Lamotrigin "1A Farma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lamotrigin "1A Farma" 100 mg dispergible tabletter
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • dispergible tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lamotrigin "1A Farma" 100 mg dispergible tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 37562
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Lamotrigin 1A Farma 25 mg dispergible tabletter

Lamotrigin 1A Farma 50 mg dispergible tabletter

Lamotrigin 1A Farma 100 mg dispergible tabletter

Lamotrigin 1A Farma 200 mg dispergible tabletter

lamotrigin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Lamotrigin 1A Farma

Sådan skal du tage Lamotrigin 1A Farma

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Lamotrigin 1A Farma tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika. Det bruges til

behandling af to tilstande – epilepsi og bipolar sygdom.

Lamotrigin 1A Farma virker mod epilepsi ved at blokere de signaler i hjernen, der udløser

epileptiske anfald.

Hos voksne og børn i alderen 13 år og derover kan Lamotrigin 1A Farma anvendes alene eller

sammen med andre lægemidler til behandling af epilepsi. Lamotrigin 1A Farma kan også

anvendes sammen med anden medicin til behandling af de anfald, der opstår i forbindelse med

tilstanden Lennox-Gastaut-syndrom.

Hos børn i alderen 2-12 år kan Lamotrigin 1A Farma anvendes sammen med andre lægemidler til

behandling af disse tilstande. Det kan anvendes alene til behandling af en form for epilepsi, der

kaldes typisk absence epilepsi.

Lamotrigin 1A Farma virker også mod bipolar sygdom.

Personer med bipolar sygdom (undertiden kaldet maniodepressiv psykose) har voldsomme

humørsvingninger med maniske perioder (opstemthed eller eufori), som veksler med perioder med

depression (dyb nedtrykthed eller modløshed). Lamotrigin 1A Farma kan anvendes alene eller sammen

med andre lægemidler til forebyggelse af de perioder med depression, der opstår ved bipolar sygdom,

hos voksne i alderen 18 år og derover. Det vides endnu ikke, hvordan Lamotrigin 1A Farma udløser

denne effekt i hjernen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Lamotrigin 1A Farma

Tag ikke Lamotrigin 1A Farma:

hvis du er allergisk over for lamotrigin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lamotrigin 1A

Farma (angivet i pkt. 6).

Hvis dette gælder for dig:

Skal du fortælle det til lægen og lade være med at tage Lamotrigin 1A Farma.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Lamotrigin 1A Farma:

hvis du har nyreproblemer

hvis du nogensinde har fået udslæt, efter du har taget lamotrigin eller andre lægemidler til

behandling af bipolar sygdom eller epilepsi

hvis du nogensinde har fået meningitis efter du har taget lamotrigin (læs beskrivelsen af

disse symptomer i afsnit 4)

hvis du allerede tager medicin, der indeholder lamotrigin.

Hvis noget af dette gælder for dig:

Skal du fortælle det til lægen, som kan nedsætte dosis eller beslutte, at Lamotrigin 1A Farma ikke

er en hensigtsmæssig behandling for dig.

Vigtig information om potentielt livstruende reaktioner

Et fåtal af de mennesker der tager Lamotrigin 1A Farma får en allergisk reaktion eller en potentiel

livstruende hudreaktion, som kan udvikle sig til mere alvorlige problemer, hvis de ikke bliver

behandlet. Disse reaktioner kan omfatte Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse

(TEN) og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Du skal kende de

symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Lamotrigin 1A Farma.

Læs beskrivelsen af disse symptomer under pkt. 4 i ”Potentielt livstruende reaktioner: søg

øjeblikkelig lægehjælp”.

Tanker om at skade dig selv eller selvmord

Antiepileptika bruges til behandling af flere sygdomme, herunder epilepsi og bipolar sygdom. Patienter

med bipolar sygdom kan sommetider have tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. Hvis du har

bipolar sygdom, kan du have disse tanker:

når du starter behandlingen

hvis du tidligere har haft tanker om at skade dig selv eller om selvmord

hvis du er under 25 år.

Hvis du har foruroligende tanker eller oplevelser, eller hvis du bemærker, at du får det værre eller

udvikler nye symptomer, mens du tager Lamotrigin 1A Farma:

Skal du søge læge så hurtigt som muligt eller tage på det nærmeste hospital for at få hjælp.

Et lille antal patienter, som har været i behandling med antiepileptika, såsom Lamotrigin 1A Farma, har

også haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt har disse tanker,

kontakt straks din læge.

Hvis du tager Lamotrigin 1A Farma til behandling af epilepsi

Nogle typer af epileptiske anfald kan sommetider blive værre eller forekomme oftere mens du tager

Lamotrigin 1A Farma. Nogle patienter kan opleve svære epileptiske anfald, som kan give alvorlige

helbredsproblemer. Hvis du oftere får anfald, eller hvis du oplever et svært anfald, mens du tager

Lamotrigin 1A Farma:

Skal du søge læge så hurtigt som muligt.

Lamotrigin 1A Farma må ikke gives til personer under 18 år til behandling af bipolar sygdom.

Medicin til behandling af depression eller andre psykiske problemer øger risikoen for selvmordstanker

og selvmordsadfærd hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Lamotrigin 1A Farma

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Din læge har brug for at vide, om du tager anden medicin til behandling af epilepsi eller psykiske

problemer, for at være sikker på, at du tager den korrekte dosis af Lamotrigin 1A Farma. Dette

omfatter:

oxcarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat eller zonisamid,

der anvendes til behandling af epilepsi

lithium, olanzapin eller aripiprazol, der anvendes til behandling af psykiske problemer

bupropion, der anvendes til behandling af psykiske problemer eller til rygeafvænning.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.

Noget medicin påvirker den måde, Lamotrigin 1A Farma virker på, eller gør det mere sandsynligt, at

man får bivirkninger. Den medicin omfatter:

valproat, der anvendes til behandling af epilepsi og psykiske problemer

carbamazepin, der anvendes til behandling af epilepsi og psykiske problemer

phenytoin, primidon eller phenobarbital, der anvendes til behandling af epilepsi

risperidon, der anvendes til behandling af psykiske problemer

rifampicin, der er et antibiotikum

lægemidler, der anvendes til behandling af infektion med humant immundefektvirus (hiv) (en

kombination af lopinavir og ritonavir eller af atazanavir og ritonavir)

hormonale svangerskabsforebyggende midler, f.eks. p-piller (se nedenfor).

Fortæl det til lægen, hvis du tager nogle af disse lægemidler, eller hvis du begynder at tage eller

holder op med at tage nogle af disse lægemidler.

Hormonale svangerskabsforebyggende midler (f.eks. p-piller) kan påvirke virkningen af

Lamotrigin 1A Farma

Lægen kan anbefale, at du bruger en bestemt form for hormonalt svangerskabsforebyggende middel

eller en anden svangerskabsforebyggende metode, f.eks. kondomer, pessar eller spiral. Hvis du bruger

et hormonalt svangerskabsforebyggende middel som p-piller, kan lægen tage blodprøver for at

kontrollere niveauet af Lamotrigin 1A Farma i dit blod. Hvis du bruger eller planlægger at begynde at

bruge et hormonalt svangerskabsforebyggende middel:

Tal med lægen, der vil drøfte egnede svangerskabsforebyggende metoder med dig.

Lamotrigin 1A Farma kan også påvirke den måde, som hormonale svangerskabsforebyggende midler

virker på, selvom det ikke er sandsynligt, at de bliver mindre effektive. Hvis du bruger et hormonalt

svangerskabsforebyggende middel, og du bemærker ændringer i dit menstruationsmønster, f.eks.

gennembrudsblødning eller pletblødning mellem menstruationerne:

Tal med lægen. Dette kan være tegn på, at Lamotrigin 1A Farma påvirker virkningen af det

svangerskabsforebyggende middel.

Graviditet og amning

Der kan være en øget risiko for fødselsdefekter hos spædbørn, hvis mødre har taget Lamotrigin 1A

Farma under graviditeten. Disse defekter er blandt andet hareskår eller ganespalte. Lægen kan anbefale,

at du tager ekstra folsyre, hvis du planlægger at blive gravid samt under graviditeten.

Graviditet kan også ændre Lamotrigin 1A Farmas virkning, så det kan være nødvendigt at tage

blodprøver og din dosis af Lamotrigin 1A Farma kan blive justeret.

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke ophøre med

behandlingen uden at have talt med din læge. Dette er især vigtigt, hvis du har epilepsi.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før

du tager dette lægemiddel. Det aktive stof i Lamotrigin 1A Farma udskilles i modermælken og kan

påvirke dit barn. Lægen vil orientere dig om risici og fordele ved at amme, mens du tager

Lamotrigin 1A Farma, og undersøge dit barn fra tid til anden, hvis du vælger at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lamotrigin 1A Farma kan forårsage svimmelhed og dobbeltsyn.

Du må kun køre bil, motorcykel, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du er

sikker på, at du ikke er påvirket af Lamotrigin 1A Farma.

Hvis du har epilepsi, skal du tale med lægen om at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Lamotrigin 1A Farma

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Dosis

Det kan tage et stykke tid at finde frem til den optimale dosis Lamotrigin 1A Farma. Dosis afhænger af:

din alder

om du tager Lamotrigin 1A Farma sammen med andre lægemidler

om du har nogen nyre- eller leverproblemer.

I første omgang vil lægen ordinere en lav dosis og herefter gradvist øge denne dosis over nogle få uger,

indtil du når en dosis, der passer til dig (også kaldet den effektive dosis).

Tag aldrig mere Lamotrigin 1A Farma, end lægen har foreskrevet.

Den sædvanlige effektive dosis Lamotrigin 1A Farma til voksne og børn i alderen 13 år og derover er

mellem 100 mg og 400 mg om dagen.

Den effektive dosis til børn i alderen 2-12 år afhænger af deres legemsvægt – dosis er normalt mellem 1

mg og 15 mg pr. kilo. Den maksimale vedligeholdelsesdosis er 200 mg om dagen.

Lamotrigin 1A Farma anbefales ikke til børn under 2 år.

Sådan skal du tage Lamotrigin 1A Farma

Lamotrigin 1A Farma skal tages én eller to gange om dagen, alt efter hvad lægen foreskriver.

Lamotrigin 1A Farma kan tages i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Tag altid hele den dosis, som lægen har ordineret. Tag aldrig kun en del af en tablet.

Lægen kan også råde dig til at begynde eller holde op med at tage anden medicin, afhængigt af hvilken

tilstand du behandles for, og hvordan du responderer på behandlingen.

Lamotrigin 1A Farma dispergible tabletter kan enten synkes hele med lidt vand eller opløses i vand, så

medicinen bliver flydende.

Hvis du opløser tabletten:

Læg tabletten i et glas med tilstrækkeligt vand til mindst at dække hele tabletten.

Rør rundt for at opløse tabletten, eller vent indtil tabletten er helt opløst.

Drik al væsken.

Hæld lidt mere vand i glasset, og drik det for at sikre, at ingen medicin er tilbage i glasset.

Hvis du har taget for meget Lamotrigin 1A Farma

Kontakt straks lægen eller skadestue hvis du har taget mere af Lamotrigin 1A Farma, end der står

i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Medbring

pakningen med Lamotrigin 1A Farma, hvis muligt.

Hvis du har taget for meget Lamotrigin 1A Farma, er der større risiko for, at du får alvorlige

bivirkninger, der kan være livsfarlige.

Hvis du har taget for meget Lamotrigin 1A Farma, kan der opstå et eller flere af følgende symptomer:

hurtige, ukontrollerede øjenbevægelser (nystagmus)

klodsethed og manglende koordinationsevne, hvilket påvirker balancen (ataksi)

ændringer i hjerterytmen (kan normalt ses ved ekg)

bevidstløshed, krampeanfald eller koma.

Hvis du har glemt at tage Lamotrigin 1A Farma

Du må ikke tage ekstra tabletter som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis til

sædvanlig tid.

Spørg lægen til råds om, hvordan du skal fortsætte behandlingen. Det er vigtigt, at du gør dette.

Du må ikke holde op med at tage Lamotrigin 1A Farma uden rådgivning.

Lamotrigin 1A Farma skal tages i så lang tid, som lægen anbefaler. Du må ikke holde op med at tage

dispergible tabletter, medmindre din læge beder dig om det.

Hvis du tager Lamotrigin 1A Farma til behandling af epilepsi

Hvis du skal ophøre med at tage Lamotrigin 1A Farma, er det vigtigt, at din dosis nedsættes gradvist

over ca. to uger. Hvis du pludselig holder op med at tage Lamotrigin 1A Farma, kan epilepsien vende

tilbage eller blive værre.

Hvis du tager Lamotrigin 1A Farma til behandling af bipolar sygdom

Det kan tage lidt tid, før Lamotrigin 1A Farma virker, og at du kan mærke effekten. Hvis du holder op

med at tage Lamotrigin 1A Farma, er det ikke nødvendigt at nedsætte dosis gradvist. Du skal dog stadig

rådføre dig med lægen først, hvis du ønsker at holde op med at tage Lamotrigin 1A Farma.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Potentielt livstruende reaktioner: søg øjeblikkelig lægehjælp

Et fåtal af de mennesker, der tager Lamotrigin 1A Farma, får en allergisk reaktion eller mulig

livstruende hudreaktion, som kan udvikle sig til mere alvorlige problemer, hvis de ikke behandles.

Disse symptomer optræder oftest i løbet af de første par måneder af behandling med Lamotrigin 1A

Farma, især hvis startdosis er for høj eller hvis dosis bliver øget for hurtigt, eller hvis Lamotrigin 1A

Farma tages sammen med en anden medicin, kaldet valproat. Nogle af symptomerne er mere

almindelige hos børn, så forældre skal være særlig opmærksomme på at holde øje med dem.

Symptomer på disse reaktioner omfatter:

udslæt eller rødme, som kan udvikle sig til livstruende hudreaktioner, herunder udbredt udslæt

med blærer og afskalning af huden, især omkring mund, næse, øjne og kønsdele (Stevens-Johnson

syndrom), kraftig afskalning af hudlag (mere end 30 % af kropsoverfladen – toksisk epidermal

nekrolyse) ) eller omfattende udslæt med påvirkning af lever, blod og andre kropsorganer

(DRESS)

sår i mund, svælg, næse eller kønsdele

ømhed i mund eller røde eller hævede øjne (conjunctivitis)

høj legemstemperatur (feber), influenzalignende symptomer eller døsighed

hævelser i ansigtet eller hævede kirtler på halsen, i armhulerne eller i lysken

uventede blødninger eller blå mærker eller fingrene bliver blå

ondt i halsen eller flere infektioner (f.eks. forkølelser) end normalt

øgede niveauer af leverenzymer, hvilket ses i en blodprøve

øget antal af en vis type af hvide blodlegemer (eosinofiler)

forstørrede lymfeknuder

påvirkning af kropsorganer, herunder lever og nyrer

Disse symptomer er i mange tilfælde tegn på mindre alvorlige bivirkninger, du skal dog være

opmærksom på, at de kan være livstruende og kan udvikle sig til mere alvorlige problemer,

såsom organsvigt, hvis de ikke bliver behandlet. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer:

Kontakt straks lægen. Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser af din lever, dine nyrer eller dit

blod, og du får muligvis at vide, at du skal holde op med at tage Lamotrigin 1A Farma. Hvis du har

udviklet Stevens-Johnsons Syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse ved behandling med

lamotrigin, må du aldrig begynde at tage Lamotrigin 1A Farma igen.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

hovedpine

hududslæt.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

aggressivitet eller irritabilitet

søvnighed eller døsighed

svimmelhed

rystelser eller tremor

søvnproblemer (insomni)

ophidselse

diarré

mundtørhed

utilpashed (kvalme) eller opkastning

træthed

smerter i ryg eller led eller andre steder.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

klodsethed eller manglende koordinationsevne (ataksi)

dobbeltsyn eller sløret syn.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

en livstruende hudreaktion (Stevens-Johnsons syndrom): Se også information i begyndelsen af

pkt. 4.

en gruppe af symptomer, herunder:

feber, kvalme, opkastning, hovedpine, nakkestivhed, overfølsomhed over for skarpt lys.

Dette kan skyldes en betændelsestilstand i membranerne, der dækker hjernen og rygsøjlen

(meningitis). Disse symptomer forsvinder som regel, når behandlingen bliver stoppet. Kontakt

lægen, hvis symptomerne fortsætter eller bliver værre.

hurtige, ukontrollerede øjenbevægelser (nystagmus)

kløende øjne med flåd og skorper på øjenlågene (conjunctivitis).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede)

en livstruende hudreaktion (toksisk epidermal nekrolyse): Se også information i begyndelsen af

pkt. 4

høj legemstemperatur (feber): Se også information i begyndelsen af pkt. 4

hævelser i ansigtet (ødem) eller hævede kirtler på halsen, i armhulerne eller i lysken

(lymfadenopati): Se også information i begyndelsen af pkt. 4

ændringer i leverfunktionen, hvilket kan ses i blodprøver, eller leversvigt: Se også information i

begyndelsen af pkt. 4

alvorlige problemer med blodets størkningsevne, hvilket kan give uventede blødninger eller blå

mærker (dissemineret intravaskulær koagulation): Se også information i begyndelsen af pkt. 4

ændringer, der muligvis kan ses i blodprøver, herunder fald i antallet af røde blodlegemer

(anæmi), fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni, agranulocytose), fald i

antallet af blodplader (trombocytopeni), fald i antallet af alle disse typer celler (pancytopeni) samt

en knoglemarvslidelse, der kaldes aplastisk anæmi

hallucinationer (du ser eller hører ting, som ikke er der)

forvirring

usikkerhed på benene ved bevægelse

ukontrollerede kropsbevægelser (tics), ukontrollerede muskelspasmer i øjne, hoved og overkrop

(choreoathetosis) eller andre unormale kropsbevægelser som spjæt, rystelser eller stivhed

hyppigere anfald hos patienter med epilepsi

forværring af symptomerne på Parkinsons sygdom hos patienter med denne lidelse.

lupus-lignende reaktioner (symptomer kan inkludere: ryg- eller ledsmerter der sommetider kan

være ledsaget af feber og/eller generelt dårligt helbred).

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger er set i et fåtal af mennesker, men frekvensen er ukendt:

Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og

knoglebrud. Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du er i langtidsbehandling med

epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon.

DRESS.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via de

oplysninger der fremgår herunder. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

sst@sst.dk

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lamotrigin 1A Farma indeholder

Aktivt stof er: lamotrigin. Hver dispergible tablet indeholder 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg

lamotrigin.

Øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon K30 (E1201),

natriumstivelsesglycolat, hydroxypropylcellulose (E463), saccharinnatrium (E954), brombæraroma

(hvoraf et af indholdsstofferne er maltodextrin), magnesiumstearat (E470b), kolloid vandfri silica

(E551).

Udseende og pakningsstørrelser

Lamotrigin 1A Farma dispergible tabletter er hvide til råhvide, runde og flade tabletter med rillet kant.

Pakningsstørrelser

PVC/PE/PVDC/Al-blister: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 og 200 tabletter.

PVC/PE/PVDC/Al-enkeltdosisblister: 100 x 1 tabletter.

PP-beholder med LDPE-låg: 90, 100 og 200 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

1A Farma A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Sverige:

Lamotrigin 1A Farma 25/50/100/200 mg

Slovakiet

Lamotrigin Sandoz 100 mg dispergovatelné tablety

Denne indlægsseddel blev senest revideret 7.10.2014

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety