Latanoprost "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Latanoprost "Actavis" 50 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 50 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Latanoprost "Actavis" 50 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45209
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Lantanoprost Actavis

50 mikrogram/ml øjendråber, opløsning

Latanoprost

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller den læge der behandler dit barn eller apotekspersonalet,

hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Lantanoprost Actavis til dig eller dit barn personligt. Lad

derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller den læge der behandler dit barn eller

apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du eller dit barn

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Lantanoprost Actavis

Sådan skal du bruge Lantanoprost Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Latanoprost Actavis tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes

prostaglandinanaloger. Det virker ved at øge den naturlige udstrømning af

væske fra øjet til blodet.

Latanoprost Actavis bruges til at behandle åbenvinklet grøn stær (glaukom)

og for højt tryk i øjet (okulær hypertension). Disse tilstande er begge

forbundet med et forhøjet tryk i øjet, der eventuelt kan påvirke dit syn.

Latanoprost Actavis kan også bruges til behandling af forhøjet tryk i øjet eller

glaukom hos børn og spædbørn i alle aldre.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Lantanoprost

Actavis

Latanoprost Actavis kan bruges hos voksne mænd og kvinder (inklusiv ældre)

og hos børn fra fødslen til 18 år. Latanoprost Actavis er ikke undersøgt hos

for tidligt fødte børn (født før 36. graviditetsuge).

Brug ikke Lantanoprost Actavis hvis du er

Allergisk over for latanoprost eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

Gravid eller forsøger at blive gravid

Ammer

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt din læge eller lægen der behandler dit barn eller apotekspersonalet

før du bruger Latanoprost Actavis, eller før du giver det til dit barn, hvis du tror

noget af det følgende gælder for dig eller dit barn.

Hvis du eller dit barn snart skal have foretaget eller har fået foretaget en

øjenoperation (inklusiv operation for grå stær)

Hvis du eller dit barn lider af øjenproblemer (som f.eks. øjensmerte,

irritation eller betændelse, uklart syn)

Hvis du eller dit barn lider af tørre øjne

Hvis du eller dit barn har svær astma eller astma, som ikke er

velbehandlet.

hvis du eller dit barn bruger kontaktlinser. Du kan stadig bruge

Lantanoprost Actavis, men du skal følge vejledningen for

kontaktlinsebrugere i punkt 3

hvis du eller dit barn har eller har haft en virusinfektion i øjet der skyldes

herpes simplex-virus (HSV)

Brug af anden medicin sammen med Latanoprost Actavis

Latanoprost Actavis kan muligvis reagere med andre former for medicin.

Fortæl det altid til lægen, lægen der behandler dit barn eller på apoteket, hvis

du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Graviditet

Du må ikke bruge Lantanoprost Actavis mens du er gravid. Fortæl det

straks til lægen hvis du er gravid, har mistanke om at du er gravid eller

planlægger at blive gravid.

Amning

Du må ikke bruge Lantanoprost Actavis, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dit syn kan blive sløret i en kort periode, når du bruger Lantanoprost Actavis. I

så fald må du ikke køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner, før dit syn

bliver klart igen.

Lantanoprost Actavis indeholder benzalkoniumchlorid

Lantanoprost Actavis indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid.

Dette konserveringsmiddel kan give øjenirritation eller forstyrrelser i øjets

overflade. Benzalkoniumchlorid kan optages i kontaktlinser og har vist sig at

misfarve bløde kontaktlinser. Undgå derfor kontakt med bløde kontaktlinser.

Hvis du eller dit barn bruger kontaktlinser, skal de fjernes før brug af

Lantanoprost Actavis. Efter brug af Lantanoprost Actavis bør du vente 15

minutter med at tage kontaktlinserne på igen. Se vejledningen for

kontaktlinsebrugere i punkt 3.

3. Sådan skal du bruge Lantanoprost Actavis

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter anvisning fra din læge eller dit

barns læge. Er du i tvivl, så spørg lægen eller lægen der behandler dit barn

eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis for voksne (inklusiv ældre) og børn er 1 dråbe i det/de

berørte øje/øjne en gang daglig. Det er bedst at dryppe øjnene om aftenen.

Brug ikke Lantanoprost Actavis mere end én gang daglig, da hyppigere brug

kan nedsætte virkningen af behandlingen.

Brug Lantanoprost Actavis, som din læge eller dit barns læge har anvist, indtil

du får besked på at ophøre med behandlingen.

Kontaktlinsebrugere

Hvis du eller dit barn bruger kontaktlinser, skal de tages ud, inden du bruger

Lantanoprost Actavis. Efter du har brugt Lantanoprost Actavis, skal du vente

15 minutter, før du sætter kontaktlinserne tilbage i øjnene.

Brugsvejledning

Vask hænderne og sid ned eller stå behageligt.

Skru låget af.

Træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg på det berørte øje med en

finger.

Før spidsen af flasken tæt til øjet uden, at røre øjet.

Tryk let på flasken, så der kun dryppes én dråbe i øjet. Slip øjenlåget.

Pres en finger mod øjenkrogen af det berørte øje ind mod næsen i ca. 1

minut, mens du holder øjet lukket.

Gentag i det andet øje, hvis lægen har sagt, at du skal dryppe begge

øjne.

Skru låget på flasken igen.

Hvis du bruger Lantanoprost Actavis med andre øjendråber

Vent mindst 5 minutter mellem brug af Lantanoprost Actavis og andre

øjendråber.

Hvis du har brugt for meget Lantanoprost Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Lantanoprost Actavis, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet,

og du [af den grund] føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du drypper for mange dråber i øjet, kan dit øje blive let irriteret, og

øjnene kan løbe i vand og blive røde. Dette går over, men hvis du er bekymret,

skal du rådføre dig med din læge eller den læge der behandler dit barn.

Kontakt straks lægen, hvis du eller dit barn ved en fejl har slugt Lantanoprost

Actavis.

Hvis du har glemt at bruge Lantanoprost Actavis

Fortsæt med den sædvanlige dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for den dosis du har glemt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at bruge Lantanoprost Actavis

Du skal tale med din læge eller den læge der behandler dit barn, hvis du

ønsker at holde op med at tage Lantanoprost Actavis.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

De følgende er kendte bivirkninger ved brug af Lantanoprost Actavis.

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede):

En gradvis ændring i din øjenfarve på grund af øget mængde brunt

pigment i den farvede del af øjet, også kaldet iris. Det er mere

sandsynligt, at denne farveændring forekommer, hvis du har blandet

øjenfarve (blå-brun, grå-brun, gul-brun eller grøn- brun), end hvis du har

enkelt-farvede øjne (blå, grå, grønne eller brune). Ændringen i din

øjenfarve kan tage flere år, men det ses typisk inden for de første 8

måneder af behandlingen. Farveændringen kan være permanent og kan

være mere tydeligt, hvis du kun anvender Lantanoprost Actavis i det ene

øje. Der er intet der tyder på, at den ændrede øjenfarve giver problemer.

Når behandling med Lantanoprost Actavis er stoppet, stopper

ændringen i øjenfarve også.

Røde øjne.

Øjenirritation (brændende fornemmelse, følelse af sandkorn i øjet, kløe,

sviende fornemmelse eller følelse af at have noget i øjet).

Gradvis ændring af øjenvipper i det behandlede øje og de fine hår

omkring øjet, hvilket oftest ses hos personer af japansk oprindelse.

Disse ændringer omfatter mørkere, længere, tykkere og flere øjenvipper.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

Irritation eller ødelæggelse af øjets overflade, betændelse i

øjenlågsranden (blefaritis), øjensmerter og lysfølsomhed (fotofobi).

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til1 ud af 100 behandlede):

Hævelse af øjenlåg, tørre øjne, betændelse eller irritation i øjets

overflade (keratitis), uklart syn og øjenbetændelse.

Hududslæt.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede):

Betændelse i den farvede del af øjet (regnbuehinden), hævelse af

nethinden (makulært ødem), hævelse eller kradsning/skade i øjets

overflade, hævelse omkring øjet (periorbitalt ødem), øjenvipper der

vender i forkert retning eller en ekstra række af øjenvipper.

Hudreaktioner på øjenlågene, mørkfarvning af huden på øjenlågene.

Astma, forværring af astma og åndenød (dyspnø).

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):

Angina, forværring af angina, smerter i brystet, indsunkne øjne.

Patienter har også oplevet følgende bivirkninger: væskefyldt område i den

farvede del af øjet (iriscyste), hovedpine, svimmelhed, hjertebanken

(palpitationer), smerter i muskler og led samt udvikling af virusinfektion i øjet

forårsaget af herpes simplex-virus (HSV).

Bivirkningerne kløende, løbende næse og feber ses oftere hos børn end hos

voksne.

I meget sjældne tilfælde, har nogle patienter med alvorlig skade på forsiden af

øjet (hornhinden) udviklet uklare områder på hornhinden på grund af

ophobning af calcium under behandlingen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Før flasken åbnes:

Opbevares i køleskab (2° C -8° C). Lægemidlet skal også opbevares på køl

under transporten fra producenten til apoteket. Det er dog ikke nødvendigt, at

du opbevarer det på køl under transport f.eks. fra apoteket til dit hjem.

Efter åbning af flasken:

Opbevares ved temperaturer under 25° C, og anvendes inden 4 uger.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lantanoprost Actavis indeholder

Aktivt stof: latanoprost. En ml øjendråber, opløsning, indeholder 50 mikrogram

latanoprost. En dråbe indeholder ca. 1,5 mikrogram latanoprost.

Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid,

natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumhydrogenfosfat, vandfrit,

natriumchlorid, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Lantanoprost Actavis er en klar, farveløs øjendråbe opløsning i en

plastikflaske med en spids og et plastik låg. Hver flaske indeholder 2,5 ml

øjendråber, opløsning svarende til ca. 80 dråber.

Pakningsstørrelser

Lantanoprost Actavis fås i pakker med 1, 3 eller 6 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Repræsentant i Danmark

GxMed Nordic Ivs, Hovedgaden 55B, 2., 2970 Hørsholm, Denmark

Fremstiller

HBM Pharma s.r.o., 03680 Martin Sklabinskà 30, Slovak Republik.

Eller

Pharma Stulln, Werkstr. 3, D-92551 Stulln,Tyskland.

Eller

Jadran Galenski Laboratorij d.d., Pulac 4A, Rijeka, 51000, Kroatien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende

navne

Cypern, Danmark,

Finland, Sverige:

Lantanoprost Actavis

Portugal

Latanoprost Aurovitas

Tyskland:

Latanoprost-Actavis 0,005 %

Augentropfen

Irland:

Latanoprost Actavis 50 microgram/ml

Eye Drops Solution

Storbritannien:

Latanoprost 50microgram Eye Drops

Solution

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10/2017

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety