Lamotrigin "BMM Pharma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lamotrigin "BMM Pharma" 50 mg tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lamotrigin "BMM Pharma" 50 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 40595
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Lamotrigin “BMM Pharma” 25 mg tabletter

Lamotrigin “BMM Pharma” 50 mg tabletter

Lamotrigin “BMM Pharma” 100 mg tabletter

Lamotrigin “BMM Pharma” 200 mg tabletter

Lamotrigin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Lamotrigin ”BMM Pharma” til dig personligt. Lad derfor være med at give

det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Lamotrigin ”BMM Pharma”

Sådan skal du tage Lamotrigin ”BMM Pharma”

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Lamotrigin “BMM Pharma” bruges til behandling af to forskellige sygdomme: Epilepsi og manio-

depressiv (bipolær) sygdom.

Epilepsi

Et epileptisk anfald er en pludselig, stærk og kortvarig øgning i impulserne mellem hjernens nerveceller.

Lamotrigin “BMM Pharma” virker hovedsagligt ved at hæmme hurtig, gentagen nerveudløsning, og

derved forhindre epileptiske kramper.

Manio-depressiv (bipolær) sygdom

Denne sygdom er karakteriseret ved gentagne tilstande med depression, mani eller hypomani, med lange

eller korte symptomfri perioder imellem. Lamotrigin ”BMM Pharma” bruges som forebyggende

behandling mod depressiontilstandene.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LAMOTRIGIN ”BMM

PHARMA”

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Lamotrigin ”BMM Pharma”

hvis du er allergisk over for lamotrigin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

hvis du tager anden medicin mod epilepsi eller manio-drepressiv (bipolær) sygdom, da dosis af

Lamotrigin ”BMM Pharma” er afhængig af hvilken anden medicin du bruger (se ”Brug af anden

medicin sammen med Lamotrigin ”BMM Pharma””)

hvis du har en lever- eller nyresygdom

hvis du er overfølsom over for lægemidler der indeholder carbamazepin og phenytoin skal du

fortælle dette til din læge, da du også kan være overfølsom over for lamotrigin

hvis du er allergisk over for eller har oplevet udslæt, når du har brugt anden form for

antiepileptisk medicin

potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) er

rapporteret ved anvendelse af lamotrigin, og ses først på kroppen som rødlige pletter eller som

runde pletter (ofte med blærer i midten).

yderligere symptomer, man bør være opmærksom på, er sår i munden, i svælget, på

kønsorganerne og øjenbetændelse (røde og hævede øjne).

disse potentielt livstruende hududslæt er ofte ledsaget af influenzalignende symptomer. Udslættet

kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.

Der er størst risiko for at udvikle alvorlige hududslæt de første uger af behandlingen.

hvis du har udviklet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse ved behandling

med Lamotrigin ”BMM Pharma”, må du aldrig begynde at tage Lamotrigin ”BMM Pharma”

igen.

Hvis du udvikler hududslæt eller de nævnte hudsymptomer, skal du straks søge læge. Fortæl lægen at du

tager Lamotrigin ”BMM Pharma”.

Et lille antal patienter, som har været i behandling med antiepileptika som Lamotrigin ”BMM Pharma”

har også haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. Hvis De har foruroligende tanker eller

oplevelser,

skal De søge læge så hurtigt som muligt.

Hvis du har epilepsi, kan pludselig ophør med behandlingen føre til en risiko for et øget antal

krampeanfald. Du skal derfor altid kontakte din læge, før du ændrer i doseringen eller stopper

behandlingen.

Brug af anden medicin sammen med Lamotrigin ”BMM Pharma”

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder

også for medicin, som ikke er på recept, naturlægemidler, vitaminer og mineraler. Det er vigtigt, fordi

doseringen af Lamotrigin ”BMM Pharma” skal justeres, før du tager visse andre lægemidler, f.eks

lægemidler der indeholder valproat, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon eller rifampicin.

Hvis du samtidigt behandles med lamotrigin og lægemidler, der indeholder carbamazepin eller

oxcarbazepin, kan det betyder en øget forekomst af nogle af bivirkningerne (se ”Bivirkninger”).

Kvinder som starter eller slutter med at bruge p-piller, mens de er i behandling med Lamotrigin ”BMM

Pharma”, skal fortælle det til lægen, da dosis af Lamotrigin ”BMM Pharma”måske skal justeres.

Kvinder, som behandles med Lamotrigin ”BMM Pharma” og som bruger p-piller, skal straks fortælle det

til lægen, hvis deres blødningsmønster ændrer sig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens du er i behandling med Lamotrigin ”BMM

Pharma”, skal du hurtigst muligt kontakte din læge. En af grundene til dette er, at en sammenhæng

mellem behandlingen med lamotrigin i de første måneder af graviditeten og en øget risiko for læbe-gane-

spalte, er rapporteret i en undersøgelse. Du må ikke stoppe din behandling uden at tale med din læge, da

et pludseligt stop i behandlingen kan føre til gennembrudsanfald, som kan medføre en risiko for dig og

dit barn.

Det er muligt at diende spædbørn kan påvirkes. Derfor må du ikke bruge Lamotrigin ”BMM Pharma” når

du ammer, medmindre din læge specifikt har ordineret det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lamotrigin “BMM Pharma” kan nedsætte reaktionsevnen hos nogle personer, især i kombination med

andre lægemidler eller efter ændring af dosis. Dette skal du huske på, f.eks. når du kører bil eller betjener

maskiner.

Du er selv ansvarlig for at bedømme, om du er i stand til at køre bil eller foretage arbejde, der kræver

skærpet opmærksomhed. En af faktorerne, som kan påvirke din evne i disse henseender, er brugen af

lægemidler på grund af deres virkninger og/eller bivirkninger. Virkninger og bivirkninger er beskrevet i

andre afsnit. Læs derfor hele indlægssedlen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lamotrigin “BMM Pharma” indeholder lactosemonohydrat.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE LAMOTRIGIN ”BMM PHARMA”

Tabletterne skal synkes med vand.

Tag altid Lamotrigin ”BMM Pharma” nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apoteket.

Dosis er lavere ved behandlingens start og øges derefter gradvist, mens der tages hensyn til anden

medicin, der tages på samme tid.

Den sædvanlige dosis er:

Dosis af Lamotrigin “BMM Pharma”, når det bruges alene til behandling af epilepsi.

Voksne og børn over 12 år:

Den sædvanlige startdosis er 25 mg én gang dagligt i 2 uger, efterfulgt af 50 mg én gang dagligt i 2 uger.

Din læge vil måske øge dosis over få uger. Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 100-200 mg dagligt

fordelt på 1 eller 2 doser. Nogle patienter kan have behov for en højere dosis.

Dosis af Lamotrigin “BMM Pharma”, når det bruges alene til behandling af manio-depressiv (bipolær)

sygdom.

Voksne over 18 år:

Den sædvanlige startdosis er 25 mg én gang dagligt i 2 uger, efterfulgt af 50 mg dagligt fordelt på 1 eller

2 doser i 2 uger. Dosis øges derefter til 100 mg dagligt fordelt på 1 eller 2 doser i 1 uge. Efter 5 uger er

den sædvanlige vedligeholdelsesdosis 200 mg dagligt fordelt på 1 eller 2 doser. Nogle patienter kan have

behov for en højere eller lavere vedligeholdelsesdosis.

Dosis, når det tages i kombination med andre lægemidler

Lamotrigin “BMM Pharma” bruges ofte i kombination med andre lægemidler. I dette tilfælde skal dosis

af lamotrigin justeres. Du skal checke dette med din læge eller på apoteket, hvis du bruger Lamotrigin

”BMM Pharma” i kombination med andre lægemidler.

Børn under 12 år

Lamotrigin “BMM Pharma” bør ikke bruges til børn under 12 år, da lægemidlet ikke er tilgængeligt i

passende styrker.

Ældre patienter (over 65 år)

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Patienter med lever- eller nyresygdom.

Hvis du har en lever eller nyresygdom, skal dosis af Lamotrigin “BMM Pharma” måske justeres. Du skal

checke dette med din læge eller på apoteket, hvis du har en lever eller nyresygdom.

Hvis du har taget for mange Lamotrigin ”BMM Pharma” tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Lamotrigin ”BMM Pharma”, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering er uvilkårlige, rykagtige bevægelser af øjet, manglende koordinering af

bevægelse, svækket bevidsthed og koma.

Hvis du har glemt at tage Lamotrigin ”BMM Pharma”

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men du skal tage den næste tablet

så hurtigt som muligt.

Hvis du holder op med at tage Lamotrigin ”BMM Pharma”

Hvis du stopper din behandling med Lamotrigin “BMM Pharma”, kan det fremkalde kramper. Stop ikke

behandlingen med Lamotrigin “BMM Pharma”, medmindre du har diskuteret det med din læge,

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Forekomsten af bivirkninger kan variere afhængigt af om Lamotrigin “BMM Pharma” bruges alene til

behandling af epilepsi eller i kombination med andre lægemidler til behandling af epilepsi eller manio-

depressiv sygdom.

Bivirkningerne opdeles i:

Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end l ud af 10 patienter).

Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter).

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter).

Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter).

Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter).

Bivirkninger er opdelt i forhold til, om de er rapporteret fra behandling for epilepsi eller manio-depressiv

(bipolær) sygdom.

Epilepsi

Meget almindelige: Udslæt, svimmelhed, hovedpine, dobbeltsyn, sløret syn.

Almindelige:Døsighed, følelse af svaghed, ustabil gang, rysten, søvnighed, uvilkårlige, rykagtige

bevægelser af øjet, irritation, kvalme, opkastning, diarré.

Ikke almindelige: Aggressivitet.

Sjældne: Konjunktivitis (øjenbetændelse), alvorlige hudreaktioner

Meget sjældne:Ophidselse, vaklen, bevægelsesforstyrrelser, ændring i bevægelsesmønstret, øget

forekomst af anfald, påvirkninger af blodet, leverpåvirkninger, ufrivillige spasmer, hallucinationer,

forvirring, overfølsomhedsreaktioner.

Hos patienter med Parkinsons sygdom er der i sjældne tilfælde rapporteret om en forværring af parkinson

symptomerne.

Manio-depressiv (bipolær) sygdom

Meget almindelige: Udslæt, hovedpine.

Almindelige: Svimmelhed, døsighed, uro, smerte, ryg- og ledsmerter.

Meget sjælden: Potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal

nekrolyse) er rapporteret (se afsnit 2).

Hudreaktioner forekommer normalt inden for 8 uger efter behandlingsstart med Lamotrigin ”BMM

Pharma”.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger er forekommet hos et mindre antal patienter, men den nøjagtige frekvens er ukendt:

Nogle af symptomer er:

Feber, kvalme, opkastning, hovedpine, nakkestivhed og ekstrem følsomhed over for stærkt lys.

Dette kan være forårsaget af en betændelse i de membraner, der dækker hjernen og rygmarven

(meningitis).

Hvis du får udslæt, feber, hævelse af ansigt/svælg og vejrtrækningsbesvær eller influenzalignende

symptomer skal du straks kontakte din læge.

Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og

knoglebrud. Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du er i langtidsbehandling med

epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår

af denne indlægsseddel. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden

om bivirkninger kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.laegemiddelstyrelsen.dk

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Lamotrigin ”BMM Pharma” efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Lamotrigin ”BMM Pharma” indeholder:

Aktivt stof: Lamotrigin.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat,

gul jernoxid (E172), magnesiumstearat og majsstivelse.

Udseende og pakningstørrelse

Lamotrigin ”BMM Pharma” 25 mg tabletter er runde gule tabletter mærket ”25” på den ene side og med

en kærv på den anden. Størrelse: 6 mm.

Lamotrigin ”BMM Pharma” 50 mg tabletter er runde gule tabletter mærket ”50” på den ene side og med

en kærv på den anden. Størrelse: 8 mm.

Lamotrigin ”BMM Pharma” 100 mg tabletter er runde gule tabletter mærket ”100” på den ene side og en

kærv på den anden. Størrelse: 10 mm.

Lamotrigin ”BMM Pharma” 200 mg tabletter er gule, kapselformede, bikonvekse tabletter mærket ”200”

på den ene side og glatte på den anden side. Størrelse: 8 x 18 mm.

Delekærven er beregnet som hjælp til at dele tabletten for at gøre det lettere at synke tabletten. Den er

ikke beregnet til at dele dosis.

Pakningsstørrelser for Lamotrigin “BMM Pharma” 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg:

10, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

BMM Pharma AB

Blasieholmsgatan 2

111 48 Stockholm

Sverige

Dansk repræsentant

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Sverige

Fremstiller

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Lamotrigin ”BMM Pharma”

Sverige:

Lamotrigin BMM Pharma

Denne indlægsseddel er senest revideret den 23 november 2012

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

20-4-2018

DOXYCYCLINE HYCLATE Tablet, Film Coated [JG Pharma Inc.]

DOXYCYCLINE HYCLATE Tablet, Film Coated [JG Pharma Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

DOXAZOSIN Tablet [APPCO PHARMA LLC]

DOXAZOSIN Tablet [APPCO PHARMA LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ERRIN (Norethindrone) Tablet [Mayne Pharma Inc.]

ERRIN (Norethindrone) Tablet [Mayne Pharma Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

ALPRAZOLAM Tablet, Extended Release [Aurobindo Pharma Limited]

ALPRAZOLAM Tablet, Extended Release [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2302 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-4-2018

CICLOPIROX Shampoo [Teligent Pharma, Inc.]

CICLOPIROX Shampoo [Teligent Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

AZITHROMYCIN Powder, For Suspension [Epic Pharma, LLC]

AZITHROMYCIN Powder, For Suspension [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

LAMIVUDINE Solution [Aurobindo Pharma Limited]

LAMIVUDINE Solution [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MEROPENEM Injection [Gland Pharma Limited]

MEROPENEM Injection [Gland Pharma Limited]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

TELMISARTAN Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

AMOXICILLIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

AMOXICILLIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

Bonviva (Atnahs Pharma UK Limited)

Bonviva (Atnahs Pharma UK Limited)

Bonviva (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2137 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/501/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Bondronat (Atnahs Pharma UK Limited)

Bondronat (Atnahs Pharma UK Limited)

Bondronat (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2135 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/101/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

5-4-2018

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

BENZONATATE Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

BENZONATATE Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

CEFADROXIL Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

CEFADROXIL Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

CEPHALEXIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

CEPHALEXIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

LO-ZUMANDIMINE (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Aurobindo Pharma Limited]

LO-ZUMANDIMINE (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE AND CODEINE PHOSPHATE Solution [Tris Pharma Inc]

PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE AND CODEINE PHOSPHATE Solution [Tris Pharma Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GUANFACINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

GUANFACINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Epic Pharma, LLC]

HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

HALOBETASOL PROPIONATE Ointment [Teligent Pharma, Inc.]

HALOBETASOL PROPIONATE Ointment [Teligent Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ALPRAZOLAM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

ALPRAZOLAM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

ISOSULFAN BLUE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

ISOSULFAN BLUE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

ABACAVIR Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

ABACAVIR Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

KIDS RELIEF (Anas Barbariae Hepatis Et Cordis) Liquid [Delta Pharma Inc.]

KIDS RELIEF (Anas Barbariae Hepatis Et Cordis) Liquid [Delta Pharma Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

ESZOPICLONE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

ESZOPICLONE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

ELLA (Ulipristal Acetate) Tablet [Afaxys Pharma LLC]

ELLA (Ulipristal Acetate) Tablet [Afaxys Pharma LLC]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1958 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/PSUSA/10379/201707

Europe -DG Health and Food Safety