Laventair

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Laventair
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Laventair
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika til obstruktiv luftvejssygdomme
  • Terapeutisk område:
  • Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
  • Terapeutiske indikationer:
  • Laventair er indiceret som vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling for at lindre symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003754
  • Autorisation dato:
  • 08-05-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003754
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/198113/2014

EMEA/H/C/003754

EPAR - sammendrag for offentligheden

Laventair

umeclidiniumbromid / vilanterol

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Laventair. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Laventair bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Laventair, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Laventair, og hvad anvendes det til?

Laventair er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol. Det

bruges som varig behandling til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos

voksne. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller

blokeret, så vejrtrækningen bliver vanskelig.

Hvordan anvendes Laventair?

Lægemidlet udleveres kun efter recept. Det leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.

Inhalatoren afgiver 22 µg vilanterol og 55 µg umeclidinium (som umeclidiniumbromid) for hver

inhalation.

Der anbefales én inhalation dagligt, helst på samme klokkeslæt hver dag. I indlægssedlen er der

yderligere anvisninger om, hvordan inhalatoren skal bruges.

Hvordan virker Laventair?

De aktive stoffer i Laventair, umeclidinium og vilanterol, udvider luftvejene og forbedrer

vejrtrækningen ved KOL, men de virker på hver sin måde.

Laventair indeholder to aktive stoffer. Vilanterol er en langtidsvirkende beta-2 adrenerg agonist. Den

virker ved at bindes til beta-2-adrenerge receptorer. Disse receptorer findes i muskelcellerne i mange

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

organer, bl.a. luftvejene i lungerne. Når vilanterol inhaleres, når det frem til receptorerne i luftvejene

og aktiverer dem. Det får musklerne i luftvejene til at afslappes.

Umeclidinium er en muskarin receptorantagonist. Den virker ved at blokere de muskarine receptorer,

som er en anden type receptorer, der kontrollerer musklernes sammentrækning. Når umeclidinium

inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at afslappes.

De to aktive stoffer tilsammen holder luftvejene bedre åbne, så det bliver lettere at trække vejret. Det

er almindelig praksis at behandle KOL med en kombination af muskarin receptorantagonister og

langtidsvirkende beta-2-agonister.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Laventair?

Kombinationen af umeclidinium og vilanterol er undersøgt i fem hovedundersøgelser med deltagelse af

over 5 600 patienter. I to af undersøgelserne blev faste kombinationer af umeclidinium og vilanterol

(den ene svarende til Laventair, den anden til en kombination med højere dosis) sammenlignet med

vilanterol alene, med umeclidinium alene, og med placebo (virkningsløs behandling). I den ene

undersøgelse blev der anvendt 55 µg umeclidinium / 22 µg vilanterol (Laventair). I den anden

undersøgelse blev der anvendt en højere dosis af umeclidinium (113 µg umeclidinium/ 22 µg

vilanterol).

I to andre undersøgelser blev de to nævnte fastdosis kombinationer af umeclidinium og vilanterol

sammenlignet med et andet lægemiddel mod KOL, tiotropium. I endnu en undersøgelse blev kun den

lave dosis af umeclidinium og vilanterol (55 µg/22 µg) sammenlignet med tiotropium.

I alle fem undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringerne i patientens forcerede

ekspirationsvolumen FEV

. (FEV

er den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).

Resultaterne viste, at Laventair i gennemsnit forbedrede lungefunktionen, målt ved FEV

med 167 ml

mere end placebo efter 24-ugers behandling. I gennemsnit øgede Laventair desuden FEV

med op til

95 ml mere end vilanterol alene og med 52 ml mere end umeclidiniumbromid alene. I de tre

undersøgelser, hvor Laventair blev sammenlignet med tiotropium, var den gennemsnitlige forøgelse af

med Laventair 60, 90 og 112 ml større end med tiotropium efter 24 ugers behandling.

Laventair blev også påvist at hjælpe mere på stakåndethed end placebo.

Den stærke kombination (bestående af 113 µg umeclidinium og 22 µg vilanterol) gav gennemgående

ikke så meget større bedring i lungefunktionen end den svage kombination (55 µg og 22 µg), at der er

grund til at bruge den.

Hvilke risici er der forbundet med Laventair?

De hyppigste bivirkninger ved Laventair (som optræder hos 1-10 ud af hver 100 patienter) er

forkølelse (øvre luftvejsinfektioner), urinvejsinfektioner, halsbetændelse (faryngitis), bihulebetændelse

(sinuitis), næse/svælgbetændelse (nasofaryngitis), hovedpine, hoste, smerter i mund og hals,

forstoppelse og mundtørhed.

Den fuldstændige liste over bivirkninger ved og begrænsninger for Laventair fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Laventair blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Laventair

overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP konkluderede, at det

var påvist, at Laventair var effektivt til at forbedre lungefunktion og symptomer ved KOL, dels i

Laventair

EMA/198113/2014

Side 2/3

sammenligning med placebo, dels i sammenligning med de enkelte komponenter hver for sig og med

tiotropium. CHMP bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med

Laventair, og at bivirkningerne kunne behandles. Der er dog indtil nu kun begrænset viden om

sikkerheden ved langvarig behandling, og CHMP anbefalede, at der udføres en nærmere undersøgelse

af dette spørgsmål.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Laventair?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Laventair anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Laventair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Da lægemidler af samme klasse som Laventair kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal

virksomheden fortsat tæt overvåge hjerte-kar-virkningerne af lægemidlet. Virksomheden skal desuden

udføre endnu en undersøgelse hos patienter til at fastlægge eventuelle risici.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Laventair

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Laventair den 8. maj 2014.

Den fuldstændige EPAR og et resumé af risikostyringsplanen for Laventair findes på agenturets

websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Laventair, kan du læse indlægssedlen (også

en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 05-2014.

Laventair

EMA/198113/2014

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Laventair 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt

umeclidinium/vilanterol

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,

hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Laventair

Sådan skal du tage Laventair

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brugervejledning

1.

Virkning og anvendelse

Laventair indeholder to aktive stoffer, der kaldes umeclidinium og vilanterol. Disse tilhører en gruppe af

lægemidler, der kaldes

bronkodilatatorer

Anvendelse

Laventair anvendes til behandling af

kronisk obstruktiv lungesygdom

KOL

) hos voksne. KOL er en

langvarig sygdom, hvor vejrtrækningsproblemer langsomt bliver værre.

Ved KOL strammes musklerne omkring luftvejene. Denne medicin modvirker stramning af musklerne i

lungerne, så luften lettere kan komme ind og ud. Når medicinen tages regelmæssigt, kan den hjælpe med at

holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol og mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.

Laventair

må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende

vejrtrækning

. Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning

(f.eks. salbutamol).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Laventair

Tag ikke Laventair:

hvis du er

allergisk

over for umeclidinium, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (

angivet i punkt 6

Hvis du tror, at dette gælder for dig,

må du ikke tage

dette lægemiddel, før du har talt med lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel:

-

hvis du har

astma

(brug ikke Laventair til behandling af astma)

-

hvis du har

hjerteproblemer

eller

forhøjet blodtryk

-

hvis du har problemer med øjnene, der kaldes

snævervinklet grøn stær

-

hvis du har

forstørret prostata

vandladningsbesvær

eller en

blokering i blæren

-

hvis du lider af

epilepsi

-

hvis du har problemer med

skjoldbruskkirtlen

-

hvis du har

sukkersyge

-

hvis du har

alvorlige leverproblemer.

Kontakt lægen

, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.

Akutte vejrtrækningsproblemer

Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt

din Laventair inhalator:

Stop med at tage medicinen, og søg omgående lægehjælp, da du kan have en alvorlig tilstand,

der kaldes paradoks bronkospasme.

Øjenproblemer under behandling med Laventair

Hvis du under behandling med Laventair får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle

ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:

Stop med at tage medicinen og søg omgående lægehjælp

, da dette kan være tegn på et akut anfald

af snævervinklet grøn stær.

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til

børn eller unge under 18 år

Brug af anden medicin sammen med Laventair

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Laventair eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.

Disse lægemidler omfatter:

-

medicin, som kaldes betablokkere (såsom propranolol), til behandling af

forhøjet blodtryk

eller

andre

hjerteproblemer

-

ketoconazol eller itraconazol, til behandling af

svampeinfektioner

-

clarithromycin eller telithromycin, til behandling af

bakterieinfektioner

-

ritonavir, til behandling af

hiv-infektion

-

medicin der nedsætter mængden af kalium i dit blod, såsom diuretika (vanddrivende tabletter)

-

andre langtidsvirkende lægemidler, som minder om Laventair, til behandling af

vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol. Du må ikke bruge Laventair, hvis du

allerede tager nogen af disse lægemidler.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet

, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du

spørge din læge til råds

, før du tager dette lægemiddel. Hvis du er gravid, må du ikke tage dette

lægemiddel, medmindre du har aftalt det med lægen.

Det vides ikke, om indholdsstofferne i Laventair går over i modermælken.

Hvis du ammer, skal du tale

med lægen

, før du begynder at tage Laventair. Hvis du ammer, må du ikke tage dette lægemiddel,

medmindre du har aftalt det med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Laventair vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Laventair indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Laventair

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis

er én inhalation hver dag på samme tidspunkt. Du behøver kun at inhalere én gang om

dagen, da virkningen af denne medicin holder i 24 timer.

Du må ikke tage mere, end lægen har foreskrevet.

Tag Laventair regelmæssigt

Det er meget vigtigt, at du tager Laventair hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning. Dette vil hjælpe med at

holde dig symptomfri igennem hele dagen og natten.

Laventair må

ikke

anvendes til lindring af

pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning

Hvis du får et anfald af denne type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).

Sådan bruges inhalatoren

Se '

Brugervejledning

' i denne indlægsseddel for yderligere oplysninger.

Laventair tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.

Hvis dine symptomer ikke aftager

Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtræning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre,

eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:

Kontakt lægen så hurtigt som muligt.

Hvis du har taget for meget Laventair

Kontakt straks lægen eller apoteket

, hvis du ved et uheld har taget for meget af Laventair, da du kan have

brug for lægehjælp. Tag inhalatoren, pakningen eller denne indlægsseddel med, hvis det er muligt.

Du kan

opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du ryster, får synsforstyrrelser, får tør mund, eller at du får

hovedpine.

Hvis du har glemt at tage Laventair

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Fortsæt blot med den næste dosis

på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, så skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning

(f.eks. salbutamol), og herefter søge lægehjælp.

Hvis du holder op med at tage Laventair

Tag denne medicin så længe, som lægen anbefaler. Medicinen virker kun, så længe du tager den. Du må ikke

stoppe behandlingen, medmindre lægen foreskriver det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine

symptomer kan blive værre.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner over for LAVENTAIR er ikke almindeligt (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100

personer).

Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer, efter du har taget LAVENTAIR, skal du

stoppe med at

tage denne medicin og straks kontakte din læge.

udslæt

(nældefeber)

eller hudrødme

hævelser, nogle gange i ansigtet eller i munden

(angioødem)

meget hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær

pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til besvimelse eller bevidstløshed).

Akutte vejrtrækningsproblemer

Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af LAVENTAIR er sjældne (kan forekomme hos færre end 1 ud af

1000 personer). Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart

efter, at du har brugt denne medicin:

Stop med at tage denne medicin, og søg omgående lægehjælp, da du kan have en alvorlig

lidelse, der kaldes paradoksal bronkospasme.

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 10

personer:

smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)

kombination af ømhed i halsen og løbende næse

ømhed i halsen

følelse af trykken eller smerter i kinderne og panden (kan være tegn på betændelse i bihulerne, kaldet

sinuitis

hovedpine

hoste

smerte og irritation i svælget

forstoppelse

mundtørhed

infektion i de øvre luftveje.

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 100

personer:

uregelmæssig hjerterytme

hurtigere hjerterytme

hjertebanken

(palpitationer)

udslæt

ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser

(tremor)

smagsforstyrrelser.

Sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 1.000

personer:

sløret syn

stigning i det målte øjentryk

nedsat syn eller smerter i øjnene på grund af højt tryk (mulige tegn på glaukom)

besværet og smertefuld vandladning – dette kan være tegn på tilstopning i blæren eller urinretention.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt. Tag ikke folielåget af, før du er klar til at bruge

inhalatoren første gang. Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor

bakken blev åbnet. Skriv datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, i det dertil beregnede felt på etiketten.

Datoen skal skrives på etiketten umiddelbart efter, at inhalatoren er taget ud af bakken.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Hvis du opbevarer inhalatoren på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Laventair indeholder:

Aktive stoffer: umeclidiniumbromid og vilanterol.

Hver enkelt inhalation afgiver en leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på 55 mikrogram

umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid) og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Selve inhalatoren består af en lysegrå inhalator af plast med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og

en dosistæller. Den er pakket i en bakke af laminatfolie med et afriveligt folielåg. Bakken indeholder en pose

med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen.

De aktive stoffer er et hvidt pulver, som ligger i separate blistere inde i inhalatoren. Hver inhalator

indeholder enten 7 eller 30 doser. Multipakninger med 90 doser (3 inhalatorer med 30 doser) fås også. Ikke

alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Storbritannien

Fremstiller:

Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Storbritannien

Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

BIAL. Portela & Ca. SA.

Tel: + 351 22 986 61 00

info@bial.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39 (0)55 56801

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel

Æske

Låg til bakke

Inhalator

Tørremiddel

Bakke

Brugervejledning

Hvad er en inhalator?

Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, før du bruger Laventair første gang, den

indeholder afdelte doser og er klar til brug med det samme.

Din æske med Laventair inhalator indeholder

Inhalatoren er pakket i en bakke.

Du må ikke åbne bakken, før du er klar til at inhalere en dosis af din

medicin.

Når du er klar til at bruge din inhalator, træk da låget af for at åbne bakken. Bakken indeholder en

pose med

tørremiddel

for at beskytte mod fugt. Smid posen med tørremiddel ud – du må ikke åbne, spise

eller inhalere posen med tørremiddel.

Når du tager inhalatoren ud af bakken, vil den være i 'lukket' position.

Åbn ikke inhalatoren, før du er klar

til at inhalere en dosis af medicinen.

Når bakken er åbnet, skal du skrive datoen for ”Kasseres senest” i det

dertil beregnede felt på inhalatorens etiket. Datoen ”Kasseres senest” er 6 uger fra den dag, hvor bakken blev

åbnet. Efter denne dato må inhalatoren ikke længere anvendes. Bakken kan kasseres efter åbning.

Tørremiddel

Nedenstående brugervejledning til inhalatoren kan både bruges til inhalator med 30 doser (30 dages forbrug)

og inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).

Læs dette, inden du starter

Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten uden at inhalere medicinen, vil dosis gå tabt.

En dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig til

inhalation.

Det er ikke muligt ved et tilfælde at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én

inhalation.

1)

Klargøring af dosis

Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at tage din dosis. Omryst ikke inhalatoren.

Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et "klik".

Dosistælleren har nu talt

1

ned, og medicinen er klar til at blive inhaleret.

Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører "klikket", vil inhalatoren ikke afgive

medicin.

Returnér den til apoteket, og bed om hjælp.

2) Inhalér din medicin

Hold inhalatoren væk fra munden og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.

Ånd

ikke

ud i inhalatoren.

Placér mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.

Spær

ikke

for luftkanalerne med dine fingre.

Foretag en lang, jævn, dyb indånding. Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).

Fjern inhalatoren fra munden.

Pust stille og roligt ud.

Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke medicinen, selvom du bruger inhalatoren korrekt.

Hvis du vil rengøre mundstykket, så brug en

tør serviet

før

du lukker beskyttelseshætten.

3)

Luk inhalatoren

Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety