Ketastesic Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ketastesic Vet. 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 100 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Ketastesic Vet. 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 53541
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

14. marts 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Ketastesic Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

29089

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Ketastesic Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof

Ketamin

100 mg

(Svarer til ketaminhydrochlorid)

115,36 mg

Hjælpestof

Benzethoniumchlorid

0,10 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs injektionsvæske uden synlige tegn på kontaminering.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

Hest

4.2

Terapeutiske indikationer

Præparatet kan anvendes til anæstesi:

samtidigt med butorphanol og medetomidin til hund og kat

samtidigt med xylazin til hund, kat og hest

samtidigt med detomidin til hest

53541_spc.docx

Side 1 af 14

samtidigt med romifidin til hest

Ud fra en afvejning af fordele og ulemper foretaget af en dyrlæge kan præparatet anvendes

alene til beroligelse og mindre kirurgiske indgreb på huskatte, hvor der ikke er behov for

muskelafslapning.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr, der lider af lever- eller nyresygdomme.

Bør ikke anvendes til dyr i shock eller med tydeligt højt blodtryk eller glaukom.

Ketaminkombinationer hos hunde bør ikke ophæves med atipamezol.

Ketamin bør ikke anvendes alene til hunde eller heste.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Til meget smertefulde og større kirurgiske indgreb samt til at opretholde anæstesien er en

kombination med anæstetikum, som skal injiceres eller inhaleres, nødvendig.

Ved kirurgiske og diagnostiske indgreb, hvor det er nødvendigt med muskelafslapning,

skal der samtidigt bruges muskelafslappende midler.

For at forbedre anæstesien eller for at forlænge virkningen kan ketamin kombineres med

α2-receptoragonister, anæstetika, neurolept-analgesika, beroligende midler og

inhalationsanæstetika.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Det er generelt god anæstesipraksis at lade dyr faste i en periode forud for anæstesien, hvis

det er muligt.

Induktion og opvågning bør foregå i stille og rolige omgivelser.

Det er blevet rapporteret, at en lille andel af dyrene ikke responderer på ketamin som

anæstesi ved normale doseringer.

Brug af præmedicin bør efterfølges af en passende dosisreduktion.

Præmedicinering med atropin kan reducere salivation hos katte. Eftersom brugen af atropin

med α2-agonister, som ofte administreres sammen med ketamin, kan øge det arterielle

blodtryk, hjerterytmen og forekomsten af arytmi, bør præmedicenering med atropin kun

anvendes, efter den ansvarlige dyrlæge har foretaget en nøje afvejning af fordele og

ulemper.

Muskeltrækninger og toniske kramper er blevet indberettet for katte ved anbefalede doser.

Disse aftager spontant, men kan forebygges ved hjælp af præmedicinering med xylazin

eller kontrolleres ved hjælp af små doser af ultra-korttidsvirkende barbiturater.

Hos katte og hunde er øjnene åbne, og pupillerne er dilaterede. Øjnene kan beskyttes ved at

dække med fugtet gazebind eller ved at anvende passende salver.

Ketamin kan udvise prokonvulsive og antikonvulsive egenskaber, og derfor bør det bruges

med forsigtighed hos patienter med epileptiske sygdomme.

Ketamin kan øge det intrakranielle tryk og kan derfor være uegnet til patienter med

cerebrovaskulære hændelser.

Ketamin bør anvendes med forsigtighed, hvis der forekommer eller er mistanke om

lungesygdom.

Muskelafslapning opnås ikke ved brug af ketamin alene.

Når det anvendes i kombination med andre præparater, henvises til de kontraindikationer

og advarsler, der er anført i de relevante produktinformationer.

53541_spc.docx

Side 2 af 14

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Dette er et kraftigt lægemiddel. Der bør tages særligt hensyn for at undgå selvindgivelse

ved hændeligt uheld.

Anvend fortrinsvis en beskyttet kanyle indtil injektionsøjeblikket.

Personer, der er overfølsomme over for ketamin, bør undgå at komme i kontakt med

lægemidlet.

Undgå kontakt med hud og øjne. Vask øjeblikkelig stænk væk fra hud og øjne med store

mængder vand.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld, eller hvis der opstår symptomer efter

okulær/oral kontakt, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør

vises til lægen. FØR IKKE MOTORKØRETØJ.

Bivirkninger på fostret kan ikke udelukkes. Gravide bør undgå at håndtere præparatet.

Til lægen: Lad ikke patienten være uden opsyn. Frie luftveje skal opretholdes, og

symptomatisk og støttende behandling skal gives.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Der kan forekomme en vis smerte ved intramuskulær injektion.

Ketamin kan medføre salivation hos katte. Præmedicinering med atropin kan reducere

denne bivirkning.

Muskeltrækninger og toniske kramper er blevet indberettet for katte ved anbefalede doser.

Hos katte og hunde er øjnene åbne, og pupillerne er dilaterede (mydriasis). Der kan også

observeres nystagmus.

Der kan forekomme dosisrelateret respirationsdepression. Hvis lægemidlet indgives for

hurtigt eller i for store doser, kan der forekomme betydelig respirationsdepression.

Ketamin øger hjertefrekvensen og øger det arterielle blodtryk.

Reaktioner under opvågningsfasen – ataksi, overfølsomhed over for stimuli, ophidselse –

kan finde sted under opvågningen.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

Eftersom ketamin kan overføres gennem placentabarrieren, kan der forekomme bedøvelse

af fostret samt respirationsdepression hos nyfødte.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-

benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der bør udvises forsigtighed ved brug af kombinationer af ketamin-halothan, eftersom

halveringstiden for ketamin forlænges. Neuroleptika, beroligende midler, morfinlignende

præparater og chloramphenicol potenserer ketamin-anæstesi. Barbiturater og opiater kan

forlænge opvågningstiden.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Det skal bemærkes, at dosering og indgivelsesvej varierer meget fra den ene art til den

anden.

Det er sikkert at punktere hætten op til 20 gange.

Hund: Intramuskulær brug.

53541_spc.docx

Side 3 af 14

Kat: Intramuskulær, intravenøs eller subkutan brug.

Hest: Kun intravenøs brug.

HUND

HUND – xylazin/ketamin

Dosering og indgivelse: Xylazin indgives med en dosis på 1 mg/kg ved hjælp af

intramuskulær injektion. Umiddelbart derefter indgives med en dosis på 15 mg/kg ketamin

ved hjælp af intramuskulær injektion (svarende til 1,5 ml/10 kg legemsvægt).

Virkning: Hunden lægger sig ned i løbet af cirka 3 minutter og mister interdigitalrefleksen

efter cirka 7 minutter. Anæstesiens varighed er cirka 24 minutter, og interdigitalrefleksen

vender tilbage omkring 31 minutter efter indgift af lægemidlet.

Xylazin og ketamin - bedøvelse af hund (i.m.)

Hundens vægt (kg)

*Xylazin (2 %) (ml)

0,05

0,15

0,25

0,50

0,75

1,00

1,25

1,50

2,00

**Ketamin (100 mg/ml) (ml)

0,15

0,45

0,75

1,50

2,25

3,00

3,75

4,50

6,00

Baseret på en dosis på 1 mg/kg legemsvægt xylazin.

Baseret på en dosis på 15 mg/kg legemsvægt ketamin.

HUND – medetomidin/ketamin

Dosering og indgivelse: Medetomidin indgives med en dosis på 40 µg/kg og præparatet

med 5,0-7,5 mg/kg legemsvægt ketamin (svarende til 0,5-0,75 ml/10 kg) afhængig af den

påkrævede bedøvelsesvarighed ved hjælp af intramuskulær injektion.

Virkning: Tab af interdigitalrefleksen opstår cirka 11 minutter efter injektion af 5 mg/kg og

7 minutter efter injektion af 7,5 mg/kg. Anæstesiens varighed er henholdsvis cirka 30 og

50 minutter.

Medetomidin og ketamin - bedøvelse af hund (i.m.)

Dosisoversigt for 5 mg/kg ketamin (bedøvelsens varighed cirka 30 minutter)

Hundens vægt (kg)

*Medetomidin (1 mg/ml) (ml)

0,04

0,12

0,20

0,40

0,60

0,80

1,00

1,20

1,60

**Ketamin (100 mg/ml) (ml)

0,05

0,15

0,25

0,50

0,75

1,00

1,25

1,50

2,00

OPHÆV IKKE VIRKNINGEN MED ATIPAMEZOL

Baseret på en dosis på 40 µg/kg legemsvægt medetomidin.

Baseret på en dosis på 5 mg/kg legemsvægt ketamin.

Medetomidin og ketamin - bedøvelse af hund (i.m.)

Dosisoversigt for 7,5 mg/kg ketamin (bedøvelsens varighed cirka 50 minutter)

Hundens vægt (kg)

*Medetomidin (1 mg/ml) (ml)

0,04

0,12

0,20

0,40

0,60

0,80

1,00

1,20

1,60

**Ketamin (100 mg/ml) (ml)

0,08

0,23

0,38

0,75

1,13

1,50

1,88

2,25

3,00

OPHÆV IKKE VIRKNINGEN MED ATIPAMEZOL

Baseret på en dosis på 40 µg/kg legemsvægt medetomidin.

53541_spc.docx

Side 4 af 14

Baseret på en dosis på 7,5 mg/kg legemsvægt ketamin.

HUND – butorphanol/medetomidin/ketamin

Dosering og indgivelse: Butorphanol indgives med 0,1 mg/kg og medetomidin med

25 µg/kg ved hjælp af intramuskulær injektion. Ketamininjektionen skal indgives

15 minutter efter injektion af butorphanol og medetomidin med en dosis på 5 mg/kg

ketamin ved hjælp af intramuskulær injektion (svarende til 0,5 ml/10 kg legemsvægt).

Virkning: Efter indgivelse af butorphanol og medetomidin lægger hunden sig ned i løbet af

cirka 6 minutter og mister interdigitalrefleksen efter cirka 14 minutter. Interdigitalrefleksen

vender tilbage cirka 53 minutter efter injektionen af ketamin. Brystliggende stilling opnås

cirka 35 minutter senere, og yderligere 36 minutter efter rejser hunden sig op.

Butorphanol, medetomidin og ketamin - bedøvelse af hund (i.m.)

Hundens vægt (kg)

*Butorphanol (10 mg/ml) (ml)

0,01

0,03

0,05

0,10

0,15

0,20

0,25

0,30

0,40

**Medetomidin (1 mg/ml) (ml)

0,03

0,08

0,13

0,25

0,38

0,50

0,63

0,75

1,00

BUTORPHANOL OG MEDETOMIDIN INDGIVES VED HJÆLP AF INTRAMUSKULÆR

INJEKTION MED OVENNÆVNTE DOSER

VENT 15 MINUTTER, FØR KETAMIN INDGIVES VED HJÆLP AF INTRAMUSKULÆR

INJEKTION MED NEDENNÆVNTE DOSER

***Ketamin (100 mg/ml) (ml)

0,05

0,15

0,25

0,50

0,75

1,00

1,25

1,50

2,00

OPHÆV IKKE VIRKNINGEN MED ATIPAMEZOL

Baseret på en dosis på 0,1 mg/kg legemsvægt butorphanol.

Baseret på en dosis på 25 µg/kg legemsvægt medetomidin.

*** Baseret på en dosis på 5 mg/kg legemsvægt ketamin.

KAT

KAT – ketamin som eneste middel

Anæstesi med ketamin alene er mulig, men kombineret anæstesi anbefales for at undgå

psykomotoriske effekter.

Dosering og indgivelse: Ketamin alene kan gives som intravenøs eller subkutan injektion,

men intramuskulær injektion er den anbefalede administrationsvej. Dosis er 11-33 mg

ketamin/kg afhængig af den tilsigtede grad af immobilisering eller omfanget af det

kirurgiske indgreb.

53541_spc.docx

Side 5 af 14

Ketamin som eneste middel til kat (i.m., i.v., subkutant)

Kattens vægt (kg)

LETTERE

IMMOBILISERING

*Ketamin (100 mg/ml) (ml)

0,16

0,22

0,27

0,33

0,38

0,44

0,49

0,55

MINDRE KIRURGISKE

INDGREB

**Ketamin (100 mg/ml) (ml)

0,49

0,66

0,82

0,99

1,15

1,32

1,48

1,65

Baseret på en dosis på 11 mg/kg legemsvægt ketamin, velegnet til lettere

immobilisering.

Baseret på en dosis på 33 mg/kg legemsvægt ketamin, velegnet til mindre kirurgiske

indgreb og immobilisering af vanskelige katte.

Virkning: Varigheden af anæstesi med præparatet er 20-40 minutter, og opvågning foregår

over en 1-4 timers periode.

I tilfælde af større kirurgiske indgreb skal ketamin anvendes i kombination med

supplerende sedativa eller anæstetika. Dosis varierer fra 1,25-22 mg/kg (0,06-1,1 ml/5 kg)

afhængig af den anvendte kombination og indgivelsesvej.

Det er usandsynligt, at der skulle forekomme opkastning, når ketamin anvendes alene, men

katte bør dog faste i flere timer før anæstesi, når dette er muligt.

Præmedicinering med acepromazin med ketamin som eneste middel: Acepromazin kan

indgives ved hjælp af intramuskulær injektion, som præmedicinering. Endotracheal

intubering kan udføres under ketaminanæstesi. Inhalationsanæstesi kan vedligeholdes med

passende kombinationer af methoxyfluran, halothan, dinitrogenoxid og oxygen.

KAT – xylazin/ketamin

Dosering og indgivelse: Xylazin indgives med en dosis på 1,1 mg/kg xylazin (svarende til

0,28 ml/5 kg legemsvægt xylazin 2 % opløsning). Vent 20 minutter, og indgiv derefter

præparatet med en dosis på 22 mg/kg legemsvægt ketamin ved hjælp af intramuskulær

injektion (svarende til 1,1 ml/5 kg).

Virkning: Xylazin kan inducere opkastning op til 20 minutter efter indgift. Bedøvelsen

indtræffer efter intramuskulær injektion af ketamin efter cirka 3-6 minutter. En

kombination med xylazin og ketamin fremkalder en dybere bedøvelse med mere udtalte

respiratoriske og kardielle effekter og en længere opvågningsperiode end kombinationer

med acepromazin og ketamin.

Xylazin og ketamin - bedøvelse af kat (i.m.)

Baseret på en dosis på 1,1 mg/kg legemsvægt xylazin.

Baseret på en dosis på 22 mg/kg legemsvægt ketamin.

53541_spc.docx

Side 6 af 14

Kattens vægt (kg)

*Xylazin (2 %) (ml)

0,08

0,11

0,14

0,17

0,19

0,22

0,25

0,28

VENT 20 MINUTTER

**Ketamin (100 mg/ml) (ml)

0,33

0,44

0,55

0,66

0,77

0,88

0,99

1,10

KAT – medetomidin/ketamin

Dosering og indgivelse:

a) Intramuskulært

Medetomidin indgives med en dosis på 80 µg/kg medetomidin ved hjælp af intramuskulær

injektion. Øjeblikkeligt herefter bør der følges op med intramuskulær injektion af

præparatet med en dosis på 2,5-7,5 mg/kg legemsvægt ketamin (svarende til 0,12-

0,38 ml/5 kg).

Medetomidin og ketamin - bedøvelse af kat (i.m.)

Baseret på en dosis på 80 µg/kg legemsvægt medetomidin.

Baseret på en dosis på 5 mg/kg legemsvægt ketamin.

b) Intravenøst

Medetomidin og præparatet kan også indgives ved hjælp af intravenøs injektion med

følgende doser: 40 µg/kg medetomidin og 1,25 mg/kg ketamin.

Medetomidin og ketamin - bedøvelse af kat (i.v.)

Baseret på en dosis på 40 µg/kg legemsvægt medetomidin.

Baseret på en dosis på 1,25 mg/kg legemsvægt ketamin.

Virkning: Bedøvelsen indtræder efter cirka 3-4 minutter (efter i.m.). Varigheden af

kirurgisk bedøvelse varierer mellem 30-60 minutter afhængig af den anvendte dosis af

præparatet. Om nødvendigt kan bedøvelsen forlænges med halothan og oxygen med eller

uden dinitrogenoxid.

Atropin er normalt ikke nødvendigt, når der anvendes en kombination af medetomidin og

ketamin.

Klinisk erfaring har vist, at når ketamin og medetomidin anvendes intravenøst til katte, og

behovet for bedøvelse ikke længere er til stede, resulterer indgift af 100 µg/kg atipamezol

ved hjælp af intramuskulær injektion i opvågning til brystliggende stilling i løbet af cirka

10 minutter og til stående stilling i løbet af cirka 14 minutter.

53541_spc.docx

Side 7 af 14

Kattens vægt (kg)

*Medetomidin

(1 mg/ml) (ml)

0,12

0,16

0,20

0,24

0,28

0,32

0,36

0,40

**Ketamin

(100 mg/ml) (ml)

0,08

0,10

0,13

0,15

0,18

0,20

0,23

0,25

Kattens vægt (kg)

*Medetomidin (1 mg/ml) (ml)

0,06

0,08

0,10

0,12

0,14

0,16

0,18

0,20

**Ketamin (100 mg/ml) (ml)

0,02

0,03

0,03

0,04

0,05

0,05

0,06

0,06

KAT – butorphanol/medetomidin/ketamin

Dosering og indgivelse:

a) Intramuskulært

Butorphanol indgives med en dosis på 0,4 mg/kg, medetomidin med en dosis på 80 µg/kg

og præparatet med en dosis på 5 mg/kg legemsvægt ketamin (svarende til 0,25 ml/5 kg

legemsvægt) ved hjælp af intramuskulær injektion.

Butorphanol, medetomidin og ketamin - bedøvelse af kat (i.m.)

Baseret på en dosis på 0,4 mg/kg legemsvægt butorphanol.

Baseret på en dosis på 80 µg/kg legemsvægt medetomidin.

*** Baseret på en dosis på 5 mg/kg legemsvægt ketamin.

b) Intravenøst

Butorphanol indgives med en dosis på 0,1 mg/kg, medetomidin med en dosis på 40 µg/kg

og præparatet, afhængigt af den krævede anæstesidybde, med en dosis på 1,25-2,5 mg/kg

legemsvægt ketamin (svarende til 0,06-0,13 ml/5 kg legemsvægt) ved hjælp af intravenøs

injektion.

Butorphanol, medetomidin og ketamin - bedøvelse af kat (i.v.)

Dosisoversigt for 2,5 mg/kg ketamin (bedøvelsens varighed cirka 28 minutter)

Baseret på en dosis på 0,1 mg/kg legemsvægt butorphanol.

Baseret på en dosis på 40 µg/kg legemsvægt medetomidin.

*** Baseret på en dosis på 2,5 mg/kg legemsvægt ketamin.

Virkning: Katten lægger sig ned i løbet af 2-3 minutter efter intramuskulær injektion. Tab

af interdigitalrefleksen opstår 3 minutter efter injektion. 45 minutter efter induktion af

bedøvelse resulterer en ophævelse af virkningen med 200 µg/kg atipamezol i

tilbagevenden af interdigitalrefleksen 2 minutter senere, brystliggende stilling 6 minutter

senere og stående stilling 31 minutter senere. Cirkatider ved anvendelse af kombinationen

intravenøst fremgår af nedenstående oversigt.

53541_spc.docx

Side 8 af 14

Kattens vægt (kg)

*Butorphanol (10 mg/ml) (ml)

0,06

0,08

0,10

0,12

0,14

0,16

0,18

0,20

**Medetomidin (1 mg/ml) (ml)

0,12

0,16

0,20

0,24

0,28

0,32

0,36

0,40

***Ketamin (100 mg/ml) (ml)

0,08

0,10

0,13

0,15

0,18

0,20

0,23

0,25

Kattens vægt (kg)

*Butorphanol (10 mg/ml) (ml)

0,02

0,02

0,03

0,03

0,04

0,04

0,05

0,05

**Medetomidin (1 mg/ml) (ml)

0,06

0,08

0,10

0,12

0,14

0,16

0,18

0,20

***Ketamin (100 mg/ml) (ml)

0,04

0,05

0,06

0,08

0,09

0,10

0,11

0,13

Cirkatider ved anvendelse af tre-stof kombinationen intravenøst

Præparatet*

Dosis mg/kg

Tid til

liggende

stilling

Tid til tab af

interdigitalrefleks

Tid til

tilbagevenden af

interdigitalreflek

Tid til

brystliggende

stilling

Tid til

stående

stilling

1,25

32 sek.

62 sek.

26 min.

54 min.

74 min.

2,50

22 sek.

39 sek.

28 min.

62 min.

83 min.

* I kombination med butorphanol med 0,1 mg/kg og medetomidin med 40 µg/kg.

Klinisk erfaring har vist, at ophævelse af virkningen på et hvilket som helst stadie med

100 µg/kg atipamezol resulterer i tilbagevenden af interdigitalrefleksen 4 minutter senere,

brystliggende stilling 7 minutter senere og stående stilling 18 minutter senere.

HEST

Ved anvendelse af en udelukkende intravenøs teknik og for at opnå en sikker og effektiv

anvendelse af supplerings-regimet (top-up), anbefales det kraftigt at anvende et intravenøst

kateter.

Heste, der nemt lader sig ophidse, kan være vanskelige at bedøve. For at opnå de bedste

resultater er det vigtigt, at hesten ikke stresses før bedøvelsen. Det er ligeledes vigtigt, at

hele proceduren fra induktion til opvågning foregår i stille og rolige omgivelser. Til heste,

der er stressede før indgrebet, kan anvendelsen af acepromazin 45 minutter før indgift af

enten detomidin eller romifidin lette håndteringen og placeringen af et intravenøst kateter.

Hvis hesten ikke lader sig sedere efter injektion af enten xylazin, detomidin eller romifidin,

bør ketamin ikke injiceres, og bedøvelsesproceduren bør afbrydes. Situationen skal

vurderes med henblik på at fastslå, hvorfor hesten ikke responderede, og derefter skal

omgivelserne og/eller lægemidlet justeres efter behov før et nyt forsøg dagen efter.

Under kastration har det vist sig, at anvendelsen af lidokain i testiklerne eliminerer den

potentielle respons på ligering af sædstrengen og minimerer antallet af gange, det er

nødvendig at supplere (top-up).

HEST – xylazin/ketamin

Dosering og indgivelse: Xylazin skal indgives ved hjælp af langsom intravenøs injektion

med en dosis på 1,1 mg/kg. Præparatet skal indgives maksimalt 5 minutter efter xylazin

som en intravenøs bolus med en dosis på 2,2 mg/kg legemsvægt ketamin (svarende til

2,2 ml/100 kg).

Virkning: Hesten bør forekomme sederet 2 minutter efter injektionen med xylazin.

Induktion og liggende stilling opnås efter cirka 1-2 minutter. Der kan forekomme

muskeltrækninger i de første minutter, men dette aftager normalt. Bedøvelsesvarigheden

varierer mellem 10 og 30 minutter, men varer normalt under 20 minutter. Hesten rejser sig

altid 25-45 minutter efter induktion.

53541_spc.docx

Side 9 af 14

Opvågnen sker generelt roligt, men kan ske pludseligt. Det er derfor vigtigt, at der kun

forsøges udført indgreb af kort varighed, eller at der træffes forholdsregler med henblik på

at forlænge bedøvelsen. Til længere bedøvelsesperioder kan der anvendes intubering og

vedligeholdelse med inhalationsanæstetika.

Xylazin og ketamin - bedøvelse af hest (i.v.)

Hestens vægt (kg)

+*Xylazin (10 %) (ml)

0,60

1,10

1,70

2,20

2,80

3,30

4,40

5,50

6,60

VENT 2 MINUTTER

**Ketamin

(100 mg/ml) (ml)

1,10

2,20

3,30

4,40

5,50

6,60

8,80

11,00

13,20

Indgiv xylazin, vent 2 minutter, før der indgives ketamin.

Baseret på en dosis på 1,1 mg/kg legemsvægt xylazin.

Baseret på en dosis på 2,2 mg/kg legemsvægt ketamin.

HEST – detomidin/ketamin

Dosering og indgivelse: Detomidin skal indgives ved hjælp af intravenøs injektion med en

dosis på 20 µg/kg. Lad der gå 5 minutter, så hesten er helt bedøvet. Præparatet indgives

derefter som en intravenøs bolus med en dosis på 2,2 mg/kg legemsvægt ketamin

(svarende til 2,2 ml/100 kg legemsvægt).

Virkning: Indsættelse af bedøvelse sker gradvist. De fleste heste er cirka 1 minut om at

opnå liggende stilling. Store heste, der er i god form, kan behøve op til 3 minutter for at

opnå liggende stilling. Bedøvelsen fortsætter med at blive dybere i yderligere 1-2 minutter,

og hesten skal have lov at ligge i fred i denne periode.

Hesten genvinder brystliggende stilling cirka 20 minutter efter indgivelse af præparatet,

hvilket giver en kirurgisk bedøvelsesvarighed på cirka 10-15 minutter.

Vedligeholdelse af kirurgisk anæstesi

Skulle det blive nødvendigt at forlænge bedøvelsen, kan et af de to nedenstående regimer

anvendes:

Thiopentalnatrium

Thiopentalnatrium kan indgives intravenøst for at forlænge bedøvelsen.

Detomidin/ketamin

Der indgives 10 µg/kg detomidin, dvs. halvdelen af den indledende

præmedicineringsdosis, ved hjælp af intravenøs injektion øjeblikkeligt efterfulgt af

1,1 mg/kg ketamin, dvs. halvdelen af den indledende induktionsdosis, ved hjælp af

intravenøs injektion. Dette vil give yderligere cirka 10 minutters kirurgisk anæstesi, som

kan gentages med regelmæssige 10 minutters intervaller (op til 5 gange) uden at

kompromittere opvågningen.

53541_spc.docx

Side 10 af 14

Detomidin og ketamin - bedøvelse af hest (i.v.)

Præmedicinering og induktion af anæstesi

Hestens vægt (kg)

*Detomidin (10 mg/ml) (ml)

0,10

0,20

0,30

0,40

0,50

0,60

0,80

1,00

1,20

VENT 5 MINUTTER

**Ketamin (100 mg/ml) (ml)

1,10

2,20

3,30

4,40

5,50

6,60

8,80

11,00

13,20

Induktion - indgiv detomidin IV, vent 5 minutter, før der indgives ketamin IV.

Baseret på en dosis på 20 µg/kg legemsvægt detomidin.

Baseret på en dosis på 2,2 mg/kg legemsvægt ketamin.

Supplerende dosis (vedligeholdelse, top-up) med 10 minutters intervaller

Hestens vægt (kg)

~ Detomidin (10 mg/ml) (ml)

0,05

0,10

0,15

0,20

0,25

0,30

0,40

0,50

0,60

~~ Ketamin (100 mg/ml) (ml)

0,55

1,10

1,65

2,20

2,75

3,30

4,40

5,50

6,60

Vedligeholdelse - indgiv detomidin IV øjeblikkeligt efterfulgt af ketamin IV.

Baseret på en dosis på 10 µg/kg legemsvægt detomidin.

Baseret på en dosis på 1,1 mg/kg legemsvægt ketamin.

HEST – romifidin/ketamin

Dosering og indgivelse: Romifidin indgives ved hjælp af intravenøs injektion med en dosis

på 100 µg/kg. Hesten bør forekomme sederet 5-10 minutter efter injektionen. På dette

tidspunkt indgives præparatet med en dosis på 2,2 mg/kg ketamin ved hjælp af intravenøs

bolus (svarende til 2,2 ml/100 kg). Sedation skal være åbenlys før induktion af anæstesi.

Vedligeholdelse af kirurgisk anæstesi

Skulle det blive nødvendigt at forlænge bedøvelsen, kan et af de to nedenstående regimer

anvendes:

Thiopentalnatrium

Thiopentalnatrium kan indgives intravenøst for at forlænge bedøvelsen.

Romifidin/ketamin

Afhængig af den krævede anæstesidybde og -varighed indgives romifidin intravenøst med

en dosis i intervallet 25-50 µg/kg legemsvægt, dvs. en fjerdedel til halvdelen af den

indledende præmedicineringsdosis, øjeblikkeligt efterfulgt af ketamin intravenøst med en

dosis på 1,1 mg/kg legemsvægt, dvs. halvdelen af den indledende induktionsdosis. Hver

supplering (top-up) varer cirka 8-10 minutter og kan gentages med regelmæssige 8-

10 minutters intervaller (op til 5 gange) uden at kompromittere opvågningen.

Romifidin og ketamin - bedøvelse af hest (i.v.)

Præmedicinering og induktion af anæstesi

Hestens vægt (kg)

* Romifidin (10 mg/ml) (ml)

0,50

1,00

1,50

2,00

2,50

3,00

4,00

5,00

6,00

VENT 5-10 MINUTTER

**Ketamin (100 mg/ml) (ml)

1,10

2,20

3,30

4,40

5,50

6,60

8,80

11,00

13,20

53541_spc.docx

Side 11 af 14

Induktion - indgiv romifidin IV, vent 5-10 minutter, før der indgives ketamin IV.

Baseret på en dosis på 100 µg/kg legemsvægt romifidin.

Baseret på en dosis på 2,2 mg/kg legemsvægt ketamin.

Supplerende dosis (vedligeholdelse, top-up) med 8-10 minutters intervaller

Hestens vægt (kg)

~ Romifidin (10 mg/ml) (ml)

0,25

0,50

0,75

1,00

1,25

2,00

3,00

~~ Ketamin (100 mg/ml)

(ml)

0,55

1,10

1,65

2,20

2,75

3,30

4,40

5,50

6,60

Vedligeholdelse - indgiv romifidin IV øjeblikkeligt efterfulgt af ketamin IV.

Baseret på en dosis på 50 µg/kg legemsvægt romifidin.

Baseret på en dosis på 1,1 mg/kg legemsvægt ketamin.

4.10

Overdosering

Ved overdosering kan ketamin påvirke centralnervesystemet (f.eks. slagtilfælde) og

resultere i apnø, arytmi og dysfagi.

I tilfælde af for høje doser ketamin kan der opstå respirationsdepression.

Om nødvendigt kan der anvendes passende kunstig ventilation og mekanisk

hjertestimulation, indtil tilstrækkelig afgiftning har fundet sted for at gøre det muligt at

genvinde passende spontan vejrtrækning og hjerteaktivitet. Farmakologiske hjerte-

stimulanser frarådes, med mindre andre understøttende foranstaltninger ikke er mulige.

4.11

Tilbageholdelsestid

Heste

Slagtning: 1 dag.

Mælk: 1 dag.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Nervesystemet. Anæstetika, generelle. Andre generelle

anæstetika. Ketamin.

ATCvet-kode: QN 01 AX 03.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ketamin er et dissociativt anæstetikum til intramuskulær, subkutan eller intravenøs

injektion.

Præparatet inducerer et stadium af katalepsi med bevidsthedstab og smertefrihed.

Muskeltonus bevares, hvilket inkluderer pharyngeale og laryngeale reflekser. Puls,

blodtryk og hjertevolumen forøges, respirationsdepression er ikke væsentlig. Alle disse

karakteristika kan modificeres, hvis præparatet anvendes i kombination med andre midler.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ketamin fordeles hurtigt efter intravenøs indgivelse til kropsvævet. De højeste mængder

forefindes i hjernen, leveren, lungerne og fedtet. Hos hunde bindes cirka 53 % af stoffet

bindes til plasmaproteiner, hos katte cirka 37-53 % og hos heste cirka 50 %. Hos de fleste

dyrearter metaboliseres ketamin i leveren, og disse metabolitter elimineres i urinen

sammen med ketamin, der ikke er metaboliseret. Hos katte udskilles ketamin næsten

53541_spc.docx

Side 12 af 14

udelukkende uændret i urinen. Eliminationshalveringstiden hos katte og heste er

indrapporteret til at være cirka 1 time. Omfordeling af ketamin fra centralnervesystemet er

snarere en faktor ved afgørelsen af bedøvelsen end eliminationshalveringstiden.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzethoniumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Som følge af kemisk uforligelighed må barbiturater eller diazepam ikke blandes med

ketamin i samme sprøjte.

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperaturen.

Opbevares i original beholder for at beskytte mod lys.

6.5

Emballage

Klart, farveløst type I hætteglas med gummiprop af chlorobutyl og aluminiumshætte.

Pakningsstørrelser: 10 og 50 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Repræsentant

Orion Pharma Animal Health A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

53541_spc.docx

Side 13 af 14

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53541

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. januar 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. marts 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

A§4

53541_spc.docx

Side 14 af 14

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety