Lacosamid "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lacosamid "Stada" 200 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 200 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Lacosamid "Stada" 200 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 58882
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

7. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Lacosamid "Stada", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

30598

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Lacosamid "Stada"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

50 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg lacosamid

100 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lacosamid.

150 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lacosamid.

200 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lacosamid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

50 mg: Lyserøde, aflange bikonvekse filmovertrukne tabletter med omtrentlige

dimensioner på 10,3 mm × 4,8 mm og præget med "50" på den ene side, og glat på den

anden.

100 mg: Gule, aflange bikonvekse filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner

på 13,1 mm × 6,1 mm og præget med "100" på den ene side, og glat på den anden.

150 mg: Beige, aflange bikonvekse filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner

på 15,2 mm × 7,1 mm og præget med "150" på den ene side og glat på den anden.

200 mg: Blå, aflange bikonvekse filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på

16,6 mm × 7,7 mm og præget med "200" på den ene side og glat på den anden.

58882_spc.docx

Side 1 af 18

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Lacosamid er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller

uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn fra 4 år med epilepsi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Lacosamid skal tages to gange daglig (sædvanligvis én gang om morgenen og én gang om

aftenen).

Lacosamid kan indtages alene eller sammen med mad.

Hvis en dosis glemmes, skal patienten instrueres i at tage den glemte dosis med det samme,

og derefter den næste dosis af lacosamid til det normale tidspunkt. Hvis patienten

bemærker den glemte dosis inden for 6 timer før den næste, skal han/hun instrueres til at

vente med at tage den næste dosis af lacosamid til det normale tidspunkt. Patienter må ikke

tage en dobbelt dosis.

Unge og børn på 50 kg eller derover og voksne

Den følgende tabel opsummerer den anbefalede dosering til unge og børn på 50 kg eller

derover samt til voksne. Flere detaljer er angivet i tabellen nedenfor.

Monoterapi

Tillægsbehandling

Startdosis

Enkelt støddosis

(hvis relevant)

100 mg/dag eller 200

mg/dag

100 mg/dag

200 mg

200 mg

Titrering (trinvis

dosisjustering)

50 mg to gange om dagen

(100 mg/dag) med ugentlige

intervaller

50 mg to gange om dagen

(100 mg/dag) med ugentlige

intervaller

Maksimal anbefalet dosis

Op til 600 mg/dag

Op til 400 mg/dag

Monoterapi

Anbefalet startdosis er 50 mg to gange daglig, som efter en uge øges til en initial

terapeutisk dosis på 100 mg to gange daglig.

Behandling med lacosamid kan også indledes med 100 mg to gange daglig, baseret på

lægens vurdering af den nødvendige anfaldsreduktion versus potentielle bivirkninger.

Afhængigt af respons og tolerabilitet kan vedligeholdelsesdosis øges yderligere med 50 mg

to gange daglig (100 mg/dag) i ugentlige intervaller op til den maksimalt anbefalede

daglige dosis på 300 mg to gange dagligt (600 mg/dag).

Til patienter, der har nået en dosis over 400 mg/dag, og som har brug for et supplerende

antiepileptikum, skal den nedenfor anførte anbefalede dosering for tillægsbehandling

følges.

58882_spc.docx

Side 2 af 18

Tillægsbehandling

Anbefalet startdosis er 50 mg to gange daglig, som efter en uge øges til en initial

terapeutisk dosis på 100 mg to gange daglig.

Afhængigt af respons og tolerabilitet kan vedligeholdelsesdosis øges yderligere med 50 mg

to gange daglig (100 mg/dag) i ugentlige intervaller op til den maksimalt anbefalede

daglige dosis på 400 mg (200 mg to gange daglig).

Initiering af lacosamidbehandling med en støddosis

Behandling med lacosamid kan også indledes med en enkelt støddosis på 200 mg,

efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med 100 mg to gange daglig (200 mg/dag) ca. 12

timer senere.

Efterfølgende dosisjusteringer skal ske i henhold til individuelt respons og tolerabilitet som

anført ovenfor. En støddosis kan anvendes til patienter, hvor lægen vurderer, at hurtig

opnåelse af steady-state plasmakoncentrationer af lacosamid og terapeutisk effekt er

påkrævet. Støddosis skal administreres under lægeligt opsyn under hensynstagen til en øget

risiko for bivirkninger fra centralnervesystemet (se pkt. 4.8).

Administration af støddosis er ikke blevet undersøgt under akutte tilstande, såsom status

epilepticus.

Seponering

Hvis det er påkrævet at seponere lacosamidbehandlingen, anbefales det i henhold til

gældende klinisk praksis, at det sker gradvist (daglig dosis nedtrappes med f.eks. 200

mg/uge).

Særlige populationer

Ældre (over 65 år)

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter. Aldersrelateret nedsat renal

clearance med en stigning i AUC-niveauerne bør overvejes hos ældre patienter (se afsnittet

"Nedsat nyrefunktion" nedenfor og pkt. 5.2). Der er begrænsede kliniske data tilgængelige

fra ældre epilepsipatienter, særligt ved doser over 400 mg/dag (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos voksne og pædiatriske patienter med let til moderat

nedsat nyrefunktion (CL

> 30 ml/min). Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller

derover og hos voksne patientpopulation med let til moderat nedsat nyrefunktion kan en

støddosis på 200 mg overvejes, dog bør yderligere dosistitrering (> 200 mg/dag) ske med

forsigtighed. Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne

patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CL

≤ 30 ml/min) eller med nyresygdom i

slutstadiet anbefales en maksimal dosis på 250 mg/dag, og dosistitering bør foretages med

forsigtighed. Hvis en støddosis er påkrævet, bør der anvendes en initialdosis på 100 mg

efterfulgt af 50 mg to gange daglig i den første uge. Hos pædiatriske patienter med alvorlig

nedsat nyrefunktion (CL

≤ 30 ml/min), der vejer mindre end 50 kg og hos patienter med

nyresygdom i slutstadiet, anbefales en reduktion på 25 % af den maksimale dosis. Til alle

hæmodialyse-krævende patienter anbefales det at supplere med op til 50% af den opdelte

daglige dosis direkte efter endt hæmodialyse. Behandling af patienter med nyresygdom i

slutstadiet skal udføres med forsigtighed, da der er begrænset klinisk erfaring og

akkumulation af en metabolit (med ukendt farmakologisk aktivitet).

58882_spc.docx

Side 3 af 18

Nedsat leverfunktion

Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og for voksne patienter med let til

moderat nedsat leverfunktion anbefales en maksimal vedligeholdelsesdosis på 300 mg/dag.

Dosistitrering bør ske med forsigtighed hos disse patienter, idet der skal tages højde for

samtidig nedsat nyrefunktion. Til unge og voksne, der vejer 50 kg eller derover kan en

støddosis på 200 mg overvejes, dog bør yderligere dosistitrering (> 200 mg/dag) ske med

forsigtighed. Baseret på data fra voksne bør en reduktion på 25 % af den maksimale dosis

anvendes til pædiatriske patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion, som vejer

mindre end 50 kg. Lacosamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med

alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). Lacosamid bør kun anvendes til voksne og

pædiatriske patienter med svært nedsat leverfunktion, når de terapeutiske fordele forventes

at opveje de mulige risici. Det kan være nødvendigt at justere dosis under nøje

overvågning af sygdomsaktiviteten samt potentielle bivirkninger hos patienten.

Pædiatrisk population

Lægen skal ordinere den passende formulering og styrke i henhold til vægt og dosis.

Unge og børn på 50 kg eller derover

Dosering hos unge og børn på 50 kg eller derover er den samme som hos voksne (se

ovenfor).

Børn (fra 4 år) og unge, der vejer mindre end 50 kg

Dosis bestemmes ud fra kropsvægt. Det anbefales derfor at indlede behandling med syrup

og skifte til tabletter, hvis det ønskes.

Monoterapi

Den anbefalede startdosis er 2 mg/kg/dag, som bør øges til en initial terapeutisk dosis på 4

mg/kg/dag efter en uge.

Afhængigt af respons og tolerabilitet kan vedligeholdelsesdosis forøges yderligere med 2

mg/kg/dag hver uge. Dosis bør gradvist øges, indtil det optimale respons opnås.

Hos børn, der vejer under 40 kg, anbefales en maksimal dosis på op til 12 mg/kg/dag. Hos

børn, der vejer fra 40 til under 50 kg, anbefales en maksimal dosis på 10 mg/kg/dag.

I nedenstående tabel opsummeres den anbefalede dosering ved monoterapi til børn og

unge, der vejer mindre end 50 kg.

Startdosis

2 mg/kg/dag

Enkelt støddosis

Ikke anbefalet

Titrering (trinvise dosisjustering)

2 mg/kg/dag hver uge

Maksimal anbefalet dosis hos patienter < 40 kg

Op til 12 mg/kg/dag

Maksimal anbefalet dosis hos patentee 40 kg tl

< 50 kg

Op til 10 mg/kg/dag

Tillægsbehandling

Den anbefalede startdosis er 2 mg/kg/dag, som bør øges til en indledende terapeutisk dosis

på 4 mg/kg/dag efter en uge.

Afhængigt af respons og tolerabilitet kan vedligeholdelsesdosis forøges yderligere med 2

mg/kg/dag hver uge. Dosis skal gradvist justeres, indtil det optimale respons opnås. Hos

børn, der vejer under 20 kg, anbefales en maksimal dosis på op til 12 mg/kg/dag på grund

58882_spc.docx

Side 4 af 18

af øget clearance sammenlignet med voksne. Hos børn, der vejer fra 20 til under 30 kg,

anbefales en maksimal dosis på 10 mg/kg/dag.

Hos børn, der vejer fra 30 til under 50 kg, anbefales en maksimal dosis på 8 mg/kg/dag,

selvom en dosis på op til 12 mg/kg/dag har været anvendt af et lille antal af disse børn i

open label-studier (se pkt. 4.8 og 5.2).

Den følgende tabel opsummerer den anbefalede dosering ved tillægsbehandling til børn og

unge, der vejer mindre end 50 kg.

Startdosis

2 mg/kg/dag

Enkelt støddosis

Ikke anbefalet

Titrering (trinvis dosisjustering)

2 mg/kg/dag hver uge

Maksimal anbefalet dosis hos patienter < 20 kg

Op til 12 mg/kg/dag

Maksimal anbefalet dosis hos patentee 20 kg

tl < 30 kg

Op til 10 mg/kg/dag

Maksimal anbefalet dosis hos patentee 30 kg

tl < 50 kg

Op til 8 mg/kg/dag

Støddosis

Administration af en støddosis er ikke undersøgt hos børn. Brug af en støddosis anbefales

ikke til unge og børn, der vejer under 50 kg.

Børn under 4 år

Lacosamids sikkerhed og virkning hos børn under 4 år er endnu ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Administration

Lacosamid filmovertrukne tabletter er til oral anvendelse. Lacosamid kan indtages alene

eller sammen med mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Kendt anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blok.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Selvmordstanker og -adfærd

Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptiske

lægemidler.

En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptiske

lægemidler har vist en let forøget risiko for selvmordstanker og -adfærd. Mekanismen bag

denne risiko er ikke kendt og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en

forøget risiko for lacosamid.

Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og

passende behandling bør overvejes. Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge

læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd (se pkt. 4.8).

Hjerterytme og overledning

Der er observeret dosisrelaterede forlængelser af PR-intervallet med lacosamid i kliniske

studier.

58882_spc.docx

Side 5 af 18

Lacosamid skal anvendes med forsigtighed til patienter med overledningsforstyrrelser,

alvorlig hjertesygdom (f.eks. myokardieinfarkt eller hjertesvigt i anamnesen), hos ældre

patienter, eller når lacosamid anvendes samtidig med præparater, som man ved er

forbundet med PR-forlængelse.

Hos disse patienter bør det overvejes at tage et EKG, før dosis af lacosamid øges til over

400 mg/dag, og efter lacosamid er titreret til steady-state.

AV-blok af 2. grad eller højere er blevet rapporteret efter markedsføring. I de

placebokontrollerede studier med lacosamid til epilepsipatienter blev der ikke rapporteret

om atrieflimren eller atrieflagren; begge dele er dog rapporteret fra ikke-blindede

epilepsistudier og efter markedsføring (se pkt. 4.8).

Patienterne bør gøres opmærksomme på symptomerne på AV-blok af 2. grad eller højere

(f.eks. langsom eller uregelmæssig puls, følelsen af at være uklar og være ved at besvime)

og på symptomerne på atrieflimren eller atrieflagren (f.eks. palpitationer, hurtig eller

uregelmæssig puls, besværet åndedræt). Patienterne bør rådes til at søge lægehjælp, hvis

nogen af disse symptomer opstår.

Svimmelhed

Behandling med lacosamid er blevet forbundet med svimmelhed, der kan øge forekomsten

af tilskadekomst eller fald. Patienterne bør derfor rådes til at udvise forsigtighed, indtil de

er fortrolige med medicinens mulige virkninger (se pkt. 4.8).

Potentiale for elektroklinisk forværring af specifikke pædiatriske epilepsysyndromer

Sikkerheden og effekten af lacosamid hos pædiatriske patienter med epilepsysyndrom,

hvor fokale og generaliserede anfald kan eksistere sammen, er ikke blevet bestemt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lacosamid bør anvendes med forsigtighed hos patienter i behandling med lægemidler, som

man ved, er forbundet med PR-forlængelse (f.eks. carbamazepin, lamotrigin,

eslicarbazepin, pregabalin) samt hos patienter i behandling med klasse I-antiarytmetika.

Undergruppeanalyser i kliniske studier viste dog ikke forøget PR-forlængelse hos patienter

ved samtidig administration af carbamazepin eller lamotrigin.

In vitro-

data

Data tyder generelt på, at lacosamid har lavt potentiale for interaktion. In vitro-studier

viser, at enzymerne CYP1A2, 2B6 og 2C9 ikke induceres, og at CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6,

2C8, 2C9, 2D6 og 2E1 ikke hæmmes af lacosamid ved plasmakoncentrationer observeret i

kliniske studier. Et in vitro studie har vist, at lacosamid ikke transporteres af P-

glycoprotein i tarmen. In vitro-data viser, at CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 kan

katalysere dannelsen af O-desmethylmetabolitten.

In vivo-

data

Lacosamid hverken hæmmer eller inducerer CYP2C19 og 3A4 i klinisk relevant grad.

Lacosamid påvirkede ikke midazolams AUC (metaboliseres via CYP3A4, 200 mg

lacosamid indgivet to gange daglig), men C

af midazolam var let øget (30 %).

Lacosamid påvirkede ikke omeprazols farmakokinetik (metaboliseres via CYP2C19 og

CYP3A4, 300 mg lacosamid indgivet to gange daglig).

CYP2C19-hæmmeren omeprazol (40 mg daglig) gav ikke anledning til en klinisk

signifikant ændring i eksponeringen for lacosamid. Det er således usandsynligt, at

moderate hæmmere af CYP2C19 påvirker den systemiske eksponering for lacosamid i

klinisk relevant grad.

58882_spc.docx

Side 6 af 18

Forsigtighed anbefales ved samtidig behandling med potente hæmmere af CYP2C9 (f.eks.

fluconazol) eller CYP3A4 (f.eks. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin), da

det kan forårsage øget systemisk eksponering af lacosamid. Sådanne interaktioner er ikke

blevet påvist in vivo, men kan, baseret på in vitro-data, forventes.

Stærke enzym-inducere såsom rifampicin eller perikon (Hypericum perforatum) kan

reducere lacosamids systemiske indvirkning i moderat grad. Derfor bør opstart eller

afslutning af behandlingen med disse enzym-inducere udføres med forsigtighed.

Antiepileptiske lægemidler

I interaktionsstudier påvirkede lacosamid ikke signifikant plasmakoncentrationen af

carbamazepin og valproinsyre. Plasmakoncentrationen af lacosamid blev ikke påvirket af

carbamazapin eller valproinsyre. Farmakokinetiske analyser i forskellige aldersgrupper

vurderede, at samtidig behandling med andre enzym-inducerende antiepileptiske

lægemidler (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital i forskellige doser) nedsatte

lacosamids samlede systemiske eksponering med 25 %.

P-piller

I et interaktionsstudie sås ingen klinisk relevant interaktion mellem lacosamid og p-pillerne

ethinyløstradiol og levonorgestrel. Progesteronkoncentrationerne blev ikke påvirket, når

lægemidlerne blev administreret samtidigt.

Andre

Interaktionsstudier viste, at lacosamid ikke havde nogen effekt på digoxins farmakokinetik.

Der var ingen klinisk relevant interaktion mellem lacosamid og metformin.

Samtidig administration af warfarin og lacosamid medfører ikke en klinisk relevant

ændring i warfarins farmakokinetik og farmakodynamik.

Selvom der ikke er tilgængelige farmakokinetiske data om interaktion mellem lacosamid

og alkohol, kan en farmakodynamisk effekt ikke udelukkes.

Lacosamid har en lav proteinbinding på under 15 %. Det anses derfor for usandsynligt, at

der er klinisk relevante interaktioner med anden medicin ved konkurrence om

proteinbindingssteder.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Risiko relateret til epilepsi og antiepileptiske lægemidler generelt

Det gælder for alle antiepileptiske lægemidler, at forekomsten af misdannelser hos børn af

kvinder, der er behandlet for epilepsi, er 2-3 gange højere end for den generelle befolkning,

hvor forekomsten er ca. 3 %. Hos den behandlede befolkning er en stigning i misdannelser

set ved polyterapi, men i hvilket omfang behandlingen og/eller sygdommen er ansvarlig er

ikke blevet belyst.

Endvidere må effektiv antiepileptisk behandling ikke afbrydes, da en forværring af

sygdommen er skadelig for både moderen og fostret.

Risiko relateret til lacosamid

Der findes ingen adækvate data vedrørende anvendelse af lacosamid til gravide kvinder.

Dyrestudier har ikke påvist teratogene virkninger hos rotter eller kaniner, men ved

dosisniveauer, der er toksiske for hunnen, er der observeret embryotoksicitet hos rotter og

kaniner (se pkt. 5.3). Risikoen for mennesker kendes ikke.

58882_spc.docx

Side 7 af 18

Lacosamid bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt (hvis

fordelene for moderen klart opvejer de mulige risici for fosteret). Hvis kvinder beslutter sig

for at blive gravide, bør anvendelsen af dette præparat nøje genovervejes.

Amning

Det vides ikke, om lacosamid udskilles i human modermælk. En risiko for nyfødte/spæd-

børn kan ikke udelukkes. Dyrestudier har påvist udskillelse af lacosamid i modermælk. Af

forsigtighedshensyn bør amning ophøre under behandling med lacosamid.

Fertilitet

Der er ikke observeret skadelige virkninger på fertilitet eller reproduktion hos han- og

hunrotter ved doser, der øger plasmaeksponering (AUC) op til ca. 2 gange plasma-AUC

hos mennesker ved den maksimalt anbefalede humane dosis (MRHD).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Lacosamid påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Behandling med lacosamid er blevet forbundet med svimmelhed eller sløret syn.

Patienterne bør derfor rådes til først at føre motorkøretøj eller betjene andre potentielt

farlige maskiner, når de er fortrolige med, hvilken effekt lacosamid har på deres evne til at

udføre sådanne aktiviteter.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofil

Baseret på analysen af puljede placebo-kontrollerede kliniske studier med tillægs-

behandling, omfattende 1.308 patienter med fokale anfald, fandt man, at i alt 61,9 % af

patienterne, der blev randomiseret til behandling med lacosamid, og 35,2 % af patienterne,

der blev randomiseret til behandling med placebo, rapporterede mindst 1 bivirkning. De

mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥10 %) ved lacosamidbehandling var

svimmelhed, hovedpine, kvalme og diplopi (dobbeltsyn). De var som regel milde til

moderate. Nogle var dosisrelaterede og kunne lindres ved at nedsætte dosis. Incidensen og

alvorligheden af bivirkninger relateret til centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen aftog

i reglen med tiden.

I alle disse kontrollerede studier var seponeringsraten på grund af bivirkninger 12,2 % for

patienter randomiseret til lacosamid, og 1,6 % for patienter randomiseret til placebo. Den

mest almindelige bivirkning, der medførte seponering af lacosamidbehandling, var

svimmelhed.

Hyppigheden af bivirkninger fra centralnervesystemet, såsom svimmelhed, kan være

højere efter en støddosis.

Baseret på en analyse af data fra et non-inferioritetsstudie med monoterapi, som

sammenlignede lacosamid med carbamazepin depotformulering (CR), var de hyppigst

rapporterede bivirkninger (≥10 %) for lacosamid, hovedpine og svimmelhed. 10,6 % af

patienterne i lacosamid-armen seponerede behandlingen på grund af bivirkninger mod

15,6% af patienterne i carbamazepin CR-armen.

Tabel over bivirkninger

Nedenstående tabel viser hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier

og postmarketing erfaring. Hyppigheden er defineret som følger: meget almindelig (≥

58882_spc.docx

Side 8 af 18

1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndsværende data). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er

bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

Systemorganklasse

Meget

almind

elig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Blod og lymfesystem

Agranulocytose (1)

Immunsystemet

Lægemiddeloverfølso

mhed (1)

Lægemiddelfremka

ldt reaktion med

eosinofili og

systemiske

symptomer

(DRESS)(1,2)

Psykiske forstyrrelser

Depression

Konfusionstilstan

Insomni (1)

Aggression

Agitation (1)

Eufori (1)

Psykotiske

forstyrrelser (1)

Selvmordsforsøg (1)

Selvmordstanker

Hallucinationer (1)

Nervesystemet

Svimme

lhed

Hovedp

Balanceforstyrrel

Abnorm

koordination

Svækket

hukommelse

Kognitiv

forstyrrelse

Døsighed

Tremor

Nystagmus

Hypæstesi

Dysartri

Opmærksomhed

sforstyrrelse

Paræstesi

Synkope (2)

Kramper (3)

Øjne

Diplopi

Sløret syn

Øre og labyrint

Vertigo

Tinnitus

Hjerte

Atrioventrikulært

blok (1,2)

Bradykardi (1,2)

Atrieflimren (1,2)

Atrieflagren (1,2)

Mavetarm-kanalen

Kvalme

Opkastning

Forstoppelse

Flatulens

Dyspepsi

58882_spc.docx

Side 9 af 18

Mundtørhed

Diarré

Lever og galdeveje

Unormale

leverfunktionsprøver

Forhøjede

leverenzymer

(>2 x øvre

normalgrænse) (1)

Hud og subkutane væv

Pruritus

Udslæt (1)

Angioødem (1)

Urticaria (1)

Stevens- Johnsons

Syndrome (1)

Toksisk epidermal

nekrolyse (1)

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Muskelspasmer

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Gangforstyrrelse

Asteni

Træthed

Irritabilitet

Følelse af at være

beruset

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikatione

r

Fald

Hudafskrabninge

Kontusion

(1) Bivirkninger rapporteret efter markedsføring.

(2) Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.

(3) Rapporteret i open-label (ikke-blindede) studier.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Brug af lacosamid er forbundet med en dosisrelateret forlængelse af PR-intervallet. Der

kan indtræffe bivirkninger, der er forbundet med forlængelse af PR-intervallet (f.eks.

atrioventrikulær blok, synkope, bradykardi).

I kliniske tillægsstudier med epilepsipatienter er hyppigheden af første grads AV-blok ikke

almindelig: henholdsvis 0,7 %, 0 %, 0,5 % og 0 % for lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg

eller placebo. Der blev ikke observeret nogen AV-blok af anden grad eller højere i disse

studier. Tilfælde af AV-blok af anden eller tredje grad i forbindelse med

lacosamidbehandling er imidlertid blevet rapporteret efter markedsføring. I et klinisk

studie, som sammenlignede monoterapibehandling med lacosamid og carbamazepin CR,

var forlængelsen af PR-intervallet sammenlignelig for lacosamid og carbamazepin.

Hyppigheden af synkope rapporteret i puljede kliniske studier med tillægsbehandling er

"ikke almindelig", og der er ingen forskel mellem de epilepsipatienter, der fik lacosamid

(0,1 %) (n=944), og de epilepsipatienter, der fik placebo (0,3 %) (n=364). I et klinisk

studie, som sammenlignede monoterapibehandling med lacosamid og carbamazepin CR,

blev der rapporteret synkope hos 7/444 (1,6 %) af lacosamid-patienterne og hos 1/442 (0,2

%) af carbamazepin CR-patienterne.

Der blev ikke rapporteret atrieflimren eller atrieflagren i kortvarige kliniske studier; begge

dele er dog blevet rapporteret fra ikke-blindede epilepsistudier og efter markedsføring.

58882_spc.docx

Side 10 af 18

Laboratorieanormaliteter

Unormale leverfunktionsprøver er blevet observeret i kontrollerede studier med lacosamid

hos voksne patienter med partielle anfald, som samtidigt tog 1-3 andre antiepileptiske

lægemidler. ALAT-stigning til ≥ 3 x øvre normalgrænse forekom hos 0,7 % (7/935) af

Vimpat-patienterne og hos 0 % (0/356) af placebopatienterne.

Multiorgan-overfølsomhedsreaktioner

Multiorgan-overfølsomhedsreaktioner (også kaldet lægemiddelfremkaldt reaktion med

eosinofili og systemiske symptomer, DRESS) er rapporteret hos patienter behandlet med

visse antiepileptiske lægemidler. Disse reaktioner er af varierende form, men typisk ses

feber og udslæt, og forskellige organsystemer kan inddrages. Hvis der er mistanke om en

multiorgan-overfølsomhedsreaktion, bør lacosamid seponeres.

Pædiatrisk population

Sikkerhedsprofilen af lacosamid i open-label studier som tillægsbehandling hos børn fra 4

år til under 16 år var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne.

Hos den pædiatriske population var de hyppigst rapporterede bivirkninger opkastning (17,1

%), svimmelhed (16,7 %), somnolens (12,1 %), hovedpine (11,7 %) og kramper (10,1 %).

Yderligere bivirkninger rapporteret hos børn var nedsat appetit (6,6 %), sløvhed (4,3 %) og

unormal adfærd (1,9 %).

Ældre population

I det kliniske studie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin

CR, synes typen af bivirkninger relateret til lacosamid hos ældre patienter (≥ 65 år) at være

tilsvarende den, som blev observeret hos patienter under 65 år. Dog blev der rapporteret en

højere incidens (≥ 5 % forskel) af fald, diarré og tremor hos ældre patienter sammenlignet

med yngre voksne patienter. Den hyppigst forekommende hjerterelaterede bivirkning, som

blev rapporteret hos den ældre population sammenlignet med den yngre voksen population,

var første grads AV-blok. For lacosamid blev dette rapporteret hos 4,8 % (3/62) af de

ældre patienter versus 1,6 % (6/382) af de yngre voksne patienter.

21,0 % (13/62) af de ældre patienter seponerede lacosamid på grund af bivirkninger versus

9,2 % (35/382) af de yngre voksne patienter. Disse forskelle mellem ældre og yngre

voksne patienter svarede til dem, der blev observeret i armen med aktiv komparator.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Symptomer observeret efter en tilsigtet eller utilsigtet overdosis med lacosamid er

hovedsageligt forbundet med centralnervesystemet eller mave-tarm-kanalen.

58882_spc.docx

Side 11 af 18

Der var ikke klinisk forskel på de typer af bivirkninger, som patienter eksponeret for

doser mellem 400 mg og 800 mg oplevede, og de typer af bivirkninger, som patienter,

der fik administreret anbefalede doser af lacosamid, oplevede.

Bivirkninger, som patienterne oplevede efter indtagelse af mere end 800 mg, er

svimmelhed, kvalme, opkastning, kramper (generaliserede toksisk-kloniske anfald,

status epilepticus). Der er også observeret tilfælde af kardielle

overledningsforstyrrelser, shock og koma. Der er rapporteret om dødsfald hos

patienter efter en akut overdosering med en enkeltdosis på flere gram lacosamid.

Håndtering

Der findes ingen specifik antidot mod overdosering med lacosamid. Behandlingen af en

overdosis lacosamid bør omfatte generelle understøttende tiltag og kan om nødvendigt

omfatte hæmodialyse (se pkt. 5.2).

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 03 AX 18. Antiepileptiske lægemidler, øvrige antiepileptiske lægemidler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Det aktive stof, lacosamid (R-2-acetamid-N-benzyl-3-methoxypropionamid), er en

funktionaliseret aminosyre.

Den præcise mekanisme, hvormed lacosamid udøver en antiepileptisk effekt hos

mennesker, mangler stadig at blive fuldt ud belyst. In vitro-elektrofysiologiske studier har

vist, at lacosamid selektivt øger den langsomme inaktivering af de spændingsstyrede

natriumkanaler, der medfører en stabilisering af de hyperexcitable neuronale membraner.

Farmakodynamisk virkning

Lacosamid beskyttede mod anfald i en lang række dyremodeller med fokale og primært

generaliserede anfald og forsinkede udviklingen af 'kindling'.

I ikke-kliniske studier viste lacosamid i kombination med levetiracetam, carbamazepin,

phenytoin, valproat, lamotrigin, topiramat eller gabapentin synergistiske eller additive

antikonvulsive effekter.

Klinisk virkning og sikkerhed

Voksne

Monoterapi

Effekten af lacosamid som monoterapi blev klarlagt i et dobbeltblindt, non-inferioritets-

sammenligningsstudie med parallelle grupper med carbamazepin CR hos 886 patienter på

16 år og derover med nydiagnosticeret eller nyligt diagnosticeret epilepsi. Patienterne

skulle have uprovokerede partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.

Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten carbamazepin CR eller lacosamid,

givet som tabletter. Dosis var baseret på dosis-respons og varierede fra 400 til 1.200

58882_spc.docx

Side 12 af 18

mg/dag for carbamazepin CR og fra 200 til 600 mg/dag for lacosamid.

Behandlingsvarigheden var op til 121 uger, afhængigt af responset.

De estimerede rater for 6 måneders anfaldsfrihed, som blev beregnet ved brug af Kaplan-

Meieranalysemetoden for overlevelse, var 89,8 % for patienter, behandlet med lacosamid,

og 91,1 % for patienter, behandlet med carbamazapin CR. Den justerede absolutte forskel

mellem behandlingerne var -1,3 % (95 % CI: -5,5; 2,8).

Kaplan-Meier-estimaterne for 12 måneders anfaldsfrihed var 77,8 % for patienter,

behandlet med lacosamid, og 82,7 % for patienter, behandlet med carbamazepin CR.

Raterne for 6 måneders anfaldsfrihed for ældre patienter på 65 år og derover (62 personer,

der fik lacosamid; 57 personer, der fik carbamazepin CR) var ens i de 2

behandlingsgrupper. Raterne svarede også til dem, som blev set i den totale population.

Hos den ældre population var vedligeholdelsesdosis af lacosamid 200 mg/dag hos 55

patienter (88,7 %), 400 mg/dag hos 6 patienter (9,7 %), og dosis blev titreret op til over

400 mg/dag hos 1 patient (1,6 %).

Konvertering til monoterapi

Lacosamids effekt og sikkerhed ved konvertering til monoterapi er blevet undersøgt i et

historisk kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret multicenterstudie. I dette studie blev 425

patienter mellem 16 og 70 år med ukontrollerede anfald af partiel type, som tog stabile

doser af 1 eller 2 markedsførte antiepileptiske lægemidler, randomiseret til konvertering til

lacosamid-monoterapi (enten 400 mg/dag eller 300 mg/dag, i forholdet 3:1). Hos

behandlede patienter, som fuldførte titrering og påbegyndte seponering af antiepileptiske

lægemidler (henholdsvis 284 og 99), blev monoterapi opretholdt i 57-105 dage (median 71

dage) hos henholdsvis 71,5 % og 70,7 % af patienterne i løbet af den forudbestemte 70-

dages observationsperiode.

Tillægsbehandling

Effekten af lacosamid som tillægsbehandling ved de anbefalede doser (200 mg daglig, 400

mg daglig) blev dokumenteret i 3 randomiserede, placebo-kontrollerede, multicenter-

kliniske studier med en vedligeholdelsesperiode på 12 uger. Lacosamid 600 mg viste sig

også at være effektiv i kontrollerede studier med tillægsbehandling, selvom effekten var

den samme som ved 400 mg/dag og patienterne ofte tålte denne dosis dårligere på grund af

bivirkninger relateret til centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen. Derfor bør en daglig

dosis på 600 mg ikke anvendes. Den anbefalede maksimale dosis er 400 mg/dag. Disse

studier, der omfattede 1308 patienter, som i gennemsnit havde haft fokale anfald i 23 år,

blev designet til at vurdere lacosamids sikkerhed og virkning, når det blev givet samtidig

med 1-3 antiepileptiske lægemidler til patienter med ukontrollerede fokale anfald med eller

uden sekundær generalisering. Samlet var omfanget af personer med en 50 % reduktion i

hyppigheden af anfald 23 %, 34 % og 40 % for placebo, lacosamid 200 mg/dag og

lacosamid 400 mg/dag.

Farmakokinetikken og sikkerheden ved en enkelt støddosis af lacosamid intravenøst blev

bestemt i et åbent multicenterstudie, der havde til formål at vurdere sikkerhed og

tolerabilitet ved hurtig initiering af lacosamidbehandling under anvendelse af en enkelt

intravenøs støddosis (indeholdende 200 mg), efterfulgt af to daglige orale doser (svarende

til den intravenøse dosis) som tillægsbehandling hos voksne forsøgspersoner i alderen 16

til 60 år med anfald af partiel type.

Pædiatrisk population

Anfald af partiel type har et lignende klinisk udtryk hos børn fra 4 år som hos voksne.

Effekten af lacosamid hos børn i alderen 4 år og ældre er blevet ekstrapoleret ud fra data

58882_spc.docx

Side 13 af 18

fra unge og voksne med anfald af partiel type, da et lignende respons hos den pædiatriske

population er forventet, forudsat at pædiatriske dosistilpasninger er etableret (se pkt. 4.2),

og der er påvist sikkerhed (se pkt. 4.8).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Lacosamid absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral indgift. Lacosamid-tabletters orale

biotilgængelighed er ca. 100 %. Efter oral indgift stiger plasmakoncentrationen af intakt

lacosamid hurtigt og når C

ca. 0,5 til 4 timer efter dosisindtagelsen. Vimpat-tabletter og

oral syrup er bioækvivalente. Fødevarer har ingen effekt på graden og omfanget af

absorption.

Fordeling

Fordelingsvolumet er ca. 0,6 l/kg. Lacosamid er bundet mindre end 15 % til

plasmaproteiner.

Biotransformation

95 % af dosis udskilles i urinen som lacosamid og metabolitter. Lacosamids metabolisme

er ikke komplet beskrevet.

De vigtigste forbindelser, der udskilles i urinen, er uomdannet lacosamid (ca. 40 % af

dosis) og dets O-desmethyl-metabolit mindre end 30 %.

En polær fraktion, der formodes at være serin-derivater, tegnede sig for ca. 20 % i urinen,

men kunne kun påvises i små mængder (0-2 %) i plasma hos visse patienter. Små mængder

(0,5-2 %) af øvrige metabolitter blev fundet i urinen.

In vitro-data viser, at CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 kan katalysere dannelsen af O-

desmethylmetabolitten, men det primært involverede isoenzym er ikke blevet fastlagt in

vivo. Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant forskel i eksponeringen for

lacosamid, når man sammenlignede med farmakokinetikken hos patienter med hurtig

metabolisering (med et funktionelt CYP2C19 enzym) og patienter med langsom

metabolisering (uden et funktionelt CYP2C19 enzym).

Desuden viste et interaktionsstudie med omeprazol (CYP2C19-hæmmer) ingen klinisk

relevante ændringer i plasmakoncentrationerne af lacosamid, hvilket kunne tyde på, at

denne eliminationsvej har mindre betydning. Plasmakoncentrationen af O-desmethyl-

lacosamid svarer til ca. 15 % af lacosamidkoncentrationen i plasma. Denne hovedmetabolit

har ingen kendt farmakologisk aktivitet.

Elimination

Lacosamid elimineres først og fremmest fra det systemiske kredsløb ved udskillelse

gennem nyrerne og ved biotransformation. Efter oral og intravenøs indgift af radioaktivt

mærket lacosamid blev ca. 95 % af den indgivne radioaktivitet genfundet i urinen og under

0,5 % i fæces. Halveringstiden for elimination af lacosamid er ca. 13 timer.

Farmakokinetikken er proportional med dosis og konstant 13 over tid med lav intra- og

interindividuel variation. Med dosering to gange daglig nås steady-state

plasmakoncentrationerne efter 3 dage. Plasmakoncentrationen stiger med en

akkumulationsfaktor på ca. 2.

En enkelt støddosis på 200 mg nærmer sig steady-state-koncentrationer, der kan

sammenlignes med oral administration af 100 mg to gange dagligt.

58882_spc.docx

Side 14 af 18

Farmakokinetikken i særlige patientgrupper

Køn

Kliniske studier tyder på, at køn ikke har nogen klinisk signifikant betydning for

lacosamids plasmakoncentration.

Nedsat nyrefunktion

I forhold til raske personer steg lacosamids AUC med ca. 30 % hos patienter med mild til

moderat nedsat nyrefunktion og 60 % hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion samt

hæmodialysekrævende patienter med nyresygdom i slutstadiet, mens C

var upåvirket.

Hæmodialyse fjerner effektivt lacosamid fra plasma. Efter 4 timers

hæmodialysebehandling nedsættes lacosamids AUC med ca. 50 %. Dosistilskud efter

hæmodialyse anbefales derfor (se pkt. 4.2). Eksponeringen af O-desmethyl-metabolitten

var forhøjet adskillige gange hos patienter med moderat og alvorlig nedsat nyrefunktion.

Ved fravær af hæmodialyse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet var niveauerne

forhøjet og steg uafbrudt under 24-timers prøvetagningen. Det vides ikke, om forøget

eksponering for metabolitten hos personer med nyresygdom i slutstadiet kan forårsage

stigning af bivirkningerne, men der er ikke identificeret nogen farmakologisk aktivitet af

metabolitten.

Nedsat leverfunktion

Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) viste højere koncentrationer af

lacosamid i plasma (ca. 50 % højere AUC

norm

). Den højere eksponering skyldtes til dels

nedsat nyrefunktion hos de undersøgte patienter. Det blev vurderet, at den nedsatte ikke-

renale clearance hos patienterne, der indgik i undersøgelsen, ville give en stigning på 20 %

i lacosamids AUC. Lacosamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt ved alvorligt

nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2).

Ældre (over 65 år)

I et studie, som omfattede 4 ældre mænd og kvinder > 75 år, var AUC henholdsvis ca. 30

og 50% forøget sammenlignet med AUC hos raske unge mænd. Dette skyldes delvist

lavere kropsvægt.

Forskellen i kropsvægt er henholdsvis 26 og 23 %. Der blev også observeret forøget

foranderlighed i eksponering. Lacosamids renale clearance blev kun reduceret i mindre

grad hos ældre i dette studie.

En generel dosisreduktion anses ikke for at være påkrævet, medmindre en sådan er

indiceret på grund af nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Pædiatrisk population

Den pædiatriske farmakokinetiske profil af lacosamid blev bestemt i en farmakokinetisk

analyse ved anvendelse af sparsomme plasmakoncentrationsdata fra to open-label-studier

med 79 børn med epilepsi i alderen 6 måneder til 17 år. De administrerede doser af

lacosamid varierede fra 2 til 12 mg/kg /dag (uanset barnets vægtgruppe) med indtag to

gange dagligt, af højst 400 mg/dag for børn, der vejede 50 kg eller derover.

Den typiske plasmaclearance var 1,08 l/t, 1,40 l/t og 1,92 l/t for børn, der vejer henholdsvis

20 kg, 30 kg og 50 kg. Til sammenligning anslås plasmaclearance til 1,92 l/time hos

voksne patienter (70 kg kropsvægt).

58882_spc.docx

Side 15 af 18

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I toksicitetsstudierne var de opnåede lacosamid plasmakoncentrationer lig med eller kun en

anelse højere end dem, man observerede hos patienter, hvorfor marginen for human

eksponering er lille eller ikke-eksisterende.

Et farmakologisk sikkerhedsstudie med intravenøs indgift af lacosamid i bedøvede hunde

viste kortvarige stigninger i PR-interval og QRS-kompleks og fald i blodtrykket, hvilket

højst sandsynligt skyldes kardiodepression. Disse kortvarige ændringer begyndte i samme

koncentrationsområde som efter den maksimale anbefalede kliniske dosering. Der blev

observeret nedsat atrial- og ventrikulær ledningsevne, atrioventrikulær blok og

atrioventrikulær dissociation i bedøvede hunde og Cynomolgus-aber ved intravenøse doser

på 15-60 mg/kg.

I toksicitetsstudier med gentagne doser blev der observeret lette reversible

leverforandringer i rotter, disse leverforandringer begyndte ved ca. 3 gange den kliniske

eksponering. Forandringerne omfattede øget organvægt, hypertrofi af hepatocytter,

stigninger i leverenzymer i serum og stigninger i total kolesterol og triglycerider. Bortset

fra hypertrofi af hepatocytter blev der ikke observeret andre histopatologiske forandringer.

I reproduktionsstudier og udviklings-toksicitetsstudier med gnavere og kaniner blev der

ikke observeret teratogene virkninger, men derimod en stigning i antallet af dødfødte unger

og mortalitet lige omkring fødslen samt et lidt lavere antal levende unger pr. kuld og noget

lavere kropsvægt hos ungerne ved maternelt toksiske doser i rotter svarende til systemiske

eksponeringsniveauer, der er identiske med den forventede kliniske eksponering. Eftersom

højere eksponeringsniveauer ikke kan testes i dyr på grund af maternel toksicitet, er data

for utilstrækkelige til fuldstændigt at beskrive lacosamids embryoføtotoksiske og

teratogene potentiale.

Studier med rotter viste, at lacosamid og/eller dets metabolitter nemt krydsede

placentabarrieren.

Hos unge rotter og hunde afviger typerne af toksicitet ikke kvalitativt fra dem hos voksne

dyr. Hos ungrotter blev der observeret en reduceret kropsvægt ved systemiske

eksponeringsniveauer svarende til den forventede kliniske eksponering. Hos unghunde

begyndte forbigående og dosisrelaterede CNS-kliniske tegn at blive observeret ved

systemiske eksponeringsniveauer under den forventede kliniske eksponering.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Mikrokrystallinsk cellulose (E460)

Hydroxypropylcellulose (lavsubstitueret)

Crospovidon (E1202)

Hydroxypropylcellulose (E463)

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Tabletovertræk

Polyvinylalkohol (E1203)

Macrogol 3350 (E1521)

Titandioxid (E 171)

Talcum (E553b)

58882_spc.docx

Side 16 af 18

50 mg filmovertrukne tabletter

Rød jernoxid (E 172)

Sort jernoxid (E 172)

Indigocarmin aluminium lake (E 132)

100 mg filmovertrukne tabletter

Gul jernoxid (E 172)

Sort jernoxid (E 172)

150 mg filmovertrukne tabletter

Rød jernoxid (E 172)

Gul jernoxid (E 172)

Sort jernoxid (E 172)

Indigocarmin aluminium lake (E 132)

200 mg filmovertrukne tabletter

Indigocarmin aluminium lake (E 132)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Lacosamid "Stada" er tilgængelig i følgende pakningsstørrelser: 14, 56 og 168

filmovertrukne tabletter i transparent PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie pakket i

papæsker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel,

Tyskland

Repræsentant

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

58882_spc.docx

Side 17 af 18

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50 mg:

58873

100 mg:

58874

150 mg:

58875

200 mg:

58882

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. februar 2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

58882_spc.docx

Side 18 af 18

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety