Kiovig

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Kiovig
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Kiovig
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Immunsera og immunoglobuliner
  • Terapeutisk område:
  • Immunologiske mangelsyndromer
  • Terapeutiske indikationer:
  • Erstatningsterapi hos voksne og børn og unge (0-18 år) i:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000628
  • Autorisation dato:
  • 19-01-2006
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000628
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/675378/2015

EMEA/H/C/000628

EPAR - sammendrag for offentligheden

Kiovig

humant normalt immunglobulin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kiovig.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Kiovig skal anvendes.

Hvad er Kiovig?

Kiovig er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof humant normalt immunglobulin. Det leveres

som infusionsvæske (drop i en vene).

Hvad anvendes Kiovig til?

Kiovig anvendes til voksne og børn, som ikke har tilstrækkeligt med antistoffer i blodet til at bekæmpe

infektioner og andre sygdomme. Det anvendes til behandling af følgende tilstande:

primære immundefektsyndromer (PID), som er en medfødt manglende evne til at danne

tilstrækkeligt med antistoffer

hypogammaglobulinæmi (lavt niveau af antistoffer) hos patienter:

med kronisk lymfoid leukæmi (kræft i en type hvide blodlegemer) og hyppige bakterielle

infektioner efter mislykket præventiv behandling med antistoffer

med multiple myelomer (en anden kræftform i en type hvide blodlegemer) og hyppige

bakterielle infektioner, og hos hvem vaccination mod pneumokokbakterier er slået fejl

som har fået foretaget en hæmatopoietisk (blod)stamcelletransplantation (hvor patienten

modtager stamceller fra en egnet donor med henblik på at gendanne knoglemarven)

erhvervet immundefektsyndrom (aids) hos børn, der er født med hiv, og som har hyppige

bakterielle infektioner.

Kiovig

EMA/675378/2015

Side 2/3

Kiovig anvendes også til behandling af visse immunsygdomme:

primær immuntrombocytopeni (ITP), som er en tilstand, hvor patienterne har for få blodplader

Guillain-Barrés syndrom, som forårsager multiple betændelsestilstande i kroppens nerver

Kawasakis sygdom, som forårsager multiple betændelsestilstande i flere af kroppens organer

multifokal motorisk neuropati (MMN), som er en sygdom, der medfører muskelsvækkelse.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Kiovig?

Behandling med Kiovig bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i at behandle

immundefektsygdomme. Kiovig gives ved infusion i en vene af en læge eller sygeplejerske. Dosis og

hyppighed af infusionerne afhænger af den behandlede sygdom, og det kan være nødvendigt at

foretage en justering afhængig af patientens respons. Kiovig kan fortyndes, før det gives til patienten.

De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (som også er en del af denne EPAR).

Hvordan virker Kiovig?

Det aktive stof i Kiovig, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af

humant blodplasma (en bestanddel af blodet). Det indeholder immunglobulin G (IgG), som er en type

antistof. IgG har været brugt som lægemiddel siden 1980'erne og har en bredspektret virkning mod

organismer, der kan forårsage infektion. Kiovigs virkning består i, at det bringer et unormalt lavt IgG-

indhold i blodet tilbage til det normale. I større doser kan det medvirke til at regulere et abnormt

immunsystem og modulere immunreaktionen.

Hvordan blev Kiovig undersøgt?

Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i

nogen tid, var det, i henhold til de gældende retningslinjer, tilstrækkeligt med fire små undersøgelser

til at fastslå virkningen og sikkerheden af Kiovig hos patienterne.

I den første undersøgelse blev Kiovig brugt til at erstatte antistoffer hos 22 patienter med PID, som

havde et meget lavt niveau af immunglobulin eller helt manglede dette. Virkningen blev hovedsagelig

målt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner og antibiotikaforbruget.

I den anden undersøgelser blev Kiovig anvendt til at justere immunsystemet hos 23 patienter med ITP.

Virkningen blev hovedsagelig målt på stigningen i blodpladetallet.

Den tredje og fjerde undersøgelse omfattede i alt 28 patienter med MMN. Det primære mål for

virkningen var baseret på muskelstyrke og mindskelsen af patientens invaliditet.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Kiovig?

I den første undersøgelse var Kiovig lige så effektiv som standardbehandlingen til at forebygge

infektioner og reducere brugen af antibiotika. I den anden undersøgelse øgede Kiovig effektivt antallet

af blodplader. Undersøgelserne af patienter med MMN viste, at Kiovig var effektivt til at bevare

muskelstyrke og mindske invaliditet.

Kiovig

EMA/675378/2015

Side 3/3

Hvilken risiko er der forbundet med Kiovig?

De hyppigste bivirkninger ved Kiovig (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine,

hypertension (forhøjet blodtryk), kvalme, udslæt, træthed, lokale reaktioner såsom smerter, hævelse

eller kløe på injektionsstedet og pyreksi (feber). Nogle bivirkninger er mere tilbøjelige til at opstå, hvis

infusionshastigheden er høj, hvis patienten har et lavt indhold af immunglobuliner, eller hvis patienten

ikke har fået Kiovig før eller ikke har fået det i lang tid. Den fuldstændige liste over alle de

indberettede bivirkninger ved Kiovig fremgår af indlægssedlen.

Kiovig må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for humant normalt

immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter med allergi over for andre typer

immunglobulin, navnlig hvis de har antistoffer mod immunglobulin A (IgA).

Hvorfor blev Kiovig godkendt?

Ifølge de nugældende retningslinjer kan lægemidler, der er påvist at virke hos patienter med PID og

patienter med ITP, også godkendes til behandling af alle former for primære immundefekter samt ved

lavt antistofindhold som følge af blodkræft og aids hos børn. De kan desuden godkendes til behandling

af patienter med Guillain-Barrés syndrom, patienter med Kawasakis sygdom og patienter, der får

foretaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation, uden at der foretages særlige undersøgelser i disse

sygdomme. CHMP var tilfreds med undersøgelserne af patienter med MMN, hvor Kiovig viste sig at

være effektivt.

Derfor konkluderede CHMP, at fordelene ved Kiovig opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Kiovig?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kiovig anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kiovig,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Andre oplysninger om Kiovig

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Kiovig den 19. januar 2006.

Den fuldstændige EPAR for Kiovig findes på agenturets websted under

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Kiovig, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Humant normalt immunglobulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret KIOVIG til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge KIOVIG

Sådan skal du bruge KIOVIG

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

KIOVIG hører til en klasse af medicin, der kaldes immunglobuliner. Disse lægemidler indeholder

humane antistoffer, der alle findes i blodet. Antistofferne hjælper kroppen til at bekæmpe infektioner.

Lægemidler som KIOVIG anvendes til patienter, som ikke har antistoffer nok i deres blod og har

tendens til at få hyppige infektioner. De kan også anvendes til patienter, der har behov for flere

antistoffer i forbindelse med helbredelsen af visse betændelsestilstande (autoimmune sygdomme).

KIOVIG anvendes til

Behandling af patienter, som ikke har antistoffer nok (erstatningsbehandling). Der er fem

grupper:

Patienter med medfødt manglende produktion af antistoffer (primære immundefekt-syndromer).

Patienter med cancer i blodet (kronisk lymfatisk leukæmi), der medfører manglende produktion

af antistoffer og recidiverende infektioner, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket.

Patienter med cancer i knoglemarven (multipelt myeloma) og manglende produktion af

antistoffer med recidiverende infektioner, der ikke har reageret på en vaccine imod visse

bakterier (pneumokokker).

Børn og unge (0-18 år), der har aids fra fødslen og recidiverende bakterieinfektioner.

Patienter med lav produktion af antistoffer som følge af transplantation af knoglemarvsceller fra

en anden person.

Behandling af patienter med bestemte inflammatoriske lidelser (immunmodulation). Der er fire

grupper:

Patienter, som ikke har nok blodplader (primær immun trombocytopeni, ITP), og som er udsat

for en stor risiko for blødning, eller som skal opereres i nær fremtid.

Patienter med en sygdom, som er forbundet med mange betændelser i nerverne i hele kroppen

(Guillian Barré syndrome).

Patienter med en sygdom, der forårsager mange betændelser i adskillige af kroppens organer

(Kawasakis sygdom).

Patienter, der lider af en sjælden sygdom, der er kendetegnet ved langsomt fremadskridende

asymmetrisk svækkelse af ben og arme uden tab af følesans (multifokal motorisk

neuropati, MMN).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge KIOVIG

Brug ikke KIOVIG:

Hvis du er allergisk over for immunglobuliner eller et af de øvrige indholdsstoffer i KIOVIG

(angivet i punkt 6).

For eksempel, hvis du har immunglobulin A-mangel, har du muligvis antistoffer mod immunglobulin

A i dit blod. Da KIOVIG indeholder spormængder af immunglobulin A (op til 0,14 mg/ml), kan du

måske få en allergisk reaktion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger KIOVIG.

Hvor lang tid det er nødvendigt med overvågning under infusionen

For at sikre, at du ikke får en reaktion, vil du blive omhyggeligt observeret i den periode, hvor

du får infunderet KIOVIG. Din læge vil sørge for, at KIOVIG gives med en hastighed, som er

passende for dig.

Hvis KIOVIG indgives med en høj hastighed, hvis du lider af en tilstand med lave antistof

niveauer i blodet (hypo- eller agammaglobulinæmi), hvis du ikke har fået dette lægemiddel før,

eller hvis der har været et langt interval (f.eks. flere uger), siden du sidst fik det, kan der være

større risiko for bivirkninger. I sådanne tilfælde vil du blive overvåget nøje under infusionen og

i en time, efter at infusionen er standset.

Hvis du allerede har fået KIOVIG tidligere og fået den sidste behandling for nylig, vil du kun

blive observeret under infusionen og i mindst 20 minutter efter infusionen.

Når det kan være nødvendigt at sænke hastigheden eller standse infusionen

I sjældne tilfælde kan kroppen tidligere have reageret mod bestemte antistoffer, og den er derfor

overfølsom over for lægemidler indeholdende antistoffer. Dette kan især forekomme, hvis du lider af

immunglobulin A-mangel. I disse sjældne tilfælde kan du få allergiske reaktioner som et pludseligt

fald i blodtrykket eller shock, selv om du tidligere har fået behandling med lægemidler indeholdende

antistoffer.

Hvis du oplever en reaktion under infusionen af KIOVIG, fortæl det omgående til din læge. Afhængig

af din læges beslutning kan infusionshastigheden nedsættes eller infusionen helt standses.

Særlige patientgrupper

Din læge vil være ekstra forsigtig, hvis du er overvægtig, ældre, diabetiker eller hvis du lider af

højt blodtryk, lav blodmængde (hypovolæmi) eller problemer med blodkarrene (vaskulære

sygdomme). Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for hjerteinfarkt,

slagtilfælde, lungeemboli, nyreskade eller dyb venetrombose, dog kun i meget sjældne tilfælde.

Fortæl din læge, hvis du er diabetiker. Selv om KIOVIG ikke indeholder sukker, kan det

fortyndes med en speciel sukkeropløsning (5 % glucose), der kan påvirke dit blodsukkerniveau.

Din læge vil også tage speciel hensyn til, hvis du har eller tidligere havde problemer med dine

nyrer, eller hvis du får lægemidler, som kan skade dine nyrer (nefrotoksiske lægemidler), da der

er en meget lille risiko for akut nyresvigt.

Fortæl venligst din læge, om du har en nyrelidelse. Din læge vil vælge det passende intravenøse

immunglobulin til dig.

Information om KIOVIG’s kildemateriale

KIOVIG er fremstillet af humant plasma (den flydende del af blodet). Når der fremstilles lægemidler

af humant blod eller plasma, bliver der truffet et antal forholdsregler for at forhindre, at infektioner

overføres til patienter. Disse forholdsregler omfatter en omhyggelig udvælgelse af blod- og

plasmadonorer, så man sikrer, at donorer med risiko for at have infektioner udelukkes, samt testning

af hver bloddonation og plasmapools for tegn på virus/infektioner. Fremstillerne af disse produkter

inddrager trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne vira. Trods disse

forholdsregler kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke udelukkes helt, når lægemidler

er fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira eller

andre typer af infektioner.

De forholdsregler, der træffes ved fremstilling af KIOVIG, betragtes som effektive for virus som

human immundeficiens-virus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus samt non-enveloped

hepatitis A virus og parvovirus B19. KIOVIG indeholder også visse antistoffer, som kan forebygge en

infektion med hepatitis A virus og parvovirus B19.

Brug af anden medicin sammen med KIOVIG

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Hvis du har fået en vaccination inden for de seneste seks uger og op til tre måneder, kan infusion af

immunglobuliner som KIOVIG skade virkningen af nogle levende virusvacciner som mæslinge-, røde

hunde-, fåresyge- og skoldkoppevaccine. Derfor skal du muligvis vente i op til 3 måneder efter at have

fået immunglobuliner, før du får din levende-svækkede vaccine. Du skal muligvis vente i op til 1 år

efter at have fået immunglobuliner, før du kan få din mæslingevaccine.

Virkninger på blodprøver

KIOVIG indeholder en lang række forskellige antistoffer, hvoraf nogle kan påvirke blodprøver. Hvis

du får taget en blodprøve efter at have fået KIOVIG, bedes du underrette den, der tager blodprøven,

eller din læge om, at du har fået medicinen.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Der har ikke været udført kliniske undersøgelser med KIOVIG med gravide eller ammende

kvinder. Imidlertid har medicin indeholdende antistoffer været anvendt til gravide eller

ammende kvinder, og det er blevet påvist, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på

spædbarnet.

Hvis du ammer og får KIOVIG, kan antistofferne fra medicinen også findes i mælken. Derfor

kan dit spædbarn måske blive beskyttet mod visse infektioner.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Patienter kan opleve bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller kvalme) under behandling med KIOVIG,

der kan påvirke evnen til at køre bil eller til at arbejde med værktøj eller maskiner. Hvis det sker, bør

du vente, indtil bivirkningerne er gået over.

3.

Sådan skal du bruge KIOVIG

KIOVIG er bestemt til at anvendes intravenøst (infusion i en vene). Din læge eller sygeplejerske giver

dig den. Dosis og infusionshyppighed vil variere afhængigt af din tilstand og din kropsvægt.

Ved infusionens begyndelse får du KIOVIG med lav hastighed. Afhængigt af, hvordan du har det, kan

din læge derefter gradvist øge infusionshastigheden.

Brug til børn og unge

Der gælder de samme indikationer, dosis og infusionshyppighed som for voksne til børn og

teenagere (0-18 år).

Hvis du har brugt for meget KIOVIG

Hvis du får mere KIOVIG, end du bør have, kan dit blod blive for tykt (hyperviskøst). Dette kan især

forekomme, hvis du er en patient, der er udsat for risiko, f.eks. en ældre patient eller en patient, der har

problemer med nyrerne. Sørg for at drikke rigeligt med væske, så du ikke dehydrerer, og giv din læge

besked, hvis du har kendte medicinske problemer.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Visse

bivirkninger, f.eks. hovedpine eller rødmen, kan reduceres ved at nedsætte infusionshastigheden.

Nedenfor er en liste over bivirkninger, der er rapporteret med KIOVIG:

Meget almindelige bivirkninger (kan ses hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine, højt blodtryk, kvalme, udslæt, lokale reaktioner (f.eks. smerter og hævelse eller

andre reaktioner på infusionsstedet), feber, træthed.

Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter):

Bronkitis, almindelig forkølelse, lavt antal røde blodceller, hævede lymfekirtler, appetitløshed,

søvnbesvær, angst, svimmelhed, migræne, følelsesløshed eller snurren i huden, i en arm eller i

et ben, nedsat følesans, øjenbetændelse, hurtige hjerteslag (puls), ansigtsrødme, hoste, løbende

næse, kronisk hoste eller hvæsen (astma), tilstoppet næse, ondt i halsen, stakåndethed, diarré,

opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, blå mærker, kløe og nældefeber, eksem, rødme i

huden, smerter i ryggen, ledsmerter, smerter i arme eller ben, muskelsmerter, muskelkramper,

muskelsvaghed, kuldegysninger, væskeophobning under huden, influenzalignende sygdom,

smerter eller ubehag i brystet, mangel på styrke eller svaghedsfølelse, utilpashed, kulderystelser.

Ikke almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 100 patienter):

Kronisk infektion i næsen, svampeinfektioner, forskellige infektioner (i næsen eller halsen,

nyrerne eller blæren), steril inflammation (betændelseslignende reaktion) i hjernehinden

(aseptisk meningitis), alvorlige allergiske reaktioner, sygdomme i skjoldbruskkirtlen, overdrevet

respons på stimuli, hukommelsesforstyrrelse, talebesvær, usædvanlig smag i munden,

balanceforstyrrelse, ufrivillig rysten, smerter i øjet eller hævet øje, svimmelhed med

fornemmelse af, at omgivelserne drejer rundt (vertigo), væske i mellemøret, kolde hænder og

fødder, inflammation i en blodåre, hævelse i øre og hals, udspilet mave, hurtig opsvulmning af

huden, akut inflammation i huden, koldsved, øget hudfølsomhed for sollys, voldsom

sveddannelse også under søvn, muskeltrækninger, forhøjet indhold af serumprotein i urinen,

trykken for brystet, varmefølelse, brændende fornemmelse i huden, hævelse, hurtig

vejrtrækning, ændringer i blodprøveresultater.

Hyppig ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Ødelæggelse af røde blodceller, livstruende allergisk shock, forbigående slagtilfælde,

slagtilfælde, lavt blodtryk, hjerteanfald, blodprop i en stor vene, blodprop i lungens

hovedpulsåre, ophobning af væske i lungerne, positivt resultat af Coombs test, nedsat

oxygenmætning i blodet, transfusionsrelateret akut lungeskade.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn

Brug ikke dette lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis der iagttages småpartikler eller misfarvning.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke nedfryses.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

KIOVIG indeholder

Aktivt stof i KIOVIG: Humant normalt immunglobulin.

1 ml KIOVIG indeholder 100 mg humant protein, hvoraf mindst 98 % er

immunglobulin G (IgG).

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): glycin og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

KIOVIG er en infusionsvæske i hætteglas på 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml Opløsningen er klar

eller let uigennemsigtig og farveløs eller bleggul.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wien

Østrig

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Fremstiller

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om KIOVIG på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Indgivelsesmåde

KIOVIG må kun indgives intravenøst. Andre indgivelsesveje har ikke været vurderet.

KIOVIG bør infunderes intravenøst med en begyndelseshastighed på 0,5 ml/kg

kropsvægt/time i 30 minutter. Hvis dette tolereres godt, kan indgivelseshastigheden gradvist

forøges til maksimalt 6 ml/kg kropvægt/time. Kliniske data opnået med et begrænset antal

patienter indikerer også, at voksne PID patienter kan tolerere en infusionshastighed på op

til 8 ml/kg kropsvægt/time.

Hvis fortynding til lavere koncentrationer er nødvendig inden infusion, kan KIOVIG fortyndes

med 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).

Enhver infusionsrelateret bivirkning bør behandles ved at nedsætte infusionshastigheden eller

ved at standse infusionen.

Særlige forholdsregler

Enhver infusionsrelateret bivirkning bør behandles ved at nedsætte infusionshastigheden eller

ved at standse infusionen.

Det anbefales, at hver gang KIOVIG indgives, noteres navn og batch nummer på præparatet.

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

Særlige forholdsregler ved opbevaring

Efter fortynding anbefales omgående anvendelse. I-brug holdbarheden af KIOVIG efter

fortynding med en 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %

immunglobulin) er blevet påvist til 21 dage ved 2 °C til 8 °C ligesom ved 28 °C til 30 °C,

dog omfatter disse undersøgelser ikke den mikrobielle kontaminering og sikkerheds aspekter.

Instruktioner for håndtering samt bortskaffelse

Produktet skal have stuetemperatur eller kropstemperatur før anvendelsen.

KIOVIG bør inden indgivelsen nøje undersøges visuelt for småpartikler og misfarvning. Kun

klare til let uigennemsigtige og farveløse til bleggule opløsninger må indgives. Må ikke

anvendes, hvis der iagttages småpartikler eller misfarvning.

Hvis fortynding er nødvendig, anbefales 5 % glucoseinfusionsvæske. For at opnå en

immunglobulin opløsning på 50 mg/ml (5 %) bør KIOVIG 100 mg/ml (10 %) fortyndes med

samme volumen af glucoseinfusionsvæske. Det anbefales, at risikoen for mikrobiel

kontaminering minimeres under fortynding.

Ethvert uanvendt præparat samt affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med

lokale krav.

Dosisanbefalinger

Indikation

Dosis

Hyppighed af infusioner

Erstatningsterapi ved

primær immundefekt

Erstatningsterapi ved

sekundær immundefekt

Børn og unge med aids

Hypogammaglobulinæ

mi (< 4 g/l) hos

patienter efter allogen

hæmatopoietisk

stamcelletransplantatio

- startdosis:

0,4-0,8 g/kg

- derefter:

0,2-0,8 g/kg

0,2-0,4 g/kg

0,2-0,4 g/kg

0,2-0,4 g/kg

hver 3.-4. uge for at opnå IgG-dalkoncentrati

on på mindst 5-6 g/l

hver 3.-4. uge for at opnå

IgG-dalkoncentration på mindst 5-6 g/l

hver 3.-4. uge

hver 3.-4. uge for at opnå dalkoncentration

på over 5 g/l

Immunmodulation:

Primær immune

trombocytopeni

Guillain Barré

syndromet

Kawasakis sygdom

Multifokal motorisk

neuropati (MMN)

0,8-1 g/kg

eller

0,4 g/kg/døgn

0,4 g/kg/døgn

1,6-2 g/kg

eller

2 g/kg

startdosis:

2 g/kg

vedligeholdelses-dosis: 1 g/

eller

2 g/kg

på dag 1, muligvis gentaget en gang i løbet

af 3 dage

i 2-5 dage

i 5 dage

i opdelte doser i 2-5 dage kombineret med

acetylsalicylsyre

i én dosis kombineret med acetylsalicylsyre

givet over 2 – 5 dage

hver 2. – 4. uge

eller

hver 4. – 8. uge

d=dag

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document intends to cover the general quality aspects of herbal medicinal products for human and veterinary use, including traditional herbal medicinal products for human use. It describes the special problems of herbal medicinal products and the differences between medicinal products containing chemically defined active substances.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Human medicines highlights - July 2018

Human medicines highlights - July 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-7-2018

Therapeutic Goods (Human Cells, Tissues and Organs) Determination 2018: Guideline

Therapeutic Goods (Human Cells, Tissues and Organs) Determination 2018: Guideline

Outlines the circumstances in which items included in the Therapeutic Goods (Human Cells, Tissues and Organs) Determination 2018 would not be within the TGA regulatory framework

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

17-5-2018

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

EU/3/13/1205 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/13/1205 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/13/1205 (Active substance: Human monoclonal antibody against human interleukin 13) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3042 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/118/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to human Nogo-A protein of the IgG4/kappa class) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3035 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

Human medicines highlights - June 2018

Human medicines highlights - June 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-4-2018

Human medicines highlights - April 2018

Human medicines highlights - April 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

9-3-2018

Human medicines highlights - March 2018

Human medicines highlights - March 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2018

Human medicines highlights - February 2018

Human medicines highlights - February 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-1-2018

Human medicines highlights - January 2018

Human medicines highlights - January 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2017

Human medicines highlights - December 2017

Human medicines highlights - December 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-11-2017

Human medicines highlights - November 2017

Human medicines highlights - November 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-10-2017

Human medicines highlights - October 2017

Human medicines highlights - October 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2017

Human medicines highlights - September 2017

Human medicines highlights - September 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-1-1970

Human medicines highlights - August 2018

Human medicines highlights - August 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency