Lamotrigin "Aurobindo"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lamotrigin "Aurobindo" 50 mg tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lamotrigin "Aurobindo" 50 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 42217
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Lamotrigin Aurobindo

25 mg /50 mg /100 mg /200 mg, tabletter

Lamotrigin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning Og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Lamotrigin Aurobindo

Sådan skal du tage Lamotrigin Aurobindo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

1.

Virkning Og anvendelse

Lamotrigin Aurobindo tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika. Det bruges til

behandling af to tilstande – epilepsi og bipolar sygdom.

Lamotrigin Aurobindo virker mod epilepsi ved at blokere de signaler i hjernen, der udløser

epileptiske anfald.

Hos voksne og børn i alderen 13 år og derover. Lamotrigin Aurobindo kan anvendes alene eller

sammen med andre lægemidler til behandling af epilepsi. Lamotrigin Aurobindo kan også

anvendes sammen med andet medicin til behandling af de anfald, der opstår i forbindelse med

tilstanden Lennox-Gastaut-syndrom,

Hos børn i alderen 2-12 år. Lamotrigin Aurobindo kan anvendes sammen med andre lægemidler

til behandling af disse tilstande. Det kan anvendes alene til behandling af en form for epilepsi, der

kaldes typisk absenceepilepsi.

Lamotrigin Aurobindo virker også mod bipolar sygdom.

Personer med bipolar sygdom (undertiden kaldet maniodepressiv psykose) har voldsomme

humørsvingninger med maniske perioder (opstemthed eller eufori), som veksler med perioder med

depression (dyb nedtrykthed eller modløshed). Lamotrigin Aurobindo kan anvendes alene eller

sammen med andre lægemidler til forebyggelse af de perioder med depression, der opstår ved bipolar

sygdom, hos voksne i alderen 18 år og derover. Det vides endnu ikke, hvordan Lamotrigin Aurobindo

udløser denne effekt i hjernen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Lamotrigin Aurobindo

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Lamotrigin Aurobindo

Lamotrigin Aurobindo 25/50/200 mg tabletter

hvis du er overfølsom allergisk over for lamotrigin eller et af de øvrige indholdsstoffer

Lamotrigin Aurobindo (angivet i afsnit 6).

Lamotrigin Aurobindo 100 mg tabletter

hvis du er overfølsom allergisk over for lamotrigin,

sunset yellow aluminium sø

eller et af

de øvrige indholdsstoffer Lamotrigin Aurobindo. (angivet i afsnit 6).

Hvis dette gælder for dig,

skal du fortælle det til lægen og lade være med at tage Lamotrigin Aurobindo.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du tager Lamotrigin Aurobindo, skal du fortælle lægen:

hvis du har problemer med nyrerne

hvis du nogensinde har fået udslæt, efter du har taget lamotrigin eller andre lægemidler til

behandling af epilepsi

om du allerede tager medicin, der indeholder lamotrigin.

Hvis noget af dette gælder for dig,

skal du fortælle det til lægen, som kan nedsætte den dosis eller beslutte, at Lamotrigin

Aurobindo ikke er en hensigtsmæssig behandling for dig.

Vigtig information om potentielt alvorlige bivirkninger

Potentielt livstruende udslæt (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er

blevet rapporteret ved brug af Lamotrigin Aurobindo, optræder først som rødlige target-

lignende pletter eller cirkulære pletter ofte med centrale blærer på stammen.

Yderligere tegn til at søge inkludere sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjenbetændelse

(røde og hævede øjne).

Disse potentielt livstruende udslæt er ofte ledsaget af influenza-lignende symptomer. Den

udslæt kan udvikle sig til en udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.

Den højeste risiko for forekomst af alvorlige hudreaktioner er inden for de første uger af

behandlingen.

Hvis du har udviklet Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse med brugen

af Lamotrigin Aurobindo, må du ikke blive re-startet på Lamotrigin Aurobindo til enhver tid

Læs beskrivelsen af disse symptomer i afsnit 4 i denne indlægsseddel under " Mulig alvorlig hudreaktion: søg

øjeblikkelig lægehjælp”.

Hvis du udvikler udslæt eller disse hudsymptomer, straks søge råd hos en læge og fortælle

ham, at du tager denne medicin.

Tanker om at skade dig selv eller selvmord

Anti-epileptisk medicin anvendes til behandling af en række betingelser, herunder epilepsi og

bipolar lidelse Patienter med bipolar sygdom kan sommetider have tanker om at skade sig selv eller

begå selvmord. Hvis du har bipolar sygdom, kan du have disse tanker:

når du starter behandlingen

hvis du tidligere har haft tanker om at skade dig selv eller om selvmord

hvis du er under 25 år.

Hvis du har bekymrende tanker eller oplevelser, eller hvis du bemærker, at du føler dig værre eller

udvikler nye symptomer, mens du tager Lamotrigin Aurobindo:

Se en læge så hurtigt som muligt eller gå til nærmeste hospital for at få hjælp.

Et lille antal mennesker bliver behandlet med antiepileptika, såsom Lamotrigin har også haft tanker

om at skade eller dræbe sig selv. Hvis nogen tid du har disse tanker, straks kontakte din læge.

Hvis du tager Lamotrigin Aurobindo til behandling af epilepsi

Nogle typer af epileptiske anfald kan sommetider blive værre eller forekomme oftere mens du tager

Lamotrigin Aurobindo. Nogle patienter kan opleve svære epileptiske anfald, som kan give alvorlige

helbredsproblemer. Hvis du oftere får anfald, eller hvis du oplever et svært anfald, mens du tager

Lamotrigin Aurobindo:

skal du søge læge så hurtigt som muligt.

Lamotrigin Aurobindo må ikke gives til personer under 18 år til behandling af bipolar

sygdom. Medicin til behandling af depression eller andre psykiske problemer øger risikoen for

selvmordstanker og selvmordsadfærd hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med

Lamotrigin Aurobindo

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Din læge skal vide, hvis du tager anden medicin til behandling af epilepsi eller psykiske

problemer. Dette er for at sikre, at du tager den korrekte dosis af Lamotrigin. Denne type medicin

omfatter:

Oxcarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat eller

zonisamid, der anvendes til behandling af epilepsi

Lithium, eller olanzapin der anvendes til behandling af psykiske problemer

Bupropion, der anvendes til behandling af psykiske problemer eller til rygeafvænning.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.

Noget medicin påvirker den måde, Lamotrigin Aurobindo virker på, eller gør det mere

sandsynligt, at mennesker får bivirkninger. Den medicin omfatter:

Valproat, der anvendes til behandling af epilepsi og psykiske problemer

Carbamazepin, der anvendes til behandling af epilepsi og psykiske problemer

Phenytoin, primidon eller phenobarbital, der anvendes til behandling af epilepsi

Risperidon, der anvendes til behandling af psykiske problemer

Rifampicin, der er et antibiotikum

En kombination af lopinavir og ritonavir, der anvendes til behandling af infektion med

humant immundefektvirus (HIV)

Hormonale svangerskabsforebyggende midler, f.eks. p-piller (se nedenfor).

Fortæl det til lægen, hvis du tager

nogen af disse, begynder at tage eller holder op med at

tage nogle af disse lægemidler.

Hormonale svangerskabsforebyggende midler (f.eks. p-piller) kan påvirke effekten af

Lamotrigin Aurobindo

Lægen kan anbefale, at du bruger en bestemt form for hormonalt svangerskabsforebyggende middel

eller en anden svangerskabsforebyggende metode, f.eks. kondomer, pessar eller spiral. Hvis du bruger

et hormonalt svangerskabsforebyggende middel som p-piller, kan lægen tage blodprøver for at

kontrollere niveauet af Lamotrigin Aurobindo i dit blod. Hvis du bruger en hormonel prævention, eller

hvis du planlægger at begynde at bruge en

Tal med lægen, der vil drøfte egnede svangerskabsforebyggende metoder med dig.

Lamotrigin Aurobindo kan også påvirke den måde, som hormonale svangerskabsforebyggende midler

virker på, selvom det ikke er sandsynligt, at de bliver mindre effektive. Hvis du bruger et hormonalt

svangerskabsforebyggende middel, og du bemærker ændringer i dit menstruationsmønster, f.eks.

gennembrudsblødning eller pletblødning mellem menstruationerne:

Tal med lægen

. Dette kan være tegn på, at Lamotrigin Aurobindo påvirker effekten af det

svangerskabsforebyggende middel.

Graviditet og amning

Der er kan væreen øget risiko for fødselsdefekter hos spædbørn, hvis mødre har taget Lamotrigin

Aurobindo under graviditeten. Disse defekter er blandt andet hareskår eller ganespalte. Lægen kan

anbefale, at du tager ekstra folsyre, hvis du planlægger at blive gravid samt under graviditeten.

Graviditet kan også ændre Lamotrigin Aurobindos effekt, du kan have brug for blodprøver og din

dosis af Lamotrigin Aurobindo kan justeres.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette

lægemiddel Du bør ikke stoppe behandlingen uden at diskutere det med din læge. Dette

er især vigtigt, hvis du har epilepsi.

Tal med lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme. Det aktive stof i Lamotrigin

Aurobindo udskilles i modermælken og kan påvirke dit barn. Lægen vil orientere dig om risiciene og

fordelene ved at amme, mens du tager Lamotrigin Aurobindo, og undersøge dit barn fra tid til anden,

hvis du vælger at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lamotrigin Aurobindo kan forårsage svimmelhed og dobbeltsyn.

Du må kun køre bil, motorcykel, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis

du er sikker på, at du ikke er påvirket.

Hvis du har epilepsi, skal du tale med lægen om at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Lamotrigin Aurobindo i

ndeholder

Lamotrigin Aurobindo-tabletterne indeholder små mængder af en sukkerart, der kaldes lactose.

Hvis du ikke kan tåle lactose eller andre sukkerarter

Tal med

lægen, og lad være med at tage Lamotrigin Aurobindo.

Lamotrigin Aurobindo 100 mg tabletter indeholder sunset yellow aluminium sø, som kan forårsage

allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Lamotrigin Aurobindo

Brug altid Lamotrigin Aurobindo nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

For doser som ikke kan realiseres / praktisk med denne styrke andre styrker af dette lægemiddel er til

rådighed.

Dosis

Det kan tage et stykke tid at finde frem til den optimale dosis Lamotrigin Aurobindo. Dosis afhænger

Din alder

Om du tager Lamotrigin Aurobindo sammen med andre lægemidler

om du har nogen nyre-eller leverproblemer.

I første omgang vil lægen ordinere en lav dosis og herefter gradvist øge denne dosis over nogle få

uger, indtil du når en dosis, der passer til dig (også kaldet den effektive dosis). Tag aldrig mere

Lamotrigin Aurobindo, end lægen har foreskrevet.

Den sædvanlige effektive dosis Lamotrigin Aurobindo til voksne og børn over 13 år er mellem 100 mg

og 400 mg om dagen.

Den effektive dosis til børn i alderen 2-12 år afhænger af deres legemsvægt – dosis er normalt mellem

1 mg og 15 mg pr. kilo. Den maksimale dosis er 400 mg om dagen.

Lamotrigin Aurobindo anbefales ikke til børn under 2 år.

Sådan skal du tage Lamotrigin Aurobindo

Lamotrigin Aurobindo skal tages én eller to gange om dagen, alt efter hvad lægen foreskriver. Det kan

tages sammen med eller uden mad.

Lægen kan også råde dig til at begynde eller holde op med at tage andre lægemidler, afhængigt af

hvilken tilstand du behandles for, og hvordan du responderer på behandlingen.

Synk tabletterne hele. Hvis der er behov for at dele tabletterne (for at kunne tage den halve

dosis af 25 mg eller 100 mg tabletter eller for at lette indtagelsen af 25 mg, 100 mg og 200

mg styrken, så skal den halve tablet synkes helt. Du må ikke knække, tygge eller knuse dem.

Se billederne nedenfor.

Tag altid hele den dosis, som lægen har ordineret.

Sådan deles tabletterne (kun tabletstyrkerne 25 mg, 100 mg og 200 mg)

Brug en tabletdeler til at dele tabletterne med. Alternativt vendes delekærven opad, hold fast i

tablettens forside og bagside på begge sider af delekærven ved at bruge begge tommelfingre og

pegefingre (figur A), og del tabletten ved at trykke ned og væk fra delekærven, således at tabletten

deles ved delekærven (figur B). Hold ikke i tablettens yderkant, på begge sider af delekærven (figur

C), når den deles, fordi dette kan medføre at den smuldrer.

Hvis du har taget for meget Lamotrigin Aurobindo

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af ”Lamotrigin Aurobindo”, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Kontakt lægen

eller apoteket omgående. Medbring denne indlægsseddel og/eller

pakningen, hvis du har mulighed for det.

Hvis du har taget for meget Lamotrigin Aurobindo, kan der opstå et eller flere af følgende symptomer:

Hurtige, ukontrollerede øjenbevægelser (nystagmus)

Klodsethed og manglende koordinationsevne, hvilket påvirker balancen (ataksi)

Bevidstløshed eller koma.

Hvis du har glemt at tage Lamotrigin Aurobindo

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen til råds om, hvordan du skal fortsætte behandlingen. Det er vigtigt, at

du gør dette.

Du må ikke holde op med at tage Lamotrigin Aurobindo uden rådgivning.

Lamotrigin Aurobindo Der skal træffes i den periode, som lægen foreskriver. Afbryd ikke

behandlingen, medmindre lægen beder dig om det.

Hvis du tager Lamotrigin Aurobindo til behandling af epilepsi

Hvis du skal ophøre med at tage Lamotrigin Aurobindo, er det vigtigt, at den dosis nedsættes gradvist

over ca. to uger. Hvis du pludselig holder op med at tage Lamotrigin Aurobindo, kan epilepsien vende

tilbage eller blive værre.

Hvis du tager Lamotrigin Aurobindo til behandling af bipolar sygdom

Det kan tage lidt tid, før Lamotrigin Aurobindo virker, og at du kan mærke effekten. Hvis du holder op

med at tage Lamotrigin Aurobindo, er det ikke nødvendigt at nedsætte dosis gradvist. Du skal dog

stadig rådføre dig med lægen først, hvis du ønsker at holde op med at tage Lamotrigin Aurobindo.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Mulig alvorlig hudreaktion: søg øjeblikkelig lægehjælp.

Et fåtal af de mennesker, der tager Lamotrigin Aurobindo, får en allergisk reaktion eller mulig alvorlig

hudreaktion, som kan udvikle sig til mere alvorlige og endda livstruende problemer, hvis de ikke

behandles.

Disse symptomer er mere tilbøjelige til at ske i løbet af de første måneder af behandlingen med

Lamotrigin Aurobindo, især hvis startdosis er for høj, eller hvis dosis øges for hurtigt, eller hvis

Lamotrigin Aurobindo er taget med et andet lægemiddel, kaldet valproat. Nogle af symptomerne er

mere almindelige hos børn, så forældre bør være særligt omhyggelig med at holde øje med dem.

Symptomer på disse reaktioner omfatter:

Hududslæt eller rødme,

som kan udvikle sig til alvorlige hudreaktioner, herunder udbredt

udslæt med vabler og peeling af huden, især forekommer omkring munden, næsen, øjnene og

kønsdelene (Stevens-Johnson syndrom), omfattende afskalning af huden (mere end 30% af

kroppens overflade - giftige epidermal nekrolyse)

Ømhed i mund eller øjne

Høj legemstemperatur (feber), influenzalignende symptomer eller døsighed

Hævelser i ansigtet eller hævede kirtler på halsen, i armhulerne eller i lysken

Uventede blødninger eller blå mærker eller fingrene bliver blå

Ondt i halsen eller flere infektioner (f.eks. forkølelser) end normalt.

Disse symptomer er i mange tilfælde tegn på mindre alvorlige bivirkninger. Du skal dog være

opmærksom på, at de kan være alvorlige

og kan udvikle sig til mere alvorlige problemer,

såsom organsvigt, hvis de ikke behandles. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer:

Kontakt straks lægen

. Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser af din lever, dine

nyrer eller dit blod, og du får muligvis at vide, at du skal holde op med at tage Lamotrigin

Aurobindo.

Meget almindelige bivirkninger

Disse kan påvirke mere end 1 ud af 10

mennesker

Hovedpine

Svimmelhed

Træthed eller døsighed

Klodsethed og manglende koordinationsevne (ataksi)

Dobbeltsyn eller tågesyn

Utilpashed (kvalme) eller opkastning

Hududslæt.

Almindelige bivirkninger

Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker

Aggressivitet eller irritabilitet

Hurtige, ukontrollerede øjenbevægelser (nystagmus)

Rystelser eller tremor

Søvnproblemer

Diarré

Mundtørhed

Træthed

Smerter i ryg eller led eller andre steder.

Sjældne bivirkninger

Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker:

Kløende øjne med flåd og skorper på øjenlågene (conjunctivitis)

• Potentielt livstruende udslæt (Stevens-Johnson syndrom) er blevet rapporteret (se afsnit 2).

Meget sjældne bivirkninger

Disse kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker:

Hallucinationer (du ser eller hører ting, som ikke er der)

Forvirring eller ophidselse

Usikkerhed på benene ved bevægelse

Ukontrollerede kropsbevægelser (tics), ukontrollerede muskelspasmer i øjne, hoved og

overkrop (choreoathetosis) eller andre unormale kropsbevægelser som spjæt, rystelser eller

stivhed

Potentielt livstruende udslæt (Toksisk epidermal nekrolyse) er blevet rapporteret (se afsnit 2).

Hyppigere anfald hos patienter med epilepsi

Ændringer i leverfunktionen, hvilket kan ses i blodprøver, eller leversvigt

Ændringer, der muligvis kan ses i blodprøver, herunder fald i antallet af røde blodlegemer

(anæmi), fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni, agranulocytose), fald i

antallet af blodplader (trombocytopeni), fald i antallet af alle disse typer celler (pancytopeni)

samt en knoglemarvslidelse, der kaldes aplastisk anæmi

Problemer med blodets størkningsevne, hvilket kan give uventede blødninger eller blå mærker

(dissemineret intravaskulær koagulation)

Høj legemstemperatur (feber)

Hævelser i ansigtet (ødem) eller hævede kirtler på halsen, i armhulerne eller i lysken

(lymfadenopati)

Forværring af symptomerne på Parkinsons sygdom hos patienter med denne lidelse.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger er forekommet hos et lille antal mennesker, men deres nøjagtige frekvens er

ukendt:

En gruppe af symptomer sammen, herunder:

Feber, kvalme, opkastning, hovedpine, nakkestivhed og ekstrem følsomhed over for stærkt lys.

Dette kan være forårsaget af en betændelse i membraner, der dækker hjernen og rygmarven

(meningitis).

Der har været rapporter om knogle-lidelser, herunder osteopeni og osteoporose (udtynding af knoglen)

og knoglebrud. Spørg din læge eller apotek, hvis du er på lang sigt antiepileptisk medicin, har en

historie af osteoporose, eller tage steroider.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller

Deres dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar

lægemidlet

utilgængeligt for børn.

Brug ikke Lamotrigin Aurobindo efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen / etiketten på

flasken og æsken efter

Udløbsdato

. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lamotrigin Aurobindo indeholder:

Aktivt stof: lamotrigin.

Hver tablet indeholder 25 mg lamotrigin.

Hver tablet indeholder 50 mg lamotrigin.

Hver tablet indeholder 100 mg lamotrigin.

Hver tablet indeholder 200 mg lamotrigin.

Øvrige indholdsstoffer mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, indigo karminrød

aluminium sø

(E132), (For 200 mg kun), sunset yellow

aluminium sø

(E110) (For 100 mg

kun), natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat, povidon (K30).

Udseende og pakningsstørrelser

Tablet

Lamotrigin 25 mg tabletter er hvid til offwhite farvet, skjold formet belagt tabletter præget med 'D' og

'93 'på den ene side og Delekærven på den anden side.

Tabletten kan deles i to lige store

doser

Lamotrigin 50 mg tabletter er hvid til off white farve, afrundet firkantede belagt tabletter præget med

'D' onmultifaceted side og '97 'på den flade side.

Lamotrigin 100 mg tabletter er fersken farvet, plettede, skjold formet belagt tabletter præget med 'D'

og '94 'på oneside og Delekærven på den anden side.

Tabletten kan deles i to lige store

doser

Lamotrigin 200 mg tabletter er blue farvet, plettede, skjold formet belagt tabletter præget med 'D' og

'96 'på den ene side og Delekærven på den anden side.

Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne dosere to

halve tabletter.

Lamotrigin Aurobindo tabletter er tilgængelige i:

Klar PVC / aluminium folie blister

Pakningsstørrelser: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 46, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 250, 500

tabletter

HDPE flasker med polypropylenhætte og bomuld spole

Pakningsstørrelser: 60, 90, 100, 250, 500, 1000

tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

Fremstiller:

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

eller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Den Tjekkiske republik

Lamotrigine Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tablety

Danmark

Lamotrigin “Aurobindo”

Tyskland

Lamotrigin Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Tabletten

Grækenland

ISLETON 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg δισκία

Ungarn

Lamotrigin Aurobindo 50 mg/ 100 mg tabletta

Irland

Lamotrigine Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tablets

Polen

Lamotrigine Aurobindo/Verpin

Portugal

Lamotrigina Aurobindo

Sverige

Lamotrigin Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tabletter

Storbritannien

Lamotrigine Milpharm 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tablets

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2015.

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration