Lactulose "Arrow"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lactulose "Arrow" 660 mg/ml oral opløsning
  • Dosering:
  • 660 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Lactulose "Arrow" 660 mg/ml oral opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 44881
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

14. december 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Lactulose ”Arrow”, oral opløsning

0.

D.SP.NR.

26594

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Lactulose ”Arrow”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 660 mg lactulose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning.

Klar, farveløs til svagt brunliggul væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til behandling af obstipation.

Til behandling af hepatisk encefalopati (portosystemisk encefalopati); hepatisk koma.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Administrationsvej: Oral.

Den anbefalede dosis bør justeres i henhold til patientens individuelle behov.

Lactulose kan indtages med vand eller frugtjuice.

Initialdosis ved obstipation:

Voksne:

15 ml to gange dagligt.

Børn 5 til 10 år:

10 ml to gange dagligt.

Børn 2 til 5 år:

5 ml to gange dagligt.

Spædbørn 1 til 2 år:

2,5-5 ml to gange dagligt.

Spædbørn 1 mdr. til 1 år:

2,5 ml to gange dagligt.

44881_spc.doc

Side

1 af 5

Initialdosis ved hepatisk encefalopati:

Voksne (inklusiv ældre):

30-50 ml tre gange dagligt.

Børn:

Der er ikke dokumentation for sikkerhed og effekt hos børn i alderen 8 – 18 år. Der

foreligger ingen data.

Der er ikke særlige doseringsanbefalinger til ældre patienter og patienter med nyre- eller

leverinsufficiens.

Dosis justeres, til der opnås to til tre bløde afføringer dagligt.

Grundet den fysiologiske virkning af lactulose kan det tage op til 48 timer, inden

behandlingen virker. Når behandlingen virker, kan den effektive dosis reduceres gradvist

over en periode.

4.3

Kontraindikationer

Lactulose bør ikke anvendes til patienter med:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Diagnosticeret gastrointestinal obstruktion

Galactosæmi

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

1 ml indeholder højst 106 mg galactose og højst 80 mg lactose.

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær

lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption og

hereditær fructoseintolerans.

Lactulose bør anvendes med forsigtighed til spædbørn og små børn med autosomal

recessiv arvelig fructoseintolerans.

Bør ikke anvendes ved akut inflammatorisk tarmsygdom eller ved forstyrrelser i vand- og

elektrolytbalancen.

Hos patienter med hepatisk encefalopati bør samtidig administration af andre laksantia

undgås, da det vanskeliggør fastsættelse af dosis. Derudover bør det i forbindelse med

ovennævnte patienter tages i betragtning, at der er risiko for, at der opstår

elektrolytforstyrrelser og især hypokaliæmi, hvilket kan forværre encefalopati.

Hos ældre patienter eller patienter med dårlig almentilstand, som har taget lactulose i mere

end 6 måneder, er regelmæssig kontrol af elektrolytbalancen indiceret.

Hvis behandlingen ikke giver bedring efter et par dage, eller hvis obstipation atter opstår

efter behandlingen, bør lægen kontaktes.

Defækationsrefleksen kan ændre sig under behandling med lactulose.

Brug af laksantia til børn bør kun foregå under lægelig vejledning.

44881_spc.doc

Side

2 af 5

Under behandling med laksantia bør der indtages tilstrækkelig med væske (1,5-2 l/dag, det

svarer til 6-8 glas).

Den normale dosis til behandling af obstipation bør ikke give problemer hos diabetikere.

En dosis på 30 ml giver 116 KJ (28 kcal). Den dosis, der anvendes til behandling af

(pre)hepatisk koma er normalt meget højere, og det kan være nødvendig at tage dette i

betragtning hos diabetikere.

Lactulose skal administreres med forsigtighed til patienter, der er intolerant overfor

lactose.

Patienter med gastrokardialt syndrom (Roemheld syndrom) bør kun tage lactulose efter

konsultation med en læge. Hvis der kommer symptomer som meteorisme eller oppustethed

hos disse patienter efter indtagelse af lactulose, bør dosis reduceres eller behandlingen

stoppes.

Kronisk anvendelse af ukorrigerede doser og misbrug kan medføre diarre og forstyrrelse af

elektrolytbalancen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

Lactulose kan forstærke et kaliumtab induceret af andre lægemidler (f.eks. diuretika,

kortikosteroider og amphotericin B).

Samtidig brug af hjerteglycosider kan muligvis forstærke effekten af glycosiderne på grund

af kaliummangel.

Ved høj dosis ses der en lavere pH-værdi i colon. Det betyder, at stoffer med en pH-

afhængig frigivelse i colon (f.eks. mesalazin) kan blive inaktiveret.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Data for anvendelse af lactulose og data fra dyreforsøg indikerer ingen forhøjet risiko for

embryotoksiske skader på fostret, hvis lactulose anvendes i de anbefalede doser under

graviditet. Hvis behandling er nødvendig under graviditet, kan dette lægemiddel anvendes.

Amning:

Lactulose kan anvendes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Lactulose ”Arrow” påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

44881_spc.doc

Side

3 af 5

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (≥1/10): Milde abdominalsmerter, meteorisme, flatulens initialt i

behandlingen.

Almindelig (≥1/100 til <1/10): Kvalme, opkast, diaré ved højere doser.

Metabolisme og ernæring

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000): Hypernatriæmi ved behandling af portosystemisk

encefalopati.

Ved langtidsanvendelse af en dosering, som fører til vedvarende tynd afføring, må man

regne med de sædvanlige afføringsmiddelbetingede forstyrrelser i væske- og

elektrolytbalancen.

4.9

Overdosering

Symptomerne ved overdosering er diaré og elektrolyttab.

Ingen specifik antidot. Symptomatisk behandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Osmotisk virkende laksantia

ATC-kode: A 06 AD 11

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Lactulose er et syntetisk disaccharid, som anvendes til behandling af obstipation og

hepatisk encefalopati. I colon nedbrydes lactulose af bakterier hovedsageligt til eddike- og

mælkesyre, der udøver en lokal osmotisk effekt, som resulterer i øget fæcesmængde og

stimulering af peristaltikken. Det kan tage op til 48 timer, inden der opnås en effekt. Når

der gives høje doser i forbindelse med hepatisk encefalopati, sænkes pH i colon signifikant

på grund af syreproduktion. Derved mindskes absorptionen af ammoniumioner og andre

toksiske nitrogenkomponenter, hvilket medfører et fald i ammoniumkoncentrationen i

blodet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration absorberes en ubetydelig mængde lactulose i mave-tarmkanalen.

Det passerer næsten uændret til tyktarmen, hvor det metaboliseres af saccharolytiske

bakterier og danner simple organiske syrer som mælke- og eddikesyre. Udskillelsen i urin

er rapporteret til 3 % eller mindre.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af toksicitet efter en enkelt eller flere doser. Den observerede effekt synes

mere at relatere sig til effekten af volumen i mave-tarmkanalen end til en mere specifik

toksisk aktivitet.

44881_spc.doc

Side

4 af 5

En langtidsundersøgelse på dyr gav ingen oplysninger om tumorfremkaldende potentiale.

Lactulose viste sig ikke teratogent i mus, rotter og kaniner.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter åbning: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25° C

Må ikke opbevares koldt eller fryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

HDPE flaske med hvidt HDPE skruelåg, der indeholder 200 ml, 300 ml, 500 ml eller 1000

HDPE beholder med hvidt HDPE skruelåg, der indeholder 5000 ml.

HDPE flaske med hvidt HDPE skruelåg og gradueret målebæger der indeholder 200 ml,

300 ml, 500 ml eller 1000 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Arrow Generics Limited

Whiddon Valley

EX32 8NS Barnstaple, Devon

Storbritannien

Repræsentant

Actavis A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

44881

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. september 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. december 2015

44881_spc.doc

Side

5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

14-2-2018

FDA Investigates Pattern of Contamination in Certain Raw Pet Foods Made by Arrow Reliance Inc., Including Darwin’s Natural Pet Products and ZooLogics Pet Food

FDA Investigates Pattern of Contamination in Certain Raw Pet Foods Made by Arrow Reliance Inc., Including Darwin’s Natural Pet Products and ZooLogics Pet Food

The FDA is alerting pet owners to a history of four recalls of and multiple complaints associated with Darwin’s Natural and ZooLogics pet foods, manufactured by Arrow Reliance Inc., dba Darwin’s Natural Pet Products, over the period from October 17, 2016 to February 10, 2018. In each instance, the company recalled these products after being alerted to positive findings of Salmonella and/or Listeria monocytogenes in samples of their raw pet food products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2017

Ravin Crossbows Recalls Nocks Used with Ravin Crossbows

Ravin Crossbows Recalls Nocks Used with Ravin Crossbows

If the nock is not fully engaged with the bowstring, the Ravin Crossbow may not discharge when the trigger is pulled. Failure to return the Safety to the SAFE position may result in the bow discharging while re-nocking of the arrow. If the bow discharges the arrow during re-nocking and the user has ignored the additional warning to not put their hand in the bowstring path, the bowstring can impact the user's hand possibly causing a laceration hazard to the finger.

Health Canada

26-1-2018

KRISTALOSE (Lactulose) Powder, For Solution [Jones Contract Packaging Services]

KRISTALOSE (Lactulose) Powder, For Solution [Jones Contract Packaging Services]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

12-12-2017

ENULOSE (Lactulose) Solution [Actavis Pharma, Inc.]

ENULOSE (Lactulose) Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

CONSTULOSE (Lactulose) Solution [Actavis Pharma, Inc.]

CONSTULOSE (Lactulose) Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

MINERAL ICE (Menthol) Gel [Straight Arrow Products, Inc.]

MINERAL ICE (Menthol) Gel [Straight Arrow Products, Inc.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

LACTULOSE Solution [Unit Dose Services]

LACTULOSE Solution [Unit Dose Services]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

LACTULOSE Solution [A-S Medication Solutions]

LACTULOSE Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

LACTULOSE Solution [Cardinal Health]

LACTULOSE Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

31-8-2017

LACTULOSE Solution [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

LACTULOSE Solution [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

Updated Date: Aug 31, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

LACTULOSE Solution [VistaPharm, Inc.]

LACTULOSE Solution [VistaPharm, Inc.]

Updated Date: Jul 17, 2017 EST

US - DailyMed

13-7-2017

LACTULOSE Solution [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

LACTULOSE Solution [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 13, 2017 EST

US - DailyMed

15-5-2017

Lactulose

Lactulose

Lactulose is a prescription drug used to treat or prevent complications of liver disease. Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

US - RxList