Lamotrigin "Orifarm"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lamotrigin "Orifarm" 100 mg tabletter
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lamotrigin "Orifarm" 100 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 34961
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: information til brugeren

Lamotrigin Copyfarm, 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg tabletter

Lamotrigin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Lamotrigin Copyfarm

Sådan skal du tage Lamotrigin Copyfarm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Lamotrigin Copyfarm tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika. Det bruges til

behandling af to tilstande –

epilepsi

bipolar sygdom

(undertiden kaldet maniodepressiv psykose).

Lamotrigin Copyfarm virker mod epilepsi

ved at blokere de signaler i hjernen, der udløser epileptiske

anfald.

Hos voksne og børn i alderen 13 år og derover. Lamotrigin Copyfarm kan anvendes alene eller

sammen med andre lægemidler til behandling af epilepsi. Lamotrigin Copyfarm kan også anvendes

sammen med anden medicin til behandling af de anfald, der opstår i forbindelse med tilstanden

Lennox-Gastaut syndrom.

Hos børn i alderen 2-12 år. Lamotrigin Copyfarm kan anvendes sammen med andre lægemidler til

behandling af disse tilstande. Det kan anvendes alene til behandling af en form for epilepsi, der

kaldes typisk absenceepilepsi.

Lamotrigin Copyfarm virker også mod bipolar sygdom.

Personer med bipolar sygdom har voldsomme humørsvingninger med maniske perioder (opstemthed eller

eufori), som veksler med perioder med depression (dyb nedtrykthed eller modløshed). Lamotrigin Copyfarm

kan anvendes alene eller sammen med andre lægemidler til forebyggelse af de perioder med depression, der

opstår ved bipolar sygdom, hos voksne i alderen 18 år og derover. Det vides endnu ikke, hvordan Lamotrigin

Copyfarm udløser denne effekt i hjernen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Lamotrigin Copyfarm

Tag ikke Lamotrigin Copyfarm

hvis du er allergisk over for lamotrigin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lamotrigin Copyfarm

(angivet i pkt. 6).

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen og lade være med at tage Lamotrigin Copyfarm.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, inden du tager Lamotrigin Copyfarm, hvis du

har problemer med nyrerne

nogensinde har fået udslæt, mens du har taget lamotrigin eller andre lægemidler til

behandling af epilepsi

allerede tager medicin, der indeholder lamotrigin.

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, som kan nedsætte din dosis eller beslutte, at

Lamotrigin Copyfarm ikke er en hensigtsmæssig behandling for dig.

Vigtig information om potentielt livstruende hudreaktioner

Et fåtal af de mennesker der tager Lamotrigin Copyfarm får en allergisk reaktion eller en potentiel

livstruende hudreaktion, som kan udvikle sig til mere alvorlige problemer, hvis de ikke bliver behandlet. Du

skal kende de symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Lamotrigin Copyfarm.

Læs beskrivelsen af disse symptomer under pkt. 4

i ”Potentielt livstruende hudreaktion: Søg

øjeblikkelig lægehjælp”.

Tanker om at skade dig selv eller selvmord

Patienter med bipolar sygdom kan sommetider have tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. Hvis

du har bipolar sygdom, kan du have disse tanker:

når du starter behandlingen

hvis du tidligere har haft tanker om at skade dig selv eller om selvmord

hvis du er under 25 år.

Sommetider kan epilepsi-patienter også have tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. Et lille antal

patienter, som har været i behandling med Lamotrigin Copyfarm mod bipolar sygdom eller epilepsi har haft

disse tanker. Hvis du har foruroligende tanker eller oplevelser, eller hvis du bemærker, at du får det værre

eller udvikler nye symptomer, mens du tager Lamotrigin Copyfarm skal du søge læge så hurtigt som muligt

eller tage på det nærmeste hospital for at få hjælp.

Hvis du tager Lamotrigin Copyfarm til behandling af epilepsi

Nogle typer af epileptiske anfald kan sommetider blive værre eller forekomme oftere mens du tager

Lamotrigin Copyfarm. Nogle patienter kan opleve svære epileptiske anfald, som kan give alvorlige

helbredsproblemer. Hvis du oftere får anfald, eller hvis du oplever et svært anfald, mens du tager

Lamotrigin Copyfarm, skal du søge læge så hurtigt som muligt.

Lamotrigin Copyfarm må ikke gives til personer under 18 år til behandling af bipolar sygdom

Medicin til behandling af depression eller andre psykiske problemer øger risikoen for selvmordstanker

og selvmordsadfærd hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Lamotrigin Copyfarm

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin:

Oxcarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat eller zonisamid, der

anvendes til behandling af epilepsi

Lithium, der anvendes til behandling af psykiske problemer

Bupropion, der anvendes til behandling af psykiske problemer eller til rygeafvænning.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Noget medicin påvirker den måde, Lamotrigin Copyfarm virker på, eller gør det mere sandsynligt, at

du får bivirkninger. Den medicin omfatter:

Valproat, der anvendes til behandling af epilepsi og psykiske problemer

Carbamazepin, der anvendes til behandling af epilepsi og psykiske problemer

Phenytoin, primidon eller phenobarbital, der anvendes til behandling af epilepsi

Olanzapin, der anvendes til behandling af psykiske problemer

Risperidon, der anvendes til behandling af psykiske problemer

Rifampicin, der er et antibiotikum

En kombination af lopinavir og ritonavir eller af atazenavir og ritonavir, der anvendes til behandling

af infektion med humant immundefektvirus (HIV)

Hormonale svangerskabsforebyggende midler, f.eks. p-piller (se nedenfor).

Fortæl det til lægen, hvis du tager, begynder at tage eller holder op med at tage nogle af disse

lægemidler.

Hormonale svangerskabsforebyggende midler (f.eks. p-piller) kan påvirke effekten af Lamotrigin

Copyfarm

Lægen kan anbefale, at du bruger en bestemt form for hormonalt svangerskabsforebyggende middel eller en

anden svangerskabsforebyggende metode, f.eks. kondomer, pessar eller spiral. Hvis du bruger et hormonalt

svangerskabsforebyggende middel som p-piller, kan lægen tage blodprøver for at kontrollere niveauet af

Lamotrigin Copyfarm i dit blod. Hvis du planlægger at begynde at bruge et hormonalt

svangerskabsforebyggende middel, tal med lægen, der vil drøfte egnede svangerskabsforebyggende metoder

med dig.

Lamotrigin Copyfarm kan også påvirke den måde, som hormonale svangerskabsforebyggende midler virker

på, selvom det ikke er sandsynligt, at de bliver mindre effektive. Hvis du bruger et hormonalt

svangerskabsforebyggende middel, og du bemærker ændringer i dit menstruationsmønster, f.eks.

gennembrudsblødning eller pletblødning mellem menstruationerne, tal med lægen. Dette kan være tegn på, at

Lamotrigin Copyfarm påvirker effekten af det svangerskabsforebyggende middel.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Lamotrigin Copyfarm, og Lamotrigin Copyfarm kan påvirke

virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller

apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke ophøre med epilepsibehandlingen, mens du er gravid. Der er dog en øget risiko for

fødselsdefekter hos spædbørn, hvis mødre har taget Lamotrigin Copyfarm under graviditeten. Disse defekter

er blandt andet hareskår eller ganespalte. Lægen kan anbefale, at du tager ekstra folsyre, hvis du planlægger

at blive gravid samt under graviditeten. Graviditet kan også ændre Lamotrigin Copyfarms effekt, og lægen

kan derfor tage blodprøver for at kontrollere niveauet af Lamotrigin Copyfarm i dit blod. Det kan være

nødvendigt at justere dosis.

Amning

Tal med lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme. Det aktive stof i Lamotrigin Copyfarm udskilles i

modermælken og kan påvirke dit barn. Lægen vil orientere dig om risiciene og fordelene ved at amme, mens

du tager Lamotrigin Copyfarm, og undersøge dit barn fra tid til anden, hvis du vælger at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lamotrigin Copyfarm kan give bivirkninger (svimmelhed og dobbeltsyn), der i større eller mindre grad kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på,

hvordan medicinen påvirker dig. Du må kun køre bil, motorcykel, cykle eller arbejde med værktøj eller

maskiner, hvis du er sikker på, at du ikke er påvirket.

Hvis du har epilepsi, skal du tale med lægen om at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Lamotrigin Copyfarm indeholder lactose.

Lamotrigin Copyfarm tabletterne indeholder en sukkerart, der kaldes lactose. Hvis du ikke kan tåle lactose

eller andre sukkerarter, så tal med lægen,

og lad være med at tage Lamotrigin Copyfarm.

3.

Sådan skal du tage Lamotrigin Copyfarm

Tag altid Lamotrigin Copyfarm nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens,

apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller

sundhedspersonalet.

Dosering

Det kan tage et stykke tid at finde frem til den optimale dosis Lamotrigin Copyfarm. Dosis afhænger af:

Din alder

Om du tager Lamotrigin Copyfarm sammen med andre lægemidler

Om du har problemer med nyrerne eller leveren.

I første omgang vil lægen ordinere en lav dosis og herefter gradvist øge denne dosis over nogle få uger,

indtil du når en dosis, der passer til dig (også kaldet den effektive dosis). Tag aldrig mere Lamotrigin

Copyfarm, end lægen har foreskrevet.

Voksne og børn over 12 år:

Den sædvanlige effektive dosis Lamotrigin Copyfarm til voksne og børn over 12 år er mellem 100 mg og

400 mg om dagen.

Børn under 12 år:

Den effektive dosis til børn i alderen 2-12 år afhænger af deres legemsvægt – dosis er normalt mellem 1

mg og 15 mg pr. kilo. Den maksimale dosis er 400 mg om dagen.

Sådan skal du tage Lamotrigin Copyfarm

Lamotrigin Copyfarm skal tages én eller to gange om dagen, alt efter hvad lægen foreskriver. Lamotrigin

Copyfarm kan tages sammen med eller uden mad.

Lægen kan også råde dig til at begynde eller holde op med at tage andre lægemidler, afhængigt af

hvilken tilstand du behandles for, og hvordan du responderer på behandlingen.

Synk tabletterne hele. Du må ikke knække, tygge eller knuse dem.

Tag altid hele den dosis, som lægen har ordineret. Tag aldrig kun en del af en tablet.

Hvis du har taget for meget Lamotrigin Copyfarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Lamotrigin Copyfarm tabletter, end der står

her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas.

Medbring denne indlægsseddel og/eller pakningen, hvis du har mulighed for det.

Symptomer på overdosering

Hurtige, ukontrollerede øjenbevægelser (nystagmus)

Klodsethed og manglende koordinationsevne, hvilket påvirker balancen (ataksi)

Bevidstløshed eller koma.

Hvis du har glemt at tage Lamotrigin Copyfarm

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har glemt at tage en dosis af Lamotrigin Copyfarm, så spørg lægen til råds om, hvordan du skal

fortsætte behandlingen. Det er vigtigt, at du gør dette.

Hvis du holder op med at tage Lamotrigin Copyfarm

Tag Lamotrigin Copyfarm i den periode, som lægen foreskriver. Afbryd ikke behandlingen, medmindre

lægen beder dig om det.

Kontakt straks lægen, hvis dine symptomer ændrer sig, efter behandlingen med Lamotrigin Copyfarm er

stoppet

Hvis du tager Lamotrigin Copyfarm til behandling af epilepsi

Hvis du skal ophøre med at tage Lamotrigin Copyfarm, er det vigtigt, at din dosis nedsættes gradvist over ca.

to uger. Hvis du pludselig holder op med at tage Lamotrigin Copyfarm, kan epilepsien vende tilbage eller

blive værre.

Hvis du tager Lamotrigin Copyfarm til behandling af bipolar sygdom

Det kan tage lidt tid, før Lamotrigin Copyfarm virker, og at du kan mærke effekten. Hvis du holder op med

at tage Lamotrigin Copyfarm, er det ikke nødvendigt at nedsætte dosis gradvist. Du skal dog stadig rådføre

dig med lægen først, hvis du ønsker at holde op med at tage Lamotrigin Copyfarm.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Lamotrigin Copyfarm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Potentielt livstruende hudreaktion: søg øjeblikkelig lægehjælp.

Et fåtal af de mennesker, der tager Lamotrigin Copyfarm, får en allergisk reaktion eller en potentielt

livstruende hudreaktion, som kan udvikle sig til mere alvorlige problemer, hvis de ikke behandles.

Disse symptomer optræder oftest i løbet af de første par måneder af behandling med Lamotrigin Copyfarm,

især hvis startdosis er for høj eller hvis dosis bliver øget for hurtigt, eller hvis Lamotrigin Copyfarm tages

sammen med en anden medicin, kaldet valproat. Nogle af symptomerne er mere almindelige hos børn, så

forældre skal være særlig opmærksomme på at holde øje med dem.

Symptomer på disse reaktioner omfatter:

Hududslæt eller rødme, som kan udvikle sig til livstruende hudreaktioner, herunder udbredt udslæt

med blærer og afskalning af huden, især omkring mund, næse, øjne og kønsdele (Stevens-Johnson

syndrom), kraftig afskalning af hudlag (mere end 30 % af kropsoverfladen – toksisk epidermal

nekrolyse)

Sår i munden, svælget, næsen eller kønsdelene

Ømhed i mund eller røde og hævede øjne (konjunktivit)

Høj legemstemperatur (feber), influenzalignende symptomer eller døsighed

Hævelser i ansigtet eller hævede kirtler på halsen, i armhulerne eller i lysken

Uventede blødninger eller blå mærker eller fingrene bliver blå

Ondt i halsen eller flere infektioner (f.eks. forkølelser) end normalt.

Disse symptomer er i mange tilfælde tegn på mindre alvorlige bivirkninger. Du skal dog være

opmærksom på, at de kan være potentielt livstruende, og kan udvikle sig til mere alvorlige problemer,

såsom organsvigt, hvis de ikke bliver behandlet. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer,

skal du søge læge så hurtigt som muligt. Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser af din lever, dine

nyrer eller dit blod, og du får muligvis at vide, at du skal holde op med at tage Lamotrigin Copyfarm.

Hvis du har udviklet Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse ved behandling med

Lamotrigin Copyfarm, må du aldrig begynde at tage Lamotrigin Copyfarm igen.

Meget almindelige bivirkninger:

kan forekomme hos flere end én ud af 10 patienter/behandlede

Hovedpine

Svimmelhed

Træthed eller døsighed

Klodsethed og manglende koordinationsevne (ataksi)

Dobbeltsyn eller tågesyn

Utilpashed (kvalme) eller opkastning

Hududslæt.

Almindelige bivirkninger

:

kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter/behandlede

Aggressivitet eller irritabilitet

Hurtige, ukontrollerede øjenbevægelser (nystagmus)

Rystelser eller tremor

Søvnproblemer

Diarré

Mundtørhed

Træthed

Smerter i ryg eller led eller andre steder.

Sjældne bivirkninger

:

kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter/behandlede

Kløende øjne med flåd og skorper på øjenlågene (konjunktivit).

En livstruende hudreaktion (Stevens-Johnsons syndrom): se også information i begyndelsen af pkt.

Meget sjældne bivirkninger

:

kan forekomme hos op til én ud af 10.000 patienter/behandlede

Hallucinationer (du ser eller hører ting, som ikke er der)

Forvirring eller ophidselse

Usikkerhed på benene ved bevægelse

Ukontrollerede kropsbevægelser (tics), ukontrollerede muskelspasmer i øjne, hoved og overkrop

(choreoathetosis) eller andre unormale kropsbevægelser som spjæt, rystelser eller stivhed

En livstruende hudreaktion (toksisk epidermal nekrolyse): se også information i begyndelsen af pkt.

Hyppigere anfald hos patienter med epilepsi

Ændringer i leverfunktionen, hvilket kan ses i blodprøver, eller leversvigt

Ændringer, der muligvis kan ses i blodprøver, herunder fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi),

fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni, agranulocytose), fald i antallet af

blodplader (trombocytopeni), fald i antallet af alle disse typer celler (pancytopeni) samt en

knoglemarvslidelse, der kaldes aplastisk anæmi

Problemer med blodets størkningsevne, hvilket kan give uventede blødninger eller blå mærker

(dissemineret intravaskulær koagulation)

Høj legemstemperatur (feber)

Hævelser i ansigtet (ødem) eller hævede kirtler på halsen, i armhulerne eller i lysken (lymfadenopati)

Forværring af symptomerne på Parkinsons sygdom hos patienter med denne lidelse.

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt

Lymfeknudesvulster

Aseptisk meningitis

Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og

knoglebrud.

læge

eller

apotekspersonalet

hvis

langtidsbehandling

epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive

bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen.

Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Sundhedsstyrelsens netsted.

5.

Opbevaring

Opbevar Lamotrigin Copyfarm utilgængeligt for børn.

Tag ikke Lamotrigin Copyfarm efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lamotrigin Copyfarm

25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg tabletter indeholder:

Aktivt indholdsstof: Lamotrigin.

Øvrige indholdsstoffer: tungt magnesiumcarbonat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon,

crospovidon, magnesiumstearat, lactosemonohydrat, gult jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Lamotrigin Copyfarm 25 mg: Runde, flade, lysegule tabletter mærket med ”25”.

Lamotrigin Copyfarm 50 mg: Runde, flade, lysegule tabletter mærket med ”50”.

Lamotrigin Copyfarm 100 mg: Runde, flade, lysegule tabletter mærket med ”100”.

Lamotrigin Copyfarm 200 mg: Runde, flade, lysegule tabletter mærket med ”200”.

Pakningsstørrelser

Pakningsstørrelser: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98 og 100

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Copyfarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@copyfarm.com

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

08/2012

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.