Lazeril

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lazeril 20 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Lazeril 20 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 34778
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

28. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Lazeril, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

21790

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Lazeril

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg, 10 mg eller 20 mg benazeprilhydrochlorid.

En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

5 mg: Oval (4×8 mm), lysegul, filmovertrukket tablet med delekærv på begge sider.

10 mg: Oval (11×5,5 mm), gul, filmovertrukket tablet med delekærv på begge sider.

20 mg: Oval (11×5,5 mm), lyserød, filmovertrukket tablet med delekærv på begge sider.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Essentiel hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens – som supplement til diuretika og især til

hjerteglykosider i tilfælde af alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Pædiatrisk population

Lazeril anbefales ikke til børn på grund at utilstrækkelige data om sikkerhed og virkning

(se pkt. 4.4).

34778_spc.doc

Side 1 af 14

Essentiel hypertension

10-20 mg daglig fordelt på 1 eller 2 doser. Maksimal daglig dosis er 40 mg.

Kongestiv hjerteinsufficiens

Initialt 2,5 mg daglig. Eventuelt kan dosis øges til 5 mg daglig efter 2-4 uger. Maksimal

daglig dosis er 20 mg daglig.

Dosis ved nedsat nyrefunktion

Ved behandling af essentiel hypertension bør dosis reduceres, hvis kreatininclearance er under

30 ml/min. Både ved nedsat nyrefunktion samt til patienter med hjerteinsufficiens bør en

dosis på 10 mg ikke overskrides.

Administration

Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad med en tilstrækkelig mængde væske

(f.eks. et gals vand). Den daglige dosis af Lazeril bør tages om morgenen som en

enkeltdosis. Dosis kan dog deles i to enkeltdoser, som tages henholdsvis morgen og aften.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for benazeprilhydrochlorid, andre ACE-hæmmere, eller et eller flere

af de øvrige hjælpestoffer.

Fortilfælde af angioneurotisk ødem i forbindelse med tidligere behandling med ACE-

hæmmer.

Hereditært/idiopatisk angioneurotisk ødem.

Bilateral nyrearteriestenose.

Nyretransplantation.

Hæmodynamisk relevant stenose i aorta eller mitralklapperne/hypertrofisk

kardiomyopati.

Primær hyperaldosteronisme.

I 2. og 3. trimester af graviditet (se pkt. 4.4 eller 4.6).

Samtidig brug af Lazeril og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos

patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

(se pkt. 4.5 og 5.1)

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anafylaktoide og beslægtede reaktioner

Da ACE-hæmmer påvirker metabolismen af eiconasoider og polypeptider inklusive

endogent bradykinin, kan patienter, der får ACE-hæmmere (inklusive benazepril), få en

række anafylaktoide og beslægtede reaktioner, hvoraf nogle kan være alvorlige.

Angioødem

Fortilfælde af angioneurotisk ødem i forbindelse med tidligere behandling med ACE-

hæmmer. Angioødem kan forekomme i løbet af de første uger af behandlingen. Imidlertid

kan der i sjældne tilfælde forekomme angioødem efter lang tids anvendelse. I nogle

tilfælde er der set symptomer i op til 2 år efter indledning af behandlingen.

Sådanne reaktioner skal betragtes som en indikation for straks at seponere behandlingen og

monitorere patienten nøje.

Hvis antihypertensiv behandling er nødvendig, bør behandlingen fortsættes uden

anvendelse af ACE-hæmmere.

34778_spc.doc

Side 2 af 14

I tilfælde, hvor hævelserne er begrænset til ansigt, læber og mund, vil de sædvanligvis gå

væk af sig selv. Imidlertid har antihistaminer vist sig at kunne afhjælpe symptomerne.

Patienterne bør følges nøje, indtil hævelserne har fortaget sig. Hvis hævelserne berører

tunge, glottis eller larynx, kan de medføre obstruktion af luftvejene, og der bør straks gives

nødbehandling såsom subkutan adrenalinopløsning (0,5 ml 1:1000), når dette er indikeret.

Et angioødem, der omfatter et ødem i larynx, kan være fatalt.

Patienter med angioødem i anamnesen uden forbindelse til ACE-hæmmerbehandling kan

have en øget risiko for at udvikle angioødemer under behandling med en ACE-hæmmer (se

pkt. 4.3). Der er rapporteret andre overfølsomhedsreaktioner.

Forekomsten af angioødem under behandling med ACE-hæmmer, er blevet rapporteret at

være højere hos negroide patienter end hos ikke-negroide patienter.

Samtidig brug af mTOR-hæmmere (f.eks. sirolimus, everolimus, temsirolimus)

Patienter, der får behandling med samtidige mTOR-hæmmere (f.eks. sirolimus,

everolimus, temsirolimus) kan have en øget risiko for angioødem (f.eks. hævelse i

luftvejene eller tungen, med eller uden åndedrætshæmning (se pkt. 4.5).

Anafylaktoide reaktioner under desensibilisering

To patienter, der blev desensibiliseret med hymenoptera-gift under ACE-hæmmer-

behandling, fik livstruende anafylaktoide reaktioner.

Hos de samme patienter blev disse reaktioner undgået ved midlertidig seponering af ACE-

hæmmere, men de indtraf igen ved utilsigtet fornyet udsættelse for disse lægemidler.

Anafylaktiske reaktioner ved membraneksponering/Dialyse

Patienter, der dialyseres under anvendelse af high-flux-membraner og som behandles med

benazepril, udvikler med stor sandsynlighed anafylaktiske reaktioner så som hævelser i

ansigt, rødme, hypotension og dyspnø inden for få minutter efter indledning af

dialysebehandlingen.

Der er også rapporteret anafylaktoide reaktioner hos patienter, der har fået low density

lipoprotein-aferese med dextransulfatabsorption.

Symptomatisk hypotension

Benazepril kan medføre et udtalt blodtryksfald især efter første dosis.

Som med andre ACE-hæmmere, er symptomatisk hypotension blevet observeret i sjældne

tilfælde, typisk hos volumen- eller saltdepleterede patienter, som et resultat af forlænget

diuretikabehandling, saltrestriktion, dialyse, diarré eller opkastning.

Volumen og/eller saltdepletering skal korrigeres før start på behandling med benazepril.

Hvis hypotension forekommer, bør patienten anbringes i liggende stilling og hvis

nødvendigt gives en infusion af fysiologisk saltvand i.v.

Behandling med benazepril kan fortsættes så snart blodtryk og volumen er vendt tilbage

til normal. Hos patienter med alvorligt kongestivt hjerteinsufficiens kan behandling med

ACE-hæmmere medføre udtalt hypotension, som kan associeres med oliguri og/eller

azotæmi og (sjældent) med akut nyresvigt. Behandlingen skal hos sådanne patienter

34778_spc.doc

Side 3 af 14

påbegyndes under tæt lægelig overvågning. De skal følges tæt i de første 2 uger af

behandlingen og altid når dosis af benazepril eller diuretika øges.

Samme overvejelser gælder for patienter med iskæmisk hjertesygdom eller

cerebrovaskulær sygdom, hos hvem et udtalt blodtryksfald kan resultere i myokardieinfarkt

eller hjerneblødning.

Blodtryk og laboratorieparametre bør overvåges nøje især hos patienter med

salt- eller væskemangel

alvorlig dekompenseret hjertefunktion

forstyrrelser i nyrefunktion

patienter over 65 år

alvorlig hypertension

Etniske forskelle

Som for andre ACE-hæmmere er benazepril mindre virksom til reduktionen af

blodtrykket hos negroide individer end hos ikke-negroide, muligvis på grund af en højere

forekomst af lav-renin stadier hos den negroide hypertensive befolkning.

Patienter med renovaskulær hypertension

Der er en øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med

renovaskulær hypertension og eksisterende bilateral nyrearteriestenose eller arteriestenose i

en enkelt nyre, behandles med benazepril. Behandling med diuretika kan være en

medvirkende faktor. Tab af nyrefunktion kan forekomme ved blot små ændringer i

serumkreatinin selv hos patienter med unilateral nyrearteriestenose. Hos disse patienter bør

behandlingen indledes på sygehus under nøje medicinsk overvågning og med lave doser og

omhyggelig dosistitrering. Diuretikabehandling bør indstilles og nyrefunktionen bør

monitoreres de første uger af behandlingen.

Nedsat nyrefunktion

Der kan hos disponerede patienter forekomme ændringer i nyrefunktionen. Hos patienter

med alvorligt kongestivt hjerteinsufficiens, hvor nyrefunktionen afhænger af renin-

angiotensin-aldosteronsystemets aktivitet, kan behandling med ACE-hæmmere associeres

med oliguri og/eller progressiv azotæmi og (sjældent) akut nyresvigt. I en lille

undersøgelse hos hypertensive patienter med nyrearteriestenose i den ene nyre eller

bilateral nyrearteriestenose blev behandling med benazepril forbundet med stigning i

blodcarbamidnitrogen og serumkreatinin. Disse stigninger var reversible efter seponering

af benazepril- eller diuretikabehandling, eller begge. Hvis sådanne patienter behandles med

ACE-hæmmer, bør nyefunktionen monitoreres de første uger af behandlingen.

Nogle patienter har, uden tilsyneladende forud eksisterende nyresygdom, udviklet en

øgning i blodcarbamidnitrogen og serumkreatininkoncentration (normalt mindre og

forbigående), især når et diuretikum blev administreret samtidigt. Det er mere sandsynligt

at dette forekommer hos patienter med præ-eksisterende nedsat nyrefunktion. En

dosisreduktion af benazepril og/eller seponering af diuretikabehandling kan være

nødvendig. Evalueringen af den hypertensive patient skal altid omfatte vurdering af

nyrefunktionen (se pkt. 4.2).

34778_spc.doc

Side 4 af 14

Agranulocytose/neutropeni

Neutropeni/ agranulocytose, trombocytopeni og anæmi er rapporteret hos patienter, som

behandles med ACE-hæmmere.

En anden ACE-hæmmer, captopril, har vist sig at forårsage agranulocytose og

knoglemarvsdepression; sådanne effekter forekommer, især hos patienter med nedsat

nyrefunktion, især hvis de også har en kollagen vaskulær sygdom, systemisk lupus

erythematosus eller sklerodermi. Der findes ikke nok tilgængelige data fra kliniske studier

med benazepril til at vise om den forårsager lignende hyppighed af agranulocytose eller

ej. Observering af tælling af hvide blodceller skal overvejes hos patienter med kollagen

vaskulær sygdom, især hvis sygdommen er forbundet med nedsat nyrefunktion.

Benazepril skal anvendes med yderste forsigtighed til patienter med kollagen vaskulær

sygdom, patienter i immunosuppressionsbehandling, ved behandling med allopurinol eller

procainamid eller en kombination af disse komplikationer, især ved en allerede

eksisterende nedsat nyrefunktion. Nogle af disse patienter har udviklet alvorlige

infektioner, der i få tilfælde ikke responderede på intensiv antibiotisk behandling. Hvis

benazepril anvendes til disse patienter, tilrådes regelmæssig leukocyttælling og patienter

skal opfordres til at rapportere ethvert symptom på infektion.

Primær hepatisk leversygdom/ leversvigt

Meget sjældent har ACE-hæmmere været forbundet med et syndrom, der starter med

kolestatisk gulsot og udvikler sig til fulminant levernekrose og (til tider) død. Mekanismen

for dette syndrom er ukendt.

Patienter, der behandles med ACE-hæmmere og som udvikler gulsot eller markante

stigninger i leverenzymer, skal afbryde behandlingen med ACE-hæmmere og holdes under

nøje observation.

Graviditet

Der bør ikke indledes behandling med en ACE-hæmmer under graviditet. Medmindre det

anses for nødvendigt at fortsætte ACE-hæmmerbehandlingen, skal patienter, der

planlægger graviditet, skifte til behandling med et andet antihypertensivum med en

sikkerhedsprofil, der gør det egnet til brug under graviditet.

Ved konstatering af graviditet skal ACE-hæmmerbehandling omgående seponeres, og der

indledes anden egnet behandling efter behov (se pkt. 4.3 og 4.6).

Hoste

Vedvarende tør hoste har været rapporteret i forbindelse med brug af ACE-hæmmere,

formodentlig på grund af hæmmet nedbrydning af endogent bradykinin. Denne hoste

forsvinder ved behandlingens ophør. ACE-hæmmer induceret hoste bør betragtes som en

differentialdiagnose ved hoste.

Hyperkaliæmi

Hyperkaliæmi kan opstå under behandling med en ACE-hæmmer. Patienter med risiko for

udvikling af hyperkaliæmi omfatter dem, der har nyreinsufficiens, diabetes mellitus,

hypoaldosteronisme, eller dem der får samtidig kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud

eller kaliumindeholdende saltsubstitutter; eller hos patienter, der får andre aktive

substanser i forbindelse med stigning i serumkalium (f.eks. heparin, co-trimoxazol, også

34778_spc.doc

Side 5 af 14

kendt som trimethoprim/sulfamethoxazol). Hvis samtidig brug af ovennævnte midler anses

for at være hensigtsmæssige, anbefales regelmæssig overvågning af serumkalium (se pkt.

4.5).

