Lamotrigin "Amneal"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lamotrigin "Amneal" 200 mg tabletter
  • Dosering:
  • 200 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lamotrigin "Amneal" 200 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46099
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Lamotrigin Amneal 25 mg tabletter

Lamotrigin Amneal 50 mg tabletter

Lamotrigin Amneal 100 mg tabletter

Lamotrigin Amneal 200 mg tabletter

lamotrigin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Lamotrigin Amneal til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Lamotrigin Amneal

Sådan skal De tage Lamotrigin Amneal

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Lamotrigin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antiepileptika. Det anvendes til behandling af to

tilstande

– epilepsi

bipolar sygdom

Lamotrigin Amneal

virker mod epilepsi ved at blokere de signaler i hjernen, der udløser epileptiske

anfald (kramper).

Hos voksne og børn i alderen 13 år og derover kan Lamotrigin Amneal anvendes alene eller

sammen med anden medicin til behandling af epilepsi. Lamotrigin Amneal kan også anvendes

sammen med andre lægemidler til behandling af de anfald, som opstår ved tilstanden kaldet

Lennox-Gastauts syndrom.

Til børn i alderen 2 – 12 år kan Lamotrigin Amneal anvendes sammen med anden medicin til

behandling af disse tilstande. Den kan anvendes alene til behandling af en form for epilepsi

kaldet typisk abscenceepilepsi.

Lamotrigin Amneal virker også mod bipolar sygdom:

Personer med bipolar sygdom (undertiden kaldet

maniodepressiv psykose

) har voldsomme

humørsvingninger med maniske perioder (opstemthed eller eufori) skiftevis med perioder med

depression (dyb nedtrykthed eller modløshed). Lamotrigin Amneal kan anvendes alene eller sammen

med andre lægemidler til at forebygge de perioder med depression, som opstår ved bipolar sygdom

hos voksne i alderen 18 år og derover. Det vides endnu ikke, hvordan Lamotrigin Amneal udøver

denne effekt i hjernen.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR

DE BEGYNDER AT TAGE LAMOTRIGIN AMNEAL

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Lamotrigin Amneal

hvis De er

allergisk

(overfølsom) over for lamotrigin eller et af de øvrige indholdsstoffer

angivet i afsnit 6

Hvis dette gælder Dem:

Fortæl det til Deres læge

og lade være med at tage Lamotrigin Amneal.

Advarsler og forsigtighedsregler

Vigtig information om potentielt livstruende reaktioner:

Et lille antal personer, som tager lamotrigin, får en allergisk reaktion eller en potentielt livstruende

hudreaktion, som kan udvikle sig til mere alvorlige problemer, hvis de ikke behandles. Disse

reaktioner kan omfatte Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og

lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). De har brug for at kende de

symptomer, som De skal se efter, medens De tager Lamotrigin Amneal

Læs beskrivelsen af disse symptomer i afsnit 4 i denne indlægsseddel

under

’Potentielt

livstruende reaktioner: søg lægehjælp øjeblikkelig’

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Lamotrigin Amneal:

hvis De har problemer med nyrerne

hvis De nogensinde har fået udslæt

mens De har taget lamotrigin eller andre lægemidler for

bipolar sygdom eller epilepsi

hvis De allerede tager medicin, som indeholder lamotrigin.

Hvis dette gælder Dem,

skal De fortælle det til Deres læge

, som kan beslutte at nedsætte Deres dosis

eller at Lamotrigin Amneal ikke er hensigtsmæssig behandling for Dem.

Tanker om at skade Dem selv eller selvmord

Midler mod epilepsi anvendes til at behandle forskellige lidelser, herunder epilepsi og bipolar

sygdom. Personer med bipolar sygdom kan af og til tænke på at skade sig selv eller begå selvmord.

Hvis De har en bipolar sygdom, er der større risiko for, De får disse tanker:

Ved behandlingens start

Hvis De tidligere har haft tanker om at skade Dem selv eller om selvmord

Hvis De er under 25 år

Hvis De får ubehagelige tanker eller oplevelser, eller hvis De bemærker, at De får det dårligere eller

udvikler nye symptomer, mens De tager Lamotrigin Amneal:

Kontakt en læge hurtigt muligt eller tag til det nærmeste hospital for at få hjælp.

Et lille antal personer, som er i behandling med midler mod epilepsi såsom lamotrigin har også haft

tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. Hvis De på noget tidspunkt får disse tanker, skal De

straks kontakte lægen.

Hvis De tager Lamotrigin Amneal mod epilepsi

Kramperne i nogle typer epilepsi kan i nogle tilfælde blive værre eller forekommer oftere , mens De

tager Lamotrigin Amneal. Nogle patienter kan få voldsomme epileptiske krampeanfald, som kan give

alvorlige helbredsproblemer. Hvis De oftere får krampeanfald eller hvids De får alvorlige kramper,

mens De tager Lamotrigin Amneal:

Kontakt lægen så hurtigt som muligt.

Lamotrigin Amneal bør ikke gives til unge under 18 år til behandling af bipolar sygdom.

Medicin til behandling af depression og andre psykiske problemer øger risikoen for selvmordstanker

og -adfærd hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Lamotrigin Amneal

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, vitaminer og

mineraler.

Deres læge har brug for at vide, hvis De tager anden medicin til behandling af epilepsi eller psykiske

problemer. Dette er for at være sikker på, De tager den korrekte dosis af lamotrigin. Den medicin

omfatter:

Oxcarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat

eller

zonisamid

, der anvendes til behandling af

epilepsi

Lithium

eller

olanzapin

, der anvendes til behandling af

psykiske problemer

Bupropion

der anvendes til behandling af

psykiske problemer

eller til

rygeafvænning

Fortæl det til lægen,

hvis De tager nogle af disse.

Noget medicin påvirker Lamotrigin Amneal, eller gør det mere sandsynligt, at De får bivirkninger.

Den madicin omfatter:

Valproat,

der anvendes til behandling af

epilepsi

psykiske problemer

Carbamazepin,

der anvendes til at behandle

epilepsi

psykiske problemer

Phenytpoin, primidom

eller

phenobarbital,

der anvendes til behandling af

epilepsi

Risperidon,

der anvendes til behandling af

psykiske problemer

Rifampicin

, som er et

antibiotikum

Medicin, der anvendes til at behandle

Humant Immundefektvirus (HIV)

(en kombination

af lopinavir og ritonavir eller atazanavir og ritonavir)

Hormonale

svangerskabsforebyggende

midler, såsom

p-piller

(se nedenfor).

Fortæl det til lægen

, hvis De tager nogen af disse, eller hvis De begynder at tage eller holder op med

at tage nogen af disse midler.

Hormonale svangerskabsforebyggende midler (såsom p-piller) kan påvirke effekten af

Lamotrigin Amneal

Lægen kan anbefale, at De bruger en bestemt type hormonel prævention eller en anden type

prævention, såsom kondomer, pessar eller spiral. Hvis De bruges en hormonel prævention som p-

piller, kan lægen tage blodprøver for at kontrollere niveauet af Lamotrigin Amneal i dit blod. Hvis De

bruger eller planlægger at begynde at bruge et hormonelt svangerskabsforebyggende middel:

Fortæl det til lægen,

som vil diskutere egnede præventionsmetoder med Dem.

Lamotrigin Amneal kan også påvirke den måde hormonelle svangerskabsforebyggende midler virker

på, selv om det ikke er sandsynligt, at de bliver mindre effektive. Hvis De bruger hormonel

prævention, og hvis De bemærker nogen ændringer i dit menstruationsmønster, såsom

gennembrudsblødning eller pletblødninger mellem menstruationerne:

Fortæl det til lægen.

Dette kan være tegn på, at Lamotrigin Amneal påvirker effekten af Deres p-

piller.

Graviditet og amning

Graviditet

Der er en øget risiko for fødselsdefekter hos spædbørn, hvis mødre har taget Lamotrigin Amneal

under graviditeten. Disse defekter inkluderer hareskår eller ganespalte. Lægen kan anbefale, at De

tager ekstra

folinsyre

, hvis De planlægger at blive gravid samt under graviditeten.

Graviditet kan også påvirke effekten af Lamotrigin Amneal, så De vil få taget blodprøver og Deres

dosis af Lamotrigin Amneal skal muligvis ændres.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel. De bør

ikke ophøre med behandlingen uden først at tale med lægen om det.

Det er særlig vigtigt, hvis De

har epilepsi.

Amning

Det aktive stof i Lamotrigin Amneal passerer over i modermælken og kan påvirke dit barn. Lægen vil

tale med Dem om risikoen og fordelen ved at amme, mens De tager Lamotrigin Amneal, og vil

undersøge dit barn ind imellem, hvis De vælger at amme.

Fortæl det til lægen, hvis De ammer eller planlægger at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lamotrigin Amneal kan medføre svimmelhed og dobbeltsyn.

De må kun køre bil og betjene maskiner, hvis De er sikker på, De ikke er påvirket.

Hvis De har epilepsi, skal De tale med lægen om at køre bil og betjene maskiner.

Lamotrigin Amneal indeholder lactose

Lamotrigin Amneal indeholder en lille mængde af en sukkerart, der kaldes lactose. Kontakt lægen før

De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

Lamotrigin Amneal 100 mg tabletter indeholder sunset yellow FCF og orange yellow S (E110).

Lamotrigin Amneal 200 mg tabletter indeholder indigo indigotin I indigocarmin (E132).

Dette kan give allergiske reaktioner.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE LAMOTRIGIN AMNEAL

Tag altid Lamotrigin Amneal nøjagtigt efter lægens anvisning

. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket.

Så meget Lamotrigin Amneal skal De tage

Det kan tage et stykke tid at finde den Lamotrigin Amneal dosis, som passer til Dem. Den dosis, De

tager, afhænger af:

Deres alder

Om De tager anden Lamotrigin Amneal sammen med andre lægemidler

Om De har problemer med nyrer eller lever

Lægen vil ordinere en lav dosis til at starte med og gradvis øge dosis i løbet af nogle få uger, indtil De

når en dosis, som passer til Dem (også kaldet

den effektive dosis

Tag aldrig mere Lamotrigin

Amneal end lægen har foreskrevet.

Brug til børn og unge

Den sædvanlige effektive dosis af Lamotrigin Amneal til voksne og unge i alderen 13 år og derover er

mellem 100 mg og 400 mg daglig.

Til børn i alderen 2 til 12 år afhænger den effektive dosis af deres legemsvægt – sædvanligvis er det

mellem 1 mg og 15 mg for hvert kilo, barnet vejer. Den maksimale dosis er 400 mg daglig.

Lamotrigin Amneal anvendes ikke til børn under 2 år

Sådan skal De tage Lamotrigin Amneal

Tag Deres dosis af Lamotrigin Amneal en eller to gange daglig, som Deres læge har foreskrevet.

Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad.

Lægen kan også råde Dem til at starte eller stoppe med andre lægemidler, afhængig af hvilken lidelse,

De behandles for, og hvordan De reagerer på behandlingen.

Synk tabletterne.

Tyg eller knus dem ikke.

Tag altid hele den dosis, som lægen har ordineret.

Hvis De har taget for mange Lamotrigin Amneal

Kontakt straks en læge, skadestuen eller et apotek,

hvis De har taget mere Lamotrigin Amneal end

der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet

.

Medbring Lamotrigin Amneal

pakningen, hvis det er muligt.

Hvis De har taget for meget Lamotrigin Amneal, kan der opstå et eller flere af følgende symptomer:

Hurtige ukontrollerede øjenbevægelser

(nystagmus)

Klodsethed og manglende koordinationsevne, hvilket påvirker balancen

(ataksi)

Bevidstløshed eller koma

Hvis De har glemt at tage Lamotrigin Amneal

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen til råds om, hvordan De skal starte igen.

Dette er vigtigt.

De må ikke holde op med at tage Lamotrigin Amneal uden rådgivning.

Lamotrigin Amneal skal tages så længe som lægen foreskriver. De må ikke stoppe med mindre lægen

har anbefalet dette.

Hvis De tager Lamotrigin Amneal for epilepsi

Når De skal stoppe med at tage Lamotrigin Amneal,

er det vigtigt, at dosis nedsættes gradvist

over

ca. 2 uger. Hvis De pludselig stopper med at tage Lamotrigin Amneal, kan Deres epilepsi vende

tilbage eller forværres.

Hvis De tager Lamotrigin Amneal for bipolar sygdom

Der kan gå et stykke tid, før Lamotrigin Amneal begynder at virke, og De vil ikke få det bedre med

det samme. Når De stopper med at tage Lamotrigin Amneal, er det ikke nødvendigt at nedsætte dosis

gradvist,. De skal dog tale med Deres læge først, hvis De vil holde op med at tage Lamotrigin Amneal.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Potentielt livstruende reaktioner: søg lægehjælp øjeblikkelig

Nogle få personer, som tager Lamotrigin Amneal får en allergisk reaktion eller mulige livstruende

hudreaktioner, som kan udvikle sig til mere alvorlige og endda livstruende problemer, hvis de ikke

behandles.

Det er mest sandsynligt, at disse symptomer forekommer i løbet af de første få måneder af

behandlingen med Lamotrigin Amneal, særlig hvis startdosis er for høj, hvis dosis øges for hurtigt,

eller hvis Lamotrigin Amneal tages sammen med anden medicin ved navn

valproat

. Nogle af

symptomerne er mere almindelige hos børn, derfor skal forældre være særligt opmærksomme at se

efter dem.

Symptomerne på disse reaktioner kan omfatte:

Hududslæt eller rødme

, som kan udvikle sig til livstruende hudreaktioner, herunder

omfattede udslæt med blisterdannelse og hudafskalning, især omkring munden, næsen, øjnene

og kønsorganerne (

Stevens-Johnsons syndrom

), omfattende hudafskalning (på mere end 30 %

af kropsoverfladen –

toksisk epidermal nekrolyse

) eller omfattende udslæt med påvirkning af

lever, blod og andre organer (DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske

symptomer)

Ømhed ved mund eller øjne

Sår i munden, halsen, næsen eller på kønsorganerne

Ømhed i munden eller røde eller hævede øjne

(øjenbetændelse)

Høj temperatur (

(feber), influenzalignende symptomer eller sløvhed

Hævelser i ansigtet

eller

hævede kirtler

på hals, i armhuler eller lyske

Uventede blødninger eller blå mærker

eller blåfarvning af fingre

Ømhed i halsen

eller flere tilfælde af infektioner (såsom forkølelse) end normalt

Øgede niveauer af leverenzymer, hvilket ses i blodprøver

Øget antal af visse hvide blodlegemer (eosinofiler)

Forstørrede lymfeknuder

Påvirkning af organer, herunder lever og nyrer.

I mange tilfælde vil disse symptomer være tegn på mindre alvorlige bivirkninger.

Men De må være

opmærksom på, at de muligvis er alvorlige og kan udvikle sig til mere alvorlige problemer

såsom organsvigt, hvis de ikke bliver behandlet. Hvis De bemærker nogle af disse symptomer:

Kontakt straks lægen.

Lægen kan beslutte at udføre prøver af Deres lever, nyrer eller blod og kan

tilråde, at De stopper med at tage Lamotrigin Amneal.

Meget almindelige bivirkninger :

forekommer hos

mere end 1 ud af 10

behandlede

Hovedpine

Svimmelhed

Træthed eller døsighed

Klodsethed og manglende koordinationsevne (ataksi)

Dobbeltsyn eller tågesyn

Utilpashed (kvalme) eller opkastning

Hududslæt

Almindelige bivirkninger :

forekommer hos

op til 1 ud af 10

behandlede

Aggression eller irritabilitet

Hurtige, ukontrollerede øjenbevægelser (nystagmus)

Rystelser eller tremor

Søvnproblemer

Diarré

Mundtørhed

Træthed

Smerter i ryg, led eller andre steder

Sjældne bivirkninger :

forekommer hos

op til 1 ud af 1.000

behandlede

Kløende øjne med flåd og skorper på øjenlågene (konjunktivitis)

Potentielt livstruende hududslæt

Stevens-Johnsons syndrom

er rapporteret (se afsnit 2

og i starten af afsnit 4))

Meget sjældne bivirkninger :

forekommer hos

op til 1 ud af 10.000

behandlede

Potentielt livstruende hududslæt

toksisk epidermal nekrolyse

er rapporteret (se afsnit 2

og i starten af afsnit 4)

Hallucinationer (De ser eller hører ting, som ikke er der)

Forvirring og ophidselse

Usikkerhed på benene ved bevægelse

Ukontrollerede kropsbevægelser (tics), ukontrollerede muskelspasmer i øjne, hoved og

overkrop, eller andre unormale kropsbevægelser som spjæt, rystelser eller stivhed

Hyppigere krampeanfa

ld hos patienter, som allered

e har epilepsi

Ændringer i leverfunktionen, hvilket kan ses i blodprøver, eller leversvigt

Ændringer, der muligvis kan ses i blodprøver, herunder fald i antallet af røde blodlegemer

(anæmi), fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni, agranulocytose), fald i

antallet af blodplader (trombocytopeni), fald i antallet af alle disse typer celler (pancytopeni)

samt en knoglemarvslidelse, der kaldes plastisk anæmi

Alvorlige problemer med blodets evne til at størkne, hvilket kan give uventede blødninger

eller blå mærker (dissemineret intravaskulær koagulation)

Høj legemstemperatur (feber)

Hævelser i ansigtet (ødem) eller hævede kirtler på halsen, i armhuler eller i lysken

(lymfadenopati)

Forværring af symptomerne på Parkinsons sygdom hos patienter med denne lidelse.

Mulige ricisi for knoglelidelser

Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og

knoglebrud. Tal med Deres læge eller apotekspersonalet, hvis De er i langtidsbehandling med

epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger er forekommet hos en lille gruppe af behandlede, men den nøjagtige hyppighed er

ikke kendt:

En samling af symptomer, der optræder samtidig, heriblandt:

feber, kvalme, opkastning, hovedpine, nakkestivhed og kraftig følsomhed over for skarpt lys.

Dette kan være forårsaget af en betændelse af hinderne, som omgiver hjernen og rygmarven

(meningitis)

Der er rapporteret om knogleforstyrrelser, herunder osteopeni og osteoporose (nedsat

knoglemasse) og knoglebrud. Kontakt lægen eller apoteket, hvis De er i langvarig behandling

med lægemidler mod epilepsi, hvis De tidligere har lidt af knogleskørhed, eller hvis De tager

steroider.

Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via nedenstående kontaktoplysninger. Ved

at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Lamotrigin Amneal indeholder:

Aktivt stof: lamotrigin

Hver tablet indeholder 25 mg lamotrigin

Hver tablet indeholder 50 mg lamotrigin

Hver tablet indeholder 100 mg lamotrigin

Hver tablet indeholder 200 mg lamotrigin

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat,

natriumstivelsesglykolat (Type A), magnesiumstearat, povidon.

100 mg tabletterne indeholder også sunset yellow FCF og orange yellow S (E110) og 200 mg

tabletterne indeholder indigo indigotin I indigocarmin (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Tabletter

Lamotrigin Amneal 25 mg tabletter er hvide til offwhite, skjoldformede ikke overtrukne tabletter

mærket med ”D” og ”93” på den ene side og delekærv på den anden side.

Tabletterne kan deles i to ens halvdele.

Lamotrigin Amneal 50 mg tabletter er hvide til offwhite, afrundede firkantede ikke overtrukne

tabletter mærket med ”D” på den multifacetterede side og ”97” på den flade side.

Lamotrigin Amneal 100 mg tabletter er ferskenfarvede, marmorerede, skjoldformede ikke overtrukne

tabletter mærket med ”D” og ”94” på den ene side og delekærv på den anden side.

Tabletter kan deles i to ens halvdele.

Lamotrigin Amneal 200 mg tabletter er blå, marmorerede, skjoldformede ikke overtrukne tabletter

mærket med ”D” og ”96” på den ene side og delekærv på den anden side.

Delekærven er kun til for at gøre tabletten lettere at dele og dermed lettere at synke. Den er ikke til for

at dele tabletten i to lige store doser.

Lamotrigin Amneal findes i:

Klar PVC/Aluminiumfolie blister

Pakningsstørrelser: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 46, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 250, 500

tabletter.

HDPE beholder med polypropylenlåg og bomuldsrulle

Pakningsstørrelser: 60, 90, 100, 250, 500, 1000 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Amneal Pharma Europe Limited, 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Irland

Repræsentant:

Amneal Nordic Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

Fremstiller

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG

3000, Malta

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Lamotrigin Amneal

Storbritannien

Lamotrigine Amneal 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Tablets

Sverige

Lamotrigin Amneal

Denne indlægsseddel blev senest revideret januar 2015

Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration