Krystexxa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-07-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
22-07-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-07-2016
Aktiv bestanddel:
pegloticase
Tilgængelig fra:
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
ATC-kode:
M04AX02
INN (International Name):
pegloticase
Terapeutisk gruppe:
Antigout preparações
Terapeutisk område:
Gota
Terapeutiske indikationer:
A Krystexxa está indicada para o tratamento de gota debilitante de gota tofácea crônica em pacientes adultos que também podem ter comprometimento articular erosivo e que não conseguiram normalizar o ácido úrico sérico com inibidores de xantina oxidase na dose máxima medicamente apropriada ou para quem esses medicamentos estão contra-indicados.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2013-01-08
Indlægsseddel
21
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
KRYSTEXXA 8 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
pegl
O
ticase
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é KRYSTEXXA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber KRYSTEXXA
3.
Como utilizar KRYSTEXXA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar KRYSTEXXA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KRYSTEXXA E PARA QUE É UTILIZADO
KRYSTEXXA contém a substância ativa pegloticase. Pegloticase
pertence à classe de medicamentos
antigota.
Pegloticase é utilizado para tratar a gota grave de longa duração
em doentes adultos que também têm
um ou mais depósitos dolorosos de cristais de ácido úrico sob a
pele que provocam dificuldade em
realizar as atividades diárias e que não respondem ou não podem
tomar outros medicamentos antigota.
COMO É QUE KRYSTEXXA ATUA
As pessoas com gota têm demasiado ácido úrico no seu corpo. O
ácido úrico deposita-se na forma de
cristais nas articulações, nos rins e noutros órgãos o que pode
provocar dor intensa, vermelhidão e
inchaço (inflamação).
KRYSTEXXA contém uma enzima designada uricase que transforma o ácido
úrico numa substância
designada alantoína, que pode ser facilmente removida na urina.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER KRYSTEXXA
NÃO UTILIZE KRYSTEXXA
•
se tem alergia ao pegloticase ou a outras uricases ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
•
se tem um problema sanguíneo raro chamado deficiência em g
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
KRYSTEXXA 8 mg de concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para preparações injetáveis contém 8 mg de pegloticase
(concentrado a 8 mg/ml). A
dosagem indica a quantidade da entidade uricase de pegloticase não
considerando a PEGuilação.
A substância ativa pegloticase é um conjugado covalente de uricase
produzido por uma estirpe
geneticamente modificada de
_Escherichia coli_
e monometoxipoli (etilenoglicol).
A potência deste medicamento não deve ser comparada com a de outras
proteínas peguiladas ou não
peguiladas da mesma classe terapêutica.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução incolor, límpida a ligeiramente opalescente a pH 7,3±0,3.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
KRYSTEXXA é indicado para o tratamento da gota tofácea crónica
debilitante grave em doentes
adultos que podem também ter envolvimento articular erosivo e que
não conseguiram normalizar o
ácido úrico sérico com inibidores da xantina oxidase na dose
máxima clinicamente apropriada ou para
os quais estes medicamentos são contraindicados (ver secção 4.4).
A decisão de efetuar tratamento com KRYSTEXXA deverá ser baseada
numa avaliação continuada
dos benefícios e dos riscos para cada doente individual (ver secção
4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por médicos
especialistas com experiência no
diagnóstico e no tratamento de gota crónica refratária grave.
Este medicamento deverá ser administrado numa instituição de saúde
e por profissionais de saúde
preparados para tratar reações de anafilaxia e à perfusão. É
necessária uma monitorização apertada
durante a perfusão e durante pelo menos 2 horas após o final da
perfusão. Deve estar assegurada a
disponibilidade de equipamento d
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