Kiovig

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Kiovig
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Kiovig
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Immunsera og immunoglobuliner
  • Terapeutisk område:
  • Immunologiske mangelsyndromer
  • Terapeutiske indikationer:
  • Erstatningsterapi hos voksne og børn og unge (0-18 år) i:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000628
  • Autorisation dato:
  • 19-01-2006
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000628
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/675378/2015

EMEA/H/C/000628

EPAR - sammendrag for offentligheden

Kiovig

humant normalt immunglobulin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kiovig.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Kiovig skal anvendes.

Hvad er Kiovig?

Kiovig er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof humant normalt immunglobulin. Det leveres

som infusionsvæske (drop i en vene).

Hvad anvendes Kiovig til?

Kiovig anvendes til voksne og børn, som ikke har tilstrækkeligt med antistoffer i blodet til at bekæmpe

infektioner og andre sygdomme. Det anvendes til behandling af følgende tilstande:

primære immundefektsyndromer (PID), som er en medfødt manglende evne til at danne

tilstrækkeligt med antistoffer

hypogammaglobulinæmi (lavt niveau af antistoffer) hos patienter:

med kronisk lymfoid leukæmi (kræft i en type hvide blodlegemer) og hyppige bakterielle

infektioner efter mislykket præventiv behandling med antistoffer

med multiple myelomer (en anden kræftform i en type hvide blodlegemer) og hyppige

bakterielle infektioner, og hos hvem vaccination mod pneumokokbakterier er slået fejl

som har fået foretaget en hæmatopoietisk (blod)stamcelletransplantation (hvor patienten

modtager stamceller fra en egnet donor med henblik på at gendanne knoglemarven)

erhvervet immundefektsyndrom (aids) hos børn, der er født med hiv, og som har hyppige

bakterielle infektioner.

Kiovig

EMA/675378/2015

Side 2/3

Kiovig anvendes også til behandling af visse immunsygdomme:

primær immuntrombocytopeni (ITP), som er en tilstand, hvor patienterne har for få blodplader

Guillain-Barrés syndrom, som forårsager multiple betændelsestilstande i kroppens nerver

Kawasakis sygdom, som forårsager multiple betændelsestilstande i flere af kroppens organer

multifokal motorisk neuropati (MMN), som er en sygdom, der medfører muskelsvækkelse.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Kiovig?

Behandling med Kiovig bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i at behandle

immundefektsygdomme. Kiovig gives ved infusion i en vene af en læge eller sygeplejerske. Dosis og

hyppighed af infusionerne afhænger af den behandlede sygdom, og det kan være nødvendigt at

foretage en justering afhængig af patientens respons. Kiovig kan fortyndes, før det gives til patienten.

De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (som også er en del af denne EPAR).

Hvordan virker Kiovig?

Det aktive stof i Kiovig, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af

humant blodplasma (en bestanddel af blodet). Det indeholder immunglobulin G (IgG), som er en type

antistof. IgG har været brugt som lægemiddel siden 1980'erne og har en bredspektret virkning mod

organismer, der kan forårsage infektion. Kiovigs virkning består i, at det bringer et unormalt lavt IgG-

indhold i blodet tilbage til det normale. I større doser kan det medvirke til at regulere et abnormt

immunsystem og modulere immunreaktionen.

Hvordan blev Kiovig undersøgt?

Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i

nogen tid, var det, i henhold til de gældende retningslinjer, tilstrækkeligt med fire små undersøgelser

til at fastslå virkningen og sikkerheden af Kiovig hos patienterne.

I den første undersøgelse blev Kiovig brugt til at erstatte antistoffer hos 22 patienter med PID, som

havde et meget lavt niveau af immunglobulin eller helt manglede dette. Virkningen blev hovedsagelig

målt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner og antibiotikaforbruget.

I den anden undersøgelser blev Kiovig anvendt til at justere immunsystemet hos 23 patienter med ITP.

Virkningen blev hovedsagelig målt på stigningen i blodpladetallet.

Den tredje og fjerde undersøgelse omfattede i alt 28 patienter med MMN. Det primære mål for

virkningen var baseret på muskelstyrke og mindskelsen af patientens invaliditet.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Kiovig?

I den første undersøgelse var Kiovig lige så effektiv som standardbehandlingen til at forebygge

infektioner og reducere brugen af antibiotika. I den anden undersøgelse øgede Kiovig effektivt antallet

af blodplader. Undersøgelserne af patienter med MMN viste, at Kiovig var effektivt til at bevare

muskelstyrke og mindske invaliditet.

Kiovig

EMA/675378/2015

Side 3/3

Hvilken risiko er der forbundet med Kiovig?

De hyppigste bivirkninger ved Kiovig (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine,

hypertension (forhøjet blodtryk), kvalme, udslæt, træthed, lokale reaktioner såsom smerter, hævelse

eller kløe på injektionsstedet og pyreksi (feber). Nogle bivirkninger er mere tilbøjelige til at opstå, hvis

infusionshastigheden er høj, hvis patienten har et lavt indhold af immunglobuliner, eller hvis patienten

ikke har fået Kiovig før eller ikke har fået det i lang tid. Den fuldstændige liste over alle de

indberettede bivirkninger ved Kiovig fremgår af indlægssedlen.

Kiovig må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for humant normalt

immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter med allergi over for andre typer

immunglobulin, navnlig hvis de har antistoffer mod immunglobulin A (IgA).

Hvorfor blev Kiovig godkendt?

Ifølge de nugældende retningslinjer kan lægemidler, der er påvist at virke hos patienter med PID og

patienter med ITP, også godkendes til behandling af alle former for primære immundefekter samt ved

lavt antistofindhold som følge af blodkræft og aids hos børn. De kan desuden godkendes til behandling

af patienter med Guillain-Barrés syndrom, patienter med Kawasakis sygdom og patienter, der får

foretaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation, uden at der foretages særlige undersøgelser i disse

sygdomme. CHMP var tilfreds med undersøgelserne af patienter med MMN, hvor Kiovig viste sig at

være effektivt.

Derfor konkluderede CHMP, at fordelene ved Kiovig opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Kiovig?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kiovig anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kiovig,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Andre oplysninger om Kiovig

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Kiovig den 19. januar 2006.

Den fuldstændige EPAR for Kiovig findes på agenturets websted under

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Kiovig, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Humant normalt immunglobulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret KIOVIG til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge KIOVIG

Sådan skal du bruge KIOVIG

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

KIOVIG hører til en klasse af medicin, der kaldes immunglobuliner. Disse lægemidler indeholder

humane antistoffer, der alle findes i blodet. Antistofferne hjælper kroppen til at bekæmpe infektioner.

Lægemidler som KIOVIG anvendes til patienter, som ikke har antistoffer nok i deres blod og har

tendens til at få hyppige infektioner. De kan også anvendes til patienter, der har behov for flere

antistoffer i forbindelse med helbredelsen af visse betændelsestilstande (autoimmune sygdomme).

KIOVIG anvendes til

Behandling af patienter, som ikke har antistoffer nok (erstatningsbehandling). Der er fem

grupper:

Patienter med medfødt manglende produktion af antistoffer (primære immundefekt-syndromer).

Patienter med cancer i blodet (kronisk lymfatisk leukæmi), der medfører manglende produktion

af antistoffer og recidiverende infektioner, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket.

Patienter med cancer i knoglemarven (multipelt myeloma) og manglende produktion af

antistoffer med recidiverende infektioner, der ikke har reageret på en vaccine imod visse

bakterier (pneumokokker).

Børn og unge (0-18 år), der har aids fra fødslen og recidiverende bakterieinfektioner.

Patienter med lav produktion af antistoffer som følge af transplantation af knoglemarvsceller fra

en anden person.

Behandling af patienter med bestemte inflammatoriske lidelser (immunmodulation). Der er fire

grupper:

Patienter, som ikke har nok blodplader (primær immun trombocytopeni, ITP), og som er udsat

for en stor risiko for blødning, eller som skal opereres i nær fremtid.

Patienter med en sygdom, som er forbundet med mange betændelser i nerverne i hele kroppen

(Guillian Barré syndrome).

Patienter med en sygdom, der forårsager mange betændelser i adskillige af kroppens organer

(Kawasakis sygdom).

Patienter, der lider af en sjælden sygdom, der er kendetegnet ved langsomt fremadskridende

asymmetrisk svækkelse af ben og arme uden tab af følesans (multifokal motorisk

neuropati, MMN).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge KIOVIG

Brug ikke KIOVIG:

Hvis du er allergisk over for immunglobuliner eller et af de øvrige indholdsstoffer i KIOVIG

(angivet i punkt 6).

For eksempel, hvis du har immunglobulin A-mangel, har du muligvis antistoffer mod immunglobulin

A i dit blod. Da KIOVIG indeholder spormængder af immunglobulin A (op til 0,14 mg/ml), kan du

måske få en allergisk reaktion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger KIOVIG.

Hvor lang tid det er nødvendigt med overvågning under infusionen

For at sikre, at du ikke får en reaktion, vil du blive omhyggeligt observeret i den periode, hvor

du får infunderet KIOVIG. Din læge vil sørge for, at KIOVIG gives med en hastighed, som er

passende for dig.

Hvis KIOVIG indgives med en høj hastighed, hvis du lider af en tilstand med lave antistof

niveauer i blodet (hypo- eller agammaglobulinæmi), hvis du ikke har fået dette lægemiddel før,

eller hvis der har været et langt interval (f.eks. flere uger), siden du sidst fik det, kan der være

større risiko for bivirkninger. I sådanne tilfælde vil du blive overvåget nøje under infusionen og

i en time, efter at infusionen er standset.

Hvis du allerede har fået KIOVIG tidligere og fået den sidste behandling for nylig, vil du kun

blive observeret under infusionen og i mindst 20 minutter efter infusionen.

Når det kan være nødvendigt at sænke hastigheden eller standse infusionen

I sjældne tilfælde kan kroppen tidligere have reageret mod bestemte antistoffer, og den er derfor

overfølsom over for lægemidler indeholdende antistoffer. Dette kan især forekomme, hvis du lider af

immunglobulin A-mangel. I disse sjældne tilfælde kan du få allergiske reaktioner som et pludseligt

fald i blodtrykket eller shock, selv om du tidligere har fået behandling med lægemidler indeholdende

antistoffer.

Hvis du oplever en reaktion under infusionen af KIOVIG, fortæl det omgående til din læge. Afhængig

af din læges beslutning kan infusionshastigheden nedsættes eller infusionen helt standses.

Særlige patientgrupper

Din læge vil være ekstra forsigtig, hvis du er overvægtig, ældre, diabetiker eller hvis du lider af

højt blodtryk, lav blodmængde (hypovolæmi) eller problemer med blodkarrene (vaskulære

sygdomme). Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for hjerteinfarkt,

slagtilfælde, lungeemboli, nyreskade eller dyb venetrombose, dog kun i meget sjældne tilfælde.

Fortæl din læge, hvis du er diabetiker. Selv om KIOVIG ikke indeholder sukker, kan det

fortyndes med en speciel sukkeropløsning (5 % glucose), der kan påvirke dit blodsukkerniveau.

Din læge vil også tage speciel hensyn til, hvis du har eller tidligere havde problemer med dine

nyrer, eller hvis du får lægemidler, som kan skade dine nyrer (nefrotoksiske lægemidler), da der

er en meget lille risiko for akut nyresvigt.

Fortæl venligst din læge, om du har en nyrelidelse. Din læge vil vælge det passende intravenøse

immunglobulin til dig.

Information om KIOVIG’s kildemateriale

KIOVIG er fremstillet af humant plasma (den flydende del af blodet). Når der fremstilles lægemidler

af humant blod eller plasma, bliver der truffet et antal forholdsregler for at forhindre, at infektioner

overføres til patienter. Disse forholdsregler omfatter en omhyggelig udvælgelse af blod- og

plasmadonorer, så man sikrer, at donorer med risiko for at have infektioner udelukkes, samt testning

af hver bloddonation og plasmapools for tegn på virus/infektioner. Fremstillerne af disse produkter

inddrager trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne vira. Trods disse

forholdsregler kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke udelukkes helt, når lægemidler

er fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira eller

andre typer af infektioner.

De forholdsregler, der træffes ved fremstilling af KIOVIG, betragtes som effektive for virus som

human immundeficiens-virus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus samt non-enveloped

hepatitis A virus og parvovirus B19. KIOVIG indeholder også visse antistoffer, som kan forebygge en

infektion med hepatitis A virus og parvovirus B19.

Brug af anden medicin sammen med KIOVIG

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Hvis du har fået en vaccination inden for de seneste seks uger og op til tre måneder, kan infusion af

immunglobuliner som KIOVIG skade virkningen af nogle levende virusvacciner som mæslinge-, røde

hunde-, fåresyge- og skoldkoppevaccine. Derfor skal du muligvis vente i op til 3 måneder efter at have

fået immunglobuliner, før du får din levende-svækkede vaccine. Du skal muligvis vente i op til 1 år

efter at have fået immunglobuliner, før du kan få din mæslingevaccine.

Virkninger på blodprøver

KIOVIG indeholder en lang række forskellige antistoffer, hvoraf nogle kan påvirke blodprøver. Hvis

du får taget en blodprøve efter at have fået KIOVIG, bedes du underrette den, der tager blodprøven,

eller din læge om, at du har fået medicinen.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Der har ikke været udført kliniske undersøgelser med KIOVIG med gravide eller ammende

kvinder. Imidlertid har medicin indeholdende antistoffer været anvendt til gravide eller

ammende kvinder, og det er blevet påvist, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på

spædbarnet.

Hvis du ammer og får KIOVIG, kan antistofferne fra medicinen også findes i mælken. Derfor

kan dit spædbarn måske blive beskyttet mod visse infektioner.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Patienter kan opleve bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller kvalme) under behandling med KIOVIG,

der kan påvirke evnen til at køre bil eller til at arbejde med værktøj eller maskiner. Hvis det sker, bør

du vente, indtil bivirkningerne er gået over.

3.

Sådan skal du bruge KIOVIG

KIOVIG er bestemt til at anvendes intravenøst (infusion i en vene). Din læge eller sygeplejerske giver

dig den. Dosis og infusionshyppighed vil variere afhængigt af din tilstand og din kropsvægt.

Ved infusionens begyndelse får du KIOVIG med lav hastighed. Afhængigt af, hvordan du har det, kan

din læge derefter gradvist øge infusionshastigheden.

Brug til børn og unge

Der gælder de samme indikationer, dosis og infusionshyppighed som for voksne til børn og

teenagere (0-18 år).

Hvis du har brugt for meget KIOVIG

Hvis du får mere KIOVIG, end du bør have, kan dit blod blive for tykt (hyperviskøst). Dette kan især

forekomme, hvis du er en patient, der er udsat for risiko, f.eks. en ældre patient eller en patient, der har

problemer med nyrerne. Sørg for at drikke rigeligt med væske, så du ikke dehydrerer, og giv din læge

besked, hvis du har kendte medicinske problemer.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Visse

bivirkninger, f.eks. hovedpine eller rødmen, kan reduceres ved at nedsætte infusionshastigheden.

Nedenfor er en liste over bivirkninger, der er rapporteret med KIOVIG:

Meget almindelige bivirkninger (kan ses hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine, højt blodtryk, kvalme, udslæt, lokale reaktioner (f.eks. smerter og hævelse eller

andre reaktioner på infusionsstedet), feber, træthed.

Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter):

Bronkitis, almindelig forkølelse, lavt antal røde blodceller, hævede lymfekirtler, appetitløshed,

søvnbesvær, angst, svimmelhed, migræne, følelsesløshed eller snurren i huden, i en arm eller i

et ben, nedsat følesans, øjenbetændelse, hurtige hjerteslag (puls), ansigtsrødme, hoste, løbende

næse, kronisk hoste eller hvæsen (astma), tilstoppet næse, ondt i halsen, stakåndethed, diarré,

opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, blå mærker, kløe og nældefeber, eksem, rødme i

huden, smerter i ryggen, ledsmerter, smerter i arme eller ben, muskelsmerter, muskelkramper,

muskelsvaghed, kuldegysninger, væskeophobning under huden, influenzalignende sygdom,

smerter eller ubehag i brystet, mangel på styrke eller svaghedsfølelse, utilpashed, kulderystelser.

Ikke almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 100 patienter):

Kronisk infektion i næsen, svampeinfektioner, forskellige infektioner (i næsen eller halsen,

nyrerne eller blæren), steril inflammation (betændelseslignende reaktion) i hjernehinden

(aseptisk meningitis), alvorlige allergiske reaktioner, sygdomme i skjoldbruskkirtlen, overdrevet

respons på stimuli, hukommelsesforstyrrelse, talebesvær, usædvanlig smag i munden,

balanceforstyrrelse, ufrivillig rysten, smerter i øjet eller hævet øje, svimmelhed med

fornemmelse af, at omgivelserne drejer rundt (vertigo), væske i mellemøret, kolde hænder og

fødder, inflammation i en blodåre, hævelse i øre og hals, udspilet mave, hurtig opsvulmning af

huden, akut inflammation i huden, koldsved, øget hudfølsomhed for sollys, voldsom

sveddannelse også under søvn, muskeltrækninger, forhøjet indhold af serumprotein i urinen,

trykken for brystet, varmefølelse, brændende fornemmelse i huden, hævelse, hurtig

vejrtrækning, ændringer i blodprøveresultater.

Hyppig ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Ødelæggelse af røde blodceller, livstruende allergisk shock, forbigående slagtilfælde,

slagtilfælde, lavt blodtryk, hjerteanfald, blodprop i en stor vene, blodprop i lungens

hovedpulsåre, ophobning af væske i lungerne, positivt resultat af Coombs test, nedsat

oxygenmætning i blodet, transfusionsrelateret akut lungeskade.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn

Brug ikke dette lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis der iagttages småpartikler eller misfarvning.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke nedfryses.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

KIOVIG indeholder

Aktivt stof i KIOVIG: Humant normalt immunglobulin.

1 ml KIOVIG indeholder 100 mg humant protein, hvoraf mindst 98 % er

immunglobulin G (IgG).

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): glycin og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

KIOVIG er en infusionsvæske i hætteglas på 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml Opløsningen er klar

eller let uigennemsigtig og farveløs eller bleggul.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wien

Østrig

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Fremstiller

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om KIOVIG på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Indgivelsesmåde

KIOVIG må kun indgives intravenøst. Andre indgivelsesveje har ikke været vurderet.

KIOVIG bør infunderes intravenøst med en begyndelseshastighed på 0,5 ml/kg

kropsvægt/time i 30 minutter. Hvis dette tolereres godt, kan indgivelseshastigheden gradvist

forøges til maksimalt 6 ml/kg kropvægt/time. Kliniske data opnået med et begrænset antal

patienter indikerer også, at voksne PID patienter kan tolerere en infusionshastighed på op

til 8 ml/kg kropsvægt/time.

Hvis fortynding til lavere koncentrationer er nødvendig inden infusion, kan KIOVIG fortyndes

med 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).

Enhver infusionsrelateret bivirkning bør behandles ved at nedsætte infusionshastigheden eller

ved at standse infusionen.

Særlige forholdsregler

Enhver infusionsrelateret bivirkning bør behandles ved at nedsætte infusionshastigheden eller

ved at standse infusionen.

Det anbefales, at hver gang KIOVIG indgives, noteres navn og batch nummer på præparatet.

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.

Særlige forholdsregler ved opbevaring

Efter fortynding anbefales omgående anvendelse. I-brug holdbarheden af KIOVIG efter

fortynding med en 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %

immunglobulin) er blevet påvist til 21 dage ved 2 °C til 8 °C ligesom ved 28 °C til 30 °C,

dog omfatter disse undersøgelser ikke den mikrobielle kontaminering og sikkerheds aspekter.

Instruktioner for håndtering samt bortskaffelse

Produktet skal have stuetemperatur eller kropstemperatur før anvendelsen.

KIOVIG bør inden indgivelsen nøje undersøges visuelt for småpartikler og misfarvning. Kun

klare til let uigennemsigtige og farveløse til bleggule opløsninger må indgives. Må ikke

anvendes, hvis der iagttages småpartikler eller misfarvning.

Hvis fortynding er nødvendig, anbefales 5 % glucoseinfusionsvæske. For at opnå en

immunglobulin opløsning på 50 mg/ml (5 %) bør KIOVIG 100 mg/ml (10 %) fortyndes med

samme volumen af glucoseinfusionsvæske. Det anbefales, at risikoen for mikrobiel

kontaminering minimeres under fortynding.

Ethvert uanvendt præparat samt affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med

lokale krav.

Dosisanbefalinger

Indikation

Dosis

Hyppighed af infusioner

Erstatningsterapi ved

primær immundefekt

Erstatningsterapi ved

sekundær immundefekt

Børn og unge med aids

Hypogammaglobulinæ

mi (< 4 g/l) hos

patienter efter allogen

hæmatopoietisk

stamcelletransplantatio

- startdosis:

0,4-0,8 g/kg

- derefter:

0,2-0,8 g/kg

0,2-0,4 g/kg

0,2-0,4 g/kg

0,2-0,4 g/kg

hver 3.-4. uge for at opnå IgG-dalkoncentrati

on på mindst 5-6 g/l

hver 3.-4. uge for at opnå

IgG-dalkoncentration på mindst 5-6 g/l

hver 3.-4. uge

hver 3.-4. uge for at opnå dalkoncentration

på over 5 g/l

Immunmodulation:

Primær immune

trombocytopeni

Guillain Barré

syndromet

Kawasakis sygdom

Multifokal motorisk

neuropati (MMN)

0,8-1 g/kg

eller

0,4 g/kg/døgn

0,4 g/kg/døgn

1,6-2 g/kg

eller

2 g/kg

startdosis:

2 g/kg

vedligeholdelses-dosis: 1 g/

eller

2 g/kg

på dag 1, muligvis gentaget en gang i løbet

af 3 dage

i 2-5 dage

i 5 dage

i opdelte doser i 2-5 dage kombineret med

acetylsalicylsyre

i én dosis kombineret med acetylsalicylsyre

givet over 2 – 5 dage

hver 2. – 4. uge

eller

hver 4. – 8. uge

d=dag

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency