Kuracid

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Kuracid 300 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 300 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Kuracid 300 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 38015
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Kuracid 150 mg og 300 mg filmovertrukne tabletter

ranitidin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

lægen eller apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 4 uger.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Kuracid

Sådan skal du tage Kuracid

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Kuracid tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes H

-receptorblokkere. Denne type

lægemiddelvirker ved at nedsætte dannelsen af mavesyre.

Voksne:

Kuracid anvendes til behandling af:

Mavesår.

Sår på tolvfingertarmen.

Sår, forårsaget af bakterien Helicobacter pylori og som behandles med antibiotika.

Sure opstød, svien, halsbrand eller betændelse i den nederste del af spiserøret, som skyldes

tilbageløb af mavesyre til spiserøret.

Kronisk dannelse af store mængder mavesyre, på grund af celleforandringer i maveslimhinden

(Zollinger-Ellisons syndrom).

Derudover kan Kuracid anvendes ved:

Forebyggelse af lungebetændelse i forbindelse med bedøvelse.

Forebyggelse af stressbetonet mavesår hos alvorligt akut syge.

Dette vil typisk være i forbindelse med et hospitalsophold.

Børn (3-18 år):

Kuracid kan anvendes ved:

Mavesår.

Sår på tolvfingertarmen.

Smerter i forbindelse med sure opstød, svien eller halsbrand.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Kontakt læge, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 4 uger.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Kuracid

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Kuracid:

Hvis du er allergisk over for ranitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kuracid:

Hvis du er ældre og/eller har nedsat nyre- eller leverfunktion.

Hvis du har stofskiftesygdommen porfyri.

Hvis du har mavesår.

Hvis du er ældre, har en kronisk lungesygdom, har diabetes eller har nedsat immunforsvar kan

risikoen for lungebetændelse være øget ved behandling med Kuracid. En undersøgelse har vist, at

brugere af Kuracid og lignende lægemidler har en øget risiko for lungebetændelse.

Gå jævnligt til kontrol hos lægen, hvis du tager gigtmedicin/smertestillende (NSAID).

Børn

Du bør kun bruge Kuracid til børn under 12 år efter aftale med en læge. Børn under 3 år eller en vægt

på under 30 kg må normalt ikke få Kuracid.

Brug af anden medicin sammen med Kuracid

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du er i behandling med:

Blodfortyndende medicin (warfarin)

Svampemidler (ketoconazol)

Hjertemedicin (prokainamid og N-acetylprokainamid)

Tabletter mod diabetes (glipizid)

Medicin mod søvnløshed (triazolam, midazolam)

Midler mod HIV-infektion (atazanavir, delaviridin)

Medicin mod lungecancer (gefitinib)

Optagelsen af Kuracid nedsættes, hvis du samtidig indtager syreneutraliserende medicin og sukralfat

(mod f.eks. mavesår). Du bør tage Kuracid ca. 2 timer før syreneutraliserende medicin eller sukralfat.

Brug af Kuracid sammen med mad og drikke

Du kan tage Kuracid sammen med mad og drikke.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun bruge Kuracid efter aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, bør du ikke tage Kuracid, da det går over i modermælken. Tal med lægen.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kuracid kan hos enkelte give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken.

Kuracid indeholder lactose

Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Kuracid

Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteketspersonalet.

Kuracid kan tages med eller uden mad. Drik et glas vand sammen med medicinen.

Den anbefalede dosis er:

Voksne og børn og unge fra 12 år:

Sår på tolvfingertarmen samt godartet mavesår:

150 mg 2 gange daglig eller 300 mg ved sengetid i 4-8 uger.

Ved sår på tolvfingertarmen kan dosis øges til 300 mg 2 gange daglig i 4 uger.

Forebyggende behandling af sår på tolvfingertarmen samt godartet mavesår:

150-300 mg ved sengetid.

Mod betændelsestilstand i nederste del af spiserøret (spiserørskatar):

150 mg 2 gange daglig. Dosis kan ved behov øges til 150 mg 4 gange daglig i op til 12 uger.

Forebyggende behandling af sure opstød, svien, halsbrand og betændelsestilstande i den nederste

del af spiserøret, som skyldes tilbageløb af mavesyre til spiserøret:

150 mg 2 gange daglig.

Sår forårsaget af bakterien Helicobacter pylori og som behandles med antibiotika:

150 mg 2 gange daglig eller 300 mg ved sengetid sammen med antibiotika. Behandlingen med

Kuracid bør fortsætte 2 uger efter antibiotikabehandlingen er stoppet.

Zollinger-Ellisons syndrom:

150 mg 3 gange daglig. Dosis kan ved behov øges til i alt 6 g daglig (20 Kuracid tabletter á 300 mg).

Forebyggelse af mavesår, som kan opstå ved stressbetonede skader, hos alvorligt akutte syge:

150 mg 2 gange daglig i stedet for injektion, når du kan begynde at spise igen.

Forebyggelse af lungebetændelse i forbindelse med bedøvelse:

150 mg aftenen før operation og 150 mg 2 timer før operation.

Brug til børn (fra 3-11 år, over 30 kg):

Kuracid må kun anvendes efter lægens anvisning til børn under 12 år. Dosis afhænger af barnets vægt.

Den sædvanlige dosis er:

Behandling af sår på tolvfingertarmen samt godartet mavesår:

2-4 mg/kg 2 gange daglig i 4 uger (kan forlænges til 8 uger). Den maksimale døgndosis er 300 mg.

Mod halsbrand:

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

2,5-5 mg/kg 2 gange daglig. Dosis kan hæves til max. 600 mg dagligt hos børn, der vejer meget eller

unge med svære symptomer.

Ældre:

Det kan være nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for meget

Kuracid

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Kuracid, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Kuracid

Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal

tage din næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Kuracid

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Overfølsomhedsreaktion med pludseligt hududslæt (nældefeber), feber, åndedrætsbesvær,

brystsmerter, svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk, hævelse af tunge, læber og ansigt.

Kontakt straks læge eller skadestue eller ring 112.

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

anafylaktisk reaktion. Kan være livsfarligt. Ring 112.

Influenzalignende symptomer, høj feber, halsbetændelse, træthed, svimmelhed, bleghed, spontane

blødninger og blå mærker pga. forandringer i blodet. Kontakt straks læge eller skadestue.

Meget langsom puls. Tendens til besvimelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over lænden, plumret eller blodig urin

pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke-alvorlige bivirkninger:

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Mavesmerter, forstoppelse og kvalme (normaliseres som regel ved fortsat behandling).

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Hududslæt.

Forbigående påvirkning af lever- og nyrefunktion. Kan være alvorligt. Hvis du får gulsot, kvalme,

opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion, skal du kontakte lægen.

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Forvirring, depression, hallucinationer (særligt hos ældre, nyrepatienter eller alvorligt syge

personer). Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue. Disse bivirkninger forsvinder

efter endt behandling.

Nedsat evne til at se skarpt. Denne bivirkning forsvinder efter endt behandling.

Langsom eller hurtig puls (bradykardi eller takykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget

uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Feber, træthed, sløjhed, blødning i huden pga. betændelse i blodkar. Kontakt lægen.

Hovedpine (undertiden kraftig), svimmelhed, bevægelsesforstyrrelser.

Diarré.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben, hårtab.

Muskel- og ledsmerter.

Impotens, udvikling af bryster hos mænd, mælkesekretion.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Åndenød, kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere information

Kuracid indeholder:

Aktivt stof: Ranitidin 150 mg eller 300 mg som ranitidinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Cellulose, mikrokrystallinsk; calciumhydrogenphosphat dihydrat;

majsstivelse; natriumstivelsesglycolat (type A); magnesiumstearat; silica, kolloid vandfri;

lactosemonohydrat; hypromellose; macrogol 4000; titandioxid (E171); gult jernoxid

(E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

150 mg: Gule, runde, og hvælvede filmovertrukne tabletter, med delekærv på den ene side.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

300 mg: Gule og aflange filmovertrukne tabletter, med delekærv på den ene side.

Pakningsstørrelser:

Kuracid 150 mg: 10, 20 og 60 filmovertrukne tabletter

Kuracid 300 mg: 10 og 30 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Tyskland.

Denne indlægsseddel blev senest ændret: 09. maj 2017

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety