Ketipinor

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ketipinor 300 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 300 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ketipinor 300 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 52706
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ketipinor 50 mg depottabletter

Ketipinor 150 mg depottabletter

Ketipinor 200 mg depottabletter

Ketipinor 300 mg depottabletter

Ketipinor 400 mg depottabletter

quetiapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ketipinor

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ketipinor

Sådan skal du tage Ketipinor

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1.

Virkning og anvendelse

Ketipinor indeholder et stof, der kaldes quetiapin. Det tilhører gruppen af antipsykotisk medicin.

Ketipinor kan anvendes til at behandle alvorlige sygdomme som:

Bipolar depression og depressive episoder ved unipolar depression: Du føler dig ked af det, eller

du kan føle dig deprimeret, have skyldfølelse, mangle energi, miste appetitten eller have svært

ved at sove.

Mani: Du kan føle dig meget opstemt, opløftet, ophidset, begejstret eller hyperaktiv eller have en

dårlig dømmekraft, eller du kan have en aggressiv eller destruktiv opførsel.

Skizofreni: Du kan høre eller fornemme ting, som ikke er der, tro på ting, der ikke er sande, eller

føle dig usædvanligt mistroisk, nervøs, forvirret, have skyldfølelse, være anspændt eller

deprimeret.

Hvis Ketipinor tages mod depressive episoder ved unipolar depression, skal det tages sammen med

anden medicin, som gives mod denne sygdom.

Din læge vil muligvis fortsat ordinere Ketipinor, selvom du får det bedre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ketipinor

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Ketipinor:

hvis du er allergisk over for quetiapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ketipinor (angivet i

punkt 6)

hvis du tager noget af følgende medicin:

visse typer af medicin til behandling af hiv

azol-lægemidler (mod svampeinfektioner)

erythromycin eller clarithromycin (mod infektioner)

nefazodon (mod depression).

Tag ikke Ketipinor, hvis ovenstående gælder for dig. Du skal tale med lægen eller apotekspersonalet,

inden du tager Ketipinor, hvis du ikke er sikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Ketipinor:

hvis du eller nogen i din familie har eller har haft hjerteproblemer, f.eks. problemer med

uregelmæssig hjerterytme, svækkelse af hjertemusklen eller betændelse i hjertet eller hvis du

tager medicin, der kan påvirke din hjerterytme

hvis du har lavt blodtryk

hvis du har haft et slagtilfælde, især hvis du er ældre

hvis du har leverproblemer

hvis du har haft anfald (kramper)

hvis du har sukkersyge eller har risiko for at få sukkersyge. Hvis du har det, vil din læge

undersøge dit blodsukker, mens du tager Ketipinor

hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer (som muligvis kan være

forårsaget af anden medicin)

du er en ældre, dement person (nedsat hjernefunktion). Ketipinor må ikke tages af ældre demente

personer, fordi den gruppe af medicin, som Ketipinor tilhører, kan øge risikoen for slagtilfælde,

og i nogle tilfælde dødsfald, hos ældre, demente personer.

du eller nogen i din familie har haft blodpropper, da denne type medicin har været forbundet

med dannelsen af blodpropper

du har eller har haft en sygdom, hvor du stopper med at trække vejret i korte perioder under din

normale nattesøvn (kaldet ”søvnapnø”) og du tager medicin, der nedsætter den normale

hjerneaktivitet (”depressiva”)

du har eller har haft en sygdom, hvor du ikke kan tømme blæren helt (urinretention), har forstørret

prostata, en blokering i tarmene eller øget tryk inde i dit øje. Disse tilstande skyldes sommetider

medicin (kaldet ”antikolinergika”), som påvirker den måde, hvorpå nervecellerene fungerer, for at

kunne behandle visse sygdomme.

du har eller har haft problemer med alkohol- eller stofmisbrug.

Fortæl det omgående til lægen, hvis du oplever følgende, efter du er beygyndt at tage Ketipinor:

en kombination af feber, stive muskler, svedtendens eller nedsat bevidsthed (en lidelse, der kaldes

malignt neuroleptikasyndrom). Dette kan kræve omgående medicinsk behandling.

ukontrollable bevægelser, især af ansigt eller tunge

bliver svimmel eller pludseligt føler dig meget søvnig. Dette kan øge risikoen for ulykker (fald)

hos ældre patienter

krampeanfald

langvarig og smertefuld rejsning (priapisme)

Disse tilstande kan skyldes denne type medicin.

Fortæl det så hurtigt som muligt til din læge, hvis du har:

feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller enhver anden infektion, da det kan være

tegn på meget lavt antal hvide blodlegemer, der kan kræve, at behandlingen med Ketipinor

stoppes og/eller du skal have behandling for symptomerne.

forstoppelse sammen med vedvarende mavesmerter eller forstoppelse, der ikke reagerer på

behandling og derved kan medføre en alvorlig tilstopning i tarmene.

Selvmordstanker og forværring af din depression

Hvis du er deprimeret, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig

selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er

et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid. Disse tanker kan også

forværres, hvis du pludselig stopper med at tage din medicin.

Du kan have øget risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv,

bør du

straks kontakte din læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende

om, at du er deprimeret eller

angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig,

hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over

ændringer i din opførsel.

Vægtstigning

Der er observeret vægtøgning hos patienter, der tager Ketipinor. Du og din læge bør regelmæssigt

kontrollere din vægt.

Børn og unge

Ketipinor må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Ketipinor

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tag ikke Ketipinor, hvis du allerede tager noget af følgende medicin:

visse typer af medicin mod hiv

azol-medicin (mod svampeinfektioner)

erythromycin eller clarithromycin (mod infektion)

nefazodon (mod depression).

Fortæl det til din læge, hvis du tager noget af følgende medicin:

epilepsimedicin (phenytoin eller carbamazepin)

medicin mod forhøjet blodtryk

barbiturater (mod søvnbesvær)

thioridazin (anden antipsykotisk medicin)

medicin, der kan påvirke den måde dit hjerte slår på, f.eks. lægemidler, som kan medføre

forstyrrelser i elektrolytbalancen (lave koncentrationer af kalium eller magnesium i blodet) såsom

vanddrivende medicin eller visse antibiotika (medicin mod infektioner)

medicin der kan give forstoppelse

medicin (kaldet ”antikolinergika”), der kan påvirke den måde, hvorpå dine nerveceller fungerer,

for at kunne behandle visse sygdomme.

Du skal tale med lægen, inden du stopper med at tage noget af din medicin.

Brug af Ketipinor sammen med mad, drikke og alkohol

Ketipinors virkning kan påvirkes ved samtidig fødeindtagelse. Du bør derfor tage tabletterne

mindst 1 time før et måltid eller ved sengetid.

Vær forsigtig med, hvor meget alkohol du indtager. Dette skyldes, at den samlede virkning af

Ketipinor og alkohol kan gøre dig søvnig.

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Ketipinor, da det kan påvirke den måde,

medicinen virker.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Ketipinor.

Du må kun tage Ketipinor under graviditet efter aftale med lægen. Du må ikke tage Ketipinor, hvis du

ammer.

De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Ketipinor i sidste trimester

(de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af disse symptomer

skal du kontakte din læge.

Trafik og arbejdssikkerhed

Ketipinor kan give bivirkninger som træthed. Derfor bør du ikke føre motorkøretøj eller betjene

maksiner, før du kender virkningen af medicinen.

Ketipinor indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Virkning på urinprøver

Hvis du skal have foretaget en urinprøve, mens du tager Ketipinor, kan det ved urinprøver medføre

positive resultater for metadon eller visse lægemidler for depression, der kaldes tricykliske

antidepressiva (TCA’er), når bestemte undersøgelsesmetoder anvendes, selv hvis du ikke tager

metadon eller TCA’er. Hvis dette forekommer, kan der foretages en mere specifik undersøgelse.

3.

Sådan skal du tage Ketipinor

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Din læge vil bestemme den dosis, du skal starte med. Vedligeholdelsesdosis (daglig dosis) afhænger

af din sygdom og dine behov, men vil normalt være mellem 150 mg og 800 mg.

Tabletterne skal tages én gang dagligt

Tabletterne må ikke deles, tygges eller knuses

Slug tabletterne hele med et glas vand

Tag tabletterne uden samtidig fødeindtagelse (mindst 1 time før et måltid, eller ved sengetid. Din

læge vil fortælle dig hvornår)

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Ketipinor, da det kan påvirke den måde,

medicinen virker

Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage tabletterne, uden først at have talt med

din læge.

Leverproblemer

Din læge vil muligvis ændre din dosis, hvis du har problemer med leveren.

Ældre

Din læge vil muligvis ændre din dosis, hvis du er en ældre person.

Brug til børn og unge

Ketipinor må ikke anvendes til børn og unge i alderen under 18 år.

Hvis du har taget for mange Ketipinor

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Ketipinor end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du tager mere Ketipinor, end lægen har ordineret, kan du føle dig søvnig, svimmel og opleve en

unormal hjerterytme (puls). Kontakt straks din læge eller nærmeste hospital. Tag Ketipinor tabletterne

med dig.

Hvis du har glemt at tage Ketipinor

Hvis du har glemt en dosis Ketipinor, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart

skal tage den næste dosis, så vent til du skal tage den næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Ketipinor

Hvis du pludselig stopper med at tage Ketipinor, kan du have svært ved at sove, du kan få kvalme

eller hovedpine, diarré, opkastning, blive svimmel eller irritabel. Din læge kan foreslå, at du gradvist

nedsætter dosis, før du stopper behandling.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

Svimmelhed (kan medføre fald), hovedpine, tør mund

Søvnighed ((forsvinder oftest med tiden, når du fortsætter med at tage Ketipinor) (kan medføre

fald)

Abstinenssymptomer (symptomer som opstår, hvis du holder op med at tage Ketipinor) kan

omfatte at du ikke kan sove, kvalme, hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed og irritabilitet.

Gradvis nedtrapning over en periode på mindst 1 til 2 uger tilrådes.

Vægtøgning

Unormale muskelbevægelser. Dette kan omfatte besvær med at starte muskelbevægelser, rysten,

følelse af rastløshed eller muskelstivhed uden smerter

Ændring i mængden af visse fedtstoffer i blodet (triglycerider og total kolesterol).

Almindelig

(kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Hurtig puls

Følelse af hjertebanken, hjerterasen eller som om hjerteslag bliver sprunget over

Forstoppelse, uro i maven (fordøjelsesbesvær)

Svaghedsfølelse

Hævelse af arme og ben

Lavt blodtryk, når du rejser dig. Dette kan få dig til at føle dig svimmel eller besvime (kan

medføre fald).

Øgede værdier af sukker i blodet

Sløret syn

Unormale drømme og mareridt

Øget appetit

Irritation

Forstyrrelser i tale og sprog

Selvmordstanker og forværring af depression. Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er

rappoteret under behandling med Ketipinor eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 2).

Kortåndethed

Opkastning (hovedsageligt hos ældre)

Feber

Ændring i indholdet af skjoldbruskkirtelhormoner i blodet

Fald i indholdet af visse typer blodlegemer

Stigning i indholdet af leverenzymer i blodet

Stigning i indholdet af et hormon i blodet, som kaldes prolaktin. Stigning i hormonet prolaktin

kan i sjældne tilfælde forårsage følgende:

Mænd og kvinder kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk.

Kvinder kan få manglende eller uregelmæssig menstruation.

Ikke almindelig

(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Kramper eller anfald

Allergiske reaktioner som kan omfatte hævede knuder (striber), hævelse af huden og hævelse

rundt om munden

Ubehagelig følelse i benene (også kaldet ”restless legs syndrom”)

Synkebesvær

Ukontrollerbare bevægelser, især af ansigt eller tunge

Forstyrret seksuel funktion

Sukkersyge

Ændring i den elektriske aktivitet i hjertet, der kan ses på ekg (forlænget QT-interval)

Langsommere puls end normalt, der kan forekomme ved start af behandling og som kan forbindes

med lavt blodtryk besvimelse

Vandladningsbesvær

Besvimelse (kan medføre til fald)

Tilstoppet næse

Nedsat indhold af røde blodlegemer i blodet

Nedsat indhold af natrium i blodet.

Forværring af eksisterende diabetes.

Sjælden

(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

En kombination af høj temperatur (feber), svedtendens, muskelstivhed, følelse af udtalt døsighed

eller besvimelse (en lidelse der kaldes malignt neuroleptika syndrom)

Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)

Leverbetændelse

Langvarig og smertefuld rejsning

Hævede bryster og uventet produktion af mælk

Menstruationsforstyrrelser

Blodpropper i venerne særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på

benene), som kan føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og

åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du omgående søge læge

Søvngængeri, tale eller spise eller andre aktiviteter i søvne

Lav kropstemperatur

Betændelse af bugspytkirtlen

En tilstand (metabolisk syndrom) hvor du kan have en kombination af 3 eller flere af det

følgende: stigning i fedt omkring maven, fald i det ”gode kolesterol (HDL-C), stigning i indholdet

af et fedtstof, der kaldes triglycerider, højt blodtryk og stigning i blodsukker

Kombination af feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller enhver anden infektion

med meget lavt indhold af hvide blodlegemer i blodet, en tilstand der kaldes angranulocytose

Tarmslyng

Stigninger i kreatinphosphokinase i blodet (et stof i musklerne).

Meget sjælden

(kan påvirke hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Alvorligt udslæt eller røde pletter på huden

Alvorlig allergisk reaktion (kaldet anafylaksi), som kan medføre vejrtrækningsbesvær eller shock

Hurtig hævelse af huden, normalt omkring øjne, læber og i svælget (angioødem)

Alvorlig blisterdannelse på huden, i munden, øjne og på kønsdele (Stevens-Johnson syndrom)

Unormal udskillelse af et hormon, der kontrollere urinmængden (kendt som SIADH).

Nedbrydning af muskelfibre og muskelsmerter (rhabdomyolyse).

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Hududslæt med uregelmæssige røde prikker (erythema multiforme)

Alvorlig, pludselig allergisk reaktion med symptomer som feber og blisterdannelse på huden og

afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse)

Afvænningsymptomer kan forekomme hos det nyfødte barn, hvis moderen har taget Ketipinor

under graviditeten.

Medicin af den type som Ketipinor tilhører, kan medføre problemer med hjerterytmen. Det kan være

alvorligt og kan i svære tilfælde være dødeligt.

Nogle bivirkninger kan kun ses, når der bliver taget en blodprøve. Det kan være ændringer i mængden

af visse fedttyper (triglycerider og totalkolesterol) eller sukker i blodet, ændringer i mængden af

skjoldbruskkirteldhormoner i blodet, forhøjede leverenzymer, fald i mængden af visse typer

blodlegemer, fald i antallet af røde blodlegemer, forhøjet blod-kreatinin-phosphokinase (et stof i

musklerne), fald i mængden af natrium i blodet og stigninger af mængden af hormonet prolaktin i

blodet. Stigninger i hormonet prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre følgende:

Mænd og kvinder kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk.

Kvinder kan få manglende eller uregelmæssig menstruation.

Din læge kan bede dig om at få taget jævnlige blodprøver.

Yderligere bivirkninger hos børn og unge

De samme bivirkninger, der indtræder hos voksne, kan også forekomme hos børn og unge.

Følgende bivirkning er set oftere hos børn og unge eller er slet ikke set hos voksne:

Meget almindelig

(kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet. Stigninger i hormonet prolaktin kan i

sjældne tilfælde medføre følgende:

Drenge og piger kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk.

Piger kan få manglende eller uregelmæssig menstruation.

Øget appetit

Ufrivillige muskelbevægelser. Der kan være problemer med at få gang i musklerne, rysten,

rastløshed eller muskelstivhed uden smerte

Stigning i blodtrykket.

Almindelig

(kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

Svaghedsfølelse, besvimelse (kan medføre til fald)

Tilstoppet næse

Irritation.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ketipinor indeholder:

Aktivt stof: quetiapin. Hver tablet indeholder 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg

quetiapin (som quetiapinhemifumarat)

Øvrige indholdsstoffer:

tabletkerne

: vandfri lactose, maltose, magnesiumstearat, methacrylsyre – ethylacrylatcopolymer

(1:1) type A og talcum.

tabletovertræk

: methacrylsyre – ethylacrylatcopolymer (1:1) type A og triethylcitrat.

Udseende og pakningstørrelser

Ketipinor 50 mg: hvid til næsten hvid, rund, hvælvet, 7 mm i diameter, præget med “50” på den ene

side og glat på den anden side.

Ketipinor 150 mg: hvid til næsten hvid, aflang, hvælvet, 14 mm lang, præget med “150” på den ene

side og glat på den anden side.

Ketipinor 200 mg: hvid til næsten hvid, aflang, hvælvet, 15 mm lang, præget med “200” på den ene

side og glat på den anden side.

Ketipinor 300 mg: hvid til næsten hvid, aflang, hvælvet, 18 mm lang, præget med “300” på den ene

side og glat på den anden side.

Ketipinor 400 mg: hvid til næsten hvid, oval, hvælvet, 21 mm lang, præget med “400” på den ene side

og glat på den anden side.

Tabletterne fås i blisterkort og i HDPE-beholdere.

Pakningsstørrelser:

50 mg: 10, 60 og 100 tabletter.

150 mg: 30, 60 og 100 tabletter.

200 mg: 60 og 100 tabletter.

300 mg: 10, 60 og 100 tabletter.

400 mg: 60 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2017

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety