Latanoprost "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Latanoprost "Sandoz" 50 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 50 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Latanoprost "Sandoz" 50 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44410
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml øjendråber, opløsning

latanoprost

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Latanoprost Sandoz

Sådan skal du bruge Latanoprost Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Latanoprost Sandoz indeholder det aktive stof latanoprost. Latanoprost hører til en gruppe medicin,

der kaldes prostaglandinanaloger. Det virker ved at øge den naturlige udstrømning af væske fra øjet ud

i blodbanen.

Latanoprost Sandoz bruges til at behandle

tilstande, der kaldes

åbenvinklet glaukom

(grøn stær)

okulær hypertension.

Begge disse tilstande er forbundet med et forhøjet tryk i øjet, som med tiden påvirker synet.

Latanoprost Sandoz anvendes også til at behandle forhøjet tryk i øjet og grøn stær hos børn og

spædbørn i alle aldre.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Latanoprost Sandoz

Latanoprost Sandoz kan anvendes til voksne (herunder ældre) og til børn fra fødslen og frem til 18 års-

alderen. Latanoprost er ikke blevet undersøgt hos for tidligt fødte spædbørn (født inden den 36.

graviditetsuge).

Brug ikke Latanoprost Sandoz:

hvis du er

allergisk

over for latanoprost eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller den læge, der behandler dit barn, eller apotekspersonalet, før du bruger

Latanoprost Sandoz, eller før du bruger det til dit barn, hvis du mener, at noget af det følgende gælder

for dig eller dit barn:

hvis du eller dit barn ikke længere har en øjenlinse, hvis din eller dit barns bageste øjenkapsel er

gået i stykker i forbindelse med isættelse af en kunstig linse, hvis du eller dit barn har fået isat

en kunstig linse i det forreste øjenkammer, eller hvis du eller dit barn har kendte risikofaktorer

(f.eks. skade på nethinden eller blodprop i øjet (nethindevenetrombose)) for at få makulært

ødem (ophobning af væske i det bageste af øjet).

hvis du eller dit barn skal have foretaget eller har fået foretaget en

øjenoperation.

hvis du eller dit barn har svær

astma

, eller hvis astmaen ikke er velkontrolleret.

hvis du eller dit barn lider af

tørre øjne.

hvis du eller dit barn har

problemer med øjnene

såsom øjensmerter, irritation eller betændelse,

eller uklart syn.

hvis du eller dit barn bruger

kontaktlinser

(du kan stadig bruge Latanoprost Sandoz, men du

skal følge vejledningen for kontaktlinsebrugere i afsnit 3).

hvis du har eller har haft en

virusinfektion

i øjnene forårsaget af en herpes simplex-virus

(HSV).

Brug af anden medicin sammen med Latanoprost Sandoz

Fortæl altid lægen eller den læge, der behandler dit barn, eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn

bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Samtidig brug af

to eller flere prostaglandinanaloger

frarådes, da dette kan få trykket i øjet til at

stige.

Graviditet og amning

Graviditet

Du må ikke bruge Latanoprost Sandoz, hvis du er gravid. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du bruger dette lægemiddel.

Amning

Du må ikke bruge Latanoprost Sandoz, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan få forbigående uklart syn, når du bruger Latanoprost Sandoz. Hvis det sker for dig, må du ikke

føre motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner, før dit syn bliver klart igen.

Latanoprost Sandoz indeholder benzalkoniumchlorid

Latanoprost Sandoz indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, som kan absorberes af

bløde kontaktlinser og misfarve dem.

Tag kontaktlinserne ud, inden medicinen bruges, og vent mindst 15 minutter, før du sætter

kontaktlinserne i igen. Se vejledningen for kontaktlinsebrugere i afsnit 3.

Det er rapporteret, at benzalkoniumchlorid har forårsaget irritation af øjnene og tørre øjne og kan

påvirke hornhindens overflade. Latanoprost Sandoz skal bruges med forsigtighed til patienter med

tørre øjne og til patienter, hvor hornhinden kan være kompromitteret. Disse patienter skal desuden

overvåges ved langvarig brug.

3.

Sådan skal du bruge Latanoprost Sandoz

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, dit barns læges eller apotekspersonalets anvisning. Er du

i tvivl, så spørg lægen, dit barns læge eller apotekspersonalet.

Dosering

Den sædvanlige dosis til voksne (herunder ældre) og børn er:

én dråbe

i det/de berørte øje/øjne

én gang dagligt

Det er bedst at gøre dette om aftenen. Brug ikke Latanoprost Sandoz mere end én gang dagligt, da det

kan nedsætte effekten af behandlingen at anvende medicinen oftere.

Brug Latanoprost Sandoz, som din eller dit barns læge har anvist, indtil du får besked på at stoppe

behandlingen.

Kontaktlinsebrugere

Hvis du eller dit barn bruger kontaktlinser, skal disse tages ud, inden du drypper øjnene med

Latanoprost Sandoz. Efter drypning skal du vente 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen.

Brugsvejledning

DROP-TAINER® flasken er designet til at sikre, at der afgives en præcis dosis af lægemidlet. Læs

hele vejledningen grundigt, før du bruger din DROP-TAINER® flaske.

Hvis du bruger anden medicin i øjnene, skal du tage den mindst 5 minutter før eller efter

Latanoprost Sandoz.

Vask hænder før og efter hver brug.

Kontroller, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt, før du anvender medicinen første gang.

Træk sikkerhedsforseglingen af for at bryde forseglingen.

Omryst flasken en gang inden hver brug, og fjern skruelåget.

Vend flasken på hovedet, og hold den mellem tommel- og langfingeren, så fingerspidserne

peger mod dig selv.

Læg hovedet tilbage, og placer flasken over det berørte øje.

Læg en finger under øjet med den anden hånd. Træk forsigtigt ned, indtil der dannes en ”V”-

formet lomme mellem øjet og det nedre øjenlåg. Spidsen af beholderen må ikke komme i

kontakt med øjet.

Placer pegefingeren på den hånd, der holder flasken, på bunden af flasken. Tryk på bunden af

flasken for at afgive en dråbe af medicinen. Tryk ikke på flaskens sider. Fortsæt med at holde

hovedet tilbage, og luk øjnene, så medicinen bliver absorberet i øjet.

Gentag trin 6 til 9 i det andet øje, hvis lægen har anvist det.

Sæt skruelåget på igen ved at dreje det godt fast på flasken.

Hvis du bruger Latanoprost Sandoz sammen med andre øjendråber

Vent mindst 5 minutter efter du har brugt Latanoprost Sandoz, inden du bruger andre øjendråber.

Hvis du har brugt for meget Latanoprost Sandoz

Hvis du drypper for mange dråber i øjet, kan der opstå mindre irritation af øjet, og øjnene kan løbe i

vand og blive røde. Dette forsvinder igen, men hvis du er bekymret, skal du kontakte lægen eller den

læge, som behandler dit barn.

Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du eller dit barn ved et uheld har drukket Latanoprost

Sandoz.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Latanoprost Sandoz, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Latanoprost Sandoz

Fortsæt med den sædvanlige dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke bruge en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i

tvivl om.

Hvis du holder op med at bruge Latanoprost Sandoz

Kontakt lægen eller den læge, som behandler dit barn, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med

Latanoprost Sandoz.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der er set følgende bivirkninger ved brug af Latanoprost Sandoz:

Meget almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede

En gradvis ændring i din øjenfarve på grund af øget mængde brunt pigment i den farvede del af

øjet, også kaldet iris. Det er mere sandsynligt, at denne farveændring forekommer, hvis du har

blandet øjenfarve (blå-brun, grå-brun, gul-brun eller grøn-brun), end hvis du har ensfarvede øjne

(blå, grå, grønne eller brune). Ændringen i din øjenfarve kan tage flere år, men den ses typisk

inden for de første 8 måneder af behandlingen. Farveændringen kan være permanent og kan

være mere tydelig, hvis du kun anvender Latanoprost Sandoz i det ene øje. Der er intet, der

tyder på, at den ændrede øjenfarve giver problemer. Når behandling med Latanoprost Sandoz er

stoppet, stopper ændringen i øjenfarve også.

Mild til moderat rødme i øjet.

Brændende følelse, følelse af at have sand i øjet, kløe, stikken og følelse af at have fået noget i

øjet.

Forandrede øjenvipper og vellushår (de fine hår på kroppen), f.eks. øget længde, tykkelse,

pigmentering og antal (gælder især for patienter af japansk afstamning).

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Forbigående punktformige ændringer i hornhindevævet (normalt uden ubehag).

Øjenlågsbetændelse (blepharitis).

Irritation eller ødelæggelse af øjets overflade.

Øjensmerter.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Hævede øjenlåg.

Tørre øjne.

Betændelse eller irritation i øjets overflade (keratitis).

Rindende øje ledsaget af smerter.

Sløret syn.

Udflåd fra øjet ledsaget af kløe, hævelse og rødme.

Hududslæt.

Bindehindebetændelse (konjunktivitis).

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Ubehagelig overfølsomhed over for lys eller smertende rødme i øjet.

Betændelse i regnbuehinden, den farvede del af øjet (iritis/uveitis).

Symptomer på hævelse eller ridser/skade i øjets overflade.

Væskeophobning i det bageste af øjet (makulært ødem).

Symptomgivende hornhindeødemer og -erosioner.

Hævelse omkring øjet.

Vækst af øjenvipper i den "forkerte" retning, hvilket kan give øjenirritation.

Dannelse af en ekstra række øjenvipper.

Lokal hudreaktion på øjenlåget.

Mørkfarvning af øjenlågshuden.

Lysfølsomhed (fotofobi).

Astma, forværring af astmasymptomer, åndenød (dyspnø).

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Forværring af symptomer på angina pectoris.

Indsunkne øjne.

Smerter i brystkassen.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Hovedpine.

Svimmelhed.

Hjertebanken (hurtige eller kraftige hjerteslag).

Muskelsmerter.

Ledsmerter.

Væskefyldt område i den farvede del af øjet (iriscyste).

Udvikling af en virusinfektion i øjet forårsaget af herpes simplex-virus (HSV).

Bivirkningerne løbende og kløende næse samt feber ses oftere hos børn end hos voksne.

I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med alvorlig beskadigelse af det klare, yderste lag af øjet

(hornhinden) udviklet uklare pletter på hornhinden. Dette skyldes ophobning af calcium (forkalkning)

under behandlingen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter udløbsdato eller

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Opbevar beholderen i den ydre æske for at beskytte mod lys.

Efter første åbning: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Efter første åbning af beholderen må Latanoprost Sandoz kun bruges i 4 uger, men ikke efter

udløbsdatoen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Latanoprost Sandoz indeholder:

Aktivt stof: latanoprost.

1 ml opløsning indeholder 50 mikrogram latanoprost (svarende til en vægt/volumen-% på 0,005).

Én dråbe indeholder ca. 1,5 mikrogram latanoprost.

Øvrige indholdsstoffer:

Benzalkoniumchlorid

Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (E 339)

Natriumchlorid

Vandfrit dinatriumphosphat (E 339)

Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Øjendråber, opløsning.

Latanoprost Sandoz er en klar, farveløs opløsning.

4 ml naturfarvet LDPE DROP-TAINER

-beholder med en naturfarvet LDPE-dråbeapplikator, et

turkist skruelåg af polypropylen (PP) og PVC-krympebånd rundt om halsen og skruelåget på DROP-

TAINER

-beholderen.

Pakningsstørrelser:

1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml og 6 x 2,5 ml opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

S.A.Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium

Denne indlægsseddel blev senest ændret 21. december 2017

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety