Lecalpin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lecalpin 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Lecalpin 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 42841
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

22. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Lecalpin, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

25800

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Lecalpin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

10 mg

En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg lercanidipinhydrochlorid svarende til 9,4 mg

lercanidipin.

20 mg

En filmovertrukket tablet indeholder 20 mg lercanidipinhydrochlorid svarende til 18,8 mg

lercanidipin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

10 mg: Lactosemonohydrat 30 mg.

20 mg: Lactosemonohydrat 60 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

10 mg

Gule, runde, bikonvekse, 6,5 mm med delekærv på den ene side, præget med ’L’ på den

anden side.

20 mg

Lyserøde, runde, bikonvekse, 8,5 mm med delekærv på den ene side, præget med ’L’ på

den anden side.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at

sluge.

Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.

42841_spc.doc

Side 1 af 11

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Lecalpin er indiceret til behandling af let til moderat essentiel hypertension.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis er 10 mg oralt en gang daglig mindst 15 minutter før måltider. Dosis

kan øges til 20 mg afhængig af den enkelte patients respons.

Dosistitrering bør være gradvis, da det kan tage omkring 2 uger, inden den maksimale

antihypertensive virkning er tydelig.

Nogle patienter, som ikke er under tilstrækkelig kontrol ved brug af et enkelt

antihypertensivum, kan have gavn af tillæg til behandlingen af lercanidipin og et beta-

adrenoreceptorblokerende middel, et diuretikum (hydrochlorthiazid) eller en ACE-

hæmmer.

Eftersom dosisresponskurven er stejl med et plateau ved doser mellem 20-30 mg, er det

usandsynligt, at virkningen vil blive forbedret ved højere doser, hvorimod bivirkninger kan

øges.

Ældre

Skønt de farmakokinetiske data og klinisk erfaring antyder, at der ikke kræves justering af

den daglige dosis, bør der udvises særlige omhu ved påbegyndelse af behandling af ældre

patienter.

Pædiatrisk population

Det frarådes at anvende lercanidipin til børn og unge, da der ingen klinisk erfaring er med

patienter under 18 år.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Der bør udvises særlig omhu ved initiering af behandling af patienter med let til moderat

nedsat nyre- eller leverfunktion. Selvom det normalt anbefalede doseringsregime kan

tolereres af disse subgrupper, skal der udvises forsigtighed ved en dosisøgning til 20 mg

daglig. Den antihypertensive virkning kan være øget hos patienter med nedsat

leverfunktion. Derfor bør dosisjustering overvejes.

Lercanidipin frarådes til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion eller til patienter med

alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min).

Administration

Til oral anvendelse.

Tabletterne bør tages med noget vand mindst 15 minutter før et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre dihydropyridiner eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Venstre ventrikeludløbsobstruktion.

42841_spc.doc

Side 2 af 11

Ubehandlet kongestiv hjerteinsufficiens.

Ustabil angina pectoris.

Inden for 1 måned efter myokardieinfarkt.

Alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion.

Samtidig administration af:

- Stærke CYP3A4 hæmmere (se pkt. 4.5),

- Ciclosporin (se pkt. 4.5),

- Grapefrugtjuice (se pkt. 4.5).

Graviditet og amning (se pkt. 4.6).

Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der bruges effektiv prævention.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Syg sinus-syndrom

Der bør udvises særlig forsigtighed ved anvendelse af Lecalpin hos patienter med syg

sinus-syndrom (hvis en pacemaker ikke er in situ). Skønt hæmodynamisk kontrollerede

undersøgelser ikke viste nogen reduktion af ventrikelfunktionen, kræves der også omhu

hos patienter med nedsat funktion af venstre ventrikel. Det er blevet antydet, at visse

kortvirkende dihydropyridiner kan være forbundet med øget kardiovaskulær risiko hos

patienter med iskæmisk hjertesygdom. Skønt lercanidipin har en langvarig virkning, skal

der udvises forsigtighed hos sådanne patienter.

Angina pectoris

Nogle dihydropyridiner kan i sjældne tilfælde medføre prækordiel smerte eller angina

pectoris. I meget sjældne tilfælde kan patienter med forud eksisterende angina pectoris

opleve øget frekvens, varighed og sværhedsgrad af disse anfald. Isolerede tilfælde af

myokardieinfarkt kan observeres (se pkt. 4.8).

Anvendelse ved nedsat nyre- eller leverfunktion

Der bør udvises særlig omhu ved initiering af behandling af patienter med let til moderat

nedsat nyre- eller leverfunktion. Selvom det normalt anbefalede doseringsregime kan

tolereres af disse subgrupper, skal der udvises forsigtighed ved en dosisøgning til 20 mg

daglig.

