Lercatio

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lercatio 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lercatio 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 42830
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Lercatio 10 mg og 20 mg filmovertrukne tabletter

lercanidipinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Lercatio

Sådan skal du tage Lercatio

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Lercatio, som indeholder lercanidipinhydrochlorid, tilhører en gruppe af medicin, der kaldes

calciumkanalblokkere (dihydropyridinderivater), som sænker blodtrykket. Lercatio anvendes til at

behandle forhøjet blodtryk (hypertension) hos voksne over 18 år (det anbefales ikke til børn og unge

under 18 år).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Lercatio

Tag ikke Lercatio:

hvis du er allergisk over for lercanidipinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet

i afsnit 6)

hvis du har haft en allergisk reaktion over for medicin, der er beslægtet med Lercatio (f.eks.

amlodipin, nicardipin, felodipin, isradipin, nifedipin eller lacidipin)

hvis du lider af visse hjertesygdomme:

ubehandlet hjertesvigt

forhindring af udstrømning af blod fra hjertet

ustabil angina (brystsmerter i hvile eller som gradvis forværres)

hjertetilfælde inden for den sidste måned

hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer

hvis du tager medicin, som hæmmer CYP3A4-isoenzymet:

medicin mod svamp (f.eks. ketoconazol eller itraconazol)

makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin eller troleandomycin)

antivirusmidler (f.eks. ritonavir)

hvis du tager et andet lægemiddel, som kaldes ciclosporin (anvendes efter transplantation for at

forhindre afstødning)

sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer (der er flere oplysninger i afsnittene

om graviditet, amning og fertilitet).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lercatio:

hvis du har visse andre hjertelidelser, som ikke er blevet behandlet ved indsættelse af en

pacemaker, eller hvis du allerede har hjertekramper.

hvis du har lever- eller nyreproblemer, eller hvis du er i dialysebehandling.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du fortælle det til lægen (se afsnittet “Graviditet, amning og fertilitet”).

Børn og unge

Lercatios sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Brug af anden medicin sammen med Lercatio

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at din læge ved, om du allerede behandles med noget af følgende medicin:

betablokkere, f.eks. metoprolol, diuretika (vanddrivende) eller ACE-hæmmere (mod forhøjet

blodtryk)

cimetidin, mere end 800 mg (medicin mod mavesår, fordøjelsesbesvær eller halsbrand)

digoxin (medicin mod hjerteproblemer)

midazolam (sovemiddel)

rifampicin (mod tuberkulose)

astemizol eller terfenadin (medicin mod allergier)

amiodaron eller quinidin (medicin til behandling af hurtig hjerterytme)

phenytoin eller carbamazepin (mod epilepsi). Du skal muligvis have målt dit blodtryk tiere end

normalt hos lægen.

Brug af Lercatio sammen med mad, drikke og alkohol

Du bør ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med Lercatio-tabletter, da det kan forstærke

virkningen af Lercatio-tabletter.

Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice.

Graviditet, amning og fertilitet

Du må ikke tage Lercatio, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, eller hvis du ikke bruger prævention.

Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan muligvis få bivirkninger som svimmelhed, svaghed, træthed og, sjældent, søvnighed, og du

skal derfor være forsigtig med at køre bil eller betjene maskiner. Kør ikke bil og betjen ikke maskiner,

før du ved, hvordan Lercatio påvirker dig.

Lercatio indeholder lactosemonohydrat

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Lercatio

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Voksne

Den anbefalede dosis er en Lercatio 10 mg filmovertrukket tablet dagligt på samme tid hver dag, helst

om morgenen mindst 15 minutter inden morgenmaden, fordi et måltid med et højt fedtindhold markant

øger indholdet af denne medicin i dit blod.

Hvis det er nødvendigt, vil din læge måske anbefale dig at øge dosis til en Lercatio 20 mg

filmovertrukket tablet dagligt.

Tabletterne skal helst sluges hele med lidt vand. Delekærven er kun beregnet til, at du kan dele

tabletten, hvis du har svært ved at sluge den hel. Formålet med delekærven er ikke at kunne dosere to

halve tabletter.

Ældre

Det er ikke nødvendigt med justering af den daglige dosis. Men der skal udvises særlig forsigtighed i

begyndelsen af behandlingen.

Patienter med lever- eller nyreproblemer

Der skal udvises særlig forsigtighed, når man begynder at behandle disse patienter, og en stigning til

en daglig dosis på 20 mg skal finde sted med forsigtighed.

Børn og unge

Medicinen bør ikke gives til børn og unge under 18 år.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har taget for meget Lercatio

Tag ikke mere end lægen har ordineret.

Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Lercatio, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Medbring om muligt

tabletterne og/eller pakningen.

Hvis du tager for meget Lercatio, kan det medføre, at blodtrykket bliver for lavt, og at hjertet slår

uregelmæssigt eller hurtigere. Det kan også medføre bevidstløshed.

Hvis du har glemt at tage Lercatio

Hvis du har glemt en dosis Lercatio, skal du bare springe den dosis over og fortsætte som før. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Lercatio

Hvis du holder op med at tage Lercatio, kan dit blodtryk stige igen. Derfor skal du kontakte din læge,

inden du ophører med behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige:

Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, skal du kontakte lægen med det samme.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Angina pectoris (smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig

blodforsyning til hjertemuskulaturen).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Brystsmerter, nedsat blodtryk, besvimelser, allergiske reaktioner (symptomer inkluderer kløe, udslæt

og nældefeber).

Hos patienter med angina pectoris kan lægemidler fra samme gruppe, som Lercatio tilhører, også øge

anfaldshyppigheden eller forværre varigheden eller sværhedsgraden af disse anfald. Der kan

forekomme enkeltstående tilfælde af hjerteanfald.

Andre bivirkninger:

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Hovedpine, svimmelhed, hurtigere hjerterytme, palpitationer (hjertet galopperer af sted), pludselig

rødmen af ansigt, hals eller øverste del af brystet, hævede ankler.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Søvnighed, utilpashed, opkastning, halsbrand, mavesmerter, diarré, hududslæt, muskelsmerter, stor

produktion af urin, træthed.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Hævet tandkød, ændring i leverfunktion (ses i blodprøver), øgning i antallet af vandladninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter “Udløbsdato” eller “EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevaringsbetingelser:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lercatio filmovertrukne tabletter indeholder

Aktivt stof: lercanidipinhydrochlorid.

Én 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 10 mg lercanidipinhydrochlorid, svarende til 9,4 mg

lercanidipin.

Én 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg lercanidipinhydrochlorid, svarende til 18,8

mg lercanidipin.

Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Magnesiumstearat, povidon, natriumstivelsesglycolat

(type A), lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose.

Filmovertræk 10 mg tabletter: Macrogol, polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), talcum,

titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).

Filmovertræk 20 mg tabletter: Macrogol, polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), talcum,

titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningstørrelser

Lercatio 10 mg tabletter er gule, runde, bikonvekse 6,5 mm filmovertrukne tabletter, delekærv på den

ene side og mærket med “L” på den anden side.

Lercatio 20 mg tabletter er lyserøde, runde, bikonvekse 8,5 mm filmovertrukne tabletter, delekærv på

den ene side og mærket med “L” på den anden side.

Delekærven er kun beregnet til, at du kan dele tabletten, hvis du har svært ved at sluge den hel.

Formålet med delekærven er ikke at kunne dosere to halve tabletter.

Pakningsstørrelser:

Blisterpakninger:

Lercatio 10 mg filmovertrukne tabletter: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 tabletter

Lercatio 20 mg filmovertrukne tabletter: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Hexal AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen, Tyskland

Fremstiller

Actavis Hf., Reykjavikurvegi 78, P.O.Box 420, IS-222 Hafnafjordur, Island

eller

Actavis Ltd., B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Lercatio

Østrig

Lercanidipin Sandoz 10 mg Filmtabletten

Lercanidipin Sandoz 20 mg Filmtabletten

Belgien

Lercanidipin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Lercanidipin Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

Tyskland

Lercatio 10 mg Filmtabletten Lercatio 20 mg Filmtabletten

Spanien

LERCANIDIPINO SANDOZ 10 mg comprimidos recubiertos con película

LERCANIDIPINO SANDOZ 20 mg comprimidos recubiertos con película

Italient

LERCANIDIPINA SANDOZ 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

LERCANIDIPINA SANDOZ 20 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Holland

Lercanidipine HCl Sandoz 10 & 20 mg

Portugal

LERCANIDIPINA SANDOZ

Denne indlægsseddel blev senest revideret 5. januar 2016

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety