Ketesse

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ketesse 50 mg/2ml (25 mg/ml) injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 50 mg/2ml (25 mg/ml)
  • Lægemiddelform:
  • injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ketesse 50 mg/2ml (25 mg/ml) injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 34105
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ketesse 50 mg/2 ml

injektionsvæske, opløsning eller koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Dexketoprofen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Ketesse til Dem personligt. Lad derfor være med at give Ketesse til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Ketesse

Sådan skal De tage Ketesse

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Ketesse er et smertestillende middel, der hører til en gruppe medicin, som kaldes nonsteroide

antiinflammatoriske midler (NSAID-midler).

Det anvendes til behandling af akutte moderate til svære smerter, når tabletter ikke er

hensigtsmæssige, for eksempel smerter efter en operation, svære smerter i nyrerne (nyrekolik) og

lændesmerter.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR

DE BEGYNDER AT TAGE KETESSE

Tag ikke Ketesse, og fortæl det til lægen,

hvis De er overfølsom (allergisk) over for dexketoprofen eller et af de øvrige indholdsstoffer (se

afsnit 6).

hvis De er allergisk over for acetylsalicylicsyre eller et andet NSAID-præparat (nonsteroidt

antiinflammatorisk middel)

hvis De har haft astmaanfald, akut allergisk rinit (en kortvarig betændelseslignende tilstand i

næseslimhinden), næsepolypper (hævelser i næsen, der skyldes allergi), nældefeber (urticaria),

hævelser i ansigt, øjne, læber eller tunge eller åndedrætsbesvær (angioneurotisk ødem) eller en

hvæsende lyd i brystkassen, efter at De har taget acetylsalicylsyre eller et andet NSAID-middel.

hvis De har eller tidligere har haft mavesår

hvis De har eller tidligere har haft blødning fra mave-tarmkanalen, som skyldes tidligere brug af

NSAID-midler

hvis De har kroniske maveproblemer (f.eks. fordøjelsesbesvær, halsbrand) eller tarmsygdom

med kronisk betændelsestilstand (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)

hvis

alvorligt

hjertesvigt,

moderate

eller

alvorlige

nyreproblemer

eller

alvorlige

leverproblemer

hvis De har en blødersygdom eller problemer med blodets størkning

hvis De lider eller har lidt af astma

hvis De er gravid og 7-9 måneder henne, eller hvis De ammer

Vær ekstra forsigtig med at tage Ketesse og fortæl det til lægen

, hvis De:

tidligere har lidt af en kronisk betændelsestilstand i tarmsystemet (colitis ulcerosa eller Crohns

sygdom)

har eller tidligere har haft andre problemer i mave-tarmsystemet

får anden medicin, der øger risikoen for mavesår eller -blødning, f.eks. steroider til indtagelse

gennem

munden,

visse

midler

depression

SSRI-typen,

dvs.

selektive

serotonin-

genoptagshæmmere), midler, der forebygger blodpropper såsom acetylsalicylsyre eller midler,

der hindrer blodet i at størkne såsom warfarin. I så fald bør De tale med lægen, før De får

Ketesse, da det er muligt, at De skal have endnu et præparat til at beskytte maven (f.eks.

misoprostol eller midler, der nedsætter produktion af mavesyre)

har hjerteproblemer, har haft et slagtilfælde eller mener, at De er i risikogruppen for at få disse

tilstande (for eksempel hvis De lider af forhøjet blodtryk eller diabetes, har et højt kolesteroltal

eller er ryger). I så fald bør De tale med lægen eller apoteket om Deres behandling. Medicin

Ketesse

være

forbundet

lettere

øget

risiko

hjerteanfald

(myokardieinfarkt) eller slagtilfælde (apopleksi). Risikoen er større ved høje doser og langvarig

behandling. Derfor må De ikke overskride den anbefalede dosering eller behandlingsvarighed

er ældre, da De i så fald har større risiko for at få bivirkninger (se afsnit 4). Kontakt omgående

lægen, hvis De får bivirkninger

lider af allergi eller tidligere har haft problemer af denne art

nyre-,

lever-,

eller

hjerteproblemer

(forhøjet

blodtryk

og/eller

hjertesvigt)

samt

væskeophobning, eller hvis De tidligere har haft et af disse problemer

får vanddrivende midler (diuretika) eller lider af voldsom dehydrering og nedsat blodvolumen

grund

kraftigt

væsketab

(f.eks.

grund

voldsom

vandladning,

diarré

eller

opkastning)

er kvinde og har problemer med at blive gravid (Ketesse kan nedsætte frugtbarheden, og De bør

ikke tage det, hvis De forsøger at blive gravid eller er i gang med en række fertilitetstests)

er gravid og i første til sjette måned

lider af en sygdom, der forstyrrer dannelsen af blod og blodlegemer

sygdom

immunsystemet,

påvirker

bindevævene,

såsom

systemisk

lupus

erythematosus eller systemisk bindevævssygdom (

mixed connective tissue disease

er under 18 år

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Det gælder for nogle lægemidler, at de ikke bør tages samtidig, og for andre, at doseringen måske skal

ændres, hvis de skal tages samtidig.

De bør altid fortælle det til lægen, tandlægen eller på apoteket, hvis De tager eller får et af følgende

midler ud over Ketesse:

Kombinationer, der frarådes:

Acetylsalicylsyre, kortikosteroider eller andre midler mod betændelsestilstande

Warfarin, heparin og andre midler, der forhindrer blodet i at størkne

Lithium mod visse psykiske lidelser

Methotrexat mod kronisk leddegigt og cancer

Hydantoiner og phenytoin mod epilepsi

Sulfamethoxazol mod bakterielle infektioner

Kombinationer, der kræver særlig forsigtighed:

ACE-hæmmere, diuretika, betablokkere og angiotensin II-antagonister mod forhøjet blodtryk og

hjertesygdom

Pentoxifyllin og oxpentifyllin mod kroniske bensår

Zidovudin mod virusinfektioner

Aminoglykosider (antibiotika) til at behandle bakterielle infektioner

Chlorpropamid og glibenclamid, ved diabetes

Kombinationer, der bør overvejes nøje:

Quinoloner (f.eks. ciprofloxacin, levofloxacin), som er antibiotika mod bakterielle infektioner

Ciclosporin eller tacrolimus til behandling af sygdomme i immunsystemet og ved organ-

transplantation

Streptokinase og andre trombolytika eller fibrinolytika, d.v.s. medicin til nedbrydning af

blodpropper

Probenecid mod urinsur gigt

Digoxin til behandling af kronisk hjertesvigt

Mifepriston til fremkaldelse af abort

Midler mod depression (antidepressiva af typen selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI-

midler)

Trombocythæmmende midler til at hindre blodpladerne i at hæfte sammen og danne blodpropper

Spørg lægen eller på apoteket, hvis De er usikker på, om De bør tage en medicin sammen med Ketesse.

Børn og unge

Tag ikke Ketesse, hvis De er under 18 år.

Graviditet og amning

Tag ikke Ketesse, hvis De er gravid, eller hvis De ammer.

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

fortæl det til lægen, hvis De er gravid, eller hvis De forsøger at blive gravid, da Ketesse så måske

ikke er den rette medicin til Dem.

tage ikke Ketesse, hvis De ammer. Spørg lægen til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Ketesse ” kan give bivirkninger,

som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ketesse

En ampul Ketesse indeholder 200 mg alkohol, svarende til 5 ml øl eller 2,08 ml vin pr. dosis.

Derfor er Ketesse skadelig for alkoholikere.

Anvend kun denne medicin til børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe som

patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med lægen.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE KETESSE

Brug altid Ketesse nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Lægen fortæller Dem, hvilken dosis Ketesse De har behov for, afhængigt af symptomernes art,

sværhedsgrad og varighed. Den anbefalede dosis er sædvanligvis 1 ampul (50 mg) Ketesse hver 8. –

12. time. Injektionen kan om nødvendigt gentages efter blot 6 timer. De må under ingen

omstændigheder få mere end 150 mg Ketesse (3 ampuller) i alt i døgnet.

Injektionsterapien må kun anvendes i den akutte periode (d.v.s. højst i to dage). Skift til et

smertestillende middel til indtagelse gennem munden, når det er muligt.

Ældre patienter med nedsat nyrefunktion samt patienter med nyre- eller leversygdom må højst få 50

mg Ketesse (1 ampul) i døgnet.

Indgivelsesmåde:

Ketesse kan gives som injektion i en muskel eller som infusion (drop) (se afsnit 7 for en teknisk

beskrivelse af, hvordan den intravenøse injektion gives):

Når Ketesse gives i en muskel, skal opløsningen anvendes umiddelbart efter, at den trækkes ud

af den farvede ampul, og den gives som langsom indsprøjtning dybt ind i musklen.

Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og farveløs.

