Krystexxa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: græsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-07-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
22-07-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-07-2016
Aktiv bestanddel:
pegloticase
Tilgængelig fra:
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
ATC-kode:
M04AX02
INN (International Name):
pegloticase
Terapeutisk gruppe:
Αντιγόνη παρασκευάσματα
Terapeutisk område:
Αρθρίτιδα
Terapeutiske indikationer:
Krystexxa ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής εξουθενωτικές χρόνιας tophaceous αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που ενδέχεται να έχουν επίσης διαβρωτική κοινή συμμετοχή και που έχουν αποτύχει να ομαλοποιήσει το ουρικό οξύ ορού με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ξανθίνης στο μέγιστο ιατρικώς κατάλληλη δόση ή για τους οποίους αυτά τα φάρμακα αντενδείκνυνται.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Αποτραβηγμένος
Autorisation dato:
2013-01-08
Indlægsseddel
22
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
23
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
KRYSTEXXA 8 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ.
πεγλοτικάση
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το KRYSTEXXA και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το KRYSTEXXA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το KRYSTEXXA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το KRYSTEXXA
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ KRYSTEXXA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το KRYSTEXXA περιέχει τη δραστική ουσία
πεγλο
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
KRYSTEXXA 8 mg πυκνό διάλυμα για την
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 8 mg
πεγλοτικάσης (8 mg/ml πυκνού διαλύματος).
Η περιεκτικότητα
υποδεικνύει την ποσότητα του
δραστικού τμήματος ουρικάσης της
πεγλοτικάσης, χωρίς να
λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
Η δραστική ουσία πεγλοτικάση είναι
μια ομοιοπολική σύζευξη της ουρικάσης
η οποία παράγεται από
ένα γενετικά τροποποιημένο στέλεχος
του Escherichia coli και
μονομεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη.
Η δραστικότητα του εν λόγω προϊόντος
δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη
δραστικότητα άλλης
πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης
πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής
κατηγορίας.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο
διάλυμα σε pH 7,3±0,3.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το KRYSTEXXA ενδείκνυται για τη θεραπεία
της σοβαρής χρόνιας τοφώδ
Læs hele dokumentet
