Kisqali

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Kisqali
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Kisqali
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Bryst neoplasmer
  • Terapeutiske indikationer:
  • Kisqali i kombination med en aromatasehæmmer er indiceret til behandling af postmenopausale kvinder med hormon receptor (HR) positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negative lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft kræft som første endokrine baseret terapi.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004213
  • Autorisation dato:
  • 22-08-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004213
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/407546/2017

EMEA/H/C/004213

EPAR – sammendrag for offentligheden

Kisqali

ribociclib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kisqali.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Kisqali bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kisqali, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Kisqali, og hvad anvendes det til?

Kisqali er et kræftlægemiddel til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft (kræft, der har

spredt sig til andre dele af kroppen) hos kvinder, der har passeret menopausen.

Kisqali kan kun anvendes, når kræftcellerne har receptorer for visse hormoner på deres overflade (HR-

positive) og ikke har store mængder af en anden receptor, der hedder HER2 (HER2-negative). Kisqali

anvendes sammen med en aromatasehæmmer (et kræftlægemiddel, som reducerer østrogen).

Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib.

Hvordan anvendes Kisqali?

Kisqali udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i brug af

kræftbehandling.

Kisqali fås som tabletter a 200 mg. Den sædvanlige anbefalede dosis er 3 tabletter (600 mg) én gang

dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause, dvs. en behandlingscyklus på i alt 28 dage. Patienten

skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen. Behandlingscyklusserne

bør fortsætte, lige så længe lægemidlet fortsætter med at virke, og patienten ikke får uacceptable

Kisqali

EMA/407546/2017

Side 2/3

bivirkninger. Hvis patienten får alvorlige bivirkninger, kan lægen reducere dosis af Kisqali eller afbryde

eller standse behandlingen med lægemidlet.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Kisqali?

Det aktive stof i Kisqali, ribociclib, blokerer aktiviteten af cyklinafhængige kinaser (CDK4 og CDK6),

enzymer, som er vigtige for reguleringen af den måde, celler vokser og deler sig på. Ved at blokere

CDK4 og CDK6 nedsætter Kisqali væksten af HR-positive brystkræftceller.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kisqali?

Kisqali viste sig at være effektivt i en hovedundersøgelse, der omfattede 668 kvinder med HR-positiv,

HER2-negativ brystkræft. Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe kvinderne levede, uden at

deres sygdom blev værre (progressionsfri overlevelse).

I denne undersøgelse fik kvinderne enten Kisqali sammen med letrozol (en aromatasehæmmer) eller

placebo (en uvirksom behandling) sammen med letrozol. Kvinder, der tog Kisqali sammen med

letrozol, levede i gennemsnit i 25,3 måneder uden forværring af sygdommen, mens kvinder, der fik

placebo sammen med letrozol, levede i gennemsnit i 16,0 måneder uden forværring af sygdommen.

Hvilke risici er der forbundet med Kisqali?

De hyppigste bivirkninger ved Kisqali (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er lave

niveauer af hvide blodlegemer, hovedpine, rygsmerter, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse,

træthed, hårtab og udslæt.

De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Kisqali (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 50

personer) er lave niveauer af hvide blodlegemer, kvalme, opkastning, træthed, rygsmerter, unormale

blodprøveresultater for leverfunktionen og lave niveauer af fosfat i blodet (hypofosfatæmi).

Kisqali må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af

indholdsstofferne eller over for jordnødder eller soja.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Kisqali godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Kisqali opvejer risiciene, og

anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Kisqali anvendt sammen med en aromatasehæmmer

forlængede den tid, der gik, inden sygdommen blev værre hos kvinder, som havde passeret

menopausen, og som havde HR-positiv og HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Agenturet var af den opfattelse, at Kisqalis bivirkningsmønster er rimelig veldokumenteret, og at

bivirkningerne lader til at være håndterbare.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Kisqali?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisqali.

Kisqali

EMA/407546/2017

Side 3/3

Andre oplysninger om Kisqali

Den fuldstændige EPAR for Kisqali findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Kisqali, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Kisqali 200 mg filmovertrukne tabletter

ribociclib

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Kisqali

Sådan skal du tage Kisqali

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Kisqali er

Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes cyclin-

afhængige kinase (CDK)-hæmmere.

Anvendelse

Kisqali anvendes til kvinder, der har passeret menopausen (ophør af menstruation), med en type

brystkræft, der kaldes hormonreceptor-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ

brystkræft, som er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Det bruges i

kombination med et andet lægemiddel, kaldet en aromatasehæmmer.

Virkning

Kisqali virker ved at blokere proteiner, der kaldes cyclin-afhængige kinaser 4 og 6, som er vigtige for

vækst og deling af celler. Blokering af disse proteiner kan nedsætte væksten af kræftceller og udskyde

videreudvikling af din kræft.

Tal med lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet

, hvis du har spørgsmål til, hvordan

Kisqali virker, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Kisqali

Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt. De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i

denne indlægsseddel.

Tag ikke Kisqali:

hvis du er allergisk over for ribociclib, peanuts, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Kisqali (angivet i punkt 6).

Spørg lægen til råds, hvis du tror, at du kan være allergisk.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Kisqali.

Hvis noget af følgende gælder for dig, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, før

du tager Kisqali:

Hvis du har feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (tegn på et lavt niveau

af hvide blodlegemer).

Hvis du har leverproblemer eller tidligere har haft en hvilken som helst type leversygdom.

Hvis du har eller har haft hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser, fx uregelmæssige

hjerteslag, herunder en tilstand, der kaldes langt QT-syndrom (forlænget QT-interval), eller lavt

niveau af kalium, magnesium, calcium eller fosfor i blodet.

Overvågning under din behandling med Kisqali

Du vil regelmæssigt få taget blodprøver før og under behandling med Kisqali. Det gøres for at

undersøge din leverfunktion og mængden af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og

blodplader) og elektrolytter (salte i blodet, herunder kalium, calcium, magnesium og fosfat) i kroppen.

Hjerteaktiviteten vil også blive målt før og under behandling med Kisqali. Det sker med en

undersøgelse, der kaldes et elektrokardiogram (EKG). Hvis det bliver nødvendigt, kan lægen nedsætte

din dosis af Kisqali eller afbryde den midlertidigt. Det gøres for at få en bedring af din lever, niveauet

af blodlegemer, niveauet af elektrolytter eller hjerteaktiviteten. Lægen kan også beslutte helt at stoppe

behandlingen med Kisqali.

Børn og unge

Kisqali må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Kisqali

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kisqali, hvis du tager anden medicin – dette gælder

også håndkøbslægemidler eller kosttilskud, der er købt uden recept – eller har gjort det for nylig, da

disse muligvis kan påvirke virkningen af Kisqali. Dette omfatter især:

Nogle lægemidler til behandling af svampeinfektioner, fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol

eller posaconazol.

Nogle lægemidler til behandling af HIV/AIDS, fx ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,

nelfinavir, telaprevir og efavirenz.

Nogle lægemidler til behandling af kramper eller krampeanfald (epilepsimedicin), fx

carbamazepin og phenytoin.

Prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum) – et naturlægemiddel til behandling

af depression og andre tilstande.

Nogle lægemidler til behandling af hjerterytmeproblemer eller forhøjet blodtryk, fx amiodaron,

disopyramid, procainamid, quinidin, sotalol og verapamil.

Lægemidler mod malaria, fx chloroquin.

Antibiotika, fx clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin og rifampicin.

Nogle lægemidler, der anvendes til at berolige eller bedøve med, fx midazolam.

Nogle lægemidler til behandling af psykoser, fx haloperidol.

Lægemidler til behandling af angina pectoris (hjertekrampe), fx bepridil.

Methadon, der anvendes til at behandle smerter eller afhængighed af opioider.

Lægemidler, som intravenøs ondansetron til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af

kemoterapi (behandling med kræftmedicin).

Kisqali kan muligvis hæve eller sænke niveauet af visse andre lægemidler i blodet. Dette omfatter

især:

Lægemidler til behandling af symptomer på godartet vækst af prostatavæv (benign

prostatahyperplasi), fx alfuzosin.

Lægemidler til behandling af hjertearytmi, fx amiodaron eller quinidin.

Lægemidler til behandling af psykoser, fx pimozid eller quetiapin.

Lægemidler til forbedring af niveauet af fedt i blodet, fx simvastatin eller lovastatin,

pitavastatin, pravastatin eller rosuvastatin.

Lægemidler til behandling af forhøjet blodsukker (fx diabetes), fx metformin.

Lægemidler til behandling af hjertesygdomme, fx digoxin.

Lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk i lungearterierne (pulmonal arteriel

hypertension) og impotens (erektil dysfunktion), fx sildenafil.

Lægemidler til behandling af lavt blodtryk eller migræne, fx ergotamin eller dihydroergotamin.

Nogle lægemidler, der anvendes til behandling af epileptiske anfald eller til bedøvelse, fx

midazolam.

Lægemidler til behandling af søvnforstyrrelser, fx triazolam.

Smertestillende lægemidler, fx alfentanil og fentanyl.

Lægemidler til behandling af sygdomme i mave-tarmkanalen, fx cisaprid.

Lægemidler, der anvendes til at forebygge, at kroppen afstøder transplanterede organer, fx

tacrolimus, sirolimus og ciclosporin (bruges også til at behandle inflammation ved leddegigt og

psoriasis).

Everolimus, der anvendes til behandling af flere former for kræft og tuberøs sklerose (anvendes

også til at forebygge afstødning af et transplanteret organ).

Husk at fortælle lægen om alle de lægemidler og kosttilskud, herunder naturlægemidler, du tager, før

du starter behandling med Kisqali, og hvis du får ordineret et nyt lægemiddel, efter du er startet

behandling med Kisqali.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om dit lægemiddel er et af de ovennævnte

lægemidler.

Brug af Kisqali sammen med mad og drikke

Du må ikke spise grapefrugter eller granatæbler eller drikke grapefrugtjuice eller

granatæblejuice under din behandling med Kisqali. Det kan ændre, hvordan Kisqali omsættes i

kroppen og kan øge mængden af Kisqali i blodbanen.

Graviditet og amning

Du bør kun tage Kisqali, hvis du har passeret menopausen (menstruationerne er ophørt).

Din læge vil muligvis bede om en negativ graviditetstest før du starter på behandling med Kisqali.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandling med Kisqali kan gøre dig træt. Derfor skal du være forsigtig med at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner under din behandling med Kisqali.

Kisqali indeholder sojalecithin

Hvis du er allergisk over for peanuts eller soja, skal du ikke tage dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage Kisqali

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets

eller sundhedspersonalets

anvisning.

Lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet

vil fortælle dig nøjagtig, hvor mange tabletter du

skal tage, og på hvilke dage du skal tage dem. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet

eller

sundhedspersonalet

. Du må ikke ændre dosen af Kisqali eller de planlagte doseringstidspunkter/-

dage uden at have talt med lægen.

Du må ikke overskride den anbefalede dosis, som lægen har ordineret.

Så meget Kisqali skal du tage

Den anbefalede startdosis af Kisqali er 600 mg (3 tabletter på hver 200 mg) én gang daglig.

Lægen vil fortælle dig, nøjagtig hvor mange Kisqali-tabletter du skal tage. I visse situationer

kan lægen bede dig om at tage en lavere dosis af Kisqali, fx 400 mg (2 tabletter med 200 mg) én

gang daglig eller 200 mg (1 tablet med 200 mg) én gang daglig.

En behandlingsserie varer 28 dage. Tag Kisqali én gang om dagen og kun på dag 1 til 21 i en

behandlingsserie på 28 dage. På yderpakningen for Kisqali er der et kalenderværktøj, hvor du

kan følge din daglige dosis af Kisqali ved at afkrydse en cirkel for hver tablet, du tager i løbet af

behandlingsserien på 28 dage. Du skal ikke tage Kisqali på dag 22 til 28 i serien.

Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis af aromatasehæmmeren du skal tage i kombination med

Kisqali, og hvornår du skal tage den.

Det er meget vigtigt at følge lægens anvisninger. Hvis du får visse bivirkninger, kan lægen bede dig

om at tage en lavere dosis, holde en pause med at tage Kisqali eller helt stoppe behandlingen.

Hvornår du skal tage Kisqali

Tag Kisqali én gang daglig på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen. Dette vil hjælpe dig

med at huske at tage din medicin.

Sådan tager du Kisqali

Kisqali-tabletterne skal synkes hele (tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, før de synkes). Tag

ikke en tablet, der er knækket, revnet eller på anden måde beskadiget.

Kisqali sammen med mad og drikke

Du skal tage Kisqali en gang daglig på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen. Du kan tage

det med eller uden mad.

Så længe skal du tage Kisqali

Tag Kisqali én gang om dagen på dag 1 til 21 i en behandlingsserie på 28 dage. Fortsæt Kisqali-

behandlingen, så længe lægen siger, at du skal gøre det.

Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare i måneder eller år. Lægen vil undersøge

din tilstand regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.

Hvis du har taget for meget Kisqali

Hvis du tager for mange tabletter, eller hvis en anden tager din medicin, skal du omgående kontakte en

læge eller et hospital for at blive rådgivet. Vis pakningen med Kisqali. Lægebehandling kan være

nødvendig.

Hvis du glemmer en dosis Kisqali

Hvis du kaster op efter at have taget din dosis eller glemmer at tage den, skal du springe den dosis

over. Tag den næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Vent i stedet, til det er tid til din

næste dosis, og tag så din sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Kisqali

Stop af behandling med Kisqali kan forværre din tilstand. Stop ikke med at tage Kisqali, medmindre

lægen har bedt dig om det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Fortæl det omgående til lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer under behandlingen

med Kisqali:

Feber, kulderystelser, svaghed og hyppige infektioner med symptomer, som fx ondt i halsen

eller sår i munden (tegn på et lavt niveau af forskellige typer blodlegemer). Fortæl det straks

til lægen, hvis du får nye symptomer eller oplever forværring af eksisterende symptomer.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).

Træthed, kløende gul hud eller gulfarvning af det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning,

appetitløshed, smerter i den øvre højre del af maveområdet (abdomen), mørk eller brun urin,

blødning eller får blå mærker lettere end normalt (dette kan være tegn på et leverproblem).

Fortæl det straks til lægen, hvis du får nye symptomer eller oplever forværring af

eksisterende symptomer. Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af

10 personer).

Smerter eller ubehag i brystet, ændringer i pulsen (hurtig eller langsom), hjertebanken, ørhed,

besvimelse, svimmelhed, blåfarvning af læberne, åndenød, hævelse (ødem) af benene eller

huden (dette kan være tegn på hjerteproblemer). Fortæl det straks til lægen, hvis du får nye

symptomer eller oplever forværring af eksisterende symptomer. Almindelige (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

Lægen kan bede dig om at tage en lavere dosis, holde en pause med at tage Kisqali eller helt stoppe

behandlingen.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor. Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal

du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Træthed, bleg hud (muligt tegn på et lavt niveau af røde blodlegemer, anæmi)

Smertefuld og hyppig vandladning (tegn på urinvejsinfektion)

Nedsat appetit

Åndenød, vejrtrækningsbesvær

Rygsmerter

Kvalme

Diarré

Opkastning

Forstoppelse

Sår i munden med tandkødsbetændelse (stomatitis)

Mavesmerter

Hårtab eller tyndere hår (alopeci)

Udslæt

Kløe (pruritus)

Træthed

Svaghed (asteni)

Feber (pyreksi)

Hovedpine

Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)

Problemer med at falde i søvn.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Spontan blødning eller blå mærker (tegn på et lavt niveau af blodplader)

Øjnene løber i vand

Tørre øjne

Lavt niveau af calcium i blodet, hvilket nogle gange kan give krampe

Lavt niveau af fosfat i blodet

Næseblod

Underlig smag i munden (dysgeusi)

Irriteret mave, fordøjelsesbesvær, halsbrand (dyspepsi)

Unormale blodprøveresultater for nyretal (højt niveau af kreatinin i blodet)

Vægttab

Rødmen på huden (erytem).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kisqali indeholder:

Aktivt stof: ribociclib. Hver filmovertrukket tablet indeholder ribociclibsuccinat svarende til

200 mg ribociclib.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, lav-substitueret

hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica.

Filmovertræk: sort jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sojalecithin (E 322),

polyvinylalkohol (delvis hydrolyseret), talcum, titandioxid (E 171), xanthangummi.

Udseende og pakningsstørrelser

Kisqali er filmovertrukne tabletter i aluminiumblistere.

De filmovertrukne tabletter har en lys gråviolet farve, er runde, uden delekærv og præget med “RIC”

på den ene side og “NVR” på den anden side.

Der findes følgende pakningsstørrelser: Pakninger, der indeholder 21, 42 eller 63 filmovertrukne

tabletter, og multipakninger, der indeholder 63 (3 pakninger med 21), 126 (3 pakninger med 42) eller

189 (3 pakninger med 63) filmovertrukne tabletter.

Kisqali-pakninger, der indeholder 63 tabletter, er beregnet til patienter, der tager den fulde daglige

dosis af ribociclib på 600 mg (3 tabletter én gang daglig).

Kisqali-pakninger, der indeholder 42 tabletter, er beregnet til patienter, der tager den lavere daglige

dosis af ribociclib på 400 mg (2 tabletter én gang daglig).

Kisqali-pakninger, der indeholder 21 tabletter, er beregnet til patienter, der tager den laveste daglige

dosis af ribociclib på 200 mg (1 tablet én gang daglig).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

23-6-2017

Pending EC decision:  Kisqali, ribociclib, Opinion date: 22-Jun-2017

Pending EC decision: Kisqali, ribociclib, Opinion date: 22-Jun-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-8-2017

Kisqali (Novartis Europharm Limited)

Kisqali (Novartis Europharm Limited)

Kisqali (Active substance: ribociclib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)5885 of Thu, 24 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004213/0000

Europe -DG Health and Food Safety