Ketesse

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ketesse 25 mg oral opløsning i brev
  • Dosering:
  • 25 mg
  • Lægemiddelform:
  • oral opløsning i brev
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Ketesse 25 mg oral opløsning i brev
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 58346
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

3. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Ketesse, oral opløsning i brev

0.

D.SP.NR.

09823

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ketesse

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert brev oral opløsning indeholder 25 mg dexketoprofen som dexketoprofentrometamol.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

2 g saccharose og 20 mg methylparahydroxybenzoat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning i brev

Svagt farvet opløsning med citronduft og sød citronsmag.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kortvarig symptomatisk behandling af let til moderat akut smerte som f.eks. akutte

muskelskeletsmerter, dysmenoré og tandpine.

Ketesse er indikeret til voksne patienter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Den anbefalede dosis er eller 25 mg hver 8. time afhængigt af karakter og sværhedsgrad

af smerten. Den samlede dagsdosis bør ikke overstige 75 mg.

Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis og den kortest

mulige behandlingstid til at lindre symptomerne (se pkt. 4.4).

Ketesse

oral opløsning i brev

er kun beregnet til kortvarig brug, og behandlingen skal

begrænses til den symptomatiske periode.

58346_spc.docx

Side 1 af 13

Ældre

Til ældre patienter anbefales det at starte behandlingen i den lavere ende af doserings-

området (samlet dagsdosis på 50 mg). Dosis kan efterfølgende øges til det, der

anbefales til voksne, men kun når det er blevet konstateret, at lægemidlet tåles godt. På

grund af risikoen for bivirkninger (se pkt. 4.4) bør ældre patienter overvåges nøje.

Hepatisk dysfunktion:

Patienter med let til moderat hepatisk dysfunktion bør starte behandlingen med nedsat

dosis (samlet dagsdosis på 50 mg) og overvåges nøje. Ketesse oral opløsning i brev bør

ikke benyttes til patienter med alvorlig hepatisk dysfunktion.

Renal dysfunktion:

Startdosis bør reduceres til i alt 50 mg dagligt til patienter med let nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance 60–89 ml/min) (se pkt. 4.4). Ketesse oral opløsning i brev bør ikke

anvendes til patienter med moderat til alvorlig renal dysfunktion (kreatininclearance

59 ml/min) (se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Ketesses virkning er ikke undersøgt hos børn og unge. Sikkerhed og virkning er derfor ikke

klarlagt, og produktet bør ikke benyttes til børn og unge

Administration

Oral anvendelse. Den orale opløsning kan indtages direkte fra brevet eller efter opløsning af

hele indholdet i et glas vand.

Opløsningen indtages straks efter åbningen.

Indtagelse sammen med mad nedsætter absorptionshastigheden af lægemidlet (se

Farmakokinetiske egenskaber), hvorfor indtagelse ved akut smerte anbefales mindst

15 minutter før et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Ketesse oral opløsning i brev må ikke anvendes i følgende tilfælde:

Patienter, som er overfølsomme over for det aktive stof, andre NSAID-præparater

eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter, hos hvem stoffer med tilsvarende virkning (f.eks. acetylsalicylsyre eller

andre NSAID-præparater) udløser astmaanfald, bronkospasmer, akut rhinitis

eller forårsager nasalpolypper, urticaria eller angioødem.

Kendte fotoallergiske eller fototoksiske reaktioner under behandling med ketoprofen

eller fibrater.

Patienter med anamnestisk gastrointestinal blødning eller perforation, som er relateret

til tidligere NSAID-behandling.

Patienter med aktivt peptisk mavesår/gastrointestinale blødninger eller tidligere

tilfælde af gastrointestinal blødninger, ulceration eller perforering.

Patienter med kronisk dyspepsi.

Patienter med andre aktive blødninger eller blødningsforstyrrelser.

Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

Patienter med alvorlig hjerteinsufficiens.

Patienter med moderat til alvorlig renal dysfunktion (kreatininclearance

59 ml/min).

Patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 10-15).

Patienter med hæmorargisk diatese og andre koagulationsforstyrrelser.

Patienter, som er alvorligt dehydrerede (som følge af opkastninger, diarré

eller utilstrækkelig væskeindtagelse).

I 3. trimester af graviditeten og i ammeperioden (se pkt. 4.6).

58346_spc.docx

Side 2 af 13

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendes med forsigtighed til patienter med allergiske lidelser i anamnesen.

Brug af Ketesse sammen med andre NSAID-præparater, herunder selektive

cyclooxygenase-2-hæmmere, bør undgås.

Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den lavest mulige effektive dosis og den kortest

mulige behandlingstid til lindring af symptomerne (se pkt. 4.2 og gastrointestinale og

kardiovaskulære risici nedenfor).

Gastrointestinal sikkerhed

Gastrointestinal blødning, ulceration og perforation, som kan være fatal, er indberettet for

alle NSAID-præparater på et vilkårligt tidspunkt i behandlingen og med eller uden

advarselstegn og uanset forekomst af alvorlige gastrointestinale lidelser i anamnesen.

Hvis gastrointestinal blødning eller ulceration forekommer hos patienter, som får

Ketesse, bør behandlingen seponeres.

Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er øget ved højere

doser af NSAID hos patienter med anamnestisk ulcus, særligt i forbindelse med

komplikationer i form af blødning eller perforation (se pkt. 4.3) og hos ældre.

Ældre: Ældre har forhøjet risiko for bivirkninger ved behandling med NSAID-

præparater, især gastrointestinal blødning og perforation, som kan være fatal (se pkt. 4.2).

Disse patienter bør indlede behandlingen med lavest mulig dosis.

Som med andre NSAID-præparater skal anamnesen kontrolleres for fortilfælde af

øsogafitis, gastritis og/eller peptisk ulcus for at sikre, at disse lidelser er fuldstændig

helbredte, før behandlingen med dexketoprofen indledes. Patienter med gastrointestinale

symptomer eller gastrointestinale lidelser i anamnesen bør monitoreres med henblik på

fordøjelsesproblemer, navnlig gastrointestinal blødning.

NSAID-præparater bør gives med forsigtighed til patienter med anamnestisk

gastrointestinale lidelser (colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da deres tilstand kan

forværres (se pkt. 4.8).

Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (f.eks. misoprostol eller

protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter samt til patienter med behov for

samtidig behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre lægemidler, som

sandsynligvis øger risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående og pkt.

4.5).

Navnlig under den indledende behandling bør patienter med tidligere gastrointestinal

toksicitet, især ældre, indberette alle usædvanlige abdominale symptomer (særligt

gastrointestinal blødning).

Forsigtighed tilrådes hos patienter, der samtidig får lægemidler, som kan øge risikoen

for ulceration eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia såsom

warfarin, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI-præparater) eller

trombocytfunktionshæmmende midler såsom acetylsalicylsyre (se pkt. 4.5).

58346_spc.docx

Side 3 af 13

Renal sikkerhed

Der bør udvises forsigtighed ved patienter med nedsat nyrefunktion. Hos disse patienter

kan behandling med NSAID-præparater forværre den nedsatte nyrefunktion og

forårsage væskeophobning og ødemer. Der bør også udvises forsigtighed hos patienter i

behandling med diuretika, samt patienter som kan udvikle hypovolæmi, da der er en forhøjet

risiko for nefrotoksicitet.

Der bør sikres et tilstrækkeligt væskeindtag under behandlingen for at undgå

dehydrering og muligvis øget renal toksicitet.

Som alle NSAID-præparater kan Ketesse øge koncentrationen af plasmakreatinin og

plasmaureanitrogen. Som andre prostaglandinsyntesehæmmere kan Ketesse relateres til

bivirkninger i nyresystemet, som kan føre til glomerulonefritis, interstitiel nefritis,

nyrepapilnekrose, nefrotisk syndrom og akut nyresvigt.

Ældre patienter lider oftere a nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Leversikkerhed

Der bør udvises forsigtighed ved patienter med nedsat leverfunktion. Som andre NSAID-

præparater kan Ketesse forårsage forbigående let forhøjede levertal samt væsentligt

forhøjede SGOT- og SGPT-værdier. I tilfælde af relevant stigning i disse værdier, skal

behandlingen afbrydes.

Ældre patienter lider oftere a nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2).

Kardiovaskulær og cerebrovaskulær sikkerhed

Patienter med hypertension og/eller let til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen skal

have grundig kontrol og rådgivning. Der bør især udvises forsigtighed i forbindelse med

patienter med hjertesygdom i anamnesen, særligt patienter med tidligere episoder af

hjerteinsufficiens, fordi der er forhøjet risiko for at udløse hjerteinsufficiens, da der er

rapporteret væskeophobning og ødemer i forbindelse med NSAID-behandling.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at brug af visse NSAID-præparater

(specielt ved høje doser og langvarig behandling) kan være forbundet med en let

forhøjet risiko for arterielle tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og apopleksi). Der er

ikke tilstrækkelig dokumentation til at kunne udelukke en sådan risiko for

dexketoprofen.

Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens, diagnosticeret

iskæmisk hjertelidelse, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom bør

således kun behandles med Ketesse efter nøje overvejelse. Tilsvarende overvejelse bør

foretages før indledning af længerevarende behandling af patienter med risiko for

kardiovaskulær sygdom (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller

rygning).

Alle ikke-selektive NSAID-præparater kan hæmme aggregation af trombocytter og forlænge

blødningstiden ved hæmning af prostaglandinsyntesen. Derfor frarådes anvendelsen af

dexketoprofen til patienter, som får anden behandling, der påvirker hæmostase, såsom

warfarin eller andre kumariner eller hepariner (se pkt. 4.5).

Ældre patienter lider oftere a nedsat kardiovaskulær funktion (se pkt. 4.2).

58346_spc.docx

Side 4 af 13

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, hvoraf nogle kan være fatale, såsom exfoliativ dermatitis,

Stevens-Johnson-syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er indberettet i meget

sjældne tilfælde i forbindelse med brug af NSAID-præparater (se pkt. 4.8). Risikoen

for sådanne reaktioner synes at være størst tidligt i behandlingsforløbet, idet de fleste

hudreaktioner forekommer i løbet af den første behandlingsmåned. Behandlingen med

Ketesse bør straks seponeres ved første forekomst af hududslæt, slimhindelæsioner eller

andre overfølsomhedsreaktioner.

Anden information

Der bør særligt udvises forsigtighed ved behandling af patienter med:

medfødt forstyrrelse i porfyrinstofskiftet (f.eks. akut tilbagevendende porfyri)

dehydrering

straks efter en større operation

Hvis lægen mener, at langtidsbehandling med dexketoprofen er nødvendig, bør lever- og

nyrefunktionen samt blodbilledet kontrolleres regelmæssigt.

Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk chok) er blevet

observeret i meget sjældne tilfælde. Behandlingen skal seponeres ved de første tegn på

alvorlige overfølsomhedsreaktioner som følge af indtagelse af Ketesse. Afhængigt af

symptomerne skal medicinsk behandling indledes af lægefagligt personale.

Patienter med astma kombineret med kronisk rhinitis, kronisk sinusitis og /eller

næsepolypper har større risiko for allergiske reaktioner over for acetylsalicylsyre

og/eller NSAID-præparater end den øvrige del af befolkningen. Indtagelse af denne

type medicin kan medføre astmaanfald eller bronkospasmer, især hos patienter, der er

allergiske over for acetylsalicylsyre eller NSAID-præparater (se pkt. 4.3).

sjældne tilfælde kan varicella forårsage alvorlige komplikationer som følge af

hudinfektion og infektion i blødt væv. Det kan endnu ikke udelukkes, om NSAID-

præparater er med til at forværre disse infektioner. Brugen af Ketesse bør derfor undgås

ved forekomst af varicella.

Ketesse oral opløsning i brev bør bruges med forsigtighed til patienter, der har

hæmopoietiske lidelser, systemisk lupus erythematosus eller MTCD (mixed connective

tissue disease).

Som andre NSAID-præparater kan dexketoprofen sløre symptomer på

infektionssygdomme.

Pædiatrisk population

Ketesses sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.

Denne medicin kan medføre allergiske reaktioner (evt. forsinkede), da den indeholder

methylparahydroxybenzoat.

Lægemidlet indeholder 2 g saccharose pr. dosis, hvilket der bør tages højde for ved

behandling af patienter med sjældne arvelige tilfælde af fructoseintolerance, nedsat

58346_spc.docx

Side 5 af 13

optagelse af glucose eller galactose eller sucrase-isomaltase-insufficiens samt patienter

med diabetes mellitus.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende interaktioner gælder for non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-

præparater) generelt:

Kombinationer, som ikke er tilrådelige:

Andre NSAID-præparater, (herunder selektive

cyclooxygenase-2-hæmmere

) og høje

doser salicylat (≥ 3 g/dag): Indgift af flere NSAID-præparater samtidig kan via en

synergistisk effekt øge risikoen for gastrointestinal ulcus og blødning.

Antikoagulantia: NSAID-præparater kan forstærke virkningen af antikoagulanter

såsom warfarin (se pkt. 4.4)

,

fordi dexketoprofen binder med høj affinitet til

plasmaprotein, hæmmer trombocytfunktionen og kan medføre skader på den

gastroduodenale slimhinde. Såfremt kombinationen ikke kan undgås, bør

behandlingen ske under nøje klinisk observation og monitorering af

laboratorieværdier.

Hepariner: Øget blødningsrisiko (på grund af hæmning af trombocytfunktionen og

skader på den gastroduodenale slimhinde). Såfremt kombinationen ikke kan undgås,

bør behandlingen ske under nøje klinisk observation og monitorering af

laboratorieværdier.

Kortikosteroider: Der er forhøjet risiko for gastrointestinal ulceration eller blødning

(se pkt. 4.4).

Lithium (beskrevet ved flere NSAID-præparater): NSAID-præparater øger

blodkoncentrationen af lithium, som kan nå toksiske værdier (nedsat renal

udskillelse af lithium). Denne parameter kræver derfor kontrol ved indledning,

justering og afslutning af behandling med dexketoprofen.

Methotrexat brugt i høje doser på 15 mg/uge eller mere: Øget hæmatologisk

toksicitet af methotrexat via en nedsættelse af dets renale clearance af NSAID-

præparater generelt.

Hydantoiner og sulfonamider: Den toksiske virkning af disse præparater kan være

øget.

Kombinationer, som kræver forsigtighed:

Diuretika, ACE-hæmmere, antibakterielle aminoglycosider og angiotensin II-

receptorantagonister: Dexketoprofen kan nedsætte virkningen af diuretika og

antihypertensiva. Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks.

dehydrerede patienter eller ældre patienter med kompromitteret nyrefunktion), kan

samtidig anvendelse af midler, der hæmmer cyklooxygenase og ACE-hæmmere eller

angiotensin II-receptorantagonister eller antibakterielle aminoglycosider medføre

en yderligere forringelse af nyrefunktionen, som dog normalt er reversibel. Ved

samtidig anvendelse af dexketoprofen og et diuretikum er det vigtigt at sikre, at

patienten er tilstrækkelig hydreret, og at kontrollere nyrefunktionen ved

behandlingens start samt regelmæssigt derefter. Samtidig anvendelse af Ketesse og

kaliumbesparende diuretika kan medføre hyperkaliæmi. Kontrol af kalium-

koncentrationen i blodet er påkrævet (se pkt. 4.4).

Methotrexat brugt i lave doser på under 15 mg om ugen: Øget hæmatologisk

toksicitet af methotrexat via nedsat renal clearance af antiinflammatoriske præparater

generelt. Ugentlig kontrol af blodbilledet i de første uger af kombinationsbehandlingen.

Øget kontrol ved selv let nedsat nyrefunktion samt hos ældre.

58346_spc.docx

Side 6 af 13

Pentoxyfillin: Øget blødningsrisiko. Øget klinisk kontrol og hyppigere kontrol af

blødningstiden.

Zidovudin: Risiko for øget toksicitet af erytropoiesen via påvirkning af

retikulocytterne med alvorlig anæmi til følge ca. en uge efter NSAID-

behandlingens start. Kontrollér blodtællingen og retikulocyttal en til to uger efter, at

NSAID-behandlingen er indledt.

Sulfonylurinstoffer: NSAID-præparater kan øge sulfonylurinstoffers

hypoglykæmiske virkning ved at displacere dem fra

plasmaproteinbindingsområderne.

Kombinationer, som kræver særlige hensyn:

Betablokkere: Behandling med et NSAID-præparat kan forringe deres

antihypertensive virkning via hæmning af prostaglandinsyntesen.

Ciclosporin og tacrolimus: Nefrotoksicitet kan forstærkes af NSAID-præparater

via en renal prostaglandinmedieret virkning. Ved kombinationsbehandling skal

nyrefunktionen kontrolleres.

Trombolytika: Øget blødningsrisiko.

Trombocytfunktionshæmmende midler og selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI-præparater): Forhøjet risiko for ulcus eller

gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Probenecid: Plasmakoncentrationen af dexketoprofen kan øges. Denne interaktion

kan skyldes en hæmmende mekanisme på området for renal tubulær sekretion og

glucuronkonjugering, og justering af dexketoprofen-dosis er påkrævet.

Hjerteglykosider: NSAID-præparater kan øge plasmaglykosidkoncentrationen.

Mifepriston: Der er en teoretisk risiko for, at prostaglandinsyntesehæmmere kan

påvirke mifepristones virkning.

Begrænset dokumentation tyder på, at anvendelse af et NSAID-præparat

samme dag som anvendelsen af prostaglandin ikke har negativ indflydelse på

virkningen af mifepriston eller prostaglandin på livmoderhalsens modning eller

livmoderens sammentrækningsevne og ikke nedsætter den kliniske virkning af

medicinsk afbrydelse af svangerskab.

Quinolon-præparater: Resultater af dyreforsøg viser, at quinolon-præparater i høje

doser i kombination med NSAID-præparater kan forhøje risikoen for

krampeanfald.

4.6

Graviditet og amning

Ketesse

oral opløsning i brev

er kontraindiceret i graviditetens tredje trimester og under

amning (se pkt. 4.3).

Graviditet

Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en skadelig indvirkning på graviditeten

og/eller embryoets/ fostrets udvikling. Data fra epidemiologiske undersøgelser tyder på,

at der er en øget risiko for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte

samt gastroschisis ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere tidligt i graviditeten. Den

absolutte risiko for kardiovaskulære misdannelser steg fra mindre end 1 % til cirka 1,5 %.

Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed. Det er påvist hos dyr, at

administration af en prostaglandinsyntesehæmmer medfører en øget hyppighed af præ-

og postimplantationstab samt embryoføtale dødsfald.

Endvidere er der rapporteret en øget forekomst af forskellige misdannelser, herunder

kardiovaskulære, hos dyr, der fik en prostaglandinsyntesehæmmer i den organdannende

58346_spc.docx

Side 7 af 13

periode. Dexketoprofentrometamol må ikke anvendes i 1. og 2. trimester af graviditeten,

medmindre det er bydende nødvendigt. Hvis dexketoprofen anvendes til en kvinde, som

prøver at blive gravid, eller under graviditetens 1. og 2. trimester, bør dosis være så lav og

behandlingstiden så kort som muligt.

I 3. trimester af graviditeten kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte fosteret for:

kardiopulmonal toksicitet (med præmatur lukning af ductus arteriosus og pulmonal

hypertension).

renal dysfunktion, som kan føre til nyresvigt med oligohydroamnios.

og ved graviditetens slutning moderen og den nyfødte for:

mulig forlænget blødningstid på grund af hæmning af thrombocytternes

aggregationsevne, hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser.

hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket forsinker eller forlænger fødslen.

Amning

Det vides ikke, om dexketoprofen udskilles i modermælken. Ketesse

oral opløsning i brev

er kontraindiceret under amning (se pkt. 4.3).

Fertilitet

Som andre NSAID-præparater kan brugen af dexketoprofen nedsætte fertiliteten hos

kvinder og anbefales ikke til kvinder, som forsøger at blive gravide. For kvinder, som har

svært ved at blive gravide, eller som undersøges for infertilitet, bør det overvejes at seponere

behandlingen med dexketoprofen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ketesse

oral opløsning i brev

kan forårsage bivirkninger såsom svimmelhed,

synsforstyrrelser eller døsighed. Reaktionsevnen og evnen til at deltage aktivt i

trafikken og at betjene maskiner kan i disse tilfælde påvirkes.

4.8

Bivirkninger

De bivirkninger, der menes muligvis at kunne relateres til dexketoprofen i kliniske forsøg

(tabletform), samt de bivirkninger, som er rapporteret efter markedsføringen af Ketesse

oral opløsning i brev

, er anført i nedenstående tabel og er klassificeret i henhold til

organklasser og angivet efter hyppighed.

Fordi C

-plasmaniveauer for dexketoprofen i en formulering

oral opløsning

er højere

end de, der rapporteres for tabletformen, kan en potentielt forhøjet risiko for

(gastrointestinale) bivirkninger ikke udelukkes.

ORGANKLASS

E

Almindelige

(≥ 1/100 til

<1/10)

Ikke

almindelige

(≥1/1000 til

<1/100)

Sjældne

(≥1/10.000 til

<1/1000)

Meget

sjældne/isolerede

tilfælde

(<1/10.000)

Blod og

lymfesystem

Neutropeni,

trombocytopeni

Immunsystemet

Larynxødem

Anafylaktisk reaktion,

herunder anafylaktisk

chok

Metabolisme og

Anoreksi

58346_spc.docx

Side 8 af 13

ORGANKLASS

E

Almindelige

(≥ 1/100 til

<1/10)

Ikke

almindelige

(≥1/1000 til

<1/100)

Sjældne

(≥1/10.000 til

<1/1000)

Meget

sjældne/isolerede

tilfælde

(<1/10.000)

ernæring

Psykiske

forstyrrelser

Søvnløshed,

angst

Nervesystemet

Hovedpine,

svimmelhed,

somnolens

Paræstesi, synkope

Øjne

Sløret syn

Øre og labyrint

Vertigo

Tinnitus

Hjerte

Palpitation

Takykardi

Vaskulære

lidelser

Rødmen af

ansigtet

Hypertension

Hypotension

Luftveje, thorax

og mediastinum

Bradypnø

Bronkospasme,

dyspnø

Mave-

tarmkanalen

Kvalme

og/eller

opkastning,

abdominal-

smerter, diarré,

dyspepsi

Gastritis,

forstoppelse,

mundtørhed,

flatulens

Peptisk ulcus,

blødning eller

perforation (se pkt.

4.4)

Pancreatitis

Hepatobiliære

lidelser

Hepatocellulær skade

Hud og

subkutane væv

Udslæt

Urticaria, akne, øget

svedproduktion

Stevens Johnson

syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse

(Lyells syndrom),

angioødem,

ansigtsødem, foto-

sensitivitetsreaktioner,

kløe

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Rygsmerter

Nyrer og

urinveje

Akut nyresvigt

Polyuri

Nefritis eller nefrotisk

syndrom

Det

reproduktive

system og

mammae

Menstruationsforstyr

relser,

prostatalidelser

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

Træthed,

smerter, asteni,

rystelser,

utilpashed

Perifært ødem

Undersøgelser

Unormale

leverfunktionsprøver

De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinalt relaterede. Peptisk ulcus,

perforation eller gastrointestinal blødning, som kan være fatal (navnlig for ældre) kan

forekomme (se pkt. 4.4). Der er rapporteret om kvalme, opkastninger, diarré,

flatulens, forstoppelse, dyspepsi, abdominalsmerter, melæna, hæmatemese, ulcerøs

stomatitis, forværring af colitis og Crohns sygdom (se pkt. 4.4) efter brug af Ketesse.

58346_spc.docx

Side 9 af 13

Gastritis er observeret mindre hyppigt. Ødem, hypertension og hjerteinsufficiens er

rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling.

Som med andre NSAID-præparater kan følgende bivirkninger forekomme: aseptisk

meningitis, som primært forekommer hos patienter med systemisk lupus erythematosus

eller MTCD (mixed connective tissue disease), hæmatologiske reaktioner (purpura,

aplastisk og hæmolytisk anæmi samt i sjældne tilfælde agranulocytose og medullær

hypoplasi).

Bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons-syndrom og toksisk epidermal nekrolyse

(meget sjælden).

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at brug af visse NSAID-præparater

(især ved høje doser og langvarig behandling) kan være forbundet med let øget risiko for

arteriel trombose (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomatologien efter overdosering kendes ikke. Lignende lægemidler har givet

gastrointestinale lidelser (opkastning, anoreksi, mavesmerter) og neurologiske lidelser

(døsighed, vertigo, desorientering, hovedpine).

I tilfælde af utilsigtet eller excessiv indtagelse indledes straks symptomatisk behandling i

henhold til patientens kliniske tilstand. Der gives aktivt kul, hvis en voksen eller et barn har

indtaget mere end 5 mg/kg i løbet af en time.

Dexketoprofentrometamol kan fjernes ved dialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode M 01 AE 17. Propionsyrederivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dexketoprofentrometamol er tromethaminsaltet af S-(+)-2-(3-benzoyl-

fenyl)propionsyre, et analgetisk, antiinflammatorisk og antipyretisk lægemiddel, som

tilhører gruppen af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (M01AE).

Virkningsmekanisme

58346_spc.docx

Side 10 af 13

Non-steroide antiinflammatoriske midlers virkningsmekanisme er relateret til

reduktionen af prostaglandinsyntesen ved hæmning af cyclooxygenasevejen. Især sker

der en hæmning af transformationen af arakidonsyre til cykliske endoperoxider, PGG

and PGH

, som danner prostaglandin

, PGE

, PGF

og PGD

samt prostacyklin

og tromboxan (TxA

og TxB

). Yderligere kan hæmningen af

prostaglandinsyntesen påvirke andre inflammatoriske mediatorer, såsom kininer, der

forårsager en indirekte virkning, som vil være additiv til den direkte virkning.

Farmakodynamisk virkning

Det er påvist, at dexketoprofen er en hæmmer af COX-1- og COX-2-aktiviteten hos

forsøgsdyr og mennesker.

Klinisk virkning og sikkerhed

Kliniske studier udført med flere smertemodeller har vist en effektiv analgetisk virkning

af dexketoprofentrometamol. Begyndelsen af den analgetiske virkning blev opnået i nogle

studier 30 minutter efter indgift. Den analgetiske virkning holder sig i 4-6 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Et bioækvivalensstudie blev udført med sunde frivillige for at sammenligne 25 mg

dexketoprofen oral opløsning og tabletter.

Absorption

Dexketoprofen absorberes hurtigt efter peroral indgift og giver sporbare

plasmakoncentrationer allerede efter 5 minutter, de maksimale plasma-koncentrationer

opnås efter 15 minutter (med et interval på 10-40 minutter), når Ketesse indgives som oral

opløsning.

Sammenligningen af dexketoprofen orale tabletter og oral opløsning i doserne 25 mg

viste, at de to formuleringer var bioækvivalente med hensyn til graden af

biotilgængelighed (AUK). Maksimalkoncentrationer (C

) var ca. 20 % højere efter oral

opløsning end efter tabletter. Når det indgives sammen med føde, forandres AUK ikke.

Imidlertid falder C

for dexketoprofen, og dets absorptionshastighed forsinkes (øget

Fordeling

Distribueringshalveringstiden og elimineringshalveringstiden for dexketoprofen er

henholdsvis 0,35 og 1,65 timer. Som med andre lægemidler med en høj

plasmaproteinbinding (99 %) har dets fordelingsvolumen en middelværdi på under 0,25

l/kg. I multidosis-farmakokinetiske undersøgelser blev det observeret, at AUK efter

den sidste indgift ikke er forskellig fra den, der opnås efter en enkelt dosis, hvilket

tyder på, at akkumulation af lægemidlet ikke finder sted.

Biotransformation

Efter indgift af dexketoprofen ses kun S-(+)-enantiomer i urinen, hvilket viser, at der ikke

optræder konvertering til R-(-)-enantiomer hos mennesket.

Elimination

Den primære elimineringsrute for dexketoprofen er glucuronid konjugation efterfulgt af

renal udskillelse.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

58346_spc.docx

Side 11 af 13

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet af gentagne doser, genotoksicitet,

reproduktionstoksicitet og immunfarmakologi. De kroniske toksicitetsstudier, der er

udført på mus og aber, gav et Intet Observeret Bivirkningsniveau (IOB) på 3 mg/kg/dag.

Hovedbivirkningen, der blev observeret ved høje doser var gastrointestinale erosioner og

ulcera, som udviklede sig dosis-afhængigt.

Som det er konstateret for hele den farmakologiske gruppe af NSAID-præparater, kan

dexketoprofen forårsage ændringer i den embryoføtale overlevelse i dyremodeller, både

indirekte gennem gastrointestinal toksicitet i de gravide mødre og direkte gennem

fosterets udvikling.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ammoniumglycyrrhizinat

Neohesperidin-dihydrochalcon

Methylparahydroxybenzoat

Saccharinnatrium

Saccharose

Macrogol 400

Citronaroma

Povidon K-90

Dinatriumphosphat, vandfrit

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ketesse

oral opløsning i brev leveres i enkeltdosisbreve af folie i

polyester/aluminium/polyethylen med lav densitet. Det enkelte brev indeholder 10 ml

oral opløsning.

Den enkelte pakning indeholder 2, 4, 10 eller 20 enkeltdosisbreve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

58346_spc.docx

Side 12 af 13

L-1611 Luxembourg

Luxembourg

Repræsentant

UAB Berlin Chemie Menarini Baltic

J. Jasinskio 16a

03163 Vilnius

Litauen

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58346

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. januar 1998 (filmovertrukne tabletter)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. april 2018

58346_spc.docx

Side 13 af 13

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her