Kisqali
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-03-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
27-03-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-07-2020
Aktiv bestanddel:
ribociclib succinate
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
L01XE
INN (International Name):
ribociclib
Terapeutisk gruppe:
Aġenti antineoplastiċi
Terapeutisk område:
Neoplażmi tas-Sider
Terapeutiske indikationer:
Kisqali huwa indikat għall-kura ta 'nisa bl-ormon tat-riċettur (HR)‑pożittivi, tal-bniedem tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali 2 (HER2) negattivi lokalment avvanzata jew metastatika tal-kanċer tas-sider f'kumbinazzjoni ma' inibitur aromatase jew fulvestrant bħala inizjali endokrinali bbażata fuq it-terapija, jew f'nisa li kienu rċevew qabel terapija endokrinali. Fil‑ pre- jew perimenopausal-nisa, l-endokrinali it-terapija għandha tingħata flimkien ma 'ormon ta' lutejniżżazzjoni‑releasing hormone (LHRH) agonist.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2017-08-22
Indlægsseddel
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kisqali 200 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha ribociclib succinate, ekwivalenti
għal 200 mg ribociclib.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 0.344 mg leċitina tas-soja.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Vjola ċara fil-griż, mingħajr sinjal imnaqqax, tonda, ibbuzzata bi
xfar imċanfrin (dijametru ta’
madwar: 11.1 mm), imnaqqxa b’“RIC” fuq naħa u “NVR” fuq
in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kisqali huwa indikat għat-trattament ta’ nisa b’kanċer tas-sider
avanzat lokalment jew metastatiku,
pożittiv għar-riċettur tal-ormoni (HR -
_hormone receptor_
), negattiv għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir
epidermali uman 2 (HER2 -
_human epidermal growth factor receptor 2_
) flimkien ma’ inibitur ta’
aromatase jew fulvestrant bħala terapija inizjali abbażi
endokrinali, jew f’nisa li rċevew terapija
endokrinali minn qabel.
Fin-nisa qabel jew waqt il-menopawsa, it-terapija endokrinali għandha
tkun ikkombinata ma’ agonista
tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta’ lutejinazzjoni
(LHRH).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Kisqali għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-użu ta’ terapiji kontra l-kanċer.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija 600 mg (tliet pilloli miksija b’rita
ta’ 200 mg) ta’ ribociclib darba kuljum
għal 21 jum konsekuttiv segwit minn 7 ijiem mingħajr it-trattament,
li jwassal għal ċiklu komplut ta’
28 jum. It-trattament għandu jitkompla sakemm il-pazjent ikun qed
jikseb benefiċċju kliniku mit-
terapija jew sal-okkorrenza ta’ tossiċità li ma tkunx
aċċettabbli.
Kisqali għandu jintuża flimkien ma’ 2.5 mg letrozole jew ma’
inibitur ta’ aromatase ieħor jew
b’500 mg ta’ fulvestrant.
Meta Kisqali
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kisqali 200 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha ribociclib succinate, ekwivalenti
għal 200 mg ribociclib.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 0.344 mg leċitina tas-soja.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Vjola ċara fil-griż, mingħajr sinjal imnaqqax, tonda, ibbuzzata bi
xfar imċanfrin (dijametru ta’
madwar: 11.1 mm), imnaqqxa b’“RIC” fuq naħa u “NVR” fuq
in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kisqali huwa indikat għat-trattament ta’ nisa b’kanċer tas-sider
avanzat lokalment jew metastatiku,
pożittiv għar-riċettur tal-ormoni (HR -
_hormone receptor_
), negattiv għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir
epidermali uman 2 (HER2 -
_human epidermal growth factor receptor 2_
) flimkien ma’ inibitur ta’
aromatase jew fulvestrant bħala terapija inizjali abbażi
endokrinali, jew f’nisa li rċevew terapija
endokrinali minn qabel.
Fin-nisa qabel jew waqt il-menopawsa, it-terapija endokrinali għandha
tkun ikkombinata ma’ agonista
tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta’ lutejinazzjoni
(LHRH).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Kisqali għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-użu ta’ terapiji kontra l-kanċer.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija 600 mg (tliet pilloli miksija b’rita
ta’ 200 mg) ta’ ribociclib darba kuljum
għal 21 jum konsekuttiv segwit minn 7 ijiem mingħajr it-trattament,
li jwassal għal ċiklu komplut ta’
28 jum. It-trattament għandu jitkompla sakemm il-pazjent ikun qed
jikseb benefiċċju kliniku mit-
terapija jew sal-okkorrenza ta’ tossiċità li ma tkunx
aċċettabbli.
Kisqali għandu jintuża flimkien ma’ 2.5 mg letrozole jew ma’
inibitur ta’ aromatase ieħor jew
b’500 mg ta’ fulvestrant.
Meta Kisqali
Læs hele dokumentet
