Kosidina

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Kosidina 75+20 mikrogram tabletter
  • Dosering:
  • 75+20 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Kosidina 75+20 mikrogram tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54970
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Kosidina 75 mikrogram/20 mikrogram tabletter

gestoden/ethinylestradiol

Vigtige oplysninger om hormonel prævention af kombinationstypen:

Det er en af de mest pålidelige ikke-permanente præventionsmetoder, hvis de benyttes korrekt.

De medfører en let forøget risiko for at få en blodprop i venerne og arterierne, især i det første

år eller ved genopstart af hormonel prævention af kombinationstypen efter en pause på 4 uger

eller derover.

Vær opmærksom, og kontakt lægen, hvis du mener, at du har symptomer på en blodprop (se

afsnit 2 "Blodpropper").

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet/sygeplejersken, hvis der er mere,

du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet/sygeplejersken, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Kosidina

3. Sådan skal du bruge Kosidina

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

• Kosidina er en p-pille, der anvendes for at undgå graviditet.

• Hver tablet indeholder en lille mængde af to forskellige kvindelige kønshormoner: ethinylestradiol

og gestoden.

• P-piller som Kosidina, der indeholder to hormoner, kaldes for kombinations-p-piller.

Kosidina skal tages som anvist for at forhindre graviditet.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Kosidina

Generelle noter

Inden du begynder at bruge Kosidina, bør du læse oplysningerne om blodpropper i afsnit 2. Det er

især vigtigt, at du læser om symptomerne på blodpropper - Se afsnit 2, "Blodpropper". Inden du

begynder at tage Kosidina, vil din læge stille dig nogle spørgsmål om din personlige og dine nærmeste

familiemedlemmers sygehistorie. Lægen vil også måle dit blodtryk. Afhængigt af din personlige

situation vil

lægen eventuelt også foretage andre undersøgelser. I denne indlægsseddel får du

beskrevet en række situationer, som medfører, at du bliver nødt til at stoppe med at bruge Kosidina,

eller at pålideligheden af Kosidina kan være nedsat. I sådanne situationer bør du enten undgå at have

samleje eller bruge ekstra prævention uden hormoner, f.eks. kondomer eller en anden barrieremetode.

Du må ikke bruge kalender- eller temperaturmetoden (de "sikre" tidspunkter). Disse metoder kan være

upålidelige,

Kosidina

laver

månedlige

ændringer

kroppens

temperatur

livmoderhalsens slimhinde.

I lighed med andre hormonelle præventionsmidler beskytter Kosidina ikke mod hiv-infektion

(aids) eller andre seksuelt overførte sygdomme.

Tag ikke Kosidina

Du bør ikke tage Kosidina, hvis en eller flere af nedenstående situationer gør sig gældende for dig.

Fortæl det til lægen, hvis noget af følgende gør sig gældende for dig. Lægen vil drøfte andre mere

velegnede præventionsmidler med dig.

Hvis du har (eller nogensinde har haft) en blodprop i et blodkar i benet (dyb

venetrombose, DVT), i lungerne (lungeemboli, LE) eller i andre organer.

Hvis du ved, at du har en blodstørkningsforstyrrelse, såsom mangel på protein C,

mangel på protein S, mangel på antitrombin-III, faktor V Leiden eller antifosfolipide

antistoffer.

Hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i længere tid (se afsnittet

"Blodpropper").

Hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde.

Hvis du har (eller nogensinde har haft) angina pectoris (en sygdom, der medfører

alvorlige brystsmerter og kan være det første tegn på et hjertetilfælde) eller et

transitorisk iskæmisk attak (TIA - forbigående symptomer på slagtilfælde).

Hvis du lider af en af følgende tilstande, der kan øge risikoen for at få en blodprop i

en arterie:

alvorlig sukkersyge (diabetes) med beskadigede blodkar

meget højt blodtryk

et meget højt indhold af fedtstoffer i blodet (kolesterol eller triglycerider)

en tilstand, der kaldes for hyperhomocysteinæmi.

Hvis du har (eller nogensinde har haft) en type migræne, der kaldes for 'migræne med

aura'.

Hvis du har (eller nogensinde har haft) en leversygdom, og din leverfunktion stadig

ikke er normal.

Hvis du har eller har haft en tumor i leveren.

