Lamotrigin "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lamotrigin "Stada" 50 mg dispergible tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • dispergible tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lamotrigin "Stada" 50 mg dispergible tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 37430
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Lamotrigin Stada 5 mg dispergible tabletter

Lamotrigin Stada 25 mg dispergible tabletter

Lamotrigin Stada 50 mg dispergible tabletter

Lamotrigin Stada 100 mg dispergible tabletter

Lamotrigin Stada 200 mg dispergible tabletter

Lamotrigin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Lamotrigin Stada til dig personligt. Lad derfor være med at give

det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her (se sektion 4).

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Lamotrigin Stada

Sådan skal du tage Lamotrigin Stada

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Lamotrigin Stada tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antiepileptika. Det anvendes til

behandling af to lidelser – epilepsi og bipolar sygdom.

Lamotrigin Stada virker mod epilepsi ved at blokere for de signaler i hjernen, som starter

de epileptiske anfald.

Til voksne og børn på 13 år og derover kan Lamotrigin Stada bruges både som eneste

behandling og i kombination med anden medicin til behandling af epilepsi. Lamotrigin

Stada kan desuden bruges sammen med anden medicin ved Lennox-Gastaut syndrom,

der er en sjælden form for epilepsi.

Til børn mellem 2 og 12 år bruges Lamotrigin Stada i kombination med anden

medicin til behandling af de ovennævnte tilfælde. Det kan også anvendes alene til

behandling af en type epilepsi, der kaldes typiske absence kramper.

Lamotrigin Stada anvendes også til behandling af bipolar sygdom

Mennesker med bipolar sygdom (kaldes også for maniodepression) har voldsomme

humørsvingninger, med perioder med mani (opstemthed eller eufori) skiftevis med perioder

med depression (modløshed eller nedtrykthed).

Til voksne over 18 år anvendes Lamotrigin Stada, alene eller sammen med anden medicin, til

at forebygge de perioder med depression, der opstår ved bipolar sygdom. Det vides endnu

ikke hvordan Lamotrigin Stada udøver denne virkning i hjernen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

indlægsseddel. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Lamotrigin Stada

Tag ikke Lamotrigin Stada

hvis du er allergisk over for lamotrigin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Lamotrigin Stada (angivet i punkt 6).

Hvis dette gælder for dig:

Tal med lægen, og lad være med at tage Lamotrigin Stada.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, før du tage Lamotrigin Stada:

hvis du har problemer med nyrerne.

hvis du tidligere har udviklet udslæt når du har anvendt lamotrigin eller andre

midler mod epilepsi.

hvis du allerede anvender lægemidler, der indeholder lamotrigin.

Hvis noget af dette gælder for dig:

Tal med lægen, der kan beslutte at nedsætte dosis, eller at Lamotrigin Stada ikke egner

sig til dig.

Vigtige informationer omkring potentielt livstruende hududslæt

Et lille antal mennesker der tager lamotrigin får en allergisk reaktion eller en potentiel

livstruende hud reaktion, som kan udvikle sig til mere alvorlige problemer, hvis det ikke

bliver behandlet. Du bliver nødt til at kende de symptomer du skal kigge efter, imens du tager

lamotrigin.

Læs beskrivelsen af disse symptomer i sektion 4 i denne indlægsseddel

Under ”Potentielt livstruende hududslæt: få øjeblikkeligt lægehjælp.”

Tanker om at skade dig selv eller selvmordstanker

Midler mod epilepsi anvendes til at behandle forskellige lidelser, heriblandt epilepsi og

bipolar sygdom.

Mennesker med bipolar sygdom kan af og til tænke på at skade sig selv eller begå selvmord.

Hvis du lider af bipolar sygdom, er der større risiko for at du får disse tanker:

Ved behandlingens start.

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Hvis du er under 25 år.

Hvis du får ubehagelige tanker eller oplevelser, eller hvis du synes, at du får det værre eller

udvikler nye symptomer, mens du tager Lamotrigin Stada:

Kontakt en læge hurtigst muligt eller tag til det nærmeste sygehus for at få hjælp.

Nogle få mennesker, der er i behandling med midler mod epilepsi, som f.eks. Lamotrigin

Stada, har også oplevet at få selvmordstanker eller tanker om at skade sig selv. Hvis du

på noget tidspunkt får disse tanker, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du tager Lamotrigin Stada mod epilepsi

Kramperne i nogle typer epilepsi kan i nogen tilfælde blive værre eller forekomme oftere

mens du tager Lamotrigin Stada. Nogle patienter kan opleve voldsomme krampeanfald, der

kan føre til alvorlige helbredsproblemer. Hvis du oplever, at du hyppigere får kramper, eller

hvis du får alvorlige kramper mens du tager Lamotrigin Stada:

Kontakt en læge hurtigst muligt.

Lamotrigin Stada bør ikke gives til unge under 18 år til behandling af bipolar sygdom.

Lægemidler til behandling af depression og andre psykiske problemer øger risikoen for

selvmordstanker- og adfærd hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Lamotrigin Stada

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller

har brugt det for nylig.

Hvis du anvender følgende lægemidler, kan det være nødvendigt for lægen at ændre på din

dosis af Lamotrigin Stada:

oxcabazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat eller

zonisamid, til behandling af epilepsi

lithium, til behandling af psykiske problemer

bupropion, anvendes til behandling af psykiske problemer eller ved rygeophør.

►Fortæl lægen hvis du anvender nogen af disse lægemidler.

Visse lægemidler påvirker Lamotrigin Stada eller øger risikoen for bivirkninger. Disse midler

inkluderer:

valproat til behandling af epilepsi og psykiske problemer.

carbamazepin, anvendes til behandling epilepsi og psykiske problemer.

phenytoin, primidon eller phenobarbiton, anvendes til behandling af epilepsi.

olanzapin, anvendes til behandling af psykiske problemer.

risperidon, anvendes til behandling af psykiske problemer.

rifampicin, som er et antibiotikum.

en kombination af lopinavir og ritonavir eller atazanavir og ritonavir, anvendes til

behandling af HIV infektion.

hormonelle præventionsmidler så som p-piller (se nedenfor).

►Fortæl lægen hvis du anvender nogen af disse lægemidler, eller hvis du starter med eller

holder op med at anvende nogen af disse midler.

Hormonelle præventionsmidler så som p-piller kan påvirke virkningen af Lamotrigin

Stada. Lægen kan anbefale, at du anvender en bestemt type hormonel prævention, eller at du

anvender en anden type prævention, så som kondomer, pessar eller spiral. Hvis du anvender

hormonel prævention som p-piller, kan lægen tage blodprøver for at checke mængden af

Lamotrigin Stada i dit blod.

Hvis du planlægger at begynde at anvende hormonel prævention:

Tal med lægen, der vil diskutere passende præventionsmetoder med dig.

Lamotrigin Stada kan også påvirke virkningen af den hormonelle prævention, selv om det er

usandsynligt, at det skulle gøre den mindre effektiv. Hvis du anvender hormonel prævention,

og du oplever blødningsforstyrrelser, så som gennembrudsblødning eller pletblødning mellem

menstruationerne:

Tal med lægen. Dette kan være tegn på, at Lamotrigin Stada påvirker virkningen af dine p-

piller.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Du bør ikke stoppe med behandlingen af din epilepsi mens du er gravid. Der er dog en

stigning i risikoen for medfødte skader hos babyer af mødre, der har anvendt Lamotrigin

Stada under graviditeten. Disse skader inkluderer hareskår eller ganespalte. Lægen kan

anbefale, at du tager ekstra folinsyre, hvis du planlægger at blive gravid eller under

graviditeten.

Graviditet kan også påvirke effektiviteten af Lamotrigin Stada, så lægen kan tage blodprøver

for at checke mængden af Lamotrigin Stada. Dosis skal muligvis ændres.

Tal med lægen hvis du ammer eller planlægger at amme. Det aktive lægemiddelstof i

Lamotrigin Stada passerer over i modermælken, og kan påvirke din baby. Lægen vil tale med

dig om risikoen og fordelen ved at amme, mens du tager Lamotrigin Stada. Hvis du beslutter

at amme, vil lægen også checke din baby ind i mellem.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lamotrigin Stada kan forårsage svimmelhed og dobbeltsyn.

Lad være med at køre bil og betjene maskiner, med mindre du er sikker på, at du

ikke bliver påvirket.

Hvis du har epilepsi, bør du tale med lægen om at køre bil og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Lamotrigin Stada

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller

på apoteket.

Så meget Lamotrigin Stada skal du tage

Det kan tage et stykke tid at finde den dosis af Lamotrigin Stada, der passer bedst til dig.

Denne dosis afhænger af:

din alder.

om du tager Lamotrigin Stada sammen med andre lægemidler.

om du har problemer med nyrerne eller leveren.

Lægen vil starte dig op på en lav dosis, og gradvist øge dosis over et par uger, indtil du når en

dosis, der passer til dig (kaldet den effektive dosis). Tag aldrig mere Lamotrigin Stada end

lægen anbefaler.

Den anbefalede dosis af Lamotrigin Stada til voksne og børn over 12 år, er mellem 100 mg og

400 mg hver dag.

For børn mellem 2 og 12 år afhænger den effektive dosis af barnets kropsvægt. Normalt er det

mellem 1 mg og 15 mg for hvert kilo barnet vejer; op til højst 400 mg/dag.

Lamotrigin Stada 5 mg dispergible tabletter kan deles i 2 lige store doser.

Sådan tages Lamotrigin Stada

Lamotrigin Stada tages en eller to gange om dagen som foreskrevet af lægen. Tabletterne kan

tages med eller uden for måltiderne.

Tag altid hele dosen som foreskrevet af lægen. Du må ikke nøjes med kun at tage en

del af tabletten.

Lægen kan anbefale, at du starter eller stopper med at tage anden medicin, afhængig af

hvilken lidelse, du behandles for, og hvordan du reagerer på behandlingen.

Lamotrigin Stada dispergible tabletter kan synkes hele sammen med lidt vand, tygges eller

opløses i vand:

Hvis du tygger tabletten:

Det kan være nødvendigt samtidig at drikke lidt vand for at få tabletten opløst i munden. Drik

derefter noget mere vand for at være sikker på, at du har sunket al medicinen.

Sådan opløses medicinen:

Læg tabletten i et glas med vand der som minimum dækker hele tabletten.

Rør i glasset for at opløse tabletten, eller vent ca. 1 minut indtil tabletten er helt opløst.

Drik al væsken.

Skyl glasset med lidt mere vand og drik dette, for at være sikker på, at du har fået al

medicinen.

Hvis du har taget for meget Lamotrigin Stada

► Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Lamotrigin Stada, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Vis

æsken med Lamotrigin Stada, hvis muligt.

Symptomer på overdosering er:

hurtige, ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus).

klodsethed og manglende koordinering af bevægelser, der påvirker balancen (ataksi).

bevidstløshed eller koma.

Hvis du har glemt at tage Lamotrigin Stada

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

►Spørg lægen til råds om hvordan du skal starte igen. Det er vigtigt, at du gør dette.

Hvis du stopper med at tage Lamotrigin Stada

Tag Lamotrigin Stada så længe som lægen anbefaler. Du må ikke stoppe med mindre lægen

har anbefalet dette.

Hvis du tager Lamotrigin Stada for epilepsi

Når du skal stoppe med at tage Lamotrigin Stada, er det vigtigt, at dosis nedsættes langsomt

over ca. 2 uger. Hvis du pludseligt stopper med at tage Lamotrigin Stada, kan din epilepsi

vende tilbage eller forværres.

Hvis du tager Lamotrigin Stada for bipolar sygdom

Der kan gå et stykke tid før Lamotrigin Stada begynder at virke, så du vil højst sandsynligt

ikke få det bedre lige med dette samme. Når du stopper med at tage Lamotrigin Stada, er det

ikke nødvendigt at nedsætte dosis langsomt. Men du skal tale med lægen inden du stopper

med at tage Lamotrigin Stada.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Potentielt livstruende hududslæt: få øjeblikkeligt lægehjælp

Et lille antal mennesker der tager lamotrigin får en allergisk reaktion eller en potentiel

livstruende hudreaktion, som kan udvikle sig til mere alvorlige problemer, hvis den ikke

bliver behandlet.

Den højeste risiko for forekomsten af alvorlige hudreaktioner er inden for de første uger af

behandlingen med lamotrigin, især hvis start dosen er for høj eller hvis dosen forøges for

hurtigt, eller hvis lamotrigin tages med anden medicin kaldet valproat. Nogle af symptomerne

er mere almindelige hos børn, så forældre skal være særligt omhyggelige med at holde øje

med dem.

Symptomer på disse reaktioner er:

hududslæt eller rødme, som kan udvikle sig til en livstruende hud reaktion herunder

omfattende udslæt med blærer og afskallende hud, især forekommende omkring

munden, næsen, øjnene og kønsorganer (Stevens-Johnsons syndrom), omfattende

afskalning af huden (mere end 30% af kroppens overflade – toksisk epidermal

nekrolyse). Hududslættet ses først på kroppen som rødlige pletter eller runde pletter

ofte med blærer i midten. Sår i munden, halsen, næsen, kønsorganerne og

øjenbetændelse (røde og hævede øjne).

ofte influenza-lignende symptomer, en høj temperatur (feber) eller døsighed.

ømhed i mund, ømhed i hals, eller flere infektioner (f.eks. forkølelse) end normalt.

hævelser i ansigtet eller hævelser af kirtlerne på halsen, i armhulen eller lysken.

uventede blødninger eller blå mærker, eller blåfarvning af fingrene.

I mange tilfælde vil disse symptomer være tegn på mindre alvorlige bivirkninger. Men du

skal være opmærksom på, at de muligvis kan være livstruende og kan udvikle sig til

mere alvorlige problemer, så som organsvigt, hvis de ikke bliver behandlet. Hvis du

udvikler udslæt eller disse hud symptomer:

Søg omgående råd fra en læge og fortæl ham at du tager denne medicin. Lægen

kan beslutte at udføre prøver af din lever, nyrer eller blod og kan anbefale, at du stopper

med at tage lamotrigin. Hvis du har udviklet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk

epidermal nekrolyse ved behandling med lamotrigin, må du aldrig begynde at tage

lamotrigin igen.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

hovedpine.

svimmelhed.

søvnighed eller døsighed.

klodsethed eller manglende koordination af bevægelser (ataksi).

dobbeltsyn eller sløret syn.

kvalme eller opkastning.

hududslæt.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):

aggression eller irritabilitet.

hurtige ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus).

rystelser.

søvnløshed.

diarré.

mundtørhed.

træthed.

ledsmerter eller rygsmerter eller smerter andet sted.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

kløende øjne med pus og skorper på øjenlågene (konjunktivitis).

en livstruende hud reaktion (Stevens-Johnson syndrom): se også informationen i

begyndelsen af sektion 4.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

hallucinationer (se eller høre ting, som ikke er der).

forvirring eller ophidselse.

usikker på benene.

ukontrollable bevægelser, ukontrollable muskelkramper der påvirker øjnene, hovedet

og overkroppen eller andre usædvanlige bevægelser så som ryk, rystelser eller stivhed.

en livstruende hud reaktion (toksisk epidermal nekrolyse): se også informationen i

begyndelsen af sektion 4.

hos folk der allerede har epilepsi kan krampeanfald forekomme oftere.

ændringer i leverfunktionen der viser sig i blodprøver eller leversvigt.

ændringer der kan vise sig i blodprøver – inklusiv nedsat antal røde blodlegemer

(anæmi), nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni, agranulocytose)

nedsat antal blodplader (thrombocytopeni), nedsat antal af alle disse typer blodceller

(pantocytopeni), samt en lidelse i knoglemarven, der kaldes aplastisk anæmi.

forstyrrelser i blodets sammenklumpning, der kan forårsage uventede blødninger eller

blå mærker.

feber.

hævelser i ansigtet (ødem) eller hævelser af kirtlerne på halsen, i armhulen eller lysken

(lymfadenopati).

hos folk, der lider af Parkinsonisme, kan dette forværres.

Ukendt frekvens (frekvensen hvormed bivirkningen forekommer kan ikke estimeres ud

fra tilgængelige data)

En samling af symptomer, der optræder samtidig; heriblandt:

feber, kvalme, opkastning, hovedpine, nakkestivhed og kraftig følsomhed overfor

skarpt lys. Dette kan være forårsaget af en betændelse af hinderne, som omgiver

hjernen og rygmarven (meningitis).

Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne,

knogleskørhed og knoglebrud. Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du er i

behandling med epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med

binyrebarkhormon.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller

med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Lamotrigin Stada utilgængeligt for børn.

Brug ikke Lamotrigin Stada efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

(Udløb) er den sidste dag i den nævnte måned.

Lamotrigin Stada kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lamotrigin Stada indeholder:

Det aktive stof er lamotrigin. Hver dispergibel tablet indeholder 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg

eller 200 mg lamotrigin.

De øvrige indholdsstoffer er: Crospovidon, acesulfamkalium (E950), mannitol (E421),

vandfrit kolloidt silica, natrium stearyl fumarat. Smagsstof: Orange smag.

Udseende og pakningsstørrelser

Lamotrigin Stada 5 mg er hvide, runde, buede tabletter med delekærv på den ene side.

Lamotrigin Stada 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg er hvide, runde, flade tabletter mærket

med henholdsvis ”25”, ”50”, ”100” eller ”200” på den ene side.

Pakningsstørrelser:

10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 90, 100 og 200 tabletter i Aluminium/Aluminium blister

pakning eller;

10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 og 200 tabletter Aluminium/PVC/Aclar polymer

blister pakning.

Det er ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser, som er markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiler

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

BE, LU:

Lamotrigine EG 5/25/50/100/200 mg dipergeerbare tabletten

Lamotrigin Stada 5/25/50/100/200 mg dispergible tabletter

LATRIGIL 5/25/50/100/200 mg diszpergálódó tabletta

LAMOTRIGINA EG 5/25/50/100/200 mg Compresse dispersibili

Lamotrigina Ciclum 5/25/50/100/200 mg comprimidos dispersíveis

Lamotrigina STADA 25/50/100/200 mg comprimidos dispersables

Denne indlægsseddel blev senest revideret marts 2014.

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.