Ketoconazole HRA
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-06-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
07-06-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
30-01-2015
Aktiv bestanddel:
Cetoconazol
Tilgængelig fra:
HRA Pharma Rare Diseases
ATC-kode:
J02AB02
INN (International Name):
ketoconazole
Terapeutisk gruppe:
Antimicóticos para uso sistêmico
Terapeutisk område:
Síndrome de Cushing
Terapeutiske indikationer:
Ketoconazole HRA é indicado para o tratamento da síndrome de Cushing endógena em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2014-11-18
Indlægsseddel
32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
KETOCONAZOLE HRA 200 MG COMPRIMIDOS
cetoconazol
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha. Para saber
como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ketoconazole HRA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ketoconazole HRA
3.
Como tomar Ketoconazole HRA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ketoconazole HRA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KETOCONAZOLE HRA E PARA QUE É UTILIZADO
Ketoconazole HRA é um medicamento que contém a substância ativa
cetoconazol com uma atividade
anticorticosteroide. É utilizado para o tratamento da síndrome de
Cushing endógena (quando o corpo produz
um excesso de cortisol) em adultos e adolescentes com idades
superiores a 12 anos.
A síndrome de Cushing é causada pelo excesso de produção de uma
hormona denominada cortisol, que é
produzida pelas glândulas adrenais. O Ketoconazole HRA consegue
bloquear a atividade das enzimas
responsáveis pela síntese do cortisol e, consequentemente, consegue
diminuir o excesso de produção de
cortisol pelo seu organismo e de melhorar os sintomas da síndrome de
Cushing.
2.
O QUE PRECI
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações
adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção
4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 200 mg de cetoconazol.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 19 mg de lactose (como mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Esbranquiçado a creme claro, redondo, 10 mm de diâmetro, biconvexo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Ketoconazole HRA é indicado para o tratamento da síndrome de
Cushing endógena em adultos e
adolescentes com mais de 12 anos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com
experiência em endocrinologia ou medicina
interna e que tenham as instalações adequadas para a monitorização
das respostas bioquímicas, uma vez que a
dose tem de ser ajustada à necessidade terapêutica do doente, com
base na normalização dos níveis de cortisol.
Posologia
_Início _
A dose inicial recomendada em adultos e adolescentes é de 400-600
mg/dia, tomada oralmente em duas ou
três doses divididas. Esta dose pode ser rapidamente aumentada para
800-1200 mg/dia em duas ou três doses
divididas.
No início do tratamento, deve ser controlado o cortisol livre na
urina de 24 horas com um intervalo de alguns
dias/semanas.
_Ajuste da posologia _
A dose diária de cetoconazol deve ser ajustada periodicamente,
conforme a situação específica do doente com
o objetivo de normalizar os níveis de cortisol livre urinário e/ou
os níveis de cortisol plasmático.
3
-
Pode ser considerado um aumento da dose de 200 mg/dia a cada 7 a 28
dias se os níveis de cortisol
livre na urina
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