Hvis du har (haft) brystkræft eller kræft i kønsorganerne, eller hvis der er mistanke

om dette.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du har uforklarlig blødning fra skeden.

Hvis du er gravid eller tror, at du er gravid.

Hvis du er allergisk over for ethinylestradiol eller gestoden eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). Dette kan medføre kløe, udslæt eller hævelse.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kosidina.

Hvornår skal du kontakte lægen?

Søg akut lægehjælp

Hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop. Det kan betyde, at du lider af en blodprop i benet (dvs.

dyb venetrombose), en blodprop i lungerne (dvs. lungeemboli), et hjertetilfælde eller et slagtilfælde

(se afsnittet 'Blodpropper' (trombose) nedenfor.

Du finder en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger under "Sådan genkender du

en blodprop".

Fortæl det til lægen, hvis en eller flere af følgende situationer gør sig gældende for dig

Hvis situationen udvikler sig eller bliver værre, mens du bruger Kosidina, skal du også fortælle det til

lægen.

Hvis du har Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (kronisk tarmbetændelse).

Hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sygdom, der påvirker dit

naturlige immunforsvar).

Hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS - en blodstørkningsforstyrrelse, der

forårsager nyresvigt).

Hvis du har segcelleanæmi (en nedarvet sygdom i de røde blodlegemer).

Hvis du har et højt indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis der er

nogen i din familie, der lider af denne tilstand. Hypertriglyceridæmi er blevet

forbundet med en øget risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).

Hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i længere tid (se afsnit 2,

"Blodpropper").

Hvis du lige har født, har du en øget risiko for blodpropper. Spørg lægen om hvor

lang tid, der skal gå, fra du har født, til du kan begynde at tage Kosidina.

Hvis du har betændelse i venerne under huden (overfladisk tromboflebitis).

Hvis du har åreknuder.

Hvis et af dine nære familiemedlemmer har (haft) brystkræft, eller brystkræft er

blevet diagnosticeret.

Hvis du har en leversygdom eller galdeblæresygdom.

Hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har en depression.

Hvis du har epilepsi (se afsnittet: ’Brug af anden medicin sammen med Kosidina’).

Hvis du har en sygdom, som startede under en graviditet eller i forbindelse med

tidligere brug af kønshormoner (f.eks. høretab, en blodsygdom kaldet porfyri,

hududslæt med blærer under en graviditet (gestationel herpes), en nervesygdom, som

medfører pludselige kropsbevægelser (Sydenhams chorea)).

Hvis du har (haft) gyldenbrune pigmentpletter (såkaldte

”graviditetspletter”/chloasma), særligt i ansigtet. I så tilfælde skal du undgå ophold i

direkte sollys eller ultraviolet lys.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du har arveligt angioødem (alvorlig allergisk reaktion), kan produkter, der

indeholder østrogener forårsage eller forværre symptomerne på angioødem. Søg

omgående læge, hvis du får symptomer på angioødem, såsom hævelse af ansigtet,

tungen og/eller svælget og/eller synkebesvær eller nældefeber sammen med

vejrtrækningsbesvær.

BLODPROPPER

Når du bruger hormonel prævention af kombinationstypen, såsom Kosidina, har du en højere risiko

for at få en blodprop, end hvis du ikke bruger det. I sjældne tilfælde kan en blodprop blokere

blodkarrene og forårsage alvorlige problemer.

Blodpropper kan opstå

i vener (kaldes for ‘venetrombose’, ‘venøs tromboemboli’ eller VTE)

i arterier (kaldes for ‘arterietrombose’, ‘arteriel tromboemboli’ eller ATE).

Det er ikke alle, der kommer sig helt efter en blodprop. I sjældne tilfælde kan virkningerne være

alvorlige og langvarige, og i meget sjældne tilfælde kan de være dødelige.

Det er vigtigt at huske på, at den overordnede risiko for at få en skadelig blodprop på grund af

Kosidina er lille.

SÅDAN GENKENDER DU EN BLODPROP

Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere af følgende tegn eller symptomer.

Har du nogen af disse tegn?

Hvad kan du lide af?

Hævelse af det ene ben eller langs en vene i benet eller foden,

især hvis hævelsen er ledsaget af:

Smerter eller ømhed i benet, som du eventuelt kun kan mærke,

når du står eller går

Varmefornemmelse i det berørte ben

Farveforandring i huden på benet, der f.eks. bliver bleg, rød eller

blå

Dyb venetrombose

Pludselig og uforklarlig stakåndethed eller hurtig vejrtrækning

Pludselig hoste uden tydelig årsag, evt. med ophostning af blod

Skarpe

brystsmerter,

eventuelt

bliver

stærkere,

hvis

trækker vejret dybt

Alvorlig omtumlethed eller svimmelhed

Hurtig eller uregelmæssig puls, alvorlige mavesmerter

Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, da visse af disse

symptomer (f.eks. hoste og stakåndethed) kan forveksles med en

mildere sygdom, såsom en luftvejsinfektion (f.eks. en almindelig

forkølelse).

Lungeemboli

Symptomer, der oftest opstår i ét øje:

Omgående synstab eller

Sløret syn uden smerter, som kan udvikle sig til synstab

Retinal venetrombose

(blodprop i øjet)

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Smerter, gener, trykken eller fornemmelse af tyngde i brystet

Fornemmelse af trykken eller oppustethed i brystet eller armen

eller under brystbenet

Oppustethed, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse

Gener i øvre del af kroppen, der stråler ud til ryggen, kæben,

halsen, armen og maven

Svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed

Ekstrem svaghed, angst eller stakåndethed

Hurtig eller uregelmæssig puls

Hjertetilfælde

Pludselig svaghed eller følelsesløshed i ansigtet, armen eller

benet, især hvis det kun rammer den ene side af kroppen

Pludselig forvirring, tale- eller forståelsesbesvær

Pludselige synsproblemer på det ene eller begge øjne

Pludselige problemer med at gå, svimmelhed, manglende

balance eller koordination

Pludselig, alvorlig eller langvarig hovedpine uden kendt årsag

Bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden kramper

Undertiden kan symptomerne på et slagtilfælde være

kortvarige og forsvinde stort set med det samme uden mén,

men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have

risiko for at få et nyt slagtilfælde.

Slagtilfælde

Hævelse og lettere blå misfarvning af en arm eller et

Alvorlige mavesmerter (akutte mavesmerter)

Blodpropper, der blokerer

andre blodkar

BLODPROPPER I EN VENE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

Brug af hormonel prævention af kombinationstypen er blevet forbundet med en øget risiko for

blodpropper i venerne (venetromboser). Disse bivirkninger er dog sjældne. Oftest indtræder

de i det første år efter opstart af hormonel prævention af kombinationstypen.

Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det forårsage dyb

venetrombose (DVT).

Hvis en blodprop føres væk fra benet og sætter sig fast i lungen, kan det forårsage

lungeemboli.

I meget sjældne tilfælde kan der dannes en blodprop i en vene i et andet organ, såsom øjet

(retinal venetrombose).

Hvornår er der størst risiko for at få en blodprop i en vene?

Risikoen for at få en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor du bruger hormonel

prævention af kombinationstypen for første gang.

Risikoen kan også være højere, hvis du starter med

at bruge hormonel prævention af kombinationstypen (det samme produkt eller et andet produkt) igen

efter en pause på 4 uger eller derover.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Efter det første år falder risikoen, men den er stadig lidt højere, end hvis du ikke brugte hormonel

prævention af kombinationstypen.

Når du stopper med at bruge Kosidina, vender din risiko for at få en blodprop tilbage til det normale

niveau i løbet af nogle få uger.

Hvilken risiko er der for at få en blodprop?

Risikoen

afhænger

naturlige

risiko

typen

hormonel

prævention

kombinationstypen, som du bruger.

Den overordnede risiko for en blodprop i benet eller lungen (DVT eller LE) med Kosidina er lille.

Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger hormonel prævention af kombinationstypen og ikke er

gravide, får ca. 2 kvinder en blodprop om året.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger hormonel prævention af kombinationstypen indeholdende

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, får ca. 5-7 kvinder en blodprop om året.

Ud af 10.000 kvinder, der bruger hormonel prævention af kombinationstypen indeholdende

gestoden, såsom Kosidina, får ca. 9-12 kvinder en blodprop om året.

Risikoen for at få en blodprop varierer, afhængigt af din personlige sygehistorie (se "Faktorer, der

øger din risiko for en blodprop" nedenfor).

Risiko for at få en blodprop på et

år

Kvinder, som

ikke bruger

kombinations-p-piller/-plaster/-

ring, og som ikke er gravide.

Cirka 2 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger kombinations-p-piller indeholdende

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat

Cirka 5-7 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der bruger kombinationspiller indeholdende

gestoden

Cirka 9-12 ud af 10.000 kvinder

Faktorer, der øger din risiko for en blodprop i en vene

Risikoen for at få en blodprop med Kosidina er lille, men visse tilstande øger risikoen. Din risiko er

højere:

Hvis du er meget overvægtig (BMI > 30 kg/m

Hvis en af dine nære slægtninge har haft en blodprop i benet, lungerne eller i andre organer i

en ung alder (f.eks. inden 50-årsalderen). I så tilfælde kan du have en arvelig

blodstørkningsforstyrrelse.

Hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i lang tid på grund af en skade eller

sygdom, eller hvis du har dit ben i gips. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage

Kosidina flere uger inden operationen eller den periode, hvor du er mindre mobil. Hvis du

bliver nødt til at stoppe med at tage Kosidina, skal du spørge lægen, hvornår du kan begynde

igen.

I takt med at du bliver ældre (særligt efter 35-årsalderen).

Hvis du har født inden for de seneste uger.

Jo flere punkter, der gør sig gældende for dig, jo højere er risikoen for at få en blodprop.

Flyrejser (over 4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for at få en blodprop, især hvis et eller flere af

ovennævnte punkter gør sig gældende for dig.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis et eller flere af ovennævnte punkter gør sig gældende

for dig, også selvom du er usikker herpå. Din læge kan vurdere, at du bliver nødt til at stoppe med at

bruge Kosidina.

Hvis en af ovennævnte situationer forandrer sig, mens du bruger Kosidina, skal du fortælle det til

lægen. Det kan for eksempel være, hvis et nært familiemedlem får en blodprop af ukendte årsager,

eller hvis du tager meget på i vægt.

BLODPROPPER I EN ARTERIE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en arterie?

Ligesom en blodprop i en vene kan en blodprop i en arterie forårsage alvorlige problemer. Den kan

for eksempel forårsage et hjertetilfælde eller slagtilfælde.

Faktorer, der øger din risiko for en blodprop i en arterie

Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for at få et hjertetilfælde eller slagtilfælde som følge af brug af

Kosidina er meget lille. Den kan dog stige:

I takt med at du bliver ældre (efter 35-årsalderen).

Hvis du ryger

. Det anbefales, at du holder op med at ryge, når du bruger Kosidina. Hvis du

ikke kan holde op med at ryge, og du er over 35 år, vil lægen eventuelt anbefale, at du bruger

en anden præventionstype.

Hvis du er overvægtig.

Hvis du har højt blodtryk.

Hvis et nært familiemedlem har haft et hjertetilfælde eller slagtilfælde i en ung alder (inden

50-årsalderen). I så tilfælde kan du også have en højere risiko for at få et hjertetilfælde eller et

slagtilfælde.

Hvis du eller nogen i din nære familie har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller

triglycerider).

Hvis du lider af migræne, især migræne med aura.

Hvis du har problemer med hjertet (klapsygdom, rytmeforstyrrelser kaldet atrieflimren).

Hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har mere end én af ovennævnte tilstande, eller hvis en af dem er særligt alvorlig, kan din

risiko for at få en blodprop være endnu højere.

Hvis en af ovennævnte tilstande forandrer sig, mens du bruger Kosidina, skal du fortælle det til lægen.

Det kan for eksempel være, hvis du starter med at ryge, hvis et nært familiemedlem får en blodprop af

ukendte årsager, eller hvis du tager meget på i vægt.

Kosidina og kræft

Brystkræft er set lidt oftere hos kvinder, der bruger prævention af kombinationstypen, men det vides

ikke, om dette skyldes lægemidlet. Det kan også være, at der bliver opdaget flere tumorer hos kvinder,

bruger

prævention

kombinationstypen,

fordi

bliver

undersøgt

oftere

lægen.

Forekomsten af brystkræft bliver gradvist mindre i tiden efter ophøret med hormonel prævention af

kombinationstypen. Det er vigtigt, at du regelmæssigt undersøger dine bryster og kontakter lægen,

hvis du kan mærke en form for knude.

Der er i sjældne tilfælde set godartede levertumorer og i endnu sjældnere tilfælde set ondartede

levertumorer hos brugere af prævention. Dette kan forårsage intern blødning med svære mavesmerter

til følge.

Kontakt lægen, hvis du har usædvanlige, stærke mavesmerter. Det kan være, at du bliver nødt til at

stoppe med at tage Kosidina.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Livmoderhalskræft er indberettet hyppigere hos kvinder, der har brugt prævention i lang tid. Det

skyldes ikke nødvendigvis præventionen. Det kan også være forbundet med seksuel adfærd eller andre

faktorer.

Blødning mellem menstruationer

I de første få måneder, hvor du tager Kosidina, kan du få uventet blødning (blødning uden for den

tabletfri uge). Hvis denne form for blødning forekommer i mere end nogle få måneder, eller hvis den

opstår efter nogle måneder, skal du have undersøgt årsagerne hertil hos lægen.

Hvad du skal gøre, hvis du ikke får blødning i den tabletfri uge

Hvis du har taget alle tabletterne korrekt og ikke har kastet op eller haft voldsom diarré, og du ikke

har taget anden medicin, er det meget usandsynligt, at du er gravid.

Hvis den forventede blødning udebliver to gange i træk, kan du være gravid. Kontakt omgående

lægen. Begynd ikke på det næste blisterkort, før du er sikker på, at du ikke er gravid.

Brug af anden medicin sammen med Kosidina

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl altid den læge, der ordinerer Kosidina, hvilke lægemidler eller urtepræparater, du allerede

bruger. Du skal også fortælle, at du bruger Kosidina til andre læger eller tandlæger, der ordinerer

anden medicin (eller apotekspersonalet, der udleverer medicinen). De kan fortælle dig, om du skal

bruge ekstra prævention (f.eks. kondomer), og i givet fald hvor længe, eller om du er nødt til at ændre

på brugen af anden medicin.

Visse

lægemidler

påvirke

indholdet

Kosidina

blodet

nedsætte

den

svangerskabsforebyggende virkning

eller forårsage uventet blødning.

Disse lægemidler omfatter:

- lægemidler, der anvendes til behandling af

epilepsi

(f.eks.

topiramat,

felbamat,

primidon,

phenytoin, barbiturater, carbamazepin og

oxcarbazepin)

tuberkulose (f.eks. rifampicin)

forhøjet blodtryk i lungernes blodkar (bosentan)

hiv og hepatitis C (såkaldte proteasehæmmere og non-nukleoside revers

transkriptasehæmmere, såsom ritonavir, nevirapin og efavirenz)

svampeinfektioner (f.eks. ketokonazol og griseofulvin)

leddegigt, slidgigt (etoricoxib).

- naturlægemidlet prikbladet perikon.

• Hvis du gerne vil bruge urtepræparater, der indeholder prikbladet perikon, mens du bruger Kosidina,

skal du kontakte lægen først.

• Kosidina kan påvirke virkningen af andre lægemidler, f.eks.

- lægemidler, der indeholder ciclosporin (medicin mod infektioner)

- epilepsimidlet lamotrigin (det kan føre til hyppigere anfald)

- theophyllin (anvendes til behandling af vejrtrækningsproblemer)

- tizanidin (anvendes til behandling af muskelsmerter og/eller muskelkramper).

Laboratorieprøver

Hvis du skal have taget en blodprøve, skal du fortælle lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager

Kosidina, da p-piller kan påvirke resultaterne af visse analyser.

Graviditet og amning

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Kosidina, hvis du er gravid. Hvis du bliver gravid, mens du tager Kosidina, skal du

omgående stoppe med at tage p-pillerne og kontakte lægen.

Det frarådes generelt at bruge Kosidina, hvis du ammer. Tal først med lægen, hvis du ønsker at tage p-

piller, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen data, der tyder på, at Kosidina påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Kosidina indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Kosidina

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Tag én Kosidina-tablet hver dag, om nødvendigt med lidt vand. Du kan tage tabletterne sammen med

eller uden mad, men du skal tage tabletterne hver dag på omtrent det samme tidspunkt.

Blisterkortet indeholder 21 tabletter. Ud for hver tablet er der trykt en ugedag. Hvis du for eksempel

starter på en onsdag, skal du tage en tablet, hvor der står "ONS" ved siden af. Følg pilens retning på

blisterkortet, indtil alle 21 tabletter er taget.

Herefter skal du ikke tage nogen tabletter i 7 dage. I løbet af disse 7 tabletfrie dage (også kaldet den

tabletfrie uge) bør blødningen begynde. Denne såkaldte 'bortfaldsblødning' bør indtræde på dette

tidspunkt.

På den 8. dag efter indtagelse af den sidste tablet (dvs. efter de 7 tabletfrie dage) skal du starte på det

næste blisterkort, også selvom blødningen ikke er stoppet. Det betyder, at du skal starte det næste

blisterkort på den samme ugedag, og at bortfaldsblødningen bør indtræde i løbet af denne periode.

Hvis du bruger Kosidina på denne måde, er du også beskyttet mod graviditet i de 7 dage, hvor du ikke

tager nogen tabletter.

Hvornår du kan starte med det første blisterkort

Hvis du ikke har brugt et præventionsmiddel med hormoner inden for den sidste måned

Start med at tage Kosidina på den første dag i cyklussen (det er den første dag af din menstruation).

Hvis du starter med at tage Kosidina på den første dag af din menstruation, vil du være beskyttet mod

graviditet med det samme. Du kan også starte på dag 2-5 i cyklussen, men så skal du bruge ekstra

prævention (f.eks. kondomer) i de første 7 dage.

Hvis du skifter fra andre hormonelle kombinations-p-piller eller

p-ring eller p-plaster af

kombinationstypen

Du kan starte med at tage Kosidina dagen efter den tabletfri periode af dine tidligere p-piller (eller

efter den sidste placebotablet i din tidligere p-pille-pakke). Hvis du skifter fra en p-ring eller et p-

plaster af kombinationstypen, skal du følge lægens anvisninger.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du skifter fra et præparat, der kun indeholder gestagen (minipiller, injektion, implantat eller en

spiral, der frigiver gestagen)

Du kan skifte fra injektioner på en hvilken som helst dag, hvor du skulle have haft den næste

injektion, fra minipiller på en hvilken som helst dag, og fra et implantat eller en spiral på den dag,

hvor implantatet eller spiralen bliver fjernet. I alle disse tilfælde skal du dog bruge ekstra prævention

(f.eks. kondom) i de første 7 dage, hvor du tager Kosidina.

Efter en abort

Følg lægens anvisninger.

Efter en fødsel

Du kan starte med at tage Kosidina mellem 21 og 28 dage efter fødslen. Hvis du starter mere end 28

dage efter fødslen, skal du også bruge en såkaldt barrieremetode (f.eks. kondom) i de første syv dage,

hvor du bruger Kosidina.

Hvis du har haft samleje efter fødslen, inden du (igen) starter med at tage Kosidina, skal du sikre dig,

at du ikke er gravid eller afvente din næste menstruation.

Spørg lægen til råds, hvis du er usikker på, hvornår du skal starte med at tage Kosidina

Hvis du ammer og ønsker at starte med at tage Kosidina (igen) efter en fødsel

Du bør ikke tage Kosidina, hvis du ammer. Læs afsnit 2, "Graviditet og amning".

Hvis du har taget for meget Kosidina

Der er ikke indberettet alvorlige skadelige virkninger efter indtagelse af for mange Kosidina-tabletter.

Hvis

tager

flere

tabletter

gang,

symptomer

såsom

kvalme,

svimmelhed,

mavesmerter, døsighed/træthed eller opkastning. Unge piger kan få blødning fra skeden.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Kosidina, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas), eller hvis et barn har taget

tabletterne.

Hvis du har glemt at tage Kosidina

Hvis

mindre

end

12

timer

siden,

skulle

have

taget

tabletten,

svangerskabsforebyggende virkning ikke nedsat. Tag den glemte tablet, så snart du kommer i

tanker om det, og fortsæt så med at tage de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis det er

mere end 12 timer

siden, at du skulle have taget tabletten, kan den

svangerskabsforebyggende virkning være nedsat. Jo flere tabletter du har glemt at tage, jo

større er risikoen for, at den svangerskabsforebyggende virkning er nedsat.

Der er størst risiko for, at du ikke er helt beskyttet mod graviditet, hvis du glemmer at tage en

af de første eller sidste tabletter i blisterkortet. Du skal derfor overholde følgende regler (se

diagrammet nedenfor):

• Hvis du har glemt at tage mere end én tablet i dette blisterkort

Kontakt lægen.

• Hvis du har glemt én tablet i uge 1

Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanker om det, også selvom det betyder, at du skal tage to

tabletter på samme tid. Fortsæt så med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt, og brug

ekstra

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

prævention

i de næste 7 dage, f.eks. kondomer. Hvis du har haft samleje i ugen inden forglemmelsen,

eller hvis du har glemt at starte på et nyt blisterkort efter den tabletfri periode, skal du vide, at der er

en risiko for, at du er gravid. Kontakt lægen, hvis dette er tilfældet.

• Hvis du har glemt én tablet i uge 2

Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanker om det, også selvom det betyder, at du skal tage to

tabletter

samme

tid.

Fortsæt

tage

tabletterne

det sædvanlige

tidspunkt.

svangerskabsforebyggende virkning er ikke nedsat, og du behøver ikke at bruge ekstra prævention.

• Hvis du har glemt én tablet i uge 3

Du kan vælge mellem to muligheder:

1. Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanker om det, også selvom det betyder, at du skal tage

to tabletter på samme tid. Fortsæt så med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Spring den

tabletfri periode over, og begynd direkte på det næste blisterkort.

Du vil højst sandsynligt få din menstruation (bortfaldsblødning) ved afslutningen af det andet

blisterkort,

også

pletblødning

eller

gennembrudsblødning

løbet

andet

blisterkort.

2. Du kan også stoppe med blisterkortet og gå direkte til den tabletfrie periode på 7 dage

(notér

dagen, hvor du glemte din tablet).

Hvis du ønsker at begynde på et nyt blisterkort på den dag, hvor

du altid starter, skal du afkorte den tabletfrie periode, så den varer mindre end 7 dage.

Hvis du følger en af disse to anbefalinger, vil du fortsat være beskyttet mod graviditet.

• Hvis du har glemt en eller flere tabletter i et blisterkort, og du ikke får en blødning i løbet af den

tabletfri periode, kan det betyde, at du er gravid. Kontakt lægen, inden du begynder på det næste

blisterkort.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvad du skal gøre i tilfælde af mave-tarm-forstyrrelser

Hvis du får svære mave-tarm-forstyrrelser (f.eks. opkastning eller diarré), er det ikke sikkert, at p-

pillerne er blevet optaget i kroppen, og du skal bruge yderligere prævention. Hvis du kaster op i løbet

af 3-4 timer efter indtagelse af en tablet, eller hvis du har svær diarré, svarer det til, at du har glemt en

tablet. Hvis du har kastet op eller haft diarré, skal du tage en tablet mere fra et reserveblisterkort så

hurtigt som muligt. Hvis det er muligt, skal du tage den

inden for 12 timer

efter det tidspunkt, hvor du

Mere end 1 tablet glemt

i 1 blisterkort

Spørg lægen til råds

Har du haft samleje i ugen inden

forglemmelsen?

I uge 1

I uge 2

I uge 3

eller

Har kun glemt 1 tablet (taget

mere end 12 timer for sent)

-Tag den glemte tablet

-Brug en barrieremetode (kondom) i

de næste 7 dage og

- Færdiggør blisterkortet

-Tag den glemte tablet og færdiggør

blisterkortet

-Fortsæt med næste blisterkort i stedet

for den tabletfri periode

-Tag den glemte tablet

-Færdiggør blisterkortet

-Stop omgående blisterkortet

-Gå direkte til den tabletfri periode

(ikke mere end 7 dage inklusive den

glemte tablet)

-Start så på næste blisterkort

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

normalt tager din pille. Hvis det ikke er muligt, eller hvis der er gået mere end 12 timer, skal du følge

anvisningerne i afsnittet "Hvis du har glemt at tage Kosidina".

Udskydelse af menstruation: det skal du vide

Selvom det ikke er anbefalet, har du mulighed for at udskyde din menstruation (bortfaldsblødning).

Det kan du gøre ved at begynde direkte på et nyt blisterkort med Kosidina i stedet for at holde en

tabletfri periode efter det første blisterkort. Du kan få pletblødning (dråber eller pletter af blod) eller

gennembrudsblødning, mens du bruger det andet blisterkort.

Fortsæt med

det næste blisterkort efter

den sædvanlige tabletfrie periode på 7 dage.

Du kan eventuelt spørge lægen til råds, før du beslutter dig for at udskyde din menstruation.

Ændring af din første menstruationsdag: det skal du vide

Hvis du tager tabletterne som anvist, vil din menstruations/-bortfaldsblødning starte i den tabletfrie

periode. Hvis du gerne vil ændre denne dag, kan du gøre det ved at gøre den tabletfri periode kortere

(men aldrig længere end 7 dage!).

Eksempel: Hvis din tabletfri periode normalt starter på en fredag,

og du ønsker at ændre denne dag til en tirsdag (3 dage tidligere), skal du starte på et nyt blisterkort 3

dage tidligere end normalt. Hvis du gør den tabletfrie periode meget kort (f.eks. 3 dage eller

derunder), kan det ske, at du ikke får nogen blødning i løbet af den tabletfri periode. I så fald kan du

eventuelt få pletblødning (dråber eller pletter af blod) eller gennembrudsblødning.

Spørg lægen til råds, hvis du er usikker på, hvad du skal gøre.

Hvis du holder op med at tage Kosidina

Du kan stoppe med at tage Kosidina når som helst, du ønsker det. Spørg lægen til råds om andre sikre

præventionsmetoder, hvis du ikke ønsker at blive gravid.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, især hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis du

bemærker ændringer i din helbredstilstand, og du tror, at de kan skyldes Kosidina.

Kvinder, der tager kombinations-p-piller har en øget risiko for at få blodpropper i venerne (venøs

tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i arterierne (arteriel tromboemboli (ATE)). Du finder

yderligere oplysninger om de forskellige risici i forbindelse med kombinations-p-piller i afsnit 2, "Det

skal du vide, før du begynder at bruge Kosidina".

• Skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel:

i et ben eller en fod (dvs. DVT)

i en lunge (dvs. LE)

hjertetilfælde

slagtilfælde

mini-slagtilfælde eller midlertidige symptomer på et slagtilfælde, også kaldet et transitorisk

iskæmisk attak (TIA)

blodpropper i leveren, maven/tarmen, nyrerne eller øjet.

Risikoen for at få en blodprop kan være højere, hvis du har andre tilstande, som øger risikoen (se

afsnit 2, hvor du finder yderligere oplysninger om de tilstande, der øger risikoen for blodpropper, og

symptomerne på en blodprop).

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Følgende bivirkninger er blevet forbundet med brugen af Kosidina:

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder

Hovedpine

Nervøsitet

Gener i forbindelse med brug af kontaktlinser

Synsforstyrrelser

Kvalme

Akne

Migræne

Vægtøgning

Væskeophobning

Du kan få blødninger og pletblødninger imellem dine menstruationer i de første par måneder,

men de stopper som regel, når din krop har vænnet sig til Kosidina. Hvis de fortsætter, bliver

kraftige eller vender tilbage, skal du kontakte lægen.

Manglende menstruationsblødning

Ømme bryster

Manglende seksuallyst

Nedtrykt sindstilstand

Irritabilitet

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder

For mange lipider i blodet

Opkastning

Højt blodtryk

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 kvinder

Leversygdom

Sygdom i huden og de underliggende væv (lupus erythematosus)

Sygdomme i mellemøret

Galdesten

Trombose (blodprop i blodkar)

Pigmenteringsforstyrrelser. Dette kan ske, selvom du har brugt Kosidina i nogle måneder. Det

kan afhjælpes ved at undgå for meget sollys.

Ændringer i sekret fra skeden.

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme færre end 1 ud af 10.000 kvinder

Bevægelsesforstyrrelser.

Påvirkning af bugspytkirtlen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger,

som ikke

medtaget i

denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængelig for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og kartonen efter udløbsdato

eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevar blisterkortet i den ydre karton for at

beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kosidina indeholder:

Aktive stoffer: gestoden og ethinylestradiol.

Hver tablet indeholder 0,075 mg (svarende til 75 mikrogram) gestoden og 0,020 mg

(svarende til 20 mikrogram) ethinylestradiol

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K-30,

magnesiumstearat og polacrilinkalium.

Udseende og pakningsstørrelser

Kosidina er runde, hvide tabletter med en diameter på cirka 5,7 mm, der er præget med

'C'

på den ene

side og

'34'

på den anden side.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

NL, PT:

Kosidina

Revella

EE, LV:

Brilleve

Gestoden/etinilestradiol Lek

Denne indlægsseddel blev senest ændret

15.12.2015

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration