Lercanidipine "Orion"
Primær information
- Handelsnavn:
- Lercanidipine "Orion" 10 mg filmovertrukne tabletter
- Aktiv bestanddel:
- LERCANIDIPINHYDROCHLORID
- Tilgængelig fra:
- Orion Corporation
- ATC-kode:
- C08CA13
- INN (International Name):
- lercanidipine hydrochloride
- Dosering:
- 10 mg
- Lægemiddelform:
- filmovertrukne tabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 58774
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Produktresumé: dosering, interaktioner, bivirkninger
16. august 2017
PRODUKTRESUMÉ
for
Lercanidipine "Orion", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
30566
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lercanidipine "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lercanidipine "Orion" 10 mg:
En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg lercanidipinhydrochlorid (svarende til 9,4 mg
lercanidipin).
Lercanidipine "Orion" 20 mg:
En filmovertrukket tablet indeholder 20 mg lercanidipinhydrochlorid (svarende til 18,8 mg
lercanidipin).
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lercanidipine "Orion" 10 mg:
Gule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, med delekærv på den ene side og glatte på
den anden side. Tablettens diameter er 6,5 mm. Delekærven er kun til at dele tabletten, så
den er nemmere at sluge og kan ikke dele tabletten i to lige store doser.
Lercanidipine "Orion" 20 mg:
Lyserøde, runde, bikonvekse tabletter, delekærv på den ene side og glatte på den anden side.
Tablettens diameter er 8,5 mm. Delekærven er kun til at dele tabletten, så den er nemmere
at sluge og kan ikke dele tabletten i to lige store doser.
58774_spc.docx
Side 1 af 11
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Lercanidipine "Orion" er indiceret til voksne til behandling af mild til moderat essentiel
hypertension.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Den anbefalede dosering er 10 mg oralt én gang daglig mindst 15 minutter før måltider.
Doseringen kan øges til 20 mg afhængig af den enkelte patients respons.
Dosistitrering bør ske gradvis, da det kan tage omkring 2 uger, inden den maksimale
antihypertensive virkning er tydelig.
Administration
Oralt anvendelse.
Tabletten bør synkes med en passende mængde væske (f.eks. et glas vand).
Nogle patienter, som ikke er under tilstrækkelig kontrol ved brug af et enkelt
antihypertensivum, kan have gavn af en kombination af lercanidipin og et beta-blokkere
(atenolol), et diuretikum (hydrochlorthiazid) eller en ACE-hæmmer (captopril eller enalapril).
Eftersom dosisresponskurven er stejl med et plateau ved doser mellem 20-30 mg, er det
usandsynligt, at effekten vil blive forbedret ved højere doser, hvorimod bivirkninger kan øges.
Ældre patienter:
Selvom de farmakokinetiske data og klinisk erfaring antyder, at der ikke kræves justering af
den daglige dosering, bør der udvises særlige omhu med påbegyndelse af behandling hos
ældre patienter.
Pædiatrisk population:
Lercanidipine "Orion" anbefales ikke til børn under 18 år, da sikkerhed og effekt ikke er
klarlagt. Der foreligger ingen data.
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion:
Der bør udvises særlig forsigtighed når behandling påbegyndes hos patienter med mild til
moderat nedsat nyre- eller leverdysfunktion. Selvom det normalt anbefalede doseringsregime
kan tolereres af disse subgrupper, skal der udvises forsigtighed ved en dosisøgning til 20 mg
daglig.
Den antihypertensive virkning kan være øget hos patienter med nedsat leverfunktion og
derfor bør dosisjustering overvejes.
Lercanidipine "Orion" anbefales ikke til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion eller til
patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min).
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof lercanidipin eller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Graviditet og amning (se pkt. 4.6).
Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der bruges effektiv prævention.
Venstre ventrikeludløbsobstruktion.
58774_spc.docx
Side 2 af 11
Ubehandlet kongestiv hjerteinsufficiens.
Ustabil angina pectoris.
Alvorlig nedsat nyre- eller leverfunktion.
Inden for 1 måned efter myokardieinfarkt.
Samtidig indtagelse af:
stærke CYP3A4 hæmmere (se pkt. 4.5),
ciclosporin (se pkt. 4.5),
grapefrugtjuice (se pkt. 4.5).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Der bør udvises særlig forsigtighed ved anvendelse af lercanidipin til patienter med syg-sinus-
syndrom (hvis patienten ikke har en pacemaker). Selv om hæmodynamisk kontrollerede
undersøgelser ikke viste nogen reduktion af ventrikelfunktionen, kræves der også omhu hos
patienter med reduktion af venstre ventrikelfunktion. Det er blevet antydet, at visse
kortvirkende dihydropyridiner kan være forbundet med øget kardiovaskulær risiko hos
patienter med iskæmisk hjertesygdom. Selv om lercanidipin har en langvarig virkning, skal
der udvises forsigtighed med sådanne patienter.
Lercanidipin kan i sjældne tilfælde medføre prækordiale smerter eller angina pectoris. I meget
sjældne tilfælde kan patienter med eksisterende angina pectoris opleve øget frekvens,
varighed og sværhedsgrad af disse anfald. Der kan forekomme isolerede tilfælde af
myokardieinfarkt (se pkt. 4.8).
Anvendelse ved nedsat nyre- eller leverfunktion
Der bør udvises særlig forsigtighed når behandling påbegyndes hos patienter med mild til
moderat nedsat nyre- eller leverfunktion. Selvom det normalt anbefalede doseringsregime kan
tolereres af disse subgrupper, skal der udvises forsigtighed ved en dosisøgning til 20 mg
daglig. Den antihypertensive virkning kan være øget hos patienter med nedsat leverfunktion
og dosisjustering bør derfor overvejes.
Lercanidipin anbefales ikke til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion eller til patienter
med alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min) (se pkt. 4.2).
Alkohol skal undgås, da det kan forstærke virkningen af vasodilaterende antihypertensiva
(se pkt. 4.5).
CYP3A4 induktorer såsom antikonvulsiva (f.eks. phenytoin, carbamazepin) og rifampicin kan
reducere plasmakoncentrationen af lercanidipin, og dermed kan virkningen af lercanidipin
blive mindre end forventet (se pkt. 4.5).
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lercanidipin metaboliseres via CYP3A4-enzymet og derfor kan samtidig indtagelse af
hæmmere og induktorer af CYP3A4 påvirke metabolismen og eliminationen af lercanidipin.
Samtidig ordination af lercanidipin og CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol,
ritonavir, erythromycin, troleandomycin) bør undgås (se pkt. 4.3).
Et interaktionsstudie med ketoconazol, som er en kraftigt virkende CYP 3A4-hæmmer, har
vist en væsentlig forøgelse af lercanidipins plasmaniveauer (15 gange forøgelse af AUC og
8 gange forøgelse af C
for eutomer S-lercanidipin).
Ciclosporin og lercanidipin bør ikke indtages samtidigt (se pkt. 4.3).
Der er observeret forhøjede plasmaniveauer af både lercanidipin og ciclosporin efter samtidig
administration. En undersøgelse med unge, raske forsøgspersoner viste, at når ciclosporin
blev givet 3 timer efter indtagelse af lercanidipin, ændredes lercanidipins
plasmakoncentrationen, mens AUC på ciclosporin blev øget med 27 %. Samtidig
58774_spc.docx
Side 3 af 11
administration af lercanidipin og ciclosporin medført en tredobling af lercanidipins
plasmakoncentationen og 21 % stigning i ciclosporins AUC.
Lercanidipin bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice (se pkt. 4.3).
Lercanidipin er følsom over for hæmning af metabolismen forårsaget af grapefrugtjuice med
en deraf følgende stigning i systemisk tilgængelighed og øget hypotensiv effekt.
Ved samtidig administration af lercanidipin 20 mg med midazolam oralt til ældre frivillige
forsøgspersoner øges absorptionen af lercanidipin (med ca. 40 %) og absorptionshastigheden
reduceres (t
forsinket fra 1,75 til 3 timer). Koncentrationen af midazolam blev ikke
påvirket.
Forsigtighed bør udvises, når lercanidipin gives sammen med andre substrater for CYP 3A4,
som terfenadin, astemizol, klasse III antiarytmika såsom amiodaron og kinidin.
Samtidig administration af lercanidipin med CYP3A4-induktorer som antikonvulsiva (f.eks.
fenytoin, carbamazepin) og rifampicin skal indledes med forsigtighed, idet den
antihypertensive virkning kan blive reduceret, og blodtrykket skal kontrolleres hyppigere end
normalt.
Når lercanidipin blev administreres sammen med metoprolol, en betablokker som
overvejende elimineres via leveren, var metoprolols uændret, mens lercanidipins blev
reduceret med 50 %. Denne virkning kan skyldes reduktionen af leverens blodgennem-
strømning forårsaget af beta-blokkerne og kan derfor også forekomme ved andre lægemidler i
denne gruppe. Lercanidipin kan derfor gives sammen med betablokkere, men dosisjustering
kan være nødvendig.
En interaktionsstudie med fluoxetin (en hæmmer af CYP2D6 og CYP3A4) udført hos
frivillige forsøgspersoner i alderen 65 ± 7 år (middelværdi ± standardafvigelse) viste ingen
klinisk relevant ændring af lercanidipins farmakokinetik.
Samtidig administration af 800 mg cimetidin dagligt forårsager ikke signifikante
modifikationer i lercanidipins plasmaniveauerne, men ved højere doser er det nødvendigt at
udvise forsigtighed, da både lercanidipins biotilgængelighed og dens hypotensive effekt kan
øges.
Samtidig administration af 20 mg lercanidipin hos patienter i kronisk behandling med β-
metyldigoxin, viste ingen tegn på farmakokinetisk interaktion. Raske, frivillige forsøgs-
personer i behandling med digoxin, som fik 20 mg lercanidipin, under faste, viste
gennemsnitlige stigninger i digoxins C
på 33 %, mens AUC og renal clearance ikke blev
ændredes signifikant. Patienter i samtidig behandling med digoxin bør monitoreres nøje for
klinisk tegn på digoxintoksicitet.
Ved gentagen administration af 20 mg lercanidipin sammen med 40 mg simvastatin, blev
lercanidipins AUC ikke ændret signifikant, mens simvastatins AUC blev forøget med 56 %
og dets aktive metabolit β-hydroxysyre med 28 %. Det er usandsynligt, at disse ændringer er
klinisk relevante. Der forventes ingen interaktion, når lercanidipin indtages om morgenen og
simvastatin om aftenen, som det er indikeret for disse lægemidler.
Samtidig administration af 20 mg lercanidipin til raske, frivillige forsøgspersoner, under faste,
ændrede ikke warfarins farmakokinetik.
58774_spc.docx
Side 4 af 11
Lercanidipin er blevet administreret uden problemer sammen med diuretika og
ACE-hæmmere.
Alkohol bør undgås, da det kan forstærke virkningen af vasodilaterende antihypertensiva (se
pkt. 4.4)
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet
Der er ingen tilgængelige kliniske data med lercanidipin. Der er rapporteret om reversible
biokemiske ændringer i spermatozohovedet, som kan nedsætte befrugtningen, hos få patienter
i behandling med calciumkanal-blokkere. I tilfælde, hvor gentagen in vitro befrugtning svigter
og hvor der ikke kan findes andre årsager, bør calciumkanal-blokkere overvejes som mulig
årsag.
Graviditet
Data for lercanidipin viste teratogen effekt hos rotter og kaniner, og rotternes
forplantningsevne var nedsat. Da der ikke er nogen klinisk erfaring med lercanidipin, under
graviditet og amning, og andre dihydropyridiner har udvist teratogenicitet hos dyr, bør
lercanidipin ikke administreres under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder,
medmindre der benyttes effektiv prævention.
Amning
På grund af lercanidipins høje lipofilicitet må det forventes, at det går over i mælken.
Lercanidipin bør derfor ikke gives til ammende kvinder.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Kliniske erfaringer viser, at lercanidipin ikke eller i ubetydelig grad påvirker evnen til at
føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der bør dog udvises forsigtighed, da lercanidipin
kan medføre svimmelhed, asteni og træthed og i sjældne tilfælde virke sløvende.
4.8
Bivirkninger
Cirka 1,8 % af de behandlede patienter oplevede bivirkninger.
Nedenstående tabel angiver hyppigheden af bivirkninger, som kan have en
årsagssammenhæng med lægemidlet, opstillet efter MedDRA’s systemorganklasser og
hyppighed.
Følgende termer er anvendt til at klassificere forekomsten af bivirkninger:
Meget almindelig (
1/10)
Almindelig (
1/100 til
<
1/10)
Ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100)
Sjælden (
1/10.000 til <1/1.000)
Meget sjælden (<1/10.000)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
58774_spc.docx
Side 5 af 11
Oversigt over bivirkninger
Som det fremgår af tabeloversigten var de almindeligst observerede bivirkninger i
kontrollerede kliniske forsøg hovedpine, svimmelhed, perifere ødemer, takykardi,
hjertebanken, rødmen og forekom hos mindre end 1% af patienterne.
Immunsystemet
Meget sjælden
Hypersensitivitet
Psykiske forstyrrelser
Sjælden
Somnolens
Nervesystemet
Ikke almindelig
Hovedpine; svimmelhed
Hjerte
Ikke almindelig
Takykardi; hjertebanken
Sjælden
Angina pectoris
Vaskulære sygdomme
Ikke almindelig
Rødmen
Meget sjælden
Synkope
Mave-tarm-kanalen
Sjælden
Kvalme; dyspepsi; diarré;
abdominale smerter;
opkastning
Hud og subkutane væv
Sjælden
Udslæt
Knogler, led, muskler og bindevæv
Sjælden
Myalgi
Nyrer og urinveje
Sjælden
Polyuri
Almene symptomer og reaktioner
på administrationsstedet
Ikke almindelig
Perifere ødemer
Sjælden
Asteni; træthed
Efter markedsføringen blev følgende meget sjældne bivirkninger indberettet spontant:
Gingival hypertrofi, reversible stigninger i serumkoncentrationer for hepatiske transaminaser,
hypotension, øget vandladningsfrekvens, brystsmerter.
Lercanidipin kan i sjældne tilfælde medføre prækordiale smerter eller angina pectoris. I meget
sjældne tilfælde kan patienter med eksisterende angina pectoris opleve øget frekvens,
varighed og sværhedsgrad af disse anfald. Der kan forekomme isolerede tilfælde af
myokardieinfarkt.
Lercanidipin synes ikke at påvirke blodglukose eller serumniveauet af lipider.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør
løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale
anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Efter markedsføring af lægemidlet er der indberettet tre tilfælde af overdosering (henholdsvis
150 mg, 280 mg og 800 mg lercanidipin indtaget med henblik på at begå selvmord). Den
første patient blev søvnig og blev behandlet med maveudskylning. Den anden patient fik
kardiogent shock med svær myokardieiskæmi og let nyresvigt og blev behandlet med høj
dosis katekolaminer, furosemid, digitalis og parenterale plasmaekspandere. Den tredje patient
kastede op og fik hypotension og blev behandlet med aktivt kul, et laksantium og
dopamininfusion. Alle tre tilfælde kom sig uden følgevirkninger.
58774_spc.docx
Side 6 af 11
Overdosering kan muligvis føre til voldsom perifer vasodilation med markant hypotension og
reflekstakykardi. I tilfælde af svær hypotension, bradykardi og bevidstløshed vil
understøttende behandling af hjertekarsystemet måske være gunstigt samt intravenøs atropin
mod bradykardi.
På grund af lercanidipins langvarige farmakologiske virkning er det yderst vigtigt at
monitorere patienter, der har taget en overdosis, for kardiovaskulær status i mindst 24 timer.
Der foreligger ingen oplysninger om nytten af dialyse. Da det aktive stof er stærkt lipofilt, er
det meget sandsynligt, at plasmakoncentrationer ikke giver en indikation af, hvor længe
risikoen foreligger, og dialyse virker måske ikke.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: C 08 CA 13. Selektive calciumantagonister med overvejende vaskulær effekt.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Lercanidipin er en calciumantagonist af dihydropyridingruppen og hæmmer den
transmembrane indstrømning af calcium til hjertemuskulaturen og den glatte muskulatur.
Mekanismen i dets antihypertensive virkning skyldes en direkte afslappende effekt på den
vaskulære, glatte muskulatur og nedsætter derved den totale perifere modstand.
Til trods for dets korte farmakokinetiske plasmahalveringstid er lercanidipin udstyret med en
langvarig, antihypertensiv aktivitet på grund af den høje membrandelingskoefficient, og det
har ingen negative inotropiske virkninger på grund af dets høje vaskulære selektivitet.
Farmakodynamisk virkning
Da vasodilatationen, induceret af lercanidipine, sker gradvis, er der sjældent blevet observeret
akut hypotension med reflektorisk takykardi hos hypertensive patienter.
Lercanidipins, som er en racemisk blanding, antihypertensive aktivitet skyldes hovedsageligt
dets (S)-enantiomer.
Klinisk virkning og sikkerhed
Foruden de kliniske studier, som blev udført for at understøtte terapeutiske indikationer, er
der yderligere gennemført et mindre, ukontrolleret, men randomiseret studie hos patienter
med alvorlig hypertension (gennemsnitligt ± SD diastolisk blodtryk på 114,4
± 3,7 mm Hg), hvor blodtrykket blev normaliseret hos 40 % af de 25 patienter, der fik
20 mg en gang dagligt, og hos 56 % af 25 patienter, der fik 10 mg to gange dagligt. I et
dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg versus placebo hos patienter med isoleret
systolisk hypertension nedsatte lercanidipin effektiv det systoliske blodtryk fra de
gennemsnitlige initialværdier på 172,6 ± 5,6 mm Hg til 140,2 ± 8,7 mm Hg.
58774_spc.docx
Side 7 af 11
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Lercanidipin absorberes fuldstændigt efter 10-20 mg oral administration og den maksimale
plasmakoncentration er på hhv. 3,30 ng/ml ± 2,09 SD og 7,66 ng/ml ± 5,90 SD indtræder ca.
1,5-3 timer efter administration.
Lercanidipins 2 enantiomere viser en lignende profil i plasmkoncentration: Tiden til
maksimal plasmakoncentration er den samme, maksimal plasmakoncentration og AUC er i
gennemsnit 1,2 gang højere for (S)-enantiomeren, og de 2 enantiomeres eliminations-
halveringstid er stort set den samme. Der er ikke observeret nogen in vivo-konvertering
mellem enantiomererne.
På grund af høje "first pass"-metabolisme er lercanidipins absolutte biotilgængelighed
ca.10 % efter oral administration hos ikke fastende, men reduceres til 1/3, når det
administreres til raske frivillige under faste.
Lercanidipins orale biotilgængelighed firdobles, når lercanidipin indtages op til 2 timer efter
et måltid med højt fedtindhold. Lercanidipin bør derfor tages før måltiderne.
Fordeling
Fordeling fra plasma til væv og organer er hurtig og omfattende.
Over 98 % lercanidipin bindes til serumprotein. Da plasmaniveauet af proteiner reduceres
hos patienter med alvorlig nedsat nyre- eller leverdysfunktion, kan den frie fraktion af det
aktive stof øges.
Biotransformation
Lercanidipin metaboliseres ekstensivt af CYP 3A4; og det aktive moderstof kan ikke
genfindes i urin eller fæces. Det omdannes fortrinsvis til inaktive metabolitter, og ca. 50 % af
dosen udskilles gennem urinen.
In vitro-forsøg med humane levermikrosomer viste, at lercanidipin i nogen grad hæmmer
CYP3A4 og CYP2D6 ved koncentrationer, der er hhv.160 og 40 gange højere end dem, der
maksimalt opnås i plasma efter en dosis på 20 mg.
Desuden har interaktionsstudier på mennesker vist, at lercanidipin ikke ændrer
plasmakoncentrationen af midazolam, et karakteristisk substrat for CYP3A4, eller af
metoprolol, et karakteristisk substrat for CYP2D6. Der forventes derfor ingen hæmning af
biotransformationen af de aktive stoffer, der omdannes af CYP3A4 og CYP2D6, efter
administration af lercanidipin i terapeutiske doser.
Elimination
Elimination sker væsentligt som biotransformation.
Den gennemsnitlig terminale eliminationshalveringstid var beregnet til 8-10 timer, og den
terapeutiske aktivitet varer i 24 timer på grund af dets høje binding til lipidmembranen. Der
blev ikke påvist nogen akkumulering ved gentagen administration.
Linearitet/non-linearitet
Oral administration af lercanidipin fører til plasmakoncentrationer, som ikke er direkte
proportionale med dosis (ikke-lineær kinetik).
58774_spc.docx
Side 8 af 11
Efter 10, 20 eller 40 mg observeredes maksimale plasmakoncentrationer i forholdet 1:3:8, og
arealet under kurven for plasmakoncentrationerne over tid var i forholdet 1:4:18, hvilket tyder
på en progressiv mætning af "first-pass"-metabolismen. Tilgængeligheden stiger derfor, når
doseringen øges.
Yderligere information om specielle populationer
Hos ældre patienter og hos patienter med mild til moderat nedsat nyredysfunktion eller mild
til moderat nedsat leverfunktion viste at lercanidipins farmakokinetiske virkning var den
samme som hos den generelle patientbefolkning. Patienter med alvorlig nedsat nyredys-
funktion eller patienter afhængige af dialyse viste højere niveauer (omkring 70 %) af det
aktive stof. Hos patienter med moderat til alvorlig nedsat leverfunktion, vil lercanidipins
systemiske biotilgængelighed sandsynligvis øges, da det aktive stof normalt metaboliseres i
stort omfang i leveren.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi hos dyr viser ingen påvirkning af det autonome
nervesystem, centralnervesystemet eller mave-tarm-funktionen efter antihypertensive
doser.
De relevante virkninger, der observeredes i langtidsforsøg med rotter og hunde var direkte
eller indirekte forbundet med de kendte virkninger af høje doser calciumantagonister,
hvilket især afspejlede en voldsom farmakodynamisk aktivitet.
Lercanidipin viste ingen genotoksicitet eller tegn på karcinogenicitet.
Hos rotter påvirkedes fertilitet og reproduktionsevnen generelt ikke af behandling med
lercanidipin.
Der er ikke påvist teratogenicitet hos rotter og kaniner. Høje doser lercanidipin givet til
rotter medførte dog fostertab før og efter implantation og forsinket fosterudvikling.
Administration af lercanidipinhydrochlorid i høje doser (12 mg/kg/dag) under fødslen
medførte dystoni.
Der er ikke udført undersøgelser af fordelingen af lercanidipin og/eller dets metabolitter
hos drægtige dyr og udskillelse af lægemidlet i modermælk.
Der er ikke udført separate toksicitetsundersøgelser af metabolitterne.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Lercanidipine "Orion" 10 mg:
Tabletkerne:
Majsstivelse
Natriumstivelsesglycolat
Silica, kolloid vandfri
Cellulose, mikrokrystallinsk
Poloxamer
58774_spc.docx
Side 9 af 11
Natriumstearylfumarat
Macrogol
Filmovertræk:
Hypromellose
Macrogol
Jernoxid, gul (E172)
Titandioxid (E171)
Lercanidipine "Orion" 20 mg:
Tabletkerne:
Cellulose, mikrokrystallinsk
Majsstivelse
Natriumstivelsesglycolat
Silica, kolloid vandfri
Povidon
Natriumstearylfumarat
Filmovertræk:
Hypromellose
Macrogol
Jernoxid, rød (E172)
Titandioxid (E171)
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Lercanidipine "Orion" 10 mg:
PVC-aluminium eller af PVC/PVDC-aluminium i kartoner.
Pakningsstørrelser: 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 eller 280 (10 × 28) filmovertrukne
tabletter
Lercanidipine "Orion" 20 mg:
PVC-aluminium eller af PVC/PVDC-aluminium i kartoner.
Pakningsstørrelser: 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 eller 280 (10 × 28) filmovertrukne
tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ikke anvendt lægemiddel eller affald herfra bør destrueres i henhold til lokale
retningslinjer.
58774_spc.docx
Side 10 af 11
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finland
Repræsentant
Orion Pharma A/S
Ørestads Boulevard 73
2300 København S
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
10 mg:
58774
20 mg:
58775
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
1. maj 2017
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
16. august 2017
58774_spc.docx
Side 11 af 11
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
13-2-2019

Jurnista (hydromorphone hydrochloride) prolonged-release
Product defect correction - potentially damaged tablets
Therapeutic Goods Administration - Australia
1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl
Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM
Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)
Update - medicine shortage
Therapeutic Goods Administration - Australia
24-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Gliolan, 5-aminolevulinic acid hydrochloride, Revision: 4, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-8-2018

Orphan designation: R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride, for the: Treatment of hereditary angioedema
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jentadueto, linagliptin / metformin hydrochloride, Revision: 14, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ameluz, 5-aminolevulinic acid hydrochloride, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ristfor, sitagliptin / metformin hydrochloride, Revision: 18, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
1-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ceplene, histamine dihydrochloride, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Palexia and associated names; Yantil and associated names; Tapentadol and associated names, Tapentadol (hydrochloride), Therapeutic area: Pain
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
24-7-2018

Orphan designation: Ambroxol hydrochloride, for the: Treatment of amyotrophic lateral sclerosis
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-2-2019

Glibenclamide / metformin hydrochloride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002002/201806
Glibenclamide / metformin hydrochloride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002002/201806
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-2-2019

Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/2018
Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-2-2019

Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired
Orphan designation: Histamine dihydrochloride, Treatment of acute myeloid leukaemia, 11/04/2005, Expired
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-2-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0354/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0354/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-2-2019
![Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive](/web/assets/global/img/flags/eu.png)
Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive
Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-2-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Phenylephrine hydrochloride,ketorolac trometamol (OMS302), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0362/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Phenylephrine hydrochloride,ketorolac trometamol (OMS302), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0362/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
5-2-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
5-2-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
4-2-2019

Stalevo (Orion Corporation)
Stalevo (Active substance: Levodopa,carbidopa,entacapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)847 of Mon, 04 Feb 2019
Europe -DG Health and Food Safety
4-2-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
1-2-2019

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative
Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative
Europe - EMA - European Medicines Agency
31-1-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
31-1-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
29-1-2019

Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805
Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-1-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-1-2019

Clomicalm (Elanco GmbH)
Clomicalm (Active substance: Clomipramine hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)720 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000039/T/0030
Europe -DG Health and Food Safety
23-1-2019

Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive
Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-1-2019

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive
Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
16-1-2019

EU/3/18/2125 (Isabelle Ramirez)
EU/3/18/2125 (Active substance: Benserazide hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2019)221 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001719
Europe -DG Health and Food Safety
16-1-2019

EU/3/10/833 (FGK Representative Service GmbH)
EU/3/10/833 (Active substance: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)237 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003113
Europe -DG Health and Food Safety
16-1-2019

EU/3/16/1672 (Celgene Europe B.V.)
EU/3/16/1672 (Active substance: 3-(5-amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)236 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003283
Europe -DG Health and Food Safety
11-1-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-12-2018

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)
EU/3/14/1319 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9010 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002648
Europe -DG Health and Food Safety
19-12-2018

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)
EU/3/14/1316 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9011 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002649
Europe -DG Health and Food Safety
19-12-2018

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)
EU/3/14/1312 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9012 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002650
Europe -DG Health and Food Safety
13-12-2018

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)
Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-12-2018

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance
Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance
Europe - EMA - European Medicines Agency
11-12-2018

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803
Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-11-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-11-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)
Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54
Europe -DG Health and Food Safety
28-11-2018
![Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu](/web/assets/global/img/flags/eu.png)
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-11-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
27-11-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)
Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018
Europe -DG Health and Food Safety
21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)
EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18
Europe -DG Health and Food Safety
13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)
EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)
EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)
Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018
Europe -DG Health and Food Safety
31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)
Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018
Europe -DG Health and Food Safety
26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)
Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018
Europe -DG Health and Food Safety
18-9-2018

Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-9-2018

Phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010430/201711
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-9-2018

Ciprofloxacin hydrochloride / hydrocortisone: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000774/201711
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-8-2018

Brinavess (Correvio)
Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31
Europe -DG Health and Food Safety
6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)
Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26
Europe -DG Health and Food Safety
30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)
Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2
Europe -DG Health and Food Safety
30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)
Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36
Europe -DG Health and Food Safety
23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)
Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018
Europe -DG Health and Food Safety
12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)
Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018
Europe -DG Health and Food Safety
11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)
Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018
Europe -DG Health and Food Safety
10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)
Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15
Europe -DG Health and Food Safety