Klomipramin "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Klomipramin "Mylan" 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Klomipramin "Mylan" 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 13840
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Klomipramin Mylan

10 mg og 25 mg

filmovertrukne tabletter

clomipraminhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Klomipramin Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Klomipramin Mylan

Sådan skal du tage Klomipramin Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Klomipramin Mylan er et middel mod depression, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

tricykliske antidepressiva.

Klomipramin Mylan øger aktiviteten i et bestemt område af hjernen, som har betydning for

symptomerne ved depression.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Klomipramin Mylan

Tag ikke Klomipramin Mylan:

hvis du er allergisk over for clomipramin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du er allergisk over for anden medicin mod depression, der virker som Klomipramin Mylan

(andre tricykliske antidepressiva).

hvis du tager eller for nylig har taget en bestemt type medicin (MAO-hæmmere) mod depression

(isocarboxacid, moclobemid) eller Parkinsons sygdom (rasagilin, selegilin).

hvis du har dårligt hjerte, for nylig har haft blodprop i hjertet, eller har forstyrrelser i

hjerterytmen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Klomipramin Mylan:

hvis du har epilepsi.

hvis du har tendens til kramper (f.eks. på grund af hjerneskade eller alkoholabstinenser).

hvis du har brugt medicin mod kramper (benzodiazepiner, f.eks. nitrazepam).

hvis du tager medicin mod skizofreni og andre sindslidelser (antipsykotika, f.eks. lithium).

hvis du tager anden medicin mod depression.

hvis du har dårligt hjerte eller andre problemer med dit hjerte.

hvis du har for lidt kalium i blodet.

hvis du har for lavt blodtryk.

hvis du har eller har haft forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

hvis du har problemer med vandladningen (f.eks. prostataproblemer).

hvis du lider af skizofreni eller andre sindslidelser. Din sygdom kan blive forværret.

hvis du har en leversygdom.

hvis du har en svulst i binyrerne (fæokromocytom, neuroblastom).

hvis du har for højt stofskifte eller tager medicin for stofskiftet.

hvis du har vedvarende forstoppelse. Klomipramin Mylan kan give tarmslyng, især hos ældre

og sengeliggende personer.

Vær opmærksom på følgende:

nogle patienter (særligt ældre) kan især om natten opleve forvirring, desorientering, nedsat

bevidsthed og søvnforstyrrelser. Det kan være tegn på delirium. Tal med lægen.

hvis du lider af panikangst, kan din angst blive forværret i starten af behandlingen. Dette

fortager sig normalt i løbet af 14 dage.

du bør jævnligt gå til tandlægen, når du er i behandling med Klomipramin Mylan, da der er

øget risiko for huller i tænderne.

Klomipramin Mylan kan nedsætte tåredannelsen. Dette kan give skader i øjet, hvis du bruger

kontaktlinser. Tal med lægen.

oplys altid ved lokal eller fuld bedøvelse, at du er i behandling med Klomipramin Mylan.

oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Klomipramin

Mylan. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

så længe du tager Klomipramin Mylan, skal dit blod undersøges regelmæssigt.

du må ikke stoppe pludseligt med behandlingen. Tal med lægen.

Kontakt lægen:

hvis dit humør bliver markant anderledes med unaturlig opstemthed eller irritabilitet, og dit

søvnbehov ændrer sig. Det kan være tegn på, du udvikler mani.

hvis du får feber eller ondt i halsen.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst

Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om

at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv

medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere

tid.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker, hvis du:

tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd

hos voksne under 25 år med psykiske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv,

bør du

straks kontakte din læge eller hospitalet. Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller

pårørende

om, at du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan

eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller

hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.

Brug af anden medicin sammen med Klomipramin Mylan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du må ikke tage Klomipramin Mylan, hvis du tager eller har taget en bestemt type medicin for nylig

(MAO-hæmmere) mod depression (isocarboxacid, moclobemid) eller Parkinsons sygdom (rasagilin,

selegilin). Tal med lægen.

Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager:

anden medicin mod depression (andre tricykliske antidepressiva, SNRI’er, SSRI’er f.eks.

fluoxetin).

medicin mod for højt blodtryk, hedeture og forebyggelse af migræne (clonidin, alfa-

methyldopa)

vanddrivende medicin.

medicin mod angst og uro eller kramper (benzodiazepiner).

sovemedicin.

medicin mod Parkinsons sygdom (biperiden).

medicin mod allergi og høfeber (antihistaminer).

medicin mod skizofreni og andre sindslidelser (lithium og phenothiaziner).

medicin mod mani (lithium).

medicin mod svamp (terbinafin).

øjendråber (atropin, phenylephrin).

medicin mod alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen eller kredsløbssvigt (isoprenalin, adrenalin,

noradrenalin, efedrin).

medicin mod forstyrrelser i hjerterytmen (propafenon).

medicin mod mavesår og for meget mavesyre (cimetidin)

kvindelige kønshormoner (østrogen).

medicin mod forstyrrelse af opmærksomhed, aktivitet og impulsivitet (ADHD) eller pludselig

uimodståelig søvntrang (narkolepsi) (methylphenidat).

blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin).

medicin mod tuberkulose og infektioner (rifampicin).

medicin mod epilepsi (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon).

medicin til at nedsætte fedtindholdet i blodet.

Undgå at tage grapefrugt, grapefrugtjuice eller tranebærjuice sammen med Klomipramin Mylan (kan

øge indholdet af Klomipramin Mylan i blodet).

Oplys altid ved lokal eller fuld bedøvelse, at du er i behandling med Klomipramin Mylan.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Klomipramin Mylan, og Klomipramin Mylan kan påvirke

virkningen af anden medicin. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Fortæl din læge, hvis du ryger eller tager nikotinpræparater. Rygning og nikotinpræparater kan

påvirke behandling med Klomipramin Mylan.

Brug af Klomipramin Mylan sammen med mad og drikke

Du kan tage Klomipramin Mylan i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Du skal tage Klomipramin Mylan med et glas vand.

Du skal undgå at drikke alkohol, når du tager Klomipramin Mylan. Klomipramin Mylan kan forstærke

den sløvende effekt af alkohol.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Amning

Du skal stoppe med at amme, hvis behandling med Klomipramin Mylan er nødvendig. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Klomipramin Mylan kan give bivirkninger, f.eks. sløret syn og søvnighed, der i større eller mindre

grad kan påvirke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Alkohol og anden medicin kan forstærke disse bivirkninger.

Klomipramin Mylanindeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Klomipramin Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne

Startdosis: 1 tablet på 25 mg 2-3 gange dagligt.

Lægen vil herefter normalt justere dosis til 4-6 tabletter på 25 mg (100-150 mg) dagligt i løbet af den

første uges behandling. I nogle tilfælde er en dosis på op til 10 tabletter på 25 mg (250 mg)

nødvendigt. Når din depression er i bedring, vil lægen justere den daglige dosis til 2-4 tabletter på 25

mg (50-100 mg) dagligt.

Ældre

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge (0-17 år)

Børn og unge skal normalt ikke have Klomipramin Mylan.

Nedsat nyrefunktion

Klomipramin Mylan bør gives med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Klomipramin Mylan bør gives med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion.

Hvis du har taget for mange Klomipramin Mylan

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Klomipramin Mylan tabletter, end der

står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet og ud føler dig utilpas. Tag pakningen

med.

Symptomerne på overdosering er søvnighed, sløvhed, koma, bevægelsesforstyrrelser, rastløshed,

ophidselse, øgede reflekser, muskelstivhed, ufrivillige bevægelser, kramper, feber, delirium, hurtig

puls, forstyrrelser i hjerterytmen, shock, hjertesvigt, i sjældne tilfælde hjertestop, opkastning,

åndedrætsproblemer, udvidede pupiller, stærkt forøget svedtendens, ophørt eller nedsat dannelse af

urin.

Hvis du har glemt at tage Klomipramin Mylan

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Klomipramin Mylan

Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Du skal stoppe behandlingen gradvist for at undgå bivirkninger som kvalme, opkastning,

mavesmerter, diaré, søvnløshed, hovedpine, nervøsitet og angst.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

uklarhed, forvirring og desorientering, evt. hallucinationer og vrangforestillinger. Kontakt

læge.

forværret depression. Kontakt læge.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

opblussen af sindssygdom. Kontakt læge.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

blodig opkastning eller afføring pga. blødning fra mave eller tarm. Kontakt læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

pludselige overfølsomhedsreaktioner (indenfor minutter til timer), f.eks. hududslæt,

åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

hovedpine, kvalme, nedsat syn og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt

straks læge eller skadestue.

allergisk lungebetændelse med hoste og feber. Kontakt lægen.

meget høj feber over 40°C. Kontakt læge eller skadestue.

almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (pga. mangel på hvide blodlegemer). Kontakt straks læge.

blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt straks læge.

leverbetændelse med gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

neuroleptisk malignt syndrom (Parkinsons symptomer med stivhed, rysten og

bevægeforstyrrelser. Forhøjet temperatur. Svingende blodtryk og pulsforhøjelse.

Bevidsthedsændringer. Forhøjet mængde hvide blodlegemer. Påvirket leverfunktion).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

besvær med at lade vandet, evt. vandladningsstop. Det kan i sjældne tilfælde udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

vægtøgning, øget appetit.

svimmelhed, rysten, hovedpine, rykvise sammentrækninger i muskel, døsighed.

sløret syn.

kvalme, mundtørhed, forstoppelse.

svedtendens, træthed.

forstyrrelser i seksuallysten, impotens.

rastløshed.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls, bliver utilpas

eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

hjertebanken.

taleforstyrrelser.

prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden, muskelsvaghed,

smagsforstyrrelser, svækket hukommelse, nedsat koncentration.

udvidede pupiller, susen for ørerne (tinnitus), gabetendens.

opkastning, mavetarmproblemer, diare, misfarvning af tungen.

allergisk eksem (udslæt, nældefeber), øget følsomhed af huden over for lys, kløe.

manglende appetit, smagsforstyrrelser, hedeture.

svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående

stilling pga. lavt blodtryk.

mælkesekretion, brystforstørrelse.

angst, ophidselse, søvnforstyrrelser, opstemthed (mani), aggressivitet, ændret personlighed,

søvnløshed, mareridt.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

blodtryksforøgelse, for højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Svært

forhøjet blodtryk er alvorligt.

usikre bevægelser.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

blødning fra skeden.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og -kramper, forvirring, koma pga. for lidt

natrium i blodet. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

hævelser i hænder, ankler og fødder pga. vand i kroppen. Tal med lægen.

Bivirkninger indberettet efter markedsføring eller i litteraturen (hyppigheden er ikke kendt):

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med clomipramin

eller kort efter behandlingsophør.

En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin.

Manglende eller forsinket ejakulation.

Klomipramin Mylan kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det

drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. pga. påvirkning af hjertet, hjernen og blodet.

Tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned. Klomipramin Mylan må kun anvendes 6 måneder efter anbrud.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Klomipramin Mylan 10 og 25 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: clomipraminhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: lactose, majsstivelse, povidon, natriumstivelsesglycolat,

magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), talcum og opadry white y-

1-7000 (E 171).

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tel: +46 (0) 8 555 227 50

Fax: +46 (0) 8 555 227 51

E-mail: inform@mylan.se

Fremstiller

Gerard Laboratories

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irland

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2017

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety