Lamictal

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lamictal 5 mg dispergible tabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • dispergible tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Lamictal 5 mg dispergible tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 15830
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Lamictal

®

2 mg tyggetabletter/dispergible tabletter

Lamictal

®

5 mg tyggetabletter/dispergible tabletter

Lamictal

®

25 mg tyggetabletter/dispergible tabletter

Lamictal

®

50 mg tyggetabletter/dispergible tabletter

Lamictal

®

100 mg tyggetabletter/dispergible tabletter

Lamictal

®

200 mg tyggetabletter/dispergible tabletter

Lamotrigin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Lamictal

Sådan skal du tage Lamictal

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Lamictal tilhører en gruppe af medicin, der kaldes

antiepileptika

. Det bruges til behandling af to

tilstande –

epilepsi

bipolar sygdom

Lamictal virker mod epilepsi

ved at blokere de signaler i hjernen, der udløser epileptiske anfald.

Hos voksne og børn i alderen 13 år og derover kan Lamictal anvendes alene eller sammen med

anden medicin til behandling af epilepsi. Lamictal kan også anvendes sammen med anden

medicin til behandling af de anfald, der opstår i forbindelse med tilstanden Lennox-Gastaut-

syndrom.

Hos børn i alderen 2-12 år kan Lamictal anvendes sammen med anden medicin til behandling af

disse tilstande. Det kan anvendes alene til behandling af en form for epilepsi, der kaldes typisk

absenceepilepsi.

Lamictal virker også mod bipolar sygdom.

Personer med bipolar sygdom (undertiden kaldet

maniodepressiv psykose

) har voldsomme

humørsvingninger med maniske perioder (opstemthed eller eufori), som veksler med perioder med

depression (dyb nedtrykthed eller modløshed). Lamictal kan anvendes alene eller sammen med anden

medicin til forebyggelse af de perioder med depression, der opstår ved bipolar sygdom, hos voksne i

alderen 18 år og derover. Det vides endnu ikke, hvordan Lamictal udløser denne effekt i hjernen.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Lamictal

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Lamictal:

hvis du er allergisk

(overfølsom)

over for lamotrigin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Lamictal (angivet i punkt 6).

Hvis dette gælder for dig:

Kontakt lægen

og lad være med at tage Lamictal.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lamictal:

hvis du har nyreproblemer

hvis du nogensinde har fået udslæt

, efter du har taget lamotrigin eller andre lægemidler til

behandling af bipolar sygdom eller epilepsi

hvis du nogensinde har fået meningitis efter du har taget lamotrigin

læs beskrivelsen af

disse symptomer i afsnittet ”Sjældne bivirkninger” under punkt 4

hvis du allerede tager medicin, der indeholder lamotrigin

Hvis noget af dette gælder for dig:

Kontakt lægen

, som kan nedsætte dosis eller beslutte, at Lamictal ikke er en hensigtsmæssig

behandling for dig.

Vigtig information om potentielt alvorlige reaktioner

Et fåtal af de mennesker der tager Lamictal får en allergisk reaktion eller en potentiel alvorlig

hudreaktion, som kan udvikle sig til mere alvorlige problemer, hvis de ikke bliver behandlet –

herunder Steven-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og svære

overfølsomhedsreaktioner (DRESS). Du skal kende de symptomer, som du skal holde øje med, mens

du tager Lamictal.

Læs beskrivelsen af disse symptomer under punkt 4

”Potentielt alvorlige reaktioner:

Søg øjeblikkelig lægehjælp”

Tanker om at skade dig selv eller selvmord

Antiepileptika bruges til behandling af flere sygdomme, herunder epilepsi og bipolar sygdom.

Patienter med bipolar sygdom kan sommetider have tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.

Hvis du har bipolar sygdom, kan du have disse tanker:

når du starter behandlingen

hvis du tidligere har haft tanker om at skade dig selv eller om selvmord

hvis du er under 25 år.

Hvis du har foruroligende tanker eller oplevelser, eller hvis du bemærker, at du får det værre eller

udvikler nye symptomer, mens du tager Lamictal:

Søg straks læge eller tag på det nærmeste hospital for at få hjælp.

Det kan hjælpe at fortælle et familiemedlem, pårørende eller en god ven at du kan blive

deprimeret eller have væsentlige ændringer i dit humør, og bede dem om at læse denne

indlægsseddel. Du kan bede dem fortælle dig, hvis de bliver bekymrede over din depression eller

andre ændringer i din opførsel.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Lamictal,

har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får

sådanne tanker, bør du straks kontakte din læge.

Hvis du tager Lamictal til behandling af epilepsi

Nogle typer af epileptiske anfald kan sommetider blive værre eller forekomme oftere mens du tager

Lamictal. Nogle patienter kan opleve svære epileptiske anfald, som kan give alvorlige

helbredsproblemer. Hvis du oftere får anfald, eller hvis du oplever et svært anfald, mens du tager

Lamictal:

Søg straks læge.

Lamictal må ikke gives til personer under 18 år til behandling af bipolar sygdom

. Medicin til

behandling af depression eller andre psykiske problemer øger risikoen for selvmordstanker og

selvmordsadfærd hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Lamictal

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Din læge har brug for at vide, om du tager anden medicin til behandling af epilepsi eller psykiske

problemer, for at være sikker på, at du får den rigtige dosis af Lamictal. Dette omfatter:

oxcarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat

eller

zonisamid,

der anvendes til behandling af

epilepsi

lithium, olanzapin

eller

aripiprazol

, der anvendes til behandling af

psykiske problemer

bupropion

, der anvendes til behandling af

psykiske problemer

eller til

rygeafvænning

Kontakt lægen

, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Lamictal, eller gøre det mere sandsynligt, at man får

bivirkninger. Den medicin omfatter:

valproat

, der anvendes til behandling af

epilepsi

psykiske problemer

carbamazepin

, der anvendes til behandling af

epilepsi

psykiske problemer

phenytoin, primidon

eller

phenobarbital,

der anvendes til behandling af

epilepsi

risperidon,

der anvendes til behandling af

psykiske problemer

rifampicin,

der er et

antibiotikum

medicin, der anvendes til behandling af infektion med

humant immundefektvirus (hiv)

kombination af lopinavir og ritonavir eller af atazanavir og ritonavir)

hormonale svangerskabsforebyggende

midler, f.eks.

p-piller

(se nedenfor).

Kontakt lægen,

hvis du tager nogle af disse lægemidler, eller hvis du begynder at tage eller holder

op med at tage nogle af disse lægemidler.

Hormonale svangerskabsforebyggende midler (f.eks. p-piller) kan påvirke virkningen af

Lamictal

Lægen kan anbefale, at du bruger en bestemt form for hormonalt svangerskabsforebyggende middel

eller en anden svangerskabsforebyggende metode, f.eks. kondomer, pessar eller spiral. Hvis du bruger

et hormonalt svangerskabsforebyggende middel såsom p-piller, kan lægen tage blodprøver for at

kontrollere niveauet af Lamictal i dit blod. Hvis du bruger eller planlægger at begynde at bruge et

hormonalt svangerskabsforebyggende middel:

Kontakt lægen,

der vil drøfte egnede svangerskabsforebyggende metoder med dig.

Lamictal kan også påvirke den måde, som hormonale svangerskabsforebyggende midler virker på,

selvom det ikke er sandsynligt, at de bliver mindre effektive. Hvis du bruger et hormonalt

svangerskabsforebyggende middel, og du bemærker ændringer i dit menstruationsmønster, f.eks.

gennembrudsblødning eller pletblødning mellem menstruationerne:

Kontakt lægen

. Dette kan være tegn på, at Lamictal påvirker virkningen af det

svangerskabsforebyggende middel.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke stoppe behandlingen uden at have talt med din læge.

Dette er især vigtigt,

hvis du har epilepsi.

Graviditet kan ændre virkningen af Lamictal, så det kan være nødvendigt at tage

blodprøver og din dosis af Lamictal kan blive justeret.

Der kan være en lille øget risiko for medfødte misdannelser, herunder hareskår eller

ganespalte, hvis Lamictal tages i de første 3 måneder af graviditeten.

Lægen kan anbefale, at du tager ekstra

folsyre

, hvis du planlægger at blive gravid samt

under graviditeten.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller

planlægger at amme

. Det aktive stof i Lamictal udskilles i modermælken og kan påvirke dit barn.

Lægen vil orientere dig om risici og fordele ved at amme, mens du tager Lamictal, og undersøge

dit barn fra tid til anden, hvis du vælger at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lamictal kan forårsage svimmelhed og dobbeltsyn.

Du må kun køre bil, motorcykel, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, hvis du er sikker

på, at du ikke er påvirket af Lamictal.

Hvis du har epilepsi, skal du tale med lægen om at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Lamictal

Tag altid Lamictal nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Så meget Lamictal skal du tage

Det kan tage et stykke tid at finde frem til den optimale dosis Lamictal. Dosis afhænger af:

din alder

om du tager Lamictal sammen med anden medicin

om du har nogen nyre- eller leverproblemer.

I første omgang vil lægen ordinere en lav dosis og herefter gradvist øge denne dosis over nogle få

uger, indtil du når en dosis, der passer til dig.

Tag aldrig mere Lamictal, end lægen har foreskrevet.

Den anbefalede dosis Lamictal til voksne og børn i alderen 13 år og derover er mellem 100 mg og 400

mg om dagen.

Dosis til børn i alderen 2-12 år afhænger af deres legemsvægt – dosis er normalt mellem 1 mg og 15

mg pr. kilo. Den maksimale vedligeholdelsesdosis er 200 mg om dagen.

Lamictal anbefales ikke til børn under 2 år.

Sådan skal du tage Lamictal

Tyggetabletter/dispergible tabletter:

Lamictal skal tages 1 eller 2 gange om dagen, alt efter hvad lægen foreskriver. Lamictal kan tages i

forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Tag altid hele den dosis,

som lægen har ordineret. Tag aldrig kun en del af en tablet.

Lægen kan også råde dig til at begynde eller holde op med at tage anden medicin, afhængigt af hvilken

tilstand du behandles for, og hvordan du responderer på behandlingen.

Lamictal tyggetabletter/dispergible tabletter kan enten synkes hele med lidt vand, tygges eller opløses i

vand, så medicinen bliver flydende.

Hvordan du tygger tabletten:

Det kan være nødvendigt at drikke lidt vand på samme tid for at opløse tabletten i munden. Drik

herefter noget mere vand for at sikre, at al medicinen er blevet sunket.

Hvis du opløser tabletten:

Læg tabletten i et glas med tilstrækkeligt vand til mindst at dække hele tabletten.

Rør rundt for at opløse tabletten, eller vent indtil tabletten er helt opløst.

Drik al væsken.

Hæld lidt mere vand i glasset, og drik det for at sikre, at ingen medicin er tilbage i glasset.

Hvis du har taget for meget Lamictal

Kontakt straks lægen, skadestue eller apoteket

, hvis du har taget mere Lamictal, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har taget for meget

Lamictal, er der større risiko for, at du får alvorlige bivirkninger, der

kan være livsfarlige.

Hvis du har taget for meget Lamictal, kan der opstå et eller flere af følgende symptomer:

hurtige, ukontrollerede øjenbevægelser (

nystagmus

klodsethed og manglende koordinationsevne, hvilket påvirker balancen (

ataksi

ændringer i hjerterytmen (kan normalt ses ved ekg)

bevidstløshed, krampeanfald eller koma.

Hvis du har glemt at tage en enkelt dosis af Lamictal

Du må ikke tage ekstra tabletter som erstatning for en glemt dosis. Tag den næste dosis til

sædvanlig tid.

Hvis du har glemt at tage flere doser af Lamictal

Spørg lægen til råds om, hvordan du skal fortsætte behandlingen.

Det er vigtigt, at du gør

dette.

Du må ikke holde op med at tage Lamictal uden rådgivning.

Lamictal skal tages i så lang tid, som lægen anbefaler. Du må kun holde pause eller stoppe

behandlingen efter aftale med lægen.

Hvis du tager Lamictal til behandling af epilepsi

Hvis du skal stoppe med at tage Lamictal, er det

vigtigt, at dosis nedsættes gradvist

over ca. to uger.

Hvis du pludselig holder op med at tage Lamictal, kan epilepsien vende tilbage eller blive værre.

Hvis du tager Lamictal til behandling af bipolar sygdom

Det kan tage lidt tid, før Lamictal virker, og at du kan mærke effekten. Hvis du holder op med at tage

Lamictal, er det ikke nødvendigt at nedsætte dosis gradvist. Du skal dog stadig rådføre dig med lægen

først, hvis du ønsker at holde op med at tage Lamictal.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Potentielt livstruende reaktioner: søg øjeblikkelig lægehjælp.

Et fåtal af de personer, der tager Lamictal, får en potentiel livstruende hudreaktion, som kan udvikle

sig til mere alvorlige problemer, hvis de ikke behandles.

Disse symptomer optræder oftest i løbet af de første par måneder af behandling med Lamictal, især

hvis startdosis er for høj eller hvis dosis bliver øget for hurtigt, eller hvis Lamictal tages sammen med

en anden medicin, kaldet

valproat

. Nogle af symptomerne er mere almindelige hos børn, så forældre

skal være særlig opmærksomme på at holde øje med dem.

Symptomer på disse reaktioner omfatter:

udslæt eller rødme,

som kan udvikle sig til livstruende hudreaktioner, herunder udbredt

udslæt med blærer og afskalning af huden, især omkring mund, næse, øjne og kønsdele

Stevens-Johnsons syndrom

), kraftig afskalning af hudlag (mere end 30 % af kropsoverfladen

toksisk epidermal nekrolyse

) eller udbredt udslæt, med påvirkning af leveren, blodet og

andre organer i kroppen (DRESS-syndrom, som også kaldes svær overfølsomhedsreaktion)

sår i munden, svælget, næsen eller på kønsdelene

ømhed i mund eller røde og hævede øjne

konjunktivit

høj legemstemperatur

(feber), influenzalignende symptomer eller døsighed

hævelser i ansigtet

eller

hævede kirtler

på halsen, i armhulerne eller i lysken

uventede blødninger eller blå mærker

eller fingrene bliver blå

ondt i halsen

eller flere infektioner (f.eks. forkølelser) end normalt

stigning i leverenzymer, hvilket kan ses i blodprøver

forhøjet antal af en bestemt type af hvide blodlegemer (eosinofiler)

forstørrede lymfekirtler

påvirkning af kroppens organer, herunder lever og nyrer.

Disse symptomer er i mange tilfælde tegn på mindre alvorlige bivirkninger.

Du skal dog være

opmærksom på, at de kan være potentielt livstruende og kan udvikle sig til mere alvorlige

problemer

, såsom organsvigt, hvis de ikke bliver behandlet. Hvis du bemærker et eller flere af disse

symptomer:

Kontakt straks lægen

. Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser af din lever, dine nyrer eller

dit blod, og du får muligvis at vide, at du skal holde op med at tage Lamictal. Hvis du har udviklet

Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse ved behandling med Lamictal, må du

aldrig begynde at tage Lamictal igen.

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos

flere end 1 ud af 10

personer):

Hovedpine

Udslæt.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos

op til 1 ud af 10

personer):

Aggressivitet eller irritabilitet

Søvnighed eller døsighed

Svimmelhed

Rystelser eller tremor

Søvnproblemer (

insomni

Ophidselse

Diarré

Mundtørhed

Utilpashed (

kvalme

) eller opkastning

Træthed

Smerter i ryg eller led eller andre steder.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos

op til 1 ud af 100

personer):

Klodsethed eller manglende koordinationsevne (

ataksi

Dobbeltsyn eller sløret syn

Usædvanligt hårtab eller tyndere hår (

alopeci

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos

op til 1 ud af 1.000

personer):

En livstruende hudreaktion (

Stevens-Johnsons syndrom

): Se også information i begyndelsen af

punkt 4

En gruppe af symptomer, herunder:

feber, kvalme, opkastning, hovedpine, nakkestivhed, overfølsomhed over for skarpt lys. Dette

kan skyldes en betændelsestilstand i membranerne, der dækker hjernen og rygsøjlen

meningitis

). Disse symptomer forsvinder som regel, når behandlingen bliver stoppet.

Kontakt lægen

, hvis symptomerne fortsætter eller bliver værre

Hurtige, ukontrollerede øjenbevægelser (

nystagmus

Kløende øjne med flåd og skorper på øjenlågene (

conjunctivitis

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos

op til 1 ud af 10.000

personer):

En livstruende hudreaktion (

toksisk epidermal nekrolyse

Se også information i begyndelsen

af punkt 4

Svære overfølsomhedsreaktioner (

DRESS

Se også information i begyndelsen af punkt 4

Høj legemstemperatur (

feber

Se også information i begyndelsen af punkt 4

Hævelser i ansigtet (

ødem

) eller hævede kirtler på halsen, i armhulerne eller i lysken

lymfadenopati

Se også information i begyndelsen af punkt 4

Ændringer i leverfunktionen, hvilket kan ses i blodprøver, eller leversvigt (

Se også

information i begyndelsen af punkt 4

Alvorlige problemer med blodets størkningsevne, hvilket kan give uventede blødninger eller

blå mærker (

dissemineret intravaskulær koagulation

Se også information i begyndelsen af

punkt 4

Ændringer, der muligvis kan ses i blodprøver, herunder fald i antallet af røde blodlegemer

anæmi

), fald i antallet af hvide blodlegemer

(leukopeni, neutropeni, agranulocytose

), fald i

antallet af blodplader (

trombocytopeni

), fald i antallet af alle disse typer celler (

pancytopeni

samt en knoglemarvslidelse, der kaldes

aplastisk anæmi

Hallucinationer (du ser eller hører ting, som ikke er der)

Forvirring

Usikkerhed på benene ved bevægelse

Ukontrollerede kropsbevægelser

(tics)

, ukontrollerede muskelspasmer i øjne, hoved og

overkrop (

choreoathetosis

) eller andre unormale kropsbevægelser som spjæt, rystelser eller

stivhed

Hyppigere anfald hos personer med epilepsi

Forværring af symptomerne på Parkinsons sygdom hos personer med denne lidelse

Lupus-lignende reaktioner (symptomer kan inkludere: ryg- eller ledsmerter, der sommetider

kan være ledsaget af feber og/eller generelt dårligt helbred).

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger er set i et fåtal af personer, men frekvensen er ukendt:

Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed

og knoglebrud. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i længerevarende behandling

med epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon

Mareridt.

Tal med lægen eller apotekspersonalet

, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lamictal tyggetabletter/dispergible tabletter indeholder

Aktivt stof: lamotrigin. Hver tyggetablet /dispergibel tablet indeholder 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100

mg eller 200 mg lamotrigin.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): calciumcarbonat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose,

aluminiummagnesiumsilikat, natriumstivelsesglycolat (type A), povidon K30, natriumsaccharin,

magnesiumstearat, solbæraroma.

Lamictal tyggetabletter/dispergible tabletters udseende og pakningsstørrelser

Lamictal tyggetabletter/dispergible tabletter (alle styrker) er hvide til offwhite og kan være en anelse

spættede. De lugter af solbær. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Lamictal 2 mg tyggetabletter/dispergible tabletter er runde. De er mærket 'LTG' over tallet '2' på den

ene side, og den anden side har to overlappende ovale figurer, der ligger vinkelret på hinanden. Hver

beholder indeholder 30 tabletter.

Lamictal 5 mg tyggetabletter/dispergible tabletter er aflange med buede sider. De er mærket 'GS CL2'

på den ene side og '5' på den anden side. Hver pakning med blistere indeholder 10, 14, 28, 30, 42, 50

eller 56 tabletter og hver flaske indeholder 14, 28, 30, 42, 56 eller 60 tabletter.

Lamictal 25 mg tyggetabletter/dispergible tabletter er kvadratiske med afrundede hjørner. De er

mærket 'GSCL5' på den ene side og '25' på den anden side. Hver pakning med blistere indeholder 10,

14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 eller 60 tabletter. Der findes startpakninger med 21 eller 42 tabletter til de

første uger af behandlingen, hvor dosis langsomt øges.

Lamictal 50 mg tyggetabletter/dispergible tabletter er kvadratiske med afrundede hjørner. De er

mærket 'GSCX7' på den ene side og '50' på den anden side. Hver pakning med blistere indeholder 10,

14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 eller 200 tabletter. Der findes startpakninger med 42

tabletter til de første uger af behandlingen, hvor dosis langsomt øges.

Lamictal 100 mg tyggetabletter/dispergible tabletter er kvadratiske med afrundede hjørner. De er

mærket 'GSCL7' på den ene side og '100' på den anden side. Hver pakning med blistere indeholder 10,

14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 eller 200 tabletter.

Lamictal 200 mg tyggetabletter/dispergible tabletter er kvadratiske med afrundede hjørner. De er

mærket 'GSEC5' på den ene side og '200' på den anden side. Hver pakning med blistere indeholder 10,

14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 eller 200 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmark

Telefon: 36 35 91 00

E-mail: dk-info@gsk.com

Fremstiller

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Polen.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien

Lamictal

Bulgarien

Lamictal

Cypern

Lamictal

Danmark

Lamictal

Estland

Lamictal

Finland

Lamictal

Frankrig

Lamictal

Grækenland

Lamictal

Holland

Lamictal

Irland

Lamictal

Island

Lamictal

Italien

Lamictal

Kroatien

Lamictal

Letland

Lamictal

Litauen

Lamictal

Luxembo

Lamictal

Malta

Lamictal

Norge

Lamictal

Polen

Lamitrin

Lamitrin S

Portugal

Lamictal

Rumænien

Lamictal

Slovakiet

Lamictal

Slovenien

Lamictal

Spanien

Lamictal

Storbritannien

Lamictal

Sverige

Lamictal

Tjekkiet

Lamictal

Tyskland

Lamictal

Ungarn

Lamictal

Østrig

Lamictal

Denne indlægsseddel blev senest ændret

marts 2017.

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration