Lansolajen

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lansolajen 15 mg enterokapsler, hårde
  • Dosering:
  • 15 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterokapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Lansolajen 15 mg enterokapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 45292
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

2. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Lansolajen, hårde enterokapsler

15 mg (pakningsstørrelser til og med 56 stk.)

1.

D.SP.NR.

26712

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Lansolajen

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder 15 mg lansoprazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver kapsel indeholder 70,5 mg saccharose

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde enterokapsler

Hårde gelatine kapsler str. 2 med hvid, uigennemsigtig overdel og underdel. Begge dele er

aksialt mærket med "MYLAN" over "LN 15" med sort tryksværte. Kapslerne indeholder

hvid til råhvide farvede granulater.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom.

5.2

Dosering og administration

Dosering

For at opnå optimal effekt bør Lansolajen tages en gang daglig om morgenen, undtaget når

det anvendes til behandling af eradikation af H. Pylori hvor behandlingen er to gange

daglig, en gang om morgenen og en gang om aftenen.

45292_spc.docx

Side 1 af 12

Voksne

Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom

Den anbefalede dosis er 15 mg eller 30 mg daglig. Der opnås hurtig lindring af

symptomerne.

Individuel justering af dosis bør overvejes. Hvis symptomerne ikke er lindret i løbet af 4

uger med en daglig dosis på 30 mg, anbefales yderligere undersøgelser.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Patienter med moderat eller alvorlig leversygdom bør overvåges regelmæssigt og en 50 %

reduktion af den daglige dosis anbefales (se pkt. 4.4 og 5.2).

Ældre

På grund af nedsat clearance af lansoprazol hos ældre kan en justering af dosis være

nødvendig baseret på individuelle behov. En daglig dosis på 30 mg bør ikke overskrides til

ældre, medmindre der er tvingende kliniske indikationer herfor.

Pædiatrisk population

Lansolajen bør ikke anvendes til børn, da kliniske data er begrænsede (se pkt. 5.2).

Administration

Lansolajen bør tages mindst 30 minutter før indtagelse af føde (se pkt. 5.2). Kapslerne skal

synkes hele med væske.

Til patienter, som har svært ved at synke: studier og klinisk praksis foreslår, at kapslerne

kan åbnes og granulatet blandes med lidt vand, æble/tomat juice eller drysses over en lille

smule blød mad (såsom yoghurt, æblemos) for at lette indtagelsen. Hvis produktet skal

gives gennem en næsesonde, kan kapslerne åbnes og ganulatet blandes med 40 ml

æblejuice (se pkt. 5.2). Lægemidlet skal administreres umiddelbart efter tilberedning af

suspensionen eller blandingen.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for lansoprazol eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Lansoprazol må ikke administreres samtidig med atazanavir (se pkt. 4.5).

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som ved andre mavesårsbehandlinger skal muligheden for malign tumor i maven udelukkes,

før behandling med lansoprazol påbegyndes, idet lansoprazol kan maskere symptomerne og

forsinke diagnosen.

Lansoprazol skal anvendes med forsigtighed til patienter med moderat og alvorligt nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.2 og 5.2).

Nedsat surhedsgrad i ventriklen som følge af lansoprazol kan forventes at øge ventriklens

indhold af de bakterier, som normalt forekommer i mave-tarm-kanalen. Behandling med

45292_spc.docx

Side 2 af 12

lansoprazol kan medføre en let forhøjet risiko for mave-tarm-infektioner, som Salmonella og

Campylobacter.

Hos patienter med ulcus ventriculi og ulcus duodeni bør muligheden for H. pylori infektion

som en ætiologisk årsag overvejes.

Hvis lansoprazol anvendes i kombination med antibiotika til eradikation af H. pylori, skal

retningslinierne for brug af disse antibiotika ligeledes følges.

På grund af de begrænsede sikkerhedsdata for patienter i vedligeholdelsesbehandling i mere

end et år skal behandlingen revurderes regelmæssigt og fordele/ulemper afvejes grundigt hos

disse patienter.

Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af colitis hos patienter, der tager lansoprazol.

I tilfælde af svær og/eller vedvarende diarré skal det derfor overvejes at seponere

behandlingen.

