Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
humant normalt immunoglobulin (IVIg)
Takeda Manufacturing Austria AG
J06BA02
human normal immunoglobulin
Immunförsvaret sera och immunglobuliner,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Substitutionsterapi hos vuxna, samt barn och ungdomar (0-18 år) i:primär immunbrist syndrom med nedsatt antikroppar;hypogammaglobulinaemia och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi, i vilken antibiotikaprofylax har misslyckats. hypogammaglobulinaemia och återkommande bakteriella infektioner i platå-fas-multipel myelom patienter som har misslyckats att svara på pneumokock-immunisering, hypogammaglobulinaemia hos patienter efter allogen hematopoetisk-stamcellstransplantation (HSCT), medfödd AIDS och återkommande bakteriella infektioner. Immunmodulering hos vuxna, samt barn och ungdomar (0-18 år) i:primära immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med hög risk för blödningar eller före en operation för att korrigera det antal blodplättar;Guillain Barré syndrom;Kawasakis sjukdom;multifokal motorisk neuropati (MMN).
Revision: 26
auktoriserad
2006-01-18
27 B. BIPACKSEDEL 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN KIOVIG 100 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING humant normalt immunglobulin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM: 1. Vad KIOVIG är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder KIOVIG 3. Hur du använder KIOVIG 4. Eventuella biverkningar 5. Hur KIOVIG ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KIOVIG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR KIOVIG tillhör en grupp läkemedel som kallas immunglobuliner. Dessa läkemedel innehåller humana antikroppar, som också finns i ditt blod. Antikroppar hjälper kroppen att bekämpa infektioner. Läkemedel som KIOVIG används hos patienter som inte har tillräckligt med antikroppar i blodet och som ofta drabbas av infektioner. De kan också användas hos patienter som behöver ytterligare antikroppar för behandling av vissa inflammatoriska sjukdomar (autoimmuna sjukdomar). KIOVIG ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV PATIENTER SOM INTE HAR TILLRÄCKLIGT MED ANTIKROPPAR (SUBSTITUTIONSTERAPI). DET FINNS TVÅ GRUPPER: 1. Patienter med medfödd brist på antikroppsproduktion (primära immunbristsyndrom). 2. Patienter med sekundär immunbrist som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och som antingen har SPECIFIK ANTIKROPPSBRIST (PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE, PSAF)* eller en IgG-nivå i serum på <4 g/l. *PSAF = oförmåga Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN KIOVIG 100 mg/ml infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) En ml innehåller: Humant normalt immunglobulin ……………100 mg (renhetsgrad minst 98% IgG) Varje injektionsflaska à 10 ml innehåller: 1 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska à 25 ml innehåller: 2,5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska à 50 ml innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska à 100 ml innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska à 200 ml innehåller: 20 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska à 300 ml innehåller: 30 g humant normalt immunglobulin Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden): IgG 1 ≥ 56,9 % IgG 2 ≥ 26,6 % IgG 3 ≥ 3,4 % IgG 4 ≥ 1,7 % Maximalt innehåll av IgA är 140 mikrogram per ml. Tillverkat av human plasma. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning Lösningen är klar eller lätt opalescent och färglös eller svagt gul. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid: Primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt produktion av antikroppar (se avsnitt 4.4). Sekundär immunbrist (SID) hos patienter som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och som har antingen PSAF (PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE)* eller en IgG-nivå i serum <4 g/l. *PSAF = oförmåga att uppnå minst fördubblad IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysackaridvaccin och polypeptidantigenvaccin. 3 Immunmodulering hos vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid: Primär immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter med stor blödningsrisk eller före kirurgi för att korrigera antalet trombocyter. Guillain-Barrés syndrom. Kawasakis sjukdom (tillsammans med acetylsalicylsyra, se 4.2). Kronisk inflammatorisk demyelin Læs hele dokumentet