Leganto
Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-02-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
18-02-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
18-02-2022
Aktiv bestanddel:
rotygotyna
Tilgængelig fra:
UCB Pharma S.A.
ATC-kode:
N04BC09
INN (International Name):
rotigotine
Terapeutisk gruppe:
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Terapeutisk område:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Terapeutiske indikationer:
Leganto jest wskazany w leczeniu objawowym umiarkowanego i ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u dorosłych. Leganto jest wskazany do leczenia objawów choroby na wczesnym etapie idiopatyczną chorobą Parkinsona w monoterapii (ja. bez lewodopy) lub w połączeniu z lewodopą,. w terminie do zaawansowanych stadiach choroby, kiedy działanie lewodopy zużywa się lub staje się niespójne i fluktuacje efektu terapeutycznego się dzieje (koniec dawki lub "on-off' drgania).
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
Wycofane
Autorisation dato:
2011-06-16
Indlægsseddel
135
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
136
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEGANTO 1 MG/24 H SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
LEGANTO 3 MG/24 H SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
Rotygotyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Leganto i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leganto
3.
Jak stosować lek Leganto
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Leganto
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEGANTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK LEGANTO
Leganto zawiera jako substancję czynną rotygotynę.
Lek należy do grupy produktów zwanych agonistami dopaminy. Dopamina
to substancja
przekaźnikowa w mózgu, ważna dla kontroli ruchu ciała.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LEGANTO
Lek Leganto jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów:
ZESPOŁU NIESPOKOJNYCH NÓG, zaburzenia, które może wiązać się z
dyskomfortem w obrębie nóg
i rąk, przymusem poruszania się, zaburzeniami snu, poczuciem
zmęczenia lub sennością w
ciągu dnia. Stosowanie leku Leganto łagodzi te objawy lub skraca
czas ich trwania.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEGANTO
NIE STOSOWAĆ LEKU LEGANTO JEŚLI:
u pacjenta stwierdzono UCZULENIE na ROTYGOTYNĘ lub k
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Leganto 1 mg/24 h system transdermalny, plaster
Leganto 3 mg/24 h system transdermalny, plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Leganto 1 mg/24 h system transdermalny, plaster
Każdy plaster uwalnia 1 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy
plaster o
powierzchni 5 cm
2
zawiera 2,25 mg rotygotyny.
Leganto 3 mg/24 h system transdermalny, plaster
Każdy plaster uwalnia 3 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy
plaster o
powierzchni 15 cm
2
zawiera 6,75 mg rotygotyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster.
Cienki, kwadratowy plaster typu matrycowego z zaokrąglonymi
krawędziami, trójwarstwowy.
Leganto 1 mg/24 h system transdermalny, plaster
Zewnętrzna powierzchnia warstwy pokrywającej jest barwy beżowej z
nadrukowanym napisem
„Leganto 1 mg/24 h”.
Leganto 3 mg/24 h system transdermalny, plaster
Zewnętrzna powierzchnia warstwy pokrywającej jest barwy beżowej z
nadrukowanym napisem
„Leganto 3 mg/24 h”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Leganto jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawowym
idiopatycznego zespołu
niespokojnych nóg (ZNN) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecenia dotyczące dawkowania zostały podane w dawce nominalnej.
Dawkowanie należy rozpocząć od dawki 1 mg/24 h podawanej raz na
dobę. W zależności od
indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększać w odstępach
tygodniowych o 1 mg/24 h do
maksymalnej dawki 3 mg/24 h. Co 6 miesięcy należy ponownie rozważyc
potrzebę kontynuowania
terapii.
_ _
Produkt Leganto stosuje się raz na dobę. Plaster należy naklejać
mniej więcej o tej samej porze
każdego dnia. Plaster pozostawia się na skórze przez 24 godziny, po
czym zastępuje się go nowym
plastrem naklejanym w innym miejscu.
Jeśli pacjent zapomni o nakleje
Læs hele dokumentet
