Lacidipin "Double-E Pharma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Lacidipin "Double-E Pharma" 6 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 6 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Lacidipin "Double-E Pharma" 6 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 52967
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

14. juni 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Lacidipin "Double-E Pharma", filmovertrukne tabletter 6 mg

0.

D.SP.NR.

28934

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Lacidipin "Double-E Pharma"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 6 mg lacidipin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukket tablet indeholder 387,50 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Hvid, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på 14,1 x 7,8 mm mærket

med “6” på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Lacidipin "Double-E Pharma" er indiceret til behandling af hypertension enten som

monoterapi eller i kombination med andre antihypertensiva, herunder β-receptorblokerende

midler, diuretika og ACE-hæmmere.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral anvendelse.

Voksne

Behandlingen af hypertension skal tilpasses sværhedsgraden af sygdomstilstanden og den

enkeltes respons.

52967_spc.docx

Side 1 af 8

Den anbefalede initialdosis er 2 mg givet en gang daglig. Dosis kan øges til 4 mg (og

herefter, om nødvendigt, til 6 mg), efter at der er givet tilstrækkelig tid til, at den fulde,

farmakologiske virkning er opnået. I praksis bør der som minimum gå 3-4 uger, før dosis

øges. Daglige doser over 6 mg har ikke vist sig at være signifikant mere effektive.

Lacidipin "Double-E Pharma" bør indtages på samme tidspunkt hver dag, helst om

morgenen.

Patienter med nedsat leverfunktion

Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Lacidipin "Double-E Pharma" udskilles ikke via nyrerne, og dosisreduktion anses derfor

ikke for nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Børn og unge

På grund af manglende erfaring vedrørende sikkerhed og virkning i forbindelse med

lacidipin-behandling af børn og unge anbefales behandling med lacidipin ikke til børn og

unge under 18 år.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig. Behandlingen kan fortsættes tidsubegrænset.

4.3

Kontraindikationer

Lacidipin "Double-E Pharma" er kontraindiceret ved overfølsomhed over for det aktive

stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Der skal udvises stor forsigtighed ved

anvendelsen af lacidipin til patienter, der tidligere har haft en allergisk reaktion over for

dihydropyridiner, da der er en teoretisk risiko for krydsreaktivitet.

Som med andre dihydropydiner er lacidipin kontraindiceret hos patienter med svær

aortastenose.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lacidipin har i specialstudier vist sig ikke at påvirke den spontane sinoatriale nodus (SA)

funktion eller at være årsag til forlænget overledning i nodus atrioventricularis (AV). Dog

er der en teoretisk mulighed for, at calciumantagonister kan påvirke aktiviteten af SA og

AV, og forsigtighed bør udvises hos patienter med abnorm aktivitet i SA og AV nodus.

Som det også har været rapporteret ved visse dihydropyridin-calciumkanalantagonister,

skal lacidipin anvendes med forsigtighed hos patienter med medfødt eller dokumenteret

erhvervet QT-forlængelse. Der skal også udvises forsigtighed ved anvendelse af lacidipin

til patienter, der samtidig behandles med medicin, der er kendt for at forlænge QT-

intervallet, såsom klasse I og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, visse

antipsykotika, antibiotika (f.eks. erythromycin) og visse antihistaminer (f.eks. terfenadin).

Som ved andre calciumantagonister bør lacidipin bruges med forsigtighed hos patienter

med en lille hjertereserve.

Som ved andre dihydropyridin-calciumantagonister, bør lacidipin bruges med forsigtighed

hos patienter med ustabil angina pectoris såvel som hos patienter, der udvikler ustabil

angina pectoris under behandlingen med lacidipin.

52967_spc.docx

Side 2 af 8

Lacidipin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyligt myokardieinfarkt.

Der er ingen evidens for lacidipins virkning over for sekundær forebyggelse af

myokardieinfarkt.

Virkning og sikkerhed af Lacidipin "Double-E Pharma" er ikke undersøgt i behandlingen

af malign hypertension.

Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af Lacidipin hos patienter med nedsat

leverfunktion, da den antihypertensive virkning kan være forøget.

Der er ingen erfaringer, der viser, at lacidipin påvirker glucosetolerancen eller ændrer

diabeteskontrollen.