Den antihypertensive virkning kan være øget hos patienter med nedsat leverfunktion.

Derfor bør dosisjustering overvejes.

Lercanidipin frarådes til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion eller til patienter med

alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt. 4.2).

Alkohol bør undgås, da det kan forstærke virkningen af vasodilaterende antihypertensiva

(se pkt. 4.5).

CYP3A4-induktorer

CYP3A4-induktorer såsom antikonvulsiva (f.eks. phenytoin, carbamazepin) og rifampicin

kan reducere plasmakoncentrationen af lercanidipin, og dermed kan virkningen af

lercanidipin blive mindre end forventet (se pkt. 4.5).

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat. Bør ikke anvendes til patienter med

arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

42841_spc.doc

Side 3 af 11

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Metaboliske interaktioner

Lercanidipin metaboliseres via CYP3A4-enzymet, og derfor kan samtidig administration af

hæmmere og induktorer af CYP3A4 påvirke metabolisme og elimination af lercanidipin.

CYP 3A4-hæmmere

Samtidig administration af lercanidipin og CYP 3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol,

itraconazol, ritonavir, erythromycin, troleandomycin) skal undgås.

En interaktionsundersøgelse med ketoconazol, som er en kraftigt virkende CYP 3A4-

hæmmer, har vist en væsentlig forøgelse af lercanidipins plasmaniveauer (15 gange

forøgelse af AUC og 8 gange forøgelse af C

for eutomer S-lercanidipin).

Øgede plasmaniveauer af både lercanidipin og ciclosporin er set efter samtidig

administration. En undersøgelse med unge, raske forsøgspersoner har vist, at når

ciclosporin administreres 3 timer efter administration af lercanidipin, ændredes

plasmakoncentrationen af lercanidipin ikke, mens ciclosporins AUC øgedes med 27 %.

Samtidig administration af lercanidipin og ciclosporin medførte imidlertid forøgelse af

plasmakoncentrationen af lercanidipin med en faktor 3 og en øgning af ciclosporins AUC

på 21 %. Ciclosporin og lercanidipin må ikke administreres samtidigt.

Som andre dihydropyridiner er lercanidipin følsom over for hæmning af metaboliseringen

forårsaget af grapefrugtjuice med en deraf følgende stigning i systemisk tilgængelighed og

øget hypotensiv virkning. Lercanidipin må ikke indtages sammen med grapefrugtjuice.

Når lercanidipin i administreres peroralt i en dosis på 20 mg samtidigt med midazolam til

ældre forsøgspersoner øgedes absorptionen af lercanidipin (med ca. 40 %) og

absorptionshastigheden reduceredes (t

blev forlænges fra 1,75 til 3 timer).

Koncentrationen af midazolam blev ikke påvirket.

CYP3A4-induktorer

Samtidig administration af lercanidipin og CYP3A-induktorer som antikonvulsiva (f.eks.

phenytoin, carbamazepin) og rifampicin skal indledes med forsigtighed, idet den

antihypertensive virkning kan blive reduceret, og blodtrykket skal kontrolleres oftere end

normalt.

CYP3A4-substrater

Samtidig administration af 20 mg lercanidipin til patienter, der er i kronisk behandling med

b-methyldigoxin, viste ingen tegn på farmakokinetiske interaktioner. Raske

forsøgspersoner, der blev behandlet med digoxin efter en dosis på 20 mg lercanidipin givet

fastende, viste en gennemsnitlig øgning på 33 % i digoxins C

, mens AUC og renal

clearance ikke ændredes signifikant. Patienter, der samtidig behandles med digoxin, skal

overvåges nøje for kliniske tegn på digoxintoksicitet.

Samtidig administration af 800 mg cimetidin daglig forårsager ikke signifikante

modifikationer i lercanidipins plasmakoncentrationer, men ved højere doser er det

nødvendigt at udvise forsigtighed, da både biotilgængeligheden og den hypotensive

virkning af lercanidipin kan øges.

42841_spc.doc

Side 4 af 11

Et interaktionsstudie med fluoxetin (en hæmmer af CYP2D6 og CYP3A4) udført hos

frivillige forsøgspersoner i alderen 65 ± 7 år (middelværdi ± standardafvigelse) viste ingen

klinisk relevant ændring af lercanidipins farmakokinetik.

Samtidig administration af 20 mg lercanidipin til raske frivillige forsøgspersoner givet

fastende ændrede ikke warfarins farmakokinetik.

Forsigtighed bør udvises, når lercanidipin ordineres sammen med andre CYP3A4-

substrater som f.eks. terfenadin, astemizol og klasse III antiarytmika som f.eks. amiodaron

og quinidin.

Alkohol

Alkohol bør undgås, da det kan forstærke virkningen af vasodilaterende antihypertensiva.

Andre interaktioner

Når lercanidipin administreredes samtidigt med metoprolol, en betablokker, som

overvejende elimineres via leveren, blev biotilgængeligheden af metoprolol ikke ændret,

mens lercanidipins blev reduceret med 50 %. Dette kan skyldes reduktion af leverens

blodgennemstrømning forårsaget af betablokkere og kan derfor også forekomme ved andre

lægemidler i denne gruppe. Lercanidipin kan derfor administreres sammen med beta-

adrenoreceptorblokerende lægemidler uden risiko, men dosisjustering kan være nødvendig.

Ved gentagen administration af 20 mg lercanidipin sammen med 40 mg simvastatin blev

AUC for lercanidipin ikke ændret signifikant, mens AUC for simvastatin blev forøget med

56 % og dets aktive metabolit β-hydroxysyre med 28 %. Det er ikke sandsynligt, at

sådanne ændringer er klinisk relevante. Der forventes ingen interaktion, når lercanidipin

administreres om morgenen og simvastatin om aftenen, som det er indiceret for sådanne

lægemidler.

Lercanidipin er blevet administreret sammen med diuretika og ACE-hæmmere uden risiko.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen adækvate data for anvendelse af lercanidipin til gravide kvinder. Non-

kliniske data tyder ikke på en teratogen virkning hos rotter og kaniner, og rotternes

forplantningsevne var usvækket. Da andre dihydropyridinforbindelser er blevet påvist som

værende teratogene hos dyr, bør lercanidipin ikke administreres under graviditet eller til

kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der benyttes effektiv prævention.

Amning

På grund af lercanidipins høje lipofilicitet kan udskillelse i mælken forventes. Det bør

derfor ikke administreres til ammende mødre.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Lecalpin påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Der skal dog udvises forsigtighed, fordi der kan forekomme svimmelhed, asteni,

træthed og i sjældne tilfælde somnolens.

42841_spc.doc

Side 5 af 11

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring:

Definition af hyppighed

Meget almindelig:

≥1/10

Almindelig:

≥1/100 til <1/10

Ikke almindelig:

≥1/1.000 til <1/100

Sjælden:

≥1/10.000 til <1/1.000

Meget sjælden:

<1/10.000

Ikke kendt:

kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Systemorganklasse

Bivirkninger

Immunsystemet

Meget sjælden

Hypersensitivitet

Psykiske forstyrrelser

Sjælden

Somnolens

Nervesystemet

Ikke almindelig

Hovedpine, svimmelhed

Hjerte

Ikke almindelig

Takykardi, palpitationer,

perifert ødem

Sjælden

Angina pectoris

Meget sjælden

Brystsmerter,

myokardieinfarkt, hypotension

Nogle dihydropyridiner kan i sjældne tilfælde medføre

prækordiel smerte eller angina pectoris. I meget sjældne

tilfælde kan patienter med eksisterende angina pectoris

opleve øget hyppighed, varighed eller sværhedsgrad af

disse anfald.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig

Rødme

Mave-tarm-kanalen

Sjælden

Dyspepsi, diarré, mavesmerter,

opkastning

Meget sjælden

Gingival hypertrofi

Hud og subkutane væv

Sjælden

Udslæt

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Sjælden

Myalgi

Nyrer og urinveje

Sjælden

Polyuri

Meget sjælden

Hyppig vandladning

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Sjælden

Asteni, træthed

Undersøgelser

Meget sjælden

Reversible stigninger i

serumkoncentrationer af

levertransaminaser

Lecalpin synes ikke at have negativ indvirkning på blodsukker- og serumlipidniveauer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

42841_spc.doc

Side 6 af 11

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Efter markedsføring blev der rapporteret om tre tilfælde af overdosering (henholdsvis 150

mg, 280 mg og 800 mg lercanidipin indtaget i et forsøg på at begå selvmord).

Dosis

Tegn/symptomer

Behandling

Udfald

150 mg + en

ukendt mængde

alkohol

Søvnighed

Maveskylning

Aktivt kul

Rask

uden følger

280 mg + 5,6 mg

moxonidin

Kardiogent shock

Alvorlig myokardiel iskæmi

Let nyresvigt

Høj dosis katekolaminer

Furosemid

Digitalis

Parenteral tilførsel af

tykke væsker

Rask

uden følger

800 mg

Emesis

Hypotension

Aktivt kul

Afføringsmiddel

Dopamin i.v.

Rask

uden følger

Overdosering kan forventes at forårsage overdreven perifer vasodilatation med udtalt

hypotension og refleks-takykardi. I tilfælde af alvorlig hypotension, bradykardi og

bevidstløshed, kan det være nyttigt med kardiovaskulær stabilisering. Bradykardi

behandles med intravenøst atropin.

I betragtning af lercanidipins langvarige farmakologiske virkning er det essentielt, at den

kardiovaskulære status hos patienter, som tager en overdosis, overvåges i mindst 24 timer.

Der er ingen information om værdien af dialyse. Da lægemidlet er meget lipofilt, er det

mest sandsynligt, at plasmaniveauerne ikke er nogen guide for varigheden af

risikoperioden, og dialyse vil muligvis ikke være effektiv.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 08 CA 13. Selektive calciumkanal-blokkere med overvejende vaskulær

virkning.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Lercanidipin er en calciumantagonist af dihydropyridingruppen og hæmmer den

transmembrane indstrømning af calcium til hjerte og glat muskulatur. Mekanismen i dets

antihypertensive virkning skyldes en direkte afslappende virkning på den vaskulære, glatte

muskulatur og nedsætter derved total perifer modstand. Til trods for dets korte

farmakokinetiske plasmahalveringstid har lercanidipin en langvarig, antihypertensiv

42841_spc.doc

Side 7 af 11

aktivitet på grund af den høje membrandelingskoefficient, og har ingen negative

inotropiske virkninger på grund af dets høje vaskulære selektivitet.

Da den vasodilatation, som induceres af lercanidipin, sker gradvis, er der sjældent blevet

observeret akut hypotension med refleks-takykardi hos hypertensive patienter.

Som med andre asymmetriske 1,4-dihydropyridiner skyldes lercanidipins antihypertensive

aktivitet hovedsageligt dets (S)-enantiomer.

Foruden de kliniske studier, udført som støtte for de terapeutiske indikationer, viste et

yderligere lille, ukontrolleret, men randomiseret studie af patienter med alvorlig

hypertension (gennemsnitligt ± SD diastolisk blodtryk på 114,4 ± 3,7 mm Hg), at

blodtrykket blev normaliseret hos 40 % af de 25 patienter, der fik en daglig dosis på 20 mg

og hos 56 % af 25 patienterne, der fik to daglige doser på 10 mg lercanidipin.

I et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret studie kontra placebo hos patienter med

isoleret systolisk hypertension var lercanidipin effektivt til at sænke det systoliske blodtryk

fra gennemsnitlige initialniveauer på 172,6 ± 5,6 mm Hg til 140,2 ± 8,7 mm Hg.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Lercanidipin absorberes fuldstændigt efter 10-20 mg peroral administration og maksimale

plasmakoncentrationer på hhv. 3,30 ng/ml ± 2,09 s.d. og 7,66 ng/ml ± 5,90 s.d. indtræder

ca. 1,5-3 timer efter dosering.

Lercanidipins 2 enantiomerer viser en lignende plasmaniveauprofil: Tiden til maksimal

plasmakoncentration er den samme, maksimal plasmakoncentrationen og AUC er i

gennemsnit 1,2 gang højere for (S)-enantiomeren, og de 2 enantiomerers

eliminationshalveringstid er stort set den samme. Der er ikke observeret nogen "in vivo"-

interkonversion af enantiomerer.

På grund af høj førstepassage-metabolisme er den absolutte biotilgængelighed af

lercanidipin ca.10 % ved peroral administration samtidig med føde, mens den er reduceret

til 1/3, når lægemidlet gives til raske forsøgspersoner under fastebetingelser.

Peroral administration af lercanidipin medfører plasmakoncentrationer af lercanidipin, der

ikke er direkte proportionale med dosis (non-lineær kinetik). Efter 10, 20 eller 40 mg var

de observerede plasmakoncentrationer i forholdet 1:3:8 og arealet under

plasmakoncentration-tidskurven i forholdet 1:4:18, hvilket tyder på en progressiv mætning

af førstepassage-metabolisme. Tilsvarende øges biotilgængeligheden med dosisøgning.

Lercanidipins perorale tilgængelighed stiger til det firedobbelte, når lercanidipin indtages

op til 2 timer efter et måltid med højt fedtindhold. Lercanidipin bør derfor tages før

måltiderne.

Fordeling

Fordeling fra plasma til væv og organer er hurtig og omfattende.

Lercanidipins serumproteinbindingsgrad overstiger 98 %. Da plasmaproteinniveauerne er

reducerede hos patienter med alvorlig nedsat nyre- eller leverfunktion, kan den frie

fraktion af lægemidlet forøges.

42841_spc.doc

Side 8 af 11

Biotransformation

Lercanidipin metaboliseres ekstensivt af CYP3A4; der er ikke fundet nogen modersubstans

i urin eller fæces. Det omdannes fortrinsvis til inaktive metabolitter, og ca. 50 % af dosis

udskilles gennem urinen.

In vitro-studier med humane levermikrosomer har vist, at lercanidipin i nogen grad

hæmmer CYP3A4 og CYP2D6 ved koncentrationer, der er henholdsvis 160 og 40 gange

højere end maksimale plasmakoncentrationer efter en dosis på 20 mg.

Desuden har interaktionsstudier hos mennesker vist, at lercanidipin ikke ændrer

plasmaniveauerne af midazolam, et karakteristisk substrat for CYP3A4, eller metoprolol,

et karakteristisk substrat for CYP2D6. Derfor kan der, ved terapeutiske doser af

lercanidipin, ikke forventes hæmning af biotransformationen af lægemidler, der

metaboliseres af CYP3A4 og CYP2D6.

Elimination

Elimination sker væsentligst som biotransformation.

Gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid var beregnet til 8-10 timer, og den

terapeutiske aktivitet varer i 24 timer på grund af dets høje binding til lipidmembraner. Der

blev ikke påvist nogen akkumulering ved gentagen administration.

Ældre, nedsat nyre- og leverfunktion

Hos ældre patienter og hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller let til

moderat nedsat leverfunktion viste lercanidipins farmakokinetiske virkning sig at være den

samme som hos den generelle patientpopulation. Patienter med alvorligt nedsat

nyrefunktion eller patienter, der er afhængige af dialyse, viste højere niveauer (omkring

70 %) af lægemidlet. Hos patienter med moderat til alvorligt nedsat leverfunktion vil

lercanidipins systemiske biotilgængelighed sandsynligvis øges, da lægemidlet

sædvanligvis metaboliseres i stort omfang i leveren.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Sikkerhedsfarmakologiske dyrestudier har vist, at der ingen virkning er på det autonome

nervesystem, centralnervesystemet eller på mave-tarmfunktionen ved antihypertensive

doser.

De mest relevante virkninger, som er blevet observeret i langtidsstudier med rotter og

hunde, var i direkte eller indirekte relation til kendte virkninger af høje doser af Ca-

antagonister, som hovedsageligt afspejlede overdreven farmakodynamisk aktivitet.

Lercanidipin var ikke genotoksisk og viste ingen tegn på carcinogen risiko.

Fertilitet og generel forplantningsevne hos rotter var upåvirket af behandling med

lercanidipin.

Der var ingen tegn på en teratogen virkning hos rotter og kaniner. Hos rotter foranledigede

lercanidipin i høje doser imidlertid præ- og post-implantationstab og forsinkelse i

fosterudviklingen.

Når lercanidipinhydrochlorid administreres i høje doser (12 mg/kg/dag) under fødsel,

foranledigede det dystoci.

42841_spc.doc

Side 9 af 11

Fordelingen af lercanidipin og/eller dets metabolitter hos drægtige dyr og deres udskillelse

i brystmælk er ikke blevet undersøgt.

Metabolitter er ikke blevet evalueret separat i toksicitetsstudier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Magnesiumstearat

Povidon (K-29/32)

Natriumstivelsesglycolat Type A

Lactosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose

Filmovertræk

10 mg

Macrogol 3350

Polyvinylalkohol, delvis hydrolyseret

Talcum

Titandioxid (E171)

Gul jernoxid (E172)

20 mg

Macrogol 3350

Polyvinylalkohol, delvis hydrolyseret

Talcum

Titandioxid (E171)

Gul jernoxid (E172)

Rød jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

PVC/PVDC/Al-blister

2 år.

HDPE-beholder

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

PVC/PVDC/Al-blister

Må ikke opbevares over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

42841_spc.doc

Side 10 af 11

HDPE-beholder

Må ikke opbevares over 25 °C.

Opbevares i den originale emballage.

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/Al-blister med push-through-folie

Pakningsstørrelser

10 mg: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 og 100 stk.

20 mg: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 og 100 stk.

HDPE-beholder med et forseglet LDPE-låg

Pakningsstørrelser

10 mg: 100 stk.

20 mg: 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island.

Repræsentant

GxMed Nordic Ivs

Hovedgaden 55B, 2.

2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg: 42841

20 mg: 42842

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. september 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. februar 2018

42841_spc.doc

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety