Laventair Ellipta (previously Laventair)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-12-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
06-12-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-11-2018
Aktiv bestanddel:
le bromure d'umeclidinium, vilanterol
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-kode:
R03AL03
INN (International Name):
umeclidinium bromide, vilanterol
Terapeutisk gruppe:
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Terapeutisk område:
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Terapeutiske indikationer:
Laventair Ellipta est indiqué comme traitement bronchodilatateur d'entretien pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2014-05-08
Indlægsseddel
32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LAVENTAIR ELLIPTA 55 MICROGRAMMES/22 MICROGRAMMES POUDRE POUR
INHALATION EN RÉCIPIENT
UNIDOSE
uméclidinium/vilantérol
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que LAVENTAIR ELLIPTA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
LAVENTAIR ELLIPTA
3.
Comment utiliser LAVENTAIR ELLIPTA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver LAVENTAIR ELLIPTA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions « étape par étape »
1.
QU’EST-CE QUE LAVENTAIR ELLIPTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE LAVENTAIR ELLIPTA
LAVENTAIR ELLIPTA contient deux substances actives, le bromure
d’uméclidinium et le vilantérol. Ces
substances font partie d’un groupe de médicaments appelé
_bronchodilatateurs_
.
DANS QUEL CAS LAVENTAIR ELLIPTA EST-IL UTILISÉ
LAVENTAIR ELLIPTA est utilisé pour le traitement de la
_bronchopneumopathie chron
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour
inhalation en récipient unidose.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque inhalation délivre une dose (mesurée à la sortie de
l’embout buccal) de 65 microgrammes de
bromure d’uméclidinium, équivalant à 55 microgrammes
d’uméclidinium et 22 microgrammes de vilantérol
(sous forme de trifénatate). Celle-ci correspond à une dose contenue
dans chaque récipient unidose de
74,2 microgrammes de bromure d’uméclidinium, équivalant à 62,5
microgrammes d’uméclidinium et
25 microgrammes de vilantérol (sous forme de trifénatate).
Excipient à effet notoire
Chaque dose délivrée contient approximativement 24 mg de lactose
(sous forme monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation, en récipient unidose (poudre pour inhalation)
Poudre blanche dans un inhalateur gris clair (ELLIPTA) avec un
couvercle rouge et un compteur de doses.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES_ _
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
LAVENTAIR ELLIPTA est indiqué en traitement bronchodilatateur continu
pour soulager les symptômes chez
les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_ _
Posologie
_ _
_ _
La dose maximale recommandée est de une inhalation une fois par jour.
LAVENTAIR ELLIPTA doit être administré tous les jours à la même
heure afin de maintenir la
bronchodilatation. En cas d’oubli d’une prise, l’administration
suivante sera le lendemain, à l’heure
habituelle.
_Populations spécifiques _
_Personnes
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