Kisqali
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-03-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
27-03-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-07-2020
Aktiv bestanddel:
rifociklibo sukcinatas
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
L01XE
INN (International Name):
ribociclib
Terapeutisk gruppe:
Antinavikiniai vaistai
Terapeutisk område:
Krūties navikai
Terapeutiske indikationer:
Kisqali fluorouracilu ir folino moterų su hormonų receptorių (HR)‑teigiamas žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių 2 (HER2)‑neigiama lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio kartu su aromatazės inhibitorius, arba fulvestranto, kaip pradinis endokrininės sistemos pagrindu terapija, ar moterų, kurie gauti iki endokrininės terapija. Iš anksto arba perimenopausal moterys, endokrininės terapija turėtų būti derinamas su luteinising hormonas, atpalaiduojantis hormonas (LHRH) agonistas.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Įgaliotas
Autorisation dato:
2017-08-22
Indlægsseddel
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kisqali 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra ribociklibo sukcinato,
atitinkančio 200 mg ribociklibo
(
_ribociclibum_
).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,344 mg sojų lecitino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Šviesiai pilkai violetinės spalvos, apvali, išgaubta, nuožulniais
kraštais plėvele dengta tabletė be
vagelės (maždaug 11,1 mm skersmens), kurios vienoje pusėje
įspausta „RIC“, o kitoje pusėje –
„NVR“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kisqali skirtas moterų lokaliai progresavusio ar metastazavusio
krūties vėžio, kai nustatoma hormonų
receptorių (HR) ir nenustatoma žmogaus epidermio augimo faktoriaus
receptoriaus 2 (angl.
_human _
_epidermal growth factor receptor 2 – HER2_
) rodmens, gydymui derinyje su aromatazės inhibitoriumi
arba fulvestrantu kaip pradinė endokrininė terapija arba moterų,
kurioms anksčiau jau buvo skirta
endokrininė terapija, gydymui.
Moterims prieš menopauzę arba perimenopauzės laikotarpiu
endokrininę terapiją reikia skirti kartu su
liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kisqali turi pradėti skirti gydymo nuo vėžio patirties turintis
gydytojas.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 600 mg (po tris 200 mg plėvele dengtas
tabletes) ribociklibo kartą per
parą, skiriant 21 dieną paeiliui, o vėliau darant 7 dienų trukmės
pertrauką; tai sudaro visą 28 dienų
trukmės gydymo ciklą. Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientei
nustatoma klinikinė gydymo nauda arba
kol nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Kisqali reikia skirti kartu su 2,5 mg letrozolo ar kitu aromatazės
inhibitoriumi arba kartu su 500 mg
fulvestranto.
3
Kai Kisqali skiriamas kartu su aromatazės
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kisqali 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra ribociklibo sukcinato,
atitinkančio 200 mg ribociklibo
(
_ribociclibum_
).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,344 mg sojų lecitino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Šviesiai pilkai violetinės spalvos, apvali, išgaubta, nuožulniais
kraštais plėvele dengta tabletė be
vagelės (maždaug 11,1 mm skersmens), kurios vienoje pusėje
įspausta „RIC“, o kitoje pusėje –
„NVR“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kisqali skirtas moterų lokaliai progresavusio ar metastazavusio
krūties vėžio, kai nustatoma hormonų
receptorių (HR) ir nenustatoma žmogaus epidermio augimo faktoriaus
receptoriaus 2 (angl.
_human _
_epidermal growth factor receptor 2 – HER2_
) rodmens, gydymui derinyje su aromatazės inhibitoriumi
arba fulvestrantu kaip pradinė endokrininė terapija arba moterų,
kurioms anksčiau jau buvo skirta
endokrininė terapija, gydymui.
Moterims prieš menopauzę arba perimenopauzės laikotarpiu
endokrininę terapiją reikia skirti kartu su
liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kisqali turi pradėti skirti gydymo nuo vėžio patirties turintis
gydytojas.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 600 mg (po tris 200 mg plėvele dengtas
tabletes) ribociklibo kartą per
parą, skiriant 21 dieną paeiliui, o vėliau darant 7 dienų trukmės
pertrauką; tai sudaro visą 28 dienų
trukmės gydymo ciklą. Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientei
nustatoma klinikinė gydymo nauda arba
kol nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Kisqali reikia skirti kartu su 2,5 mg letrozolo ar kitu aromatazės
inhibitoriumi arba kartu su 500 mg
fulvestranto.
3
Kai Kisqali skiriamas kartu su aromatazės
Læs hele dokumentet