Operation/anæstesi

Benazepril kan medføre hypotension og endda hypotensivt shock hos patienter, som

gennemgår større kirurgiske indgreb eller anæstesi på grund af forstærkning af andre

stoffers hypotensive egenskaber. Før kirurgi skal anæstesiologen oplyses om, at patienten

er i behandling med en ACE-hæmmer. Hvis det ikke er muligt at seponere benazepril, bør

volumenstyringen ske med omhu. Under anæstesi med midler, der inducerer hypotension,

kan ACE-hæmmere blokere for dannelsen af angiotensin II sekundært til kompensatorisk

reninfrigivelse. Hypotension der opstår med denne mekanisme, bør behandles med

udvidelse af volumen.

Proteinuri

Kan især forekomme hos patienter med eksisterende nyrefunktionsnedsættelse eller ved

relativt høje doser benazepril.

Diabetespatienter

Hos diabetespatienter, der behandles med orale antidiabetika eller insulin, bør

blodsukkerniveauer monitoreres omhyggeligt i de første måneder af behandlingen med en

ACE-hæmmer.

Børn og unge (<18 år)

Effektivitet og sikkerhed er ikke fastslået.

Aorta- eller mitralstenose

Som for andre vasodilatatorer bør der udvises særlig forsigtighed hos patienter med aorta-

eller mitralstenose.

Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister

eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion

(inklusive akut nyresvigt). Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere

med angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under

supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion,

elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos

patienter med diabetisk nefropati.

Galaktoseintolerans

Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, Lapp Lactase deficiency eller glucose-galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteron-

systemet (RAAS) gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-

receptorantagonister eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger

34778_spc.doc

Side 6 af 14

som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt)

sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).

Diuretika

Patienter i diuretisk behandling og især de, der er volumen- eller saltdepleterede, kan i

nogle tilfælde opleve et udtalt blodtryksfald efter initiering af behandling med en ACE-

hæmmer. Sandsynligheden for hypotensiv virkning hos sådanne patienter kan reduceres

ved seponering af diuretika (i mindst tre dage før behandling med benazepril), ved at øge

saltindtag forud for indtagelse samt ved at initiere behandlingen med lavere doser af ACE-

hæmmeren. Yderligere stigninger i dosis bør ske med forsigtighed (se pkt. 4.2 og 4.4).

Antihypertensiva, diuretika, tricykliske antidepressiva, antipsykotika, anaestesimidler

Den antihypertensive virkning er sædvanligvis additiv og en udtalt symptomatisk hypotension

kan forekomme. Samtidig anvendelse af glyceryltrinitrat og andre nitrater eller andre

vasodilatatorer kan sænke blodtrykket yderligere.

Kaliumbesparende diuretika

Samtidig anvendelse af kaliumbesparende diuretika (f.eks. spironolacton, triamteren,

amilorid, eplerenon) kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger hos patienter der

modtager ACE-hæmmere anbefales ikke, da dette kan føre til en signifikant øgning i

serumkalium (især hos patienter med nedsat nyrefunktion). Hvis samtidig anvendelse

alligevel skønnes nødvendig, tilrådes hyppig monitorering af serumkalium.

Sympatomimetika

Reduktion af den antihypertensive virkning.

Allopurinol, procainamid, cytostatika, immunosupressive stoffer, systemiske kortikosteroider

og andre lægemidler som forandrer blodbilledet

Øget risiko for hæmatologiske reaktioner, især leukocytose, leukopeni.

Lithium

Der er rapporteret forhøjet serumkoncentration af lithium og symptomer på lithium-

forgiftning hos patienter, der fik ACE-hæmmere under lithiumbehandlingen. Samtidig

brug af disse lægemidler bør indledes med forsigtighed, og hyppig monitorering af

serumlithium anbefales. Hvis patienten også får diuretikum, kan der være en øget risiko for

lithiumforgiftning.

Antidiabetika

Samtidig administration af ACE-hæmmere og antidiabetika (insulin, orale hypoglykæmiske

stoffer) kan medføre øget blodsukkersænkende virkning med risiko for hypoglykæmi. Dette

forekommer især i løbet af de første ugers kombinationsbehandling samt hos patienter med

nedsat nyrefunktion.

Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder acetylsalicylsyre,

anvendt som antiinflammatorisk middel

Når ACE-hæmmere administreres samtidigt med NSAID’er, kan den antihypertensive

virkning blive svækket. Samtidig brug af ACE-hæmmere og NSAID'er kan medføre en øget

risiko for forværring af nyrefunktionen, herunder mulighed for akut nyresvigt, og en stigning i

serum-kalium, især hos patienter med en i forvejen dårlig nyrefunktion. Kombinationen bør

administreres med forsigtighed, især hos ældre. Patienterne bør hydreres tilstrækkeligt, og det

34778_spc.doc

Side 7 af 14

bør overvejes at overvåge nyrefunktionen efter start på samtidig behandling og regelmæssigt

herefter.

Cyclosporin og heparin

Hyperkaliæmi kan forekomme ved samtidig brug af ACE-hæmmere og cyclosporin og ved

samtidig brug af ACE-hæmmere og heparin. Monitorering af serum-kalium anbefales.

mTOR-hæmmere (f.eks. temsirolimus, sirolimus, everolimus)

Patienter, der får samtidig behandling med mTOR-hæmmere, kan have en øget risiko for

angioødem (se pkt. 4.4).

Co-trimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol)

Patienter, der får samtidig co-trimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol), kan have en øget

risiko for hyperkaliæmi (se pkt. 4.4).

Alkohol

Øget hypertensiv virkning og øget alkoholvirkning.

Natriumchlorid

Nedsat antihypertensiv virkning.

Guld

Nitritoide reaktioner (symptomer inkluderer rødmen, kvalme, opkastning og hypotension)

efter injektion af guld (f.eks. natriumaurothiomalat) er i sjældne tilfælde blevet

rapporteret hos patienter, der samtidig er i ACE-hæmmer-behandling.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

ACE-hæmmere bør ikke anvendes i graviditetens første trimester (se pkt. 4.4). Brug af

ACE-hæmmere er kontraindiceret i graviditetens andet og tredje trimester (se pkt. 4.3 og

4.4).

Der foreligger ikke entydig epidemiologisk dokumentation for, at eksponering for ACE-

hæmmere i graviditetens første trimester medfører en risiko for teratogenicitet, men en

mindre øgning af risikoen kan ikke udelukkes. Med mindre det anses for nødvendigt at

fortsætte ACE-hæmmerbehandlingen, skal patienter, der planlægger graviditet, skifte til

behandling med et andet antihypertensivum med en sikkerhedsprofil, der gør det egnet til

brug under graviditet. Ved påvisning af graviditet bør ACE-hæmmerbehandlingen

omgående stoppes, og om nødvendigt indledes anden behandling.

Eksponering for ACE-hæmmere i andet og tredje trimester kan medføre human toksicitet

hos fostre (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket ossifikation af kraniet) og hos

nyfødte (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt. 5.3). I tilfælde af eksponering for

en ACE-hæmmer fra og med graviditetens andet trimester anbefales ultralydskontrol af

nyrefunktion og kranium. Spædbørn, hvis mødre har taget ACE-hæmmere, bør observeres

nøje for hypotension (se pkt. 4.3 og 4.4).

ACE-hæmmere kan forårsage føtal og neonatal morbiditet og mortalitet, hvis det gives til

gravide kvinder.

34778_spc.doc

Side 8 af 14

Amning

De begrænsede farmakokinetiske data viser meget lave koncentrationer i brystmælk (se

pkt. 5.2). Selv om disse koncentrationer forekommer uden klinisk relevant, bør Lazeril

ikke anvendes under amning af for tidligt fødte børn eller nyfødte i de første uger efter

fødslen på grund af en hypotetisk risiko for kardiovaskulær og renal påvirkning, og fordi

der savnes klinisk erfaring.

Hvis barnet er ældre, kan det overvejes at anvende Lazeril til mødre, der ammer, hvis

behandlingen anses for nødvendig for moderen, og barnet observeres for bivirkninger.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Som under behandling med andre antihypertensiva bør patienterne udvise forsigtighed ved

kørsel eller maskinbetjening.

Ved bilkørsel eller betjening af maskiner bør det tages i betragtning, at der lejlighedsvis kan

opstå svimmelhed eller træthed.

4.8

Bivirkninger

Det er vist, at benazepril tåles godt. Bivirkninger, der er associeret med benazepril og

andre ACE-hæmmere, er opført nedenfor. Bivirkningsprofilen for pædiatriske patienter

synes at være den samme, som den, der er set hos voksne patienter. Der er ingen erfaring

med hensyn til langvarig administration til pædiatriske patienter og virkning på vækst,

pubertet og generel udvikling. De farmakokinetiske data blev udledt fra et begrænset antal

patienter.

Følgende bivirkninger er observeret eller rapporteret under behandling med Lazeril og andre

ACE-hæmmere med følgende hyppigheder.

Meget almindelig > 1/10; almindelig ≥ 1/100 til <1/10; ikke almindelig ≥1/1000 til <1/100;

sjælden ≥1/10000 til <1/1000; meget sjælden <1/10000; ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data).

Blod og lymfesystem

Almindelige

Nedsat hæmoglobin, hæmatokrit, leukocytter og

trombocytter.

Ikke almindelige

Anæmi, aplastisk anæmi, trombocytopeni (se også

pkt. 4.4), leukopeni, neutropeni, agranulocytose

Meget sjældne

Hæmolytisk anæmi

Immunsystemet

Sjældne

Hypersensibilitet/angioneurotisk ødem:

Angioneurotisk ødem i ansigtet, på lemmer,

læber, glottis og/eller strubehoved (se også pkt.

4.4)

Psykiske forstyrrelser

Ikke

almindelige

Søvnløshed, nervøsitet og paræstesi

Nervesystemet

Almindelige

Hovedpine, svimmelhed, balanceforstyrrelser, ,

døsighed, apati

Ikke almindelige

Stemningssving, vertigo, smagsforstyrrelser,

søvnforstyrrelser, mental konfusion, impotens,

uskarpt syn

Meget sjældne

Dysgeusi

34778_spc.doc

Side 9 af 14

Øre og labyrint

Meget sjældne

Tinnitus

Hjerte

Almindelige

Alvorlig hypotension med ortostatiske virkninger

– især hos patienter i højriskogrupper, synkope,

nedsat syn, palpitationer

Sjældne

Symptomatisk hypotension, brystsmerter, angina

pectoris, arytmi

Meget sjældne

Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulært attak -

muligvis sekundært til voldsom hypotension hos

højrisikopatienter, takykardi

Vaskulære sygdomme

Almindelige

Flushing

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelige

Hoste, bronkitis, symptomer på infektion af øvre

luftveje

Ikke almindelige

Dyspnø, sinuitis, rhinitis

Meget sjældne

Bronkospasme, glossitis, xerostomi

Mave-tarm-kanalen

Almindelige

Kvalme, abdominalmerter, fordøjelsesbesvær,

uspecifikke mave-tarm-sygdomme

Ikke almindelige

Opkastning, diarré, obstipation, anoreksi,

intestinalt ødem og cholelithiase - især ved

eksisterende cholecystit

Meget sjældne

Pankreatitis, ileus

Lever og galdeveje

Sjældne

Hepatitis (især kolestatisk), kolestatisk ikterus (se

pkt. 4.4)

Hud og subkutane væv

Almindelige

Fotofølsomme reaktioner, udslæt, pruritus

Sjældne

Urticaria, pemfigus, Stevens-Johnsons syndrom.

Meget sjældne

Alopeci, psoriasis, Raynauds fænomen

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Sjældne

Artralgi, artritis, myalgi

Nyrer og urinveje

Almindelige

Nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4), pollakisuri

Ikke almindelige

Proteinuri, progredierende renal dysfunktion

Sjældne

Akut nyresvigt, øgning i blod urin-nitrogen,

forhøjet serumkreatinin

Almene symptomer

Almindelige

Træthed

Følgende bivirkninger med ukendt hyppighed er indberettet efter markedsføring af

benazepril: angioødem i tyndtarmen, anafylaktoide reaktioner, hyperkaliæmi,

agranulocytose og neutropeni (se pkt. 4.4).

Laboratoriefund

Som med andre ACE-hæmmere er der hos 0,1 % af patienterne med essentiel

hypertension, der fik benazepril som monoterapi, observeret mindre stigninger i

blodkarbamid og serumkreatinin, som blev normaliseret ved seponering af behandling.

Risikoen for disse stigninger er større hos patienter, der også får diuretika, eller hos

patienter med nyrearteriestenose (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

34778_spc.doc

Side 10 af 14

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Selvom der kun er begrænset erfaring med overdosering med benazepril, forventes det

primære tegn herpå at være betydelig hypotension, der kan være forbundet med

elektrolytforstyrrelser og nyresvigt. Mulige symptomer på overdosering omfatter shock,

stupor, bradykardi, elektrolytforstyrrelser, dehydrering og nyresvigt. Serumelektrolytter og

kreatinin bør monitoreres hyppigt.

Behandling

Efter indtagelse af en overdosis bør patienten holdes under nøje observation, fortrinsvis på

intensivafdeling. Hvis tabletterne er blevet indtaget for nyligt, omfatter de anbefalede

forholdsregler induktion af opkastning, administration af aktivt kul og administration af

laksantia og/eller maveudskylning. Enhver dehydrering, forstyrrelse af elektrolytbalancen og

hypotension bør behandles på en egnet måde, f.eks. med volumensupplement eller – hvis

resultatet er utilfredsstillende – med katecholaminer.

Selv om den aktive metabolit benazeprilat kun kan fjernes ved dialyse i et mindre omfang,

kan dialyse overvejes efter overdosering hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, for

at støtte den normale elimination. I tilfælde af udtalt hypotension, gives en isotonisk

saltvand i.v

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 09 AA 07. ACE-hæmmer, usammensat.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Benazepril er en potent hæmmer af angiotensin converting enzyme. Hos patienter med

hypertension medfører administration af benazeprilhydrochlorid en reduktion af blodtrykket i

liggende og stående stilling i nogenlunde samme udstrækning uden kompensatorisk stigning i

hjerterytmen. Den perifere arterielle modstand nedsættes med eller uden stigning i

hjerteminutvolumen.

Der ses en stigning i renal blodgennemstrømning og den glomerulære filtrationshastighed er

sædvanligvis uændret. Hos nogle patienter kan der kræves adskillige ugers behandling, før et

optimalt blodtryk er opnået. Den antihypertensive virkning opretholdes ved langtids-

behandling. Pludselig afbrydelse af behandlingen har ikke været associeret med en hurtig

blodtryksstigning ACE-hæmmere er effektive selv hos patienter med lav-renin hypertension.

Selv om en antihypertensiv virkning er fundet hos de undersøgte racer, udviste hypertensive

34778_spc.doc

Side 11 af 14

patienter af negroid afstamning (sædvanligvis lav-renin hypertensiv population) et svagere

respons på behandling med ACE-hæmmer end ikke-negroide patienter. Denne forskel

udlignes når et diuretikum gives samtidig.

Den antihypertensive virkning starter 1 time efter oral administration og vedvarer i 24 timer.

Benazeprilbehandling lindrer symptomer hos patienter med hjerteinsufficiens. I modsætning

til andre ACE-hæmmere har mulige virkninger af benazepril på mortalitet ikke været

undersøgt i placebokontrollerede studier.

Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to

store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in

combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes)).

ONTARGET var et studie med patienter, der havde en anamnese med kardiovaskulær eller

cerebrovaskulær sygdom, eller som havde type 2-diabetes mellitus med tegn på

organpåvirkning. VA NEPHRON-D var et studie med patienter med type 2-diabetes mellitus

og diabetisk nefropati.

Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og

mortalitet sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut

nyrepåvirkning og/eller hypotension observeredes. På baggrund af de fælles

farmakodynamiske egenskaber er disse resultater også relevante for andre ACE-hæmmere og

angiotensin II-receptorantagonister.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt hos

patienter med diabetisk nefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til

standardbehandling med en ACE-hæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos

patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller

begge. Dette studie blev afsluttet tidligt pga. en øget risiko for bivirkninger. Både

kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere forekommende i aliskiren-

gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige bivirkninger (såsom

hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i aliskiren-

gruppen end i placebogruppen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Benazeprilhydrochlorid

Benazeprilhydrochlorid er et prodrug, der metaboliseres (hydrolyse, hovedsagelig i leveren)

til benazeprilat, der er den eneste aktive metabolit. Efter oral administration absorberes mindst

37 % af dosis. Biotilgængeligheden er ca. 28 % af oralt administreret benazeprilhydrochlorid

sammenlignet med intravenøs administration. Benazeprilat udskilles hovedsageligt uændret i

galde og urin. Benazeprilhydrochlorids eliminationshalveringstid er 10-11 timer.

Benazeprilhydrochlorids plasmaproteinbindingsgrad er ca. 95 %.

Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) reduceredes

eliminationen med akkumulering af benazeprilhydrochlorid til følge. Hos patienter med

moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance >30 ml/min) sås der kun små ændringer i

farmakokinetikken, som ikke krævede dosisjustering.

34778_spc.doc

Side 12 af 14

Amning

Hos ni kvinder der fik en oral dosis på 20 mg benazepril daglig i 3 dage (ingen angivelse af

tiden post partum), kunne der påvises et maksimalt benazepril-indhold i mælken på 0,9

µg/l 1 time efter dosis og 2 µg/l af dens aktive metabolit benazeprilat 1½ time efter dosis.

Det vurderes at et spædbarn, der ammes, vil få en daglig dosis på mindre end 0,14 % af

moderens dosis af benazepril, vægtjusteret.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I prækliniske studier blev der ikke observeret mutagene eller karcinogene virkninger.

Reproduktionstoksicitetsstudier udført med rotter, kaniner og aber indikerede intet teratogent

potentiale for benazepril, men viste embryotoksiske virkninger.

Andre ACE-hæmmere inducerede bivirkninger på den sene føtale udvikling, resulterende i

føtal død og kongenitale virkninger, især med påvirkning af kraniet.

Føtotoksicitet, intrauterin væksthæmning og åben ductus ateriosus er rapporteret. Disse

abnorme udviklinger skyldes delvis ACE-hæmmernes direkte indflydelse på det føtale renin-

angiotensin-system og delvis iskæmien, forårsaget af maternal hypotension og en nedsat

gennemblødning af føtal placenta og den føtale forsyning med hensyn til ilt/næringsstoffer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Prægelatiniseret majsstivelse

Croscarmellosenatrium

Ricinusolie, hydrogeneret

Tabletfilm

Hypromellose

Macrogol 8000

Talcum

Titandioxid (E171)

Gul jernoxid (E172)

20 mg: Desuden rød jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

34778_spc.doc

Side 13 af 14

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning (PVC/oPA/aluminium/aluminium)

Pakningsstørrelser: 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98 og 100 stk.

PP-beholder med LDPE-låg med tørremiddel (silicagel)

Pakningsstørrelser: 50 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

34776

10 mg:

34777

20 mg:

34778

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. februar 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. november 2017

34778_spc.doc

Side 14 af 14

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

20-3-2018

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Eon Labs, Inc.]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Eon Labs, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [REMEDYREPACK INC.]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Bryant Ranch Prepack]

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [A-S Medication Solutions]

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [A-S Medication Solutions]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Eon Labs, Inc.]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Eon Labs, Inc.]

Updated Date: Oct 17, 2017 EST

US - DailyMed

6-10-2017

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [Proficient Rx LP]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [Proficient Rx LP]

Updated Date: Oct 6, 2017 EST

US - DailyMed

26-9-2017

AMLODIPINE BESYLATE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [BluePoint Laboratories]

AMLODIPINE BESYLATE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [BluePoint Laboratories]

Updated Date: Sep 26, 2017 EST

US - DailyMed

22-9-2017

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Sep 22, 2017 EST

US - DailyMed

30-8-2017

LOTENSIN (Benazepril Hydrochloride) Tablet [Validus Pharmaceuticals LLC]

LOTENSIN (Benazepril Hydrochloride) Tablet [Validus Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Aug 30, 2017 EST

US - DailyMed

25-8-2017

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

18-8-2017

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Apotex Corp.]

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Apotex Corp.]

Updated Date: Aug 18, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

7-8-2017

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 7, 2017 EST

US - DailyMed

2-8-2017

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Aug 2, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 31, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Aurobindo Pharma Limited]

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Golden State Medical Supply, Inc.]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

18-7-2017

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 18, 2017 EST

US - DailyMed

10-7-2017

AMLODIPINE BESYLATE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Bryant Ranch Prepack]

AMLODIPINE BESYLATE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jul 10, 2017 EST

US - DailyMed

30-6-2017

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system (Active substance: benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril, zofenopril, candesartan, eprosartan, losartan, olmesartan, valsartan) - Corrigendum - Commission Decision (2017)4652 of Fri, 30 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2017

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

Updated Date: Jun 13, 2017 EST

US - DailyMed

12-6-2017

Cardalis (CEVA SANTE ANIMALE)

Cardalis (CEVA SANTE ANIMALE)

Cardalis (Active substance: Benazepril hydrochloride, Spironolactone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017) 4090 of Mon, 12 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2524/R/09

Europe -DG Health and Food Safety

9-6-2017

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [International Laboratories, LLC]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [International Laboratories, LLC]

Updated Date: Jun 9, 2017 EST

US - DailyMed

9-6-2017

BENAZEPRIL Tablet, Coated [International Laboratories, LLC]

BENAZEPRIL Tablet, Coated [International Laboratories, LLC]

Updated Date: Jun 9, 2017 EST

US - DailyMed

6-6-2017

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Apotex Corp.]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed

5-6-2017

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jun 5, 2017 EST

US - DailyMed

25-5-2017

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: May 25, 2017 EST

US - DailyMed

22-5-2017

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: May 22, 2017 EST

US - DailyMed

28-4-2017

Benazepril

Benazepril

Benazepril is used to treat patients with high blood pressure. Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

US - RxList