Lactulose "Arrow"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lactulose "Arrow" 660 mg/ml oral opløsning
  • Dosering:
  • 660 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Lactulose "Arrow" 660 mg/ml oral opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 44881
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

14. december 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Lactulose ”Arrow”, oral opløsning

0.

D.SP.NR.

26594

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Lactulose ”Arrow”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 660 mg lactulose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning.

Klar, farveløs til svagt brunliggul væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til behandling af obstipation.

Til behandling af hepatisk encefalopati (portosystemisk encefalopati); hepatisk koma.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Administrationsvej: Oral.

Den anbefalede dosis bør justeres i henhold til patientens individuelle behov.

Lactulose kan indtages med vand eller frugtjuice.

Initialdosis ved obstipation:

Voksne:

15 ml to gange dagligt.

Børn 5 til 10 år:

10 ml to gange dagligt.

Børn 2 til 5 år:

5 ml to gange dagligt.

Spædbørn 1 til 2 år:

2,5-5 ml to gange dagligt.

Spædbørn 1 mdr. til 1 år:

2,5 ml to gange dagligt.

44881_spc.doc

Side

1 af 5

Initialdosis ved hepatisk encefalopati:

Voksne (inklusiv ældre):

30-50 ml tre gange dagligt.

Børn:

Der er ikke dokumentation for sikkerhed og effekt hos børn i alderen 8 – 18 år. Der

foreligger ingen data.

Der er ikke særlige doseringsanbefalinger til ældre patienter og patienter med nyre- eller

leverinsufficiens.

Dosis justeres, til der opnås to til tre bløde afføringer dagligt.

Grundet den fysiologiske virkning af lactulose kan det tage op til 48 timer, inden

behandlingen virker. Når behandlingen virker, kan den effektive dosis reduceres gradvist

over en periode.

4.3

Kontraindikationer

Lactulose bør ikke anvendes til patienter med:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Diagnosticeret gastrointestinal obstruktion

Galactosæmi

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

1 ml indeholder højst 106 mg galactose og højst 80 mg lactose.

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær

lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption og

hereditær fructoseintolerans.

Lactulose bør anvendes med forsigtighed til spædbørn og små børn med autosomal

recessiv arvelig fructoseintolerans.

Bør ikke anvendes ved akut inflammatorisk tarmsygdom eller ved forstyrrelser i vand- og

elektrolytbalancen.

Hos patienter med hepatisk encefalopati bør samtidig administration af andre laksantia

undgås, da det vanskeliggør fastsættelse af dosis. Derudover bør det i forbindelse med

ovennævnte patienter tages i betragtning, at der er risiko for, at der opstår

elektrolytforstyrrelser og især hypokaliæmi, hvilket kan forværre encefalopati.

Hos ældre patienter eller patienter med dårlig almentilstand, som har taget lactulose i mere

end 6 måneder, er regelmæssig kontrol af elektrolytbalancen indiceret.

Hvis behandlingen ikke giver bedring efter et par dage, eller hvis obstipation atter opstår

efter behandlingen, bør lægen kontaktes.

Defækationsrefleksen kan ændre sig under behandling med lactulose.

Brug af laksantia til børn bør kun foregå under lægelig vejledning.

44881_spc.doc

Side

2 af 5

Under behandling med laksantia bør der indtages tilstrækkelig med væske (1,5-2 l/dag, det

svarer til 6-8 glas).

Den normale dosis til behandling af obstipation bør ikke give problemer hos diabetikere.

En dosis på 30 ml giver 116 KJ (28 kcal). Den dosis, der anvendes til behandling af

(pre)hepatisk koma er normalt meget højere, og det kan være nødvendig at tage dette i

betragtning hos diabetikere.

Lactulose skal administreres med forsigtighed til patienter, der er intolerant overfor

lactose.

Patienter med gastrokardialt syndrom (Roemheld syndrom) bør kun tage lactulose efter

konsultation med en læge. Hvis der kommer symptomer som meteorisme eller oppustethed

hos disse patienter efter indtagelse af lactulose, bør dosis reduceres eller behandlingen

stoppes.

Kronisk anvendelse af ukorrigerede doser og misbrug kan medføre diarre og forstyrrelse af

elektrolytbalancen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

Lactulose kan forstærke et kaliumtab induceret af andre lægemidler (f.eks. diuretika,

kortikosteroider og amphotericin B).

Samtidig brug af hjerteglycosider kan muligvis forstærke effekten af glycosiderne på grund

af kaliummangel.

Ved høj dosis ses der en lavere pH-værdi i colon. Det betyder, at stoffer med en pH-

afhængig frigivelse i colon (f.eks. mesalazin) kan blive inaktiveret.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Data for anvendelse af lactulose og data fra dyreforsøg indikerer ingen forhøjet risiko for

embryotoksiske skader på fostret, hvis lactulose anvendes i de anbefalede doser under

graviditet. Hvis behandling er nødvendig under graviditet, kan dette lægemiddel anvendes.

Amning:

Lactulose kan anvendes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Lactulose ”Arrow” påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

44881_spc.doc

Side

3 af 5

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (≥1/10): Milde abdominalsmerter, meteorisme, flatulens initialt i

behandlingen.

Almindelig (≥1/100 til <1/10): Kvalme, opkast, diaré ved højere doser.

Metabolisme og ernæring

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000): Hypernatriæmi ved behandling af portosystemisk

encefalopati.

Ved langtidsanvendelse af en dosering, som fører til vedvarende tynd afføring, må man

regne med de sædvanlige afføringsmiddelbetingede forstyrrelser i væske- og

elektrolytbalancen.

4.9

Overdosering

Symptomerne ved overdosering er diaré og elektrolyttab.

Ingen specifik antidot. Symptomatisk behandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Osmotisk virkende laksantia

ATC-kode: A 06 AD 11

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Lactulose er et syntetisk disaccharid, som anvendes til behandling af obstipation og

hepatisk encefalopati. I colon nedbrydes lactulose af bakterier hovedsageligt til eddike- og

mælkesyre, der udøver en lokal osmotisk effekt, som resulterer i øget fæcesmængde og

stimulering af peristaltikken. Det kan tage op til 48 timer, inden der opnås en effekt. Når

der gives høje doser i forbindelse med hepatisk encefalopati, sænkes pH i colon signifikant

på grund af syreproduktion. Derved mindskes absorptionen af ammoniumioner og andre

toksiske nitrogenkomponenter, hvilket medfører et fald i ammoniumkoncentrationen i

blodet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration absorberes en ubetydelig mængde lactulose i mave-tarmkanalen.

Det passerer næsten uændret til tyktarmen, hvor det metaboliseres af saccharolytiske

bakterier og danner simple organiske syrer som mælke- og eddikesyre. Udskillelsen i urin

er rapporteret til 3 % eller mindre.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af toksicitet efter en enkelt eller flere doser. Den observerede effekt synes

mere at relatere sig til effekten af volumen i mave-tarmkanalen end til en mere specifik

toksisk aktivitet.

44881_spc.doc

Side

4 af 5

En langtidsundersøgelse på dyr gav ingen oplysninger om tumorfremkaldende potentiale.

Lactulose viste sig ikke teratogent i mus, rotter og kaniner.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter åbning: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25° C

Må ikke opbevares koldt eller fryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

HDPE flaske med hvidt HDPE skruelåg, der indeholder 200 ml, 300 ml, 500 ml eller 1000

HDPE beholder med hvidt HDPE skruelåg, der indeholder 5000 ml.

HDPE flaske med hvidt HDPE skruelåg og gradueret målebæger der indeholder 200 ml,

300 ml, 500 ml eller 1000 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Arrow Generics Limited

Whiddon Valley

EX32 8NS Barnstaple, Devon

Storbritannien

Repræsentant

Actavis A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

44881

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. september 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. december 2015

44881_spc.doc

Side

5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety