Kiovig
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-06-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
27-06-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-04-2019
Aktiv bestanddel:
lidský normální imunoglobulin (IVIg)
Tilgængelig fra:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC-kode:
J06BA02
INN (International Name):
human normal immunoglobulin
Terapeutisk gruppe:
Imunitní séra a imunoglobuliny,
Terapeutisk område:
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Terapeutiske indikationer:
Substituční terapie u dospělých, a dětí a adolescentů (0-18 let) u:syndromy primárního imunodeficitu s poruchou tvorby protilátek;hypogamaglobulinemie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, u nichž profylaktická antibiotika selhala;hypogamaglobulinemie a rekurentní bakteriální infekce v plató-fáze-multiple-myelom pacientů, u kterých selhala odpověď na pneumokokovou imunizaci;hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk transplantace (HSCT);kongenitální AIDS a rekurentních bakteriálních infekcí. Imunomodulace u dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u: * primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací za účelem korekce počtu krevních destiček;syndrom Guillain Barré;Kawasakiho nemoc;multifokální motorická neuropatie (MMN).
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
Autorizovaný
Autorisation dato:
2006-01-18
Indlægsseddel
27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO UŽIVATELE
KIOVIG 100 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
immunoglobulinum humanum normale
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je KIOVIG a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KIOVIG používat
3.
Jak se KIOVIG používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek KIOVIG uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE KIOVIG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
KIOVIG patří do skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny. Tato
léčiva obsahují lidské protilátky,
které jsou přítomny také ve Vaší krvi. Protilátky pomáhají
tělu bojovat s infekcemi. Léčiva jako je
KIOVIG se používají u pacientů, kteří nemají v krvi
dostatečné množství protilátek, a proto jsou
náchylní k častým infekcím. Lze je také použít u pacientů,
kteří potřebují další protilátky k léčbě
některých zánětlivých onemocnění (autoimunitních
onemocnění).
KIOVIG SE POUŽÍVÁ K
LÉČBĚ PACIENTŮ S NEDOSTATEČNÝM MNOŽSTVÍM PROTILÁTEK
(SUBSTITUČNÍ LÉČBA). EXISTUJÍ DVĚ SKUPINY:
1.
Pacienti s vrozenou nedostatečnou tvorbou protilátek (syndromy
primárního imunodeficitu).
2.
Pacienti se sekundární
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
Jeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale ……………100 mg
(čistota nejméně 98 % IgG)
Jedna injekční lahvička 10 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum
normale 1 g
Jedna injekční lahvička 25 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum
normale 2,5 g
Jedna injekční lahvička 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum
normale 5 g
Jedna injekční lahvička 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum
normale 10 g
Jedna injekční lahvička 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum
normale 20 g
Jedna injekční lahvička 300 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum
normale 30 g
Zastoupení podtříd IgG (přibl. hodnoty):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
Maximální obsah IgA je 140 mikrogramů/ml.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (od 0
do 18 let) u:
syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby
protilátek (viz bod 4.4),
sekundárních imunodeficitů (SID) u pacientů trpících
závažnými nebo opakovanými infekcemi,
neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s PROKÁZANÝM
SELHÁNÍM SPECIFICKÉ PROTILÁTKY
(PSAF)*, nebo s hladinou IgG v séru < 4 g/l.
*PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň 2násobného zvýšení v
titru protilátky IgG u
pneumokokových vakcín s polysacharidovým nebo polypeptidovým
antigenem
3
Imunomodulace u dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18
let) u:
Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým
rizikem krvácení nebo před
operací za účelem korekce počtu krevních destiček.
Guillain-Barrého syndromu.
Kawasakiho choroby (v komb
Læs hele dokumentet
