Lamotrigin "BMM Pharma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lamotrigin "BMM Pharma" 50 mg tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lamotrigin "BMM Pharma" 50 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 40595
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Lamotrigin “BMM Pharma” 25 mg tabletter

Lamotrigin “BMM Pharma” 50 mg tabletter

Lamotrigin “BMM Pharma” 100 mg tabletter

Lamotrigin “BMM Pharma” 200 mg tabletter

Lamotrigin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Lamotrigin ”BMM Pharma” til dig personligt. Lad derfor være med at give

det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Lamotrigin ”BMM Pharma”

Sådan skal du tage Lamotrigin ”BMM Pharma”

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Lamotrigin “BMM Pharma” bruges til behandling af to forskellige sygdomme: Epilepsi og manio-

depressiv (bipolær) sygdom.

Epilepsi

Et epileptisk anfald er en pludselig, stærk og kortvarig øgning i impulserne mellem hjernens nerveceller.

Lamotrigin “BMM Pharma” virker hovedsagligt ved at hæmme hurtig, gentagen nerveudløsning, og

derved forhindre epileptiske kramper.

Manio-depressiv (bipolær) sygdom

Denne sygdom er karakteriseret ved gentagne tilstande med depression, mani eller hypomani, med lange

eller korte symptomfri perioder imellem. Lamotrigin ”BMM Pharma” bruges som forebyggende

behandling mod depressiontilstandene.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LAMOTRIGIN ”BMM

PHARMA”

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Lamotrigin ”BMM Pharma”

hvis du er allergisk over for lamotrigin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

hvis du tager anden medicin mod epilepsi eller manio-drepressiv (bipolær) sygdom, da dosis af

Lamotrigin ”BMM Pharma” er afhængig af hvilken anden medicin du bruger (se ”Brug af anden

medicin sammen med Lamotrigin ”BMM Pharma””)

hvis du har en lever- eller nyresygdom

hvis du er overfølsom over for lægemidler der indeholder carbamazepin og phenytoin skal du

fortælle dette til din læge, da du også kan være overfølsom over for lamotrigin

hvis du er allergisk over for eller har oplevet udslæt, når du har brugt anden form for

antiepileptisk medicin

potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) er

rapporteret ved anvendelse af lamotrigin, og ses først på kroppen som rødlige pletter eller som

runde pletter (ofte med blærer i midten).

yderligere symptomer, man bør være opmærksom på, er sår i munden, i svælget, på

kønsorganerne og øjenbetændelse (røde og hævede øjne).

disse potentielt livstruende hududslæt er ofte ledsaget af influenzalignende symptomer. Udslættet

kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.

Der er størst risiko for at udvikle alvorlige hududslæt de første uger af behandlingen.

hvis du har udviklet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse ved behandling

med Lamotrigin ”BMM Pharma”, må du aldrig begynde at tage Lamotrigin ”BMM Pharma”

igen.

Hvis du udvikler hududslæt eller de nævnte hudsymptomer, skal du straks søge læge. Fortæl lægen at du

tager Lamotrigin ”BMM Pharma”.

Et lille antal patienter, som har været i behandling med antiepileptika som Lamotrigin ”BMM Pharma”

har også haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. Hvis De har foruroligende tanker eller

oplevelser,

skal De søge læge så hurtigt som muligt.

Hvis du har epilepsi, kan pludselig ophør med behandlingen føre til en risiko for et øget antal

krampeanfald. Du skal derfor altid kontakte din læge, før du ændrer i doseringen eller stopper

behandlingen.

Brug af anden medicin sammen med Lamotrigin ”BMM Pharma”

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder

også for medicin, som ikke er på recept, naturlægemidler, vitaminer og mineraler. Det er vigtigt, fordi

doseringen af Lamotrigin ”BMM Pharma” skal justeres, før du tager visse andre lægemidler, f.eks

lægemidler der indeholder valproat, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon eller rifampicin.

Hvis du samtidigt behandles med lamotrigin og lægemidler, der indeholder carbamazepin eller

oxcarbazepin, kan det betyder en øget forekomst af nogle af bivirkningerne (se ”Bivirkninger”).

Kvinder som starter eller slutter med at bruge p-piller, mens de er i behandling med Lamotrigin ”BMM

Pharma”, skal fortælle det til lægen, da dosis af Lamotrigin ”BMM Pharma”måske skal justeres.

Kvinder, som behandles med Lamotrigin ”BMM Pharma” og som bruger p-piller, skal straks fortælle det

til lægen, hvis deres blødningsmønster ændrer sig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens du er i behandling med Lamotrigin ”BMM

Pharma”, skal du hurtigst muligt kontakte din læge. En af grundene til dette er, at en sammenhæng

mellem behandlingen med lamotrigin i de første måneder af graviditeten og en øget risiko for læbe-gane-

spalte, er rapporteret i en undersøgelse. Du må ikke stoppe din behandling uden at tale med din læge, da

et pludseligt stop i behandlingen kan føre til gennembrudsanfald, som kan medføre en risiko for dig og

dit barn.

Det er muligt at diende spædbørn kan påvirkes. Derfor må du ikke bruge Lamotrigin ”BMM Pharma” når

du ammer, medmindre din læge specifikt har ordineret det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lamotrigin “BMM Pharma” kan nedsætte reaktionsevnen hos nogle personer, især i kombination med

andre lægemidler eller efter ændring af dosis. Dette skal du huske på, f.eks. når du kører bil eller betjener

maskiner.

Du er selv ansvarlig for at bedømme, om du er i stand til at køre bil eller foretage arbejde, der kræver

skærpet opmærksomhed. En af faktorerne, som kan påvirke din evne i disse henseender, er brugen af

lægemidler på grund af deres virkninger og/eller bivirkninger. Virkninger og bivirkninger er beskrevet i

andre afsnit. Læs derfor hele indlægssedlen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lamotrigin “BMM Pharma” indeholder lactosemonohydrat.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE LAMOTRIGIN ”BMM PHARMA”

Tabletterne skal synkes med vand.

Tag altid Lamotrigin ”BMM Pharma” nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apoteket.

Dosis er lavere ved behandlingens start og øges derefter gradvist, mens der tages hensyn til anden

medicin, der tages på samme tid.

Den sædvanlige dosis er:

Dosis af Lamotrigin “BMM Pharma”, når det bruges alene til behandling af epilepsi.

Voksne og børn over 12 år:

Den sædvanlige startdosis er 25 mg én gang dagligt i 2 uger, efterfulgt af 50 mg én gang dagligt i 2 uger.

Din læge vil måske øge dosis over få uger. Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 100-200 mg dagligt

fordelt på 1 eller 2 doser. Nogle patienter kan have behov for en højere dosis.

Dosis af Lamotrigin “BMM Pharma”, når det bruges alene til behandling af manio-depressiv (bipolær)

sygdom.

Voksne over 18 år:

Den sædvanlige startdosis er 25 mg én gang dagligt i 2 uger, efterfulgt af 50 mg dagligt fordelt på 1 eller

2 doser i 2 uger. Dosis øges derefter til 100 mg dagligt fordelt på 1 eller 2 doser i 1 uge. Efter 5 uger er

den sædvanlige vedligeholdelsesdosis 200 mg dagligt fordelt på 1 eller 2 doser. Nogle patienter kan have

behov for en højere eller lavere vedligeholdelsesdosis.

Dosis, når det tages i kombination med andre lægemidler

Lamotrigin “BMM Pharma” bruges ofte i kombination med andre lægemidler. I dette tilfælde skal dosis

af lamotrigin justeres. Du skal checke dette med din læge eller på apoteket, hvis du bruger Lamotrigin

”BMM Pharma” i kombination med andre lægemidler.

Børn under 12 år

Lamotrigin “BMM Pharma” bør ikke bruges til børn under 12 år, da lægemidlet ikke er tilgængeligt i

passende styrker.

Ældre patienter (over 65 år)

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Patienter med lever- eller nyresygdom.

Hvis du har en lever eller nyresygdom, skal dosis af Lamotrigin “BMM Pharma” måske justeres. Du skal

checke dette med din læge eller på apoteket, hvis du har en lever eller nyresygdom.

Hvis du har taget for mange Lamotrigin ”BMM Pharma” tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Lamotrigin ”BMM Pharma”, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering er uvilkårlige, rykagtige bevægelser af øjet, manglende koordinering af

bevægelse, svækket bevidsthed og koma.

Hvis du har glemt at tage Lamotrigin ”BMM Pharma”

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men du skal tage den næste tablet

så hurtigt som muligt.

Hvis du holder op med at tage Lamotrigin ”BMM Pharma”

Hvis du stopper din behandling med Lamotrigin “BMM Pharma”, kan det fremkalde kramper. Stop ikke

behandlingen med Lamotrigin “BMM Pharma”, medmindre du har diskuteret det med din læge,

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Forekomsten af bivirkninger kan variere afhængigt af om Lamotrigin “BMM Pharma” bruges alene til

behandling af epilepsi eller i kombination med andre lægemidler til behandling af epilepsi eller manio-

depressiv sygdom.

Bivirkningerne opdeles i:

Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end l ud af 10 patienter).

Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter).

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter).

Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter).

Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter).

Bivirkninger er opdelt i forhold til, om de er rapporteret fra behandling for epilepsi eller manio-depressiv

(bipolær) sygdom.

Epilepsi

Meget almindelige: Udslæt, svimmelhed, hovedpine, dobbeltsyn, sløret syn.

Almindelige:Døsighed, følelse af svaghed, ustabil gang, rysten, søvnighed, uvilkårlige, rykagtige

bevægelser af øjet, irritation, kvalme, opkastning, diarré.

Ikke almindelige: Aggressivitet.

Sjældne: Konjunktivitis (øjenbetændelse), alvorlige hudreaktioner

Meget sjældne:Ophidselse, vaklen, bevægelsesforstyrrelser, ændring i bevægelsesmønstret, øget

forekomst af anfald, påvirkninger af blodet, leverpåvirkninger, ufrivillige spasmer, hallucinationer,

forvirring, overfølsomhedsreaktioner.

Hos patienter med Parkinsons sygdom er der i sjældne tilfælde rapporteret om en forværring af parkinson

symptomerne.

Manio-depressiv (bipolær) sygdom

Meget almindelige: Udslæt, hovedpine.

Almindelige: Svimmelhed, døsighed, uro, smerte, ryg- og ledsmerter.

Meget sjælden: Potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal

nekrolyse) er rapporteret (se afsnit 2).

Hudreaktioner forekommer normalt inden for 8 uger efter behandlingsstart med Lamotrigin ”BMM

Pharma”.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger er forekommet hos et mindre antal patienter, men den nøjagtige frekvens er ukendt:

Nogle af symptomer er:

Feber, kvalme, opkastning, hovedpine, nakkestivhed og ekstrem følsomhed over for stærkt lys.

Dette kan være forårsaget af en betændelse i de membraner, der dækker hjernen og rygmarven

(meningitis).

Hvis du får udslæt, feber, hævelse af ansigt/svælg og vejrtrækningsbesvær eller influenzalignende

symptomer skal du straks kontakte din læge.

Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og

knoglebrud. Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du er i langtidsbehandling med

epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår

af denne indlægsseddel. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden

om bivirkninger kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.laegemiddelstyrelsen.dk

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Lamotrigin ”BMM Pharma” efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Lamotrigin ”BMM Pharma” indeholder:

Aktivt stof: Lamotrigin.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat,

gul jernoxid (E172), magnesiumstearat og majsstivelse.

Udseende og pakningstørrelse

Lamotrigin ”BMM Pharma” 25 mg tabletter er runde gule tabletter mærket ”25” på den ene side og med

en kærv på den anden. Størrelse: 6 mm.

Lamotrigin ”BMM Pharma” 50 mg tabletter er runde gule tabletter mærket ”50” på den ene side og med

en kærv på den anden. Størrelse: 8 mm.

Lamotrigin ”BMM Pharma” 100 mg tabletter er runde gule tabletter mærket ”100” på den ene side og en

kærv på den anden. Størrelse: 10 mm.

Lamotrigin ”BMM Pharma” 200 mg tabletter er gule, kapselformede, bikonvekse tabletter mærket ”200”

på den ene side og glatte på den anden side. Størrelse: 8 x 18 mm.

Delekærven er beregnet som hjælp til at dele tabletten for at gøre det lettere at synke tabletten. Den er

ikke beregnet til at dele dosis.

Pakningsstørrelser for Lamotrigin “BMM Pharma” 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg:

10, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

BMM Pharma AB

Blasieholmsgatan 2

111 48 Stockholm

Sverige

Dansk repræsentant

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Sverige

Fremstiller

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Lamotrigin ”BMM Pharma”

Sverige:

Lamotrigin BMM Pharma

Denne indlægsseddel er senest revideret den 23 november 2012

18-10-2018

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

17-9-2018

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

23-8-2018

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (Active substance: L-cystine bis(N'-methylpiperazide)) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4181 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/012/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety