Lercanidipine "Orion"

16. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Lercanidipine "Orion", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

30566

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Lercanidipine "Orion"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Lercanidipine "Orion" 10 mg:

En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg lercanidipinhydrochlorid (svarende til 9,4 mg

lercanidipin).

Lercanidipine "Orion" 20 mg:

En filmovertrukket tablet indeholder 20 mg lercanidipinhydrochlorid (svarende til 18,8 mg

lercanidipin).

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Lercanidipine "Orion" 10 mg:

Gule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, med delekærv på den ene side og glatte på

den anden side. Tablettens diameter er 6,5 mm. Delekærven er kun til at dele tabletten, så

den er nemmere at sluge og kan ikke dele tabletten i to lige store doser.

Lercanidipine "Orion" 20 mg:

Lyserøde, runde, bikonvekse tabletter, delekærv på den ene side og glatte på den anden side.

Tablettens diameter er 8,5 mm. Delekærven er kun til at dele tabletten, så den er nemmere

at sluge og kan ikke dele tabletten i to lige store doser.

58774_spc.docx

Side 1 af 11

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Lercanidipine "Orion" er indiceret til voksne til behandling af mild til moderat essentiel

hypertension.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosering er 10 mg oralt én gang daglig mindst 15 minutter før måltider.

Doseringen kan øges til 20 mg afhængig af den enkelte patients respons.

Dosistitrering bør ske gradvis, da det kan tage omkring 2 uger, inden den maksimale

antihypertensive virkning er tydelig.

Administration

Oralt anvendelse.

Tabletten bør synkes med en passende mængde væske (f.eks. et glas vand).

Nogle patienter, som ikke er under tilstrækkelig kontrol ved brug af et enkelt

antihypertensivum, kan have gavn af en kombination af lercanidipin og et beta-blokkere

(atenolol), et diuretikum (hydrochlorthiazid) eller en ACE-hæmmer (captopril eller enalapril).

Eftersom dosisresponskurven er stejl med et plateau ved doser mellem 20-30 mg, er det

usandsynligt, at effekten vil blive forbedret ved højere doser, hvorimod bivirkninger kan øges.

Ældre patienter:

Selvom de farmakokinetiske data og klinisk erfaring antyder, at der ikke kræves justering af

den daglige dosering, bør der udvises særlige omhu med påbegyndelse af behandling hos

ældre patienter.

Pædiatrisk population:

Lercanidipine "Orion" anbefales ikke til børn under 18 år, da sikkerhed og effekt ikke er

klarlagt. Der foreligger ingen data.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion:

Der bør udvises særlig forsigtighed når behandling påbegyndes hos patienter med mild til

moderat nedsat nyre- eller leverdysfunktion. Selvom det normalt anbefalede doseringsregime

kan tolereres af disse subgrupper, skal der udvises forsigtighed ved en dosisøgning til 20 mg

daglig.

Den antihypertensive virkning kan være øget hos patienter med nedsat leverfunktion og

derfor bør dosisjustering overvejes.

Lercanidipine "Orion" anbefales ikke til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion eller til

patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof lercanidipin eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Graviditet og amning (se pkt. 4.6).

Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der bruges effektiv prævention.

Venstre ventrikeludløbsobstruktion.

58774_spc.docx

Side 2 af 11

Ubehandlet kongestiv hjerteinsufficiens.

Ustabil angina pectoris.

Alvorlig nedsat nyre- eller leverfunktion.

Inden for 1 måned efter myokardieinfarkt.

Samtidig indtagelse af:

stærke CYP3A4 hæmmere (se pkt. 4.5),

ciclosporin (se pkt. 4.5),

grapefrugtjuice (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der bør udvises særlig forsigtighed ved anvendelse af lercanidipin til patienter med syg-sinus-

syndrom (hvis patienten ikke har en pacemaker). Selv om hæmodynamisk kontrollerede

undersøgelser ikke viste nogen reduktion af ventrikelfunktionen, kræves der også omhu hos

patienter med reduktion af venstre ventrikelfunktion. Det er blevet antydet, at visse

kortvirkende dihydropyridiner kan være forbundet med øget kardiovaskulær risiko hos

patienter med iskæmisk hjertesygdom. Selv om lercanidipin har en langvarig virkning, skal

der udvises forsigtighed med sådanne patienter.

