Lemilvo

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lemilvo 1 mg/ml oral opløsning
  • Dosering:
  • 1 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lemilvo 1 mg/ml oral opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54226
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

20170517-Var004

Indlægsseddel: Information til brugeren

Lemilvo 1 mg/ml oral opløsning

aripiprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Lemilvo

Sådan skal du tage Lemilvo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Lemilvo indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

antipsykotika.

Det bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet

med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende

tale og opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker der har disse symptomer kan også føle sig

deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.

Lemilvo bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der

er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for

meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom

irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft

god effekt af behandling med Lemilvo.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Lemilvo

Tag ikke Lemilvo

hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lemilvo (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Lemilvo, hvis du lider af

højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af

store mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge

(diabetes)

krampeanfald

ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet

hjertekarsygdom, arvelig hjertekarsygdom, slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde,

abnormt blodtryk

blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har

været forbundet med dannelsen af blodpropper

overdreven spilletrang eller tidligere har gjort det

Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker

dine normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer.

Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din

familie eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående

slagtilfælde.

Kontakt straks lægen, hvis du får tanker om at ville skade dig selv. Der har været indberetninger

om selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol-behandling.

Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden,

ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssige hjerteslag.

Børn og unge

Må ikke anvendes til børn og unge under 13 år. Man kender ikke til sikkerhed og effekt hos disse

patienter.

Brug af anden medicin sammen med Lemilvo

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Blodtrykssænkende medicin: Lemilvo kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke

blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager medicin for dit blodtryk.

Hvis du tager Lemilvo sammen med anden medicin, skal dosis af Lemilvo måske ændres. Det er

især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

medicin, der korrigerer hjerterytmen

medicin mod depression eller naturlægemidler mod depression og angst

medicin mod svampeinfektion

visse former for medicin til behandling af HIV-infektion

medicin mod epilepsi

Medicin, som øger niveauet af serotonin: triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom

paroxetin og fluoxetin), tricykliske præparater mod depression (såsom clomipramin, amitriptylin),

pethidin, perikon og venlafaxin. Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever du

uventede symptomer, mens du tager et af disse lægemidler sammen med Lemilvo, skal du kontakte

din læge.

Brug af Lemilvo sammen med mad, drikke og alkohol

Lemilvo kan tages uafhængigt af måltider. Dog bør den orale opløsning ikke fortyndes med andre

væsker eller blandes med mad før indtagelse.

Du bør ikke indtage alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Lemilvo i sidste trimester

(de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse

symptomer, bør du kontakte din læge.

Det er vigtigt, at du straks fortæller det til lægen, hvis du ammer.

Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Lemilvo.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, eller arbejde med værktøj eller maskiner, før

du ved hvordan Lemilvo virker på dig.

3.

Sådan skal du tage Lemilvo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis for voksne er 15 ml opløsning (svarende til 15 mg aripiprazol) én gang

dagligt. Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg (dvs. 30 ml) én

gang dagligt.

Brug til børn og unge

Der kan startes med en lav dosis Lemilvo som oral opløsning. Dosis kan gradvist øges til den

anbefalede dosis for unge på 10 mg dagligt. Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere

dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.

Måling af dosis

Dosis af Lemilvo oral opløsning skal måles ved hjælp af målebægeret eller sprøjten på 5 ml, som er

vedlagt i kartonen.

Åbn flasken og sørg for, at sprøjten sidder godt fast i adaptoren (figur 1)

Vend flasken på hovedet, stadig med sprøjten i adaptoren (figur 2)

Træk stemplet ned og fyld sprøjten en anelse over mærkningen for den ordinerede mængde opløsning

(figur 3).

Bliv ved med at holde flasken på hovedet, hvis der er luftbobler i sprøjten og skub stemplet en smule

ind og træk det ud igen. Gentag indtil der ikke er flere luftbobler i sprøjten (figur 4).

Skub langsomt stemplet op til den målestreg der svarer til det antal milliliter (ml), din læge har

ordineret (figur 5)

Vend flasken rigtigt og fjern sprøjten (figur 6).

Vask sprøjten og bægeret med vand efter brug og luk flasken med plastikskruelåget.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, virkningen af Lemilvo er for kraftig eller for svag.

Forsøg at tage Lemilvo oral opløsning på samme tidspunkt hver dag. Det betyder ikke noget

om du tager den sammen med et måltid eller ej. Dog bør den orale opløsning ikke fortyndes med

andre væsker eller blandes med mad før indtagelse af Lemilvo oral opløsning.

Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af

Lemilvo uden først at have kontaktet lægen.

Hvis du har taget for meget Lemilvo

Hvis du tror, du har taget mere Lemilvo oral opløsning end lægen har anbefalet (eller hvis en anden

er kommet til at tage noget af din Lemilvo oral opløsning), skal du straks kontakte lægen. Hvis du

ikke kan få fat i lægen, skal du tage til det nærmeste hospital og medbringe medicinpakningen.

Hvis du har glemt at tage Lemilvo

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må

ikke tage to doser på en dag.

Hvis du holder op med at tage Lemilvo

Du må ikke stoppe med din behandling, fordi du føler dig bedre tilpas. Det er vigtigt, at du

fortsætter med at tage Lemilvo, så længe som din læge har ordineret det til dig

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

sukkersyge (diabetes)

søvnbesvær

ængstelse

rastløshed og ude af stand til at være i ro, svært ved at sidde stille

spjættende, rykvise eller vridende bevægelser, der ikke kan kontrolleres, uro i benene

rysten

hovedpine

træthed

døsighed

ørhed

rysten og sløret syn

nedsat antal eller afføringsbesvær

fordøjelsesbesvær

kvalme,

øget spytdannelse i munden

opkastning

træthedsfølelse

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

forøget niveau i blodet af hormonet prolaktin

forhøjet sukkerindhold i blodet

depression

ændret eller øget seksuel interesse

bevægelser med munden, tungen og lemmerne, der ikke kan kontrolleres (tardiv dyskinesi)

vridende bevægelser der skyldes en muskellidelse (dystoni)

dobbeltsyn

hurtig hjerterytme

et fald i blodtrykket, når man rejser sig op, som medfører svimmelhed, ørhed eller besvimelse

hikke

Følgende bivirkninger er indberettet efter markedsføringen af oral aripiprazol, men hvor hyppigt de

forekommer vides ikke:

lavt niveau af hvide blodlegemer

lavt niveau af blodplader

allergisk reaktion (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og udslæt)

start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma

højt blodsukker

for lidt natrium i blodet

appetitløshed

vægttab

vægtstigning

selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord

overdreven spilletrang

aggression

ophidselse

nervøsitet

kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, sveden, nedsat bevidsthed og

pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptika syndrom)

kramper

serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed,

klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed)

taleforstyrrelse

pludselig uforklarlig død

livstruende uregelmæssig hjerterytme

hjertetilfælde

langsommere hjerterytme

blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i

benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne der medfører smerte i brystet samt

vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer)

højt blodtryk

besvimelse

fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse

muskelkramper omkring strubehovedet

betændelse i bugspytkirtlen

synkebesvær

diarré

ubehag fra bughulen

ubehag fra maven

leversvigt

leverbetændelse

gulfarvning af huden og det hvide i øjnene

indberetninger om unormale leverfunktionsprøver

hududslæt

lysfølsomhed

skaldethed

øget sveddannelse

unormal nedbrydning af muskler som kan føre til nyreproblemer

muskelsmerter

stivhed

ufrivillig vandladning

vandladningsproblemer

abstinenssymptomer hos nyfødte babyer i tilfælde af brug under graviditet

forlænget og/eller smertefuld erektion

problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen

smerter i brystet

opsvulmede hænder, ankler eller fødder

i blodprøver: svingende blodsukker, øget glykosyleret hæmoglobin

Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af

aripiprazol. Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed

og type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende

bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden ”meget almindelig” (hos

flere end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget

hjerterytme (puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme

og ben samt svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor

hyppigheden var ”almindelig” (flere end 1 ud af 100 patienter).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og på kartonen.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Bruges inden 6 måneder efter første åbning.

Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lemilvo indeholder:

Aktivt stof:

aripiprazol. Hver ml indeholder 1 mg aripiprazol.

Øvrige indholdsstoffer:

Propylenglycol (E1520)

Macrogol 4000

Phosphorsyre

Hypromellose 2910

Erythritol (E 968)

Sucralose (E 955)

Natriumbenzoat (E211)

Dinatriumedetat

Grape aroma (indeholder propylenglycol)

Vand, renset

Udseende og pakningsstørrelser

Lemilvo 1 mg/ml oral opløsning er en klar, farveløs væske der leveres i brune glasflasker der

indeholder 150 ml pr. flaske.

Hver flaske lukkes med hvide plastik (polyethylen HD) børnesikrede skruelåg med en hvid

polyethylen adaptor.

Hver karton indeholder en flaske, en indlægsseddel og måleudstyr – en 5 ml sprøjte og et måleglas.

Sprøjtens cylinder er fremstillet af PP resiner, og stemplet er fremstillet af HDPE og er inddelt i doser

på 0,5 ml og 1 ml, og derefter i 0,5 ml op til 5 ml.

Målekoppen er lavet af polypropylen og er inddelt i doser på 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml og et

maksimalt volumen på 30 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Repræsentant:

Actavis A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

Fremstiller:

Balkanpharma Troyan AD

1 Krayrechna Str.

5600 Troyan

Bulgaria

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Bulgaria

Lemilvo

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2018