Lamotrigin "BMM Pharma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lamotrigin "BMM Pharma" 50 mg tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lamotrigin "BMM Pharma" 50 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 40595
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Lamotrigin “BMM Pharma” 25 mg tabletter

Lamotrigin “BMM Pharma” 50 mg tabletter

Lamotrigin “BMM Pharma” 100 mg tabletter

Lamotrigin “BMM Pharma” 200 mg tabletter

Lamotrigin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Lamotrigin ”BMM Pharma” til dig personligt. Lad derfor være med at give

det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Lamotrigin ”BMM Pharma”

Sådan skal du tage Lamotrigin ”BMM Pharma”

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Lamotrigin “BMM Pharma” bruges til behandling af to forskellige sygdomme: Epilepsi og manio-

depressiv (bipolær) sygdom.

Epilepsi

Et epileptisk anfald er en pludselig, stærk og kortvarig øgning i impulserne mellem hjernens nerveceller.

Lamotrigin “BMM Pharma” virker hovedsagligt ved at hæmme hurtig, gentagen nerveudløsning, og

derved forhindre epileptiske kramper.

Manio-depressiv (bipolær) sygdom

Denne sygdom er karakteriseret ved gentagne tilstande med depression, mani eller hypomani, med lange

eller korte symptomfri perioder imellem. Lamotrigin ”BMM Pharma” bruges som forebyggende

behandling mod depressiontilstandene.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LAMOTRIGIN ”BMM

PHARMA”

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Lamotrigin ”BMM Pharma”

hvis du er allergisk over for lamotrigin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

hvis du tager anden medicin mod epilepsi eller manio-drepressiv (bipolær) sygdom, da dosis af

Lamotrigin ”BMM Pharma” er afhængig af hvilken anden medicin du bruger (se ”Brug af anden

medicin sammen med Lamotrigin ”BMM Pharma””)

hvis du har en lever- eller nyresygdom

hvis du er overfølsom over for lægemidler der indeholder carbamazepin og phenytoin skal du

fortælle dette til din læge, da du også kan være overfølsom over for lamotrigin

hvis du er allergisk over for eller har oplevet udslæt, når du har brugt anden form for

antiepileptisk medicin

potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) er

rapporteret ved anvendelse af lamotrigin, og ses først på kroppen som rødlige pletter eller som

runde pletter (ofte med blærer i midten).

yderligere symptomer, man bør være opmærksom på, er sår i munden, i svælget, på

kønsorganerne og øjenbetændelse (røde og hævede øjne).

disse potentielt livstruende hududslæt er ofte ledsaget af influenzalignende symptomer. Udslættet

kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.

Der er størst risiko for at udvikle alvorlige hududslæt de første uger af behandlingen.

hvis du har udviklet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse ved behandling

med Lamotrigin ”BMM Pharma”, må du aldrig begynde at tage Lamotrigin ”BMM Pharma”

igen.

Hvis du udvikler hududslæt eller de nævnte hudsymptomer, skal du straks søge læge. Fortæl lægen at du

tager Lamotrigin ”BMM Pharma”.

Et lille antal patienter, som har været i behandling med antiepileptika som Lamotrigin ”BMM Pharma”

har også haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. Hvis De har foruroligende tanker eller

oplevelser,

skal De søge læge så hurtigt som muligt.

Hvis du har epilepsi, kan pludselig ophør med behandlingen føre til en risiko for et øget antal

krampeanfald. Du skal derfor altid kontakte din læge, før du ændrer i doseringen eller stopper

behandlingen.

Brug af anden medicin sammen med Lamotrigin ”BMM Pharma”

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder

også for medicin, som ikke er på recept, naturlægemidler, vitaminer og mineraler. Det er vigtigt, fordi

doseringen af Lamotrigin ”BMM Pharma” skal justeres, før du tager visse andre lægemidler, f.eks

lægemidler der indeholder valproat, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, primidon eller rifampicin.

Hvis du samtidigt behandles med lamotrigin og lægemidler, der indeholder carbamazepin eller

oxcarbazepin, kan det betyder en øget forekomst af nogle af bivirkningerne (se ”Bivirkninger”).

Kvinder som starter eller slutter med at bruge p-piller, mens de er i behandling med Lamotrigin ”BMM

Pharma”, skal fortælle det til lægen, da dosis af Lamotrigin ”BMM Pharma”måske skal justeres.

Kvinder, som behandles med Lamotrigin ”BMM Pharma” og som bruger p-piller, skal straks fortælle det

til lægen, hvis deres blødningsmønster ændrer sig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens du er i behandling med Lamotrigin ”BMM

Pharma”, skal du hurtigst muligt kontakte din læge. En af grundene til dette er, at en sammenhæng

mellem behandlingen med lamotrigin i de første måneder af graviditeten og en øget risiko for læbe-gane-

spalte, er rapporteret i en undersøgelse. Du må ikke stoppe din behandling uden at tale med din læge, da

et pludseligt stop i behandlingen kan føre til gennembrudsanfald, som kan medføre en risiko for dig og

dit barn.

Det er muligt at diende spædbørn kan påvirkes. Derfor må du ikke bruge Lamotrigin ”BMM Pharma” når

du ammer, medmindre din læge specifikt har ordineret det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lamotrigin “BMM Pharma” kan nedsætte reaktionsevnen hos nogle personer, især i kombination med

andre lægemidler eller efter ændring af dosis. Dette skal du huske på, f.eks. når du kører bil eller betjener

maskiner.

Du er selv ansvarlig for at bedømme, om du er i stand til at køre bil eller foretage arbejde, der kræver

skærpet opmærksomhed. En af faktorerne, som kan påvirke din evne i disse henseender, er brugen af

lægemidler på grund af deres virkninger og/eller bivirkninger. Virkninger og bivirkninger er beskrevet i

andre afsnit. Læs derfor hele indlægssedlen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lamotrigin “BMM Pharma” indeholder lactosemonohydrat.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE LAMOTRIGIN ”BMM PHARMA”

Tabletterne skal synkes med vand.

Tag altid Lamotrigin ”BMM Pharma” nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apoteket.

Dosis er lavere ved behandlingens start og øges derefter gradvist, mens der tages hensyn til anden

medicin, der tages på samme tid.

Den sædvanlige dosis er:

Dosis af Lamotrigin “BMM Pharma”, når det bruges alene til behandling af epilepsi.

Voksne og børn over 12 år:

Den sædvanlige startdosis er 25 mg én gang dagligt i 2 uger, efterfulgt af 50 mg én gang dagligt i 2 uger.

Din læge vil måske øge dosis over få uger. Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 100-200 mg dagligt

fordelt på 1 eller 2 doser. Nogle patienter kan have behov for en højere dosis.

Dosis af Lamotrigin “BMM Pharma”, når det bruges alene til behandling af manio-depressiv (bipolær)

sygdom.

Voksne over 18 år:

Den sædvanlige startdosis er 25 mg én gang dagligt i 2 uger, efterfulgt af 50 mg dagligt fordelt på 1 eller

2 doser i 2 uger. Dosis øges derefter til 100 mg dagligt fordelt på 1 eller 2 doser i 1 uge. Efter 5 uger er

den sædvanlige vedligeholdelsesdosis 200 mg dagligt fordelt på 1 eller 2 doser. Nogle patienter kan have

behov for en højere eller lavere vedligeholdelsesdosis.

Dosis, når det tages i kombination med andre lægemidler

Lamotrigin “BMM Pharma” bruges ofte i kombination med andre lægemidler. I dette tilfælde skal dosis

af lamotrigin justeres. Du skal checke dette med din læge eller på apoteket, hvis du bruger Lamotrigin

”BMM Pharma” i kombination med andre lægemidler.

Børn under 12 år

Lamotrigin “BMM Pharma” bør ikke bruges til børn under 12 år, da lægemidlet ikke er tilgængeligt i

passende styrker.

Ældre patienter (over 65 år)

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Patienter med lever- eller nyresygdom.

Hvis du har en lever eller nyresygdom, skal dosis af Lamotrigin “BMM Pharma” måske justeres. Du skal

checke dette med din læge eller på apoteket, hvis du har en lever eller nyresygdom.

Hvis du har taget for mange Lamotrigin ”BMM Pharma” tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Lamotrigin ”BMM Pharma”, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering er uvilkårlige, rykagtige bevægelser af øjet, manglende koordinering af

bevægelse, svækket bevidsthed og koma.

Hvis du har glemt at tage Lamotrigin ”BMM Pharma”

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men du skal tage den næste tablet

så hurtigt som muligt.

Hvis du holder op med at tage Lamotrigin ”BMM Pharma”

Hvis du stopper din behandling med Lamotrigin “BMM Pharma”, kan det fremkalde kramper. Stop ikke

behandlingen med Lamotrigin “BMM Pharma”, medmindre du har diskuteret det med din læge,

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Forekomsten af bivirkninger kan variere afhængigt af om Lamotrigin “BMM Pharma” bruges alene til

behandling af epilepsi eller i kombination med andre lægemidler til behandling af epilepsi eller manio-

depressiv sygdom.

Bivirkningerne opdeles i:

Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end l ud af 10 patienter).

Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter).

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter).

Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter).

Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter).

Bivirkninger er opdelt i forhold til, om de er rapporteret fra behandling for epilepsi eller manio-depressiv

(bipolær) sygdom.

Epilepsi

Meget almindelige: Udslæt, svimmelhed, hovedpine, dobbeltsyn, sløret syn.

Almindelige:Døsighed, følelse af svaghed, ustabil gang, rysten, søvnighed, uvilkårlige, rykagtige

bevægelser af øjet, irritation, kvalme, opkastning, diarré.

Ikke almindelige: Aggressivitet.

Sjældne: Konjunktivitis (øjenbetændelse), alvorlige hudreaktioner

Meget sjældne:Ophidselse, vaklen, bevægelsesforstyrrelser, ændring i bevægelsesmønstret, øget

forekomst af anfald, påvirkninger af blodet, leverpåvirkninger, ufrivillige spasmer, hallucinationer,

forvirring, overfølsomhedsreaktioner.

Hos patienter med Parkinsons sygdom er der i sjældne tilfælde rapporteret om en forværring af parkinson

symptomerne.

Manio-depressiv (bipolær) sygdom

Meget almindelige: Udslæt, hovedpine.

Almindelige: Svimmelhed, døsighed, uro, smerte, ryg- og ledsmerter.

Meget sjælden: Potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal

nekrolyse) er rapporteret (se afsnit 2).

Hudreaktioner forekommer normalt inden for 8 uger efter behandlingsstart med Lamotrigin ”BMM

Pharma”.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger er forekommet hos et mindre antal patienter, men den nøjagtige frekvens er ukendt:

Nogle af symptomer er:

Feber, kvalme, opkastning, hovedpine, nakkestivhed og ekstrem følsomhed over for stærkt lys.

Dette kan være forårsaget af en betændelse i de membraner, der dækker hjernen og rygmarven

(meningitis).

Hvis du får udslæt, feber, hævelse af ansigt/svælg og vejrtrækningsbesvær eller influenzalignende

symptomer skal du straks kontakte din læge.

Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og

knoglebrud. Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du er i langtidsbehandling med

epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår

af denne indlægsseddel. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden

om bivirkninger kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.laegemiddelstyrelsen.dk

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Lamotrigin ”BMM Pharma” efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Lamotrigin ”BMM Pharma” indeholder:

Aktivt stof: Lamotrigin.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat,

gul jernoxid (E172), magnesiumstearat og majsstivelse.

Udseende og pakningstørrelse

Lamotrigin ”BMM Pharma” 25 mg tabletter er runde gule tabletter mærket ”25” på den ene side og med

en kærv på den anden. Størrelse: 6 mm.

Lamotrigin ”BMM Pharma” 50 mg tabletter er runde gule tabletter mærket ”50” på den ene side og med

en kærv på den anden. Størrelse: 8 mm.

Lamotrigin ”BMM Pharma” 100 mg tabletter er runde gule tabletter mærket ”100” på den ene side og en

kærv på den anden. Størrelse: 10 mm.

Lamotrigin ”BMM Pharma” 200 mg tabletter er gule, kapselformede, bikonvekse tabletter mærket ”200”

på den ene side og glatte på den anden side. Størrelse: 8 x 18 mm.

Delekærven er beregnet som hjælp til at dele tabletten for at gøre det lettere at synke tabletten. Den er

ikke beregnet til at dele dosis.

Pakningsstørrelser for Lamotrigin “BMM Pharma” 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg:

10, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

BMM Pharma AB

Blasieholmsgatan 2

111 48 Stockholm

Sverige

Dansk repræsentant

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Sverige

Fremstiller

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Lamotrigin ”BMM Pharma”

Sverige:

Lamotrigin BMM Pharma

Denne indlægsseddel er senest revideret den 23 november 2012

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Active substance: Expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3029 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/054/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Active substance: enclomifene) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)2187 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4198

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety