Lamotrigin "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lamotrigin "Mylan" 200 mg tabletter
  • Dosering:
  • 200 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lamotrigin "Mylan" 200 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 38488
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Lamotrigin Mylan 25 mg tabletter

Lamotrigin Mylan 50 mg tabletter

Lamotrigin Mylan 100 mg tabletter

Lamotrigin Mylan 200 mg tabletter

lamotrigin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Lamotrigin Mylan

Sådan skal du tage Lamotrigin Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Lamotrigin tilhører en lægemiddelgruppe, som kaldes antiepileptika. Det bruges til behandling af to

tilstande – epilepsi og bipolar sygdom.

Lamotrigin Mylan virker mod epilepsi

Patienter med epilepsi har tendens til at have perioder med ukontrollerede signaler i hjernen. Disse

perioder med ukontrolleret elektrisk aktivitet kan føre til krampeanfald.

Lamotrigin Mylan hjælper mod epilepsi ved at blokere de signaler i hjernen, der udløser epileptiske

anfald.

Hos voksne og børn i alderen 13 år og derover kan Lamotrigin Mylan anvendes alene eller

sammen med andre lægemidler til behandling af epilepsi. Lamotrigin Mylan kan også

anvendes sammen med anden medicin til behandling af de anfald, der opstår i forbindelse

med tilstanden Lennox-Gastaut-syndrom.

Hos børn i alderen 2-12 år kan Lamotrigin Mylan anvendes sammen med andre lægemidler til

behandling af disse tilstande. Det kan anvendes alene til behandling af en form for epilepsi,

der kaldes typisk absenceepilepsi.

Lamotrigin Mylan virker også mod bipolar sygdom

Personer med bipolar sygdom (undertiden kaldet maniodepressiv psykose) har voldsomme

humørsvingninger med maniske perioder (opstemthed eller eufori), som veksler med perioder med

depression (dyb nedtrykthed eller modløshed). Lamotrigin Mylan kan anvendes alene eller sammen

med andre lægemidler til forebyggelse af de perioder med depression, der opstår ved bipolar sygdom,

hos voksne i alderen 18 år og derover. Det vides endnu ikke, hvordan Lamotrigin Mylan udløser

denne effekt i hjernen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Lamotrigin Mylan

Tag ikke Lamotrigin Mylan

hvis du er allergisk over for lamotrigin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lamotrigin

Mylan (angivet i afsnit 6).

Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen og lade være med at tage Lamotrigin Mylan.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Lamotrigin Mylan.

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, som kan nedsætte dosis eller

beslutte, at Lamotrigin Mylan ikke er en hensigtsmæssig behandling for dig.

hvis du har nyreproblemer

hvis du nogensinde har fået udslæt, efter du har taget lamotrigin eller andre lægemidler til

behandling af bipolar sygdom eller epilepsi

hvis du nogensinde har fået meningitis efter du har taget lamotrigin (læs beskrivelsen af disse

symptomer i afsnittet ”Andre bivirkninger” under afsnit 4)

hvis du allerede tager medicin, der indeholder lamotrigin.

Under behandlingen

Vigtig information om mulige alvorlige reaktioner

Et fåtal af de mennesker der tager Lamotrigin Mylan får en allergisk reaktion eller en potentiel

livstruende hudreaktion, som kan udvikle sig til mere alvorlige problemer, hvis de ikke bliver

behandlet. Disse reaktioner kan omfatte Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal

nekrolyse (TEN) og lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).

Du skal kende de symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Lamotrigin Mylan.

Læs beskrivelsen af disse symptomer i starten af afsnit 4 ”Potentielt livstruende reaktioner: søg

øjeblikkelig lægehjælp eller tag til nærmeste skadestue”. Lægen vil muligvis fortælle dig, at du skal

stoppe med at tage Lamotrigin Mylan.

Risikoen for at få alvorlige hudreaktioner er størst i de første uger af behandlingen.

Hvis du har udviklet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse ved behandling

med lamotrigin, må du aldrig begynde at tage lamotrigin igen.

Hvis du udvikler hududslæt eller de nævnte hudsymptomer, skal du straks søge læge. Fortæl lægen, at

du tager Lamotrigin Mylan.

Tanker om at skade dig selv eller selvmord

Antiepileptika anvendes til behandling af mange forskellige sygdomme som f.eks. epilepsi og bipolar

sygdom. Patienter med bipolar sygdom kan sommetider have tanker om at skade sig selv eller begå

selvmord. Hvis du har bipolar sygdom, kan du have disse tanker:

når du starter behandlingen

hvis du tidligere har haft tanker om at skade dig selv eller om selvmord

hvis du er under 25 år.

Hvis du har foruroligende tanker eller oplevelser, eller hvis du bemærker, at du får det værre eller

udvikler nye symptomer, mens du tager lamotrigin, skal du søge læge så hurtigt som muligt eller

tage på det nærmeste hospital for at få hjælp.

Det kan hjælpe at fortælle et familiemedlem, pårørende eller en god ven, at du kan blive

deprimeret eller have væsentlige ændringer i dit humør, og bede dem om at læse denne

indlægsseddel. Du kan bede dem fortælle dig, hvis de bliver bekymrede over din depression

eller andre ændringer i din opførsel.

Et lille antal patienter, som har været i behandling med antiepileptika, såsom lamotrigin, har haft

tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt har disse tanker, kontakt

straks din læge.

Hvis du tager Lamotrigin Mylan til behandling af epilepsi

Nogle typer af epileptiske anfald kan sommetider blive værre eller forekomme oftere, mens du tager

lamotrigin. Nogle patienter kan opleve svære epileptiske anfald, som kan give alvorlige

helbredsproblemer. Hvis du oftere får anfald, eller hvis du oplever et voldsomt anfald, mens du tager

lamotrigin, skal du søge læge så hurtigt som muligt.

Børn og unge under 18 år

Lamotrigin Mylan må ikke gives til personer under 18 år til behandling af bipolar sygdom.

Medicin til behandling af depression eller andre psykiske problemer øger risikoen for

selvmordstanker og selvmordsadfærd hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Lamotrigin Mylan

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Noget medicin påvirker den måde, Lamotrigin Mylan virker på, eller gør det mere sandsynligt, at du

får bivirkninger. Dette omfatter:

Valproat, der anvendes til behandling af epilepsi og psykiske problemer.

Carbamazepin, der anvendes til behandling af epilepsi og psykiske problemer.

Phenytoin, primidon eller phenobarbital, der anvendes til behandling af epilepsi.

Risperidon, der anvendes til behandling af psykiske problemer.

Rifampicin, der er et antibiotikum.

En kombination af lopinavir og ritonavir eller atazanavir og ritonavir, der anvendes til

behandling af infektion med humant immundefektvirus (hiv).

Hormonelle svangerskabsforebyggende midler, f.eks. p-piller (se nedenfor).

Fortæl det til din læge, hvis du tager, begynder at tage eller stopper med at tage en eller flere af de

nævnte typer medicin.

Hormonelle svangerskabsforebyggende midler (f.eks. p-piller) kan påvirke virkningen af Lamotrigin

Mylan. Lægen kan anbefale, at du bruger en bestemt form for hormonelt svangerskabsforebyggende

middel eller en anden svangerskabsforebyggende metode, f.eks. kondom, pessar eller spiral. Hvis du

bruger et hormonelt svangerskabsforebyggende middel som p-piller, kan lægen tage blodprøver for at

kontrollere indholdet af Lamotrigin Mylan i dit blod. Hvis du bruger eller planlægger at begynde at

bruge et hormonelt svangerskabsforebyggende middel, tal med lægen, der vil drøfte egnede

svangerskabsforebyggende metoder med dig.

Lamotrigin Mylan kan også påvirke den måde, som hormonelle svangerskabsforebyggende midler

virker på, selvom det ikke er sandsynligt, at de bliver mindre effektive. Hvis du bruger et hormonelt

svangerskabsforebyggende middel, og du bemærker ændringer i dit menstruationsmønster,

f.eks. gennembrudsblødning eller pletblødning mellem menstruationerne, skal du tale med lægen.

Dette kan være tegn på, at Lamotrigin Mylan påvirker effekten af det svangerskabsforebyggende

middel.

Graviditet og amning

Hvid du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Tal med lægen, hvis du er gravid, måske er gravid eller planlægger at blive gravid.

Du må ikke ophøre med behandlingen uden at have talt med lægen. Dette er specielt vigtigt, hvis du

har epilepsi.

Der kan være en øget risiko for fødselsskader hos spædbørn, hvis mødre har taget lamotrigin under

graviditeten. Disse skader er blandt andet hareskår eller ganespalte. Lægen kan anbefale, at du tager

ekstra folinsyre, hvis du planlægger at blive gravid samt under graviditeten. Graviditet kan også ændre

lamotrigins virkning, og lægen kan derfor tage blodprøver for at kontrollere indholdet af lamotrigin i

dit blod. Det kan være nødvendigt at justere dosis.

Amning

Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager denne medicin, hvis du ammer eller planlægger

at amme. Det aktive stof i lamotrigin udskilles i modermælken og kan påvirke dit barn. Lægen vil

orientere dig om risiciene og fordelene ved at amme, mens du tager Lamotrigin Mylan, og undersøge

dit barn fra tid til anden, hvis du vælger at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lamotrigin Mylan kan forårsage svimmelhed og dobbeltsyn.

Du må kun køre bil, motorcykel, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du er sikker på,

at du ikke er påvirket.

Hvis du har epilepsi, skal du tale med lægen om at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Lamotrigin Mylan indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Lamotrigin Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Dosering

Det kan tage et stykke tid at finde frem til den optimale dosis Lamotrigin Mylan. Dosis afhænger af:

Din alder

Om du tager Lamotrigin Mylan sammen med andre lægemidler

Om du har problemer med nyrerne eller leveren.

I første omgang vil lægen ordinere en lav dosis og herefter gradvist øge denne dosis over nogle få

uger, indtil du når en dosis, der passer til dig (også kaldet den effektive dosis). Tag aldrig mere

Lamotrigin Mylan, end lægen har foreskrevet.

Den anbefalede dosis til voksne og unge over 13 år er 100-400 mg dagligt.

Brug til børn

Hos børn på 2-12 år afhænger den anbefalede dosis af deres kropsvægt. Den anbefalede dosis er

mellem 1 mg og 15 mg for hvert kilogram af barnets kropsvægt, op til en maksimal

vedligeholdelsesdosis på 200 mg dagligt. Lægen vil muligvis øge dosis af Lamotrigin Mylan, hvis det

gives sammen med visse andre typer medicin.

Hvis den anbefalede dosis til et barn ikke er mulig med disse tabletter, findes denne medicin muligvis

i andre former. Spørg lægen eller apotekspersonalet.

Lamotrigin bør ikke anvendes til børn under 2 år.

Sådan skal du tage Lamotrigin Mylan

Lamotrigin Mylan skal tages én eller to gange om dagen, alt efter hvad lægen foreskriver. Lamotrigin

Mylan kan tages sammen med eller uden mad.

Lægen kan også råde dig til at begynde eller holde op med at tage andre lægemidler, afhængigt af

hvilken tilstand du behandles for, og hvordan du responderer på behandlingen.

Synk tabletterne hele med vand. Du må ikke knække, tygge eller knuse dem.

Tag altid hele den dosis, som lægen har ordineret. Tag aldrig kun en del af en tablet.

Hvis du har taget for mange Lamotrigin Mylan tabletter

Kontakt lægen eller skadestuen, hvis du har taget mere af Lamotrigin Mylan, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Hvis det er muligt, skal du medbringe æsken eller beholderen.

Hvis du har taget for mange lamotrigin tabletter, er der større risiko for at få alvorlige

bivirkninger, som kan være dødelige. Har du taget for mange tabletter, kan en eller flere af

nedenstående bivirkninger forekomme:

Hurtige, ukontrollerede øjenbevægelser (nystagmus)

Ændringer i hjerterytmen (ses vha. EKG)

Klodsethed og manglende koordinationsevne, hvilket påvirker balancen (ataksi)

Bevidstløshed, krampeanfald (kramper) eller koma.

