Lamivudine/Zidovudine Teva

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lamivudine/Zidovudine Teva
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lamivudine/Zidovudine Teva
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse
  • Terapeutisk område:
  • HIV infektioner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Lamivudin / Zidovudin Teva er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af HIV-infektion (human immunodeficiency virus).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001236
  • Autorisation dato:
  • 28-02-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001236
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/717174/2015

EMEA/H/C/001236

EPAR sammendrag for offentligheden

Lamivudin/Zidovudin Teva

lamivudin/zidovudin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Lamivudin/Zidovudin Teva. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP)

vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en

markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lamivudin/Zidovudin

Teva.

Hvad er Lamivudin/Zidovudin Teva?

Lamivudin/Zidovudin Teva er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, lamivudin (150 mg) og

zidovudin (300 mg). Det leveres som tabletter.

Lamivudin/Zidovudin Teva er et ”generisk lægemiddel”. Det betyder, at Lamivudin/Zidovudin Teva er

identisk med et ”referencelægemiddel”, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som

hedder Combivir. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet

med spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Lamivudin/Zidovudin Teva til?

Lamivudin/Zidovudin Teva anvendes sammen med mindst ét andet hiv-lægemiddel til behandling af

patienter, som er inficeret med humant immundefektvirus (hiv). Dette virus er årsag til aids (erhvervet

immundefektsyndrom).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Lamivudin/Zidovudin Teva?

Behandlingen med Lamivudin/Zidovudin Teva bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-

infektion.

Lamivudin/Zidovudin Teva

EMA/717174/2015

Side 2/3

Til patienter over 12 år, som vejer mindst 30 kg, er den anbefalede dosis Lamivudin/Zidovudin Teva én

tablet to gange dagligt. Til børn på under 12 år, som vejer mellem 14 og 30 kg, afhænger antallet af

tabletter og halve tabletter, der skal tages, af deres vægt. Børn, som vejer under 14 kg, skal anvende

særskilte orale opløsninger, som indeholder lamivudin og zidovudin. Børn, som tager

Lamivudin/Zidovudin Teva, skal observeres nøje for tegn på bivirkninger.

Tabletterne skal helst sluges uden at knuses. Patienter, der ikke kan sluge tabletter, kan knuse

tabletterne og komme dem i lidt mad eller drikke umiddelbart inden indtagelsen. Hvis en patient skal

holde op med at tage lamivudin eller zidovudin eller skal have en anden dosis på grund af problemer

med nyrerne, leveren eller blodet, må patienten tage medicin indeholdende lamivudin eller zidovudin

hver for sig.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Lamivudin/Zidovudin Teva?

Begge aktive stoffer i Lamivudin/Zidovudin Teva, lamivudin og zidovudin, er nukleoside reverse

transkriptasehæmmere (NRTI’er) De virker begge på samme måde ved at hæmme aktiviteten af

revers transkriptase, som er et enzym, der dannes af hiv, og som fører til infektion af celler og

produktion af flere vira. Lamivudin/Zidovudin Teva taget i kombination med mindst ét andet hiv-

lægemiddel nedsætter hiv-mængden i blodet og holder den nede. Lamivudin/Zidovudin Teva helbreder

ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og

sygdomme, der er forbundet med aids.

Begge aktive stoffer har været på markedet i EU i en række år. Lamivudin har været godkendt under

navnet Epivir siden 1996, og zidovudin har kunnet fås i EU siden midten af 1980'erne.

Hvordan blev Lamivudin/Zidovudin Teva undersøgt?

Da Lamivudin/Zidovudin Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset

til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Combivir. To lægemidler er

bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Lamivudin/Zidovudin Teva?

Da Lamivudin/Zidovudin Teva er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det

samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Lamivudin/Zidovudin Teva godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at

Lamivudin/Zidovudin Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Combivir. CHMP var

derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici som for Combivir. Udvalget

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lamivudin/Zidovudin Teva.

Andre oplysninger om Lamivudin/Zidovudin Teva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Lamivudine Teva den 28. februar 2011.

Lamivudin/Zidovudin Teva

EMA/717174/2015

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Lamivudin/Zidovudin Teva findes på agenturets websted under

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Lamivudin/Zidovudin Teva, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet kan ligeledes findes på EMA's websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter

Lamivudin/zidovudin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Lamivudin/Zidovudin Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give

det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Lamivudin/Zidovudin Teva

Sådan skal du tage Lamivudin/Zidovudin Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Lamivudin/Zidovudin Teva bruges til behandling af hiv-infektion (humant immundefektvirus)

hos voksne og børn.

Lamivudin/Zidovudin Teva indeholder to aktive stoffer, der bruges til at behandle hiv-infektioner:

lamivudin og zidovudin. Begge disse aktive stoffer tilhører en gruppe af midler rettet mod retrovirus,

der kaldes

nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er)

Lamivudin/Zidovudin Teva helbreder ikke hiv-infektionen fuldstændigt, men nedsætter mængden af

virus i kroppen og bevarer den på et lavt niveau. Lamivudin/Zidovudin Teva øger også antallet af

CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen

skal bekæmpe infektioner.

Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Lamivudin/Zidovudin Teva. Din læge vil følge virkningen

af din behandling.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN

TEVA

Tag ikke Lamivudin/Zidovudin Teva

hvis du er overfølsom (allergisk) over for lamivudin eller zidovudin eller et af de øvrige

indholdsstoffer (se pkt. 6).

hvis du har et meget lavt antal røde blodceller (anæmi) eller et meget lavt antal hvide blodceller

(neutropeni).

Fortæl det til lægen

, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.

Vær ekstra forsigtig med at tage Lamivudin/Zidovudin Teva

Nogle patienter, der tager Lamivudin/Zidovudin Teva eller andre kombinationsbehandlinger mod hiv,

har større risiko for at få bivirkninger end andre. Vær opmærksom på, at du har en større risiko:

Hvis du tidligere har haft en

leversygdom

, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B,

må du ikke stoppe med at tage Lamivudin/Zidovudin Teva uden at tale med lægen først, da det

kan få hepatitis til at blusse op igen).

hvis du har en nyresygdom.

hvis du er svært

overvægtig

(særligt hvis du er kvinde).

Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Din læge vil vurdere, om de

aktive stoffer er velegnede til dig. Det kan være nødvendigt med ekstra kontrolbesøg, herunder

blodprøver, mens du er i behandling. Se pkt. 4 for yderligere oplysninger.

Hold øje med vigtige symptomer

Nogle patienter, der tager medicin mod hiv-infektioner, får andre sygdomme, der kan være alvorlige.

Du bør kende til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager

Lamivudin/Zidovudin Teva.

Læs oplysningerne 'Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' under

pkt. 4 i denne indlægsseddel.

Beskyt andre mennesker

Hiv-smitte spredes ved seksuel kontakt med en person, der har sygdommen, eller via smittet blod (fx

ved at dele kanyler med andre). Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette

lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.

Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Brug af anden medicin sammen med Lamivudin/Zidovudin Teva

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin

eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også naturmedicin eller medicin, som ikke er købt på recept.

Husk at fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du begynder at tage ny medicin, mens du er i

behandling med Lamivudin/Zidovudin Teva.

Følgende lægemidler må ikke tages sammen med Lamivudin/Zidovudin Teva

anden medicin, der indeholder lamivudin, til behandling af

hiv-infektion

eller

hepatitis B-

infektion

emtricitabin, mod

hiv-infektion.

stavudin og zalcitabin, mod

hiv-infektioner

ribavirin eller ganciclovir-injektioner, mod

virusinfektioner

høje doser af

sulfamethoxazol/trimethoprim

, mod

bakterieinfektioner

Fortæl det til lægen

, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.

Nogle lægemidler kan øge

risikoen for at få bivirkninger eller gøre bivirkningerne værre.

Disse omfatter:

natriumvalproat mod

epilepsi.

interferon mod

virusinfektioner.

pyrimethamin mod

malaria

eller andre parasitære infektioner.

dapson til forebyggelse af

lungebetændelse

og behandling af hudinfektioner.

fluconazol og flucytosin mod

svampeinfektioner

candida.

pentamidin og atovaquon mod parasitinfektioner som

pneumocystosis.

amphotericin eller sulfamethoxazol/trimethoprimmod

svampe- og bakterieinfektioner.

probenecid, mod

urinsur gigt

(podagra)

og lignende tilstande, og som gives sammen med

antibiotika for at øge virkningen.

methadon

erstatning for

heroin.

vincristin, vinblastin og doxorubicin til behandling af

kræft.

Fortæl det til lægen

, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.

Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Lamivudin/Zidovudin Teva og omvendt

Disse omfatter:

clarithromycin

, et antibiotikum.

Hvis du tager clarithromycin, skal der gå mindst to timer, fra du har taget Lamivudin/Zidovudin

Teva, til du tager clarithromycin.

phenytoin

epilepsi

Fortæl det til lægen

, hvis du tager phenytoin. Lægen vil eventuelt holde ekstra øje med dig under

behandlingen med Lamivudin/Zidovudin Teva.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tale med lægen om risici og

fordele ved Lamivudin/Zidovudin Teva for dig og dit barn.

Lamivudin/Zidovudin Teva og lignende medicin kan give fosteret bivirkninger. Hvis du har taget

Lamivudin/Zidovudin Teva under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og

andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget

NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen ved

bivirkningerne.

Amning

Kvinder, som er hiv-positive, må ikke amme deres børn

, fordi hiv-infektionen kan overføres til

barnet med mælken.

Indholdsstofferne i Lamivudin/Zidovudin Teva kan også udskilles i små mængder i mælken.

Hvis du ammer eller planlægger at amme:

Kontakt straks lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lamivudin/Zidovudin Teva kan medføre svimmelhed

og andre bivirkninger, der kan påvirke evnen

til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Kør ikke bil, og betjen ikke maskiner,

hvis du føler dig utilpas.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN TEVA

Tag altid Lamivudin/Zidovudin Teva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Tabletterne skal synkes hele med vand. Lamivudin/Zidovudin Teva kan tages med eller uden mad.

Hvis du har synkebesvær, kan du knuse tabletten og opblande den i lidt mad eller væske og indtage

hele mængden straks.

Hold regelmæssig kontakt med lægen

Lamivudin/Zidovudin Teva hjælper til med at holde din sygdom under kontrol. Du skal tage

medicinen hver dag for at forhindre, at sygdommen bliver værre. Du kan stadig udvikle andre

infektioner og sygdomme, der er forbundet med hiv-infektionen.

Hold kontakt med lægen, og stop ikke med at tage Lamivudin/Zidovudin Teva

uden at tale med lægen først.

Så meget skal du tage

Voksne og unge, der vejer mindst 30 kg

Den sædvanlige dosis af Lamivudin/Zidovudin Teva er 1 tablet 2 gange daglig.

Tabletterne skal tages regelmæssigt med ca. 12 timers mellemrum.

Børn, der vejer mellem 21 kg og 30 kg

Den sædvanlige startdosis af Lamivudin/Zidovudin Teva er en halv (½) tablet om morgenen og en hel

tablet om aftenen.

Børn, der vejer under 14 kg, skal have lamivudin og zidovudin (de aktive stoffer i

Lamivudin/Zidovudin Teva) som to separate lægemidler.

Hvis du har taget for mange Lamivudin/Zidovudin Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Lamivudin/Zidovudin Teva, end

der står her, eller mere end lægen har foreskrevet.

Hvis du har glemt at tage Lamivudin/Zidovudin Teva

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt

derefter behandlingen som før.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Lamivudin/Zidovudin Teva kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Behandling med Lamivudin/Zidovudin Teva resulterer ofte i tab af fedt på benene og armene og i

ansigtet (lipoatrofi). Dette tab af kropsfedt har vist sig ikke at være fuldt reversibelt, når behandlingen

med zidovudin stoppes. Lægen vil undersøge dig for tegn på lipoatrofi. Fortæl det til lægen, hvis du

oplever, at du mister fedt på benene eller armene eller i ansigtet. Hvis der ses tegn på lipoatrofi, skal

behandlingen med Lamivudin/Zidovudin Teva stoppes og din hiv-behandling ændres.

Når du bliver behandlet mod hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes

Lamivudin/Zidovudin Teva eller anden medicin, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv.

Det er

derfor meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.

Ud over bivirkninger ved Lamivudin/Zidovudin Teva nævnt nedenfor,

kan du få andre

sygdomme, når du får kombinationsbehandling mod hiv.

Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under 'Andre mulige bivirkninger ved

kombinationsbehandling af hiv' senere under dette punkt.

Meget almindelige bivirkninger

Det sker hos

flere end 1 ud af 10

patienter:

hovedpine

kvalme

Almindelige bivirkninger

Det sker hos

op til 1 ud af 10

patienter:

opkastning

diarré

mavesmerter

appetitløshed

svimmelhed

træthed, manglende energi

feber (høj kropstemperatur)

almen utilpashed

søvnproblemer (

insomni

muskelsmerter og ubehag

ledsmerter

hoste

irriteret eller løbende næse

udslæt

hårtab (

alopeci

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

lavt antal røde blodceller (

anæmi

) eller lavt antal hvide blodceller (

neutropeni eller leukopeni

øget niveau af leverenzymer

øget niveau af

bilirubin

(stof, der dannes i leveren) i blodet, hvilket kan medføre gulfarvning af

huden

Ikke almindelige bivirkninger

Det sker hos

op til 1 ud af 100

patienter:

åndenød

luft i tarmene (

flatulens

hudkløe

muskelsvækkelse

Sjældne bivirkninger

Det sker hos

op til

1 ud af 1.000

patienter:

alvorlige allergiske reaktioner, med hævelser i ansigt, tungen

eller svælget, som kan gøre det

svært at sy

nke eller at trække vejret

leversygdom som gulsot, forstørret lever eller fedtlever, leverbetændelse (

hepatitis

laktacidose (for meget mælkesyre i blodet;

se næste

afsnit 'Andre mulige bivirkninger ved

kombinationsbehandling af hiv'

betændelse i bugspytkirtlen (

pancreatitis

brystsmerter, sygdom i hjertemuskulaturen (

kardiomyopati

kramper

nedtrykthed eller angst, nedsat koncentrationsevne, døsighed

forstoppelse, ændringer i smagssansen

farveforandringer i negle, hud og i munden

influenzalignende symptomer – kulderystelser og øget svedtendens

snurrende fornemmelse i huden (prikken og stikken)

en følelse af svaghed i arme og ben

nedbrydning af muskelvæv

følelsesløshed

hyppig vandladning

brystforstørrelse hos mænd

Sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

Stigning i mængden af et enzym, der kaldes amylase

Manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven

(pure red cell aplasi)

Meget sjældne bivirkninger

Det sker hos

op til

1 ud af 10.000

patienter:

Meget sjælden bivirkning, der kan ses i blodprøver:

Manglende dannelse af nye røde eller hvide blodceller i knoglemarven (

aplastisk anæmi

Hvis du får bivirkninger

Tal med lægen eller apoteket

, hvis en bivirkning er

generende eller bliver værre, eller hvis du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv

Kombinationsbehandling som Lamivudin/Zidovudin Teva kan forårsage andre sygdomme under

behandlingen af hiv.

Gamle infektioner kan blusse op igen

Patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) kan have et svækket immunsystem og har større risiko

for at få alvorlige infektioner (

opportunistiske infektioner

). Når sådanne patienter starter behandlingen,

kan gamle, skjulte infektioner blusse op igen og medføre tegn og symptomer på betændelse. Disse

symptomer vil ofte opstå, fordi kroppens immunsystem bliver stærkere, og kroppen begynder at

bekæmpe disse infektioner.

Hvis du får symptomer på en infektion, mens du tager Lamivudin/Zidovudin Teva:

Kontakt straks lægen.

Tag ikke anden medicin mod infektioner uden at tale med lægen først.

Laktacidose er en sjælden, men alvorlig bivirkning

Nogle patienter, der tager Lamivudin/Zidovudin Teva, får en sygdom, der kaldes laktacidose, samt

forstørret lever.

Laktacidose skyldes en ophobning af mælkesyre i kroppen. Det er en sjælden bivirkning. Hvis det

indtræder, sker det oftest efter et par måneders behandling. Tilstanden kan være livstruende og

forårsage organsvigt. Du har større risiko for at få laktacidose, hvis du har en leversygdom eller er

svært overvægtig, særligt hvis du er kvinde.

Symptomerne på laktacidose omfatter:

Dyb, hurtig, besværet vejrtrækning

Døsighed

Følelsesløshed eller svækkelse i arme og ben

Kvalme, opkastning

Mavesmerter.

Lægen vil holde øje med, om du får symptomer på laktacidose under behandlingen. Hvis du får et eller

flere af ovennævnte symptomer eller andre symptomer, der bekymrer dig:

Kontakt lægen så hurtigt som muligt.

Du kan få knogleproblemer

Nogle patienter, der får kombinationsbehandling mod hiv, får en sygdom, der kaldes

osteonekrose.

Med denne sygdom dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne. Du har

risiko for at få denne sygdom:

hvis du

har fået kombinationsbehandling i lang tid.

hvis du også tager betændelseshæmmende medicin, kaldet kortikosteroider.

hvis du drikker alkohol.

hvis dit immunsystem er meget svækket.

hvis du er overvægtig.

Symptomerne på osteonekrose omfatter:

Stive led.

Smerter (særligt i hofterne, knæene eller skuldrene).

Bevægelsesbesvær

Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer:

Kontakt lægen.

Andre bivirkninger, der kan ses i blodprøver

Kombinationsbehandling mod hiv kan også forårsage:

øget mængde af mælkesyre i blodet, der i sjældne tilfælde kan medføre laktacidose.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Lamivudin/Zidovudin Teva efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

(EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Lamivudin/Zidovudin Teva indeholder:

De aktive stoffer er lamivudin 150 mg og zidovudin 300 mg.

De øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A),

natriumstearylfumarat.

Filmovertræk: hypromellose 3cP, hypromellose 6cP, polysorbat 80, macrogol 400, titandioxid

E171.

Lamivudin/Zidovudin Tevas udseende og pakningsstørrelser

Hvid, kapselformet, bikonveks filmovertrukket tablet med delekærv med “L/Z” præget på den ene side

og “150/300” på den anden.

Tabletten kan brækkes over.

Lamivudin/Zidovudin Teva findes i aluminiumblistere eller HDPE-beholdere indeholdende 60

tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

Eller:

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

England

Eller:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Eller:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

80 Mogilska St.

31-546 Krakow

Polen

Eller:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Lamivudin/Zidovudin Teva, skal du henvende dig til den

lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: (47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Denne indlægsseddel blev senest godkendt {

MM/ÅÅÅ

}

Du kan finde yderligere information om Lamivudin/Zidovudin Teva på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.>

25-1-2018

LAMIVUDINE AND ZIDOVUDINE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

LAMIVUDINE AND ZIDOVUDINE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 25, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

LAMIVUDINE AND ZIDOVUDINE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

LAMIVUDINE AND ZIDOVUDINE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

25-10-2017

LAMIVUDINE AND ZIDOVUDINE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

LAMIVUDINE AND ZIDOVUDINE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

LAMIVUDINE AND ZIDOVUDINE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

LAMIVUDINE AND ZIDOVUDINE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Sep 15, 2017 EST

US - DailyMed

23-8-2017

LAMIVUDINE AND ZIDOVUDINE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

LAMIVUDINE AND ZIDOVUDINE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Aug 23, 2017 EST

US - DailyMed

24-7-2017

LAMIVUDINE AND ZIDOVUDINE Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

LAMIVUDINE AND ZIDOVUDINE Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 24, 2017 EST

US - DailyMed

23-6-2017

LAMIVUDINE AND ZIDOVUDINE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

LAMIVUDINE AND ZIDOVUDINE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 23, 2017 EST

US - DailyMed

20-6-2017

Trizivir (ViiV Healthcare UK Limited)

Trizivir (ViiV Healthcare UK Limited)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4308 of Tue, 20 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2017

LAMIVUDINE AND ZIDOVUDINE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

LAMIVUDINE AND ZIDOVUDINE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jun 7, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

LAMIVUDINE AND ZIDOVUDINE Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

LAMIVUDINE AND ZIDOVUDINE Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

22-5-2017

LAMIVUDINE AND ZIDOVUDINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

LAMIVUDINE AND ZIDOVUDINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 22, 2017 EST

US - DailyMed