Leganto
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-02-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
18-02-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
18-02-2022
Aktiv bestanddel:
Rotigotin
Tilgængelig fra:
UCB Pharma S.A.
ATC-kode:
N04BC09
INN (International Name):
rotigotine
Terapeutisk gruppe:
Anti-Parkinson-Medikamente
Terapeutisk område:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Terapeutiske indikationer:
Leganto ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndrom bei Erwachsenen. Leganto ist indiziert für die Behandlung der Anzeichen und Symptome in einem frühen Stadium der idiopathischen Parkinson-Krankheit als Monotherapie (ich. ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d.h.. über den Verlauf der Krankheit, bis in den späten Stadien, wenn die Wirkung von levodopa nachlässt oder inkonsistent und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (end-of-dose-oder on-off " - Fluktuationen).
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
2011-06-16
Indlægsseddel
131
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
132
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEGANTO 1 MG/24 H TRANSDERMALES PFLASTER
LEGANTO 3 MG/24 H TRANSDERMALES PFLASTER
Rotigotin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leganto und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Leganto beachten?
3.
Wie ist Leganto anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leganto aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEGANTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS LEGANTO IST
Leganto enthält den Wirkstoff Rotigotin.
Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Dopaminagonisten“. Dopamin ist ein Botenstoff
im Gehirn, der für Bewegungen wichtig ist.
WOFÜR LEGANTO ANGEWENDET WIRD
Leganto wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen
und Symptome
des RESTLESS-LEGS-SYNDROMS (RLS), das durch Beschwerden in Ihren
Beinen und Armen,
Bewegungsdrang, Schlafstörungen und dem Gefühl, während des Tages
müde oder schläfrig zu
sein, gekennzeichnet sein kann. Diese Beschwerden können durch
Leganto vermindert oder ihre
Dauer kann verkürzt werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEGANTO BEACHTEN?
LEGANTO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WEN
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leganto 1 mg/24 h transdermales Pflaster
Leganto 3 mg/24 h transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Leganto 1 mg/24 h transdermales Pflaster
Jedes Pflaster gibt 1 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 5 cm
2
-Pflaster enthält 2,25 mg Rotigotin.
Leganto 3 mg/24 h transdermales Pflaster
Jedes Pflaster gibt 3 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 15 cm
2
-Pflaster enthält 6,75 mg
Rotigotin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster.
Dünn, vom Matrixtyp, quadratisch mit abgerundeten Ecken, aus drei
Schichten bestehend.
Leganto 1 mg/24 h transdermales Pflaster
Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck
„Leganto 1 mg/24 h“.
Leganto 3 mg/24 h transdermales Pflaster
Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck
„Leganto 3 mg/24 h“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leganto wird eingesetzt zur symptomatischen Behandlung des
mittelschweren bis schweren
idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierungsempfehlungen sind als Nominaldosis angegeben.
Die tägliche Einzeldosis sollte anfänglich 1 mg/24 h betragen. Je
nach individuellem Ansprechen des
Patienten kann die Dosis schrittweise wöchentlich um 1 mg/24 h auf
maximal 3 mg/24 h erhöht
werden. Die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung sollte
alle 6 Monate überprüft
werden.
Leganto wird einmal täglich angewendet. Das Pflaster sollte jeden Tag
etwa zur gleichen Zeit
appliziert werden. Es verbleibt über 24 Stunden auf der Haut und wird
anschließend gegen ein neues
Pflaster an einer anderen Applikationsstelle ausgetauscht.
Vergisst der Patient, das Pflaster zur gewohnten Tageszeit
aufzubringen oder löst sich das Pflaster ab,
sollte für den Rest des Tages ein neues Pflaster applizie
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