Krystexxa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-07-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
22-07-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-07-2016
Aktiv bestanddel:
peglotiaas
Tilgængelig fra:
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
ATC-kode:
M04AX02
INN (International Name):
pegloticase
Terapeutisk gruppe:
Antigude preparaadid
Terapeutisk område:
Podagra
Terapeutiske indikationer:
KRYSTEXXA on näidustatud raske kroonilise tophaceous kurnav podagra täiskasvanud, kes võib olla Erodeeriv foorumi ja normaliseerida ksantiini oksüdaasi inhibiitoritega maksimaalse oli meditsiiniliselt ei allunud annuse korral või kelle jaoks nende ravimitega on vastunäidustatud.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Endassetõmbunud
Autorisation dato:
2013-01-08
Indlægsseddel
20
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KRYSTEXXA
8 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Peglotikaas
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on KRYSTEXXA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne KRYSTEXXA manustamist
3.
Kuidas KRYSTEXXAt kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas KRYSTEXXAt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KRYSTEXXA
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
KRYSTEXXA sisaldab toimeainena peglotikaasi. Peglotikaas kuulub
podagravastaste ravimite klassi.
Peglotikaasi kasutatakse raske pikaajalise podagra raviks
täiskasvanud patsientidel, kellel on naha all
üks või enam valulikku kusihappekristallide ladestust, mis segab
igapäevaeluga toimetulekut, kui
patsiendid ei ole reageerinud ravile teiste podagraravimitega või kui
need ei ole talutavad.
KUIDAS KRYSTEXXA
TOIMIB
Podagrahaigete inimeste organismis on liiga palju kusihapet. Kusihape
ladestub kristallidena
liigestesse, neerudesse ja teistesse organitesse, mis võib
põhjustada tugevat valu, punetust ning turset
(põletikku). KRYSTEXXA sisaldab ensüümi, mida nimetatakse
urikaasiks ja mis muudab kusihappe
ühendiks nimega allantoiin, mida on võimalik uriiniga hõlpsasti
organismist eritada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KRYSTEXXA MANUSTAMIST
_ _
ÄRGE KASUTAGE KRYSTEXXAT:
•
kui olete peglotikaasi, teiste urikaaside või selle ravimi mis tahes
koostisosa(de) (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
•
kui teil on verehaigus, mida nimetatakse
glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD)
puudulikkuseks ehk favismiks (nn põldoa-aneemia). Enne ravi
alustamist KRYSTEXXAga võib
ars
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
KRYSTEXXA 8 mg infusioonilahuse kontsentraat
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 8 mg peglotikaasi (8 mg/ml kontsentraat). Tugevus
tähistab peglotikaasi
urikaasrühma kogust peglotikaasis (peglotikaasi molekulis)
pegüülimist arvestamata.
Toimeaine peglotikaas on
_Escherichia coli_
geneetiliselt modifitseeritud tüve alusel toodetud urikaasi
ja monometoksüpolüetüleenglükooli kovalentne konjugaat.
Selle ravimi tugevust ei saa võrrelda ühegi muu samasse
terapeutilisse klassi kuuluva pegüülitud või
mittepegüülitud valguga.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge või kergelt hägune värvitu lahus (pH=7,3±0,3).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
KRYSTEXXA on näidustatud raskekujulise, invaliidistava, kroonilise
toofustega (podagrasõlmed)
podagra raviks täiskasvanud patsientidele, kellel võib kaasneva
haigusena esineda liigeste erosiivne
kahjustus ja kelle seerumi kusihappesisaldus ei ole normaliseerunud
ksantiini oksüdaasi inhibiitorite
maksimaalsete, meditsiiniliselt vastuvõetavate annuste kasutamisel
või kellele need ravimid on
vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
KRYSTEXXA kasutamisel tuleb pidevalt hinnata igal üksikul patsiendil
ravi oodatava kasu ja
võimalike riskide suhet (vt lõik 4.4).
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Ravi võib alustada ja see peab toimuma eriarsti järelevalve all, kes
on kogenud raske, ravile halvasti
alluva kroonilise podagra ravis.
Ravimit tohib manustada üksnes tervishoiuasutuses ja seda peab tegema
tervishoiutöötaja, kellel on
võimalik kohe ravida anafülaksiat ning infusiooniga seotud
reaktsioone. Infusiooni ajal ja vähemalt
2 tunni vältel pärast infusiooni lõppu on vaja patsienti hoolikalt
jälgida. Elustamisvahendid peavad
olema käepärast. Teatatud on ka hilist tüüpi
ülitundlikkusreaktsioonidest.
Annustamine
Soovitatav annus on 8 mg peglotikaasi intra
Læs hele dokumentet
