Lamivudine Teva

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lamivudine Teva
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lamivudine Teva
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse
  • Terapeutisk område:
  • Hepatitis B, kronisk
  • Terapeutiske indikationer:
  • Lamivudin Teva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001113
  • Autorisation dato:
  • 23-10-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001113
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

EMA/236345/2012

EMEA/H/C/001113

EPAR sammendrag for offentligheden

Lamivudin Teva

lamivudin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Lamivudine Teva. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Lamivudine Teva skal anvendes.

Hvad er Lamivudin Teva?

Lamivudin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin. Det fås som tabletter (100

mg).

Lamivudin Teva er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Lamivudin Teva er identisk med et

‘referencelægemiddel’, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Zeffix. Der

kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar

.

Hvad anvendes Lamivudin Teva til?

Lamivudin Teva anvendes til behandling af voksne patienter med kronisk (langvarig) hepatitis B (en

leversygdom, der skyldes infektion med hepatitis B-virus. Det anvendes til patienter med kompenseret

leversygdom (hvor leveren er beskadiget, men fungerer normalt) og hvor der endvidere er tegn på, at

virusset stadig formerer sig, og hvor der er tegn på leverbeskadigelse (forhøjede mængder af

leverenzymet ‘alanin-amino-transferase’ [ALT] og tegn på beskadigelse ved mikroskopisk undersøgelse

af levervævet). Fordi hepatitis B-virusset kan udvikle resistens over for Lamivudine Teva, bør lægen

kun overveje ordinering af Lamivudine Teva, hvis det ikke er muligt at benytte andre

behandlingsformer, som medfører en lavere risiko for resistens.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Lamivudin Teva?

Behandling med Lamivudin Teva bør iværksættes af en læge, som har erfaring i behandling af kronisk

hepatitis B. Den anbefalede dosis Lamivudine Teva er 100 mg en gang dagligt. Patienter med

nyreproblemer skal have en lavere dosis. Lamivudine Teva egner sig ikke for patienter, som har behov

for doser under 100 mg. Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og respons på

behandlingen.

Hvis der stadig findes hepatitis B-virus i blodet efter seks måneders behandling, skal lægen overveje at

ændre behandlingen for at mindske risikoen for resistens. Patienter, som er smittet med virus med den

såkaldte ‘YMDD-mutation’ (en ændring i virussets dna, der ofte ses efter behandling med lamivudin),

skal tage Lamivudine Teva i kombination med et andet lægemiddel mod hepatitis B. De nærmere

oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvordan virker Lamivudin Teva?

Det aktive stof i Lamivudin Teva, lamivudin, er et antiviralt stof, der tilhører gruppen af

nukleosidanaloger. Lamivudin påvirker virkningsmekanismen for et viralt enzym, dna-polymerase, som

er involveret i dannelsen af viralt dna. Lamivudin forhindrer virusset i at danne dna og forebygger, at

det formerer sig og spredes.

Hvordan blev Lamivudin Teva undersøgt?

Da Lamivudin Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at

det er bioækvivalent med referencelægemidlet Zeffix. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner

de samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Lamivudin Teva?

Da Lamivudin Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Lamivudin Teva godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Lamivudine Teva er

af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zeffix. CHMP var derfor af den opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Zeffix. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Lamivudin Teva.

Andre oplysninger om Lamivudin Teva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Lamivudine Teva den 23. oktober 2009.

Den fuldstændige EPAR for Lamivudine Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Lamivudine Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2012.

Lamivudin Teva

Side 2/3

Lamivudin Teva

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Lamivudin Teva 100 mg filmovertrukne tabletter

lamivudin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Lamivudin Teva

Sådan skal du tage Lamivudin Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive lægemiddelstof i Lamivudin Teva er lamivudin.

Lamivudin Teva bruges til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B-infektion hos voksne.

Lamivudin Teva er et antiviralt lægemiddel, der undertrykker hepatitis B-virus i kroppen. Det tilhører

en gruppe af lægemidler kaldet

nukleosidanalog revers transkriptase-hæmmere (NRTI’er)

Hepatitis B er et virus, som inficerer leveren og forårsager langvarig (kronisk) infektion, hvilket kan

medføre leverskader.

Lamivudin Teva kan bruges til patienter, hvis lever er skadet, men stadig fungerer (kompenseret

leversygdom).

Behandling med Lamivudin Teva kan nedsætte mængden af hepatitis B-virus i kroppen. Derved kan

leverskaden mindskes og

leverfunktionen forbedres. Ikke alle reagerer på behandling med Lamivudin Teva på samme måde.

Lægen vil følge effekten af din behandling med regelmæssige blodprøver.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Lamivudin Teva

Tag ikke Lamivudin Teva

hvis du er

allergisk

over for lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lamivudin Teva

(angivet i punkt 6)

Kontakt lægen, hvis du mener dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle personer, som tager Lamivudin Teva eller andre lignende lægemidler, har større risiko for at få

alvorlige bivirkninger. Du skal derfor være opmærksom på en øget risiko:

hvis du nogensinde har haft andre typer

leversygdom

, såsom hepatitis C

hvis du er svært

overvægtig

(især hvis du er en kvinde).

Tal med lægen, hvis noget af dette gælder for dig.

Du kan have behov for ekstra kontrolbesøg,

inklusive blodprøver, mens du tager medicinen.

Se punkt 4

for mere information omkring risikoen.

Stop ikke med at tage Lamivudin Teva

uden lægens anvisning, da der er en risiko for, at din

hepatitis forværres. Når du er færdig med behandlingen med Lamivudin Teva, vil lægen følge dig i

mindst 4 måneder for at holde øje med eventuelle problemer. Det betyder, at der vil blive taget

blodprøver for at kontrollere, om der er forhøjet niveau af leverenzymer, som kan tyde på leverskade.

Se punkt 3 for mere information om, hvordan du skal tage Lamivudin Teva.

Vær opmærksom på vigtige symptomer

Nogle personer, som tager medicin mod hepatitis B-infektion, udvikler andre tilstande, som kan være

alvorlige. Du skal derfor vide, hvilke vigtige tegn og symptomer du skal holde øje med, mens du tager

Lamivudin Teva.

Læs informationen ’Andre bivirkninger ved behandling af hepatitis B’ i punkt 4 i denne

indlægsseddel.

Beskyt andre personer

Hepatitis B-infektion spredes ved seksuel kontakt med nogen, der har infektionen, eller ved overførsel

af inficeret blod (f.eks. ved at dele kanyler). Lamivudin Teva vil ikke forhindre, at du kan overføre

hepatitis B-infektion til andre. For at beskytte andre personer mod at blive smittet med hepatitis B:

Brug kondom

ved oralsex, analsex eller samleje

Undgå overførsel af blod

– lad f.eks. være med at dele nåle.

Brug af anden medicin sammen med Lamivudin Teva

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Husk at informere lægen eller apotekspersonalet, hvis du begynder at tage et nyt lægemiddel, mens du

tager Lamivudin Teva.

Disse lægemidler må ikke tages sammen med Lamivudin Teva

Andre lægemidler indeholdende lamivudin, der bruges til behandling af hiv-infektion

(nogle

gange kaldet aids-virus)

emtricitabin, der bruges til behandling af hiv eller hepatitis B-infektion)

cladribin. Der bruges til behandling af

hårcelleleukæmi

Fortæl det til lægen,

hvis du bliver behandlet med nogen af disse.

Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid:

Tal med lægen

omkring risici og fordele ved at tage Lamivudin Teva under graviditeten

.

Stop ikke med at tage Lamivudin Teva uden lægens anvisning.

Amning

Lamivudin Teva kan udskilles i mælken. Hvis du ammer, eller overvejer at amme:

Tal med lægen

, før du tager Lamivudin Teva.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lamivudin Teva kan gøre dig træt, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, med mindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.

3.

Sådan skal du tage Lamivudin Teva

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning

. Er du i tvivl så spørg lægen eller

apoteket.

Hold jævnligt kontakt med lægen

Lamivudin Teva hjælper med til at få kontrol over din hepatitis B-infektion. Du skal tage Lamivudin

Teva hver dag for at få kontrol over din infektion og for at forhindre, at din sygdom forværres.

Hold kontakt til lægen og afbryd ikke behandlingen med Lamivudin Teva

uden lægens

anvisning.

Hvor meget skal du tage

Den sædvanlige dosis Lamivudin Teva er 1 tablet (100 mg lamivudin) 1 gang dagligt.

Lægen kan ordinere en lavere dosis, hvis du har problemer med nyrerne. Der findes en oral opløsning

til personer, som har behov for en lavere dosis end den sædvanlige, eller som ikke kan sluge tabletter.

Tal med lægen,

hvis dette gælder for dig.

Hvis du allerede tager anden medicin, der indeholder lamivudin, for hiv-infektion, vil lægen fortsætte

med at behandle dig med en højere dosis (sædvanligvis 150 mg 2 gange daglig), fordi dosis af

lamivudin i Lamivudin Teva (100 mg) ikke er tilstrækkelig høj til at behandle en hiv-infektion. Hvis

du planlægger at ændre din hiv-behandling, skal du tale med lægen først.

Tabletten skal synkes hel med vand. Lamivudin Teva kan tages sammen med eller på tom mave.

Hvis du har taget for meget Lamivudin Teva

Der opstår sandsynligvis ikke alvorlige problemer, hvis du ved et uheld har taget for meget medicin.

Hvis du ved et uheld har taget for meget, skal du kontakte lægen, apoteket eller nærmeste skadestue

for nærmere rådgivning.

Hvis du har glemt at tage Lamivudin Teva

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det, og derefter fortsætte din

behandling som før.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at tage Lamivudin Teva

Stop aldrig med at tage Lamivudin Teva, uden først at spørge lægen til råds. Der er risiko for, at din

hepatitis bliver værre (se punkt 2

)

. Når du stopper med at tage Lamivudin Teva, vil lægen følge dig i

mindst 4 måneder for at holde øje med eventuelle problemer. Det betyder, at der vil blive taget

blodprøver for at kontrollere, om der er forhøjet niveau af leverenzymer, som kan tyde på leverskade.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ud over de bivirkninger ved Lamivudin Teva, der er nævnt nedenfor,

kan andre tilstande udvikle

sig under behandling mod hepatitis B.

Det er vigtigt at læse informationen under ‘Andre bivirkninger ved behandling af hepatitis B’.

I kliniske studier blev følgende bivirkninger rapporteret som almindelige: træthed, luftvejsinfektioner,

ondt i halsen, hovedpine, mavepine eller - ubehag, kvalme, opkastning og diarré, stigning i

leverenzymer og enzymer produceret i musklerne (se nedenfor).

Allergiske reaktioner

Disse er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer). Symptomerne inkluderer:

hævelser i ansigtet, hævede øjenlåg eller læber

besvær med at synke eller trække vejret.

Kontakt omgående læge,

hvis du får disse symptomer.

Stop med at tage Lamivudin Teva

Bivirkninger, der muligvis er forårsaget af lamivudin

En meget almindelig bivirkning

(kan forekomme hos

flere end 1 ud af 10

personer), som kan vise

sig i blodprøver, er:

stigning i indholdet af leverenzymer

(aminotransferaser)

. Dette kan være tegn på betændelse eller

leverskade.

En almindelig bivirkning

kan forekomme hos

op til

1 ud af 10

personer) er:

kramper og muskelsmerter

udslæt eller nældefeber på et hvilket som helst sted på kroppen.

En almindelig bivirkning,

som kan vise sig i blodprøver, er:

stigning i indholdet af enzymer, som dannes i musklerne

(kreatinfosfokinase)

, som kan

være tegn på ødelæggelse af muskelvæv.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger er set hos et meget lille antal personer, og deres nøjagtige hyppighed kendes ikke.

nedbrydning af muskelvæv

forværring af leversygdom, efter behandlingen med Lamivudin Teva er stoppet eller under

behandlingen, hvis hepatitis B-virus bliver resistens over for Lamivudin Teva. Dette kan

blive livstruende hos nogle personer.

laktacidose

(se næste afsnit ’Andre bivirkninger ved behandling af hepatitis B’).

En bivirkning, som kan vise sig i blodprøver, er:

nedsat antal af de celler, der er involveret, når blod størkner

(trombocytopeni)

Hvis du får bivirkninger

Tal med lægen eller apotekspersonalet

, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Andre bivirkninger ved behandling af hepatitis B

Lamuvidin Teva og tilsvarende lægemidler (NRTI’er) kan forårsage, at der opstår visse bivirkninger

under behandling af hepatitis B.

Laktacidose er en sjælden, men alvorlig bivirkning

Nogle personer, der tager Lamivudin Teva eller andre tilsvarende lægemidler (NRTI’er), udvikler en

tilstand, der kaldes laktacidose, samtidig med en forstørret lever.

Laktacidose skyldes ophobning af mælkesyre i kroppen. Det sker sjældent. Hvis det opstår, udvikler

det sig normalt efter et par måneders behandling. Det kan være livstruende og forårsage svigt af indre

organer.

Det er mere sandsynligt, at laktacidose udvikles hos personer, der har en leversygdom, eller hos

personer, der er meget overvægtige, især kvinder.

Tegn på laktacidose inkluderer:

dyb, hurtig og besværet vejrtrækning

døsighed

følelsesløshed

eller

svækkelse

i arme og ben

kvalme, opkastning

mavesmerter.

Under behandlingen vil lægen overvåge dig for tegn på laktacidose. Hvis du har nogen af ovennævnte

symptomer eller andre symptomer, der bekymrer dig:

Kontakt lægen så hurtigt som muligt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke Lamivudin Teva, hvis du bemærker ændringer i tablettens udseende.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lamivudin Teva indeholder:

Aktivt stof: Lamivudin. Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lamivudin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol, polysorbat 80, gul jernoxid (E172),

rød jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Orange, kapselformet, bikonveks filmovertrukket tablet – præget med “L100” på den ene side og uden

prægning på den anden side.

Lamivudin Teva kan fås i aluminiumblistere indeholdende 28, 30, 84 eller 100 tabletter eller HDPE-

beholdere indeholdende 60 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Storbritannien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Teva Operations Poland Sp.z o. o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Polen

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél:

+32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/

Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filial

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety