Kisqali
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-03-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
27-03-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-07-2020
Aktiv bestanddel:
succinato de ribociclib
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
L01XE
INN (International Name):
ribociclib
Terapeutisk gruppe:
Agentes antineoplásicos
Terapeutisk område:
Neoplasias do peito
Terapeutiske indikationer:
Kisqali é indicado para o tratamento de mulheres com receptor de hormônio (RH)‑positivo, a human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negativo, localmente avançado ou metastático, o câncer de mama, em combinação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant como inicial endócrino-terapia à base de, ou em mulheres que receberam antes de terapêutica endócrina. Na pré‑ ou perimenopausal mulheres, endócrino, o tratamento deve ser combinado com um luteinising do hormônio liberador de hormônio (LHRH) agonista.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2017-08-22
Indlægsseddel
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kisqali 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém succinato de
ribociclib, equivalente a 200 mg de
ribociclib.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 0,344 mg de lecitina
de soja.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
De cor violeta acinzentado claro, sem ranhura, redondo, com bordos
biselados curvos (diâmetro
aproximado: 11,1 mm), com gravação “RIC” numa face e “NVR”
na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Kisqali é indicado para o tratamento de mulheres com cancro da mama
localmente avançado ou
metastático, com recetor hormonal (HR)-positivo, com recetor do fator
de crescimento epidérmico
humano tipo 2 (HER2)–negativo em associação com um inibidor da
aromatase ou fulvestrant como
terapêutica inicial de base endócrina, ou em mulheres que receberam
terapêutica endócrina prévia.
Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, a terapêutica endócrina
deve ser combinada com um agonista
da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Kisqali deve ser iniciado por um médico com
experiência na utilização de
tratamentos anticancerígenos.
Posologia
A dose recomendada é de 600 mg (três comprimidos revestidos por
película de 200 mg) de ribociclib
uma vez por dia durante 21 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem
tratamento, perfazendo um ciclo
completo de 28 dias. O tratamento deve ser mantido enquanto o doente
tiver benefício clínico da
terapêutica ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Kisqali deve ser utilizado com 2,5 mg de letrozol ou outro inibidor da
aromatase ou com 500 mg de
fulvestrant.
3
Quando Kisqali é utilizado em associação com um inibidor da
aromatase, o inibidor da aromatase deve
ser tomado por via
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kisqali 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém succinato de
ribociclib, equivalente a 200 mg de
ribociclib.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 0,344 mg de lecitina
de soja.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
De cor violeta acinzentado claro, sem ranhura, redondo, com bordos
biselados curvos (diâmetro
aproximado: 11,1 mm), com gravação “RIC” numa face e “NVR”
na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Kisqali é indicado para o tratamento de mulheres com cancro da mama
localmente avançado ou
metastático, com recetor hormonal (HR)-positivo, com recetor do fator
de crescimento epidérmico
humano tipo 2 (HER2)–negativo em associação com um inibidor da
aromatase ou fulvestrant como
terapêutica inicial de base endócrina, ou em mulheres que receberam
terapêutica endócrina prévia.
Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, a terapêutica endócrina
deve ser combinada com um agonista
da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Kisqali deve ser iniciado por um médico com
experiência na utilização de
tratamentos anticancerígenos.
Posologia
A dose recomendada é de 600 mg (três comprimidos revestidos por
película de 200 mg) de ribociclib
uma vez por dia durante 21 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem
tratamento, perfazendo um ciclo
completo de 28 dias. O tratamento deve ser mantido enquanto o doente
tiver benefício clínico da
terapêutica ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Kisqali deve ser utilizado com 2,5 mg de letrozol ou outro inibidor da
aromatase ou com 500 mg de
fulvestrant.
3
Quando Kisqali é utilizado em associação com um inibidor da
aromatase, o inibidor da aromatase deve
ser tomado por via
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