Kisqali
Land: Den Europæiske Union
Sprog: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-03-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
27-03-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-07-2020
Aktiv bestanddel:
ribociclib сукцинат
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
L01XE
INN (International Name):
ribociclib
Terapeutisk gruppe:
Антинеопластични средства
Terapeutisk område:
Неоплазми на гърдата
Terapeutiske indikationer:
Kisqali е показан за лечение на жени с хормон-рецептор (ч)‑положителен, хорско эпидермическое приемащото устройство 2 фактор на растежа (HER2)‑отрицателен локално-напреднал или метастазирал рак на гърдата в комбинация с инхибитор на ароматаза или фулвестрант като източник на ендокринната терапия се основава, или в жени, които са получили до заместителна терапия. В пре‑ или менопауза, ендокринната терапия да се комбинира с lhrh лутеинизиращ хормон освобождаващ хормон (LHRH) агонист.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
упълномощен
Autorisation dato:
2017-08-22
Indlægsseddel
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kisqali 200 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа
рибоциклиб сукцинат, еквивалентен на
200 mg рибоциклиб
(ribociclib).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,344 mg
соев лецитин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бледосивкаво-виолетова, без делителна
черта, кръгла, със скосени ръбове
(приблизителен
диаметър: 11,1 mm), с вдлъбнато релефно
означение „RIC“ от едната страна и
„NVR“ от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Kisqali е показан за лечение на жени с
хормон-рецептор (HR)-позитивен, човешки
епидермален
растежен фактор рецептор 2
(HER2)-негативен локално авансирал или
метастатичен рак на
гърдата в комбинация с ароматазен
инхибитор или фулвестрант като
начална хормонално
базирана терапия, или при жени, които
преди това са получавали хормонална
терапия.
При жени в пре- или перименопауза,
хормоналната терапия трябва да се
комбинира с агонист
на лутеинизиращ хормон-освобождаващ
хормон (Luteinis
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kisqali 200 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа
рибоциклиб сукцинат, еквивалентен на
200 mg рибоциклиб
(ribociclib).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,344 mg
соев лецитин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бледосивкаво-виолетова, без делителна
черта, кръгла, със скосени ръбове
(приблизителен
диаметър: 11,1 mm), с вдлъбнато релефно
означение „RIC“ от едната страна и
„NVR“ от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Kisqali е показан за лечение на жени с
хормон-рецептор (HR)-позитивен, човешки
епидермален
растежен фактор рецептор 2
(HER2)-негативен локално авансирал или
метастатичен рак на
гърдата в комбинация с ароматазен
инхибитор или фулвестрант като
начална хормонално
базирана терапия, или при жени, които
преди това са получавали хормонална
терапия.
При жени в пре- или перименопауза,
хормоналната терапия трябва да се
комбинира с агонист
на лутеинизиращ хормон-освобождаващ
хормон (Luteinis
Læs hele dokumentet