Den forebyggende behandling af peptisk ulcus hos patienter, der kræver fortsat NSAID-

behandling, skal begrænses til patienter med høj risiko (f.eks. tidligere gastrointestinal

blødning, perforation eller ulcus, fremskreden alder, samtidig brug af medicin, der er kendt

for at øge sandsynligheden for bivirkninger i den øvre del af mavetarmkanal [f.eks.

kortikosteroider eller antikoagulantia], tilstedeværelse af en alvorlig faktor for

komorbiditet eller forlænget brug af de maksimalt anbefalede doser af NSAID).

Hypomagnesiæmi

Alvorlig hypomagnesiæmi har været rapporteret hos patienter behandlet med PPI"er,

såsom lansoprazol, i mindst tre måneder og i de fleste tilfælde i et år. Alvorlige

manifestationer af hypomagnesiæmi som træthed, tetani, delirium, kramper, svimmelhed

og ventrikulær arytmi kan forekomme, men kan begynde stille og kan blive overset.

Tilstanden forbedres hos de fleste patienter efter magnesiumerstatning og seponering af

PPI.

Det bør overvejes at måle serummagnesium før opstart af PPI behandling og regelmæssigt

under behandlingen hos patienter, der forventes at være i langvarig behandling eller tager

PPI"er samtidigt med digoxin eller andre lægemidler, der kan forårsage hypomagnesiæmi

(fx diuretika).

Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpehæmmere er forbundet med meget sjældne tilfælde af SCLE. Hvis sådanne

hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør

patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere lansoprazol.

SCLE efter tidligere behandling med en protonpumpehæmmer kan øge risikoen for SCLE

med andre protonpumpehæmmer.

Interferens med laboratorieprøver

Forhøjet chromogranin A (CgA) kan interferere med undersøgelser for neuroendokrine

tumorer. For at undgå denne interferens bør lansoprazol seponeres mindst 5 dage inden

måling af CgA (se pkt. 5.1). Hvis indholdet af CgA og gastrin ikke er returneret til

referenceområdet ved den første måling, bør målingen gentages 14 dage efter seponering

af protonpumpehæmmeren.

45292_spc.docx

Side 3 af 12

Lansolajen indeholder saccharose. Må ikke anvendes til patienter med sjælden arvelig

fructoseintolerans, glucose-galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lansoprazols effekt på andre lægemidler

Lægemidler med pH-afhængig absorption

Lansoprazol kan påvirke absorptionen af lægemidler, for hvilke gastrisk pH er vigtig for

biotilgængeligheden.

Atazanavir

Et forsøg har vist, at samtidig administration af lansoprazol (60 mg en gang daglig) og

atazanavir 400 mg til raske frivillige medførte en væsentlig reduktion af

atazanavireksponeringen (en reduktion af AUC og C

på cirka 90 %). Lansoprazol må

ikke administreres sammen med atazanavir (se pkt. 4.3).

Ketoconazol og itraconazol

Absorptionen af ketoconazol og itraconazol fra gastrointestinalkanalen forstærkes af

tilstedeværelsen af mavesyre. Administration af lansoprazol kan resultere i subterapeutiske

koncentrationer af ketoconazol og itraconazol, og kombinationen skal undgås.

Digoxin

Samtidig administration af lansoprazol og digoxin kan medføre forhøjede

plasmakoncentrationer af digoxin. Plasmakoncentrationerne af digoxin skal derfor

overvåges og dosis af digoxin justeres, hvis det er nødvendigt, når behandling med

lansoprazol påbegyndes og afsluttes.

Lægemidler, der metaboliseres af P450-enzymer

Lansoprazol kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, der metaboliseres af

CYP3A4. Forsigtighed tilrådes ved kombination af lansoprazol med lægemidler, der

metaboliseres af dette enzym og har et snævert terapeutisk vindue.

Theophyllin

Lansoprazol reducerer plasmakoncentrationen af theophyllin, hvilket kan formindske den

forventede kliniske effekt af dosis. Der tilrådes forsigtighed ved kombination af de to

lægemidler.

Tacrolimus

Samtidig administration af lansoprazol øger plasmakoncentrationerne af tacrolimus (et

CYP3A og P-gp-substrat). Eksponering for lansoprazol forhøjede

gennemsnitseksponeringen for tacrolimus med op til 81 %. Overvågning af

plasmakoncentrationerne af tacrolimus tilrådes, når samtidig behandling med lansoprazol

påbegyndes og afsluttes.

Lægemidler, der transporteres af P-glycoprotein

Det er observeret, at lansoprazol hæmmer transportproteinet P-glycoprotein (P-gp) in vitro.

Den kliniske relevans af dette kendes ikke.

45292_spc.docx

Side 4 af 12

Andre lægemidlers effekt på lansoprazol

Lægemidler, der hæmmer CYP2C19

Fluvoxamin

En reduktion af dosis kan overvejes, når lansoprazol kombineres med CYP2C19-

hæmmeren fluvoxamin. Plasmakoncentrationerne af lansoprazol øges op til 4 gange.

Lægemidler, der inducererCYP2C19 og CYP3A4

Enzyminducere, der påvirker CYP2C19 og CYP3A4, som for eksempel rifampicin og

prikbladet perikum (hypericum perforatum), kan reducere plasmakoncentrationerne af

lansoprazol markant.

Andre lægemidler

Sukralfat/antacida

Sukralfat/antacida kan nedsætte lansoprazols biotilgængelighed. Derfor skal lansoprazol

tages mindst 1 time efter, at disse lægemidler er taget.

Ingen klinisk signifikante interaktioner af lansoprazol med ikke-steroide

antiinflammatoriske farmaka er blevet påvist. Der er dog ikke udført nogen formelle

interaktionsforsøg.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen kliniske data om eksponering for lansoprazol under graviditet.

Dyreforsøg indikerer ikke nogle direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskab,

den embryonatale/føtale udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling.

Lansoprazol bør derfor ikke anvendes til gravide.

Amning

Det vides ikke, om lansoprazol udskilles i human modermælk. Dyreforsøg har påvist

udskillelse af lansoprazol i mælk.

Ved beslutning om at fortsætte/indstille enten amning eller behandling med lansoprazol

skal fordelene ved amning for barnet vurderes i forhold til fordelene ved

lansoprazolbehandling hos moderen.

5.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der kan forekomme bivirkninger i form af svimmelhed, vertigo, synsforstyrrelser og

søvnighed (se pkt. 4.8). I så fald kan reaktionsevnen være nedsat.

5.8

Bivirkninger

Hyppighederne er defineret som meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100 til <1/10);

ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden

(<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Almindelig

Ikke

Sjælden

Meget

Ikke kendt

45292_spc.docx

Side 5 af 12

almindelig

sjælden

Metabolisme

og ernæring

Hypomagnesiæ

mi (se pkt. 4.4)

Blod og

lymfesystem

Trombocytope

ni, eosinofili,

leukopeni

Anæmi

Agranulocyto

pancytopeni

Psykiske

forstyrrelser

Depression

Søvnløshed,

hallucinationer,

konfusion

Nervesystemet

Hovedpine,

svimmelhed

Rastløshed,

vertigo,

paræstesier,

søvnighed,

tremor

Øjne

Synsforstyrrelse

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme, diarré,

abdominalsmert

er, obstipation,

opkastning,

flatulens, mund-

eller halstørhed,

benigne

gastriske

polypper

Glossitis,

candida i

spiserøret,

pankreatitis,

smagsforstyrrel

Colitis,

stomatitis

Lever og

galdeveje

Stigning i

leverenzym-

niveauer

Hepatitis,

icterus

Hud og

subkutane

væv

Urticaria, kløe,

udslæt

Petekkier,

purpura, hårtab,

erythema

multiforme,

lysfølsomhed

Stevens-

Johnson's

syndrom,

toksisk

epidermal

nekrolyse

Subakut kutan

lupus

erythematosus

(se pkt. 4.4).

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi,

myalgi,

Nyrer og

urinveje

Interstitiel

nefritis

Det

reproduktive

system og

mammae

Gynækomasti

Almene

symptomer og

reaktioner på

administratio

ns-stedet

Træthed

Ødem

Feber,

hyperhidrose,

angioødem,

anoreksi,

impotens

Anafylaktisk

shock

Undersøgelser

Stigning i

kolesterol- og

triglycerid-

niveauer,

hyponatriæmi

Indberetning af formodede bivirkninger

45292_spc.docx

Side 6 af 12

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

Det vides ikke, hvordan en overdosis lansoprazol påvirker mennesker (selvom der

formentlig er lav akut toksicitet), og der kan ikke angives en behandlingsvejledning. Der er

dog i forsøg administreret daglige doser på op til 180 mg lansoprazol peroralt og op til 90 mg

lansoprazol intravenøst uden signifikante bivirkninger.

Se pkt. 4.8 for mulige symptomer på overdosering med lansoprazol.

I tilfælde med mistanke om overdosering skal patienten overvåges. Lansoprazol fjernes ikke i

væsentlig grad ved hæmodialyse. Ventrikeltømning, aktivt kul og symptomatisk behandling

anbefales om nødvendigt.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 02 BC 03. Protonpumpehæmmer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Lansoprazol hæmmer ventriklens protonpumpe. Det hæmmer det sidste stadie i

mavesyredannelsen ved at hæmme H

-ATPase enzymets aktivitet i mavens

parietalceller. Hæmningen er dosisafhængig og reversibel, og virkningen gælder såvel

basal som stimuleret mavesyresekretion. Lansoprazol akkumuleres i parietalcellerne og

aktiveres i deres sure miljø, hvorefter det reagerer med sulfydrylgruppen af H

ATPase

og hæmmer enzymaktiviteten.

Under behandling med sekretionshæmmende lægemidler stiger indholdet af gastrin i serum

som reaktion på den nedsatte syresekretion. Også indholdet af CgA stiger på grund af den

nedsatte gastriske aciditet. Det forhøjede indhold af CgA kan interferere med

undersøgelser for neuroendokrine tumorer.

Den foreliggende publicerede dokumentation antyder, at protonpumpehæmmere bør

seponeres mellem 5 dage og 2 uger før måling af CgA. Dette er for at eventuelle falskt

forhøjede værdier af CgA i forbindelse med behandling med protonpumpehæmmere kan

vende tilbage til referenceområdet.

Virkning på mavesyresekretion

45292_spc.docx

Side 7 af 12

Lansoprazol er en specifik hæmmer af protonpumpen i parietalcellerne. En enkelt oral

dosis af lansoprazol hæmmer pentagastrinstimuleret syreproduktion med ca. 80 %. Efter

gentagen daglig administration i 7 dage opnås en hæmning af mavesyresekretionen på ca.

90 %. Der opnås en tilsvarende virkning på den basale sekretion af mavesyre. En enkelt

oral dosis på 30 mg reducerer basalsekretionen med ca. 70 %, og patienterne opnår således

symptomlindring allerede fra den første dosis. Efter 8 dage med gentagen administration er

reduktionen ca. 85 %. Hurtig symptomlindring opnås med en kapsel (30 mg) daglig og de

fleste patienter med ulcus duodeni kommer sig i løbet af 2 uger, og patienter med ulcus

ventriculi og refluksøsofagitis i løbet af 4 uger. Ved at reducere surhedsgraden i maven,

skaber lansoprazol et miljø, hvor de egnede antibiotika er effektive mod H. pylori.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Lansoprazol er et racemat af to aktive enantiomerer, der biotransformeres til den aktive

form i parietalcellernes sure miljø. Eftersom lansoprazol hurtigt inaktiveres af mavesyre,

administreres det peroralt som enterogranulat for at opnå systemisk absorption.

Absorption og fordeling

Lansoprazol udviser høj biotilgængelighed (80-90 %) efter en enkelt dosis. Den maksimale

plasmakoncentration nås i løbet af 1,5-2,0 timer. Fødeindtagelse sænker lansoprazols

absorptionshastighed og nedsætter biotilgængeligheden med ca. 50 %.

Plasmaproteinbindingen er ca. 97 %.

Studier har vist, at granulatet fra åbnede kapsler giver tilsvarende AUC som de intakte

kapsler, hvis det suspenderes i en lille mængde appelsin juice, æble juice eller tomat juice

blandet med en spiseskefuld æble- eller pæremos eller drysses på en spiseskefuld yoghurt,

budding eller hytteost. Tilsvarende AUC er også vist ved at suspendere granulat i æblejuice

og administrere det gennem en næsesonde.

Biotransformation og elimination

Lansoprazol metaboliseres i vid udstrækning af leveren, og metabolitterne udskilles både

via nyrerne og galdevejene. Lansoprazols biotransformation katalyseres hovedsageligt af

enzymet CYP2C19. Enzymet CYP3A4 bidrager også til biotransformationen.

Elimineringshalveringstiden i plasma ligger mellem 1 til 2 timer hos raske personer efter

administration af en eller flere doser. Der er ikke tegn på akkumulering efter flere doser

administreret til raske personer. Sulfon-, sulfid- og 5-hydroxylderivater af lansoprazol er

blevet fundet i plasma. Disse metabolitter har en meget lille eller ingen antisekrerende

effekt.

Et forsøg med

C-mærket lansoprazol indikerede, at cirka en tredjedel af den

administrerede strålebehandling blev udskilt i urinen, og to tredjedele blev fundet i fæces.

Farmakokinetik hos ældre patienter

Lansoprazols clearance reduceres hos ældre patienter med en øget

elimineringshalveringstid på cirka 50 % til 100 %. De maksimale plasmakoncentrationer

steg ikke hos ældre patienter.

Farmakokinetik hos pædiatriske patienter

Evalueringen af farmakokinetikken hos børn i alderen 1-17 år viste en lignende

eksponering sammenlignet med voksne, når der blev givet doser på 15 mg til personer,

som vejede under 30 kg, og 30 mg til personer over 30 kg. Undersøgelsen af en dosis på 17

mg/m

kropsoverflade eller 1 mg/kg kropsvægt viste også en lignende eksponering for

lansoprazol hos børn i alderen 2-3 måneder op til 1 år sammenlignet med voksne.

45292_spc.docx

Side 8 af 12

Højere eksponering for lansoprazol sammenlignet med voksne er blevet set hos spædbørn

yngre end 2-3 måneder med doser på både 1,0 mg/kg og 0,5 mg/kg kropsvægt

administreret som en enkelt dosis.

45292_spc.docx

Side 9 af 12

Farmakokinetik ved nedsat leverfunktion

Eksponeringen for lansoprazol fordobles hos patienter med mildt nedsat leverfunktion og

øges langt mere hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion.

Personer med nedsat CYP2C19-metabolisme

CYP2C19 undergår genetisk polymorfi, og 2-6 % af befolkningen, har en nedsat

metaboliseringsevne, er homozygoter for et mutant CYP2C19-allel og mangler derfor et

velfungerende CYP2C19-enzym. Eksponeringen for lansoprazol er mange gange højere

hos personer, der har en nedsat metaboliseringsevne end hos personer med øget

metaboliseringsevne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet

eller genotoksicitet.

I to karcinogenicitetsforsøg med rotter fremkaldte lansoprazol dosisrelateret ECL-

cellehyperplasi i maven, og ECL-cellekarcinoider i forbindelse med hypergastrinæmi på

grund af hæmningen af syresekretion. Der blev observeret intestinal metaplasi samt

hyperplasi i Leydig-celler og godartede tumorer i Leydig-celler. Efter 18 måneders

behandling blev der observeret retinal atrofi. Dette blev ikke påvist hos aber, hunde eller

mus.

I karcinogenicitetsforsøg med mus blev der udviklet dosisrelateret gastrisk hyperplasi i

ECL-celler samt levertumorer og adenom i rete testis.

Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Enterogranulat

Saccharosekugler

Magnesiumcarbonat, tungt

Saccharose

Majsstivelse

Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose

Overtræk

Hydroxypropylcellulose

Methacrylsyre – ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion 30 %

Talcum (E553b)

Macrogol

Titandioxid (E171)

Polysorbat 80 (E433)

Indkapsling

Talcum

Silica, kolloid vandfri

45292_spc.docx

Side 10 af 12

Kapselskal

Gelatine

Titandioxid (E171)

Tryksværte

Shellac

Stærk ammoniak opløsning

Sort jernoxid (E172)

Kaliumhydroxid

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Blister

3 år.

HDPE-beholder

3 år.

Efter åbning: 30 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Blister

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

HDPE-beholder

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.

Efter åbning: Hold beholderen tæt tillukket.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning af hvid, uigennemsigtig PVC overtrukket med PVdC samt bagbeklædning af

hærdet aluminiumsfolie overtrukket med varmeforseglet lak

Pakningsstørrelser

7, 14, 15, 28, 28×1, 30 og 56 stk.

HDPE-beholder af hvid, uigennemsigtig beholder med hvidt uigennemsigtigt låg

Pakningsstørrelser

7, 14, 28, 30 og 56 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige krav til bortskaffelse.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

45292_spc.docx

Side 11 af 12

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Repræsentant

Mylan ApS

Sluseholmen 2-4

2450 København SV

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

45292

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. juni 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. november 2017

45292_spc.docx

Side 12 af 12

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her