Lamotrigin "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lamotrigin "Teva" 25 mg dispergible tabletter
  • Dosering:
  • 25 mg
  • Lægemiddelform:
  • dispergible tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lamotrigin "Teva" 25 mg dispergible tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 38733
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til patienten

Lamotrigin Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg dispergible tabletter

lamotrigin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige informationer.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Lamotrigin Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Lamotrigin Teva

Sådan skal du tage Lamotrigin Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Lamotrigin Teva hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika. Det bruges til behandling af to

lidelser

-

epilepsi

bipolar sygdom

Lamotrigin Teva

virker mod epilepsi

ved at blokere de signaler i hjernen, der udløser epileptiske anfald.

Hos voksne og børn fra 13 år og opefter kan Lamotrigin Teva anvendes alene eller sammen med anden

medicin til behandling af epilepsi. Lamotrigin Teva kan også bruges med anden medicin til behandling

af anfald, der er forbundet med en sygdom, der kaldes Lennox-Gastaut syndrom.

Hos børn mellem 2 og 12 år kan Lamotrigin Teva anvendes med eller uden anden medicin til

behandling af disse sygdomme. Det kan anvendes alene til behandling af en type epilepsi med typiske

absence-anfald.

Lamotrigin Teva virker også mod bipolar sygdom.

Personer med bipolar sygdom (også kaldet maniodepressiv sygdom) har voldsomme humørsvingninger med

maniske perioder (opstemthed eller eufori), som veksler med perioder med depression (dyb nedtrykthed eller

modløshed). Hos voksne i alderen 18 år og derover kan Lamotrigin Teva anvendes alene eller sammen med

andre lægemidler til forebyggelse af de perioder med depression, der opstår ved bipolar sygdom. Det vides

endnu ikke, hvordan lamotrigin udløser denne effekt i hjernen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Lamotrigin Teva

Tag ikke Lamotrigin Teva

hvis du er allergisk

over for lamotrigin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lamotrigin Teva (angivet

i punkt 6).

Hvis dette gælder for dig,

skal du fortælle det til din læge

og lade være med at tage Lamotrigin Teva.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lamotrigin Teva

:

hvis du har nogen nyreproblemer

hvis du nogensinde har fået udslæt

, efter at du har taget lamotrigin eller anden medicin mod bipolar

sygdom eller epilepsi

hvis du har udviklet meningitis efter at have taget lamotrigin

(læs beskrivelsen af disse symptomer

under punkt 4 i denne indlægsseddel: ”Sjældne bivirkninger”)

hvis du allerede tager medicin, der indeholder lamotrigin

Fortæl det til din læge

, hvis noget af dette gælder for dig. Lægen vil eventuelt sænke dosis eller beslutte, at

Lamotrigin Teva ikke er en egnet behandling til dig.

Vigtige oplysninger om mulige livstruende reaktioner

Få patienter, der tager Lamotrigin Teva, får en allergisk reaktion eller en potentiel livstruende hudreaktion,

som kan udvikle sig til et mere alvorligt problem, hvis det ikke behandles. Disse kan omfatte Stevens-

Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller lægemiddelfremkaldt eosinofili og systemiske

symptomer (DRESS). Du skal kende symptomerne for at kunne holde øje med dem, mens du tager

Lamotrigin Teva.

Læs beskrivelsen af symptomerne i punkt 4 i denne indlægsseddel

under overskriften

”Potentielt

livstruende reaktioner: søg lægehjælp med det samme”

Tanker om at skade dig selv eller selvmordstanker

Antiepileptisk medicin anvendes til behandling af flere sygdomme, herunder epilepsi og bipolar sygdom.

Patienter med bipolar sygdom kan sommetider have tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. Hvis du

har bipolar sygdom, kan du have disse tanker:

når du starter behandlingen

hvis du tidligere har haft tanker om at skade dig selv eller at begå selvmord

hvis du er under 25 år.

Hvis du har foruroligende tanker eller oplevelser, eller hvis du bemærker, at du får det værre eller udvikler

nye symptomer, mens du tager Lamotrigin Teva, skal du søge læge så hurtigt som muligt eller tage på det

nærmeste hospital for at få hjælp.

Søg straks lægehjælp, eller tag på det nærmeste hospital for at få hjælp.

Det kan hjælpe dig at fortælle et familiemedlem, plejepersonalet eller nær ven, at du er blevet

deprimeret, eller har betydelige ændringer i humøret, og bede dem læse denne indlægsseddel. Du kan

bede dem fortælle dig, hvis de er bekymrede over din depression eller andre ændringer i din adfærd.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, såsom Lamotrigin Teva, har haft

selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør

du straks kontakte din læge.

Hvis du tager Lamotrigin Teva mod epilepsi

Anfaldene i nogle typer epilepsi kan lejlighedsvist blive værre eller forekomme mere ofte, mens du tager

Lamotrigin Teva. Nogle patienter kan opleve svære anfald, der kan give alvorlige helbredsproblemer. Hvis

du får dine anfald oftere, eller hvis du oplever et kraftigt anfald, mens du tager Lamotrigin Teva,

skal du gå

til lægen så hurtigt som muligt

Børn og unge

Lamotrigin Teva må ikke gives til personer under 18 år til behandling af bipolar sygdom.

Medicin til behandling af depression eller andre psykiske problemer øger risikoen for selvmordstanker og

selvmordsadfærd hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Lamotrigin Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig,

inklusive naturlægemidler eller anden medicin købt uden recept.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager andre lægemidler mod epilepsi eller psykiske problemer. Dette

skal du gøre for at være sikker på, at du får den rigtige dosis af Lamotrigin Teva.

Disse lægemidler omfatter:

oxcarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat

eller

zonisamid

, der

anvendes til behandling af

epilepsi

lithium,

olanzapin

eller

aripiprazol

der anvendes til behandling af

psykiske problemer

bupropion

der anvendes til behandling af

psykiske problemer

eller

til at holde op med at ryge

Fortæl det til din læge,

hvis du tager nogen af disse lægemidler.

Nogle lægemidler kan påvirke lamotrigins virkning eller gøre det mere sandsynligt, at du vil få bivirkninger.

Disse omfatter:

valproat

, der bruges til behandling af

epilepsi

psykiske problemer

carbamazepin

, der bruges til behandling af

epilepsi

psykiske problemer

phenytoin, primidon

eller

phenobarbiton

, der bruges til behandling af

epilepsi

risperidon

, der bruges til behandling af

psykiske problemer

rifampicin

, der er et

antibiotikum, som bruges til behandling af infektioner

lægemidler

, der bruges til behandling af

hiv-infektion

(en kombination af lopinavir og ritonavir eller

atazanavir og ritonavir)

hormonelle præventionsmidler, såsom

p-piller

se nedenfor

Fortæl det til din læge

, hvis du tager eller begynder eller stopper med at tage nogle af disse lægemidler.

Hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller) kan påvirke Lamotrigin Tevas virkning

Din læge kan anbefale, at du bruger en bestemt type hormonelt præventionsmiddel eller en anden type

prævention, såsom kondomer, pessar eller spiral. Hvis du anvender et hormonelt præventionsmiddel som

f.eks. p-piller, vil din læge muligvis tage blodprøver for at tjekke indholdet af lamotrigin i dit blod. Hvis du

anvender et hormonelt præventionsmiddel, eller hvis du har planer om at begynde at bruge et hormonelt

præventionsmiddel,

skal du tale med din læge

, som vil informere dig om egnede præventionsmidler.

Lamotrigin Teva kan også påvirke måden, som de hormonelle præventionsmidler virker på, selvom det er

usandsynligt, at det skulle gøre dem mindre effektive. Hvis du bruger et hormonelt præventionsmiddel, og du

bemærker ændringer i menstruationsmønsteret, som f.eks. gennembrudsblødning eller pletblødning mellem

menstruationer,

skal du fortælle det til din læge

. Det kan være tegn på, at Lamotrigin Teva påvirker dit

præventionsmiddels virkning.

Graviditet og amning

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke stoppe behandlingen uden at have talt med din læge.

Dette er især vigtigt, hvis du har

epilepsi.

Graviditet kan ændre Lamotrigin Tevas virkning, så det kan være nødvendigt at tage blodprøver, og din

dosis af Lamotrigin Teva kan blive justeret.

Der kan være let øget risiko for fødselsdefekter, herunder læbespalte eller ganespalte, hvis Lamotrigin

Teva tages under de første 3 måneder af graviditeten.

Din læge kan anbefale, at du tager ekstra folsyre, hvis du planlægger at blive gravid samt under

graviditeten.

Amning

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller har planer

om at amme.

Det aktive stof i Lamotrigin Teva passerer over i modermælken og kan påvirke dit barn. Din

læge vil fortælle om risici og fordele ved amning, mens du tager Lamotrigin Teva, og vil undersøge dit barn

ind imellem, hvis du beslutter at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lamotrigin Teva kan forårsage svimmelhed og dobbeltsyn.

Du må ikke køre bil, og ikke betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.

Hvis du har epilepsi, skal du tale med din læge om at køre bil og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Lamotrigin Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning

. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Hvor meget Lamotrigin Teva skal du tage

Det kan tage et stykke tid at finde den bedste dosis lamotrigin til dig. Din dosis afhænger af:

din alder

om du tager lamotrigin sammen med anden medicin

om du har lever- eller nyreproblemer.

Din læge vil starte med at give dig en lav dosis og gradvist øge dosis i løbet af nogle få uger, indtil du når en

dosis, der virker for dig (kaldet den

effektive dosis

Du må aldrig tage mere Lamotrigin Teva, end lægen

siger.

Til voksne og børn over 13 år er den normale effektive dosis af Lamotrigin Teva mellem 100 mg og 400 mg

dagligt.

Til børn i alderen 2-12 år afhænger den effektive dosis af deres kropsvægt. Det er normalt mellem 1 mg og

15 mg pr. kg af barnets vægt, op til maksimalt 200 mg daglig vedligeholdelsesdosis.

Lamotrigin Teva anbefales ikke til børn under 2 år.

Sådan skal du tage Lamotrigin Teva

Tag din Lamotrigin Teva-dosis én eller to gange om dagen som foreskrevet af din læge. Lægemidlet kan

tages med eller uden mad.

Du skal altid tage den fulde dosis

som foreskrevet af din læge. Du må aldrig kun tage en del af en tablet.

Din læge kan også vejlede dig i, om du skal begynde at tage eller stoppe med at tage anden medicin,

afhængigt af hvilken sygdom du behandles for, og måden hvorpå du reagerer på behandlingen.

Lamotrigin Teva dispergible tabletter/tyggetabletter kan synkes hele med lidt vand, tygges eller opløses i

vand, så tabletten bliver til en flydende medicin.

Hvis du tygger tabletten:

Det kan være nødvendigt at drikke en smule vand på samme tid for at hjælpe tabletten med at blive opløst i

din mund. Drik derefter lidt mere vand for at sikre, at du har sunket al medicinen.

For at lave en flydende medicin:

Put tabletten i et glas med vand. Sørg for, at der er nok vand til at dække hele tabletten. Rør rundt for at

opløse tabletten, eller vent til tabletten er helt opløst.

Drik al væsken.

Hæld derefter lidt ekstra vand i glasset, og drik det for at sikre, at der ikke sidder rester af medicinen i

glasset.

Hvis du har taget for mange Lamotrigin Teva dispergible tabletter

Kontakt lægen eller skadestuen straks

. Tag pakningen med, hvis det er muligt.

Hvis du har taget for mange

Lamotrigin Teva, kan du have større risiko for at få alvorlige bivirkninger,

der kan være dødelige.

Hvis du har taget for mange Lamotrigin Teva, kan du få følgende symptomer:

hurtige, ufrivillige øjenbevægelser

klodsethed og manglende koordinering, der påvirker balancen

ændring i hjerterytme (kan normalt ses ved ekg)

tab af bevidsthed, anfald (kramper) eller koma.

Hvis du har glemt at tage en enkelt dosis Lamotrigin Teva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men tag den næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt.

Hvis du har glemt at tage flere doser af Lamotrigin Teva

Spørg din læge til råds om, hvordan du starter behandlingen op igen

. Det er vigtigt, at du gør dette.

Du må ikke holde op med at tage Lamotrigin Teva uden lægens råd

Du skal tage Lamotrigin Teva så længe, din læge anbefaler det. Du må ikke stoppe, medmindre din læge

siger, at du skal.

Hvis du tager Lamotrigin Teva mod epilepsi

Hvis du skal stoppe med at tage Lamotrigin Teva,

er det vigtigt, at dosis reduceres gradvist

i løbet af ca. 2

uger. Hvis du stopper med at tage lamotrigin pludseligt, kan din epilepsi komme tilbage eller blive værre.

Hvis du tager Lamotrigin Teva mod bipolar sygdom

Det kan tage lidt tid, før Lamotrigin Teva virker, så du vil sandsynligvis ikke mærke effekten med det

samme. Hvis du holder op med at tage Lamotrigin Teva, er det ikke nødvendigt at nedsætte dosis gradvist.

Du skal dog stadig rådføre dig med lægen først, hvis du ønsker at holde op med at tage Lamotrigin Teva.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Potentielt livstruende reaktioner: søg lægehjælp med det samme.

Et lille antal personer, der tager lamotrigin, får overfølsomhedsreaktioner eller hudreaktioner, der kan være

livstruende, og som kan udvikle sig til mere alvorlige problemer, hvis de ikke behandles.

Der er størst sandsynlighed for, at disse symptomer forekommer i løbet af de første måneder af behandlingen

med Lamotrigin Teva, især hvis begyndelsesdosis er for høj, eller hvis dosis er blevet forøget for hurtigt,

eller hvis Lamotrigin Teva tages sammen med et lægemiddelstof, der hedder

valproat

. Nogle af disse

symptomer er mere almindelige hos børn, så forældre skal være særligt opmærksomme på at holde øje med

eventuelle symptomer.

Symptomer på disse reaktioner omfatter:

udslæt på huden eller rødme

, som kan udvikle sig til livstruende hudreaktioner, herunder udbredt

udslæt med blisterdannelse og afskalning af huden, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene

Stevens-Johnsons syndrom

), omfattende afskallende hud (mere end 30 % af kroppens overflade -

toksisk epidermal nekrolyse

) eller omfattende udslæt med påvirkning af lever, blod og organer (

DRESS-

syndrom, som også kaldes svær overfølsomhedssyndrom).

sår i munden, svælget, næsen eller på kønsdelene

ømhed i munden eller røde eller hævede øjne

høj feber

, influenzalignende symptomer eller døsighed

hævelse i ansigtet

eller

hævede kirtler

i halsen, armhulerne eller lysken

uventet blødning eller blå mærker

, eller at dine fingre bliver blå

ondt i halsen

eller flere infektioner (såsom forkølelse) end normalt

forhøjet niveau af leverenzymer i blodprøver

forhøjet niveau af en bestemt type hvide blodlegemer

hævende lymfeknuder

påvirkning af kroppens organer, herunder lever og nyrer.

I mange tilfælde kan disse symptomer være tegn på mindre alvorlige bivirkninger. Men

du skal være klar

over, at de muligvis kan være livstruende og kan udvikle sig til mere alvorlige problemer

, såsom

organsvigt, hvis de ikke behandles. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer,

skal du gå til læge

hurtigt som muligt

. Din læge kan beslutte at tage prøver for at undersøge din lever, dine nyrer eller dit blod,

og lægen vil måske beslutte, at du skal stoppe med at tage Lamotrigin Teva. Hvis du udvikler Stevens-

Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, vil din læge fortælle dig at du aldrig må tage lamotrigin

igen.

Meget almindelige bivirkninger:

kan forekomme hos

flere end 1 ud af 10

patienter

hovedpine

hududslæt.

Almindelige bivirkninger:

kan forekomme hos

op til 1 ud af 10

patienter

aggression eller irritabilitet

søvnighed eller døsighed

svimmelhed

rysten eller skælven

søvnbesvær

ophidselse

diarré

mundtørhed

kvalme eller opkastning

træthed

smerter i ryggen eller led eller andre steder.

Ikke almindelige bivirkninger:

kan forekomme hos

op til 1 ud af 100

patienter

klodsethed og manglende koordinationsevne

dobbeltsyn eller sløret syn

usædvanligt hårtab eller udtynding af håret.

Sjældne bivirkninger:

kan forekomme hos

op til 1 ud af 1.000

patienter

en livstruende hudreaktion (Stevens-Johnson syndrom): se også informationen i begyndelsen af punkt 4.

en gruppe af symptomer, herunder feber, kvalme, opkastning, hovedpine, nakkestivhed, følsomhed over

for skarpt lys. Dette kan skyldes en betændelsestilstand i hjernen og rygsøjlen (

meningitis

). Disse

symptomer forsvinder som regel, når behandlingen bliver stoppet.

Kontakt lægen

, hvis symptomerne

fortsætter eller bliver værre.

hurtige, ukontrollerede øjenbevægelser.

kløende øjne, med udflåd og med skorpe.

Meget sjældne bivirkninger:

kan forekomme hos

op til 1 ud af 10.000

patienter:

en livstruede hudreaktion (toksisk epidermal nekrolyse): se også informationen i begyndelsen af punkt

svær overfølsomhedsreaktion (DRESS): se også informationen i begyndelsen af punkt 4

feber: se også informationen i begyndelsen af punkt 4.

hævelser i ansigtet eller hævede kirtler på halsen, i armhulerne eller i lysken: se også informationen i

begyndelsen af punkt 4.

ændringer i leverfunktionen, hvilket kan ses i blodprøver, eller leversvigt: se også informationen i

begyndelsen af punkt 4.

alvorlige problemer med blodets størkningsevne, hvilket kan give uventede blødninger eller blå mærker:

se også informationen i begyndelsen af punkt 4.

ændringer, der muligvis kan ses i blodprøver, herunder fald i antallet af røde blodlegemer, fald i antallet

af hvide blodlegemer, fald i antallet af blodplader, fald i antallet af alle disse typer celler samt en

knoglemarvslidelse.

hallucinationer (du ser og hører ting, som ikke er virkelige).

forvirring.

usikkerhed på benene ved bevægelse.

ukontrollerede kropsbevægelser (

tics

), ukontrollerbare muskelspasmer i øjne, hoved og overkrop eller

andre unormale kropsbevægelser som spjæt, rystelser eller stivhed.

hyppigere anfald hos personer med epilepsi.

forværring af symptomerne på Parkinsons sygdom hos personer med denne lidelse.

lupus-lignende reaktioner (symptomer kan inkludere: ryg- eller ledsmerter der sommetider kan være

ledsaget af feber og/eller generelt dårligt helbred).

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger er set hos et lille antal patienter, men hyppigheden er ukendt:

Der er rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og knoglebrud.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er i behandling med epilepsimedicin, har

knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon.

mareridt.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet eller æsken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte

mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lamotrigin Teva indeholder:

Aktivt lægemiddelstof: lamotrigin. Hver tablet indeholder 25, 50, 100 eller 200 mg lamotrigin.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat (type A),

prægelatineret majsstivelse, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, natriumstearylfumarat,

natriumsacchariat, kunstig kirsebærsmag (inkl. modificeret stivelse (E1450)).

Udseende og pakningsstørrelser

Lamotrigin Teva 25 mg dispergible tabletter er hvide til råhvide, ovale tabletter, præget med tallet “93”

på den ene side og “132” på den anden side af tabletten.

Lamotrigin Teva 50 mg dispergible tabletter er hvide til råhvide, runde tabletter, præget med tallet “50”

på den ene side og “DLT” på den anden side af tabletten.

Lamotrigin Teva 100 mg dispergible tabletter er hvide til råhvide, runde tabletter, præget med tallet

“100” på den ene side og “DLT” på den anden side af tabletten.

Lamotrigin Teva 200 mg dispergible tabletter er hvide til råhvide, runde tabletter, præget med tallet

“200” på den ene side og “DLT” på den anden side af tabletten.

25 mg tabletterne kan fås i pakningsstørrelser med 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90 og 100 tabletter.

50 mg tabletterne kan fås i pakningsstørrelser med 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 og 200 tabletter.

100 og 200 mg tabletterne kan fås i pakningsstørrelser med 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 og 200 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Storbritannien

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Lamotrigin Teva

Holland:

Lamotrigine Dispers 2mg PCH, 5mg PCH, 25mg PCH, 50mg PCH, 100mg PCH, 200mg

PCH Dispergeerbare tabletten

Storbritannien:

Teva Lamotrigine 2mg, 5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 200mg Dispersible Tablet.

Tyskland:

Lamotrigin-TEVA® 5 mg, 50mg, 100mg, 200mg Tabletten zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety