Leganto

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Leganto
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Leganto
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Anti-Parkinson-lægemidler
  • Terapeutisk område:
  • Restless Legs Syndrome
  • Terapeutiske indikationer:
  • Leganto er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk rastløsben-syndrom hos voksne.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002380
  • Autorisation dato:
  • 16-06-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002380
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/108448/2013

EMEA/H/C/002380

EPAR - sammendrag for offentligheden

Leganto

rotigotin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leganto. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Leganto.

Hvad er Leganto?

Leganto er en serie af forskellige depotplastre (plastre, der afgiver et lægemiddel gennem huden).

Hvert plaster afgiver 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg af det aktive stof rotigotin over 24 timer.

Dette lægemiddel er identisk med Neupro, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).

Virksomheden, som fremstiller Neupro, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger kan anvendes

for Leganto ("informeret samtykke").

Hvad anvendes Leganto til?

Leganto anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme hos voksne:

Parkinsons sygdom. Leganto anvendes alene i et tidligt stadium af sygdommen eller i kombination

med levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes ved Parkinsons sygdom) på ethvert

sygdomsstadium, herunder de senere stadier, når levodopa begynder af have mindre effekt.

Moderat til svær grad af uro i benene (Restless Legs Syndrome – RLS), som er en lidelse, hvor

patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige,

smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten. Leganto anvendes,

når det ikke er muligt at fastslå en bestemt årsag til sygdommen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Leganto

Side 2/3

Hvordan anvendes Leganto?

Leganto påsættes én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag. Plasteret sættes på tør, ren,

sund hud på maven, låret, hoften, siden, skulderen eller overarmen. Plasteret skal blive siddende på

huden i 24 timer og derefter erstattes af et nyt, der sættes et andet sted. Samme sted på huden må

først bruges igen efter to uger. Styrken af det plaster, der anvendes ved behandlingens start, afhænger

af arten og stadiet af den sygdom, der behandles. Dosis kan dernæst øges hver uge, indtil der opnås en

effektiv dosis. Der fås en særlig pakke med plastre i fire forskellige styrker som en hjælp til opstart af

behandling af Parkinsons sygdom i et tidligt stadium. Den maksimale dosis er 8 mg/24 t for Parkinsons

sygdom i et tidligt stadium og 16 mg/24 t for fremskreden sygdom. Til RLS er den maksimale dosis

3 mg/24 t.

Hvordan virker Leganto?

Det aktive stof i Leganto, rotigotin, er en dopaminagonist, hvilket vil sige, at den efterligner virkningen

af dopamin. Dopamin virker som signalstof i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordinering.

Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der producerer dopamin, at dø, og mængden

af dopamin i hjernen falder. Patienterne mister derved evnen til sikker styring af bevægelserne.

Leganto giver en konstant tilførsel af rotigotin gennem huden til blodbanen. Rotigotin stimulerer

derefter hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og får færre

tegn og symptomer på Parkinsons sygdom såsom stive og langsomme bevægelser. Det vides endnu

ikke med nøjagtighed, hvordan rotigotin virker ved RLS. Syndromet menes at skyldes problemer med

den måde, hvorpå dopamin virker i hjernen, hvilket rotigotin kan rette op på.

Hvordan blev Leganto undersøgt?

Til Parkinsons sygdom blev Leganto sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire

undersøgelser, som omfattede 830 patienter med sygdommen i et tidligt stadium og 842 patienter med

sygdommen i et fremskredent stadium. I to af disse undersøgelser blev Leganto også sammenlignet

med andre dopaminagonister (ropinirol i det tidlige sygdomsstadium og pramipexol i det fremskredne

sygdomsstadium). I undersøgelserne af sygdommen i det tidlige stadium blev der set på antallet af

patienter, som havde en forbedring af symptomerne på mindst 20 % målt med et

standardspørgeskema for disse symptomer. I undersøgelserne af fremskreden sygdom målte man

længden af den tid i løbet af dagen, som patienterne anførte som "slået fra" (hvor de havde for mange

symptomer på Parkinsons sygdom til at kunne leve normalt). Leganto blev sammenlignet med ropinirol

i to mindre undersøgelser, der blev gennemført efter lægemidlets godkendelse.

Til moderat til svær RLS blev Leganto sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser, som

omfattede i alt 963 patienter. Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen af symptomerne efter

seks måneders behandling med en stabil dosis målt ved hjælp af to standardskalaer.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Leganto?

Leganto var mere effektivt end placebo til behandling af Parkinsons sygdom. I det tidlige stadium

oplevede 48 til 52 % af de patienter, der fik Leganto, en forbedring af symptomerne sammenlignet med

19 til 30 % af dem, som fik placebo. Leganto var mindre effektivt end ropinirol: 70 % af de patienter,

som fik ropinirol, oplevede en forbedring. I de mindre undersøgelser, der senere blev gennemført, blev

virkningen af Leganto påvist at være sammenlignelig med ropinirol.

Ved fremskreden Parkinsons sygdom havde patienter, som fik Leganto, et større fald i deres "slået

fra"-tid end dem, der fik placebo (et fald på 2,1 til 2,7 t med Leganto sammenlignet med 0,9 t med

placebo). Faldet, som kunne iagttages med Leganto, svarede til det, der sås med pramipexol (2,8 t).

Leganto

Side 3/3

Til RLS havde patienter, som fik doser af Leganto på mellem 1 og 3 mg/24 t, en større forbedring end

dem, der fik placebo, i de to undersøgelser målt på begge symptomskalaer.

Hvilken risiko er der forbundet med Leganto?

De hyppigste bivirkninger ved Leganto hos patienter med Parkinsons sygdom (som optræder hos flere

end 1 ud af 10 patienter) er søvntrang, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastninger og reaktioner

på påføringsstedet såsom rødme, kløe og irritation af huden. Hos patienter med RLS er de hyppigste

bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme, reaktioner på påføringsstedet,

slaphedstilstande (tilstande såsom træthed, svaghed og utilpashed) og hovedpine. Den fuldstændige

liste over alle indberettede bivirkninger ved Leganto fremgår af indlægssedlen.

Leganto må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rotigotin eller andre

af indholdsstofferne. Det yderste lag af Leganto indeholder aluminium. For at undgå forbrænding af

huden skal Leganto fjernes, hvis patienten skal have foretaget en magnetisk resonans billeddannelse

(MRI-scanning) eller kardioversion (en proces, der genetablerer normal hjerterytme).

Hvorfor blev Leganto godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Leganto opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Leganto

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Leganto den 16. juni 2011.

Den fuldstændige EPAR for Leganto findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Leganto, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2013.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Leganto 1 mg/24 timer depotplaster

Leganto 3 mg/24 timer depotplaster

Rotigotin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Leganto

Sådan skal De bruge Leganto

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Leganto indeholder det aktive stof rotigotin.

Det tilhører en gruppe lægemidler ved navn ‘dopaminagonister’. Dopamin er et signalstof i hjernen,

som er vigtig for bevægelse.

Anvendelse

Leganto anvendes til voksne til behandling af sygdomstegn og symptomer på:

Restless legs-syndrom (uro i benene (RLS)) - en tilstand som karakteriseres ved ubehag i

arme eller ben, trang til at bevæge dele af kroppen, søvnforstyrrelser og følelse af at være træt

eller døsig i løbet af dagen. Disse symptomer vil enten mindskes eller deres varighed forkortes

ved behandling med Leganto.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Leganto

Brug ikke Leganto hvis:

De er allergisk over for rotigotin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Leganto (angivet i

punkt 6).

De skal have foretaget en magnetisk resonans (MR)-scanning (diagnostiske billeder af

kroppens inderside dannet ved hjælp af magnetisk energi i stedet for røntgenenergi).

De har behov for ‘kardioversion’ (specifik behandling af unormale hjerteslag).

De skal tage Leganto-plasteret af umiddelbart før, De skal have foretaget magnetisk resonans (MR)-

scanning eller kardioversion for at undgå forbrændinger på huden, fordi plasteret indeholder

aluminium. De kan sætte et nyt plaster på bagefter.

Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for Dem, skal De ikke bruge Leganto. Hvis De er i

tvivl, så spørg først Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Leganto. Dette er fordi:

Deres blodtryk bør måles regelmæssigt under behandling med Leganto, især i starten af

behandlingen. Leganto kan påvirke Deres blodtryk.

Deres øjne jævnligt bør undersøges under behandling med Leganto. De skal omgående fortælle

det til lægen, hvis De får problemer med synet imellem undersøgelserne.

Hvis De har alvorlige leverproblemer, kan det være nødvendigt at ændre dosis. Fortæl det

omgående til lægen, hvis Deres leverproblemer forværres under behandlingen.

De kan få hudreaktioner, som skyldes plasteret – se ‘Hudreaktioner, som skyldes plasteret

under punkt 4.

De kan føle dem meget træt eller pludselig falde i søvn – se ‘Trafik- og arbejdssikkerhed

under punkt 2.

Deres symptomer på restless legs-syndrom kan begynde tidligere end sædvanligt, være mere

intense og omfatte andre lemmer. Hvis De oplever sådanne symptomer, enten før eller efter De

begynder med Leganto, så kontakt Deres Læge, da det kan være nødvendigt at justere

behandlingen.

Bevidsthedstab kan forekomme

Leganto kan forårsage bevidsthedstab. Dette forekommer især, når De begynder med at bruge

Leganto, eller når Deres dosis øges. Fortæl det til lægen, hvis De mister bevidstheden eller føler Dem

svimmel.

Ændringer i adfærd og unormal tankegang

Leganto kan forårsage bivirkninger, som ændrer Deres adfærd (hvordan De handler). Det kan være en

hjælp at fortælle et familiemedlem eller en omsorgsperson, at De bruger dette lægemiddel og få dem

til at læse denne indlægsseddel. Deres familie eller omsorgsperson kan fortælle det til Dem eller til

lægen, hvis de er bekymret for forandringer i Deres adfærd.

Se ‘Ændringer i adfærd og unormal tankegang’ under punkt 4 for yderligere information.

Børn og unge

Lægemidlet må ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er kendt i denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Leganto

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også lægemidler som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.

Anvend ikke følgende lægemidler, mens De bruger Leganto - da disse kan forringe virkningen af

Leganto:

‘antipsykotisk’ medicin - bruges til at behandle visse psykiske lidelser.

metoclopramid - bruges til at behandle kvalme og opkastning.

Fortæl det til Deres læge før De bruger Leganto, hvis De anvender:

beroligende medicin såsom benzodiazepiner eller medicin til at behandle psykiske lidelser eller

depression.

medicin, som nedsætter blodtrykket. Leganto kan nedsætte blodtrykket, når De rejser Dem op -

dette kan forværres af den medicin, som anvendes til at sænke blodtrykket.

Deres læge vil fortælle Dem, om det er sikkert at fortsætte brugen af disse lægemidler under

behandling med Leganto.

Brug af Leganto sammen med mad, drikke og alkohol

Da rotigotin kommer ind i blodbanen igennem huden, påvirker mad eller drikke ikke den måde,

hvorpå denne medicin optages i kroppen. De skal spørge Deres læge, om det er sikkert for Dem, at

drikke alkohol, mens De bruger Leganto.

Graviditet og amning

Brug ikke Leganto, hvis De er gravid da rotigotins effekt på graviditet og det ufødte barn ikke kendes.

De må ikke amme under behandling med Leganto. Dette skyldes, at rotigotin kan udskilles i

modermælken og påvirke Deres barn. Det vil sandsynligvis også nedsætte den mængde mælk, De

producerer.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Leganto kan gøre Dem meget træt, og De falder måske i søvn meget pludseligt. Hvis det sker, må De

ikke føre motorkøretøj.

I enkelte tilfælde er mennesker faldet i søvn under bilkørslen, og det har forårsaget ulykker.

Derudover må De ikke bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler dem meget træt – eller gøre andet

der kan udsætte Dem selv eller andre for alvorlige skader.

Leganto indeholder natriumpyrosulfit (E 223)

Natriumpyrosulfit (E 223) kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergi)

og astmalignende anfald (åndedrætsbesvær forårsaget af forsnævrede luftveje).

3.

Sådan skal De bruge Leganto

Brug altid Leganto nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Hvilken plaster-styrke skal bruges

Leganto findes i forskellige plaster-styrker, som frigiver medicinen over 24 timer. Styrkerne er:

1 mg/24 timer, 2 mg/24 timer og 3 mg/24 timer til behandlingen af restless legs-syndrom.

Deres startdosis vil være ét Leganto 1 mg/24 timer plaster hver dag.

Fra uge 2 kan denne dosis øges med 1 mg hver uge - indtil den passende vedligeholdelses dosis

er nået for Dem. Dette er, når De og Deres læge er enige om, at symptomerne er tilstrækkeligt

kontrolleret, og bivirkningerne af lægemidlerne er acceptable.

Følg lægens vejledning nøje.

Den maksimale dosis er 3 mg dagligt.

Hvis De skal holde op med at bruge denne medicin, se punkt 3 ‘Hvis De holder op med at bruge

Leganto’.

Sådan skal Leganto -plasteret bruges

Leganto er et plaster, som sættes på huden.

Sørg for at tage det gamle plaster af, før De sætter et nyt på.

Sæt det nye plaster på et nyt område på huden hver dag.

Lad plasteret sidde på huden i 24 timer, tag det derefter af og sæt et nyt plaster på.

Udskift plastrene på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.

Klip ikke Leganto-plastrene i stykker.

Hvor påsættes plasteret?

Sæt den klæbende side af plasteret på ren, tør og

sund hud på et af følgende områder, som er

markeret med gråt på billedet i modsatte side:

Skulder eller overarm.

Mave.

Siden af kroppen (mellem ribbenene og

hoften).

Lår eller hofte.

For at forebygge hudirritation

Klæb plasteret på et nyt hudområde hver dag. For

eksempel, kan De sætte det på højre side af kroppen

den ene dag og på venstre side af kroppen den næste

dag. Eller på Deres overkrop den ene dag og på Deres

underkrop den næste dag.

Sæt ikke Leganto på det samme hudområde to gange

inden for 14 dage.

Placer ikke plasteret på sprukken eller beskadiget

hud eller på hud, som er rød eller irriteret.

Hvis De alligevel får hudreaktioner på grund af plasteret, se ‘Hudreaktioner som skyldes plasteret’

under punkt 4 for yderligere information.

For at forebygge at plasteret løsner sig eller falder af

Placer ikke plasteret på steder, hvor det kan gnide mod tætsiddende tøj.

Anvend ikke creme, olie, lotion, pudder eller andre hudprodukter, hvor De skal sætte

plasteret. Anvendt derudover ikke disse på eller nær et plaster, De allerede har på.

Placer ikke plasteret på behårede hudområder; De skal barbere det pågældende område mindst

3 dage før, plasteret sættes på.

Hvis plasterets kanter løsner sig, kan plasteret fastgøres med selvklæbende medicinsk tape.

Hvis plasteret falder af, sættes der et nyt plaster på til resten af dagen. Herefter erstattes plasteret på

det sædvanlige tidspunkt.

Lad ikke området, hvor plasteret sidder, blive varmt – for eksempel for meget sollys, sauna,

varme bade, varmepuder eller varmedunke. Dette skyldes, at medicinen derved kan frigives

hurtigere. Hvis De tror, der har været påført for meget varme, så kontakt Deres læge eller

apotekspersonalet.

Kontroller altid, at plasteret ikke er faldet af efter aktiviteter såsom karbad, brusebad eller

motionsudøvelse.

Beskyt det pågældende hudområde mod direkte sollys, hvis plasteret har irriteret huden. Det

skyldes, at det kan give ændringer i hudens farve.

Hvordan anvendes plasteret?

Hvert plaster ligger i et særskilt brev.

Inden åbning af brevet, skal De beslutte Dem for, hvor De skal sætte det nye plaster og

kontrollere, at De har fjernet det gamle plaster.

Leganto-plasteret skal klæbes på huden, så snart brevet er åbnet og den aftagelige

beskyttelsesfilm er fjernet.

1.

Hold på brevet med begge

hænder for at åbne det.

2.

Træk foliestykkerne fra

hinanden.

3.

Åbn brevet.

4.

Tag plasteret ud af brevet.

5.

Den klæbende side af plasteret

er dækket af en gennemsigtig

aftagelig beskyttelsesfilm.

Hold plasteret i begge

hænder med den

aftagelige

beskyttelsesfilm ind

mod Dem selv.

6.

Bøj plasteret på

midten, så der

kommer en S-formet

åbning i den

aftagelige

beskyttelsesfilm.

7.

Træk den ene halvdel

af den aftagelige

beskyttelsesfilm af.

Rør ikke ved

plasterets klæbende

side med fingrene

8.

Hold på den anden

halvdel af den stive

aftagelige

beskyttelsesfilm

Sæt den klæbende

halvdel af plasteret på

huden.

Pres plasterets

klæbende side mod

huden med et fast

tryk.

9.

Fold den anden halvdel af

plasteret tilbage og fjern resten

af den aftagelige

beskyttelsesfilm.

10.

Pres plasteret fast på

huden med håndfladen.

Hold fast i omkring

30 sekunder.

Dette sikrer, at plasteret sidder

fast på huden, og kanterne

klæber godt.

11.

Vask hænderne med vand og

sæbe umiddelbart efter

håndtering af plasteret.

Hvordan tages et brugt plaster af?

Tag langsomt og forsigtigt det brugte plaster af.

Vask forsigtigt området med varmt vand og mild sæbe. Dette vil fjerne eventuelt resterende

klæbemiddel på huden. De kan også anvende en smule babyolie for at fjerne eventuelt

klæbemiddel, som ikke kan vaskes af.

Anvend ikke sprit eller andre opløsningsvæsker - såsom neglelakfjerner. Det kan irritere huden.

Hvis De har brugt for mange Leganto-plastre

Hvis De bruger højere doser Leganto, end lægen har ordineret, kan det give bivirkninger såsom

kvalme eller opkastning, lavt blodtryk, De ser eller hører ting, der ikke er der (hallucinationer), følelse

af forvirring, De bliver meget søvnig, ufrivillige bevægelser og kramper.

Kontakt omgående Deres læge eller skadestuen, hvis De oplever disse bivirkninger. De vil fortælle

Dem, hvad De skal gøre.

Hvis De glemmer at skifte plasteret på det normale tidspunkt

Hvis De har glemt at skifte plasteret på det normale tidspunkt, skal De skifte det, så snart De

husker det. Tag det gamle plaster af og sæt et nyt plaster på.

Hvis De har glemt at sætte et nyt plaster på, efter De har taget det gamle af, sættes et nyt

plaster på, så snart De husker det.

I begge tilfælde skal De bruge et nyt plaster på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag. De må ikke

bruge en dobbeltdosis som erstatning for det glemte plaster.

Hvis De holder op med at bruge Leganto

Stop ikke med at bruge Leganto uden først at tale med Deres læge. Et pludseligt ophør med

behandlingen kan medføre, at De udvikler en sygdomstilstand, der kaldes ‘malignt

neuroleptikasyndrom’, som kan være livstruende. Symptomerne omfatter: mistet evne til at bevæge sig

(akinesi), stive muskler, feber, ustabilt blodtryk, øget puls (takykardi), forvirring, lavt

bevidsthedsniveau (såsom koma).

Hvis Deres læge fortæller, at De skal stoppe med Leganto, bør Deres daglige dosis gradvist

nedsættes:

med 1 mg hver anden dag – hvis De bruger Leganto mod restless legs-syndrom

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl

det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De oplever bivirkninger.

Bivirkninger som hyppigst optræder ved starten af behandlingen

De kan få kvalme og opkastninger i starten af behandlingen. Disse bivirkninger er som regel lette

eller moderate og varer kun i kort tid. Fortæl det til lægen, hvis bivirkningerne varer i lang tid, eller

hvis De er bekymret over dem.

Hudreaktioner, som skyldes plasteret

De kan få rødme og kløe på huden, hvor plasteret har siddet – disse reaktioner er normalt lette

eller moderate.

Reaktionerne forsvinder normalt nogle få timer efter, De har fjernet plasteret.

Fortæl det til lægen, hvis De har en hudreaktion, som varer længere end nogle få dage eller

hvis det er en alvorlig hudreaktion. Fortæl det også, hvis hudreaktionen breder sig ud over

området, som plasteret dækker.

Undgå sollys og solarium på hudområder, hvor der er nogen form for hudreaktion på grund af

plasteret.

For at undgå hudreaktioner, bør De sætte plasteret på forskellige steder hver dag, og kun bruge

det samme område igen efter 14 dage.

Bevidsthedstab kan forekomme

Leganto kan forårsage bevidsthedstab. Dette forekommer især, når De begynder med at bruge Leganto

eller når Deres dosis øges. Fortæl det til lægen, hvis De mister bevidstheden eller føler Dem svimmel.

Ændringer i adfærd og unormal tankegang

Fortæl det til lægen, hvis De oplever ændringer i Deres adfærd, tankegang eller begge dele, se

nedenstående liste. Lægen vil tale med dem om, hvordan symptomerne kan håndteres eller

mindskes.

Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en omsorgsperson, at De bruger dette

lægemiddel, og få dem til at læse denne indlægsseddel. Deres familie eller omsorgspersonen kan

fortælle Dem eller Deres læge, hvis de er bekymret for forandringer i Deres adfærd. Leganto kan

forårsage usædvanlige lyster eller fristelser, som De ikke kan modstå, såsom impulsen, lysten eller

fristelsen til at udføre en handling, der kan skade Dem selv eller andre.

Disse kan være:

stærk impuls til at spille for meget(ludomani) – også hvis det har alvorlige personlige eller

familiære konsekvenser

ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, som er til betydelig bekymring for Dem eller

andre – for eksempel øget sexlyst

ukontrollerbar købe- eller forbrugslyst

uhæmmet madindtagelse (indtagelse af store mængder mad i løbet af kort tid) eller konstant

trang til madindtagelse (indtagelse af mere mad end normalt og mere end der er behov for, til at

tilfredsstille sulten)

Leganto kan forårsage andre typer af adfærdsændringer og unormal tankegang. Disse kan være:

unormale tanker omkring virkeligheden

vrangforestillinger og hallucinationer (ser eller hører ting, som ikke eksisterer)

forvirring

desorientering

truende, evt. voldelig adfærd

rastløs uro

delirium

Fortæl det til Deres læge, hvis De bemærker en eller flere ændringer i adfærd, tanker eller

begge, som er på ovenstående liste. Lægen vil tale med Dem om, hvordan symptomerne kan

håndteres eller mindskes.

Allergiske reaktioner

Kontakt lægen, hvis De bemærker tegn på allergiske reaktioner – disse kan omfatte hævelse af

ansigtet, tungen eller læberne.

Bivirkninger, hvis De bruger Leganto mod restless legs-syndrom

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af

følgende bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

hovedpine

kvalme

følelse af svaghed (træthed)

hudirritation under plasteret såsom rødme og kløe

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

kløe

irritabilitet

overfølsomhedsreaktion

øget sexlyst

højt blodtryk

opkastning, halsbrand

hævede ben og fødder

træthed, falder i søvn pludseligt uden varsel, søvnløshed, søvnforstyrrelser, usædvanlige

drømme

manglende evne til at modstå trangen til at udføre en skadelig handling, herunder overdreven

spillelyst, gentagne meningsløse handlinger, ukontrollerbart indkøbsmønster eller forbrugslyst.

uhæmmet madindtagelse (indtagelse af store mængder mad i løbet af kort tid) eller konstant

trang til madindtagelse (indtagelse af mere mad end normalt og mere end der er behov for, til at

tilfredsstille sulten)

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

rastløs uro

følelse af svimmelhed, når man rejser sig på grund af blodtryksfald

Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

aggressiv adfærd/truende, evt. voldelig adfærd

desorientering

Ikke kendt: hyppigheden er ikke kendt

trang til høje doser af lægemidler som Leganto – mere end nødvendigt mod sygdommen. Det

kaldes ‘dopamin-dysregulations-syndrom’ og kan føre til overforbrug af Leganto

De ser eller hører ting, som ikke er virkelige (hallucinationer)

mareridt

paranoia

forvirring

psykotiske lidelser

vrangforestillinger

delirium

svimmelhed

tab af bevidsthed, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

ufrivillige muskelspasmer (kramper)

sløret syn

synsforstyrrelser såsom at se farver eller lys

vertigo (følelse af at alting drejer rundt)

følelse af hjertebanken (palpitationer)

unormal hjerterytme

lavt blodtryk

hikke

forstoppelse, mundtørhed

ubehag og smerter i maven

diarré

rødme, øget svedtendens

generaliseret kløe, hudirritation

generaliseret udslæt

manglende evne til at få eller bevare rejsning (erektion)

vægttab, vægtforøgelse

øgede eller unormale resultater af leverfunktionstest

øget puls

forhøjede niveauer af kreatinfosfokinase (CK) i blodet hos japanske patienter (CK er et enzym,

som hovedsageligt findes i skeletmuskulatur)

fald

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af ovenstående

bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Håndtering af brugte og ubrugte plastre

Brugte plastre indeholder stadig det aktive stof, ‘rotigotin’ som kan være skadeligt for andre.

Fold det brugte plaster sammen med den klæbende side indad. Læg plasteret i det brev, det var

pakket i, og kasser det på en sikker måde, så det er uden for børns rækkevidde.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Leganto indeholder:

Aktivt stof: rotigotin.

1 mg/24 timer:

Hvert plaster afgiver 1 mg rotigotin pr. 24 timer. Hvert plaster på 5 cm

indeholder 2,25 mg

rotigotin.

3 mg/24 timer

Hvert plaster afgiver 3 mg rotigotin pr. 24 timer. Hvert plaster på 15 cm

indeholder 6,75 mg

rotigotin.

Øvrige indholdsstoffer:

Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90, natriumpyrosulfit

(E 223), ascorbylpalmitat (E 304) og DL-α-tocopherol (E 307).

Bagsidelag: Polyesterfilm, silikoniseret, aluminiseret, overtrukket med et farvet pigmentlag

(titandioxid (E 171), pigment gul 95, pigment rød 166) med tekst påtrykt (pigment rød 144,

pigment gul 95, pigment sort 7).

Aftagelig beskyttelsesfilm: Transparent fluoropolymerovertrukken polyesterfilm.

Udseende og pakningsstørrelser

Leganto er et depotplaster. Det er tyndt og har tre lag. Det er kvadratisk med afrundede hjørner.

Ydersiden er beige og påtrykt Leganto 1 mg/24 h eller Leganto 3 mg/24 h.

Leganto findes i følgende pakningsstørrelser:

Æsker indeholdende 7, 28, 30 eller 84 (multipakning med 3 pakninger a 28) plastre, som er individuelt

forseglede i breve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgien

Fremstiller

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

+ 359-(0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: + 49-(0)214-30 513 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Leganto 2 mg/24 timer depotplaster

Rotigotin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Leganto

Sådan skal De bruge Leganto

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Leganto indeholder det aktive stof rotigotin.

Det tilhører en gruppe lægemidler ved navn ‘dopaminagonister’. Dopamin er et signalstof i hjernen,

som er vigtig for bevægelse.

Anvendelse

Leganto anvendes til voksne til behandling af sygdomstegn og symptomer på:

Parkinsons sygdom –Leganto kan bruges alene eller sammen med et andet lægemiddel ved

navn levodopa.

Restless legs-syndrom (uro i benene (RLS)), en tilstand som karakteriseres ved ubehag i arme

eller ben, trang til at bevæge dele af kroppen, søvnforstyrrelser og følelse af at være træt eller

døsig i løbet af dagen. Disse symptomer vil enten mindskes eller deres varighed forkortes ved

behandling med Leganto.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Leganto

Brug ikke Leganto hvis:

De er allergisk over for rotigotin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Leganto (angivet i

punkt 6).

De skal have foretaget en magnetisk resonans (MR)-scanning (diagnostiske billeder af

kroppens inderside dannet ved hjælp af magnetisk energi i stedet for røntgenenergi).

De har behov for ‘kardioversion’ (specifik behandling af unormale hjerteslag).

De skal tage Leganto-plasteret af umiddelbart før, De skal have foretaget magnetisk resonans (MR)-

scanning

eller

kardioversion

undgå

forbrændinger

huden,

fordi

plasteret

indeholder

aluminium. De kan sætte et nyt plaster på bagefter.

Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for Dem, skal De ikke bruge Leganto. Hvis De er i

tvivl, så spørg først Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Leganto. Dette er fordi:

Deres blodtryk bør måles regelmæssigt under behandling med Leganto, især i starten af

behandlingen. Leganto kan påvirke Deres blodtryk.

Deres øjne jævnligt bør undersøges under behandling med Leganto. De skal omgående

fortælle det til lægen, hvis De får problemer med synet imellem undersøgelserne.

Hvis De har alvorlige leverproblemer, kan det være nødvendigt at ændre dosis. Fortæl det

omgående til lægen, hvis Deres leverproblemer forværres under behandlingen.

De kan få hudreaktioner som skyldes plasteret – se ‘Hudreaktioner, som skyldes plasteret

under punkt 4.

De kan føle dem meget træt eller pludselig falde i søvn – se ‘Trafik- og arbejdssikkerhed

under punkt 2.

Deres symptomer på restless legs-syndrom kan begynde tidligere end sædvanligt, være mere

intense og omfatte andre lemmer. Hvis De oplever sådanne symptomer, enten før eller efter

De begynder med Leganto, så kontakt Deres Læge, da det kan være nødvendigt at justere

behandlingen.

Bevidsthedstab kan forekomme

Leganto kan forårsage bevidsthedstab. Dette forekommer især, når De begynder med at bruge Leganto

eller når Deres dosis øges. Fortæl det til lægen, hvis De mister bevidstheden eller føler Dem svimmel.

Ændringer i adfærd og unormal tankegang

Leganto kan forårsage bivirkninger, som ændrer Deres adfærd (hvordan De handler). Det kan være en

hjælp at fortælle et familiemedlem eller en omsorgsperson, at De bruger dette lægemiddel og få dem

til at læse denne indlægsseddel. Deres familie eller omsorgsperson kan fortælle det til Dem eller til

lægen, hvis de er bekymret for forandringer i Deres adfærd.

Disse kan være:

Usædvanlige lyster eller fristelser, som De ikke kan modstå og som kan skade Dem selv eller

andre – symptomerne ses hovedsageligt hos patienter med Parkinsons sygdom.

Unormal tankegang eller adfærd – de fleste symptomer forekommer mere hyppigt hos patienter

med Parkinsons sygdom.

Se ‘Ændringer i adfærd og unormal tankegang’ under punkt 4 for yderligere information.

Børn og unge

Lægemidlet må ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er kendt i denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Leganto

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også lægemidler som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.

Hvis De bliver behandlet med Leganto og levodopa samtidig, kan visse bivirkninger blive mere

alvorlige. Dette inkluderer, at De ser eller hører ting, som ikke eksisterer (hallucinationer), bevægelser

De ikke kan kontrollere relateret til Parkinsons sygdom (‘dyskinesi’) og hævede ben og fødder.

Anvend ikke følgende lægemidler, mens De bruger Leganto – da disse kan forringe virkningen af

Leganto:

‘antipsykotisk’ medicin - bruges til at behandle visse psykiske lidelser

metoclopramid - bruges til at behandle kvalme og opkastning

Fortæl det til Deres læge før De bruger Leganto, hvis De anvender:

beroligende medicin såsom benzodiazepiner eller medicin til at behandle psykiske lidelser eller

depression.

medicin, som nedsætter blodtrykket. Leganto kan nedsætte blodtrykket, når De rejser Dem op -

dette kan forværres af den medicin, som anvendes til at sænke blodtrykket.

Deres læge vil fortælle Dem, om det er sikkert at fortsætte brugen af disse lægemidler under

behandling med Leganto.

Brug af Leganto sammen med mad, drikke og alkohol

Da rotigotin kommer ind i blodbanen igennem huden, påvirker mad eller drikke ikke den måde,

hvorpå denne medicin optages i kroppen. De skal spørge Deres læge, om det er sikkert for Dem, at

drikke alkohol, mens De bruger Leganto.

Graviditet og amning

Brug ikke Leganto, hvis De er gravid, da rotigotins effekt på graviditet og det ufødte barn ikke kendes.

De må ikke amme under behandling med Leganto. Dette skyldes, at rotigotin kan udskilles i

modermælken og påvirke Deres barn. Det vil sandsynligvis også nedsætte den mængde mælk, De

producerer.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Leganto kan gøre Dem meget træt, og De falder måske i søvn meget pludseligt. Hvis det sker, må De

ikke føre motorkøretøj.

I enkelte tilfælde er mennesker faldet i søvn under bilkørslen, og det har forårsaget ulykker.

Derudover må De ikke bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler dem meget træt – eller gøre andet

der kan udsætte Dem selv eller andre for alvorlige skader.

Leganto indeholder natriumpyrosulfit (E 223)

Natriumpyrosulfit (E 223) kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergi)

og astmalignende anfald (åndedrætsbesvær forårsaget af forsnævrede luftveje).

3.

Sådan skal De bruge Leganto

Brug altid Leganto nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Hvilken plaster-styrke skal bruges

Dosis af Leganto vil afhænge af Deres sygdom – se nedenstående.

Leganto findes i forskellige plaster-styrker, som frigiver medicinen over 24 timer. Styrkerne er:

1 mg/24 timer, 2 mg/24 timer, 3 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer.

Plastrene på 1 mg/24 timer og 3 mg/24 timer bruges til behandlingen af restless legs-syndrom, mens

plastrene på 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer bruges til behandlingen af Parkinsons

sygdom. Plastrene på 2 mg/24 timer kan bruges til behandlingen af Parkinsons sygdom og restless

legs-syndrom.

Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét plaster til at opnå dosis ordineret af Deres læge.

Til doser højere end 8 mg/24 timer (doser ordineret af Deres læge som er højere end de

tilgængelige styrker) bruges flere plastre for at opnå den endelige dosis. For eksempel kan den

daglige dosis på 10 mg nås ved at bruge ét plaster på 6 mg/24 timer og ét plaster på 4 mg/24

timer.

Plastrene må ikke klippes i mindre stykker.

Behandling af Parkinsons sygdom

Patienter, som ikke tager levodopa - tidlige stadier af Parkinsons sygdom

Deres startdosis vil være et 2 mg/24 timer plaster hver dag.

Fra uge 2 kan den daglige dosis blive øget med 2 mg hver uge - indtil den passende

vedligeholdelsesdosis er nået for Dem.

For de fleste patienter ligger den passende dosis mellem 6 mg og 8 mg dagligt. Dette nås

normalt inden for 3 til 4 uger.

Den maksimale dosis er 8 mg dagligt.

Patienter, som tager levodopa - fremskredent stadie af Parkinsons sygdom

Deres startdosis vil være et 4 mg/24 timer plaster hver dag.

Fra uge 2 vil den daglige dosis blive øget med 2 mg hver uge - indtil den passende

vedligeholdelsesdosis er nået for Dem.

For de fleste patienter ligger den passende dosis mellem 8 mg og 16 mg dagligt. Dette nås

normalt inden for 3 til 7 uger.

Den maksimale dosis er 16 mg dagligt.

Behandling af restless legs-syndrom

Deres startdosis vil være et 1 mg/24 timer plaster hver dag.

Fra uge 2 kan Deres daglige dosis øges med 1 mg hver uge - indtil den passende

vedligeholdelsesdosis er nået for Dem. Dette er, når De og Deres læge er enige om, at

symptomerne er tilstrækkeligt kontrolleret, og bivirkningerne af lægemidlerne er acceptable.

Den maksimale dosis er 3 mg dagligt.

Læs punkt 3 ”Hvis De holder op med at bruge Leganto”, hvis De skal holde op med at anvende

denne medicin.

Sådan skal Leganto-plasteret bruges:

Leganto er et plaster, som sættes på huden.

Sørg for at tage det gamle plaster af, før De sætter et nyt på.

Sæt det nye plaster på et nyt område på huden hver dag.

Lad plasteret sidde på huden i 24 timer, tag det derefter af og sæt et nyt plaster på.

Udskift plastrene på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.

Klip ikke Leganto-plastrene i stykker.

Hvor påsættes plasteret?

Sæt den klæbende side af plasteret på ren, tør og

sund hud på et af følgende områder, som er

markeret med gråt på billedet i modsatte side:

Skulder eller overarm.

Mave.

Siden af kroppen (mellem ribbenene og

hoften).

Lår eller hofte.

For at forebygge hudirritation

Klæb plasteret på et nyt hudområde hver dag. For

eksempel, kan De sætte det på højre side af kroppen

den ene dag og på venstre side af kroppen den næste

dag. Eller på Deres overkrop den ene dag og på

Deres underkrop den næste dag.

Sæt ikke Leganto på det samme hudområde to

gange inden for 14 dage.

Placer ikke plasteret på sprukken eller beskadiget

hud eller på hud, som er rød eller irriteret.

Hvis De alligevel får hudreaktioner på grund af plasteret, se ‘Hudreaktioner som skyldes plasteret’

under punkt 4 for yderligere information.

For at forebygge at plasteret løsner sig eller falder af

Placer ikke plasteret på steder, hvor det kan gnide mod tætsiddende tøj.

Anvend ikke creme, olie, lotion, pudder eller andre hudprodukter, hvor De skal sætte

plasteret. Anvend derudover ikke disse på eller nær et plaster, De allerede har på.

Placer ikke plasteret på behårede hudområder; De skal barbere det pågældende område

mindst 3 dage før, plasteret sættes på.

Hvis plasterets kanter løsner sig, kan plasteret fastgøres med selvklæbende medicinsk tape.

Hvis plasteret falder af, sættes der et nyt plaster på til resten af dagen. Herefter erstattes plasteret på

det sædvanlige tidspunkt.

Lad ikke området, hvor plasteret sidder, blive varmt – for eksempel for meget sollys, sauna,

varme bade, varmepuder eller varmedunke. Dette skyldes, at medicinen derved kan frigives

hurtigere. Hvis De tror, der har været påført for meget varme, så kontakt Deres læge eller

apotekspersonalet.

Kontroller altid, at plasteret ikke er faldet af efter aktiviteter såsom karbad, brusebad eller

motionsudøvelse.

Beskyt det pågældende hudområde mod direkte sollys, hvis plasteret har irriteret huden. Det

skyldes, at det kan give ændringer i hudens farve.

Hvordan anvendes plasteret?

Hvert plaster ligger i et særskilt brev.

Inden åbning af brevet, skal De beslutte Dem for, hvor De skal sætte det nye plaster og

kontrollere, at De har fjernet det gamle plaster.

Leganto-plasteret skal klæbes på huden, så snart brevet er åbnet og den aftagelige

beskyttelsesfilm er fjernet.

Hold på brevet med begge

hænder for at åbne det.

Træk foliestykkerne fra

hinanden.

Åbn brevet.

Tag plasteret ud af brevet.

Den klæbende side af

plasteret er dækket af en

gennemsigtig aftagelig

beskyttelsesfilm.

Hold plasteret i begge

hænder med den

aftagelige

beskyttelsesfilm ind

mod Dem selv.

Bøj plasteret på

midten, så der

kommer en S-formet

åbning i den

aftagelige

beskyttelsesfilm.

Træk den ene halvdel

af den aftagelige

beskyttelsesfilm af.

Rør ikke ved plasterets

klæbende side med

fingrene.

Hold på den anden

halvdel af den stive

aftagelige

beskyttelsesfilm

Sæt den klæbende

halvdel af plasteret på

huden.

Pres plasterets

klæbende side mod

huden med et fast tryk.

Fold den anden halvdel af

plasteret tilbage og fjern

resten af den aftagelige

beskyttelsesfilm.

Pres plasteret fast på

huden med

håndfladen.

Hold fast i omkring 30

sekunder.

Dette sikrer, at plasteret

sidder fast på huden, og

kanterne klæber godt.

Vask hænderne med vand og

sæbe umiddelbart efter

håndtering af plasteret.

Hvordan tages et brugt plaster af?

Tag langsomt og forsigtigt det brugte plaster af.

Vask forsigtigt området med varmt vand og mild sæbe. Dette vil fjerne eventuelt resterende

klæbemiddel på huden. De kan også anvende en smule babyolie for at fjerne eventuelt

klæbemiddel, som ikke kan vaskes af.

Anvend ikke sprit eller andre opløsningsvæsker - såsom neglelakfjerner. Det kan irritere huden.

Hvis De har brugt for mange Leganto-plastre

Hvis De bruger højere doser Leganto, end lægen har ordineret, kan det give bivirkninger såsom

kvalme eller opkastning, lavt blodtryk, De ser eller hører ting, der ikke er der (hallucinationer), følelse

af forvirring, De bliver meget søvnig, ufrivillige bevægelser og kramper.

Kontakt omgående Deres læge eller skadestuen, hvis De oplever disse bivirkninger. De vil fortælle

Dem, hvad De skal gøre.

Hvis De glemmer at skifte plasteret på det normale tidspunkt

Hvis De har glemt at skifte plasteret på det normale tidspunkt, skal De skifte det, så snart De

husker det. Tag det gamle plaster af og sæt et nyt plaster på.

Hvis De har glemt at sætte et nyt plaster på, efter De har taget det gamle af, sættes et nyt plaster

på, så snart De husker det.

I begge tilfælde skal De bruge et nyt plaster på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag. De må ikke

bruge en dobbeltdosis som erstatning for det glemte plaster.

Hvis De holder op med at bruge Leganto

Stop ikke med at bruge Leganto uden først at tale med Deres læge. Et pludseligt ophør med

behandlingen kan medføre, at De udvikler en sygdomstilstand, der kaldes ‘malignt

neuroleptikasyndrom’, som kan være livstruende. Symptomerne omfatter: mistet evne til at bevæge sig

(akinesi), stive muskler, feber, ustabilt blodtryk, øget puls (takykardi), forvirring, lavt

bevidsthedsniveau (såsom koma).

Hvis Deres læge fortæller, at De skal stoppe med Leganto, bør Deres daglige dosis gradvist

nedsættes:

Parkinsons sygdom – nedsættes med 2 mg hver anden dag.

Restless legs–syndrom – nedsættes med 1 mg hver anden dag.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl

det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De oplever bivirkninger.

Bivirkninger som hyppigst optræder ved starten af behandlingen

De kan få kvalme og opkastninger i starten af behandlingen. Disse bivirkninger er som regel lette

eller moderate og varer kun i kort tid. Fortæl det til lægen, hvis bivirkningerne varer i lang tid, eller

hvis De er bekymret over dem.

Hudreaktioner, som skyldes plasteret

De kan få rødme og kløe på huden, hvor plasteret har siddet – disse reaktioner er normalt lette

eller moderate.

Reaktionerne forsvinder normalt nogle få timer efter, De har fjernet plasteret.

Fortæl det til lægen, hvis De har en hudreaktion, som varer længere end nogle få dage eller

hvis det er en alvorlig hudreaktion. Fortæl det også hvis hudreaktionen breder sig ud over

området, som plasteret dækker.

Undgå sollys og solarium på hudområder, hvor der er nogen form for hudreaktion på grund af

plasteret.

For at undgå hudreaktioner, bør De sætte plasteret på forskellige steder hver dag, og kun bruge

det samme område igen efter 14 dage.

Bevidsthedstab kan forekomme

Leganto kan forårsage bevidsthedstab. Dette forekommer især, når De begynder med at bruge Leganto

eller når Deres dosis øges. Fortæl det til lægen, hvis De mister bevidstheden eller føler Dem svimmel.

Ændringer i adfærd og unormal tankegang

Fortæl det til lægen, hvis De oplever ændringer i Deres adfærd, tankegang eller begge dele, se

nedenstående liste. Lægen vil tale med dem om, hvordan symptomerne kan håndteres eller

mindskes.

Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en omsorgsperson, at De bruger dette

lægemiddel, og få dem til at læse denne indlægsseddel. Deres familie eller omsorgspersonen kan

fortælle Dem eller Deres læge, hvis de er bekymret for forandringer i Deres adfærd. Leganto kan

forårsage usædvanlige lyster eller fristelser, som De ikke kan modstå, såsom impulsen, lysten eller

fristelsen til at udføre en handling, der kan skade Dem selv eller andre - symptomerne ses hovedsagligt

hos patienter med Parkinsons sygdom.

Disse kan være:

stærk impuls til at spille for meget (ludomani) – også hvis det har alvorlige personlige eller

familiære konsekvenser

ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, som er til betydelig bekymring for Dem eller

andre – for eksempel øget sexlyst

ukontrollerbar købe - eller forbrugslyst

uhæmmet madindtagelse (indtagelse af store mængder mad i løbet af kort tid) eller konstant

trang til madindtagelse (indtagelse af mere mad end normalt og mere end der er behov for, til at

tilfredsstille sulten)

Leganto kan forårsage andre typer af adfærdsændringer og unormal tankegang. Disse kan være:

unormale tanker omkring virkeligheden

vrangforestillinger og hallucinationer (ser eller hører ting, som ikke eksisterer)

forvirring

desorientering

truende, evt. voldelig adfærd

rastløs uro

delirium

Fortæl det til Deres læge, hvis De bemærker en eller flere ændringer i adfærd, tanker eller

begge, som er på ovenstående liste. Lægen vil tale med Dem om, hvordan symptomerne kan

håndteres eller mindskes.

Allergiske reaktioner

Kontakt lægen, hvis De bemærker tegn på allergiske reaktioner – disse kan omfatte hævelse af

ansigtet, tungen eller læberne.

Bivirkninger, hvis De bruger Leganto mod Parkinsons sygdom

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får en eller flere af følgende

bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

hovedpine

træthed eller svimmelhed

kvalme, opkastning

hudirritation under plasteret såsom rødme og kløe

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

fald

hikke

vægttab

hævelse af ben og fødder

følelse af svaghed og træthed

hjertebanken (palpitation)

forstoppelse, mundtørhed, halsbrand

rødme, øget svedtendens, kløe

vertigo (følelse af at alting drejer rundt)

De ser eller hører ting, som ikke eksisterer (hallucinationer)

lavt blodtryk når De rejser Dem, højt blodtryk

besvær med at falde i søvn, søvnforstyrrelser, forstyrret søvn, mareridt, usædvanlige drømme

ufrivillige bevægelser relateret til Parkinsons sygdom (dyskinesi)

besvimelse, svimmelhed, når man rejser sig på grund af blodtryksfald

manglende evne til at modstå trangen til at udføre en skadelig handling, herunder overdreven

spillelyst, gentagne meningsløse handlinger, ukontrollerbar købe - eller forbrugslyst

uhæmmet madindtagelse (indtagelse af store mængder mad i løbet af kort tid) eller konstant

trang til madindtagelse (indtagelse af mere mad end normalt og mere end der er behov for, til at

tilfredsstille sulten)

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

sløret syn

vægtforøgelse

overfølsomhedsreaktion

lavt blodtryk

øget puls

øget sexlyst

unormal hjerterytme

ubehag og smerter i maven

generaliseret kløe, hudirritation

falder i søvn pludseligt uden varsel

manglende evne til at få eller bevare rejsning (erektion)

følelse af rastløs uro, desorientering, forvirring eller paranoia

øgede eller unormale resultater af leverfunktionstest

synsforstyrrelser såsom at se farver eller lys

forhøjede niveauer af kreatinfosfokinase (CK) i blodet hos japanske patienter (CK er et enzym,

som hovedsageligt findes i skeletmuskulatur), der findes ingen information for andre

patientgrupper

Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

vrangforestillinger

delirium

irritabilitet

aggressiv adfærd/truende, evt. voldelig adfærd

psykotiske lidelser

udslæt over store områder på kroppen

ufrivillige muskelspasmer (kramper)

Ikke kendt: hyppigheden er ikke kendt

trang til høje doser af lægemidler som Leganto – mere end nødvendigt til behandling af

sygdommen. Det kaldes ‘dopamin-dysregulations-syndrom’ og kan føre til overforbrug af

Leganto.

diarré

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af

ovenstående bivirkninger.

Bivirkninger, hvis De bruger Leganto mod restless legs-syndrom

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af

følgende bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

hovedpine

kvalme

følelse af svaghed (træthed)

hudirritation under plasteret såsom rødme og kløe

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Kløe

irritabilitet

overfølsomhedsreaktion

øget sexlyst

højt blodtryk

opkastning, halsbrand

hævede ben og fødder

træthed, falder i søvn pludseligt uden varsel, søvnløshed, søvnforstyrrelser, usædvanlige

drømme

manglende evne til at modstå trangen til at udføre en skadelig handling, herunder overdreven

spillelyst, gentagne meningsløse handlinger, ukontrollerbar købe - eller forbrugslyst

uhæmmet madindtagelse (indtagelse af store mængder mad i løbet af kort tid) eller konstant

trang til madindtagelse (indtagelse af mere mad end normalt og mere end der er behov for, til at

tilfredsstille sulten)

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

rastløs uro

følelse af svimmelhed, når man rejser sig på grund af blodtryksfald

Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

aggressiv adfærd/truende, evt. voldelig adfærd

desorientering

Ikke kendt: hyppigheden er ikke kendt

trang til høje doser af lægemidler som Leganto – mere end nødvendigt mod sygdommen. Det

kaldes ‘dopamin-dysregulations-syndrom’ og kan føre til overforbrug af Leganto.

De ser eller hører ting, som ikke er virkelige (hallucinationer)

mareridt

paranoia

forvirring

psykotiske lidelser

vrangforestillinger

delirium

svimmelhed

tab af bevidsthed, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

ufrivillige muskelspasmer (kramper)

sløret syn

synsforstyrrelser såsom at se farver eller lys

vertigo (følelse af at alting drejer rundt)

følelse af hjertebanken (palpitationer)

unormal hjerterytme

lavt blodtryk

hikke

forstoppelse, mundtørhed

ubehag og smerter i maven

diarré

rødme, øget svedtendens

generaliseret kløe, hudirritation

generaliseret udslæt

manglende evne til at få eller bevare rejsning (erektion)

vægttab, vægtforøgelse

øgede eller unormale resultater af leverfunktionstest

øget puls

forhøjede niveauer af kreatinfosfokinase (CK) i blodet hos japanske patienter (CK er et enzym,

som hovedsageligt findes i skeletmuskulatur)

fald

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af ovenstående

bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Håndtering af brugte og ubrugte plastre

Brugte plastre indeholder stadig det aktive stof, ‘rotigotin’ som kan være skadeligt for andre.

Fold det brugte plaster sammen med den klæbende side indad. Læg plasteret i det brev, det var

pakket i, og kasser det på en sikker måde, så det er uden for børns rækkevidde.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Leganto indeholder:

Aktivt stof: rotigotin.

Hvert plaster afgiver 2 mg rotigotin pr. 24 timer. Hvert plaster på 10 cm

indeholder 4,5 mg

rotigotin.

Øvrige indholdsstoffer:

Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90, natriumpyrosulfit

(E 223), ascorbylpalmitat (E 304) og DL-α-tocopherol (E 307).

Bagsidelag: Polyesterfilm, silikoniseret, aluminiseret, overtrukket med et farvet pigmentlag

(titandioxid (E 171), pigment gul 95, pigment rød 166) med tekst påtrykt (pigment rød 144,

pigment gul 95, pigment sort 7).

Aftagelig beskyttelsesfilm: Transparent fluoropolymerovertrukken polyesterfilm.

Udseende og pakningsstørrelser

Leganto er et depotplaster. Det er tyndt og har tre lag. Det er kvadratisk med afrundede hjørner.

Ydersiden er beige og påtrykt Leganto 2 mg/24 h.

Leganto findes i følgende pakningsstørrelser:

Æsker indeholdende 7, 28, 30 eller 84 (multipakning med 3 pakninger a 28) plastre, som er individuelt

forseglede i breve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgien

Fremstiller

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

+ 359-(0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: + 49-(0)214-30 513 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Leganto 4 mg/24 timer depotplaster

Leganto 6 mg/24 timer depotplaster

Leganto 8 mg/24 timer depotplaster

Rotigotin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Leganto

Sådan skal De bruge Leganto

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Leganto indeholder det aktive stof rotigotin.

Det tilhører en gruppe lægemidler ved navn ‘dopaminagonister’. Dopamin er et signalstof i hjernen,

som er vigtig for bevægelse.

Anvendelse

Leganto anvendes til voksne til behandling af sygdomstegn og symptomer på

Parkinsons sygdom – Leganto kan bruges alene eller sammen med et andet lægemiddel ved

navn levodopa.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Leganto

Brug ikke Leganto hvis:

De er allergisk over for rotigotin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Leganto (angivet i

punkt 6).

De skal have foretaget en magnetisk resonans (MR)-scanning (diagnostiske billeder af

kroppens inderside dannet ved hjælp af magnetisk energi i stedet for røntgenenergi).

De har behov for ‘kardioversion (specifik behandling af unormale hjerteslag).

De skal tage Leganto-plasteret af umiddelbart før, De skal have foretaget magnetisk resonans (MR)-

scanning eller kardioversion for at undgå forbrændinger på huden, fordi plasteret indeholder

aluminium. De kan sætte et nyt plaster på bagefter.

Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for Dem, skal De ikke bruge Leganto. Hvis De er i

tvivl, så spørg først Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Leganto.

Dette er fordi:

Deres blodtryk bør måles regelmæssigt under behandling med Leganto, især i starten af

behandlingen. Leganto kan påvirke Deres blodtryk.

Deres øjne jævnligt bør undersøges under behandling med Leganto. De skal omgående fortælle

det til lægen, hvis De får problemer med synet imellem undersøgelserne.

Hvis De har alvorlige leverproblemer, kan det være nødvendigt at ændre dosis. Fortæl det

omgående til lægen, hvis Deres leverproblemer forværres under behandlingen.

De kan få hudreaktioner, som skyldes plasteret – se ‘Hudreaktioner, som skyldes plasteret

under punkt 4.

De kan føle dem meget træt eller pludselig falde i søvn – se ‘Trafik- og arbejdssikkerhed

under punkt 2.

Hvis De oplever sådanne symptomer, efter De begynder med Leganto, så kontakt Deres Læge.

Bevidsthedstab kan forekomme

Leganto kan forårsage bevidsthedstab. Dette forekommer især, når De begynder med at bruge Leganto

eller når Deres dosis øges. Fortæl det til lægen, hvis De mister bevidstheden eller føler Dem svimmel.

Ændringer i adfærd og unormal tankegang

Leganto kan forårsage bivirkninger, som ændrer Deres adfærd (hvordan De handler). Det kan være en

hjælp at fortælle et familiemedlem eller en omsorgsperson, at De bruger dette lægemiddel og få dem

til at læse denne indlægsseddel. Deres familie eller omsorgsperson kan fortælle det til Dem eller til

lægen, hvis de er bekymret for forandringer i Deres adfærd.

Disse kan være:

Usædvanlige lyster eller fristelser, som De ikke kan modstå og som kan skade Dem selv eller

andre

Unormal tankegang eller adfærd

Se ‘Ændringer i adfærd og unormal tankegang’ under punkt 4 for yderligere information.

Børn og unge

Lægemidlet må ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er kendt i denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Leganto

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også lægemidler som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.

Hvis De bliver behandlet med Leganto og levodopa samtidig, kan visse bivirkninger blive mere

alvorlige. Dette inkluderer, at De ser eller hører ting, som ikke eksisterer (hallucinationer), bevægelser

De ikke kan kontrollere relateret til Parkinsons sygdom (‘dyskinesi’) og hævede ben og fødder.

Anvend ikke følgende lægemidler, mens De bruger Leganto – da disse kan forringe virkningen af

Leganto:

‘antipsykotisk’ medicin - bruges til at behandle visse psykiske lidelser.

metoclopramid - bruges til at behandle kvalme og opkastning.

Fortæl det til Deres læge før De bruger Leganto, hvis De anvender:

beroligende medicin såsom benzodiazepiner, eller medicin til at behandle psykiske lidelser eller

depression.

medicin, som nedsætter blodtrykket. Leganto kan nedsætte blodtrykket, når De rejser Dem op -

dette kan forværres af den medicin, som anvendes til at sænke blodtrykket.

Deres læge vil fortælle Dem, om det er sikkert at fortsætte brugen af disse lægemidler under

behandling med Leganto.

Brug af Leganto sammen med mad, drikke og alkohol

Da rotigotin kommer ind i blodbanen igennem huden, påvirker mad eller drikke ikke den måde,

hvorpå denne medicin optages i kroppen. De skal spørge Deres læge, om det er sikkert for Dem, at

drikke alkohol, mens De bruger Leganto.

Graviditet og amning

Brug ikke Leganto, hvis De er gravid, da rotigotins effekt på graviditet og det ufødte barn ikke kendes.

De må ikke amme under behandling med Leganto. Dette skyldes, at rotigotin kan udskilles i

modermælken og påvirke Deres barn. Det vil sandsynligvis også nedsætte den mængde mælk, De

producerer.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Leganto kan gøre Dem meget træt, og De falder måske i søvn meget pludseligt. Hvis det sker, må De

ikke føre motorkøretøj. I enkelte tilfælde er mennesker faldet i søvn under bilkørslen, og det har

forårsaget ulykker.

Derudover må De ikke bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler dem meget træt – eller gøre andet

der kan udsætte Dem selv eller andre for alvorlige skader.

Leganto indeholder natriumpyrosulfit (E 223)

Natriumpyrosulfit (E 223) kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner

(allergi) og astmalignende anfald (åndedrætsbesvær forårsaget af forsnævrede luftveje).

3.

Sådan skal De bruge Leganto

Brug altid Leganto nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Hvilken plaster-styrke skal bruges

Dosis af Leganto vil afhænge af Deres sygdom – se nedenstående.

Leganto findes i forskellige plaster-styrker, som frigiver medicinen over 24 timer. Styrkerne er

2 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer til behandlingen af Parkinsons

sygdom.

Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét plaster til at opnå dosis ordineret af Deres læge.

Til doser højere end 8 mg/24 timer (doser ordineret af Deres læge som er højere end de

tilgængelige styrker) bruges flere plastre for at opnå den endelige dosis. For eksempel kan en

daglig dosis på 10 mg nås ved at anvende ét plaster på 6 mg/24 timer og ét plaster på

4 mg/24 timer.

Plastrene må ikke klippes i mindre stykker.

Behandling af Parkinsons sygdom

Patienter, som ikke tager levodopa - tidlige stadier af Parkinsons sygdom

Deres startdosis vil være et 2 mg/24 timer plaster hver dag.

Fra uge 2 kan den daglige dosis blive øget med 2 mg hver uge - indtil den passende

vedligeholdelsesdosis er nået for Dem.

For de fleste patienter ligger den passende dosis mellem 6 mg og 8 mg dagligt. Dette nås

normalt inden for 3 til 4 uger.

Den maksimale dosis er 8 mg dagligt.

Patienter, som tager levodopa - fremskredent stadie af Parkinsons sygdom

Deres startdosis vil være et 4 mg/24 timer plaster hver dag.

Fra uge 2 vil den daglige dosis blive øget med 2 mg hver uge - indtil den passende

vedligeholdelsesdosis er nået for Dem.

For de fleste patienter ligger den passende dosis mellem 8 mg og 16 mg dagligt. Dette nås

normalt inden for 3 til 7 uger.

Den maksimale dosis er 16 mg dagligt.

Hvis De skal holde op med at bruge denne medicin, se punkt 3 ‘Hvis De holder op med at bruge

Leganto’.

Sådan skal Leganto-plasteret bruges

Leganto er et plaster, som sættes på huden.

Sørg for at tage det gamle plaster af, før De sætter et nyt på.

Sæt det nye plaster på et nyt område på huden hver dag.

Lad plasteret sidde på huden i 24 timer, tag det derefter af og sæt et nyt plaster på.

Udskift plastrene på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.

Klip ikke Leganto-plastrene i stykker.

Hvor påsættes plasteret?

Sæt den klæbende side af plasteret på ren, tør og

sund hud på et af følgende områder, som er

markeret med gråt på billedet i modsatte side:

Skulder eller overarm.

Mave.

Siden af kroppen (mellem ribbenene og

hoften).

Lår eller hofte.

For at forebygge hudirritation

Klæb plasteret på et nyt hudområde hver dag. For

eksempel, kan De sætte det på højre side af kroppen

den ene dag og på venstre side af kroppen den næste

dag. Eller på Deres overkrop den ene dag og på Deres

underkrop den næste dag.

Sæt ikke Leganto på det samme hudområde to gange

inden for 14 dage.

Placer ikke plasteret på sprukken eller beskadiget

hud eller på hud, som er rød eller irriteret.

Hvis De alligevel får hudreaktioner på grund af plasteret, se ‘Hudreaktioner som skyldes plasteret’

under punkt 4 for yderligere information.

For at forebygge at plasteret løsner sig eller falder af

Placer ikke plasteret på steder, hvor det kan gnide mod tætsiddende tøj.

Anvend ikke creme, olie, lotion, pudder eller andre hudprodukter, hvor De skal sætte

plasteret. Anvend derudover ikke disse på eller nær et plaster, De allerede har på.

Placer ikke plasteret på behårede hudområder; De skal barbere det pågældende område mindst

3 dage før, plasteret sættes på.

Hvis plasterets kanter løsner sig, kan plasteret fastgøres med selvklæbende medicinsk tape.

Hvis plasteret falder af, sættes der et nyt plaster på til resten af dagen. Herefter erstattes plasteret på

det sædvanlige tidspunkt.

Lad ikke området, hvor plasteret sidder, blive varmt – for eksempel for meget sollys, sauna,

varme bade, varmepuder eller varmedunke. Dette skyldes, at medicinen derved kan frigives

hurtigere. Hvis De tror, der har været påført for meget varme, så kontakt Deres læge eller

apotekspersonalet.

Kontroller altid, at plasteret ikke er faldet af efter aktiviteter såsom karbad, brusebad eller

motionsudøvelse.

Beskyt det pågældende hudområde mod direkte sollys, hvis plasteret har irriteret huden. Det

skyldes, at det kan give ændringer i hudens farve.

Hvordan anvendes plasteret?

Hvert plaster ligger i et særskilt brev.

Inden åbning af brevet, skal De beslutte Dem for, hvor De skal sætte det nye plaster og

kontrollere, at De har fjernet det gamle plaster.

Leganto-plasteret skal klæbes på huden, så snart brevet er åbnet og den aftagelige

beskyttelsesfilm er fjernet.

1.

Hold på brevet med begge

hænder for at åbne det.

2.

Træk foliestykkerne fra

hinanden.

3.

Åbn brevet.

4.

Tag plasteret ud af brevet.

5.

Den klæbende side af plasteret

er dækket af en gennemsigtig

aftagelig beskyttelsesfilm.

Hold plasteret i begge

hænder med den

aftagelige

beskyttelsesfilm ind mod

Dem selv.

6.

Bøj plasteret på midten,

så der kommer en S-

formet åbning i den

aftagelige

beskyttelsesfilm.

7.

Træk den ene halvdel af

den aftagelige

beskyttelsesfilm af.

Rør ikke ved plasterets

klæbende side med

fingrene.

8.

Hold på den anden

halvdel af den stive

aftagelige

beskyttelsesfilm

Sæt den klæbende

halvdel af plasteret på

huden.

Pres plasterets klæbende

side mod huden med et

fast tryk.

9.

Fold den anden halvdel af

plasteret tilbage og fjern resten

af den aftagelige

beskyttelsesfilm.

10.

Pres plasteret fast på

huden med håndfladen.

Hold fast i omkring

30 sekunder.

Dette sikrer, at plasteret sidder

fast på huden, og kanterne

klæber godt.

11.

Vask hænderne med vand og

sæbe umiddelbart efter

håndtering af plasteret.

Hvordan tages et brugt plaster af?

Tag langsomt og forsigtigt det brugte plaster af.

Vask forsigtigt området med varmt vand og mild sæbe. Dette vil fjerne eventuelt resterende

klæbemiddel på huden. De kan også anvende en smule babyolie for at fjerne eventuelt

klæbemiddel, som ikke kan vaskes af.

Anvend ikke sprit eller andre opløsningsvæsker såsom neglelakfjerner. Det kan irritere huden.

Hvis De har brugt for mange Leganto-plastre

Hvis De bruger højere doser Leganto, end lægen har ordineret, kan det give bivirkninger såsom

kvalme eller opkastning, lavt blodtryk, De ser eller hører ting, der ikke er der (hallucinationer), følelse

af forvirring, De bliver meget søvnig, ufrivillige bevægelser og kramper.

Kontakt omgående Deres læge eller skadestuen, hvis De oplever disse bivirkninger. De vil fortælle

Dem, hvad De skal gøre.

Hvis De glemmer at skifte plasteret på det normale tidspunkt

Hvis De har glemt at skifte plasteret på det normale tidspunkt, skal De skifte det, så snart De

husker det. Tag det gamle plaster af og sæt et nyt plaster på.

Hvis De har glemt at sætte et nyt plaster på, efter De har taget det gamle af, sættes et nyt plaster

på, så snart De husker det.

I begge tilfælde skal De bruge et nyt plaster på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag. De må ikke

bruge en dobbeltdosis som erstatning for det glemte plaster.

Hvis De holder op med at bruge Leganto

Stop ikke med at bruge Leganto uden først at tale med Deres læge. Et pludseligt ophør med

behandlingen kan medføre, at De udvikler en sygdomstilstand, der kaldes ‘malignt

neuroleptikasyndrom’, som kan være livstruende. Symptomerne omfatter: mistet evne til at bevæge sig

(akinesi, stive muskler, feber, ustabilt blodtryk, øget puls (takykardi), forvirring, lavt

bevidsthedsniveau (såsom koma).

Hvis Deres læge fortæller, at De skal stoppe med Leganto, bør Deres daglige dosis gradvist

nedsættes:

Parkinsons sygdom – nedsættes med 2 mg hver anden dag.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl

det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De oplever bivirkninger.

Bivirkninger som hyppigst optræder ved starten af behandlingen

De kan få kvalme og opkastninger i starten af behandlingen. Disse bivirkninger er som regel lette

eller moderate og varer kun i kort tid. Fortæl det til lægen, hvis bivirkningerne varer i lang tid, eller

hvis De er bekymret over dem.

Hudreaktioner, som skyldes plasteret

De kan få rødme og kløe på huden, hvor plasteret har siddet – disse reaktioner er normalt lette

eller moderate.

Reaktionerne forsvinder normalt nogle få timer efter, De har fjernet plasteret.

Fortæl det til lægen, hvis De har en hudreaktion, som varer længere end nogle få dage eller

hvis det er en alvorlig hudreaktion. Fortæl det også hvis hudreaktionen breder sig ud over

området, som plasteret dækker.

Undgå sollys og solarium på hudområder, hvor der er nogen form for hudreaktion på grund af

plasteret.

For at undgå hudreaktioner, bør De sætte plasteret på forskellige steder hver dag, og kun bruge

det samme område igen efter 14 dage.

Bevidsthedstab kan forekomme

Leganto kan forårsage bevidsthedstab. Dette forekommer især, når De begynder med at bruge Leganto

eller når Deres dosis øges. Fortæl det til lægen, hvis De mister bevidstheden eller føler Dem svimmel.

Ændringer i adfærd og unormal tankegang

Fortæl det til lægen, hvis De oplever ændringer i Deres adfærd, tankegang eller begge dele, se

nedenstående liste. Lægen vil tale med dem om, hvordan symptomerne kan håndteres eller

mindskes.

Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en omsorgsperson, at De bruger dette

lægemiddel, og få dem til at læse denne indlægsseddel. Deres familie eller omsorgspersonen kan

fortælle Dem eller Deres læge, hvis de er bekymret for forandringer i Deres adfærd. Leganto kan

forårsage usædvanlige lyster eller fristelser, som De ikke kan modstå, såsom impulsen, lysten eller

fristelsen til at udføre en handling, der kan skade Dem selv eller andre.

Disse kan være:

stærk impuls til at spille for meget (ludomani) – også hvis det har alvorlige personlige eller

familiære konsekvenser

ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, som er til betydelig bekymring for Dem eller

andre – for eksempel øget sexlyst

ukontrollerbar købe- eller forbrugslyst

uhæmmet madindtagelse (indtagelse af store mængder mad i løbet af kort tid) eller konstant

trang til madindtagelse (indtagelse af mere mad end normalt og mere end der er behov for, til at

tilfredsstille sulten)

Leganto kan forårsage andre typer af adfærdsændringer og unormal tankegang. Disse kan være:

unormale tanker omkring virkeligheden

vrangforestillinger og hallucinationer (ser eller hører ting, som ikke eksisterer)

forvirring

desorientering

truende, evt. voldelig adfærd

rastløs uro

delirium

Fortæl det til Deres læge hvis De bemærker en eller flere ændringer i adfærd, tanker eller begge,

som er på ovenstående liste. Lægen vil tale med Dem om, hvordan symptomerne kan håndteres

eller mindskes.

Allergiske reaktioner

Kontakt lægen, hvis De bemærker tegn på allergiske reaktioner – disse kan omfatte hævelse af

ansigtet, tungen eller læberne.

Bivirkninger, hvis De bruger Leganto mod Parkinsons sygdom

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får en eller flere af følgende

bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

hovedpine

træthed eller svimmelhed

kvalme, opkastning

hudirritation under plasteret såsom rødme og kløe

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

fald

hikke

vægttab

hævelse af ben og fødder

følelse af svaghed og træthed

hjertebanken (palpitation)

forstoppelse, mundtørhed, halsbrand

rødme, øget svedtendens, kløe

vertigo (følelse af at alting drejer rundt)

De ser eller hører ting, som ikke eksisterer (hallucinationer)

lavt blodtryk når De rejser Dem, højt blodtryk

besvær med at falde i søvn, søvnforstyrrelser, forstyrret søvn, mareridt, usædvanlige drømme

ufrivillige bevægelser relateret til Parkinsons sygdom (dyskinesi)

besvimelse, svimmelhed, når man rejser sig på grund af blodtryksfald

manglende evne til at modstå trangen til at udføre en skadelig handling, herunder overdreven

spillelyst, gentagne meningsløse handlinger, ukontrollerbar købe - eller forbrugslyst

uhæmmet madindtagelse (indtagelse af store mængder mad i løbet af kort tid) eller konstant

trang til madindtagelse (indtagelse af mere mad end normalt og mere end der er behov for, til at

tilfredsstille sulten)

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

sløret syn

vægtforøgelse

overfølsomhedsreaktion

lavt blodtryk

øget puls

øget sexlyst

unormal hjerterytme

ubehag og smerter i maven

generaliseret kløe, hudirritation

falder i søvn pludseligt uden varsel

manglende evne til at få eller bevare rejsning (erektion)

følelse af rastløs uro, desorientering, forvirring eller paranoia

øgede eller unormale resultater af leverfunktionstest

synsforstyrrelser såsom at se farver eller lys

forhøjede niveauer af kreatinfosfokinase (CK) i blodet hos japanske patienter (CK er et enzym,

som hovedsageligt findes i skeletmuskulatur), der findes ingen information for andre

patientgrupper

Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

vrangforestillinger

delirium

irritabilitet

aggressiv adfærd/truende, evt. voldelig adfærd

psykotiske lidelser

udslæt over store områder på kroppen

ufrivillige muskelspasmer (kramper)

Ikke kendt: hyppigheden er ikke kendt

trang til høje doser af lægemidler som Leganto – mere end nødvendigt til behandling af

sygdommen. Det kaldes ‘dopamin-dysregulations-syndrom’ og kan føre til overforbrug af

Leganto.

diarré

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af

ovenstående bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Håndtering af brugte og ubrugte plastre

Brugte plastre indeholder stadig det aktive stof, ‘rotigotin’ som kan være skadeligt for andre.

Fold det brugte plaster sammen med den klæbende side indad. Læg plasteret i det brev, det var

pakket i, og kasser det på en sikker måde, så det er uden for børns rækkevidde.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Leganto indeholder:

Aktivt stof: rotigotin.

4 mg/24 timer

Hvert plaster afgiver 4 mg rotigotin pr. 24 timer. Hvert plaster på 20 cm

indeholder 9,0 mg

rotigotin.

6 mg/24 timer

Hvert plaster afgiver 6 mg rotigotin pr. 24 timer. Hvert plaster på 30 cm

indeholder 13,5 mg

rotigotin.

8 mg/24 timer

Hvert plaster afgiver 8 mg rotigotin pr. 24 timer. Hvert plaster på 40 cm

indeholder 18,0 mg

rotigotin.

Øvrige indholdsstoffer:

Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90, natriumpyrosulfit

(E 223), ascorbylpalmitat (E 304) og DL-α-tocopherol (E 307).

Bagsidelag: Polyesterfilm, silikoniseret, aluminiseret, overtrukket med et farvet pigmentlag

(titandioxid (E 171), pigment gul 95, pigment rød 166) med tekst påtrykt (pigment rød 144,

pigment gul 95, pigment sort 7).

Aftagelig beskyttelsesfilm: Transparent fluoropolymerovertrukken polyesterfilm.

Udseende og pakningsstørrelser

Leganto er et depotplaster. Det er tyndt og har tre lag. Det er kvadratisk med afrundede hjørner.

Ydersiden er beige og påtrykt Leganto 4 mg/24 h eller Leganto 6 mg/24 h eller Leganto 8 mg/24 h.

Leganto findes i følgende pakningsstørrelser:

Æsker indeholdende 7, 28, 30 eller 84 (multipakning med 3 pakninger a 28) plastre, som er individuelt

forseglede i breve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgien

Fremstiller

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

+ 359-(0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: + 49-(0)214-30 513 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Leganto 2 mg/24 timer

Leganto 4 mg/24 timer

Leganto 6 mg/24 timer

Leganto 8 mg/24 timer

Depotplaster

Rotigotin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Leganto

Sådan skal De bruge Leganto

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Leganto indeholder det aktive stof rotigotin.

Det tilhører en gruppe lægemidler ved navn ‘dopaminagonister’. Dopamin er et signalstof i hjernen,

som er vigtig for bevægelse.

Anvendelse

Leganto anvendes til voksne til behandling af sygdomstegn og symptomer på:

Parkinsons sygdom –Leganto kan bruges alene eller sammen med et andet lægemiddel ved

navn levodopa.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Leganto

Brug ikke Leganto hvis:

De er allergisk over for rotigotin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Leganto (angivet i

punkt 6).

De skal have foretaget en magnetisk resonans (MR)-scanning (diagnostiske billeder af

kroppens inderside dannet ved hjælp af magnetisk energi i stedet for røntgenenergi).

De har behov for ‘kardioversion (specifik behandling af unormale hjerteslag).

De skal tage Leganto-plasteret af umiddelbart før, De skal have foretaget magnetisk resonans (MR)-

scanning eller kardioversion for at undgå forbrændinger på huden, fordi plasteret indeholder

aluminium. De kan sætte et nyt plaster på bagefter.

Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for Dem, skal De ikke bruge Leganto. Hvis De er i

tvivl, så spørg først Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Leganto. Dette er fordi:

Deres blodtryk bør måles regelmæssigt under behandling med Leganto, især i starten af

behandlingen. Leganto kan påvirke Deres blodtryk.

Deres øjne jævnligt bør undersøges under behandling med Leganto. De skal omgående fortælle

det til lægen, hvis De får problemer med synet imellem undersøgelserne.

Hvis De har alvorlige leverproblemer, kan det være nødvendigt at ændre dosis. Fortæl det

omgående til lægen, hvis Deres leverproblemer forværres under behandlingen.

De kan få hudreaktioner, som skyldes plasteret – se ‘Hudreaktioner, som skyldes plasteret

under punkt 4.

De kan føle dem meget træt eller pludselig falde i søvn – se ‘Trafik- og arbejdssikkerhed

under punkt 2.

Hvis De oplever sådanne symptomer, efter De begynder med Leganto, så kontakt Deres Læge.

Bevidsthedstab kan forekomme

Leganto kan forårsage bevidsthedstab. Dette forekommer især, når De begynder med at bruge Leganto

eller når Deres dosis øges. Fortæl det til lægen, hvis De mister bevidstheden eller føler Dem svimmel.

Ændringer i adfærd og unormal tankegang

Leganto kan forårsage bivirkninger, som ændrer Deres adfærd (hvordan De handler). Det kan være en

hjælp at fortælle et familiemedlem eller en omsorgsperson, at De bruger dette lægemiddel og få dem

til at læse denne indlægsseddel. Deres familie eller omsorgsperson kan fortælle det til Dem eller til

lægen, hvis de er bekymret for forandringer i Deres adfærd.

Disse kan være:

Usædvanlige lyster eller fristelser, som De ikke kan modstå og som kan skade Dem selv eller

andre

Unormal tankegang eller adfærd

Se ‘Ændringer i adfærd og unormal tankegang’ under punkt 4 for yderligere information.

Børn og unge

Lægemidlet må ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er kendt i denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Leganto

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også lægemidler som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.

Hvis De bliver behandlet med Leganto og levodopa samtidig, kan visse bivirkninger blive mere

alvorlige. Dette inkluderer, at De ser eller hører ting, som ikke eksisterer (hallucinationer), bevægelser

De ikke kan kontrollere relateret til Parkinsons sygdom (‘dyskinesi’) og hævede ben og fødder.

Anvend ikke følgende lægemidler, mens De bruger Leganto – da disse kan forringe virkningen af

Leganto:

‘antipsykotisk’ medicin - bruges til at behandle visse psykiske lidelser.

metoclopramid - bruges til at behandle kvalme og opkastning.

Fortæl det til Deres læge før De bruger Leganto, hvis De anvender:

beroligende medicin såsom benzodiazepiner, eller medicin til at behandle psykiske lidelser eller

depression.

medicin, som nedsætter blodtrykket. Leganto kan nedsætte blodtrykket, når De rejser Dem op -

dette kan forværres af den medicin, som anvendes til at sænke blodtrykket.

Deres læge vil fortælle Dem, om det er sikkert at fortsætte brugen af disse lægemidler under

behandling med Leganto.

Brug af Leganto sammen med mad, drikke og alkohol

Da rotigotin kommer ind i blodbanen igennem huden, påvirker mad eller drikke ikke den måde,

hvorpå denne medicin optages i kroppen. De skal spørge Deres læge, om det er sikkert for Dem, at

drikke alkohol, mens De bruger Leganto.

Graviditet og amning

Brug ikke Leganto, hvis De er gravid, da rotigotins effekt på graviditet og det ufødte barn ikke kendes.

De må ikke amme under behandling med Leganto. Dette skyldes, at rotigotin kan udskilles i

modermælken og påvirke Deres barn. Det vil sandsynligvis også nedsætte den mængde mælk, De

producerer.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Leganto kan gøre Dem meget træt, og De falder måske i søvn meget pludseligt. Hvis det sker, må De

ikke føre motorkøretøj.

I enkelte tilfælde er mennesker faldet i søvn under bilkørslen, og det har forårsaget ulykker.

Derudover må De ikke bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler dem meget træt – eller gøre andet

der kan udsætte Dem selv eller andre for alvorlige skader.

Leganto indeholder natriumpyrosulfit (E 223)

Natriumpyrosulfit (E 223) kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner

(allergi) og astmalignende anfald (åndedrætsbesvær forårsaget af forsnævrede luftveje).

3.

Sådan skal De bruge Leganto

Brug altid Leganto nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Hvilken plaster-styrke skal bruges

Dosis af Leganto vil afhænge af Deres sygdom – se nedenstående.

Leganto findes i forskellige plaster-styrker, som frigiver medicinen over 24 timer. Styrkerne er:

2 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer til behandlingen af Parkinsons sygdom.

Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét plaster til at opnå dosis ordineret af Deres læge.

Leganto-pakken til indledende behandling indeholder 4 forskellige æsker (en for hver styrke) med 7

plastre i hver æske. Der er som regel brug for disse æsker til de første fire ugers behandling, men

afhængig af Deres reaktion på Leganto har De måske ikke brug for at anvende alle de medfølgende

dosisæsker eller De kan få brug for højere doser efter uge 4, som ikke er indeholdt i pakken.

På behandlingens første dag skal De begynde med Leganto 2 mg (æske mærket “Uge 1)“, og anvende

et Leganto 2 mg depotplaster dagligt. Anvend Leganto 2 mg i 7 dage (hvis De fx begynder en søndag,

skal De skifte til næste dosis den følgende søndag.

I den anden uge anvendes Leganto 4 mg (æske mærket ”Uge 2”).

I den tredje uge anvendes Leganto 6 mg (æske mærket ”Uge 3”).

I den fjerde uge anvendes Leganto 8 mg (æske mærket ”Uge 4”).

Den passende dosis for Dem afhænger af Deres behov.

4 mg Leganto dagligt kan være en effektiv dosis for nogle patienter. De fleste patienter med

Parkinsons sygdom på tidlige stadier når den passende dosis inden for 3-4 uger ved doser på

henholdsvis 6 mg dagligt eller 8 mg dagligt. Den maksimale dosis er 8 mg dagligt. De fleste patienter

med Parkinsons sygdom på et fremskredent stadium når den passende dosis inden for 3 til 7 uger ved

doser på 8 mg dagligt op til en maksimal dosis på 16 mg dagligt. Til doser højere end 8 mg/24 timer

(doser ordineret af Deres læge som er højere end de tilgængelige styrker ) bruges flere plastre for at

opnå den endelige dosis. For eksempel kan en daglig dosis på 14 mg nås ved at bruge ét plaster på 6

mg/24 timer og ét plaster på 8 mg/24 timer, og ligeledes kan en daglig dosis på 16 mg nås ved at bruge

to plastre på 8 mg/24 timer.

Hvis De skal holde op med at bruge denne medicin, se punkt 3 ‘Hvis De holder op med at bruge

Leganto’.

Sådan skal Leganto-plasteret bruges

Leganto er et plaster, som sættes på huden.

Sørg for at tage det gamle plaster af, før De sætter et nyt på.

Sæt det nye plaster på et nyt område på huden hver dag.

Lad plasteret sidde på huden i 24 timer, tag det derefter af og sæt et nyt plaster på.

Udskift plastrene på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.

Klip ikke Leganto-plastrene i stykker.

Hvor påsættes plasteret?

Sæt den klæbende side af plasteret på ren, tør

og sund hud på et af følgende områder, som

er markeret med gråt på billedet i modsatte

side:

Skulder eller overarm.

Mave.

Siden af kroppen (mellem ribbenene

og hoften).

Lår eller hofte.

For at forebygge hudirritation

Klæb plasteret på et nyt hudområde hver dag. For

eksempel, kan De sætte det på højre side af kroppen

den ene dag og på venstre side af kroppen den næste

dag. Eller på Deres overkrop den ene dag og på Deres

underkrop den næste dag.

Sæt ikke Leganto på det samme hudområde to gange

inden for 14 dage.

Placer ikke plasteret på sprukken eller beskadiget

hud eller på hud, som er rød eller irriteret.

Hvis De alligevel får hudreaktioner på grund af plasteret, se ‘Hudreaktioner som skyldes plasteret’

under punkt 4 for yderligere information.

For at forebygge at plasteret løsner sig eller falder af

Placer ikke plasteret på steder, hvor det kan gnide mod tætsiddende tøj.

Anvend ikke creme, olie, lotion, pudder eller andre hudprodukter, hvor De skal sætte

plasteret. Anvend derudover ikke disse på eller nær et plaster, De allerede har på.

Placer ikke plasteret på behårede hudområder; De skal barbere det pågældende område mindst

3 dage før, plasteret sættes på.

Hvis plasterets kanter løsner sig, kan plasteret fastgøres med selvklæbende medicinsk tape.

Hvis plasteret falder af, sættes der et nyt plaster på til resten af dagen. Herefter erstattes plasteret på

det sædvanlige tidspunkt.

Lad ikke området, hvor plasteret sidder, blive varmt – for eksempel for meget sollys, sauna,

varme bade, varmepuder eller varmedunke. Dette skyldes, at medicinen derved kan frigives

hurtigere. Hvis De tror, der har været påført for meget varme, så kontakt Deres læge eller

apotekspersonalet.

Kontroller altid, at plasteret ikke er faldet af efter aktiviteter såsom karbad, brusebad eller

motionsudøvelse.

Beskyt det pågældende hudområde mod direkte sollys, hvis plasteret har irriteret huden. Det

skyldes, at det kan give ændringer i hudens farve.

Hvordan anvendes plasteret?

Hvert plaster ligger i et særskilt brev.

Inden åbning af brevet, skal De beslutte Dem for, hvor De skal sætte det nye plaster og

kontrollere, at De har fjernet det gamle plaster.

Leganto-plasteret skal klæbes på huden, så snart brevet er åbnet og den aftagelige

beskyttelsesfilm er fjernet.

1.

Hold på brevet med begge

hænder for at åbne det.

2.

Træk foliestykkerne fra

hinanden.

3.

Åbn brevet.

4.

Tag plasteret ud af brevet.

5.

Den klæbende side af plasteret

er dækket af en gennemsigtig

aftagelig beskyttelsesfilm.

Hold plasteret i begge

hænder med den

aftagelige

beskyttelsesfilm ind

mod Dem selv.

6.

Bøj plasteret på midten,

så der kommer en S-

formet åbning i den

aftagelige

beskyttelsesfilm.

7.

Træk den ene halvdel af

den aftagelige

beskyttelsesfilm af.

Rør ikke ved plasterets

klæbende side med

fingrene.

8.

Hold på den anden

halvdel af den stive

aftagelige

beskyttelsesfilm

Sæt den klæbende

halvdel af plasteret på

huden.

Pres plasterets

klæbende side mod

huden med et fast tryk.

9.

Fold den anden halvdel af

plasteret tilbage og fjern resten

af den aftagelige

beskyttelsesfilm.

10.

Pres plasteret fast på

huden med håndfladen.

Hold fast i omkring

30 sekunder.

Dette sikrer, at plasteret sidder

fast på huden, og kanterne

klæber godt.

11.

Vask hænderne med vand og

sæbe umiddelbart efter

håndtering af plasteret.

Hvordan tages et brugt plaster af?

Tag langsomt og forsigtigt det brugte plaster af.

Vask forsigtigt området med varmt vand og mild sæbe. Dette vil fjerne eventuelt resterende

klæbemiddel på huden. De kan også anvende en smule babyolie for at fjerne eventuelt

klæbemiddel, som ikke kan vaskes af.

Anvend ikke sprit eller andre opløsningsvæsker såsom neglelakfjerner. Det kan irritere huden.

Hvis De har brugt for mange Leganto-plastre

Hvis De bruger højere doser Leganto, end lægen har ordineret, kan det give bivirkninger såsom

kvalme eller opkastning, lavt blodtryk, De ser eller hører ting, der ikke er der (hallucinationer), følelse

af forvirring, De bliver meget søvnig, ufrivillige bevægelser og kramper.

Kontakt omgående Deres læge eller skadestuen, hvis De oplever disse bivirkninger. De vil fortælle

Dem, hvad De skal gøre.

Hvis De har anvendt et andet plaster, end det lægen har foreskrevet (fx Leganto 4 mg/24 timer i stedet

for Leganto 2 mg/24 timer), skal De straks henvende Dem til Deres læge eller på skadestuen for at få

råd, og følge deres rådgivning om ombytning af plastrene.

Hvis De har nogen ubehagelige reaktioner, skal De kontakte Deres læge.

Hvis De glemmer at skifte plasteret på det normale tidspunkt

Hvis De har glemt at skifte plasteret på det normale tidspunkt, skal De skifte det, så snart De

husker det. Tag det gamle plaster af og sæt et nyt plaster på.

Hvis De har glemt at sætte et nyt plaster på, efter De har taget det gamle af, sættes et nyt plaster

på, så snart De husker det.

I begge tilfælde skal De bruge et nyt plaster på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag. De må ikke

bruge en dobbeltdosis som erstatning for det glemte plaster.

Hvis De holder op med at bruge Leganto

Stop ikke med at bruge Leganto uden først at tale med Deres læge. Et pludseligt ophør med

behandlingen kan medføre, at De udvikler en sygdomstilstand, der kaldes ‘malignt

neuroleptikasyndrom’, som kan være livstruende. Symptomerne omfatter: mistet evne til at bevæge sig

(akinesi, stive muskler, feber, ustabilt blodtryk, øget puls (takykardi), forvirring, lavt

bevidsthedsniveau (såsom koma).

Hvis Deres læge fortæller, at De skal stoppe med Leganto, bør Deres daglige dosis gradvist

nedsættes:

Parkinsons sygdom – nedsættes med 2 mg hver anden dag.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl

det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De oplever bivirkninger.

Bivirkninger som hyppigst optræder ved starten af behandlingen

De kan få kvalme og opkastninger i starten af behandlingen. Disse bivirkninger er som regel lette

eller moderate og varer kun i kort tid. Fortæl det til lægen, hvis bivirkningerne varer i lang tid, eller

hvis De er bekymret over dem.

Hudreaktioner, som skyldes plasteret

De kan få rødme og kløe på huden, hvor plasteret har siddet – disse reaktioner er normalt lette

eller moderate.

Reaktionerne forsvinder normalt nogle få timer efter, De har fjernet plasteret.

Fortæl det til lægen, hvis De har en hudreaktion, som varer længere end nogle få dage eller

hvis det er en alvorlig hudreaktion. Fortæl det også hvis hudreaktionen breder sig ud over

området, som plasteret dækker.

Undgå sollys og solarium på hudområder, hvor der er nogen form for hudreaktion på grund af

plasteret.

For at undgå hudreaktioner, bør De sætte plasteret på forskellige steder hver dag, og kun bruge

det samme område igen efter 14 dage.

Bevidsthedstab kan forekomme

Leganto kan forårsage bevidsthedstab. Dette forekommer især, når De begynder med at bruge Leganto

eller når Deres dosis øges. Fortæl det til lægen, hvis De mister bevidstheden eller føler Dem svimmel.

Ændringer i adfærd og unormal tankegang

Fortæl det til lægen, hvis De oplever ændringer i Deres adfærd, tankegang eller begge dele, se

nedenstående liste. Lægen vil tale med dem om, hvordan symptomerne kan håndteres eller

mindskes.

Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en omsorgsperson, at De bruger dette

lægemiddel, og få dem til at læse denne indlægsseddel. Deres familie eller omsorgspersonen kan

fortælle Dem eller Deres læge, hvis de er bekymret for forandringer i Deres adfærd. Leganto kan

forårsage usædvanlige lyster eller fristelser, som De ikke kan modstå, såsom impulsen, lysten eller

fristelsen til at udføre en handling, der kan skade Dem selv eller andre.

Disse kan være:

stærk impuls til at spille for meget (ludomani) – også hvis det har alvorlige personlige eller

familiære konsekvenser

ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, som er til betydelig bekymring for Dem eller

andre – for eksempel øget sexlyst

ukontrollerbar købe- eller forbrugslyst

uhæmmet madindtagelse (indtagelse af store mængder mad i løbet af kort tid) eller konstant

trang til madindtagelse (indtagelse af mere mad end normalt og mere end der er behov for, til at

tilfredsstille sulten)

Leganto kan forårsage andre typer af adfærdsændringer og unormal tankegang. Disse kan være:

unormale tanker omkring virkeligheden

vrangforestillinger og hallucinationer (ser eller hører ting, som ikke eksisterer)

forvirring

desorientering

truende, evt. voldelig adfærd

rastløs uro

delirium

Fortæl det til Deres læge hvis De bemærker en eller flere ændringer i adfærd, tanker eller begge,

som er på ovenstående liste. Lægen vil tale med Dem om, hvordan symptomerne kan håndteres

eller mindskes.

Allergiske reaktioner

Kontakt lægen, hvis De bemærker tegn på allergiske reaktioner – disse kan omfatte hævelse af

ansigtet, tungen eller læberne.

Bivirkninger, hvis De bruger Leganto mod Parkinsons sygdom

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får en eller flere af følgende

bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

hovedpine

træthed eller svimmelhed

kvalme, opkastning

hudirritation under plasteret såsom rødme og kløe

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

fald

hikke

vægttab

hævelse af ben og fødder

følelse af svaghed og træthed

hjertebanken (palpitation)

forstoppelse, mundtørhed, halsbrand

rødme, øget svedtendens, kløe

vertigo (følelse af at alting drejer rundt)

De ser eller hører ting, som ikke eksisterer (hallucinationer)

lavt blodtryk når De rejser Dem, højt blodtryk

besvær med at falde i søvn, søvnforstyrrelser, forstyrret søvn, mareridt, usædvanlige drømme

ufrivillige bevægelser relateret til Parkinsons sygdom (dyskinesi)

besvimelse, svimmelhed, når man rejser sig på grund af blodtryksfald

manglende evne til at modstå trangen til at udføre en skadelig handling, herunder overdreven

spillelyst, gentagne meningsløse handlinger, ukontrollerbar købe - eller forbrugslyst

uhæmmet madindtagelse (indtagelse af store mængder mad i løbet af kort tid) eller konstant

trang til madindtagelse (indtagelse af mere mad end normalt og mere end der er behov for, til at

tilfredsstille sulten)

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

sløret syn

vægtforøgelse

overfølsomhedsreaktion

lavt blodtryk

øget puls

øget sexlyst

unormal hjerterytme

ubehag og smerter i maven

generaliseret kløe, hudirritation

falder i søvn pludseligt uden varsel

manglende evne til at få eller bevare rejsning (erektion)

følelse af rastløs uro, desorientering, forvirring eller paranoia

øgede eller unormale resultater af leverfunktionstest

synsforstyrrelser såsom at se farver eller lys

forhøjede niveauer af kreatinfosfokinase (CK) i blodet hos japanske patienter (CK er et enzym,

som hovedsageligt findes i skeletmuskulatur), der findes ingen information for andre

patientgrupper

Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

vrangforestillinger

delirium

irritabilitet

aggressiv adfærd/truende, evt. voldelig adfærd

psykotiske lidelser

udslæt over store områder på kroppen

ufrivillige muskelspasmer (kramper)

Ikke kendt: hyppigheden er ikke kendt

trang til høje doser af lægemidler som Leganto – mere end nødvendigt til behandling af

sygdommen. Det kaldes ‘dopamin-dysregulations-syndrom’ og kan føre til overforbrug af

Leganto.

diarré

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af

ovenstående bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Håndtering af brugte og ubrugte plastre

Brugte plastre indeholder stadig det aktive stof, ‘rotigotin’ som kan være skadeligt for andre.

Fold det brugte plaster sammen med den klæbende side indad. Læg plasteret i det brev, det var

pakket i, og kasser det på en sikker måde, så det er uden for børns rækkevidde.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Leganto indeholder:

Aktivt stof: rotigotin.

2 mg/24 timer:

Hvert plaster afgiver 2 mg rotigotin pr. 24 timer. Hvert plaster på 10 cm

indeholder 4,5 mg

rotigotin.

4 mg/24 timer:

Hvert plaster afgiver 4 mg rotigotin pr. 24 timer. Hvert plaster på 20 cm

indeholder 9,0 mg

rotigotin.

6 mg/24 timer:

Hvert plaster afgiver 6 mg rotigotin pr. 24 timer. Hvert plaster på 30 cm

indeholder 13,5 mg

rotigotin.

8 mg/24 timer:

Hvert plaster afgiver 8 mg rotigotin pr. 24 timer. Hvert plaster på 40 cm

indeholder 18,0 mg

rotigotin.

Øvrige indholdsstoffer:

Poly(dimethylsiloxan, trimethylsilylsilikat)-copolymerisat, povidon K90, natriumpyrosulfit

(E 223), ascorbylpalmitat (E 304) og DL-α-tocopherol (E 307).

Bagsidelag: Polyesterfilm, silikoniseret, aluminiseret, overtrukket med et farvet pigmentlag

(titandioxid (E 171), pigment gul 95, pigment rød 166) med tekst påtrykt (pigment rød 144,

pigment gul 95, pigment sort 7).

Aftagelig beskyttelsesfilm: Transparent fluoropolymerovertrukken polyesterfilm.

Udseende og pakningsstørrelser

Leganto er et depotplaster. Det er tyndt og har tre lag. Det er kvadratisk med afrundede hjørner.

Ydersiden er beige og påtrykt Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h eller 8 mg/24 h.

Leganto findes i følgende pakningsstørrelser:

En pakke til indledende behandling indeholder 28 depotplastre i 4 æsker med hver 7 plastre på 2 mg,

4 mg, 6 mg, og 8 mg, som er individuelt forseglede i breve.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgien

Fremstiller

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32-(0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

+ 359-(0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420-221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45-32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: + 49-(0)214-30 513 48

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358-92 514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30-2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34-91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48-22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33-(0)1 47 29 44 35

Portugal

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354-535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: +39-02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357-22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44-(0)1753 534 655

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.