Hvis De har fået for meget Ketesse

Kontakt omgående lægen eller apoteket eller tag på nærmeste skadestue, hvis De har fået for meget af

denne medicin. Husk at medbringe pakningen eller indlægssedlen.

Hvis De har glemt at tage Ketesse

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste planlagte dosis til

sædvanlig tid (se afsnit 3 “Sådan skal De tage Ketesse

Spørg lægen eller på apoteket, hvis De har yderligere spørgsmål om brug af lægemidlet.

4.

BIVIRKNINGER

Ketesse kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Mulige bivirkninger er opført nedenfor efter sandsynligheden for, om de vil forekomme. Denne tabel

viser hvor mange patienter, der muligvis kunne få bivirkningerne:

Almindelig

flere end 1 ud af 100 og færre end 1 ud af 10 personer

Ikke almindelig

flere end 1 ud af 1.000 og færre end 1 ud af 100 personer

Sjælden

flere end 1ud af 10.000 og færre end 1 ud af 1.000 personer

Meget sjælden

færre end 1 ud af 10.000 personer, inklusive enkeltstående rapporter

Almindelige bivirkninger:

Kvalme og/eller opkastning, smerter ved injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet så som f.eks.

betændelse, blå mærker eller blødning.

Ikke almindelige bivirkninger:

Opkastning af blod, nedsat blodtryk, feber, uskarpt syn, svimmelhed, søvnighed, søvnforstyrrelser,

hovedpine, blodmangel, mavesmerter, forstoppelse, fordøjelsesproblemer, diarré, mundtørhed, ansigts-

rødmen, udslæt, betændelse i huden, kløe, øget svedtendens, træthed, smerter, kuldefornemmelse.

Sjældne bivirkninger:

Mavesår, blødende mavesår eller perforering af mavesår, forhøjet blodtryk, besvimelse, for langsom

vejrtrækning, årebetændelse med dannelse af blodprop (superficiel tromboflebit), hjertet springer et

slag over (ekstrasystole), hurtig hjertebanken, væskeansamling i arm eller ben (perifert ødem),

hævelse af strubehovedet med hæshed, hoste, synkebesvær og åndedrætsbesvær (larynxødem),

unormal fornemmelse med febersymptomer og kuldegysninger, ringen for ørerne (tinnitus), kløende

udslæt, gulsot, akne, rygsmerter, nyresmerter, hyppig vandladning, menstruationsforstyrrelser,

prostataproblemer, muskelstivhed, stivhed i leddene, muskelkrampe, unormale leverværdier

(blodprøver), forhøjet blodsukker (hyperglykæmi), nedsat blodsukker (hypoglykæmi) forhøjede

fedtstoffer i blodet (hypertriglyceridæmi), ketonstoffer i urinen (ketonuri), protein i urinen

(proteinuri), leverbetændelse (hepatitis), akut nyresvigt.

Meget sjældne bivirkninger:

Voldsom overfølsomhedsreaktion der kan føre til kollaps (anafylaktisk reaktion), sårdannelse i hud,

mund, øjne og ydre kønsdele (Stevens-Johnsons syndrom og Lyells syndrom), hævelser i ansigt, læber

eller hals (angioødem), åndenød på grund af muskelsammentrækninger omkring luftvejene

(bronkospasme), kortåndethed, betændelse i bugspytkirtlen (pankreatit), overfølsomhedsreaktioner i

huden og lysfølsomhed i huden, nyreskader, nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni), nedsat antal

blodplader (trombocytopeni).

Fortæl det omgående til lægen, hvis De får bivirkninger i mave-tarmsystemet i begyndelsen af

behandlingen (f.eks. mavepine, halsbrand eller blødning), hvis De tidligere har fået bivirkninger på

grund af langvarig brug af antiinflammatoriske midler. Dette gælder især, hvis De er ældre.

Hold med at bruge Ketesse, så snart De bemærker udslæt eller beskadigelse af slimhindeoverflader

(f.eks. på indersiden af munden) eller tegn på allergi.

Fra patienter i behandling med nonsteroide antiinflammatoriske midler er der indberettet

væskeophobninger (især i ankler og ben), blodtryksstigning og hjertesvigt.

Lægemidler som Ketesse kan være forbundet med en mindre stigning i risikoen for hjerteanfald

(myokardieinfarkt) eller slagtilfælde (apopleksi).

Hos patienter med systemisk lupus erythematosus eller bindevævssygdommen

mixed connective tissue

disease

(sygdomme i immunsystemet, der påvirker bindevæv) kan antiinflammatoriske midler i

sjældne tilfælde give feber, hovedpine og nakkestivhed.

Fortæl det omgående til lægen, hvis De får tegn på infektion eller får det værre, mens De får Ketesse.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er genrende eller bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive

bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. De finder

skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk/

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ketesse efter den udløbsdato, der står på kartonen og ampullen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevar ampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke Ketesse hvis De bemærker, at opløsningen ikke er klar og farveløs, men viser tegn på

forringelse (f.eks. partikelindhold). Ketesse injektionsvæske eller koncentrat til infusionsvæske er

beregnet til enkeltbrug og skal anvendes umiddelbart efter åbning. Eventuelle medicinrester

bortskaffes (se afsnittet om “bortskaffelse” nedenfor).

Bortskaffelse

Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på

apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester og brugte kanyler og sprøjter.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ketesse indeholder:

Aktivt stof: Dexketoprofentrometamol (73,80 mg) svarende til 50 mg dexketoprofen (INN).

Øvrige

indholdsstoffer:

Alkohol

(ethanol),

natriumchlorid,

natriumhydroxid

vand

injektionsvæsker.

Ketesses udseende og pakningstørrelse

Ketesse er injektionsvæske, opløsning eller koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det udleveres i

pakninger med 1, 5, 6, 10, 20, 50 eller 100 farvede ampuller af type I-glas. Hver ampul indeholder 2

ml klar, farveløs opløsning. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Fremstiller:

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.

Via Sette Santi, 3

Florens

Italien

eller

Alfa Wassermann S.p.A.

via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (Pescara)

Italien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Spanien (RMS)

Ketesse

Italien

Ketesse

Østrig

Ketesse

Letland

Dolmen

Belgien

Ketesse

Litauen

Dolmen

Cypern

Nosatel

Luxembourg

Ketesse

Tjekkiske Republik

Dexoket

Malta

Keral

Danmark

Ketesse

Norge

Ketesse

Estland

Dolmen

Polen

Dexak

Finland

Ketesse

Portugal

Ketesse

Frankrig

Ketesse

Slovakiet

Dexadol

Tyskland

Sympal

Slovenien

Menadex

Grækenland

Nosatel

Sverige

Ketesse

Ungarn

Ketodex forte

Holland

Stadium

Island

Ketesse

Irland

Keral

Denne indlægsseddel blev senest revideret march 2012

7.

FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILTÆNKT LÆGER OG

SUNDHEDSPERSONALE

Intravenøs anvendelse:

Intravenøs infusion

: Indholdet i en ampul (2 ml) Ketesse skal fortyndes i forholdet 30 :

100 ml med isotonisk saltvand, 5% glukose eller Ringer-lactatopløsning. Den fortyndede

opløsning bør gives som langsom intravenøs infusion over 10 til 30 min. Opløsningen

skal være beskyttet mod naturligt dagslys.

Intravenøs bolusinjektion:

Om nødvendigt kan indholdet af en ampul (2 ml) Ketesse

gives som langsom intravenøs bolusinjektion over mindst 15 sekunder.

Ketesse er kontraindiceret til intratekal eller epidural administration, da det

indeholder ethanol.

Vejledning i håndtering af produktet:

Når Ketesse gives som intravenøs bolusinjektion, skal opløsningen injiceres umiddelbart

efter, at den trækkes ud af den farvede ampul.

Når Ketesse gives som intravenøs infusion, skal opløsningen fortyndes under aseptiske

forhold og beskyttes mod dagslys.

Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og farveløs.

Forligelighed:

Ketesse har vist sig at være kompatibel ved, når den

blandes i små mængder

(f.eks. i en

injektionssprøjte) med injektionsopløsninger af heparin, lidocain, morphin og

theophyllin.

Når injektionsvæsken fortyndes som angivet, udgør den en klar opløsning.

Når Ketesse

fortyndes

med 100 ml

isotonisk saltvand eller glukoseopløsning, har det vist sig at være

kompatibelt med følgende injektionsvæsker: Dopamin, heparin, hydroxyzin, lidocain,

morphin, pethidin og theophyllin.

Der er ikke observeret absorption af det aktive stof efter opbevaring af fortyndede

opløsninger af Ketesse i plastposer eller udstyr til administration fremstillet af

ethylvinylacetat (EVA), cellulosepropionat (CP), lavdensitets polyethylen (LDPE) eller

polyvinylchlorid (PVC).