Laventair Ellipta (previously Laventair)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-12-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
06-12-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-11-2018
Aktiv bestanddel:
umeclidinium brometo, vilanterol
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-kode:
R03AL03
INN (International Name):
umeclidinium bromide, vilanterol
Terapeutisk gruppe:
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Terapeutisk område:
Doença pulmonar, obstrução crônica
Terapeutiske indikationer:
Laventair Ellipta é indicado como broncodilatador de manutenção de tratamento para aliviar os sintomas, em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2014-05-08
Indlægsseddel
30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LAVENTAIR ELLIPTA 55 MICROGRAMAS/22 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO EM
RECIPIENTE UNIDOSE
umeclidínio/vilanterol
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha. Para saber
como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é LAVENTAIR ELLIPTA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA
3.
Como utilizar LAVENTAIR ELLIPTA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar LAVENTAIR ELLIPTA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções passo a passo
1.
O QUE É LAVENTAIR ELLIPTA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É LAVENTAIR ELLIPTA
LAVENTAIR ELLIPTA contém duas substâncias ativas brometo de
umeclidínio e vilanterol. Estas
pertencem ao grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
PARA QUE É UTILIZADO LAVENTAIR ELLIPTA
LAVENTAIR ELLIPTA é utilizado para tratar a doença pulmonar
obstrutiva crónica (
DPOC
) em adultos. A
DPOC é uma doença de longo prazo caracterizada por dificuldades
respiratórias que agravam
progressivamente.
Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem. Este
medicamento bloqueia a contração destes
músculos
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações
adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção
4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em
recipiente unidose
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada
pelo aplicador bocal) de 65
microgramas de brometo de umeclidínio equivalente a 55 microgramas de
umeclidínio e 22 microgramas de
vilanterol (como trifenatato). Isto corresponde a um recipiente
unidose de 74,2 microgramas de brometo de
umeclidínio equivalente a 62,5 microgramas de umeclidínio e 25
microgramas de vilanterol (como
trifenatato).
Excipiente com efeito conhecido
Cada dose administrada contém aproximadamente 24 mg de lactose (na
forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação em recipiente unidose (pó para inalação)
Pó branco num inalador cinzento-claro (ELLIPTA) com a tampa do
aplicador bocal vermelha e um contador
de doses.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
LAVENTAIR ELLIPTA está indicado como tratamento broncodilatador de
manutenção para aliviar os
sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica
(DPOC).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_ _
Posologia
A dose recomendada e máxima é uma inalação uma vez por dia.
LAVENTAIR ELLIPTA deve ser administrado à mesma hora do dia todos os
dias para manter a
broncodilatação. Se for esquecida uma dose, a próxima dose deve ser
inalada no dia seguinte à hora habitual.
_Populações especiais _
_Doentes idosos _
Não é necessário ajustar a dose em doentes 65 anos de idade ou mais
(ver seção 5.2).
_Compromisso renal _
3
Não é necessário ajustar a dose em
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