Dette lægemiddel indeholder 387,50 mg lactose. Patienter med arvelig galactoseintolerans,

en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose- og

galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Det er kendt, at lacidipin metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. rifampicin, itraconazol) og

signifikante inhibitorer og induktorer af CYP3A4 (f.eks. rifampicin, itraconazol), som

administreres samtidig, kan derfor interagere med lacidipins metabolisme og elimination.

Samtidig administration af lacidipin med produkter, som har hypotensiv effekt herunder

andre antihypertensiva, f.eks. diuretika, betablokkere eller ACE-hæmmere, kan have en

additiv hypotensiv effekt. Der er dog ikke, i hypertensionsforsøg med almindeligt anvendte

antihypertensiva (såsom betablokkere og diuretika) eller med digoxin, tolbutamid eller

warfarin, set specifikke interaktionsproblemer.

Plasmaniveauet af lacidipin kan være forhøjet ved samtidig administration af cimetidin.

Alkohol

Som ved alle vasodilaterende antihypertensiva skal der udvises forsigtighed, hvis der

indtages alkohol samtidig, da alkohol kan forstærke virkningen af disse lægemidler.

Grapefrugtjuice

Som ved andre dihydropyridiner bør lacidipin ikke tages sammen med grapefrugtjuice, da

dette kan ændre biotilgængeligheden af lacidipin.

Lacidipin er stærkt proteinbundet (>95 %) til albumin og alpha-1-acid glycoprotein.

I kliniske studier med almindeligt anvendte antihypertensiva, eller med tolbutamid eller

warfarin, er der ikke set specifikke interaktionsproblemer.

I kliniske studier med nyretransplanterede, cyclosporinbehandlede patienter har lacidipin

forhindret et fald i renal plasma flow og glomerulær filtrationshastighed induceret med

ciclosporin.

Samtidig brug af lacidipin og kortikoider eller tetracosactid kan mindske den antihypertensive

effekt.

52967_spc.docx

Side 3 af 8

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Hos nogle patienter behandlet med calciumkanalblokkere er der set reversible biokemiske

forandringer i hovedet af spermatozoer, hvilket kan nedsætte befrugtningsevnen.

Graviditet

Der er ingen tilgængelige kliniske sikkerhedsdata vedrørende brug af lacidipin hos gravide.

I dyreforsøg har man ikke kunne vise nogen teratogen effekt eller vækstforringelse (se pkt.

5.3).

Lacidipin må udelukkende bruges under graviditet, når de potentielle fordele for moderen

opvejer den potentielle risiko for fosteret eller den nyfødte.

Risikoen for at lacidipin kan føre til afslapning af uterusmusklen under fødslen bør

overvejes (se pkt. 5.3).

Amning

Lacidipin og dets metabolitter udskilles sandsynligvis i modermælken. Derfor bør brug af

Lacidpin DOUBLE-E PHARMA undgås under amning.

Lacidipin bør kun bruges under amning, når den potentielle gavn for moderen opvejer den

potentielle risiko for fosteret eller det nyfødte barn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Lacidipin kan forårsage svimmelhed. Patienter bør oplyses om, at de skal undgå at køre bil

eller betjene maskiner, hvis de føler sig svimle eller oplever lignende symptomer.

4.8

Bivirkninger

Der er anvendt data fra store kliniske forsøg (interne og publicerede) til bestemmelse af

frekvensen af meget almindelige til ikke almindelige bivirkninger.

Meget almindelig ≥1/10

Almindelig ≥1/100 til <1/10

Ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100

Sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000

Meget sjælden <1/10.000

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Lacidipin er normalt veltolereret. Nogle patienter kan få mindre bivirkninger, som er

relateret til den kendte farmakologiske perifere, vasodilatatoriske virkning. De

bivirkninger, der er mærket med #, er normalt forbigående og forsvinder sædvanligvis ved

fortsat administration af lacidipin på samme dosisniveau.

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Depression

Nervesystemet

Almindelig

#Hovedpine, #svimmelhed

52967_spc.docx

Side 4 af 8

Meget sjælden

Tremor

Ikke kendt

Ekstrapyramidale syndromer er blevet

rapporteret i forbindelse med nogle

calciumhæmmere

Hjerte

Almindelig

#Palpitationer, takykardi

Ikke almindelig

Forværring af underliggende årsager til angina*,

synkope, hypotension

*Som det er tilfældet med andre dihydropyridiner er der specielt i starten af behandling

set få tilfælde af forværring af eksisterende angina. Dette ses dog hovedsagelig hos

patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom.

Vaskulære sygdomme

Almindelig

#Rødme

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Gastriske gener, kvalme

Ikke almindelig

Gingival hyperplasi

Hud og subkutane væv

Almindelig

Udslæt (herunder erytem og kløe)

Sjælden

Angioødem, urticaria

Knogler, led, muskler og bindevæv

Sjælden

Muskelkramper

Nyrer og urinveje

Almindelig

Polyuri

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig

Asteni, #ødem

Undersøgelser

Almindelig

Reversibel stigning i alkalisk fosfatase (klinisk

signifikante stigninger er ikke almindelige).

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:.

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

52967_spc.docx

Side 5 af 8

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med lacidipin.

Symptomer og tegn

De mest sandsynlige problemer kunne være forlænget perifer vasodilatation i forbindelse

med hypotension og takykardi. Bradykardi eller forsinket AV-overledning kunne teoretisk

set forekomme.

Behandling

Der findes ingen specifik antidot. Der bør tages generelle forholdsregler til monitorering af

hjertefunktion, ligesom der bør iværksættes passende og understøttende behandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 08 CA 09. Dihydropyridinderivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Lacidipin er en specifik og potent calciumkanalantagonist med prædominant selektivitet

for calciumkanaler i den vaskulære glatte muskulatur. Den primære virkemåde er dilatation

af de perifere arterioler, reduktion af den perifere vaskulære resistens og nedsættelse af

blodtrykket.

Efter oral administration af 4 mg lacidipin til raske forsøgspersoner, har man set en

minimal forlængelse af QTc-intervallet (gennemsnitlig QTcF stigning på 3,44 til 9,60 ms

hos unge og ældre frivillige forsøgspersoner).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Lacidipin er et meget lipofilt stof, det absorberes hurtigt, men dårligt fra mave-tarmkanalen

efter oral administration. Absolut biotilgængelighed er i gennemsnit 10 % på grund af

ekstensiv first-pass metabolisme i leveren.

Højeste plasmakoncentration opnås mellem 30 og 150 minutter efter administration.

Stoffet elimineres hovedsagelig ved metabolisme i leveren (som involverer P450

CYP3A4). Der er ingen erfaring med, at lacidipin forårsager hverken induktion eller

inhibering af leverenzymer.

Hovedemetabolitterne har ringe - om nogen - farmakodynamisk aktivitet.

Omkring 70 % af den administrerede dosis elimineres som metabolitter i fæces og den

resterende som metabolitter i urinen.

Den gennemsnitlige terminale plasmahalveringstid for lacidipin ligger på mellem 13 og 19

timer ved steady state.

52967_spc.docx

Side 6 af 8

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De eneste væsentlige toksikologiske fund i undersøgelser med lacidipin var reversible og i

overensstemmelse med de kendte farmakologiske virkninger af calciumkanalantagonister

ved høje doser. Der sås nedsat myokardiekontraktilitet og gingival hyperplasi hos rotter og

hunde, samt forstoppelse hos rotter.

Man har ikke fundet tegn på udviklingstoksicitet efter administration af lacidipin til

gravide rotter eller kaniner.

Lacidipin var ikke genotoksisk i en serie af in vivo- og in vitro-forsøg. Der var ingen tegn

på karcinogenicitet hos mus. I lighed med andre calciumantagonister, var der en stigning i

benigne interstitielcelle tumorer i testiklerne i et karcinogenicitetsforsøg i rotter. Dog er de

endokrine mekanismer, som anses for at være årsag til produktionen af interstitiel

hyperplasi og adenomer i rotter, ikke relevante for mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Povidon K-30

Lactosemonohydrat

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Opadry OY-S-7335: Titandioxid (E171) og hypromellose

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

36 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminium/Aluminium blisterkort i æsker.

Pakningsstørrelser: 28, 56 og 98 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige krav.

52967_spc.docx

Side 7 af 8

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Double-E Pharma Limited

7th Floor, Hume House

Ballsbridge, Dublin 4

Irland

Repræsentant

Copharma ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52967

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. juni 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. juni 2017

52967_spc.docx

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin mRNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3398 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Active substance: Expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3029 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/054/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Active substance: enclomifene) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)2187 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4198

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety