Kiovig
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-06-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
27-06-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-04-2019
Aktiv bestanddel:
humani normalni imunoglobulin (IVIg)
Tilgængelig fra:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC-kode:
J06BA02
INN (International Name):
human normal immunoglobulin
Terapeutisk gruppe:
Imunski sera in imunoglobulini,
Terapeutisk område:
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Terapeutiske indikationer:
Nadomestno zdravljenje pri odraslih in otrok in mladostnikov (0-18 let): primarne imunske pomanjkljivosti sindromov s slabšo proizvodnjo protiteles;hypogammaglobulinaemia in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, pri katerih profilaktičnih antibiotikov ni uspelo;hypogammaglobulinaemia in ponavljajoče se bakterijske okužbe v planota-faza-več-plazmocitom bolnikih, ki so se odzvali na pnevmokokna imunizacijo;hypogammaglobulinaemia pri bolnikih po allogeneic haematopoietic-matičnih-celic presaditev (HSCT);prirojene POMOČI in ponavljajoče se bakterijske okužbe. Immunomodulation pri odraslih in otrok in mladostnikov (0-18 let) v:primarna imunska trombocitopenija (ITP), pri bolnikih z visokim tveganjem za krvavitve ali pred operacijo, da se popravi trombocitov štetje;Guillain Barré sindrom;Kawasaki bolezni;multifokalna motornih nevropatija (MMN).
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
2006-01-18
Indlægsseddel
22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Dunaj
Avstrija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/05/329/001 1 g /10 ml
EU/1/05/329/002 2,5 g / 25 ml
EU/1/05/329/003 5 g / 50 ml
EU/1/05/329/004 10 g / 100 ml
EU/1/05/329/005 20 g / 200 ml
EU/1/05/329/006 30 g / 300 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
KIOVIG
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
Vključena je edinstvena nacionalna koda.
23
PODATKI NA STIČNI OVOJNINI
NALEPKA NA VIALI (5 G, 10 G, 20 G, 30 G)
1.
IME ZDRAVILA
KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje
humani polispecifični imunoglobulin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
humane beljakovine 100 mg/ml, od tega najmanj 98 % IgG
Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
5 g v 50 ml
10 g v 100 ml
20 g v 200 ml
30 g v 300 ml
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
glicin
voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za infundiranje (10 %)
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intravenska uporaba
Pred uporabo preberite navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KAD
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Humani polispecifični imunoglobulin (i.v. imunoglobulin)
En ml vsebuje:
Humani polispecifični imunoglobulin ……………100 mg
(čistost najmanj 98 % IgG)
Vsaka viala z 10 ml vsebuje: 1 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Vsaka viala s 25 ml vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Vsaka viala s 50 ml vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Vsaka viala s 100 ml vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Vsaka viala z 200 ml vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Vsaka viala s 300 ml vsebuje: 30 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina
Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
IgG
1
≥ 56,9 %
IgG
2
≥ 26,6 %
IgG
3
≥ 3,4 %
IgG
4
≥ 1,7 %
Največja vsebnost IgA je 140 mikrogramov/ml.
Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za intravensko infundiranje
Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali
bledorumena.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomestno zdravljenje odraslih ter otrok in mladostnikov (starih od 0
do 18 let) pri naslednjih
boleznih in motnjah:
Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti (Primary immunodeficiency -
PID) z okvarjenim
nastajanjem protiteles (glejte poglavje 4.4).
Sekundarne imunske pomanjkljivosti (Secondary immunodeficiency - SID)
pri bolnikih s
hudimi ali ponavljajočimi se okužbami, neučinkovitim protimikrobnim
zdravljenjem in bodisi
DOKAZANO NEUSPEŠNO TVORBO SPECIFIČNIH PROTITELES (proven specific
antibody failure - PSAF)*
ali ravnjo IgG v serumu < 4 g/l.
*PSAF = neuspešno doseganje vsaj 2-kratnega dviga titra protiteles
IgG pri cepljenju s
pnevmokoknimi cepivi s polisaharidnimi in polipeptidnimi antigeni.
3
Imunomodulacija pri odraslih ter otrocih in mladostnikih (starih od 0
do 18 let) pri naslednjih boleznih
in motn
Læs hele dokumentet