Lercanidipin kan i sjældne tilfælde medføre prækordiale smerter eller angina pectoris. I meget

sjældne tilfælde kan patienter med eksisterende angina pectoris opleve øget frekvens,

varighed og sværhedsgrad af disse anfald. Der kan forekomme isolerede tilfælde af

myokardieinfarkt (se pkt. 4.8).

Anvendelse ved nedsat nyre- eller leverfunktion

Der bør udvises særlig forsigtighed når behandling påbegyndes hos patienter med mild til

moderat nedsat nyre- eller leverfunktion. Selvom det normalt anbefalede doseringsregime kan

tolereres af disse subgrupper, skal der udvises forsigtighed ved en dosisøgning til 20 mg

daglig. Den antihypertensive virkning kan være øget hos patienter med nedsat leverfunktion

og dosisjustering bør derfor overvejes.

Lercanidipin anbefales ikke til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion eller til patienter

med alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min) (se pkt. 4.2).

Alkohol skal undgås, da det kan forstærke virkningen af vasodilaterende antihypertensiva

(se pkt. 4.5).

CYP3A4 induktorer såsom antikonvulsiva (f.eks. phenytoin, carbamazepin) og rifampicin kan

reducere plasmakoncentrationen af lercanidipin, og dermed kan virkningen af lercanidipin

blive mindre end forventet (se pkt. 4.5).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lercanidipin metaboliseres via CYP3A4-enzymet og derfor kan samtidig indtagelse af

hæmmere og induktorer af CYP3A4 påvirke metabolismen og eliminationen af lercanidipin.

Samtidig ordination af lercanidipin og CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol,

ritonavir, erythromycin, troleandomycin) bør undgås (se pkt. 4.3).

Et interaktionsstudie med ketoconazol, som er en kraftigt virkende CYP 3A4-hæmmer, har

vist en væsentlig forøgelse af lercanidipins plasmaniveauer (15 gange forøgelse af AUC og

8 gange forøgelse af C

for eutomer S-lercanidipin).

Ciclosporin og lercanidipin bør ikke indtages samtidigt (se pkt. 4.3).

Der er observeret forhøjede plasmaniveauer af både lercanidipin og ciclosporin efter samtidig

administration. En undersøgelse med unge, raske forsøgspersoner viste, at når ciclosporin

blev givet 3 timer efter indtagelse af lercanidipin, ændredes lercanidipins

plasmakoncentrationen, mens AUC på ciclosporin blev øget med 27 %. Samtidig

58774_spc.docx

Side 3 af 11

administration af lercanidipin og ciclosporin medført en tredobling af lercanidipins

plasmakoncentationen og 21 % stigning i ciclosporins AUC.

Lercanidipin bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice (se pkt. 4.3).

Lercanidipin er følsom over for hæmning af metabolismen forårsaget af grapefrugtjuice med

en deraf følgende stigning i systemisk tilgængelighed og øget hypotensiv effekt.

Ved samtidig administration af lercanidipin 20 mg med midazolam oralt til ældre frivillige

forsøgspersoner øges absorptionen af lercanidipin (med ca. 40 %) og absorptionshastigheden

reduceres (t

forsinket fra 1,75 til 3 timer). Koncentrationen af midazolam blev ikke

påvirket.

Forsigtighed bør udvises, når lercanidipin gives sammen med andre substrater for CYP 3A4,

som terfenadin, astemizol, klasse III antiarytmika såsom amiodaron og kinidin.

Samtidig administration af lercanidipin med CYP3A4-induktorer som antikonvulsiva (f.eks.

fenytoin, carbamazepin) og rifampicin skal indledes med forsigtighed, idet den

antihypertensive virkning kan blive reduceret, og blodtrykket skal kontrolleres hyppigere end

normalt.

Når lercanidipin blev administreres sammen med metoprolol, en betablokker som

overvejende elimineres via leveren, var metoprolols uændret, mens lercanidipins blev

reduceret med 50 %. Denne virkning kan skyldes reduktionen af leverens blodgennem-

strømning forårsaget af beta-blokkerne og kan derfor også forekomme ved andre lægemidler i

denne gruppe. Lercanidipin kan derfor gives sammen med betablokkere, men dosisjustering

kan være nødvendig.

En interaktionsstudie med fluoxetin (en hæmmer af CYP2D6 og CYP3A4) udført hos

frivillige forsøgspersoner i alderen 65 ± 7 år (middelværdi ± standardafvigelse) viste ingen

klinisk relevant ændring af lercanidipins farmakokinetik.

Samtidig administration af 800 mg cimetidin dagligt forårsager ikke signifikante

modifikationer i lercanidipins plasmaniveauerne, men ved højere doser er det nødvendigt at

udvise forsigtighed, da både lercanidipins biotilgængelighed og dens hypotensive effekt kan

øges.

Samtidig administration af 20 mg lercanidipin hos patienter i kronisk behandling med β-

metyldigoxin, viste ingen tegn på farmakokinetisk interaktion. Raske, frivillige forsøgs-

personer i behandling med digoxin, som fik 20 mg lercanidipin, under faste, viste

gennemsnitlige stigninger i digoxins C

på 33 %, mens AUC og renal clearance ikke blev

ændredes signifikant. Patienter i samtidig behandling med digoxin bør monitoreres nøje for

klinisk tegn på digoxintoksicitet.

Ved gentagen administration af 20 mg lercanidipin sammen med 40 mg simvastatin, blev

lercanidipins AUC ikke ændret signifikant, mens simvastatins AUC blev forøget med 56 %

og dets aktive metabolit β-hydroxysyre med 28 %. Det er usandsynligt, at disse ændringer er

klinisk relevante. Der forventes ingen interaktion, når lercanidipin indtages om morgenen og

simvastatin om aftenen, som det er indikeret for disse lægemidler.

Samtidig administration af 20 mg lercanidipin til raske, frivillige forsøgspersoner, under faste,

ændrede ikke warfarins farmakokinetik.

58774_spc.docx

Side 4 af 11

Lercanidipin er blevet administreret uden problemer sammen med diuretika og

ACE-hæmmere.

Alkohol bør undgås, da det kan forstærke virkningen af vasodilaterende antihypertensiva (se

pkt. 4.4)

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen tilgængelige kliniske data med lercanidipin. Der er rapporteret om reversible

biokemiske ændringer i spermatozohovedet, som kan nedsætte befrugtningen, hos få patienter

i behandling med calciumkanal-blokkere. I tilfælde, hvor gentagen in vitro befrugtning svigter

og hvor der ikke kan findes andre årsager, bør calciumkanal-blokkere overvejes som mulig

årsag.

Graviditet

Data for lercanidipin viste teratogen effekt hos rotter og kaniner, og rotternes

forplantningsevne var nedsat. Da der ikke er nogen klinisk erfaring med lercanidipin, under

graviditet og amning, og andre dihydropyridiner har udvist teratogenicitet hos dyr, bør

lercanidipin ikke administreres under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder,

medmindre der benyttes effektiv prævention.

Amning

På grund af lercanidipins høje lipofilicitet må det forventes, at det går over i mælken.

Lercanidipin bør derfor ikke gives til ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Kliniske erfaringer viser, at lercanidipin ikke eller i ubetydelig grad påvirker evnen til at

føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der bør dog udvises forsigtighed, da lercanidipin

kan medføre svimmelhed, asteni og træthed og i sjældne tilfælde virke sløvende.

4.8

Bivirkninger

Cirka 1,8 % af de behandlede patienter oplevede bivirkninger.

Nedenstående tabel angiver hyppigheden af bivirkninger, som kan have en

årsagssammenhæng med lægemidlet, opstillet efter MedDRA’s systemorganklasser og

hyppighed.

Følgende termer er anvendt til at klassificere forekomsten af bivirkninger:

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til

<

1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

58774_spc.docx

Side 5 af 11

Oversigt over bivirkninger

Som det fremgår af tabeloversigten var de almindeligst observerede bivirkninger i

kontrollerede kliniske forsøg hovedpine, svimmelhed, perifere ødemer, takykardi,

hjertebanken, rødmen og forekom hos mindre end 1% af patienterne.

Immunsystemet

Meget sjælden

Hypersensitivitet

Psykiske forstyrrelser

Sjælden

Somnolens

Nervesystemet

Ikke almindelig

Hovedpine; svimmelhed

Hjerte

Ikke almindelig

Takykardi; hjertebanken

Sjælden

Angina pectoris

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig

Rødmen

Meget sjælden

Synkope

Mave-tarm-kanalen

Sjælden

Kvalme; dyspepsi; diarré;

abdominale smerter;

opkastning

Hud og subkutane væv

Sjælden

Udslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Sjælden

Myalgi

Nyrer og urinveje

Sjælden

Polyuri

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Ikke almindelig

Perifere ødemer

Sjælden

Asteni; træthed

Efter markedsføringen blev følgende meget sjældne bivirkninger indberettet spontant:

Gingival hypertrofi, reversible stigninger i serumkoncentrationer for hepatiske transaminaser,

hypotension, øget vandladningsfrekvens, brystsmerter.

Lercanidipin kan i sjældne tilfælde medføre prækordiale smerter eller angina pectoris. I meget

sjældne tilfælde kan patienter med eksisterende angina pectoris opleve øget frekvens,

varighed og sværhedsgrad af disse anfald. Der kan forekomme isolerede tilfælde af

myokardieinfarkt.

Lercanidipin synes ikke at påvirke blodglukose eller serumniveauet af lipider.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Efter markedsføring af lægemidlet er der indberettet tre tilfælde af overdosering (henholdsvis

150 mg, 280 mg og 800 mg lercanidipin indtaget med henblik på at begå selvmord). Den

første patient blev søvnig og blev behandlet med maveudskylning. Den anden patient fik

kardiogent shock med svær myokardieiskæmi og let nyresvigt og blev behandlet med høj

dosis katekolaminer, furosemid, digitalis og parenterale plasmaekspandere. Den tredje patient

kastede op og fik hypotension og blev behandlet med aktivt kul, et laksantium og

dopamininfusion. Alle tre tilfælde kom sig uden følgevirkninger.

58774_spc.docx

Side 6 af 11

Overdosering kan muligvis føre til voldsom perifer vasodilation med markant hypotension og

reflekstakykardi. I tilfælde af svær hypotension, bradykardi og bevidstløshed vil

understøttende behandling af hjertekarsystemet måske være gunstigt samt intravenøs atropin

mod bradykardi.

På grund af lercanidipins langvarige farmakologiske virkning er det yderst vigtigt at

monitorere patienter, der har taget en overdosis, for kardiovaskulær status i mindst 24 timer.

Der foreligger ingen oplysninger om nytten af dialyse. Da det aktive stof er stærkt lipofilt, er

det meget sandsynligt, at plasmakoncentrationer ikke giver en indikation af, hvor længe

risikoen foreligger, og dialyse virker måske ikke.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 08 CA 13. Selektive calciumantagonister med overvejende vaskulær effekt.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Lercanidipin er en calciumantagonist af dihydropyridingruppen og hæmmer den

transmembrane indstrømning af calcium til hjertemuskulaturen og den glatte muskulatur.

Mekanismen i dets antihypertensive virkning skyldes en direkte afslappende effekt på den

vaskulære, glatte muskulatur og nedsætter derved den totale perifere modstand.

Til trods for dets korte farmakokinetiske plasmahalveringstid er lercanidipin udstyret med en

langvarig, antihypertensiv aktivitet på grund af den høje membrandelingskoefficient, og det

har ingen negative inotropiske virkninger på grund af dets høje vaskulære selektivitet.

Farmakodynamisk virkning

Da vasodilatationen, induceret af lercanidipine, sker gradvis, er der sjældent blevet observeret

akut hypotension med reflektorisk takykardi hos hypertensive patienter.

Lercanidipins, som er en racemisk blanding, antihypertensive aktivitet skyldes hovedsageligt

dets (S)-enantiomer.

Klinisk virkning og sikkerhed

Foruden de kliniske studier, som blev udført for at understøtte terapeutiske indikationer, er

der yderligere gennemført et mindre, ukontrolleret, men randomiseret studie hos patienter

med alvorlig hypertension (gennemsnitligt ± SD diastolisk blodtryk på 114,4

± 3,7 mm Hg), hvor blodtrykket blev normaliseret hos 40 % af de 25 patienter, der fik

20 mg en gang dagligt, og hos 56 % af 25 patienter, der fik 10 mg to gange dagligt. I et

dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg versus placebo hos patienter med isoleret

systolisk hypertension nedsatte lercanidipin effektiv det systoliske blodtryk fra de

gennemsnitlige initialværdier på 172,6 ± 5,6 mm Hg til 140,2 ± 8,7 mm Hg.

58774_spc.docx

Side 7 af 11

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Lercanidipin absorberes fuldstændigt efter 10-20 mg oral administration og den maksimale

plasmakoncentration er på hhv. 3,30 ng/ml ± 2,09 SD og 7,66 ng/ml ± 5,90 SD indtræder ca.

1,5-3 timer efter administration.

Lercanidipins 2 enantiomere viser en lignende profil i plasmkoncentration: Tiden til

maksimal plasmakoncentration er den samme, maksimal plasmakoncentration og AUC er i

gennemsnit 1,2 gang højere for (S)-enantiomeren, og de 2 enantiomeres eliminations-

halveringstid er stort set den samme. Der er ikke observeret nogen in vivo-konvertering

mellem enantiomererne.

På grund af høje "first pass"-metabolisme er lercanidipins absolutte biotilgængelighed

ca.10 % efter oral administration hos ikke fastende, men reduceres til 1/3, når det

administreres til raske frivillige under faste.

Lercanidipins orale biotilgængelighed firdobles, når lercanidipin indtages op til 2 timer efter

et måltid med højt fedtindhold. Lercanidipin bør derfor tages før måltiderne.

Fordeling

Fordeling fra plasma til væv og organer er hurtig og omfattende.

Over 98 % lercanidipin bindes til serumprotein. Da plasmaniveauet af proteiner reduceres

hos patienter med alvorlig nedsat nyre- eller leverdysfunktion, kan den frie fraktion af det

aktive stof øges.

Biotransformation

Lercanidipin metaboliseres ekstensivt af CYP 3A4; og det aktive moderstof kan ikke

genfindes i urin eller fæces. Det omdannes fortrinsvis til inaktive metabolitter, og ca. 50 % af

dosen udskilles gennem urinen.

In vitro-forsøg med humane levermikrosomer viste, at lercanidipin i nogen grad hæmmer

CYP3A4 og CYP2D6 ved koncentrationer, der er hhv.160 og 40 gange højere end dem, der

maksimalt opnås i plasma efter en dosis på 20 mg.

Desuden har interaktionsstudier på mennesker vist, at lercanidipin ikke ændrer

plasmakoncentrationen af midazolam, et karakteristisk substrat for CYP3A4, eller af

metoprolol, et karakteristisk substrat for CYP2D6. Der forventes derfor ingen hæmning af

biotransformationen af de aktive stoffer, der omdannes af CYP3A4 og CYP2D6, efter

administration af lercanidipin i terapeutiske doser.

Elimination

Elimination sker væsentligt som biotransformation.

Den gennemsnitlig terminale eliminationshalveringstid var beregnet til 8-10 timer, og den

terapeutiske aktivitet varer i 24 timer på grund af dets høje binding til lipidmembranen. Der

blev ikke påvist nogen akkumulering ved gentagen administration.

Linearitet/non-linearitet

Oral administration af lercanidipin fører til plasmakoncentrationer, som ikke er direkte

proportionale med dosis (ikke-lineær kinetik).

58774_spc.docx

Side 8 af 11

Efter 10, 20 eller 40 mg observeredes maksimale plasmakoncentrationer i forholdet 1:3:8, og

arealet under kurven for plasmakoncentrationerne over tid var i forholdet 1:4:18, hvilket tyder

på en progressiv mætning af "first-pass"-metabolismen. Tilgængeligheden stiger derfor, når

doseringen øges.

Yderligere information om specielle populationer

Hos ældre patienter og hos patienter med mild til moderat nedsat nyredysfunktion eller mild

til moderat nedsat leverfunktion viste at lercanidipins farmakokinetiske virkning var den

samme som hos den generelle patientbefolkning. Patienter med alvorlig nedsat nyredys-

funktion eller patienter afhængige af dialyse viste højere niveauer (omkring 70 %) af det

aktive stof. Hos patienter med moderat til alvorlig nedsat leverfunktion, vil lercanidipins

systemiske biotilgængelighed sandsynligvis øges, da det aktive stof normalt metaboliseres i

stort omfang i leveren.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi hos dyr viser ingen påvirkning af det autonome

nervesystem, centralnervesystemet eller mave-tarm-funktionen efter antihypertensive

doser.

De relevante virkninger, der observeredes i langtidsforsøg med rotter og hunde var direkte

eller indirekte forbundet med de kendte virkninger af høje doser calciumantagonister,

hvilket især afspejlede en voldsom farmakodynamisk aktivitet.

Lercanidipin viste ingen genotoksicitet eller tegn på karcinogenicitet.

Hos rotter påvirkedes fertilitet og reproduktionsevnen generelt ikke af behandling med

lercanidipin.

Der er ikke påvist teratogenicitet hos rotter og kaniner. Høje doser lercanidipin givet til

rotter medførte dog fostertab før og efter implantation og forsinket fosterudvikling.

Administration af lercanidipinhydrochlorid i høje doser (12 mg/kg/dag) under fødslen

medførte dystoni.

Der er ikke udført undersøgelser af fordelingen af lercanidipin og/eller dets metabolitter

hos drægtige dyr og udskillelse af lægemidlet i modermælk.

Der er ikke udført separate toksicitetsundersøgelser af metabolitterne.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lercanidipine "Orion" 10 mg:

Tabletkerne:

Majsstivelse

Natriumstivelsesglycolat

Silica, kolloid vandfri

Cellulose, mikrokrystallinsk

Poloxamer

58774_spc.docx

Side 9 af 11

Natriumstearylfumarat

Macrogol

Filmovertræk:

Hypromellose

Macrogol

Jernoxid, gul (E172)

Titandioxid (E171)

Lercanidipine "Orion" 20 mg:

Tabletkerne:

Cellulose, mikrokrystallinsk

Majsstivelse

Natriumstivelsesglycolat

Silica, kolloid vandfri

Povidon

Natriumstearylfumarat

Filmovertræk:

Hypromellose

Macrogol

Jernoxid, rød (E172)

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Lercanidipine "Orion" 10 mg:

PVC-aluminium eller af PVC/PVDC-aluminium i kartoner.

Pakningsstørrelser: 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 eller 280 (10 × 28) filmovertrukne

tabletter

Lercanidipine "Orion" 20 mg:

PVC-aluminium eller af PVC/PVDC-aluminium i kartoner.

Pakningsstørrelser: 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 eller 280 (10 × 28) filmovertrukne

tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel eller affald herfra bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

58774_spc.docx

Side 10 af 11

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finland

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg:

58774

20 mg:

58775

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. maj 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. august 2017

58774_spc.docx

Side 11 af 11