Kreon 25.000

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Kreon 25.000 Lipase 25.000 EP-e enterokapsler, hårde
  • Dosering:
  • Lipase 25.000 EP-e
  • Lægemiddelform:
  • enterokapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Kreon 25.000 Lipase 25.000 EP-e enterokapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 37950
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

– Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i

denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen

har givet dig.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere,

du vil vide.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.

– Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får

det bedre.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Kreon

3. Sådan skal du tage Kreon

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Kreon indeholder fordøjelsesenzymer, som fremmer

fordøjelsen. Enzymerne er udvundet af svinebugspytkirtler.

Du kan tage Kreon ved sygdomme i bugspytkirtlen.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får

det bedre.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER

AT TAGE KREON

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering

end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Kreon:

• hvis du er allergisk over for pankreatin eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Kreon (angivet i punkt 6).

Tag ikke Kreon, hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du er

usikker, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du

tager medicinen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, inden du tager

Kreon:

• hvis du har svær forstoppelse.

• hvis din tarm ikke fungerer, eller hvis der er betændelse i

tarmen.

• hvis du lider af cystisk fibrose. En sjælden tarmsygdom,

hvor der forekommer forsnævringer i tynd- og tyktarmen

(fibroserende colonopati), er set hos patienter med

cystisk fibrose, som har fået høje pankreatindoser. Ved

forandringer i mave-tarmsystemet såsom mavesmerter,

forstoppelse, opkast og oppustethed bør du kontakte

lægen.

Brug af anden medicin sammen med Kreon

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du

bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks.

naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Brug af Kreon sammen med mad og drikke

Det er bedst at tage Kreon under eller umiddelbart efter

hvert måltid eller mellemmåltid. Kapslerne bør synkes hele

med tilstrækkelig væske.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Hvis du er gravid, må du kun tage Kreon efter aftale med

lægen.

Du kan tage Kreon, selvom du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kreon påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE KREON

Tag altid Kreon nøjagtigt som beskrevet i denne indlægs-

seddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

• Dosis angives i lipase enheder. Lipase er et af enzymerne

i pankreatin. De forskellige Kreon styrker indeholder

forskellige mængder lipase.

• Tag altid den mængde Kreon, som din læge har angivet.

• Lægen vil justere dosis, så den passer til dig. Den vil

afhænge af:

din sygdom

din vægt

din kost

hvor meget fedt din afføring indeholder.

Hvis du stadig har fedtet afføring eller andre mave- eller

tarmsymptomer, skal du tale med lægen. Din dosis skal

måske justeres.

Den sædvanlige dosis er

Cystisk fibrose:

• Den sædvanlige startdosis til børn under 4 år er

1.000 lipase enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid.

• Den sædvanlige startdosis til børn over 4 år, unge og

voksne er 500 lipase enheder pr. kg legemsvægt pr.

måltid.

Andre bugspytkirtelsygdomme:

• Den sædvanlige dosis pr. måltid er mellem 25.000 og

80.000 lipase enheder.

• Den sædvanlige dosis pr. mellemmåltid er det halve af

dosis pr. måltid.

06/2017

Indlægsseddel: Information til brugeren

Kreon

10.000 og 25.000 hårde enterokapsler

pankreatin

056913P006

Kreon

svarer til lægemidlet Creon

Kreon

og Creon

er registrerede varemærker, som tilhører BGP Products Operations GmbH.

Hvornår skal du tage Kreon

Tag altid Kreon sammen med eller umiddelbart efter et

måltid eller et mellemmåltid. Det vil sikre, at enzymerne

blandes effektivt med maden, se de kan fordøje den, mens

den passerer gennem tarmen.

Hvordan skal du tage Kreon

• Synk kapslerne hele.

• Knus eller tyg ikke kapslerne.

• Hvis du har svært ved at synke kapslerne hele, kan de

åbnes forsigtigt, og indholdet kan tilsættes en mindre

mængde blød, syrlig mad eller drikke, f.eks. yoghurt,

appelsin-, æble- eller ananasjuice.

• Indtag blandingen af Kreon og mad eller væske STRAKS,

den må IKKE opbevares, og den må IKKE tygges. Det er

vigtigt, at du sikrer dig, at der ikke bliver noget af

produktet tilbage i munden. Skyl eventuelt efter med sur

væske.

• Drik rigeligt med væske hver dag.

Hvis du har taget for mange Kreon

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget

flere Kreon, end der står i denne information eller mere end

lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag pakningen

med.

Patienter med cystisk fibrose bør straks søge læge. Det

gælder især for børn.

Hvis du har glemt at tage Kreon

Tag aldrig dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en dosis.

Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Kreon

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale

med lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Stop behandling med Kreon og kontakt straks læge eller

skadestue, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige

bivirkninger:

• Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter

til timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær, blodtryks-

fald og besvimelse (anafylaksi). Det kan være livsfarligt.

Ring 112.

• Ved cystisk fibrose: tarmsygdom, hvor der forekommer

forsnævringer i tynd- og tyktarmen (fibroserende

colonopati). Viser sig ved usædvanlige eller ændrede

mavesymptomer.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end

1 ud af 10 patienter):

• Mavesmerter.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud

af 100 patienter):

Kvalme, opkastning, forstoppelse og oppustet mave, diarré.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og

10 ud af 1.000 patienter):

• Udslæt.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Kløe, nældefeber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevar Kreon utilgængeligt for børn.

• Opbevar ikke Kreon ved temperaturer over 25 °C.

• Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

• Holdbarhed efter åbning af kapselbeholder: 6 måneder.

• Brug ikke Kreon efter den udløbsdato, der står på

pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Kreon 10.000 hårde enterokapsler indeholder:

• Aktivt stof: Pankreatin 150 mg svarende til amylase

8000 EP-e, lipase 10.000 EP-e og protease 600 EP-e.

• Øvrige indholdsstoffer: Macrogol 4000, hypromellose-

phtalat, cetylalkohol, triethylcitrat, dimeticon 1000,

gelatine, titandioxid (E171), jernoxid (E172) og natrium-

laurylsulfat.

Kreon 25.000 hårde enterokapsler indeholder:

• Aktivt stof: Pankreatin 300 mg svarende til amylase

18.000 EP-e, lipase 25.000 EP-e og protease 1000 EP-e.

• Øvrige indholdsstoffer: Macrogol 4000, hypromellose-

phtalat, cetylalkohol, triethylcitrat, dimeticon 1000,

gelatine, titandioxid (E171), jernoxid (E172) og natrium-

laurylsulfat.

Udseende og pakningsstørrelser:

Kreon 10.000 hårde enterokapsler er brune og gennem-

sigtige kapsler, med beigefarvet granulat indeni.

Kreon 25.000 hårde enterokapsler er røde og gennem sigtige

kapsler, med beigefarvet granulat indeni.

Kreon 10.000 findes i pakninger med 100 (2×50) og

100 enterokapsler.

Kreon 25.000 findes i pakninger med 100, 100 (2x50) og

100 (5x20) enterokapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S, Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V., Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad, Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret april 2017.

06/2017

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Bazzini LLC Recalls Certain Pistachio Products Because of Possible Health Risk

Bazzini LLC Recalls Certain Pistachio Products Because of Possible Health Risk

BazziniI LLC of Allentown, PA out of an abundance of caution, is recalling 4,000 pounds of Roasted and Salted Colossal Natural, Super Colossal Natural and Rams Head Natural in Shell Pistachios received from one of its suppliers because it has the potential to be contaminated with Salmonella. NO OTHER BAZZINI PISTACHIOS OR BAZZINI PRODUCTS ARE IMPACTED OR PART OF THIS RECALL. The recall is being initiated voluntarily and no illnesses have been reported to date.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-8-2018

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods is initiating a voluntary recall of a limited amount of 8-ounce packages of Sweet Earth Aloha BBQ Quesadilla due to mismatched packaging, resulting in undeclared egg and milk allergens. People who are allergic to eggs or milk could have a serious or life- threatening reaction if they consume this item. A UPC code of 016741000551 appears on the back of the package. The “best by” date of 6/28/19 and lot number of 8149 appears on the side of the package.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-7-2018

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

Zo’n 13.000 jongeren gaan na de zomer aan de slag in het kader van de maatschappelijke diensttijd. In de afgelopen maanden konden organisaties hun plannen indienen en daaruit zijn 38 projecten gekozen die vanaf medio september van start gaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-7-2018

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

As a precaution, approximately 7,000 cases of Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip are being voluntarily recalled because the affected product is showing signs of product separation which can lead to a potential health hazard. This could create conditions that could allow for the growth of Clostridium botulinum (C. botulinum), a bacterium which can cause life-threatening illness or death. Consumers are warned not to use the product even if it does not look or smell spoiled.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

FDA Awards Grants to Fund Studies for Drugs for Minor Uses/Minor Species

FDA Awards Grants to Fund Studies for Drugs for Minor Uses/Minor Species

FDA has awarded five grants totaling $650,000 to provide funding for studies to support the approval or conditional approval of three different products, including a cancer drug for dogs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

GiftTree Issues Allergy Alert on Undeclared Pecans, Walnuts, Almonds, Peanuts in " Sherman Candy Caramels "

GiftTree Issues Allergy Alert on Undeclared Pecans, Walnuts, Almonds, Peanuts in " Sherman Candy Caramels "

GiftTree, a gift basket company based in Vancouver, WA, is voluntarily recalling 94,000 units of “Sherman Candy Caramels” sold online in the several Gift Baskets because they may contain undeclared pecans, walnuts, almonds and/or peanuts. People who have an allergy or severe sensitivity to these nuts run the risk of serious or life-threatening reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Dit weekend worden in de Achterhoek de Special Olympics Nationale Spelen gehouden. Meer dan 2000 sporters met een verstandelijke beperking gaan de strijd aan in 20 takken van sport. Sportminister Bruno Bruins zal de Spelen vrijdagavond officieel openen tijdens een feestelijke ceremonie in Stadion de Vijverberg in Doetinchem. Bruno Bruins: ‘Sporten is gezond en vooral leuk. Ik vind het belangrijk dat iedereen kan sporten en er lol aan beleeft. Dat is ook een belangrijk onderdeel van het sportakkoord dat i...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-12-2014

Danish Pharmacovigilance Update, November 2014

Danish Pharmacovigilance Update, November 2014

Five years ago, we issued Danish Pharmacovigilance Update for the first time. We are delighted to celebrate the newsletter's fifth anniversary with more than 3,000 subscribers to the Danish and the English version, and we hope the interest in Danish Pharmacovigilance Update will continue to grow. You can sign up for the newsletter on our website under News. Among the articles in this issue, you can read about how we have developed the pharmacovigilance activities in the recent years.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

31-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 24 May 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 24 May 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Drug Analysis Prints involving data from more than 14,000 Danish adverse reaction reports available at the Danish Health and Medicines Authority’s website.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5472 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000435/T/0063

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (Active substance: lutetium, isotope of mass 177) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6212 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Active substance: Pegvisomant ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5684 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000409/T/0087

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Xelevia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Xelevia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Xelevia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000762/T/0069

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety