Kiovig
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-06-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
27-06-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-04-2019
Aktiv bestanddel:
imunoglobulina normal humana (IVIg)
Tilgængelig fra:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC-kode:
J06BA02
INN (International Name):
human normal immunoglobulin
Terapeutisk gruppe:
Imune soros e imunoglobulinas,
Terapeutisk område:
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Terapeutiske indikationer:
A terapêutica de substituição em adultos, e as crianças e adolescentes (0-18 anos) em:síndromes de imunodeficiências primárias com deficiência na produção de anticorpos;hypogammaglobulinaemia e recorrentes infecções bacterianas em pacientes com leucemia linfocítica crônica, em quem profilático de antibióticos falharam;hypogammaglobulinaemia e recorrentes infecções bacterianas no planalto-fase-de vários doentes que não responderam à vacinação pneumocócica;hypogammaglobulinaemia em pacientes após hematopoiéticas alogênico-transplante de células-tronco (HSCT);congênita, AIDS e infecções bacterianas recorrentes. Imunomodulação em adultos, e as crianças e adolescentes (0-18 anos) em:primário trombocitopenia imune (PTI), em pacientes com alto risco de sangramento ou antes de uma cirurgia para corrigir a contagem de plaquetas;síndrome de guillain Barré;doença de Kawasaki;multifocal motor de neuropatia (MMN).
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2006-01-18
Indlægsseddel
29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
KIOVIG 100 MG/ML, SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
imunoglobulina humana normal
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é KIOVIG e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar KIOVIG
3.
Como utilizar KIOVIG
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar KIOVIG
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KIOVIG E PARA QUE É UTILIZADO
KIOVIG pertence a uma classe de medicamentos denominada
imunoglobulinas. Estes medicamentos
contêm anticorpos humanos, que também estão presentes no seu
sangue. Os anticorpos ajudam o seu
corpo a lutar contra as infeções. Os medicamentos como KIOVIG são
utilizados em doentes que não
têm anticorpos suficientes no seu sangue e tendem a ter infeções
frequentemente. Podem também ser
utilizados em doentes que precisam de anticorpos adicionais para a
cura de determinadas afeções
inflamatórias (doenças autoimunes).
KIOVIG É UTILIZADO PARA
TRATAMENTO DE DOENTES QUE NÃO TÊM ANTICORPOS SUFICIENTES
(TERAPÊUTICA DE SUBSTITUIÇÃO). EXISTEM
DOIS GRUPOS:
1.
Doentes com falta inata de produção de anticorpos (síndromes de
imunodeficiência primária).
2.
Doentes com imunodeficiências secundárias (IDS) que sofrem de
infeções graves ou
recorrentes, com tratamento antimicrobiano ineficaz e com FALTA
COMPROVADA DE ANTICORPO
ESPECÍFICO (PSAF)
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
KIOVIG 100 mg/ml, solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imunoglobulina humana normal (IVIg)
Um ml contém:
Imunoglobulina humana normal ……………100 mg
(pureza de pelo menos 98% IgG)
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém: 1 g de imunoglobulina
humana normal
Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina
humana normal
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina
humana normal
Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina
humana normal
Cada frasco para injetáveis de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina
humana normal
Cada frasco para injetáveis de 300 ml contém: 30 g de imunoglobulina
humana normal
Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
O conteúdo máximo de IgA é de 140 microgramas/ml.
Produzida a partir do plasma de dadores humanos.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e sem cor ou
amarela clara.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes
(0-18 anos) em:
Síndromes de imunodeficiência primária (SIP) com produção de
anticorpos comprometida (ver
secção 4.4).
Síndromes de imunodeficiência secundária (SIS) em doentes que
sofram de infeções graves ou
recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e que tenham uma
DEFICIÊNCIA DE ANTICORPOS
ESPECÍFICOS COMPROVADA (DAEC)* ou nível sérico de IgG de <4 g/l.
* DAEC – falha em verificar um aumento de pelo menos 2 vezes na
titulação de anticorpos IgG nas
vacinas de antigénios de polissacarídeos e polipéptidos
3
Imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (0 – 18 anos)
em:
Trombocitopenia imune primária (TIP), em doentes com elevado risco de
hemorragia ou antes
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