Hvis du har glemt at tage Lamotrigin Mylan

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du har glemt at tage en dosis Lamotrigin Mylan tabletter, så spørg lægen til råds om, hvordan du

skal fortsætte behandlingen. Det er vigtigt, at du gør dette.

Hvis du holder op med at tage Lamotrigin Mylan

Du må ikke holde op med at tage Lamotrigin Mylan uden først at have talt med lægen om det.

Tag Lamotrigin Mylan i den periode, som lægen foreskriver. Afbryd ikke behandlingen, medmindre

lægen beder dig om det.

Hvis du tager Lamotrigin Mylan til behandling af epilepsi: det er vigtigt, at dosis nedsættes

gradvist over ca. to uger. Hvis du pludselig holder op med at tage Lamotrigin Mylan, kan epilepsien

vende tilbage eller blive værre.

Hvis du tager Lamotrigin Mylan til behandling af bipolar sygdom: det kan tage lidt tid, før

Lamotrigin Mylan virker, og du kan mærke effekten. Hvis du holder op med at tage Lamotrigin

Mylan, er det ikke nødvendigt at nedsætte dosis gradvist. Du skal dog stadig rådføre dig med lægen

først, hvis du ønsker at holde op med at tage Lamotrigin Mylan.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Potentielt livstruende reaktioner: søg øjeblikkelig lægehjælp eller tag til nærmeste skadestue.

Et fåtal af de mennesker, der tager Lamotrigin Mylan, får en allergisk reaktion eller mulig livstruende

hudreaktion, som kan udvikle sig til mere alvorlige problemer, hvis de ikke behandles.

Disse symptomer optræder oftest i løbet af de første par måneder af behandling med Lamotrigin

Mylan, især hvis startdosis er for høj, eller hvis dosis bliver øget for hurtigt, eller hvis Lamotrigin

Mylan tages sammen med en anden medicin, kaldet valproat. Nogle af symptomerne er mere

almindelige hos børn, så forældre skal være særlig opmærksomme på at holde øje med dem.

Symptomer på disse reaktioner omfatter:

Udslæt eller rødme som kan udvikle sig til livstruende hudreaktioner, herunder udbredt

udslæt med blærer og afskalning af huden, især omkring mund, næse, øjne og kønsdele

(Stevens-Johnsons syndrom), kraftig afskalning af hudlag (mere end 30% af kropsoverfladen

toksisk epidermal nekrolyse) eller udbredt udslæt hvor leveren, blodet eller andre organer er

involveret, f.eks. lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer

(DRESS)

Sår i munden, svælget, næsen eller på kønsdelene

Ømhed i mund eller røde eller hævede øjne (konjunktivit)

Høj legemstemperatur (feber), influenzalignende symptomer eller døsighed

Hævelser i ansigtet eller hævede kirtler på halsen, i armhulerne eller i lysken

Uventede blødninger eller blå mærker eller fingrene bliver blå

Ondt i halsen eller flere infektioner (f.eks. forkølelser) end normalt.

Forhøjet koncentration af leverenzymer set ved blodprøver.

Stigning i antallet af hvide blodlegemer (eosinonfile celler).

Forstørrede lymfeknuder.

Påvirkning af organerne, inklusiv lever og nyrer.

En række af symptomer såsom feber, kvalme, opkastning, hovedpine, nakkestivhed og

ekstrem lysfølsomhed. Dette kan være tegn på en infektion i hjernehinden eller rygmarven

(meningitis). Disse symptomer forsvinder normalt ved behandlingsophør.

Disse symptomer er i mange tilfælde tegn på mindre alvorlige bivirkninger. Du skal dog være

opmærksom på, at de kan være potentielt livstruende og kan udvikle sig til mere alvorlige problemer,

såsom organsvigt, hvis de ikke bliver behandlet. Kontakt lægen så hurtigt som muligt. Lægen kan

beslutte at foretage undersøgelser af din lever, dine nyrer eller dit blod, og du får muligvis at vide, at

du skal holde op med at tage Lamotrigin Mylan. Hvis du har udviklet Steven-Johnsons syndrom eller

toksisk epidermal nekrolyse, må du aldrig begynde at tage lamotrigin igen.

Nedsat antal af forskellige blodlegemer, som kan medføre bleg hud, træthed, åndenød,

mørkfarvet urin (nedsat antal røde blodlegemer), hyppige infektioner med feber,

kulderystelser, halsbetændelse eller mundsår (nedsat antal hvide blodlegemer), blødning eller

blå mærker, der kommer pludseligt eller varer i længere tid end normalt (nedsat antal

blodplader). Disse ændringer kan alle opstå på én gang (pancytopeni) eller en sygdom i

knoglemarven kaldet aplastisk anæmi

Alvorlige problemer med blodets størkningsevne, hvilket kan give uventede blødninger eller

blå mærker (dissemineret intravaskulær koagulation)

Lupus-lignende reaktion (symptomer kan omfatte: ryg- eller ledsmerter der sommetider kan

være ledsaget af feber og/eller generelt dårligt helbred)

Gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden, mavesmerter, mørkfarvet urin, lys afføring og

kløe, som kan være tegn på leversvigt.

Andre bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine

Hududslæt.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Aggressivitet eller irritabilitet

Rystelser eller tremor

Svimmelhed

Søvnighed, døsighed eller træthed

Søvnløshed (insomni)

Ophidselse

Kvalme eller opkastning

Diarré

Mundtørhed

Smerter i ryg eller led eller andre steder.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Klodsethed eller manglende koordinationsevne (ataksi)

Dobbeltsyn eller sløret syn.

Usædvanligt hårtab eller tyndere hår (alopeci).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Hurtige, ukontrollerede øjenbevægelser (nystagmus)

Kløende øjne med flåd og skorper på øjenlågene (konjunktivitis).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Hallucinationer (du ser eller hører ting, som ikke er der)

Forvirring

Usikker på benene ved bevægelse

Ukontrollerede kropsbevægelser (tics), ukontrollerede muskelspasmer i øjne, hoved og

overkrop (choreoathetosis) eller andre unormale kropsbevægelser som spjæt, rystelser eller

stivhed

Hyppigere anfald hos patienter med epilepsi

Ændringer i leverfunktionen, hvilket kan ses ved blodprøver

Forværring af symptomerne på Parkinsons sygdom hos patienter med denne lidelse.

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de

eksisterende oplysninger):

Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed

og knoglebrud. Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er i langtidsbehandling med

epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon

Mareridt.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkmasst@dkmasst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lamotrigin Mylan indeholder:

Aktivt stof: 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg lamotrigin

Øvrige indholdsstoffer: Vandfri lactose (se afsnit 2 ”Lamotrigin Mylan indeholder lactose”),

magnesiumstearat (E572), mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat,

povidon og gul jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelse

Lamotrigin Mylan er gule, runde tabletter.

Lamotrigin Mylan 25 mg tabletter:

Mærket ”LG” over ”25” på den ene side og ”G” på den anden side.

Lamotrigin Mylan 50 mg tabletter:

Mærket ”LG” over ”50” på den ene side og ”G” på den anden side.

Lamotrigin Mylan 100 mg tabletter:

Mærket ”LG” over ”100” på den ene side og ”G” på den anden side.

Lamotrigin Mylan 200 mg tabletter:

Mærket ”LG” over ”200” på den ene side og ”G” på den anden side.

Tabletterne fås i beholder og blisterpakninger.

Pakningsstørrelser: 14, 21, 28, 30, 42 (kun 25 mg), 46, 56, 60, 90, 100 og 200 (kun 25 mg, 50 mg og

100 mg) tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Ynglingagatan 14

10435 Stockholm

Sverige

Tel: +46 (0) 8 555 227 50

Fax: +46 (0) 8 555 227 51

E-mail: inform@mylan.se

Fremstiller

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin

Irland

eller

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komaron 2900

Ungarn

eller

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN 61TL

Storbritannien

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark

Lamotrigin Mylan

England

Lamotrigine Mylan

Grækenland

Lamotrigine Mylan

Irland

Lamot

Tjekkiet

Lamotrigine Mylan

Ungarn

Lamotrigine - Generics

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2017

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety